Инструкция по применению, описание препарата, аннотация. Перфалган - официальная инструкция по применению.

На странице приведена информация о лекарственном препарате Перфалган - инструкция представлена в свободном переводе. Для более точных сведений просим обращаться к аннотаци производителя. Имеющиеся инструкции к препаратам не являются основанием для самолечения.

Производители: Bristol-Myers Squibb

Действующие вещества

  • Парацетамол
Класс заболеваний
  • Миалгия
  • Лихорадка неясного происхождения
  • Другая постоянная боль
  • Хирургическая практика
Клинико-фармакологическая группа
  • Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Такой мониторинг в конце инфузии имеет особое значение при использовании центрального венозного пути для предотвращения эмболии воздуха. В этом случае разбавленный раствор следует использовать в течение 6 часов после приготовления. Разбавленный раствор следует проверять визуально и не следует использовать в присутствии опалесцирующих, видимых частиц или шлама.

Утилизация Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями. Перфалган, Бристоль-Майерс Сквибб. Продукт в базе данных неактивен. Кратковременное лечение умеренной боли и краткосрочной гипертермии, если внутривенное употребление наркотиков клинически оправдано в виде острой боли и лихорадки или когда доставка лекарств невозможна.

  • Жаропонижающее
  • Анальгезирующее (ненаркотическое)
  • Анальгезирующее (наркотическое)
Фармакологическая группа
  • Анилиды

Показания к применению препарата Перфалган

Болевой синдром умеренной интенсивности, особенно после хирургического вмешательства;

Лихорадочный синдром на фоне инфекционных заболеваний. Препарат показан для быстрого снятия боли, в т.ч. когда пероральный путь введения затруднен.

Анальгетик и жаропонижающий для внутривенной инфузии. Влияет на центр терморегуляции в гипоталамусе. Анальгетический эффект возникает в течение 5-10 мин после начала введения. Самый сильный анальгетический эффект возникает в течение 1 часа и обычно длится 4-6 часов. Парацетамол слабо связан с белками плазмы. Препарат в основном выводится с мочой в виде глюкуронидов или сульфатов; Менее 5% препарата из организма без изменений. Фармакокинетические параметры парацетамола, наблюдаемые у младенцев и детей старшего возраста, аналогичны тем, которые наблюдаются у взрослых, за исключением более короткого периода полураспада.

Форма выпуска препарата Перфалган


Раствор для инфузий 10 мг/мл; флакон (флакончик) стеклянный 50 мл коробка (коробочка) картонная 12;

Раствор для инфузий 10 мг/мл; флакон (флакончик) стеклянный 100 мл коробка (коробочка) картонная 12;
Раствор для инфузий 10 мг/мл; флакон (флакончик) стеклянный 50 мл пачка картонная 1;

Раствор для инфузий 10 мг/мл; флакон (флакончик) стеклянный 100 мл пачка картонная 1;

У новорожденных период полувыведения больше, чем у младенцев. Общее выделение парацетамола и его метаболитов одинаково во всех возрастных группах. Младенцы, младенцы и дети до 10 лет выделяют гораздо меньше соединений с глюкуроновой кислотой и сульфатом, чем взрослые.

В случае тяжелой почечной недостаточности устранение парацетамола и его метаболитов слегка удлиняется; Степень элиминации глюкуроновой кислоты и сульфатных соединений в 3 раза медленнее, чем обычно. У пожилых пациентов фармакокинетические параметры и метаболизм парацетамола остаются неизменными. Гиперчувствительность к парацетамолу, гидрохлориду пропацетамола или любому другому ингредиенту препарата.

Фармакодинамика

Анальгетик-антипиретик для инфузионного введения. Оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие, механизм которого обусловлен блокированием ЦОГ-1 и ЦОГ-2 в ЦНС (преимущественно) и воздействием на центры боли и терморегуляции. В участках воспаления клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на циклооксигеназу, что объясняет практически полное отсутствие у него противовоспалительного эффекта.

Рекомендуется, чтобы вы принимали правильное обезболивающее перорально, как только лекарство вводилось по этому маршруту. Вы должны проверить, не принимает ли пациент другие лекарства, содержащие парацетамол. Следует проявлять осторожность у пациентов с печеночной недостаточностью, тяжелой почечной недостаточностью, недоеданием, обезвоживанием, алкоголизмом. Не используйте более высокие дозы, чем рекомендуется.

