Средства с низкой или недоказанной эффективностью в симптоматическом лечении простудного насморка, заложенности носа и/или частого чихания

Результаты научных исследования показывают, что капли и спреи для носа с кортикостероидами , обладающие высокой эффективностью во многих случаях продолжительного насморка/заложенности носа, связанных с аллергическим ринитом, хроническим гайморитом или вазомоторным ринитом, обладают только скромной эффективностью при остром инфекционном насморке. В среднем, 14 человек должны использовать эти лекарства в течение 15 дней, для того чтобы одному человеку это лечение помогло значительно облегчить носовое дыхание.

Антигистаминные лекарства в виде таблеток, могут быть эффективными только у людей, у которых симптомы простудной инфекции появились на фоне аллергического ринита.

Острый бактериальный синусит (гайморит, фронтит, этмоидит, сфеноидит)

Что такое гайморит?

Термин «гайморит» используется в медицине для описания состояния людей, у которых происходит воспаление правой или левой верхнечелюстной пазухи или обеих пазух одновременно.

Верхнечелюстные пазухи это небольшие, заполненные воздухом полости, которые располагаются с правой и с левой стороны от носа, в толще кости верхней челюсти. Они сообщаются с полостью носа через небольшие отверстия, располагающиеся на стенках правого и левого носового хода.

Изнутри верхнечелюстные пазухи покрыты слизистой оболочкой, похожей на слизистую оболочку носа.

Кроме верхнечелюстных пазух, в толще костей черепа есть еще несколько пазух меньших размеров, которые также сообщаются с полостью носа, через небольшие отверстия:

• две лобные пазухи (они располагаются в толще лба, в области правой и левой брови);
• сеть пазух решетчатой кости (они располагаются в центральной части носа);
• одна клиновидная пазуха (она располагается в толще клиновидной кости в основании черепа).

Как мы уже объяснили выше, у большинства людей, острые вирусные инфекции дыхательных путей (т.е. простуда), вызывают воспаление только носовых ходов. В относительно редких случаях (5-10%), вирусная инфекция распространяется на слизистую оболочку одной или нескольких околоносовых пазух и вызывает ее воспаление. В медицине это состояние называется острым вирусным синуситом или рино-синуситом .

В подавляющем большинстве случаев, вирусный синусит заканчивается полным выздоровлением, в течение 7-14 дней.

Гораздо реже, у 0,5-2% заболевших людей, после прекращения вирусной инфекции, внутри пазух развивается бактериальная инфекция. В медицине это состояние называется острый бактериальный синусит . В отличие от вирусной инфекции, которая протекает не опасно и не требует никакого специального лечения, бактериальная инфекция околоносовых пазух может вызывать серьезные осложнения. По этой причине, при появлении ее симптомов, заболевший ребенок или взрослый человек нуждается в дополнительном наблюдении, и, в некоторых случаях, в специальном лечении.

Из всех форм синусита, воспаление верхнечелюстных пазух (гайморит) наблюдается чаще всего. Воспаление лобных пазух (фронтит), пазух решетчатой кости (этмоидит) или пазухи клиновидной кости (сфеноидит) наблюдается гораздо реже.

Какими симптомами и признаками может проявляться острый бактериальный гайморит (синусит)?

Для острого бактериального гайморита (и других форм бактериального синусита) характерны следующие симптомы, при условии, что они присутствуют уже, как минимум, 10 дней*, без признаков улучшения, или усилились после кратковременного улучшения состояния заболевшего человека: гнойный насморк, т.е. выделение непрозрачной (желтоватой, коричневой, зеленоватой) слизи из носа или ощущение стекания слизи в горло; более или менее выраженная заложенность носа; ощущение боли и/или давления в лице, по бокам от носа, в области вокруг глаз, во лбу или во всей голове**; симптомы могут быть более выраженными с правой или с левой стороны или могут быть двусторонними. *Гнойный насморк (выделение мутной, окрашенной слизи из носа) или повышенная температура, которые длятся меньше 10 дней и постепенно ослабевают, не являются признаками бактериальной инфекции. Цвет слизи, которая выделяется при насморке, определяется присутствием в ней клеток иммунной системы (нейтрофилов), а не бактерий, и потому, кратковременное выделение окрашенной слизи возможно и при вирусной инфекции. Температура может быть признаком бактериальной инфекции только если болезнь сразу началась с высокой температуры (39 С и выше) и сопровождается гнойными выделениями из носа уже в течение 3-4 дней. ** Гайморит может вызывать боли или ощущение давления в лице, с правой или с левой стороны от носа. Фронтит может вызывать сильную головную боль, локализованную в области лба, над глазницами. Сфеноидит, обычно, вызывает тупую боль в задней части головы, которая может отдавать в область лба и позади орбит. Однако наблюдения за большими группами людей, у которых диагноз бактериального синусита был подтвержден объективными обследованиями, показали, что локализация болей, не всегда указывает, какая именно из околоносовых пазух подверглась воспалению. Дополнительными симптомами острого бактериального гайморита (и других форм острого синусита) могут быть: кашель, связанный с раздражением горла стекающей слизью (этот симптом характерен, главным образом, для детей); ощущение слабости, разбитости; притупление обоняния или полная потеря способности различать запахи; боли в верхней челюсти или в зубах; ощущение заложенности или давления в ушах.

Как уже было сказано выше, в редких случаях, бактериальный синусит может вызвать опасные осложнения.

В связи с этим, всем людям, у которых симптомы острого гайморита (или другой формы синусита) присутствуют уже более 10 дней или которым стало хуже после кратковременного улучшения, рекомендуется обратиться к ЛОР врачу для осмотра, и, в случае необходимости, начала лечения антибиотиками.

Какие осложнения и последствия может вызвать бактериальный гайморит (синусит)?

В подавляющем большинстве случаев, острый бактериальный гайморит (и другие формы синусита) заканчиваются полным выздоровлением и не вызывают никаких опасных осложнений или последствий.

Только в редких случаях, инфекция распространяется из околоносовых пазух в область глазницы или в полость черепа и вызывает воспаление тканей глаза, головного мозга или черепно-мозговых нервов. Это представляет непосредственную опасность для жизни заболевшего человека и, без адекватного лечения, может привести к гибели или к тяжелым последствиям.

Диагностика и лечение острого бактериального гайморита у взрослых и у детей. Чем может помочь врач?

Как мы уже сказали выше, всем людям, у которых симптомы острого синусита присутствуют более 10 дней или у которых симптомы болезни не только не ослабевают, но и постепенно усиливаются, рекомендуется обратиться к ЛОР врачу.

Врач должен будет осмотреть заболевшего человека, для того чтобы убедиться в отсутствии признаков опасного развития инфекции.

Указанные выше симптомы острого гайморита являются высокоспецифичными диагностическими критериями. Это значит, что только по факту присутствия этих симптомов в течение указанного периода времени, врач может с большой точностью установить диагноз острый бактериальный гайморит .

Проведение каких-либо дополнительных обследований рекомендуется только в тех случаях, когда при осмотре врач обнаруживает признаки опасного развития инфекции. В подобных ситуациях, врач может предложить проведение КТ (компьютерной томографии) или МРТ (магнитно-резонансной томографии) головы.

Оба эти обследования позволяют с большой точностью оценить состояние околоносовых пазух и прилежащих к ним структур и выявить признаки распространения инфекции. Тем не менее, результаты этих обследований не позволяют отличить вирусный гайморит от бактериального. На снимках КТ и МРТ вирусное и бактериальное воспаление проявляются одинаковыми изменениями.

Проведение рентгена околоносовых пазух не рекомендуется, из-за того что, в данном случае, этот метод обследования не позволяет оценить степень распространенности инфекции.

Как быстро должно помочь лечение антибиотиками при остром бактериальном гайморите (синусите)? Что делать, если лечение не помогает?

В первые 2-3 дня после начала лечения антибиотиками, состояние заболевшего человека должно начать постепенно улучшаться. Если изначально у заболевшего человека была температура, она должна начать спадать. Значительное облегчение симптомов может наступить через 7 -10 дней. Полное выздоровление (исчезновение симптомов) может занять 14 дней или более.

Если в течение 48-72 часов после начала лечения антибиотиками, заболевшему ребенку или взрослому не станет лучше, нужно снова обратиться к ЛОР врачу для пересмотра плана лечения.

