Регистрационный номер

Торговое патентованное название: Ноотропил ®

Международное непатентованное название:

Пирацетам

Химическое рациональное название: 2-(2-оксопирролидин-1-ил)ацетамид

Лекарственная форма:

капсулы.

СОСТАВ

В 1 капсуле содержится:
активное вещество: пирацетам - 400 мг;
вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, макрогол 6000 (порошок), лактозы моногидрат.
Капсула: корпус - титана диоксид (Е171), желатин; Крышечка - титана диоксид (Е171), желатин.

Описание
Твердые желатиновые капсулы № 1, крышечка белого цвета, корпус белого цвета, с надписью " N " и "ucb"; содержимое капсул - белый порошок.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

Код АТХ: N06BX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.
Оказывает положительное влияние на обменные процессы мозга, повышает концентрацию АТФ в мозговой ткани, усиливает биосинтез рибонуклеиновой кислоты и фосфолипидов, стимулирует гликолитические процессы, усиливает утилизацию глюкозы. Улучшает интегративную деятельность головного мозга, способствует консолидации памяти, облегчает процесс обучения. Изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает микроциркуляцию, не оказывая при этом сосудорасширяющего действия, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых гипоксией, интоксикациями, электрошоком, усиливает альфа- и бета-активность, снижает дельта-активность на электроэнцефалограмме, уменьшает выраженность вестибулярного нистагма. Не обладает седативным, психостимулирующим влиянием. Препарат улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, восстанавливает и стабилизирует церебральные функции, особенно сознание, память и речь, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Фармакокинетика
После приема внутрь хорошо всасывается и проникает в различные органы и ткани. Биодоступность, независимо от лекарственной формы, составляет около 95%. ТСmax - 0.5-1 ч. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, накапливается в мозговой ткани через 1-4 ч после приема внутрь. Не связывается с белками плазмы крови, практически не метаболизируется. Т1/2 - 4,5 ч (7,7 ч - из головного мозга). Выводится почками - 2/3 в неизменном виде в течение 30 ч.

Показания к применению

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых пациентов, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, лабильностью настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией типа Альцгеймера;

Последствия ишемического инсульта, такие как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;

Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов;

Период восстановления после черепно-мозговых травм и интоксикаций головного мозга;

Головокружения и связанные с ним расстройства равновесия, за исключением головокружений вазомоторного и психогенного происхождения;

В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом; Противопоказания
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата;

психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;

хорея Гентингтона;

острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);

конечная стадия почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 20 мл/мин);

детский возраст до 3 лет. С осторожностью:

нарушение гемостаза;

обширные хирургические вмешательства;