Клинические исследования в отношении использования внутривенного парацетамола у беременных женщин были ограничены, однако никаких побочных эффектов перорального парацетамола в рекомендуемой дозе при беременности для беременных или тератогенных и эмбриональных токсичность не обнаружено. Парацетамол внутривенно может использоваться во время беременности, когда польза для матери перевешивает потенциальный риск для плода. Препарат из организма в материнском молоке в небольших количествах - препарат может использоваться во время кормления грудью.

Препарат не влияет на синтез простагландинов в периферических тканях, что обусловливает отсутствие отрицательного влияния на водно-электролитный баланс (не вызывает задержки натрия и воды) и на слизистую оболочку ЖКТ.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Cmax в плазме крови достигается через 15 мин и составляет 15-30 мкг/мл. Vd составляет 1 л/кг. Проникает через ГЭБ. Парацетамол слабо связывается с белками плазмы.

Редкий: недомогание, гипотония, повышенные переливания крови. Очень редко: реакции гиперчувствительности, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения. Сообщалось о случаях эритемы, покраснения, зуда и тахикардии. Более 50 кг: разовая доза составляет 1 г не более 4 раз в день. Максимальная разовая доза составляет 75 мл. Максимальный объем разовой дозы - 49, 5 мл.

Максимальный объем разовой дозы - 7, 5 мл. Используйте шприц 5 или 10 мл. Данных об использовании препарата у недоношенных детей нет. Нет необходимости изменять дозировку препарата у пожилых людей. Если у вас аллергия на парацетамол или любой другой ингредиент акамола. - если у вас аллергия на пропацетамол - если у вас тяжелая болезнь печени.

Метаболизм и выведение

Парацетамол биотрансформируется в печени с образованием глюкуронидов и сульфатов. Небольшая часть (около 4%) метаболизируется с участием изоферментов системы цитохрома Р450 с образованием промежуточного метаболита (N-ацетилбензохинонимина), который в нормальных условиях быстро обезвреживается восстановленным глутатионом и выводится с мочой после связывания с цистеином и меркаптопуриновой кислотой. Однако при массивной интоксикации количество этого токсичного метаболита возрастает.

Прежде чем начать лечение, сообщите врачу, если какая-либо из ситуаций, упомянутых выше, действительна для вас. Принимая другие лекарства Пожалуйста, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая лекарства, полученные без рецепта. Этот лекарственный препарат содержит парацетамол, и в этом случае следует учитывать, если другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол, используются одновременно, чтобы не превышать рекомендуемую суточную дозу.

В случае сопутствующего лечения пробенецидом следует учитывать снижение дозы. Салициламид может задержать удаление парацетамола из вашего тела. Сообщите своему врачу, если вы принимаете салициламид или другие лекарства, содержащие салициламид, так как вашему доктору может потребоваться уменьшить дозу. Если вы принимаете пероральные антикоагулянты, спросите своего врача или фармацевта.

T1/2 составляет 2.7 ч, общий клиренс - 18 л/ч.

Парацетамол выводится главным образом с мочой; при этом 90% принятой дозы выводится почками в течение 24 ч в основном в виде глюкуронида (60-80%) и сульфата (20-30%), менее 5% выводится в неизмененном виде.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 у детей – 1.5-2 ч, у новорожденных – 3.5 ч.

Для оценки антикоагулянтного эффекта может потребоваться несколько медицинских проверок. Принимая акамол с пищей и напитком У пациентов, потребляющих слишком много алкоголя, следует учитывать снижение дозы. Беременность и грудное вскармливание Беременность Расскажите своему врачу, если вы беременны. Акамол можно использовать во время беременности. Однако в этом случае ваш врач будет тщательно оценивать, может ли быть проведено лечение.

Кормление грудью Акамол можно использовать во время кормления грудью. Это лекарство содержит 3, 56 ммоль натрия на дозу. Это следует учитывать у пациентов на диете с ограничением соли. Это лекарство содержит метабисульфит натрия. В редких случаях это может вызвать реакции гиперчувствительности и бронхоспазма.

При выраженной почечной недостаточности (КК 10-30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, а T1/2 составляет 2-5.3 ч. Скорость выведения глюкуронида и сульфата у пациентов с выраженной почечной недостаточностью в 3 раза ниже, чем у здоровых пациентов.

Использование препарата Перфалган во время беременности

Следует с осторожностью применять при беременности и грудном вскармливании. Не отмечено каких-либо нежелательных явлений у детей при использовании парацетамола в период грудного вскармливания.

Максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, - это доза для пациентов, которые не используют другие лекарства, содержащие парацетамол, и это следует корректировать с учетом таких лекарств. Минимальный интервал между администрациями должен составлять 4 часа.

Тяжелая почечная недостаточность: при введении парацетамола пациентам с тяжелой почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал дозы до 6 часов. Способ применения Внутривенное использование. Только для одного использования. Любое оставшееся неиспользованное решение следует отбросить. Акамол вводится в виде вливания в вену. Вливание должно занимать около 15 минут. Если вы считаете, что эффект от вашего лекарства слишком сильный или слишком слабый, поговорите со своим врачом.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к парацетамолу или пропацетамола гидрохлориду (пролекарство парацетамола) или любому другому компоненту препарата;

Выраженные нарушения функции печени;

Детский возраст до 1 года.

С осторожностью:

При назначении парацетамола больным с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина <30 мл/мин);

В случае передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и состоят из: тошнота, рвота, снижение аппетита, сердцебиение, бельгия и риск повреждения печени. В случае передозировки необходимо дать срочную медицинскую помощь, так как существует риск необратимого повреждения печени. Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, сообщите своему врачу.

Если у вас есть дополнительные вопросы по этому лекарству, спросите своего врача или фармацевта. Как и все лекарства, акамол может вызывать побочные эффекты, хотя не каждый получает их. ► В редких случаях может произойти следующее: общее недомогание, низкое кровяное давление или изменения в результатах лабораторных испытаний: аномальные ферменты печени из-за анализов крови. Если они возникают, обратитесь к врачу, так как это может потребоваться для проведения регулярных анализов крови.

Доброкачественными гипербилирубинемиями (в т.ч. синдром Жильбера, вирусный гепатит, алкогольное поражение печени);

Алкоголизмом;

С дефицитом глюкозо?6-фосфатдегидрогеназы;

Пациентам пожилого возраста.

Побочные действия

Со стороны кожных покровов: кожный зуд, сыпь на коже и слизистых (обычно эритематозная или уртикарная), отек Квинке.

► В очень редких случаях может возникнуть сыпь или аллергическая реакция. Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. ► В отдельных случаях были другие изменения в результатах лабораторных испытаний, требующих регулярных анализов крови: аномально низкое количество клеток крови, которые могут вызывать кровотечение из носа или десен. Если они произойдут, поговорите с врачом.

► Появились сообщения о покраснении кожи, покраснении лица, зуде и аномально быстром сердцебиении. ► Сообщалось о боли и жжения в месте инъекции. Храните основной пакет в наружном алюминиевом корпусе. Храните первичную упаковку во внешнем пластиковом пакете и в оригинальной картонной упаковке для защиты от света.

Со стороны органов ЖКТ: повышение активности печеночных ферментов (как правило без развития желтухи).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения.

Способ применения и дозы

В/в, однократно, в виде инфузии в течение 15 мин.

Открытый и неиспользованный препарата должен быть уничтожен. Допускается дополнительное разведение 0,9% раствором натрия хлорида, максимально - в 10 раз. Такой разведенный раствор следует использовать в течение часа после его приготовления (включая время инфузии).

Перед введением лекарство следует проверять визуально. Обратите внимание, что после процесса стерилизации влажность может возникать между сумкой и наружным мешком, но качество лекарства не влияет. ► Один мл содержит 10 мг парацетамола. ►Известными ингредиентами являются тригидрат ацетата натрия, цитрат натрия, метабисульфит натрия, маннит, ледяная уксусная кислота и вода для инъекций.

Препарат упаковывается для госпитализации в пластиковые мешки для инфузий, снабженные одним или двумя закрытыми петлями с резиновой пробкой, снабженной колпачком. Мешки для инфузий упаковываются в алюминиевые или пластиковые пакеты. Этот буклет был утвержден в июне.

Дети от 1 года до 11 лет (с массой тела до 34 кг) - по 15 мг/кг парацетамола на инфузию, т.е. 1,5 мл раствор на 1 кг массы тела до 4 раз в сутки. Минимальный интервал между введениями - 4 ч. Максимальная суточная доза - не более 60 мг/кг.

Взрослым и подросткам (старше 12 лет) с массой тела 35–50 кг по 15 мг/кг на введение (1,5 мл/кг). Максимальная суточная доза - не более 60 мг/кг массы тела. Минимальный интервал между введениями - 4 ч.