Если с самого начала человек принимал только симптоматическое лечение, врач должен будет порекомендовать начать лечение Амоксициллином.

Если с самого начала человек принимал Амоксициллин, врач может прописать Амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой, на 10 дней.

Если ребенок или взрослый уже принимал Амоксициллин с клавулановой кислотой, врач может порекомендовать лечение Доксициклином, антибиотиками из группы фторхинолонов (Левофлоксацин или Моксифлоксацин), комбинацией Клиндамицина с Цефиксимом (или Цефподоксимом) или комбинацию Линезолида с Цефиксимом.

В каких случаях необходимо проведение прокола (пункции) околоносовых пазух при гайморите?

Учитывая высокую эффективность доступного лекарственного лечения и тот факт, что в большинстве случаев бактериальный синусит протекает без серьезных осложнений, в настоящее время, проведение прокола (пункции) околоносовых пазух считается оправданным только в следующих ситуациях:

1. Если, несмотря на продолжительное лечение антибиотиками, симптомы гайморита (синусита) не прекращаются или нарастают. В таком случае, проведение пункции (прокола) позволяет врачу собрать материал для определения чувствительности микробов к антибиотикам. В настоящее время, с этой целью, пункцию околоносовых пазух все чаще заменяют менее инвазивным, однако достаточно эффективным в этом отношении, эндоскопическим обследованием носа.
2. Если у заболевшего человека появились признаки опасного развития инфекции. В таком случае, с помощью прокола, врач может вывести из воспаленной пазухи скопившуюся жидкость и ввести в нее антибиотики.

Постоянный (хронический) насморк, постоянная заложенность носа и/или частое чихание у детей и у взрослых

В этом разделе будет представлено объяснение возможностей лечения и диагностики для людей, которых беспокоит один или несколько из указанных ниже симптомов:

• Частый или постоянный насморк в виде прозрачных или гнойных слизистых выделений из носа или стекания мокроты в горло;
• Постоянная или периодическая заложенность носа (затрудненное дыхание через нос);
• Частое чихание;
• Ощущение болей/давления в лице, по бокам от носа.

Как будет показано ниже, эти симптомы, в разных комбинациях, могут быть связаны со следующими заболеваниями и состояниями:

1. Аллергический ринит;
2. Хронический синусит (хронический гайморит);
3. Вазомоторный ринит, связанный с такими феноменами как:
   • Раздражение слизистой оболочки носа различными химическими веществами в домашних условиях или на рабочем месте;
   • Повышенная чувствительность слизистой оболочки носа к холодному воздуху, перемене погодных условий, сильным запахам или загрязненному воздуху;
4. Изменение реактивности слизистой оболочки носа, которое происходит у некоторых людей с возрастом
5. Побочные действия некоторых лекарств:
   • Спреи (капли) для носа, содержащие сосудосуживающие средства;
   • Лекарства от повышенного артериального давления;
   • Противозачаточные таблетки;
6. Не-аллергический ринит с эозинофильным синдромом;
7. Искривление перегородки носа;
8. Увеличение размеров аденоидов (у детей).

Мы начнем с рекомендаций относительно препаратов для симптоматического лечения продолжительного насморка, заложенности носа и/или частого чихания у детей и взрослых, целесообразность применения которых поддерживается научными данными.

Как будет показано в разделах, посвященных конкретным болезням и состояниям, провоцирующим хронический насморк, заложенность носа и частое чихание, в большинстве случаев, для решения этих проблем рекомендуется именно симптоматическое лечение .

Диагностические обследования и анализы, по крайней мере, на начальных этапах, могут быть бесполезными для пациентов, так как их результаты часто не меняют план лечения. Во многих случаях, даже после точной постановки диагноза, наиболее эффективной, безопасной и дешевой, а, следовательно, и наиболее приемлемой, для большинства пациентов, возможностью лечения проблем, провоцирующих продолжительный насморк и заложенность носа, могут оставаться именно симптоматические лекарства.

Проведение обследований по поводу продолжительного насморка/заложенности носа/чихания может быть целесообразным, (1) если симптоматическое лечение не помогает решить проблему, либо (2) если врач и пациент имеют серьезные основания полагать, что результаты обследований могут повлиять на последующий алгоритм лечения. Более подробные рекомендации по этому поводу будут представлены ниже, в разделе о диагностике, а также в разделах относительно решения каждой специфической проблемы.

Средства для симптоматического лечения продолжительного (хронического) насморка, постоянной заложенности носа и/или частого чихания у детей и взрослых

Доступные на сегодняшний день научные данные поддерживают целесообразность применения следующих средств, для симптоматического лечения продолжительного насморка/заложенности носа и/или частого чихания:

1. Регулярное промывание носа водным солевым раствором;
2. Капли или спреи для носа с кортикостероидами;
3. Капли или спреи для носа с антигистаминными препаратами;
4. Антигистаминные препараты в виде таблеток;
5. Капли или спреи для носа с Ипратропия бромидом;

• Эффективность в плане устранения насморка, заложенности носа, чихания и других симптомов;
• Возможные побочные эффекты и безопасность лечения;
• Возможность комбинирования с другими методами лечения;
• Рекомендации по правильному применению;

Мы полагаем, что исходя из этих данных, читатели смогут принять информированное решение относительно того, какое лечение будет более целесообразным в их случае.

Промывание носа солевым раствором при хроническом насморке и заложенности носа

Регулярное промывание носа солевым раствором является лечением первой линии (то есть одним из наиболее эффективных, безопасных и экономически выгодных вариантов лечения), во многих случаях продолжительного насморка и/или заложенности носа, связанных с хроническим гайморитом (синуситом), аллергическим ринитом или вазомоторным ринитом.

Эффективность этого метода лечения поддерживается результатами целого ряда научных исследований, и, на данный момент, нет никаких оснований полагать, что промывание носа водным солевым раствором, даже в течение длительного времени, могло бы провоцировать какие-либо серьезные побочные эффекты (в том числе во время беременности или у детей).

По сравнению с другими симптоматическими препаратами, промывание носа менее эффективно устраняет заложенность носа и не устраняет обильный насморк. Однако, при необходимости, его можно комбинировать со всеми другими средствами.

Какие растворы можно использовать для промывания носа?

Для промывания носа можно использовать обычный физиологический раствор (он продается в аптеке в больших флаконах), либо раствор, приготовленный в домашних условиях по следующему рецепту: в 1 л теплой воды нужно растворить 2 чайные ложки поваренной соли и 2 чайные ложки пищевой соды.

Использовать более концентрированные растворы не рекомендуется, так как они не являются более эффективными, и могут сильнее раздражать слизистую оболочку носа.

Как делать промывание носа солевым раствором?

Для промывания носа нужно использовать солевой раствор комнатной температуры.

Сначала нужно набрать 250 мл раствора в большой шприц или в какой-то другой сосуд, подходящий для этой цели: резиновую грушу, пластиковую бутылку с тонким наконечником или чайник с длинным носиком (в продаже есть специальные чайники для промывания носа).

Дальнейшие действия нужно проводить над раковиной:

• Наклонившись над раковиной, нужно повернуть голову в сторону, так чтобы ноздря, которую вы собираетесь промыть первой была сверху.
• После этого, нужно осторожно ввести в ноздрю наконечник шприца (груши или другого сосуда, который вы будете использовать) и начать медленно вводить солевой раствор в носовой ход.
• Раствор должен будет протекать по всему носовому ходу и вытекать через другую ноздрю или через рот.
• Закончив промывание (т.е. использовав все 250 мл раствора), можно слегка высморкаться.
• После этого, нужно набрать новую порцию раствора, повернуть голову в противоположную сторону и повторить процедуру для второй ноздри.
• Промывание нужно проводить 2 раза в день.

В первое время, промывание вызывает сильное жжение в носу, однако, при последующих повторениях, это ощущение проходит и процедура становится вполне терпимой.

Капли и спреи для носа с кортикостероидами при хроническом насморке и заложенности носа

Результаты исследований указывают на то, что, при систематическом применении, капли или спреи для носа с кортикостероидами (глюкокортикоидами) являются одними из наиболее эффективных средств для симптоматического устранения заложенности носа, а также насморка, частого чихания и зуда в носу, связанных, с:

• аллергическим ринитом,
• хроническим синуситом (с полипами и без полипов),
• вазомоторным ринитом,
• не-аллергическим ринитом с эозинофильным синдромом,
• медикаментозным ринитом, связанным с продолжительным использованием капель или спреев от насморка с сосудосуживающими средствами.

