Samvel Grigoryan حول "العلاقات" المعقدة بين الأدوية والأدوية الأصلية

يتم ضمان تقدم البشرية من قبل المكتشفين ، وتطوير صناعة الأدوية - من قبل مطوري الأدوية والتقنيات الجديدة لإنتاجهم. كل اكتشاف من اكتشافاتهم هو أمل آخر للمرضى ومساهمة أخرى في الممارسة الطبية الحديثة. وفقًا لمنظمة الصحة العالمية ، منذ عام 1950 ، زاد متوسط ​​العمر المتوقع على المستوى العالمي بأكثر من 20 عامًا. يعود هذا التأثير الاجتماعي غير المسبوق في جزء كبير منه إلى الأدوية الجديدة. لن يكون من المبالغة القول إن الابتكارات مهدت الطريق من عدم القدرة على الشفاء إلى قابلية العلاج ، إلى زيادة كفاءة وسلامة العلاج.

ساخن على الدرب: الأدوية الأصلية ونسخها

دائمًا ما يكون كونك رائدًا أكثر صعوبة. يعد تطوير الأدوية الأصلية (المبتكرة) عملية طويلة ومكثفة المعرفة وتتطلب موارد فكرية ومالية وتنظيمية كبيرة. تحدد مئات الملايين من الدولارات التي يتم إنفاقها على الحصول على مادة دوائية جديدة التكلفة العالية للدواء الذي تم إنشاؤه على أساسه. هذا هو الثمن الذي ندفعه جميعًا مقابل الفرصة ليس فقط للحصول على علوم صيدلانية ، ولكن أيضًا لتطويرها.

لا يمكن إلغاء قوانين السوق ، ومن الصعب حرمان الشركات المصنعة الأخرى من الحق في تكرار (بالطبع ، قانونيًا) الدواء الأصلي وتقديم هذه "النسخة" (العامة) للمستهلك تحت اسمها التجاري. باختصار ، فإن المنافسين على استعداد للاندفاع على طول "المسار السريع" الذي وضعته الشركات المبتكرة دون تأخير. وليس فقط السعي ، ولكن أيضًا "التجاوز" ، بعد أن حقق - نظرًا لانخفاض السعر - ميزة (مهمة جدًا في بعض الأحيان) في أحجام المبيعات. الأمثلة التي يتم فيها شراء دواء عام أكثر من العقار الأصلي الذي "يُنسخ" منه معروفة لكل رائد.

يعتبر التنافس بين المشاركين في السوق ظاهرة مفيدة ، إذا تم وضع المنافسين فقط على قدم المساواة. في هذه الحالة ، يتمتع أولئك الذين يتابعون المسار بميزة كبيرة - ليس عليهم إنفاق مبالغ ضخمة من المال على إنشاء "صيغة جديدة". والأموال كبيرة حقًا. على سبيل المثال ، وفقًا لـ Yuri Mochalin ، مدير شؤون الشركات والشؤون الحكومية في AstraZeneca ، تستثمر شركة الأدوية البيولوجية الدولية AstraZeneca سنويًا أكثر من 4 مليارات دولار في البحث والتطوير. يمكن للشركات العامة ، غير المثقلة بهذا المستوى من التكلفة ، أن تقدم منتجاتها بسعر أقل بكثير ، وسيعاني المركز السوقي للعقار المنشئ المعني حتما من المنافسة غير المتكافئة.

إذا توقفت منتجات الشركات المبتكرة عن الدفع ، وأصبحت ذات هامش ربح منخفض ، فسيؤدي ذلك إلى تقليص أو تباطؤ العملية الطويلة بالفعل لتطوير علوم صيدلانية جديدة. مثل هذا الاحتمال غير مربح ليس فقط لمبدعي الأدوية الأصلية أنفسهم ، ولكن أيضًا للمرضى والأطباء ، والغريب بما فيه الكفاية ، المنافسين الرسميين ، والشركات العامة ، لأنه في هذه الحالة لن يكون لديهم شيء لإعادة إنتاجه.

تدابير الحماية: حماية براءات الاختراع للأدوية

لتجنب ذلك ، من الضروري تعويض الشركات المبتكرة عن ظروف الوجود غير المتكافئة في السوق. يمكن القيام بذلك عن طريق إحدى أدوات قانون براءات الاختراع - حظر استنساخ الصيغة الأصلية لفترة يحددها القانون. بفضله ، يتخلص صاحب براءة اختراع لعقار جديد مؤقتًا من المنافسة غير المتكافئة بشكل واضح. يمنح هذا الإجراء الاستثنائي الشركات المبتكرة الفرصة لاسترداد تكلفة إنشاء دواء وكسب الأرباح اللازمة لمزيد من الاستثمارات في تطوير الدواء.

مدة هذا الامتياز التعويضي لصاحب الحق في بلادنا ، وفقًا للفقرة 1. المادة. 1363 من القانون المدني ، 20 سنة. يبدأ العد التنازلي ، بالطبع ، ليس من لحظة ظهور الدواء في السوق ، ولكن من تاريخ تقديم الطلب الأولي للحصول على براءة اختراع. ولكن من بداية تطوير الصيغة الأصلية إلى "العرض الأول" يستغرق أحيانًا ما يصل إلى 10-15 عامًا. وبالتالي ، من الناحية العملية ، لا تتمتع الشركات المبتكرة بفوائد حماية براءات الاختراع طالما بدت للوهلة الأولى. في الوقت نفسه ، يسعى المصنعون ، كقاعدة عامة ، إلى زيادة الاهتمام بعلامتهم التجارية الجديدة مقدمًا بحيث يتم تمييز "المنتج الأول" للعقار في السوق على الفور بمستوى عالٍ من المبيعات.

