Инструкция "Гонала-Ф". Описание препарата, противопоказания, аналоги и отзывы. Гонал-ф (gonal-f) инструкция по применению

Опасная Еда

Инструкция по применению ГОНАЛ-Ф
Состав препарата ГОНАЛ-Ф
Показания препарата ГОНАЛ-Ф
Условия хранения препарата ГОНАЛ-Ф
Срок годности препарата ГОНАЛ-Ф

Форма выпуска, состав и упаковка

лиофилизат д/пригот. р-ра д/п/к введения 5.5 мкг (75 МЕ): фл. 1, 5 или 10 шт. в компл. с растворителем
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 009278 от 16.02.2011 - Действующее

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Растворитель: вода д/и (1 мл).

Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (1) - коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (5) - коробки картонные.
Флаконы бесцветного стекла (1) в комплекте с растворителем (шприц 1 шт.) - контейнеры пластиковые (10) - коробки картонные.

Описание лекарственного препарата ГОНАЛ-Ф основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году.

Фармакологическое действие

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка.

Оказывает гонадотропное (стимулирует пролиферацию эндометрия, овуляцию у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина) и эстрогенное (стимулирует рост и созревание фолликулов яичников, способствует развитию множественных фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий) действие.

Фармакокинетика

Всасывание

При п/к и в/м введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточной жидкости.

V ss составляет 10 л.

При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает С ss . Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.

Выведение

T 1/2 из организма человека в начальной фазе составляет около 2 ч, в конечной фазе - около 24 ч. Общий клиренс - 0.6 л/ч. 1/8 введенной дозы препарата Гонал-Ф выделяется с мочой.

Показания к применению

У женщин:

отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;
для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции;
отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ).

У мужчин:

для активизации процесса сперматогенеза при дефиците ФСГ (в комбинации с ХГ).

Режим дозирования

Гонал-Ф вводят п/к.

Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза при инъекции не должна превышать 225 МЕ (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

После достижения оптимальной реакции через 24-48 ч после последней инъекции Гонала-Ф пациентке однократно вводят чХГ (человеческий хорионический гонадотропин). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус.

При развитии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. В следующем цикле лечение следует возобновить с назначением препарата в более низкой (по сравнению с предыдущим циклом) дозе.

При проведении вспомогательных методов репродукции Гонал-Ф назначают ежедневно в дозе 150-225 МЕ, начиная со 2-3 дня цикла. Суточная доза препарата может варьировать, но не должна превышать 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров (в среднем через 5-20 дней), что контролируется по концентрации эстрогенов в сыворотке крови и/или с помощью УЗИ. После выполнения последней инъекции препарата Гонал-Ф через 24-48 ч назначают однократную инъекцию чХГ, что индуцирует окончательное созревание фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне обычно используют агонисты гонадотропин-рилизинг-фактора. В обычно используемой схеме Гонал-Ф назначают приблизительно через 2 недели после начала лечения агонистом. Курсы обоих препаратов проводятся до достижения требуемого уровня развития фолликулов.

При ановуляторном бесплодии c отсутствием менструального цикла в результате дефицита ФСГ и ЛГ доза и схема лечения подбирается индивидуально.

Гонал-Ф назначают ежедневно в течение 3 недель п/к одновременно с ЛГ. Начальная доза составляет 75-150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза Гонал-Ф может быть увеличена на 37.5-75 ME через 7-14 дней.

Если не наблюдается положительного эффекта в течение 3-х недель, лечение следует прекратить и возобновить в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 ч после последней инъекции Гонал-Ф и лутропина альфа однократно вводят чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуется коитус. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инъекция спермы.

При наличии синдрома гиперстимуляции яичников лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Лечение следует возобновить в следующем цикле с назначением препарата в более низкой дозе по сравнению с предыдущим циклом.

Мужчинам при гипогонадотропном гипогонадизме Гонал-Ф назначают обычно в дозе 150 ME 3 раза в неделю в комбинации с чХГ в течение 4 мес. Если нет положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

1. Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и предметы, которыми Вы будете пользоваться, были максимально чистыми.

2. Найдите чистую поверхность и выложите на нее два тампона, пропитанных спиртом, одну ампулу с растворителем, одну ампулу с лекарством, один шприц, одну иглу для приготовления раствора и иглу для подкожной инъекции.

3. Откройте ампулу:

у Вас должна быть одна ампула, содержащая прозрачную жидкость (растворитель) и набор флаконов с препаратом Гонал-Ф (белый порошок). На головке ампулы с растворителем Вы увидите небольшую цветную точку. Точка расположена как раз над тем местом ампулы, по которому ее следует переломить. Осторожно постучите по верхней части ампулы таким образом, чтобы жидкость, находящаяся в шейке ампулы, стекла в нижнюю ее часть.

4. Теперь нажмите на шейку и разломите ампулу по цветной точке. Осторожно поставьте открытую ампулу вертикально на рабочую поверхность.

5. Извлеките растворитель. Для этого присоедините иглу для приготовления раствора к шприцу и, держа ее в одной руке, возьмите открытую ампулу, введите в нее иглу и извлеките весь растворитель. Осторожно положите шприц на рабочую поверхность, стараясь не дотронуться до иглы.

6. Откройте и приготовьте раствор для инъекций:

откройте флакон с препаратом Гонал-Ф, возьмите шприц и впрысните его содержимое в ампулу с препаратом Гонал-Ф. Если для инъекций Вам назначено более одного флакона препарата Гонал-Ф, осторожно втяните раствор обратно в шприц и впрысните содержимое шприца в другой флакон с препаратом, действуя таким образом до тех пор, пока не наберете назначенную вам дозу препарата. В 1 мл растворителя можно растворить до трех флаконов препарата Гонал-Ф. Если Вам назначен лутропин-альфа, вы можете смешать два препарата в одном шприце. Приготовьте раствор лутропина-альфа, наберите его в шприц, введите раствор во флакон с Гонал-Ф, растворите препарат и наберите раствор обратно в шприц. В 1 мл растворителя можно растворить до 3-х флаконов.

7. Смените иглу и удалите пузырьки воздуха:

если Вы увидите пузырьки воздуха в шприце, осторожно постучите по шприцу, держа его иглой вверх, до тех пор, пока пузырьки не соберутся вверху. Нажмите на плунжер и двигайте дот тех пор, пока не будут удалены все воздушные пузырьки.