тяжелое кровотечение. Применение при беременности и лактации
Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90 % от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама. Способ применения и дозы
Внутрь, во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью. Внимание последнюю разовую дозу принимать не позднее 17:00 для предотвращения нарушений сна.
Суточная доза - 30-160 мг/кг массы тела, кратность приема - 2 раза/сут., при необходимости - 3-4 раза/сут. Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимости курс лечения повторяют.
При терапии психоорганического синдрома у пожилых препарат назначают по 1,2 - 2,4 г/сут; нагрузочная доза в течение первых недель терапии - до 4,8 г/сут. Лечение пирацетамом при необходимости может сочетаться с применением психотропных, сердечно- сосудистых и других лекарственных средств.
При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.
Максимальная суточная доза - 1,8 г. Курс лечения от 2 недель до 2-6 месяцев.
При алкоголизме - поддерживающая доза - 2,4 г.
При головокружении и связанных с ним расстройствах равновесия - 2,4-4,8 г/сутки. Дозирование больным с нарушением функции почек. Поскольку Пирацетам выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек. Дозирование больным с нарушением функции печени. Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. раздел "дозирование больным с нарушением функции почек") Побочное действие
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: двигательная расторможенность (1,72 %), раздражительность (1,13 %), сонливость (0,96 %), депрессия (0,83 %), астения (0,23 %). Эти побочные эффекты чаще возникают у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут. В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. В единичных случаях - головокружение, головная боль, атаксия, обострение течения эпилепсии, экстрапирамидные нарушения, тремор, неуравновешенность, снижение способности к концентрации внимания, бессонница, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышение сексуальности.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - снижение или повышение артериального давления, ухудшение течения стенокардии.
Со стороны пищеварительной системы: в единичных случаях - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны обмена веществ: увеличение массы тела (1,29 %) - чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получавших препарат в дозе более 2,4 г/сут.
Со стороны кожных покровов: дерматит, зуд, высыпания, ангионевротический отек. Передозировка
После перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея, с кровью и боли в животе.
Лечение: сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50-60 %. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Пирацетам повышает эффективность гормонов щитовидной железы и антипсихотических препаратов (нейролептиков). При одновременном назначении с нейролептиками пирацетам уменьшает опасность возникновения экстрапирамидных нарушений. При одновременном применении с лекарственными препаратами, оказывающими стимулирующее влияние на ЦНС, возможно усиление стимулирующего влияния на ЦНС.
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышают эффективность непрямых антикоагулянтов у пациентов с венозным тромбозом (отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранта, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450, такие как CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21 %) и 3A4/5 (11 %), однако уровень Ki этих двух изоферментов достаточен при превышении 1422 мкг/мл, в связи, с чем метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.
Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку.
Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке, и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама. Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.
При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа. Форма выпуска
Капсулы 400 мг. По 15 капсул в контурной ячейковой упаковке (блистере) [ПВХ / фольга алюминиевая]. По 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Условия хранения
В сухом месте при температуре не выше 25°С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте! Срок годности
5 лет.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель и владелец РУ
ЮСБ Фарма С.А., Шемин дю Форе, B-1420 Брэйн-л"Аллю - БЕЛЬГИЯ. Представительство в России / Организация, принимающая претензии
119048 Москва, ул. Шаболовка, д. 10, стр. 2 (БЦ "КОНКОРД")

Наименование:

Ноотропил (Nootropil)

Фармакологическое
действие:

Ноотропил - ноотропный препарат.
Активным компонентом является пирацетам , циклическое производное гамма-аминобутировой кислоты (GABA).
Улучшает когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность.
Ноотропил оказывает влияние на ЦНС различными путями : изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.
Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранда на 30%-40% и удлиняет время кровотечения.
Ноотропил оказывает защитное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации.
Снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Показания к
применению:

– симптоматическое лечение психоорганического синдрома (в т.ч. у пожилых пациентов со снижением памяти, головокружениями, пониженной способностью к концентрации внимания, изменениями настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у больных с болезнью Альцгеймера и сенильной деменцией альцгеймеровского типа);
– лечение последствий ишемического инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности;
– для лечения синдрома абстиненции и психоорганического синдрома при хроническом алкоголизме;
– коматозные состояния (и в период восстановления), в т.ч. после травм и интоксикаций головного мозга;
– для лечения головокружения и связанных с ним расстройств равновесия (за исключением случаев головокружения вазомоторного и психогенного происхождения);
– в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом;
– лечение кортикальной миоклонии (как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии);
– серповидно-клеточная анемия (в составе комбинированной терапии).

Способ применения:

Суточные дозы варьируют в диапазоне 30-160 мг/кг массы тела. Кратность приема 2-4 раза/сут.
При лечении хронического психоорганического синдрома назначают препарат в дозе 4.8 г/сут в течение первой недели, а затем переходят на поддерживающую дозу 1.2-2.4 г/сут.
При лечении последствий ишемического инсульта Ноотропил следует назначать в дозе 4.8 г/сут.
При лечении коматозных состояний , а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г/сут, поддерживающая – 2.4 г/сут. Лечение следует продолжать не менее 3 недель.
При абстиненции при хроническом алкоголизме доза препарата достигает 12 г/сут в период манифестации синдрома отмены алкоголя. Поддерживающая доза составляет 2.4 г/сут.
При лечении головокружения и связанных с ним нарушений равновесия доза составляет 2.4-4.8 г/сут.
При коррекции пониженной обучаемости Ноотропил назначают в суточной дозе 3.3 г (примерно 8 мл 20% раствора для приема внутрь 2 раза/сут). Лечение должно продолжаться в течение всего учебного года.
При кортикальной миоклонии лечение начинают с дозы 7.2 г/сут, каждые 3-4 дня дозу увеличивают на 4.8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение Ноотропилом продолжают на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 мес следует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г/сут каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
При серповидно-клеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 приема. В период кризиса – до 300 мг/кг в/в. Эта доза может назначаться детям в возрасте старше 1 года.

Внутрь препарат назначается во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок). Парентерально назначают в случае невозможности приема внутрь, в той же суточной дозе.

При назначении препарата пациентам с нарушениями функции почек или пожилым пациентам, у которых КК может быть понижен в связи с возрастными изменениями дозу следует корригировать в зависимости от величины клиренса креатинина.

Побочные действия:

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы : двигательная расторможенность (1,72%), раздражительность (1,13%), сонливость (0,96%), депрессия (0,83%), астения (0,23%).
В постмаркетинговой практике наблюдались следующие побочные эффекты частота которых не установлена (из-за недостаточности данных): головная боль, бессонница, возбуждение, нарушение равновесия, атаксия, обострение течения эпилепсии, тревога, галлюцинации, спутанность сознания.
Со стороны пищеварительной системы : в единичных случаях - тошнота, рвота, диарея, боли в животе (в т.ч. гастралгия).
Со стороны кожных покровов : дерматит, зуд, крапивница.
Со стороны обмена веществ : увеличение массы тела (1,29%)
Со стороны органов слуха : вертиго.
Аллергические реакции : ангионевротический отек, гиперчувствительность, анафилактические реакции.

Для раствора для в/в/ и в/м введения дополнительно
Другие : в редких случаях - боль в месте введения, тромбофлебит, гипертермия и гипотония (при в/в введении).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к пирацетаму или производным пирролидона, а также другим компонентам препарата;
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
- терминальная стадия почечной недостаточности (Cl креатинина <20 мл/мин);
- детский возраст до 1 года (раствор для приема внутрь) и до 3 лет (раствор для в/в и в/м введения, капсулы и таблетки, покрытые оболочкой).

С осторожностью : нарушение гемостаза, обширные хирургические вмешательства. тяжелое кровотечение, хроническая почечная недостаточность (при Cl креатинина 20–80 мл/мин).

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Возможность изменения фармакокинетики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низкая , т.к. 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.

При одновременном применении с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.

Согласно опубликованному исследованию, пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сут повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (отмечалось более выраженное снижение агрегации тромбоцитов, концентрации фибриногена, факторов Виллебранда, вязкости крови и плазмы по сравнению с применением только непрямых антикоагулянтов).

Пирацетам не угнетает изоферменты цитохрома Р450. Метаболическое взаимодействие с другими препаратами маловероятно.

Прием пирацетама в дозе 20 г/сут в течение 4 нед не изменял максимальную концентрацию в сыворотке и AUC противоэпилептических препаратов (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата).

Совместный прием с алкоголем не влиял на концентрацию пирацетама в сыворотке; концентрация этанола в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Беременность:

Адекватных клинических исследований по безопасности применения Ноотропила для беременных у человека не проводили . Активное вещество препарата может проникать в грудное молоко и через гематоплацентарный барьер. У новорожденных в крови определяется концентрация пирацетама на уровне 70-90% от концентрации в крови матери.

Препарат не назначают беременным , за исключением случаев жизненной важности применения средства. Если Ноотропил назначается кормящим матерям, от грудного вскармливания временно отказываются. Проведенные на животных эксперименты не доказали какого либо тератогенного или другого влияния пирацетама на развивающийся плод, течение беременности, родов и новорожденного.