В настоящее время, выпускаются препараты, содержащие следующие активные вещества:

• Триамцинолона ацетонид;
• Будесонид;
• Флунисолид;
• Флутиказона пропионат;
• Флутиказона фуроат;
• Мометазона фуроат;
• Циклесонид;
• Бекламетазона дипропионат.

Клинические исследования, в ходе которых было проведено сравнение препаратов с разными активными веществами из этой группы, показали, что все они обладают сравнимой эффективностью. В связи с этим, если вас чем-то не устраивает лекарство с одним активным веществом (цена, запах, вкус во рту после применения, форма: спрей или капли, и т.д.), вы можете попробовать другое лекарство, с другим активным веществом.

Действие капель и спреев для носа с кортикостероидными препаратами развивается медленно, в среднем, в течение первых 5-36 часов после первого применения. В связи с этим, данные лекарства не подходят для случаев, когда нужно быстро устранить насморк, заложенность носа, чихание или зуд в носу. Гораздо более подходящими средствами для этой цели являются описанные ниже антигистаминные препараты в виде носовых спреев и таблеток, а также капли и спреи с сосудосуживающими средствами и Ипратропия бромидом.

С другой стороны, при систематическом применении, капли и спреи для носа с кортикостероидами обеспечивают надежный контроль заложенности носа и насморка.

При аллергическом рините, максимальный эффект развивается в течение 1 недели регулярного использования этих препаратов.

При хроническом синусите и вазомоторном рините, окончательно оценить эффективность лечения можно через 3 месяца систематического применения этих лекарств.

При необходимости, капли и спреи для носа с кортикостероидными препаратами можно комбинировать с другими средствами. В частности, комбинирование этих лекарств с регулярным промыванием носа солевым раствором повышает эффективность лечения в плане устранения насморка и заложенности носа, связанных с хроническим синуситом.

Если через несколько месяцев правильного применения эти средства не смогут достаточно эффективно устранить заложенность носа, зуд в носу, чихание или водянистый насморк, их можно будет комбинировать с каплями и спреями для носа с антигистаминными препаратами.

Какие побочные эффекты могут вызвать эти лекарства?

При условии правильного использования, капли и спреи для носа с кортикостероидными препаратами редко вызывают какие-либо серьезные побочные эффекты.

Наиболее частые побочные эффекты от этих лекарств связаны с раздражением слизистой оболочки носа и включают: ощущение сухости в носу, ощущение жжения или покалывания в носу после использования лекарства, возможно появление прожилок крови в слизи, которая выделяется из носа.

В среднем, у 4-8% людей, регулярно использующих эти лекарства, наблюдаются незначительные кровотечения из носа, однако в ходе исследований, этот побочный эффект с такой же частотой появлялся и в группе пациентов принимавших плацебоПлацебо

.

Вероятность появления кровотечений из носа и других побочных эффектов может быть уменьшена за счет правильного внесения лекарства в нос:

1. Хорошо встряхните сосуд с лекарством;
2. Наклоните голову вперед, смотря в пол;
3. После введения не нужно глубоко вдыхать лекарство или запрокидывать голову. Если остатки лекарства будут вытекать из носа их можно промокнуть носовым платком. После внесения лекарства можно умыться, чтобы окончательно смыть его остатки с кожи.

В редких случаях, при продолжительном использовании капель и спреев для носа с кортикостероидами, возможна перфорация, т.е. появление отверстия в носовой перегородке. Она может проявляться частыми кровотечениями из носа.

Достоверно известно, что неосторожное использование мазей и кремов для кожи с кортикостероидами может вызвать атрофию кожи (см. Рекомендации по безопасному использованию мазей и кремов с кортикостероидными гормонами ). Однако наблюдения за людьми, которые использовали капли и спреи для носа с кортикостероидами в течение длительного времени (от 1 года до 5 лет), показали, что такое лечение не вызывает атрофии слизистой оболочки носа.

Использование кортикостероидов для носа не влияет на работу эндокринной системы и на обмен веществ. В частности, эти препараты не меняют выработку естественных кортикостероидных гормонов в надпочечниках, не способствуют появлению избыточного веса, диабета или повышенного артериального давления (в отличие от продолжительного лечения кортикостероидами в виде таблеток или инъекций).

Наблюдения за людьми, которые используют капли (спреи) для носа с кортикостероидами показывают, что эти препараты не влияют на состояние глаз (в отличие от глазных капель, которые могут способствовать повышению внутриглазного давления и развитию катаракты). Тем не менее, если вы хотели бы использовать препараты для носа в течение длительного времени, обязательно спросите врача, нужно ли вам периодически измерять внутриглазное давление.

Влияние капель и спреев для носа с кортикостероидами на рост у детей было изучено в ходе нескольких исследований. Было установлено, что применение препаратов Будесонида и Бекламетазона пропионата может вызывать незначительное замедление роста ребенка (замедление роста оценивалось по сравнению с прогнозируемыми показателями роста, которых ребенок должен был достичь в конце года наблюдения).

В то же время, было установлено, что препараты Флутиказона пропионата, Мометазона фуроата и Триамценолона ацетонида не оказывают никакого влияния рост. В связи с этим, в настоящий момент, для лечения аллергического ринита, вазомоторного ринита или хронического синусита у детей эти лекарства рекомендуются в первую очередь.

Антигистаминные препараты в виде таблеток при хроническом насморке и чихании

Если наиболее выраженными и неприятными симптомами являются насморк (выделение водянистой слизи), чихание и зуд в носу, весьма эффективными симптоматическими средствами могут быть антигистаминные препараты второго поколения в виде таблеток.

В настоящее время выпускаются лекарства, содержащие такие активные вещества как:

• Цетиризин,
• Левоцетиризин,
• Фексофенадин,
• Лоратадин,
• Деслоратадин.

По сравнению с более старыми лекарствами (Дифенгидрамин, Хлорфенирамин, Гидроксизин) эти препараты не вызывают (или вызывают, но в гораздо меньшей степени) сонливость и снижение бдительности.

Наиболее частые побочные эффекты антигистаминных лекарств в виде таблеток это:

• Головная боль (12%),
• Сонливость (8%),
• Ощущение усталости (4%),
• Сухость во рту (3%).

Эффективность этих средств была доказана в ходе ряда исследований, в которых приняли участие пациенты с аллергическим ринитом. Результаты этих исследований показали, что, в плане устранения заложенности носа, антигистаминные лекарства в виде таблеток несколько менее эффективны, чем капли и спреи для носа с кортикостероидами, однако они могут быть весьма подходящим решением для многих людей с легким или средне выраженным насморком, чиханием или зудом в носу.

Эффект от лечения становится заметным в течение первых часов после приема лекарства. Максимальный положительный эффект развивается при систематическом и продолжительном приеме этих лекарств (в течение нескольких недель).

При аллергическом рините, разные антигистаминные препараты обладают различными биологическими свойствами и могут демонстрировать разную эффективность у разных людей. По этой причине, если одно лекарство не помогает или вызывает неприятные побочные эффекты, может быть правильным решением попробовать другой препарат.

Если человек уже принимает постоянное лечение каплями или спреями с кортикостероидами, добавление антигистаминных лекарств в виде таблеток, обычно, не повышает эффективности лечения.

С другой стороны, если человек начал лечение антигистаминными лекарствами в виде таблеток и это лечение недостаточно хорошо контролирует симптомы аллергического ринита (например, недостаточно устраняет заложенность носа), эффективность лечения можно повысить, добавив капли или спреи для носа с кортикостероидами.

Антигистаминные препараты в виде капель или спреев для носа при хроническом насморке, чихании и заложенности носа

Согласно результатам исследований, капли и спреи для носа с антигистаминными препаратами являются весьма эффективными симптоматическими средствами против насморка, чихания, зуда в носу и заложенности носа, связанных с аллергическим ринитом, хроническим синуситом и вазомоторным ринитом.

Спреи с антигистаминными лекарствами можно комбинировать с промыванием носа солевым раствором и с препаратами для носа с кортикостероидами. Превосходство комбинированного лечения, по сравнению с лечением любым из средств по отдельности, было доказано в ходе наблюдений за людьми с тяжелыми симптомами аллергического ринита, вазомоторного ринита и хронического синусита.