8. Сделайте инъекцию:

Ваш доктор или медицинская сестра дадут Вам рекомендации относительно места инъекции (например, в живот или переднюю часть бедра). Протрите место будущей инъекции спиртовым тампоном. Оттяните кожу и введите иглу под углом 45-90°. Впрысните лекарство под кожу. Не вводите раствор непосредственно в вену. Введите раствор, осторожно нажимая на поршень. Не спешите, введите все содержимое шприца. Затем быстро вытащите иглу и протрите кожу спиртовым тампоном круговыми движениями.

9. Уничтожьте использованные предметы:

сразу же после окончания инъекции выбросьте все иглы и пустые ампулы в специальный контейнер.

Побочное действие

У женщин

Со стороны эндокринной и половой систем: внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников;

тяжелая форма (редко) - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

Местные реакции: боль и гиперемия.

Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия;

редко - тромбоэмболии, аллергические реакции.

У мужчин

Особые указания

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении препарата Гонал-Ф вместе с другими средствами для стимуляции овуляции возможно повышение реакции роста фолликулов, тогда как одновременная десенсибилизация гипофиза агонистом ГнРГ может привести к снижению реакции образования фолликулов и необходимости увеличения дозы препарата Гонал-Ф.

О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.

Латинское название: GONAL-F
Код АТХ: G03GA05
Действующее вещество: follitropin alfa
Производитель:

MERCK SERONO (Италия)
MERCK SERONO (Швейцария)
МЕРК СЕРОНО (Германия)

Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Препарат Гонал-Ф назначают при бесплодии. Его преимущество – существенно меньшее количество осложнений, в сравнении с другими препаратами. Первый раз вводится под наблюдением врача или сотрудника клиники, имеющего необходимый уровень квалификации. Последующие инъекции пациент может делать в домашних условиях самостоятельно.

Присутствует выбор препарата по количеству действующего вещества, виду фасовки – флакон или шприц-ручка (ш-р). При введении средства дома лучше остановить выбор на последнем варианте.

Показания к применению

Мужчины: применяют совместно с хорионическим гонадотропином. Используют для стимуляции сперматогенеза.

При ановуляции (созревшая яйцеклетка не имеет возможности выйти из яичника)
Для овариальной гиперстимуляции (контролируемая лечебная программа, направленная на восстановление репродуктивной функции)
Дефицит фолликулостимулирующего гормона в тяжелой форме.

Других показаний для назначения гормона нет.

Состав препарата

Есть небольшие отличия между компонентами, в зависимости от формы выпуска. В инструкции по применению Гонал-Ф указывается, что продажу он поступает в нескольких видах. Во всех из них действующим веществом является фоллитропин альфа (р-чФСГ). Перечень вспомогательных веществ, используемых при фасовке флакон или ш-р, отличается между собой.

В первом случае:

Фосфорная кислота, применяют для связывания остальных компонентов
Натрия фосфата дигидрат (нейтрализует фосфорную кислоту)
Натрия гидроксид (минимальное количество)
Сахароза
Натрия дигидрофосфата моногидрат.

Во втором случае: натрия дигидрофосфата моногидрат (вступает в реакцию со щелочью и фосфорной кислотой), полоксамер (способствует пролонгации действия активного вещества), вода, фосфорная кислота, сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия гидроксид, метионин, м-крезол.

Формы выпуска:

Ш-р объемом 1,5 мл, 0,5 мл, 0,75 мл. Здесь в Гонале-Ф 900 МЕ или 66 мкг, 22 мкг или 300 МЕ, 33 мкг или 450 МЕ соответственно.
Во флаконах на 33 мкг 450 МЕ, 77 мкг 1050 МЕ, 5,5 мкг 75 МЕ, 11 мкг 150 МЕ. Растворитель – бензиловый спирт в концентрации 0,9% (объемом 1 мл) и вода для инъекций.

Лечебные свойства

Активное вещество благоприятно влияет на рост и развитие фолликулов. Его производят с использованием генной инженерии. Препарат более безопасен, чем у-ФСГ, так как позволяет снизить дозировку и уменьшить количество приемов.

Абсолютная биодоступность при введении под кожу 70%. Стандартное количество в крови фиксируется через 3-4 суток получения инъекций.

Важно: врачебный контроль обязателен, так как присутствует высокий риск развития многоплодной беременности.

1/8 объема действующего вещества выводится с мочой. Спустя сутки после последней инъекции пациент полностью освобождается от воздействия р-чФСГ.

Формы выпуска

Рекомендовано при использовании дома приобретать гормон в ш-р, так как он требует дополнительных манипуляций, связанных с разведением лиофилизата. При приобретении лекарства во флаконах необходимо особо уделить вниманию стерильности поверхности, на которой будет стоять бутылочка с разведенным средством и шприц.

Препарат выпускается в следующих формах:

У гормона, продающегося в форме шприц-ручки, допускается минимальная опалисценция.

Способ применения

Внутривенно вводит нельзя. Инъекции ставятся подкожно. Выбирается живот, бедро. Производитель разработал подробную инструкцию.

Для использования препарата в ш-р требуется следующее:

Аккуратно убрать защиту с ручки. Перед тем как это сделать, надо тщательно ее осмотреть. Если присутствуют деформации, то изделием пользоваться нежелательно.
Взять иглу. Проверить упаковку. При выявлении деформации берется другая игла. Удаляем пленку с внешнего колпачка. Ставим иглу на наконечник и делаем ею поворот по часовой стрелке. В момент фиксации слышен щелчок.
Устанавливаем диск контроля использования дозы на требуемой отметке. Важно – при наборе неверного количества изменить его не получится.
Кнопка для инъекций – важная составляющая ш-р. Для набора нужной дозировки ее надо вытянуть до упора.
Иголка защищена дополнительно внутренним колпачком. Сейчас его следует удалить.
Шприц держим строго вертикально.
Для удаления пузырьков воздуха следует аккуратно постучать по картриджу.
Отпускаем кнопку. На кончике острия должна показаться капля препарата. Если она не появилась, процесс повторяют.