Передозировка:

Симптомы : после перорального приема пирацетама в дозе 75 г отмечены диспептические явления, такие как диарея с кровью и боли в животе. По-видимому, это было связано с употреблением большой суммарной дозы сорбитола, ранее входившего в состав препарата для лекарственной формы раствор для приема внутрь.

Лечение : сразу после приема препарата внутрь можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Рекомендуется проведение симптоматической терапии, которая может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа для пирацетама составляет 50–60%.

Форма выпуска:

Капсулы Ноотропил – 400 мг пирацетама в 1 капсуле. Капсулы белые, со знаком «ucb/N». В блистере 60 штук, в картонной упаковке 4 блистера.

Таблетки Ноотропил – 800 мг; 1,2 г пирацетама в 1 таблетке. Таблетки покрыты оболочкой, белые, с риской, овальной формы, значком «N/N». Таблетки 800 мг – по 15 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 упаковки. Таблетки 1,2 г – по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 упаковки.

Раствор для внутреннего применения Ноотропил 20% (200 мг пирацетама в 1 мл). Раствор густой, бесцветный. Во флаконе темного стекла 125 мл раствора. Картонная пачка содержит флакон с дозировочным стаканом.

Раствор для инъекций Ноотропил 20% (в 1 мл 200 мг пирацетама, 1 ампула 5 мл содержит 1 г пирацетама). В картонной пачке 5 ампул. Раствор прозрачный, чистый, бесцветный.

Раствор для внутривенного введения Ноотропил 20% (в 1 мл 200 мг пирацетама, в 1 флаконе 15 мл – 12 г пирацетама). В картонной пачке 3 флакона. Раствор прозрачный, чистый, бесцветный.

Условия хранения:

Препарат следует хранить в сухом месте при температуре не выше 25°C.

Ноотропил капсулы белого цвета, с маркировкой "ucb/N".
1 капсула содержит пирацетама 400 мг;
вспомогательные вещества : макрогол 6000, кремния ангидрид коллоидный (Аэросил R972), магния стеарат, лактоза;
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид (Е171), вода;
в блистере 15 шт.; в коробке 4 блистера.

Ноотропил таблетки , покрытые оболочкой белого цвета, овальные, с риской, с маркировкой "N/N".
1 таблетка содержит пирацетама 800 или 1200 мг;
вспомогательные вещества : макрогол 6000, кремния ангидрид коллоидный (Аэросил R972), магния стеарат, натрия кроскармеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, гидроксипропилметилцеллюлоза;
таблетки 800 мг: в блистере 15 шт.; в коробке 2 блистера,
таблетки 1200 мг: в блистере 10 шт.; в коробке 2 блистера.

Ноотропил раствор для приема внутрь 20% бесцветный, густой.

вспомогательные вещества : глицерол, натрия сахарин, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилгидроксибензоат, абрикосовый ароматизатор, карамельный ароматизатор, ледяная уксусная кислота, вода;
125 мл во флаконах темного стекла; в коробке 1 флакон в комплекте с мерным стаканчиком.

Ноотропил раствор для инъекций 20% чистый, прозрачный, бесцветный.
1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг;
вспомогательные вещества : натрия ацетат, ледяная уксусная кислота, вода;
в ампулах по 5 и 15 мл; в коробке 12 и 4 ампулы, соответственно.

Ноотропил раствор для в/в введения чистый , прозрачный, бесцветный.
1 мл раствора содержит пирацетама 200 мг (во флаконе - 12г);
вспомогательные вещества : натрия ацетат, натрия хлорид, ледяная уксусная кислота, вода - до 60 мл;
во флаконах по 60 мл; в коробке 1 флакон в комплекте с держателем.

Ноотропным препаратом, активизирующим в нервных клетках обмен веществ и улучшающим мыслительные процессы, является Ноотропил. Инструкция по применению предписывает принимать таблетки 800 мг и 1200 мг, капсулы 400 мг, уколы в ампулах для инъекций для улучшения мозгового кровообращения.