Другими ингредиентами являются маннит, моногидрат гидрохлорида цистеина, дигидрат динатрийфосфата, гидроксид натрия, хлористоводородная кислота и вода для инъекций. Использование флакона 100 мл или флакона 100 мл ограничено взрослыми, подростками и детьми весом более 33 кг. Бутылка объемом 50 мл предназначена для использования в грудных младенцах, младенцах, маленьких детях и детях весом менее 33 кг.

Это указывается для краткосрочного лечения средней интенсивности боли, особенно после операции, и для краткосрочного лечения лихорадки. Доза будет индивидуально регулироваться вашим врачом на основании веса тела и общего состояния. Пробенецид вызывает почти в 2 раза уменьшение зазора парацетамола за счет ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. Следует уделить внимание уменьшению дозы парацетамола для одновременного лечения пробенецидом.

Взрослым и подросткам (старше 12 лет) с массой тела более 50 кг максимальная разовая доза - 1 г (1 фл. 100 мл), суточная - 4 г. Интервал между введениями препарата - не менее 4 ч.

У пациентов с нарушениями функции печени или почек, с синдромом Жильбера и пожилых - суточную дозу уменьшают и вводят ее с интервалами не менее 8 ч.

Передозировка

Симптомы острой передозировки (развиваются в течение 24 ч после введения парацетамола): желудочно-кишечные расстройства (диарея, снижение аппетита, тошнота и рвота, дискомфорт в брюшной полости и/или абдоминальная боль), бледность кожных покровов. Через 12–13 ч после введения парацетамола отмечается повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина, а также снижение уровня протромбина. При одномоментном введении взрослым 7,5 г и более или детям более 140 мг/кг происходит цитолиз гепатоцитов с полным и необратимым некрозом печени, развитием печеночной недостаточности, метаболического ацидоза и энцефалопатии, которые могут привести к коме и летальному исходу.

Сопутствующее введение веществ с потенциальным индуктором фермента должно проводиться с осторожностью. Как все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех. В редких случаях это может произойти: недомогание, низкое кровяное давление или изменения в результатах лабораторных испытаний: аномально повышенные ферменты печени из-за анализов крови. Если они возникают, обратитесь к врачу, поскольку могут потребоваться регулярные анализы крови.

В очень редких случаях могут возникать серьезные сыпь или аллергические реакции. В этих случаях немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. В отдельных случаях были другие изменения в результатах лабораторных испытаний, которые требуют последующих регулярных анализов крови: аномальные низкие уровни определенных типов клеток крови, которые могут вызывать кровотечение из носа или десны.

Симптомы хронической передозировки (проявляются через 2–4 суток после превышения дозы препарата): гепатотоксический эффект, характеризующийся общими (боль, слабость, адинамия, повышенное потоотделение) и специфическими (со стороны печени) симптомами. Гепатотоксический эффект может приводить к развитию гепатонекроза и осложняться развитием печеночной энцефалопатии (нарушение мышления, угнетение высшей нервной деятельности, ажитация и ступор), судорог, угнетения дыхания, комы, отека мозга, нарушения свертываемости крови, развития ДВС-синдрома, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, коллапса.

Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и осложняется почечной недостаточностью (тубулярный некроз).

Лечение острой передозировки: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина (через 8–9 ч после передозировки) и N-ацетилцистеина (через 12 ч). Необходимость дальнейшего введения метионина и N-ацетилцистеина определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его введения.

Взаимодействие с другими препаратами

Индукторы микросомального окисления в печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, что обуславливает возможность развития тяжелой интоксикации даже при небольшой передозировке парацетамола. Длительное использование барбитуратов снижает эффективность парацетамола. Ингибиторы микросомального окисления (в т.ч. циметидин) снижают риск гепатотоксического действия.

Длительное совместное использование с другими НПВС повышает риск развития нефропатии, почечного папиллярного некроза и терминальной стадии почечной недостаточности. Длительное совместное использование высоких доз парацетамола с салицилатами повышает риск развития рака почки или мочевого пузыря.

Дифлунисал повышает концентрацию парацетамола в плазме крови на 50% (риск развития гепатотоксичности).

Особые указания при приеме препарата Перфалган

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

Искажает показатели лабораторных исследований при количественном определении содержания глюкозы и мочевой кислоты в плазме.

Во время длительного лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.

Открытый и неиспользованный флакон подлежит уничтожению.

Условия хранения

При температуре 15–30 °C.

Срок годности

АТХ-классификация:

N Нервная система

N02 Анальгетики

N02B Анальгетики и антипиретики

N02BE Анилиды

Источник информации портал: www.eurolab.ua