Приготовление раствора из лиофилизата производится следующим образом:

Убирается крышка с флакона и защитный колпачок с иглы.
Объем растворителя в упаковке рассчитан на присутствующее количество флаконов. Одного шприца хватает на 3 штуки. Если необходимо ввести вещество из нескольких единиц одновременно, то в первый флакон вводится растворитель и потом извлекается из него. После этого он же используется во втором и третьем заборе.
Проверка полученного раствора на прозрачность. Взвеси, посторонние частицы присутствуют в веществе, показатели которого отличны от эталона. То есть, такое лекарство вводить нельзя. Это приведет к негативным последствиям.
Снимаем иглу и ставим ту, что используют для введения под кожный покров.
Пузырьки воздуха убираем следующим образом. Необходимо держать изделие поршнем вниз. Осторожными движениями подушечками пальцев стучим по стенкам. После этого пузырьки переместятся вверх. Далее надо нажать на поршень для их удаления. Процедура повторяется, пока в растворе они не будут полностью отсутствовать.
Вводится раствор в наружную часть бедра, область возле пупка. Место инъекции рекомендуется врачом. Угол наклона иглы относительно кожного покрова составляет 45 или 90 градусов. Введение вещества осуществляется плавным нажатием на поршень.
Вытащить иглу.
Протереть место укола ватным тампоном, смоченным в спиртовом растворе.

При необходимости введения гормона с лутропином альфа, последний добавляется к р-чФСГ после растворителя. Полученная жидкость перемешивается с использованием вращательных движений. Трясти нельзя.

При беременности и грудном вскармливании

Обязательна проверка на беременность. В этот период, и во время грудного вскармливания, лекарство не назначают.

Противопоказания

Для представителей обоих полов: не применяется при повышенной чувствительности к компонентам. Редко наблюдается реакция на вспомогательные вещества. С осторожностью назначают людям, страдающим сахарным диабетом, так как в состав входит сахароза.

Следующие важные противопоказания: опухоль головного мозга, затрагивающая гипоталамус, гипофиз. В других случаях применение препарата осуществляется на усмотрение врача.

У женщин таже присутствуют данные противопоказания:

Злокачественные новообразования, затрагивающие яичники, матку, молочные железы
Маточные кровотечения. Важно, при точном знании этиологии это противопоказание может врачом быть не принято во внимание
Менопауза, начавшаяся ранее положенного срока
Новообразования, кисты яичников в большом объеме. Речь идет про ситуации, когда диагностируется массовое появление кист
Серьезные дисфункции в работе яичников
Беременность
Строение половых органов, не совместимое с вынашиванием плода.

Не назначается мужчинам с нарушением выработки тестостерона, дисфункцией сперматогенеза. Как правило эти симптомы сопутствуют первичной тестикулярной недостаточности.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Использование с препаратами, действие которых направлено на стимуляцию овуляции, приводит к усилению эффективности Гонала-Ф. При десенсибилизации гипофиза веществами, имеющими такое же воздействие как у ГнРГ (Гонадотропин-рилизинг-гормон) наблюдается обратная ситуация.

Побочные эффекты

Прием сопряжен с риском появления негативных изменений в состоянии организма. Очень часто у женщин приему сопутствует появление:

Сильных головных болей
Кист яичников
Покраснений, отеков в местах введения препарата.

Очень редко фиксируют бронхиальную астму, крапивницу, тромбоэмболию. С такой же частотой наступает анафилактический шок, появляется отечность тканей. Часто присутствуют расстройства, касающиеся работы желудочно-кишечного тракта. Они могут сопровождаться болевым синдромом. Редко встречается развитие атопической беременности.

У мужчин, кроме перечисленных побочных эффектов, исключая те, что присущи только женскому организму, дополнительно возможно появление следующих негативных изменений:

Резкий набор веса
Варикоцеле
Гинекомастия.

При выявлении побочных эффектов решение о продолжении терапии принимается врачом. Анализируется общее состояние. Конечное заключение в каждом случае индивидуально.

Передозировка

Чрезмерное количество ведет к гиперстимуляции яичников. Убрать эффект можно снижением дозировки. Следствием гиперстимуляции яичников является многоплодная беременность. Даже под наблюдением выносить весь срок и родить здоровых малышей удается в небольшом количестве случаев.

Условия и срок хранения

Отпускается по рецепту. При хранении необходимо обеспечить защиту от света, температуру от 2° до 8°C. Замораживать запрещено. Срок хранения 2 года.

Аналоги

Фоллитроп

Эл Джи, Корея

Цена от 580 руб

В Фоллитропе используется такое же активное вещество. В продаже присутствует лиофилизат во флаконах. Количество действующего вещества в одной штуке – 75 МЕ.

Плюсы:

Более доступная стоимость
Практически всегда есть в наличии в крупных аптечных сетях

Минусы:

Присутствует только одна дозировка
Нет фасовки в ш-р.

Мерионал

IBSA Institut Biochimique S.A., Швейцария

Цена от 1287 руб

Активное вещество – фолликулостимулирующий гормон, лютеинизирующий гормон. Выпускается в двух видах: 75 МЕ и 150 МЕ обоих типов гормонов соответственно. Форма фасовки шприц-ручка отсутствует.

Препарат может вводиться не только под кожу, но и внутримышечно. Дозировка подбирается индивидуально. Используется при вспомогательной репродукции.

Плюсы:

Доступная стоимость
Нет необходимости заказывать препарат. Он есть в наличии.

Минусы:

Большое количество противопоказаний и побочных эффектов, в сравнении с Гоналом-Ф.

Итак, сейчас мы попробуем разобраться с вами, какие зарабатывает "Гонал-Ф" отзывы своих покупателей. Данный препарат очень часто упоминается в гинекологии. И там же используется. Но действительно ли можно его применять? Может быть, лучше воспользоваться каким-то другим препаратом? Да и вообще, зачем конкретно нужен "Гонал-Ф"? Обо всем этом нам и предстоит узнать.

Что это такое

Начнем с того, что вообще разберемся, с чем мы будем иметь дело. Может быть, перед нами какое-то опасное для организма в целом средство? Или же сильнодействующий антибиотик? Вовсе нет.

"Гонал-Ф", отзывы о котором нам предстоит узнать - это не что иное, как самый обычный раствор для подкожного введения. Своеобразная инъекция. И используется она в женской гинекологии. Так что, бояться не стоит. Мы имеем дело с самым обычным раствором, который не является антибитиком. Но стоит ли ему доверять? Когда конкретно применяется данное лекарство? И зачем оно вообще нужно?