В настоящее время, доступны капли и спреи для носа, содержащие такие антигистаминные препараты как Азеластин и Олопатадин. Разные средства, содержащие эти активные вещества, имеют сравнимую эффективность.

Возможными побочными эффектами от использования капель и спреев для носа с антигистаминными препаратами могут быть: ощущение жжения в носу, неприятный горький вкус во рту (после применения лекарства) и головная боль. Сонливость наблюдается с частотой 0,4-3% (и почти с такой же частотой в группе людей принимающих плацебоПлацебо – любое вещество не обладающее свойствами лекарства, но внешне похожее на лекарство.
Плацебо используют в исследованиях посвященных изучению эффективности лекарств в лечении тех или иных болезней: одной группе пациентов дают настоящее лекарство, а другой группе – плацебо, при этом пациенты во второй группе уверены, что получают настоящее лекарство.
Сравнение результатов лечения в обеих группах позволяет определить, какие из эффектов лечения связаны непосредственно с действием лекарства. ). Также возможны незначительные кровотечения из носа. Вероятность появления этого и других побочных эффектов может быть уменьшена за счет правильного введения лекарства:

1. Хорошо встряхните сосуд с лекарством.
2. Наклоните голову вперед, смотря в пол.
3. Поместите наконечник флакона с лекарством в ноздрю. Флакон нужно держать левой рукой для правой ноздри и правой рукой для левой ноздри.
4. Нужно направить наконечник в сторону внешней стороны полости носа, так как попадание лекарства на носовую перегородку чаще вызывает раздражение и кровотечение.
5. После введения не нужно глубоко вдыхать лекарство или запрокидывать голову. Если остатки лекарства будут вытекать из носа, их можно промокнуть носовым платком.

Преимущества спреев с антигистаминными препаратами (по сравнению с антигистаминными препаратами в виде таблеток) заключаются в следующем:

• Они реже вызывают побочные эффекты (в частности нет никакого риска снижения бдительности, что может быть важно для людей, работающих со сложным оборудованием или при вождении автомобиля).
• Они более эффективны в плане устранения заложенности носа.
• Они помогают людям с аллергическим ринитом, которым не помогли антигистаминные лекарства в виде таблеток.
• Их действие начинается очень быстро — через 15-20 минут (по сравнению со 150 минутами в случае препаратов в виде таблеток).

Ипратропия бромид при частом или хроническом насморке

Капли и спреи для носа с Ипратропия бромидом блокируют работу желез, вырабатывающих мокроту в носу. Препараты, содержащие это активное вещество, могут быть весьма эффективными в плане симптоматического лечения насморка, однако они почти не устраняют заложенность носа.

Использование спреев для носа с Ипратропия бромидом (0,03%) может быть оптимальным решением в ситуациях, при которых появляется насморк в виде обильных жидких выделений из носа:

• насморк, который появляется у некоторых людей в холодную погоду;
• насморк при контакте с сильно пахнущими веществами или дымом;
• насморк, характерный для пожилых людей;
• сильный насморк при аллергическом рините и пр.

При очень сильном насморке можно использовать более концентрированные средства, содержащие 0,06% Ипратропия бромида.

Основной побочный эффект препаратов Ипратропия бромида это ощущение сухости в полости носа.

При необходимости, Ипратропия бромид можно комбинировать с другими симптоматическими средствами, если они недостаточно хорошо устраняют насморк.

Средства, которые не должны использоваться для лечения продолжительного насморка или могут использоваться только в течение короткого периода времени

Для продолжительного симптоматического лечения насморка и заложенности носа не рекомендуется использовать сосудосуживающие препараты в виде капель или спреев для носа. Как уже было сказано выше (см. Симптоматическое лечение простудного насморка и заложенности носа, в домашних условиях, у детей и взрослых ) безопасность и эффективность этих средств, на данный момент, изучены недостаточно, в особенности у детей.

Кроме того, есть основания полагать, что при продолжительном использовании, эти лекарства не только не устраняют заложенность носа, но и могут усиливать ее.

Возможности диагностики при продолжительном насморке и заложенности носа

Как уже было сказано выше, в отличие от многих других проблем, при которых решение начинается с обследования для постановки точного диагноза, при продолжительном (хроническом) насморке/заложенности носа, во многих случаях, более целесообразным решением является начало симптоматического лечения, без проведения обследований.

Обследования и анализы становятся целесообразными, в следующих ситуациях:

• Если симптоматическое лечение указанными выше препаратами не помогло устранить насморк или заложенность носа (в течение нескольких месяцев правильного применения);
• Если врач и пациент имеют основания полагать, что результаты обследований могут повлиять на последующий алгоритм лечения.

Ниже мы опишем основные обследования и анализы, целесообразность проведения которых при хроническом насморке и/или заложенности носа, поддерживается научными данными:

1. Анализы на аллергены;
2. Эндоскопическое обследование носа;
3. Компьютерная томография носа и околоносовых пазух.

Для каждого обследования мы покажем, как его результаты могут повлиять на тактику лечения.

Анализы на аллергены

Анализ на наиболее распространенные воздушные аллергены позволяет определить, могут ли продолжительный насморк, заложенность носа и/или частое чихание быть связаны с такими веществами как пыльца растений, частицы клещей, присутствующие в домашней пыли, споры плесени, перхоть домашних животных и пр.

В тех случаях, когда анализ показывает, что у человека действительно есть повышенная чувствительность к тем или иным аллергенам, врач и пациент могут предположить, что причиной проблемы является аллергический ринит и, кроме симптоматических средств, они могут выбрать две новые возможности лечения:

(1) Человек может попробовать устранить из своего окружения аллерген, к которому у него есть повышенная чувствительность. Как будет показано ниже, в разделе посвященному аллергическому риниту, у некоторых людей, адекватно организованные меры по устранению аллергенов помогают значительно облегчить насморк и заложенность носа.

Проблема, в данном случае, заключается в том, что устранение некоторых аллергенов (например, клещей в домашней пыли или спор плесени) может быть очень трудоемкой или даже невыполнимой задачей.

В связи с этим, проведение анализа на аллергены является целесообразным, только если человек заранее ознакомился с тем, какие меры могут потребоваться для устранения аллергенов и считает их приемлемыми в своей ситуации.

(2) В случае выявления повышенной чувствительности к определенному аллергену, человек также может попробовать лечение путем иммунотерапии . Иммунотерапия позволяет нормализовать реакцию организма на аллерген и может значительно снизить потребность в лекарствах для симптоматического лечения аллергического ринита. Недостатком иммунотерапии является тот факт, что она занимает длительное время (по крайней мере, несколько лет), подразумевает определенные расходы (так же как и симптоматическое лечение), и связана с определенным (хотя и исключительно небольшим) риском опасной анафилактической реакции.

В связи с этим, проведение анализа на аллергены может быть целесообразным, если человек с самого начала ознакомился с особенностями иммунотерапии, и находит этот метод допустимым выбором в своей ситуации.

Во всех остальных случаях, для самого пациента, проведение анализов на аллергены бесполезно. Если анализ покажет повышенную чувствительность к тем или иным аллергенам, но человек не сочтет меры по удалению аллергенов или иммунотерапию применимыми в его ситуации, единственным вариантом лечения для него останутся симптоматические средства, которые он мог использовать и без проведения этого анализа.

Еще одной проблемой, связанной с анализом на аллергены является тот факт, что у некоторых людей, у которых он сначала показывает отсутствие повышенной чувствительности к аллергенам, с течением времени, все-таки развивается чувствительность к тому или иному аллергену. Это значит, что результаты анализа на аллергены не дают возможности полностью исключить аллергический ринит у людей, у которых насморк и заложенность носа продолжаются в течение длительного времени.

Эндоскопическое обследование носа

Во время эндоскопического обследования ЛОР врач вводит в полость носа специальный оптический инструмент (он похож на тонкую трубку или шнур), который позволяет, с большой точностью, осмотреть внутреннюю поверхность носа и выходные отверстия околоносовых пазух.