Форма выпуска и состав

Препарат выпускают в следующих лекарственных формах:

1. Раствор для приема внутрь 200 мг/мл.
2. Раствор для внутривенного и внутримышечного введения (уколы в ампулах для инъекций).
3. Капсулы 400 мг.
4. Таблетки, покрытые оболочкой 800 мг и 1200 мг.

Пирацетам выступает действующим веществом лекарства.

Показания к применению

От чего помогает Ноотропил? Таблетки, раствор назначают к применению взрослым:

• серповидно-клеточный вазоокклюзивный криз: таблетки, раствор для приема внутрь, капсулы – в качестве профилактики, раствор для в/в и в/м введения – для лечения;
• головокружение и связанное с ним нарушение равновесия (кроме психогенного и вазомоторного головокружения) – для лечения;
• психоорганический синдром (у пациентов в пожилом возрасте включительно), сопровождающийся головокружением, снижением памяти, ухудшением концентрации внимания, понижением активности, расстройством поведения, изменением настроения, нарушением походки (указанные симптомы относятся к ранним признакам таких возрастных заболеваний, как болезнь Альцгеймера, сенильная деменция альцгеймеровского типа) – в качестве симптоматической терапии;
• кортикальная миоклония – в качестве монотерапии или в составе комплексной терапии.

Для детей:

• серповидно-клеточный вазоокклюзивный криз: таблетки, раствор для приема внутрь, капсулы – в качестве профилактики, раствор для в/в и в/м введения – для лечения.

Инструкция по применению

Ноотропил назначают внутрь и парентерально. Суточная доза — 30-160 мг/кг. Парентерально назначают в случае невозможности приема внутрь, в той же суточной дозе. Внутрь принимают во время приема пищи или натощак, таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок). Кратность приема — 2-4 раза в сутки.

• При алкогольном абстинентном синдроме — 12 г в сутки. Поддерживающая доза 2.4 г в сутки.
• При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов назначают 1.2-2.4 г в сутки, а в течение первой недели — 4.8 г в сутки.
• При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7.2 г в сутки, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4.8 г в сутки до достижения максимальной дозы 24 г в сутки.
• Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия — 2.4-4.8 г в сутки. Детям для коррекции пониженной обучаемости назначают 3.3 г в сутки — 8 мл 20% раствора для приема внутрь 2 раза в сутки. Лечение продолжается в течение всего учебного года.
• При лечении коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга начальная доза составляет 9-12 г в сутки, поддерживающая — 2.4 г в сутки. Лечение продолжается не менее 3 недель.
• При лечении последствий инсульта (хронической стадии) назначают 4.8 г в сутки.

Лечение продолжается в течение всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенно сокращая дозу на 1.2 г каждые 2 дня.

При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают. При серповидно-клеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на 4 равные дозы.

Фармакологическое действие

Ноотропил непосредственно воздействует на ЦНС, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность.

Медикамент оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Пирацетам (действующее вещество препарата) ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения.

Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Ноотропил снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Противопоказания

Препарат Ноотропил можно использовать только по назначению врача. Перед началом терапии следует ознакомиться с прилагающейся инструкцией. Таблетки противопоказаны при наличии у пациента следующих состояний:

• Повышенное психомоторное возбуждение.
• Возраст ребенка до 3 лет.
• Геморрагический инсульт или подозрение на острое нарушение мозгового кровообращения.
• Индивидуальная непереносимость или повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Хорея.

К относительным противопоказаниям относятся нарушения свертываемой функции крови, недавно перенесенные оперативные вмешательства, кровотечения, хроническая почечная недостаточность.

Согласно инструкции, Ноотропил следует с осторожностью назначать пациентам с хронической почечной недостаточностью (КК 20–80 мл/мин), нарушением гемостаза, тяжелым кровотечением и при обширных хирургических вмешательствах.