Кому потребуется

"Гонал-Ф 300" отзывы покупателей и врачей получает разнообразные. Но в целом они носят положительный характер. И все это потому, что данная инъекция очень полезна в современном мире. Мы имеем дело с раствором, который необходим при лечении бесплодия.

То есть, основное показание к применению - бесплодие. Далее идет гормональный сбой или нарушение менструального цикла. Действие лекарства основано исключительно на стимуляции роста фолликулов. Иными словами, если у вас проблемы с зачатием, а также вы страдаете от нерегулярного менструального цикла, то врач может прописать "Гонал-Ф" для подкожного введения. Бояться этого не стоит. Многие уверяют, что препарат действительно работает.

Противопоказания

Правда, имеются у лекарства и некоторые противопоказания. На самом деле их не так уж и много, как могло бы показаться на первый взгляд. Во-первых, детям запрещен прием инъекций. Это касается и подростков возрастом до 18 лет. Лишь в исключительных случаях врач может назначить молодой девушке данное лекарство.

Во-вторых, при беременности и в период лактации нужно отказаться от "Гонал-Ф". Отзывы гласят, что в данные моменты женщинам вообще стоит воздерживаться от медикаментов. Никакой особо опасности для плода "Гонал" не несет, но достаточного количества тестов для подтверждения безопасности проведено не было. Так что, лучше не рисковать лишний раз.

Индивидуальная непереносимость препарата или склонность к аллергиям - это еще несколько причин, при которых не стоит принимать "Гонал-Ф". В принципе, иногда могут быть сделаны исключения. Но только под четким наблюдением врачей. На этом все противопоказания заканчиваются. Разве что, стимуляция "Гонал-Ф" отзывы не лучшего характера получает от девушек, у которых наблюдаются явные признаки нарушения строения половых органов. Им вообще вряд ли что-то поможет. И по этой причине не стоит лишний раз вводить себе инъекцию. Нарушения строения органов - последнее противопоказание. Встречается оно, как показала практика, крайне редко.

Врачи говорят

Какие же зарабатывает "Гонал-Ф" отзывы среди врачей? Как уже было сказано, медики довольно часто рекомендуют данное средство своим пациентам при нарушении гормонального фона и при проблемах с зачатием. А значит, на то имеются свои причины.

Во-первых, врачи-гинекологи отмечают, что "Гонал" мягко воздействует на организм. Никакого негативного эффекта или побочных действий у большинства пациентов не наблюдается. И это, конечно же, радует. Большинство гормональных средств действительно не лучшим образом могут подействовать. И они способны вызвать побочные действия.

Во-вторых, медики уверяют в прекрасном действии препарата. То есть, он считается крайне эффективным. В этом плане получает хорошие "Гонал-Ф" отзывы. ЭКО, к примеру, теперь проходит быстрее и проще. Да еще и с меньшим вредом для организма женщины. Помимо всего прочего, врачи говорят о том, что уже после 1-2 применений инъекций вы увидите результат. Точнее, он станет заметен на УЗИ-исследовании. И это, конечно же, радует.

В-третьих, зачастую медицинские работники советуют "Гонал-Ф" из-за его доступности. Препарат, который легко купить в аптеке, будет более популярным, нежели тот, который придется искать по всему городу, а то и за его пределами. Вот и получается, что наше лекарство имеет очень хорошую репутацию среди врачей-гинекологов. А что по этому поводу могут сказать пациентки?

Ценник

"Гонал-Ф" отзывы покупательниц получает довольно хорошие. И убедиться в этом можно на основании того, что женщины крайне часто советуют друг другу при проблемах с зачатием нашу сегодняшнюю инъекцию. Правда, есть и один момент, который не особо сильно радует. Речь идет о стоимости препарата. Она играет не самую последнюю роль. Ведь мало кто согласится отдавать бешеные деньги за лекарство, которое придется принимать долгий промежуток времени.

В средем упаковка инъекций обойдется в 1 000 рублей. С одной стороны, это не так уж и много. Но с другой, если средняя продолжительность курса приема препарата составляет 3-4 месяца, то ценник может отразиться на вашем бюджете. Вот такая у "Гонал-Ф 75" цена. Отзывы о данном препарате, тем не менее, зачастую все равно радуют. Ведь если у вас реальные проблемы с зачатием, то 1 000 рублей за маленькую упаковку препарата подобного действия - это не столь много. Аналоги обходятся дороже в несколько раз. Многие покупательницы говорят, что выгоднее покупать большие упаковки "Гонал-Ф". Если сравнить их по объему, то получится так, что вы сэкономите порядка 2-3 тысяч рублей. Особенно, если вам предстоит долгий курс лечения.

Об эффективности

Теперь нам известная, какая у "Гонал-Ф" цена. Отзывы покупательниц, как видите, не сильно меняются от стоимости препарата. Ведь главное в нем - это эффективность. И здесь никаких нареканий нет. Все, что можно встретить в качестве мнений, высказанных в адрес лекарства - это восторг пациенток. Прогресс виден уже после 2-3 применений.

Многие девушки уверяют - уже после 1 курса приема препарата (длительностью в 1 месяц или 1 менструальный цикл) при отсутствии прочих проблем в гинекологии вы можете успешно зачать ребенка. Но такие случаи - редкость. Практика показывает, что чаще всего зачатие происходит после 2-3 месяцев введения инъекций. Если учесть, что данный процесс может произойти всего в 1 день из 30, то это очень высокий показатель.

Все это, конечно же, радует. И поэтому многие девушки советуют друг другу "Гонал-Ф". Но помните, лучше не принимать его без наблюдения врачей. Иначе могут появиться некоторые побочные действия.

Негативное влияние

О "Гонал-Ф" отзывы оставляются как о безопасном средстве. И это действительно так. Но при передозировке (которой добиться крайне трудно) могут появиться некоторые не самые лучшие эффекты.

Например, сыпь или прыщи на лице и теле. Скорее, все действия препарата будут отражаться именно на внешности. Ведь для организма он никакой опасности не несет. Кроме того, в исключительных случаях, как увреяют врачи и некоторые пациенты, может появиться чесотка. Аллергия в виде покраснений - тоже нередкое явление. Но бояться всего этого не нужно. Во-первых, все это не влияет на созревание фолликулов. А во-вторых, передозировка "Гонал-Ф" - настолько редкое явление, что она вообще считается какой-то легендой среди пациенток.