Ценность эндоскопического обследования заключается в следующем:

(1) Оно позволяет выявить признаки воспаления, характерные для хронического синусита: гнойная мокрота или отек слизистой оболочки в среднем носовом проход, присутствие полипов в полости носа и пр. С помощью этого обследования, врач также может исключить другие, более редкие, причины продолжительного насморка и/или заложенности носа (например, присутствие опухоли в полости носа).

(2) Эндоскопия дает возможность собрать мокроту из выходных отверстий околоносовых пазух для бактериологического посева. С помощью этого анализа можно определить чувствительность микробов к антибиотикам. Эта информация может оказаться полезной, если симптоматическое лечение оказалось неудачным и врач планирует лечение антибиотиками.

Вопрос относительно целесообразности проведения эндоскопии связан с тем, что при хроническом синусите, на начальных этапах, рекомендуется только симптоматическое лечение (промыванием носа солевым раствором + спреи для носа с кортикостероидными препаратами). В связи с этим, выявление точных признаков хронического синусита при помощи эндоскопии не меняет начального плана лечения, и, следовательно, не имеет практической пользы для пациента.

С другой стороны, эндоскопическое обследование становится целесообразным, если симптоматическое лечение заложенности носа оказывается недостаточно эффективным, и человек хотел бы попробовать другое лечение.

В такой ситуации, эндоскопическое обследование носа помогает определить, существуют ли какие-то другие причины, поддерживающие продолжительный насморк и/или заложенность носа. В частности, эндоскопия позволяет исключить (или подтвердить) наличие искривления перегородки носа или гораздо более редких проблем: опухолей или грибковых инфекций. Если обследование покажет…

Показания к применению. Лечение и профилактика хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей (заболеваний легких с резким уменьшением просвета бронхов): хронический обструктивный бронхит (воспаление бронхов, сочетающееся с нарушением проходимости по ним воздуха) с эмфиземой (повышением воздушности и снижением тонуса легочной ткани) или без нее; бронхиальная астма легкой и средней степени тяжести, особенно с сопутствующими заболеваниями сердечно-сосудистой системы; бронхоспазм при хирургических операциях.

Способ применения и дозы. Устанавливают индивидуально, с учетом возраста и чувствительности к препарату, вида заболевания и используемой лекарственной формы. Дозированный аэрозоль взрослым и детям старше 3 лет для профилактики дыхательной недостаточности при хроническом обструктивном бронхите и бронхиальной астме назначают по 1-2 дозы в среднем 3 раза в сутки; при применении в лечебных целях можно проводить дополнительные ингаляции по 2-3 дозы аэрозоля. Раствор для ингаляций взрослым и детям старше 6 лет назначают 3-5 раз в день. При использовании электрического распылителя или респираторов разовая доза соствляет 4-8 капель в распыляющее устройство; при использовании ручного распылителя - 20-30 вдохов неразбавленного раствора. Порошок для ингаляций - взрослым и детям старше 6 лет ингаляция содержимого одной капсулы (0,2 мг) 3 раза в сутки (через спинхаллер или турбохаллер - специальные ингаляторы для приема препарата). Ипратропий бромид используют как для монотерапии (лечения одним препаратом), так и в комбинации со стимуляторами бета-адренорецепторов и производными ксантина.

Побочное действие . Сухость во рту, повышение вязкости мокроты. При попадании в глаза - нарушение аккомодации (нарушение зрительного восприятия); у пациентов с закрытоугольной глаукомой возможно повышение внутриглазного давления. При применении аэрозоля интраназально (в нос) в отдельных случаях возможны местные реакции: сухость в носу, раздражение слизистой носа, аллергические реакции.

Противопоказаниия. Повышенная чувствительность к препарату. Дозированный аэрозоль для интраназального применения не рекомендуется назначать детям до 6 лет. Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с закрытоугольной глаукомой, обструкцией (нарушением проходимости) мочевыводящих путей вследствие гипертрофии (увеличения объема) предстательной железы. В 1-ом триместре беременности препарат применяют только по строгим показаниям.

Форма выпуска. Дозированный аэрозоль для ингаляций (1 доза - 0,02 мг); порошок для ингаляций по 0,2 мг в капсулах; раствор для ингаляций (1 мл - 0,25 ммг).

Условия хранения . Список А. Аэрозольный баллон хранить вдали от огня и источников высокой температуры.

Catad_pgroup Противоастматические средства

Беродуал Н - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

БЕРОДУАЛ Н

Международное непатентованное или группировочное наименование:

Ипратропия бромид + Фенотерол

Лекарственная форма:

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав:

1 ингаляционная доза содержит действующие вещества :

ипратропия бромида моногидрата 0,021 мг (21 мкг), что соответствует ипратропия бромида 0,020 мг (20 мкг), фенотерола гидробромид 0,050 мг (50 мкг);

Вспомогательные вещества : этанол абсолютный 13,313 мг, очищенная вода 0,799 мг, лимонная кислота 0,001 мг, тетрафторэтан (HFA134a, пропеллент) 39,070 мг.

Описание:

Прозрачная, бесцветная или слегка желтоватая, или слегка коричневатая жидкость, свободная от суспендированных частиц.

Фармакотерапевтическая группа:

бронходилатирующее средство комбинированное (β 2 -адреномиметик селективный + М-холиноблокатор)

Код АТХ: R03AL01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

БЕРОДУАЛ Н содержит два компонента, обладающих бронхолитической активностью: ипратропия бромид - М-холиноблокатор, и фенотерола гидробромид - β 2 -адреномиметик. Бронходилатация при ингаляционном введении ипратропия бромида обусловлена главным образом местным, а не системным антихолинергическим действием.

Ипратропия бромид является четвертичным соединением аммония, обладающим антихолинергическими (парасимпатолитическими) свойствами. Ипратропия бромид тормозит рефлексы, вызываемые блуждающим нервом. Антихолинергические средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca 2+ , что происходит вследствие взаимодействия ацетилхолина с мускариновым рецептором, расположенным на гладких мышцах бронхов. Высвобождение Ca 2+ опосредуется системой вторичных медиаторов, в число которых входят ИТФ (инозитола трифосфат) и ДАГ (диацилглицерин). У пациентов с бронхоспазмом, связанным с хроническими обструктивными заболеваниями легких (хронический бронхит и эмфизема легких), значительное улучшение функции легких (увеличение объема форсированного выдоха за 1 сек (ОФВ 1) и пиковой скорости выдоха на 15 % и более) отмечено в течение 15 минут, максимальный эффект достигался через 1-2 часа и продолжался у большинства пациентов до 6 часов после введения.

Ипратропия бромид не оказывает отрицательного влияния на секрецию слизи в дыхательных путях, мукоцилиарный клиренс и газообмен.

Фенотерола гидробромид избирательно стимулирует β 2 -адренорецепторы в терапевтической дозе. Стимуляция β 2 -адренорецепторов активирует аденилатциклазу через стимуляцию G s -белка. Стимуляция β 1 -адренорецепторов происходит при использовании высоких доз. Фенотерола гидробромид расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после введения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в дозах 0,6 мг, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса. β-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией β 2 -адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией β 1 -адренорецепторов. Как и при использовании других β-адренергических препаратов отмечалось удлинение интервала QTс при использовании высоких доз.

При использовании фенотерола с помощью дозированных аэрозольных ингаляторов (ДАИ) этот эффект был непостоянным и отмечался в случае применения доз, превышавших рекомендуемые. Однако после применения фенотерола с помощью небулайзеров (раствор для ингаляций во флаконах со стандартной дозой) системное воздействие может быть выше, чем при использовании препарата с помощью ДАИ в рекомендуемых дозах. Клиническое значение этих наблюдений не установлено. Наиболее часто наблюдаемым эффектом агонистов β-адренорецепторов является тремор. В отличие от воздействий на гладкие мышцы бронхов, к системным влияниям агонистов β-адренорецепторов может развиваться толерантность, клиническая значимость этого проявления не выяснена. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании агонистов β-адренорецепторов.

При совместном применении этих двух активных веществ бронхорасширяющий эффект достигается путем воздействия на различные фармакологические мишени. Указанные вещества дополняют друг друга, в результате усиливается спазмолитический эффект на мышцы бронхов и обеспечивается большая широта терапевтического действия при бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся констрикцией дыхательных путей. Взаимодополняющее действие таково, что для достижения желаемого эффекта требуется более низкая доза β-адренергического компонента, что позволяет индивидуально подобрать эффективную дозу при практическом отсутствии побочных эффектов. При острой бронхоконстрикции эффект препарата БЕРОДУАЛ Н развивается быстро, что позволяет использовать его при острых приступах бронхоспазма.