Побочные явления

Имеются следующие побочные эффекты на фоне лечения:

• судорожный синдром;
• тревожность;
• нарушения аппетита;
• нарушения концентрации внимания;
• головная боль;
• двигательная расторможенность;
• психическое возбуждение;
• неуравновешенность;
• нарушения сна;
• экстрапирамидные нарушения;
• рвота, тошнота;
• тремор конечностей;
• головокружения;
• повышение сексуальной активности;
• нарушения стула;
• гастралгия.

При диагностированной стенокардии отмечается ухудшение течения заболевания. Чаще всего побочные действия регистрируются при превышении рекомендуемой дозы 5 г в сутки.

Детям, при беременности и кормлении грудью

Проведенные исследования не выявили тератогенного или мутагенного влияния препарата Ноотропил на развитие плода, однако, несмотря на это, лечение препаратом во время беременности не рекомендуется. Активное действующее вещество препарата Пирацетам хорошо проникает через плацентарный барьер, но его безопасность для будущего ребенка не доказана.

Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости терапии кормящей матери следует задуматься о прекращении грудного вскармливания, так как безопасность лекарства для ребенка не доказана.

Детям

Показания:

• дислексия: таблетки, раствор для приема внутрь, капсулы – в составе комплексной терапии;
• серповидно-клеточный вазоокклюзивный криз: таблетки, капсулы, раствор для приема внутрь – в качестве профилактики, раствор для в/в и в/м введения – для лечения.

Возрастные противопоказания:

• раствор для приема внутрь: дети до 1 года;
• таблетки, капсулы, раствор для в/в и в/м введения: дети до 3 лет.

Особые указания

В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

При длительной терапии пациентов пожилого возраста рекомендуется регулярный контроль показателей функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля.

Лекарственное взаимодействие

Ноотропил снижает риск развития экстрапирамидных нарушений при одновременной терапии с нейролептиками. Описание препарата указывает на его способность повышать эффективность непрямых антикоагулянтов, антипсихотических препаратов, психостимулирующих медикаментов и гормонов щитовидной железы.

Аналоги лекарства Ноотропил

По структуре определяют аналоги:

1. Нооцетам.
2. Эскотропил.
3. Ноотобрил.
4. Пирамем.
5. Пиратропил.
6. Церебрил.
7. Пирацетам.
8. Стамин.
9. Мемотропил.
10. Луцетам.
11. Пирабене.

Лекарства являются дженериками, то есть содержат одно активное вещество пирацетам и имеют похожее действие на организм. Препарат Пирацетам - стоит дешевле, но считается менее очищенным.

Условия отпуска и цена

Средняя стоимость Ноотропил (таблетки 800 мг №20) в Москве составляет 256 рублей. Цена уколов — 337 рублей за 12 ампул по 5 мл. Отпускается по рецепту.

Беречь от детей. Хранить при температуре: раствор для в/в и в/м введения – до 30 C; таблетки, капсулы, раствор для приема внутрь – до 25 C, в защищенном от влаги месте. Срок годности: раствор для в/в и в/м введения – 5 лет; таблетки, капсулы, раствор для приема внутрь – 4 года.

Post Views: 458

Регистрационный номер
Капсулы, 400 мг: П № 014242/02-2003
Таблетки, покрытые оболочкой , 800 мг, 1200 мг:
П N 011926/02 от 25.06.2007

Международное непатентованное название:

Пирацетам

Химическое рациональное название: 2-(2-оксопирролидин-1-ил) ацетамид

Лекарственные формы: капсулы; таблетки, покрытые оболочкой; раствор для приема внутрь.

СОСТАВ

Капсулы
Активное вещество: пирацетам - 400 мг
Вспомогательные вещества: аэросил R972, магния стеарат, Макрогол 6000, лактоза.
Оболочка капсулы: тело: желатин, вода, титана диоксид; крышечка: желатин, вода, титана диоксид.