Наименование: ГОНАЛ-ф

Действующее вещество

Фоллитропин альфа* (Follitropin alfa*)

АТХ

G03GA05 Фоллитропин альфа

Фармакологическая группа

Гормоны гипоталамуса, гипофиза, гонадотропины и их антагонисты

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачный бесцветный раствор. Разрешается легкая опалесценция.

Фармакодинамика

ГОНАЛ-ф® - рекомбинантный ФСГ человека (р-чФСГ) - считается препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное воздействие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для программ вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ).

Сравнительные клинические исследования р-чФСГ (фоллитропин альфа) и уринарного ФСГ (у-ФСГ) для ВРТ и индукции овуляции продемонстрировали большую эффективность ГОНАЛ-ф® для инициации созревания фолликулов по таким показателям как снижение кумулятивной дозировки, так и продолжительности лечения, по сравнению с у-ФСГ и, таким образом, снижение риска нежелательной гиперстимуляции яичников.

Для ВРТ назначение ГОНАЛ-ф® в меньшей суммарной дозе при более короткой продолжительности лечения приводит к получению большего количества извлеченных ооцитов по сравнению с у-ФСГ.

Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа хорошо стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень ЛГ.

Фармакокинетика

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет где-то 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф® наблюдается трехкратная кумуляция фоллитропина альфа в крови по сравнению с однократной инъекцией. Css в крови достигается в течение 3–4 дней. После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточные жидкости, причем начальный T1/2 из организма составляет приблизительно 2 ч, тогда как окончательный T1/2 составляет где-то 24 ч. Величина Vss составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/ч. 1/8 введенной дозировки фоллитропина альфа выводится почками.

Показания препарата ГОНАЛ-ф®

ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном;

контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ;

овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с лекарствами ЛГ);

стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ).

Противопоказания

гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли;

у женщин - беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, рак яичника, рак матки, рак молочной железы;

препарат не надлежит назначать в случаях, когда положительный результат не может быть получен: у женщин - при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариальной недостаточности, преждевременной менопаузе; у мужчин - при первичной тестикулярной недостаточности.

Применение при беременности и кормлении грудью

В периоды беременности и грудного вскармливания препарат ГОНАЛ-ф® не назначается

Побочные действия

При использовании лекарственного лекарства ГОНАЛ-ф® вероятно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты возникновения расцениваются как очень частые (?1/10), частые (?1/100, <1/10), нечастые (?1/1000, <1/100), редкие (?1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000, включая единичные сообщения). Частота побочных эффектов в каждой группе указана в порядке убывания.

Использование у женщин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легкой до средней тяжести системные аллергические реакции (в частности покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны ЦНС: очень часто - головная боль.

Со стороны сосудистой системы: очень редко - тромбоэмболия, зачастую связанная с тяжелой формой СГЯ.

Со стороны органов дыхания:

Со стороны ЖКТ: часто - боли в животе, тяжесть, дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея.

очень часто - кисты яичников; часто - СГЯ легкой или средней степени тяжести (включая соответствующую симптоматику); нечасто - тяжелая форма СГЯ (включая соответствующую симптоматику); редко - осложнение СГЯ (см. «Особые указания»), эктопическая беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания маточных труб), многоплодная беременность.

Местные реакции: очень часто - реакции легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Использование у мужчин

Со стороны иммунной системы: очень редко - от легких до средней тяжести системные аллергические реакции (в частности покраснение кожи, сыпь, отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в т.ч. анафилактические реакции и шок.

Со стороны органов дыхания: очень редко - у пациентов с бронхиальной астмой ухудшение течения или обострение заболевания.

Местные реакции: очень часто - реакция легкой/средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто - появление угрей (акне).

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - гинекомастия, варикоцеле.

Прочие: часто - увеличение массы тела.

При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, нужно сообщить об этом лечащему врачу.

Взаимодействие

При сочетании ГОНАЛ-ф® с иными стимулирующими лекарствами (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза агонистом или антагонистом ГнРГ - снижается (требуется увеличение дозировки ГОНАЛ-ф®). О взаимодействии лекарства ГОНАЛ-ф® с иными лекарственными лекарствами данных не есть.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом ГОНАЛ-ф® надлежит начинать под контролем врача-специалиста, имеющего опыт лечения бесплодия.

Препарат ГОНАЛ-ф® предназначен для п/к введения.

Первую инъекцию ГОНАЛ-ф® надлежит проводить под контролем лечащего врача или квалифицированного медицинского персонала. Самостоятельное введение ГОНАЛ-ф® могут осуществлять только пациенты нормально мотивированные, обученные и имеющие способность получить советы специалиста.

Предлогается ежедневно менять место инъекции.

Женщины

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин в случае неэффективности терапии кломифеном. ГОНАЛ-ф® надлежит назначать курсом в виде ежедневных инъекций. Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ яичников (измеряют размеры фолликулов) и/или концентрации эстрогенов. Стимуляцию начинают с ежедневной дозировки 75–150 МЕ, увеличивая на 37,5–75 МЕ через 7–14 дней до получения адекватного, однако не чрезмерного ответа.

Наибольшая дозировка ежедневной инъекции не должна превышать 225 МЕ. При отсутствии положительной динамики после 4 нед лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию надлежит начинать с более высокой, чем в предыдущем цикле, дозировки.

После достижения оптимального ответа через 24–48 ч после последней инъекции лекарства ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В роли альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение фоллитропином альфа надлежит прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозировки ГОНАЛ-ф®.

Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах ВРТ. ГОНАЛ-ф® прописывают ежедневно по 150–225 МЕ, начиная со 2–3-го дня цикла. Ежедневная дозировка может варьировать, однако зачастую не превышает 450 МЕ. Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (5–20 дней, в среднем к 10-му дню лечения). Через 24–48 ч после последней инъекции лекарства ГОНАЛ-ф® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.