Фармакокинетика

Терапевтический эффект комбинации ипратропия бромида и фенотерола гидробромида является следствием его местного действия в дыхательных путях. Развитие бронходилатации не параллельно фармакокинетическим показателям активных веществ.

После ингаляции в легкие обычно попадает (в зависимости от лекарственной формы и метода ингаляции) 10-30% от вводимой дозы препарата. Оставшаяся часть дозы осаждается на мундштуке, в ротовой полости и ротоглотке. Часть дозы, осевшая в ротоглотке, проглатывается и поступает в желудочно-кишечный тракт.

Часть дозы препарата, попадающая в легкие, быстро достигает системного кровотока (в течение нескольких минут).

Отсутствуют доказательства того, что фармакокинетика комбинированного препарата отличается от таковой каждого из отдельных компонентов.

Фенотерола гидробромид

Проглоченная часть дозы метаболизируется до сульфатных конъюгатов. Абсолютная биодоступность при приеме внутрь низкая (около 1,5%).

После внутривенного введения свободный и конъюгированный фенотерол составляют в 24-часовом анализе мочи соответственно 15% и 27% от введенной дозы. После ингаляции примерно 1% от введенной дозы выводится в форме свободного фенотерола при 24-часовом анализе мочи. На этом основании общая системная биодоступность ингалируемой дозы фенотерола гидробромида оценивается в 7%.

Кинетические параметры, описывающие распределение фенотерола, рассчитаны по концентрации в плазме после в/в введения. После в/в введения профили плазменная концентрация-время могут быть описаны 3-компартментной моделью, согласно которой период полувыведения составляет примерно 3 часа. В этой 3-компартментной модели кажущийся объем распределения фенотерола в равновесном состоянии (Vdss) приблизительно 189 л (≈2,7 л/кг).

Около 40% фенотерола связывается с белками плазмы. Доклинические исследования показали, что фенотерол и его метаболиты не проникают через гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотерола – 1,8 л/мин, почечный клиренс – 0,27 л/мин. Суммарная почечная экскреция (в течение 2 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 65%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 14,8%, после приема внутрь - 40,2% в течение 48 часов, Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через почки, составляла после приема внутрь около 39%.

Ипратропия бромид

Суммарная почечная экскреция (в течение 24 часов) исходного соединения составляет примерно 46% от величины внутривенно вводимой дозы, менее 1% от величины дозы, применяемой внутрь, и примерно 3-13% от величины ингаляционной дозы препарата.

Исходя из этих данных, рассчитано, что общая системная биодоступность ипратропия бромида, применяемого внутрь и ингаляционно, составляет 2% и 7-28% соответственно. Таким образом, влияние проглатываемой части ипратропия бромида на системное воздействие незначительно.

Кинетические параметры, описывающие распределение ипратропия бромида, вычислялись на основании его концентраций в плазме после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации в плазме. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии (Vdss) составляет примерно 176 л (≈ 2,4 л/кг). Препарат связывается с белками плазмы в минимальной степени (менее чем на 20%). Доклинические исследования показали, что ипратропий, являющийся четвертичным соединением аммония, не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения в конечной фазе составляет примерно 1,6 часа. Общий клиренс ипратропия составляет 2,3 л/мин, а почечный клиренс - 0,9 л/мин. После ьвнутривенного введения примерно 60% дозы метаболизируется путем окисления, главным образом в печени.

Cуммарная почечная экскреция (в течение 6 дней) меченой изотопом дозы (включая исходное соединение и все метаболиты) составляла после внутривенного введения 72,1%, после приема внутрь - 9,3%, а после ингаляционного применения - 3,2%. Общая меченая изотопом доза, выделявшаяся через кишечник, составляла после внутривенного введения 6,3%, после приема внутрь - 88,5%, а после ингаляционного применения - 69,4%. Таким образом, экскреция меченой изотопом дозы после внутривенного введения осуществляется, в основном, через почки. Период полувыведения исходного соединения и метаболитов составляет 3,6 часа. Основные метаболиты, выводящиеся с мочой, связываются с мускариновыми рецепторами слабо, и считаются неактивными.

Показания к применению

Профилактика и симптоматическое лечение обструктивных заболеваний дыхательных путей с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких, хронический бронхит с наличием эмфиземы или без нее.

Противопоказания

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия; повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, атропиноподобным веществам или любым другим компонентам препарата, первый триместр беременности, детский возраст до 6 лет.

С осторожностью: закрытоугольная глаукома, коронарная недостаточность, артериальная гипертензия, недостаточно контролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые органические заболевания сердца и сосудов, гипертиреоз, феохромоцитома, гипертрофия предстательной железы, обструкция шейки мочевого пузыря, муковисцидоз, детский возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Существующий клинический опыт показал, что фенотерол и ипратропий не оказывают отрицательного действия на беременность. Тем не менее, при использовании этих препаратов во время беременности должны соблюдаться обычные меры предосторожности, особенно в первом триместре. Следует принимать во внимание ингибирующее влияние фенотерола на сократимость матки.

Период грудного вскармливания

Доклинические исследования показали, что фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко. В отношении ипратропия такие данные не получены. Существенное воздействие ипратропия на грудного ребенка, особенно в случае применения препарата в виде аэрозоля, маловероятно. Тем не менее, учитывая способность многих лекарственных препаратов проникать в грудное молоко, при назначении препарата БЕРОДУАЛ Н женщинам, кормящим грудью, следует соблюдать осторожность.

Фертильность

Отсутствуют клинические данные о влиянии фенотерола гидробромида, ипратропия бромида или их комбинации на фертильность. Доклинические исследования не показали влияния ипратропия бромида и фенотерола гидробромида на фертильность.

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать индивидуально. При отсутствии иных рекомендаций врача рекомендуется применение следующих доз:

Взрослые и дети старше 6 лет:

Лечение приступов

В большинстве случаев для купирования симптомов достаточно двух ингаляционных доз аэрозоля. Если в течение 5 минут облегчения дыхания не наступило, можно использовать дополнительно 2 ингаляционные дозы.

Если эффект отсутствует после четырех ингаляционных доз, и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью.

Прерывистая и длительная терапия:

По 1-2 ингаляции на один прием, до 8 ингаляций в день (в среднем по 1-2 ингаляции 3 раза в день). При бронхиальной астме препарат должен использоваться только по мере необходимости

БЕРОДУАЛ Н у детей следует применять только по назначению врача и под контролем взрослых.

Способ применения:

Пациенты должны быть инструктированы о правильном использовании дозированного аэрозоля.

Перед первым использованием нового ингалятора возьмите ингалятор дном вверх, снимите защитный колпачок и сделайте 2 впрыска в воздух, нажав на дно баллончика два раза

Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:

1. Снять защитный колпачок.

2. Сделать медленный, полный выдох.

3. Удерживая ингалятор, как показано на рис. 1, плотно обхватить губами мундштук.

Баллончик должен быть направлен дном и стрелкой вверх.

Рис. 1

4. Начать вдох и одновременно сильно нажать на дно баллончика до высвобождения одной ингаляционной дозы. Продолжить медленно вдыхать до максимума и на несколько секунд задержать дыхание. Затем вынуть мундштук изо рта и медленно выдохнуть. Для получения второй ингаляционной дозы повторить действия с этапа 2.

5. Надеть защитный колпачок.

6. Если аэрозольный баллончик не использовался более трех дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллончика до появления облака аэрозоля.

Так как баллончик непрозрачный, нельзя определить визуально, пустой ли он. Баллончик рассчитан на 200 ингаляций. После использования этого количества доз в нем может оставаться небольшое количество раствора. Тем не менее, следует заменить ингалятор, так как иначе можно не получить необходимую лечебную дозу.

Количество препарата, оставшегося в баллончике, можно проверить следующим образом:

Встряхните баллончик, это покажет, осталось ли в нем какое-то количество жидкости.

Другой способ. Снимите пластмассовый мундштук с баллончика и поместите баллончик в сосуд с водой. Содержимое баллончика может быть определено по его положению в воде (см. рис. 2).

Рис. 2

Очищайте ингалятор по крайней мере один раз в неделю.