Таблетки, покрытые оболочкой
Активное вещество: пирацетам - 800 мг, 1200 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, Макрогол 6000, натрия кроскармеллоза.
Оболочка: Опадрай Y-1-7000 - титана диоксид (Е171), Макрогол 400, гипромеллоза 2910 5cP (Е464); Опадрай OY-S-29019 - гипромеллоза 2910 50cP, Макрогол 6000.

Раствор для приема внутрь
Активное вещество: пирацетам - 200 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол 85%, натрия сахарин, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 52247/А абрикосовый (ароматизатор), 52939/А карамельный (ароматизатор), кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

ОПИСАНИЕ
Капсулы, 400 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета с надписью " N " и "ucb"; содержимое капсул - белый порошок.
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200мг: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка "N".
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

Код АТХ: N06BX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активным компонентом Ноотропила является пирацетам -циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA). Пирацетам является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках; улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранта, на 30%-40% и удлиняет время кровотечения.
Пирацетам оказывает протекторное действие, улучшает нарушенные вследствие гипоксии и интоксикации функции головного мозга.
Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика. При приеме препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация, составляющая 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 минут и через 5 часов в спинномозговой жидкости после внутривенного введения. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания
- Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера.
- Лечение последствий инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.
- Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.
- Период восстановления после коматозных состояний, в том числе после травм и интоксикаций головного мозга.
- Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений сосудистого и психического происхождения.
- В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
- Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
- В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
- Детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь, 200 мг/мл) и до 3-х лет (для капсул и таблеток).

Беременность и лактация
Исследования на животных не выявили повреждающего действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальном периоде, а также не изменяло течение беременности и родов.
Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств Ноотропил не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Суточная доза - 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза в сутки. Внутрь назначается во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок).
- При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов, назначают 1,2-2,4 г, а в течение первой недели - 4,8 г/день.
- При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.
- В период восстановления после коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга, начальная доза составляет 9-12 г/ сут, поддерживающая - 2,4 г/сут. Лечение продолжается не менее 3-х недель.
- При алкогольном абстинентном синдроме в период кризиса - 12 г/сут в 2-3 приема. Поддерживающая доза - 2,4 г/сут.
- Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4-4,8 г в день.
- Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь, дважды в день). Лечение продолжается в течение всего учебного года.
- При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
- При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы. В период кризиса -300 мг/кг внутривенно.

Дозирование больным с нарушением функции почек.
Поскольку Ноотропил выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени.
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел "Дозирование больным с нарушением функции почек")

Побочное действие

Они чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке; нервной системы - головокружении, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, обострение течения эпилепсии, бессоннице; со стороны психики -замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышении сексуальности; со стороны кожных покровов - дерматит, зуд, высыпания, отек.

Передозировка
При приеме 75 г пирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь отмечены диспептические явления, такие как диарея, с кровью и боли в животе, которые, скорее всего, связаны с высоким содержанием сорбитола. Каких-либо других специальных симптомов передозировки пирацетама не отмечено.
Сразу после значительной пероральной передозировки можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50%-60% для пирацетама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,2D6,2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл, отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами мало вероятно. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Форма выпуска
Капсулы, 400 мг: по 15 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг: по 15 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1200 мг: по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: по 125 мл во флакон прозрачного темного стекла (тип 3), укупоренный защищенной от вскрытия пробкой из полипропилена с пластиковым мерным стаканом. Флакон вложен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Капсулы, 400 мг:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Срок годности
Капсулы, 400 мг: 5 лет
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг: 4 года.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: 4 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Фирма-производитель
Капсулы, 400 мг; Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг:
"ЮСБ С. А. Фарма Сектор", Бельгия В-1420, Брейн-Л"Аллю, Шеман дю Форе
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл:
Фирма-производитель "Некст-Фарма САС, Франция Ф-78520 Лимай, Рут де Молан, 17
Представительство в РФ / Организация, принимающая претензии:
119048 г Москва, ул. Шаболовка, дом 10, стр. "(БЦ "КОНКОРД")