Для подавления эндогенного выброса ЛГ и поддержания его на низком уровне применяют агонист или антагонист ГнРГ. В обычном протоколе введение ГОНАЛ-ф® начинают приблизительно через 2 нед после начала лечения агонистом, затем продолжают введение обоих препаратов до получения фолликулов адекватного размера. В частности после 2 нед лечения агонистом прописывают 150–225 МЕ ГОНАЛ-ф® в течение 7 дней. В дальнейшем дозу корректируют в зависимости от ответа яичников. Имеющийся опыт ВРТ свидетельствует о том, что как правило вероятность успешного лечения сохраняется в процессе первых 4 попыток и затем постепенно снижается.

Овариальная стимуляция у женщин с тяжелым дефицитом ФСГ и ЛГ (в комбинации с лекарствами ЛГ). Дозировка и схема лечения подбирается врачом индивидуально.

Зачастую ГОНАЛ-ф® прописывают ежедневно п/к в течение до 5 нед одновременно с ЛГ. Лечение ГОНАЛ-ф® начинают с дозировки 75–150 МЕ одновременно с лутропином альфа в дозе 75 МЕ. В случае необходимости дозировка ГОНАЛ-ф® может быть увеличена на 37,5–75 МЕ каждые 7–14 дней.

При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 нед терапию надлежит прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе.

После достижения оптимальных размеров фолликула/ фолликулов через 24–48 ч после последней инъекции ГОНАЛ-ф® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000–10000 МЕ чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В роли альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация.

В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию, лечение фоллитропином альфа надлежит прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозировки ГОНАЛ-ф®.

Мужчины

Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с ХГ). Мужчинам зачастую прописывают ГОНАЛ-ф® в дозе 150 МЕ 3 раза в неделю в течение не менее 4 мес в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 мес.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки лекарства ГОНАЛ-ф® не сообщалось. По-видимому, надлежит ожидать возникновения СГЯ, который более подробно описан в разделе «Особые указания».

Особые указания

Поскольку препарат может вызвать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены обследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, гипоталамо- гипофизарных новообразований, при необходимости прописывают соответствующую терапию.

Нужно оценить проходимость маточных труб с целью выбора метода ВРТ. Надлежит исключить непроходимость маточных труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения.

У заболевших порфирией, а также при наличии порфирии в анамнезе, во время терапии препаратом ГОНАЛ-ф® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии.

При лечении препаратом ГОНАЛ-ф® требуется оценка состояния яичников при помощи УЗИ как отдельно, так и в сочетании с определением эстрадиола в плазме крови.

Реакция на введение ФСГ может отличаться у различных пациентов, поэтому надлежит применять минимальные эффективные дозировки как у женщин, так и у мужчин.

Препарат ГОНАЛ-ф® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 дозе, т.е. не считается значимым источником натрия.

СГЯ нужно дифференцировать от неосложненного увеличения яичников. Клинические симптомы СГЯ могут проявляться с нарастающей выраженностью. Характерно значительное увеличение размеров яичников, высокий уровень половых гормонов, увеличение сосудистой проницаемости, приводящей к накоплению жидкости в брюшной, плевральной и, реже, перикардиальной полостях.

Для тяжелого СГЯ наиболее характерны следующие симптомы: боль и чувство распирания в животе, выраженное увеличение размера яичников, повышение массы тела, одышка, олигурия, желудочно-кишечная симптоматика (тошнота, рвота, диарея); могут иметь место гиповолемия, гемоконцентрация, нарушение электролитного баланса, асцит, гемоперитониум, плевральный выпот, гидроторакс, острый респираторный дистресс-синдром. В очень нечастых случаях тяжелый СГЯ может осложниться перекрутом яичника и случаями тромбоэмболии, такими как эмболия легочной артерии, ишемический инсульт или инфаркт миокарда.

С целью минимизации риска СГЯ и многоплодной беременности предлогается регулярно применять УЗИ и оценивать концентрацию эстрадиола в плазме крови для ранней идентификации факторов риска.

Независимыми факторами риска развития СГЯ являются поликистоз яичников или высокая концентрация эстрадиола в плазме крови. При ановуляции риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >900 пг/мл (3300 пмоль/л) и наличии более 3 фолликулов диаметром 14 мм и более. При ВРТ риск развития СГЯ увеличивается при концентрации эстрадиола >3000 пг/мл (11000 пмоль/л) или наличии 20 и более фолликулов диаметром 12 мм и более.

Имеется основания полагать, что чХГ играет ключевую роль в возникновении СГЯ. При наступлении беременности степень тяжести СГЯ может усугубиться, а его продолжительность увеличиться. Когда уровень эстрадиола >5500 пг/мл (20200 пмоль/л) или когда в наличии 40 или более фолликулов, надлежит воздержаться от применения чХГ. Пациентке в течение 4 дней предлогается воздержаться от коитуса или применять барьерные методы контрацепции.

СГЯ может быстро прогрессировать (от суток до нескольких дней) до тяжелого состояния. Наиболее часто СГЯ возникает после прекращения гормональной терапии и достигает своего максимума через 7–10 дней, поэтому после введения чХГ нужно наблюдение в течение минимум двух недель.

Вероятность появления СГЯ у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для ВРТ, понижают путем аспирации всех фолликулов.

СГЯ легкой или средней степени тяжести протекает спонтанно. При развитии тяжелой формы СГЯ терапия гонадотропинами, если она еще продолжается, должна быть прекращена. Пациентку надлежит госпитализировать и назначить специфическую для СГЯ терапию.

Многополодная беременность

Частота многоплодной беременности и родов при индукции овуляции выше по сравнению с естественным зачатием. Наиболее частым вариантом при многоплодии считается двойня. Многоплодная беременность, особенно в случае большого количества эмбрионов, увеличивет риск неблагоприятного исхода для матери и плода. Для минимизации риска многоплодной беременности, нужен тщательный мониторинг овариального ответа. При ВРТ риск многоплодной беременности связан, главным образом, с количеством перенесенных эмбрионов, их жизнеспособностью и возрастом пациентки.

Невынашивание беременности

Частота невынашивания беременности или самопроизвольных абортов (выкидышей) после индукции овуляции и программ ВРТ выше, чем в общей популяции.

Эктопическая беременность

У пациенток с заболеваниями маточных труб в анамнезе повышен риск эктопической беременности. Вероятность эктопической беременности после применения вспомогательных репродуктивных технологий выше, чем в общей популяции.