Во время очистки сначала снимите защитный колпачок и удалите баллончик из ингалятора. Пропустите через ингалятор струю теплой воды, убедитесь в удалении препарата и/или видимой грязи.

Рис. 3

После очистки встряхните ингалятор и дайте ему высохнуть на воздухе, не используя нагревательные приборы. Как только мундштук высохнет, вставьте баллончик в ингалятор и наденьте защитный колпачок.

Рис. 4

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: пластиковый мундштук разработан специально для дозированного аэрозоля БЕРОДУАЛ Н и служит для точного дозирования препарата. Мундштук не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Также нельзя использовать аэрозоль БЕРОДУАЛ Н с какими-либо другими адаптерами, кроме мундштука, поставляемого вместе с баллончиком.

Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °С.

Побочное действие

Многие из перечисленных нежелательных эффектов могут быть следствием антихолинергических и β-адренергических свойств препарата. БЕРОДУАЛ Н, как и любая ингаляционная терапия, может вызывать местное раздражение. Неблагоприятные реакции препарата определялись на основании данных, полученных в клинических исследованиях и в ходе фармакологического надзора за применением препарата после его регистрации. Самыми частыми побочными эффектами, о которых сообщалось в клинических исследованиях, были кашель, сухость во рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, сердцебиение, рвота, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1 000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1 000); очень редко (<1/10 000); неуточненной частоты (частота не может быть оценена по доступным данным).

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко*: анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко*: гипокалиемия.

Нарушения психики

Нечастые: нервозность.

Редко: возбуждение, ментальные нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головная боль, тремор, головокружение.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко*: глаукома, увеличение внутриглазного давления, нарушения аккомодации, мидриаз, нечеткое зрение, боль в глазах, отек роговицы, гиперемия конъюнктивы, появление ореола вокруг предметов.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: учащение сердечного ритма, тахикардия, ощущение сердцебиения

Редко: аритмия, фибрилляция предсердий, наджелудочковая тахикардия*, ишемия миокарда*.

Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Часто: кашель.

Нечасто: фарингит, дисфония.

Редко: бронхоспазм, раздражение глотки, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм*, сухость глотки*.

Нечасто: рвота, тошнота, сухость во рту.

Редко: стоматит, глоссит, нарушения моторики желудочно-кишечного тракта, диарея, запор*, отек полости рта*.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: крапивница, зуд, сыпь, ангионевротический отек, гипергидроз*.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Редко: мышечная слабость, спазм мышц, миалгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные

Нечасто: повышение систолического артериального давления.

Редко: повышение диастолического артериального давления.

* данные побочные реакции не были выявлены в ходе клинических исследований препарата БЕРОДУАЛ Н. Оценка произведена на основании верхней границы 95% доверительного интервала, рассчитанного по общей популяции пациентов.

Передозировка

Симптомы

Симптомы передозировки обычно связаны преимущественно с действием фенотерола.

Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией β-адренорецепторов.

Наиболее вероятно появление тахикардии, ощущения сердцебиения, тремора, артериальной гипертензии или артериальной гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардических болей, аритмий и приливов, метаболического ацидоза, гипокалиемии.

Симптомы передозировки ипратропия бромида (такие как: сухость во рту, нарушение аккомодации глаз), учитывая большую широту терапевтического действия препарата и местный способ применения, обычно маловыражены и имеют преходящий характер.

Лечение

Необходимо прекратить прием препарата. Следует учитывать данные мониторирования кислотно-щелочного баланса крови.

Показаны седативные препараты, транквилизаторы, в тяжелых случаях – интенсивная терапия. В качестве специфического антидота возможно применение β-адреноблокаторов, предпочтительно β 1 -селективных адреноблокаторов. Однако следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием β-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), в связи с опасностью тяжелого бронхоспазма, который может привести к смертельному исходу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Длительное одновременное применение препарата БЕРОДУАЛ Н с другими антихолинергическими препаратами не рекомендуется в виду отсутствия данных. β-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие препарата БЕРОДУАЛ Н.

Одновременное назначение других β-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.

Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия препарата БЕРОДУАЛ Н при одновременном назначении β-адреноблокаторов.

Гипокалиемия, связанная с применением β-адреномиметиков, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, глюкокортикостероидов и диуретиков. Этому следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование концентрации калия в сыворотке крови.

Следует с осторожностью назначать β 2 -адренергические средства пациентам, получавшим ингибиторы моноаминооксидазы и трициклические антидепрессанты, так как эти препараты способны усиливать действие β-адренергических средств.

Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков, например галотана, трихлорэтилена или энфлурана, могут усилить неблагоприятное влияние β-адренергических средств на сердечно-сосудистую систему.

Особые указания

Одышка

В случае неожиданного быстрого усиления одышки (затруднений дыхания) следует без промедления обратиться к врачу.

Гиперчувствительность

После применения препарата БЕРОДУАЛ Н могут возникнуть реакции немедленной гиперчувствительности, признаками которой в редких случаях могут быть: крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, отек ротоглотки, анафилактический шок.

Парадоксальный бронхоспазм

БЕРОДУАЛ Н, как и другие ингаляционные препараты, способен вызвать парадоксальный бронхоспазм, который может угрожать жизни. В случае развития парадоксального бронхоспазма применение препарата БЕРОДУАЛ Н следует немедленно прекратить и перейти на альтернативную терапию

Длительное применение

У пациентов, страдающих бронхиальной астмой, препарат БЕРОДУАЛ Н должен применяться только по мере необходимости. У пациентов с легкой формой ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения. У пациентов с бронхиальной астмой следует помнить о необходимости проведения или усиления противовоспалительной терапии для контроля воспалительного процесса дыхательных путей и течения заболевания.

Регулярное использование возрастающих доз препаратов, содержащих β 2 -адреномиметики, таких как БЕРОДУАЛ Н, для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции увеличение дозы β 2 -агонистов, в том числе БЕРОДУАЛ Н, больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с препаратом БЕРОДУАЛ Н только под медицинским наблюдением.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

У пациентов, имеющих в анамнезе муковисцидоз, возможны нарушения моторики ЖКТ.

Нарушения со стороны органов зрения

Следует избегать попадания препарата в глаза.

БЕРОДУАЛ Н должен использоваться с осторожностью у пациентов, предрасположенных к остроугольной глаукоме. Известны отдельные сообщения об осложнениях со стороны органа зрения (например повышение внутриглазного давления, мидриаз, закрытоугольная глаукома, боль в глазах), развившихся при попадании ингаляционного ипратропия бромида (или ипратропия бромида в сочетании с агонистами β 2 -адренорецепторов) в глаза. Симптомами острой закрытоугольной глаукомы могут быть боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление ореола у предметов и цветных пятен перед глазами в сочетании с отеком роговицы и покраснением глаз, вследствие конъюнктивальной инъекции сосудов. Если развивается любая композиция этих симптомов, показано применение глазных капель, снижающих внутриглазное давление и немедленная консультация специалиста.

Системные эффекты

При следующих заболеваниях: недавно перенесенном инфаркте миокарда, сахарном диабете с неадекватным гликемическим контролем, тяжело протекающиx органическиx заболеванияx сердца и сосудов, гипертиреозе, феохромоцитоме или обструкции мочевыводящих путей (например при гиперплазии предстательной железы или обструкции шейки мочевого пузыря) БЕРОДУАЛ Н должен применяться только после тщательной оценки риск/польза, особенно при использовании доз превышающих рекомендуемые.

Влияние на сердечно-сосудистую систему

В постмаркетинговых исследованиях отмечались редкие случаи возникновения ишемии миокарда при приеме β-агонистов. Пациентам с сопутствующими серьезными заболеваниями сердца например, ишемической болезнью сердца, аритмиями или выраженной сердечной недостаточностью, получающим БЕРОДУАЛ Н, следует обратиться к врачу в случае появления болей в груди или других симптомов, указывающих на ухудшение заболевания сердца. Необходимо обращать внимание на такие симптомы как одышка и боль в груди, так как они могут быть как сердечной, так и легочной этиологии.

Гипокалиемия

При применении β 2 -агонистов может возникать гипокалиемия (см. раздел «Передозировка»).

У спортсменов применение препарата БЕРОДУАЛ Н в связи с наличием в его составе фенотерола может приводить к положительным результатам тестов на допинг.

Следует учитывать, что препарат содержит небольшое количество этанола (13,313 мг в одной дозе).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Исследования по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Следует соблюдать осторожность при выполнении данных видов деятельности, так как возможно развитие головокружения, тремора, нарушения аккомодации глаз, мидриаза и нечеткого зрения. При возникновении указанных выше нежелательных ощущений следует воздержаться от таких потенциально опасных действий, как управление транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 20 мкг+50мкг/доза.

10 мл (200 доз) в металлический баллончик с дозирующим клапаном и мундштуком с защитной крышкой с логотипом компании. Баллончик с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ

Наименование и адрес места осуществления производства лекарственного препарата

Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ

Бингер Штрассе 173, 55216 Ингельхайм-на-Рейне, Германия

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России

ООО «Берингер Ингельхайм»

125171, Москва, Ленинградское шоссе, 16А, стр.3

Формула: C20H30BrNO3, химическое название: (эндо,син)-(±)-3-(3-Гидрокси-1-оксо-2-фенилпропокси)-8-метил-8-(1-метилэтил)-8-азониабицикло-октана бромид.
Фармакологическая группа: вегетотропные средства/ холинолитические средства/ м-холинолитики.
Фармакологическое действие: бронхолитическое, м-холиноблокирующее.

Фармакологические свойства

Ипратропия бромид оказывает блокирующее действие на м-холинорецепторы гладких мышц трахеи и бронхов. Ипратропия бромид является конкурентным антагонистом ацетилхолина, так как структурно похож на него. Являясь производным четвертичного азота, ипратропия бромид мало растворим в жирах, поэтому плохо проникает через биологические мембраны. Биодоступность ипратропия бромида очень мала, для развития системного эффекта (тахикардия) нужно вдыхание около 500 доз; только 10% используемого вещества достигает альвеол и мелких бронхиол, остальная часть оседает в полости рта или глотке и проглатывается. Ипратропия бромид в желудочно-кишечном тракте почти не всасывается и выводится с фекалиями. Небольшая абсорбировавшаяся часть метаболизируется восемь слабоактивных или неактивных антихолинергических метаболитов, которые в дальнейшем выводятся с мочой.
Через 5 – 10 минут после ингаляции развивается бронхорасширяющий эффект, который длится в течение 5 – 6 часов. Ипратропия бромид расширяет в основном средние и крупные бронхи, уменьшает продукцию бронхиальной слизи. Ипратропия бромид предупреждает сужение бронхов, которое может возникнуть в результате вдыхания холодного воздуха, сигаретного дыма, действия различных бронхосужающих веществ. При системном использовании ипратропия бромид улучшает атриовентрикулярную проводимость, вызывает увеличение частоты сердечных сокращений; не влияет на центральную нервную систему, в отличие от атропина.

Показания

Ингаляционно: бронхиальная астма (средней и легкой степени тяжести), в особенности с сопутствующей патологией системы кровообращения; хроническая обструктивная болезнь легких (эмфизема легких, хронический обструктивный бронхит); бронхоспазм, гиперсекреция бронхиальных желез при хирургических операциях, на фоне простудных заболеваний; для подготовки дыхательных путей перед введением в аэрозолях глюкокортикоидов, муколитических препаратов, антибиотиков, кромоглициевой кислоты; пробы на обратимость бронхообструкции.
Интраназально: хронические риниты с гиперсекрецией.
Внутрь и внутривенно: брадиаритмии с синоатриальной блокадой; синусовая брадикардия, которая обусловлена преимущественно действием блуждающего нерва; брадисистолическая форма мерцания предсердий; атриовентрикулярная блокада II степени.

Способ применения ипратропия бромида и дозы

Ингаляционно: 4 раза в сутки по 2 дозы аэрозоля (40 мкг) (при необходимости возможно проведения до 12 ингаляций). Раствор для ингаляций: пациентам старше 14 лет: через небулайзер 3 – 4 раза в сутки 0,1 – 0,5 мг; пациентам 6 – 14 лет: через небулайзер 3 – 4 раза в сутки 0,1 – 0,25 мг; пациентам до 6 лет: под контролем врача 3 – 4 раза в сутки по 0,1 – 0,25 мг. Для системного использования дозировка и режим использования ипратропия бромида устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний, возраста и используемой лекарственной формы.
У больных с муковисцидозом увеличен риск развития нарушений моторики желудочно-кишечного тракта. Для экстренного снятия приступа удушья использовать ипратропия бромид не рекомендуется, так как бронхолитический эффект проявляется позже, чем у бета-адреностимуляторов. Эффективность и безопасность интраназального использования ипратропия бромида у пациентов до 12 лет не установлена. Больному необходимо сообщить о том, что если произошло ухудшение состояния или ингаляции недостаточно эффективны, то нужно обратиться к врачу для изменения плана терапии. При внезапном возникновении и быстром прогрессировании одышки больному также необходимо срочно обратиться к врачу. При появлении любого из симптомов закрытоугольной глаукомы (дискомфорт, боль в глазу, нечеткость зрения, появление цветных пятен и ореола перед глазами в сочетании с корнеальной и конъюнктивальной гиперемией) необходимо срочно обратиться к офтальмологу. Учитывая то, что ипратропия бромида может влиять на остроту зрения, во время его приема необходимо соблюдать осторожность при вождении транспортных средств и прочих потенциально опасных видах деятельности.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (включая к атропину и его производным), беременность (1 триместр); для системного использования (дополнительно): гиперплазия предстательной железы, повышение внутриглазного давления, механические стенозы желудочно-кишечного тракта, мегаколон, тахикардия.

Ограничения к применению

Для ингаляций: обструкция мочевыводящих путей (включая и при гиперплазии простаты), закрытоугольная глаукома, кормление грудью, беременность (2 и 3 триместры), возраст до 6 лет.

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование ипратропия бромида противопоказано в 1 триместре беременности; в период грудного вскармливания и во 2 и 3 триместрах беременности использование ипратропия бромида возможно, если ожидаемые эффекты лечения для матери превышают возможный риск для ребенка и плода.

Побочные действия ипратропия бромида

При ингаляционном применении. Наиболее частые побочные реакции: тошнота, головная боль, сухость во рту. Эффекты, которые связаны с антихолинергическим действием: сердцебиение, тахикардия, нарушение аккомодации, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение секреции потовых желез, задержка мочи (у больных с обструктивным поражением мочевыводящих путей увеличивается возможность развития задержки мочи). Со стороны системы дыхания: кашель, парадоксальный бронхоспазм; аллергические реакции: зуд, кожная сыпь, крапивница, отек ротоглотки, ангионевротический отек, анафилаксия. Есть сообщения о развитии осложнений со стороны органа зрения (повышение внутриглазного давления, расширение зрачка, боль в глазу, закрытоугольная глаукома) при попадании в глаза аэрозоля ипратропия бромида.
При интраназальном использовании: аллергические реакции, раздражение и сухость слизистой оболочки носа.
При системном использовании: сухость во рту, запоры, анорексия, нарушение аккомодации, нарушения мочеиспускания, повышение внутриглазного давления, уменьшение секреции потовых желез, экстрасистолия.

Взаимодействие ипратропия бромида с другими веществами

Ипратропия бромид усиливает бронхолитический эффект производных ксантина (теофиллин) и бета-адреномиметиков. Антихолинергический эффект ипратропия бромида усиливается противопаркинсоническими, холинолитическими препаратами, трициклическими антидепрессантами, хинидином. При совместном использовании ипратропия бромида с другими антихолинергическими препаратами развивается аддитивное действие. При совместном использовании ипратропия бромида с сальбутамолом появляется опасность развития повышения внутриглазного давления и острой закрытоугольной глаукомы, в особенности у предрасположенных больных.

Передозировка

При передозировке ипратропия бромидом усиливаются антихолинергические реакции (включая сухость во рту, повышение частоты сердечных сокращений, нарушение аккомодации). Необходимо: симптоматическое лечение.

Торговые названия препаратов с действующим веществом ипратропия бромид

Комбинированные препараты:
Ипратропия бромид + Фенотерол: Беродуал®, Беродуал® Н;
Ипратропия бромид + Сальбутамол: Ипрамол Стери-Неб, Комбивент;
Ипратропия бромид + Ксилометазолин: Ксимелин® Экстра.