Новообразования органов репродуктивной системы

Имеются сообщения о доброкачественных и злокачественных новообразованиях яичника и других репродуктивных органов у женщин после многократного проведения курсов лечения бесплодия различными лекарственными лекарствами. В настоящее время связи между терапией гонадотропинами и повышенным риском новообразований при бесплодии не установлено.

Врожденные аномалии развития

Частота врожденных аномалий после применения программ ВРТ может быть несколько выше, чем при естественной беременности и родах. Несмотря на то, неизвестно, связано ли это с особенностью родителей (в частности возраст матери, качество спермы) и многоплодной беременностью или же непосредственно с процедурами ВРТ.

Тромбоэмболические осложнения

У пациенток с недавно перенесенными или текущими тромбоэмболическими заболеваниями, а также при вероятном риске их появления, использование гонадотропинов может повысить этот риск или осложнить течение данных заболеваний. Для пациенток данной группы польза от терапии должна быть соотнесена с возможным риском. Надлежит отметить, что беременность сама по себе несет увеличенный риск тромбоэмболических нарушений.

Лечение мужчин

Повышенная концентрация ФСГ в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение р-чФСГ/xХГ неэффективно и ГОНАЛ-ф® назначать не надлежит.

Через 4–6 мес после начала курса терапии предлогается провести контроль спермограммы. Пациенты должны быть осведомлены о вышеперечисленных рисках перед началом терапии.

Нужно информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения препаратом ГОНАЛ-ф®.

Нужно отмечать на ручке с препаратом дату первого применения.

После первого применения препарат может храниться не более 28 дней при температуре не выше 25 °C. Не применять препарат по истечении этого периода. В пределах срока годности препарат может храниться при температуре не выше 25 °C до 3 мес. По истечении 3 мес его надлежит уничтожить, если он не был использован. Повторное помещение в холодильник не разрешается.

Воздействие лекарства на вождение автомобиля и управление иными механизмами. Препарат ГОНАЛ-ф® не влияет на возможность к вождению автомобиля и управлению иными механизмами.

При самостоятельном использовании лекарства нужно вначале внимательно прочитать инструкцию. Врач назначит пациенту дозировки в МЕ. Одна упаковка лекарства предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту надлежит приготовить изначально заполненную ручку и произвести инъекцию. Следующая инъекция должна быть сделана на следующий день в то же самое время.

1. Вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все предметы, которыми пользуется больной, были максимально чистыми. Собрать все, что нужно для выполнения инъекции. На чистой поверхности разложить все, что будет использоваться: 2 пропитанных спиртом тампона, изначально заполненную ручку и иглу для инъекции.

2. Подготовить изначально заполненную ручку ГОНАЛ-ф® для первого использования: удалить колпачок ручки и надеть иглу как описано в п.3. Затем заправить ручку, установив стрелку-указатель дозировки напротив точки 37,5 на черной шкале диске для установки дозировки. Вытянуть кнопку для инъекции до упора, удалить внешний колпачок иглы, затем - внутренний колпачок иглы, удерживая при этом ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх). Осторожно постучать по месту нахождения картриджа, чтобы возможные пузырьки воздуха собрались у основания иглы. Направляя иглу вертикально вверх, нажать кнопку для инъекции. На кончике иглы должна появиться капля. Это означает, что изначально заполненная ручка готова к инъекции. Если жидкость на кончике иглы не появилась, повторить процесс подготовки. Затем установить дозу, как описано в п. 4. Для следующей инъекции надеть иглу и установить дозу, как описано в п.п. 3 и 4 соответственно.

3. Присоединение иглы

Взять новую иглу. Если упаковка иглы нарушена, не надлежит ее применять, нужно взять новую. Удалить защитную мембрану с внешнего колпачка иглы. Прочно удерживая иглу за внешний колпачок, вставить иглу в ручку на наконечник с резьбой, повернуть по часовой стрелке до фиксирующего щелчка.

Внимание: применять только иглы, прилагаемые к ручке или поставляемые для этой ручки отдельно.

4. Установка дозировки

Установить требуемую дозу поворотом диска установки дозировки с черной шкалой до того момента, пока величина дозировки не встанет напротив стрелки (диск установки дозировки позволяет установить дозу с интервалом 37,5 МЕ. Минимальная дозировка и наибольшая дозировка находятся в интервалах от 37,5 до 300 МЕ). После установки требуемой дозировки набрать ее, вытягивая кнопку для инъекции до упора. Постараться поднимать кнопку прямо, а не вращать ее, т.к. это может изменить установленную дозу.

Внимание: внимательно надлежит контролировать установленную дозу на диске, т.к. после вытягивания кнопки для инъекции изменить дозу будет уже запрещено, т.к. она уже набрана. Если после вытягивания кнопки для инъекции и набора дозировки обнаружена ошибка, делать инъекцию не надлежит. Удалить набранную дозу и повторить набор снова.

Проверить красную шкалу диска контроля дозировки для того, чтобы быть уверенным, что набрана правильная дозировка: когда кнопка для инъекции вытянута, цифра на красной шкале диска контроля, отражающая набранную дозу, находится против дозировки, установленной на черной шкале диска набора дозировки против стрелки. Если набранная дозировка меньше, чем требуемая, дозирование не закончено. В этом случае нужно следовать приведенной в п. 2 инструкции.

Если каждый раз требуется одна и та же дозировка, стрелка-указатель дозировки должна оставаться на одной и той же позиции.

5. Введение дозировки

Выбрать место инъекции в соответствии с рекомендациями врача. Протереть место инъекции спиртовым тампоном. Применять технику введения, которую рекомендовал врач или медсестра. Ввести иглу в кожу и нажать на кнопку для инъекции. Удостовериться, что серый индикатор введения полной дозировки стал невидимым. Такое положение индикатора указывает на доставку полной дозировки. Вы должны удерживать иглу в коже и держать кнопку для введения нажатой не менее 10 с. При извлечении иглы из кожи нужно продолжать удерживать кнопку нажатой.

6. Удаление иглы

Удалять иглу после каждой инъекции и выбрасывать ее. Прочно держать ручку за резервуар для лекарства. Осторожно надеть внешний колпачок на иглу. Зажать внешний колпачок иглы и выкрутить иглу поворотом против часовой стрелки. Выбросить использованную иглу. Надеть колпачок на ручку.

7. Хранение изначально заполненной ручки

После инъекции удалить использованные иглы, как описано в п. 6. Надеть на ручку защитный колпачок. Хранить ручку в безопасном месте, предпочтительнее в оригинальной упаковке. После того, как ручка станет пустой, выбросить ее.

Примечание. Шкала, которую возможно видеть через резервуар для лекарства, служит индикатором объема лекарства, оставшегося в резервуаре. Она не может быть использована для установки дозировки.

8. Диск контроля дозировки с красной шкалой на кнопке для инъекции служит для контроля за тем, была ли последняя дозировка полностью набрана или нет. Он меняет свое положение, указывая на количество лекарства в резервуаре. Если набранная дозировка недостаточна, чтобы завершить инъекцию, существуют две возможности:

а. Ввести дозу, которая осталась в ручке, и затем взять новую ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозировки и ввести ее.

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека.

Препарат: ГОНАЛ-Ф ®
Активное вещество: follitropin alfa
Код АТХ: G03GA05
КФГ: Рекомбинантный человеческий фолликулостимулирующий гормон
Рег. номер: ЛС-000200
Дата регистрации: 22.04.05
Владелец рег. удост.: Laboratoires SERONO S.A. {Швейцария}

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА, СОСТАВ И УПАКОВКА

Вспомогательные вещества:

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. - 1 шт.) - пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. - 3 шт.) - пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. - 5 шт.) - пачки картонные.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. - 10 шт.) - пачки картонные.

Лиофилизат для приготовления раствора для п/к введения в виде белого порошка или белой лиофилизированной массы.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфата дигидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид, метионин, полисорбат 20.

Растворитель: вода д/и - 1 мл.

Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (фл. 1 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (1) в комплекте с растворителем (шприцы - 1 шт.) и иглами (2 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (фл. 3 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (3) в комплекте с растворителем (шприцы - 3 шт.) и иглами (6 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (фл. 5 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (5) в комплекте с растворителем (шприцы - 5 шт.) и иглами (10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (фл. 10 шт.) - пачки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 3 мл (10) в комплекте с растворителем (шприцы - 10 шт.) и иглами (20 шт.) - пачки картонные.

Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека, полученный методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Стимулирует рост фолликулов.

ФАРМАКОКИНЕТИКА

Всасывание

При п/к введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%.

Распределение

После в/в введения фоллитропин альфа распределяется во внеклеточных жидкостях.

V ss составляет 10 л.

При повторном введении препарата фоллитропин альфа накапливается в течение 3-4 дней в количестве, которое в 3 раза превышает равновесную концентрацию. Тем не менее, как было показано, Гонал-Ф эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез у женщин с подавленной эндогенной секрецией гонадотропина, несмотря на недоступный для определения низкий уровень ЛГ.

Выведение

ПОКАЗАНИЯ

У женщин:

Отсутствие овуляции и в случае неэффективности лечения кломифеном;

Отсутствие овуляции в результате дефицита ФСГ и ЛГ (в комбинации с ЛГ);

Для стимуляции суперовуляции (стимуляция роста множественных фолликулов) при использовании технологии вспомогательных методов репродукции.

У мужчин:

Для активизации процесса сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме (в комбинации с ХГ).

РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ

Гонал-Ф вводят п/к.

Женщинам при ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности лечение начинают в первые 7 дней цикла. Курс стимуляции проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или по концентрации эстрогена в сыворотке крови. Лечение начинают с введения препарата в дозе 75-150 МЕ ежедневно, повышая дозу на 37.5 МЕ (75 МЕ) через 7-14 дней до получения требуемого эффекта. При отсутствии положительной динамики через 4 недели терапию прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.

Правила приготовления раствора для инъекций

Для приготовления раствора для инъекций содержимое флакона следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед употреблением. В 1 мл растворителя можно растворить содержимое 3 флаконов, что позволяет уменьшить объем раствора при инъекции.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ

У женщин

внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников (легкая форма характеризуется болями в нижней части живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, образованием кист яичников; тяжелая форма (редко) - возникновением больших кист яичников, склонных к разрыву, асцитом, гидротораксом).

Местные реакции: боль и гиперемия.

Прочие: головная боль, лихорадка, артралгия; редко - тромбоэмболии, аллергические реакции.

У мужчин

Со стороны эндокринной и половой систем: при применении в комбинации с чХГ - набухание молочных желез, появление угрей, увеличение массы тела.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Опухоли гипоталамуса или гипофиза;

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

У женщин:

Кисты яичника (не обусловленные наличием синдрома поликистозных яичников);

Маточные кровотечения неясной этиологии;

Карцинома яичника;

Рак матки;

Рак молочной железы;

Нарушение репродуктивной системы (отсутствие овоцитов 1-го порядка);

Состояния, несовместимые с беременностью (преждевременная менопауза, аномалии развития половых органов или фиброма матки);

Беременность.

У мужчин:

Первичная тестикулярная недостаточность.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ

Препарат не назначается при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

До назначения курса лечения следует установить факт наличия супружеского бесплодия и возможные противопоказания к беременности. Необходимо исключить сопутствующие эндокринные заболевания (гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперпролактинемия, опухоль гипоталамуса и гипофиза).

При назначении чХГ возрастает вероятность синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции, что может привести к разрыву яичника. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от коитуса не менее 4 дней. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток после стимуляции роста фолликулов можно снизить путем аспирации всех фолликулов перед овуляцией.

Степень риска многоплодной беременности при применении вспомогательных репродуктивных технологий зависит от числа перенесенных эмбрионов; при этом в большинстве случаев наблюдаются двойни.

У мужчин повышенный уровень ФСГ в крови указывает на повреждение семенников. В этом случае лечение Гоналом-Ф не эффективно. Поэтому через 4-6 мес после начала курса терапии следует сделать анализ спермы.

В случае назначения Гонала-Ф с лутропином альфа их можно смешивать в одном шприце.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Гонал-Ф не влияет на способность к вождению автотранспорта и управлению другими механизмами.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. Возможно развитие синдрома гиперстимуляции яичников.

ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ

О несовместимости препарата Гонал-Ф с другими лекарственными средствами не сообщалось.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Препарат отпускается по рецепту.

УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 2 года.