في الولايات المتحدة ، هناك فترة حماية براءات الاختراع مدتها 12 عامًا للعقاقير ذات الأصل البيولوجي و 20 عامًا للعقاقير التي يتم الحصول عليها عن طريق التخليق الكيميائي. في دول الاتحاد الأوروبي ، يمكن تمديد مدة براءة الاختراع حتى 25 عامًا.

شكل آخر من أشكال حماية الملكية الفكرية في مجال الاختراعات الصيدلانية هو حصرية بيانات أبحاث شركة التطوير. يمثل انضمام روسيا الأخير إلى منظمة التجارة العالمية (23 أغسطس 2012) دخول قاعدة جديدة حيز التنفيذ. التعليق عليها فلاديمير شيبكوف ، المدير التنفيذي لرابطة مصنعي الأدوية الدوليين (AIPM) ، يلاحظ أنه الآن ، في غضون 6 سنوات من تاريخ تسجيل الدواء الأصلي ، لا يمكن لأي شركة أخرى استخدام نتائج دراساتها قبل السريرية والسريرية لتقديم منتجها (العام) إلى السوق. صحيح ، وفقًا لـ Yuri Mochalin ، مدير علاقات الشركات والعلاقات الحكومية في AstraZeneca (عضو في الرابطة) ، فإن هذا البند من القانون الفيدرالي لا يحتوي حتى الآن على لوائح داخلية وبالتالي لم يتم تطبيقه بعد. تعمل وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية حاليًا على صياغة مثل هذه القوانين ، وتقوم الجمعية بدور نشط في هذا العمل من أجل إحياء قاعدة حصرية البيانات.

من الواضح أن الرغبة الأولى شبه الغريزية لأي مشتر هي شراء الأدوية بأرخص سعر ممكن. لذلك ، يبدو أن مثل هذا التدبير "الحمائية" رسميًا مثل حماية براءات الاختراع ليس مفيدًا له. لكن هذا فقط للوهلة الأولى. يهتم المستهلك ، وهو أيضًا المريض ، بشكل غير مباشر بمواصلة البحث الصيدلاني ، والظهور في السوق والإدخال الفوري في الممارسة الطبية لأجيال جديدة من الأدوية - أكثر وأكثر فعالية وأمانًا وانتقائية. "دفع مبالغ زائدة" للعلامة التجارية ، فهو يهتم (غالبًا دون وعي) بمستقبله ، في اليوم الذي سيساعده فيه بعض الأدوية ، ولم يتم ابتكارها بعد ، على مساعدته وأطفاله وأحفاده ، وربما حتى إنقاذهم.

علاوة على ذلك ، في "حافظة الأدوية" للعديد من الشركات المبتكرة ، هناك عقاقير اليتيمة التي تؤتي ثمارها لفترة طويلة ولا تحقق أرباحًا كبيرة. إن تطورها وإنتاجها هما نتيجة للوعي بالمسؤولية تجاه كل مريض على حدة. نادرًا ما تبدي الشركات المنافسة اهتمامًا باستنساخ الأدوية لعلاج الأمراض النادرة. اتضح أن قانون براءات الاختراع هو أداة لحماية ليس فقط الشركات المبتكرة ، واستثماراتها في البحوث الصيدلانية ، ولكن أيضًا المصالح الحيوية طويلة الأجل للمستهلك.

التعايش التنافسي: دور الأدوية الجنيسة في تطوير سوق الأدوية

من ناحية أخرى ، فإن التقييد المعقول لمصطلح حماية براءات الاختراع يحفظ كل من المشاركين في الصناعة والمرضى من احتكار صاحب الحق المطول بشكل غير مبرر. هذا هو معنى وفائدة وجود شركات الأدوية الجنيسة في السوق: فهي تشكل بيئة تنافسية في قطاع الأدوية ، يكون وجودها في مصلحة المستهلك.

عادة ما يستعد المصنعون العامون مسبقًا لهذا اليوم المهم عندما يفقد صاحب حقوق الطبع والنشر حقه الحصري. يكون نشاطهم رائعًا بشكل خاص عندما يتعلق الأمر بالعقار المطلوب على نطاق واسع. عادة ما يحدث ظهور "نسخ" شرعية في السوق فور انتهاء صلاحية براءة الاختراع. يبدأ التنافس بين اسمين تجاريين أو أكثر يحتويان على نفس المادة الصيدلانية ، وينقسم سوق دواء معين (مملوك بالكامل من قبل الأصلي بالكامل) بين المنافسين ، وهذا يمكن أن يؤدي إلى انخفاض - مهم جدًا في بعض الأحيان - في مبيعات أكثر عقار أصلي باهظ الثمن.

ومع ذلك ، فمن الخطأ تقليص العلاقة بين الشركات المبتكرة والعامة إلى المنافسة فقط. يحتاج كلا الجانبين إلى بعضهما البعض إلى حد ما ، ويحتاج مستهلك منتجاتهما إلى منافسة صحية بينهما. للمصنعين العامين ، كما هو مذكور أعلاه ، مصلحة راسخة في تطوير الابتكارات بحيث يكون هناك شيء يمكن إعادة إنتاجه.

إن فائدة المنشئين من رفاهية منافسيهم أقل وضوحًا ، ولكن يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن غياب المنافسة يؤثر دائمًا على السوق والمشاركين فيه بشكل سلبي. إن حقائق صناعة المستحضرات الصيدلانية في شكل انتهاء الصلاحية الوشيك لحماية براءات الاختراع والشركات العامة الجاهزة للبدء لا تسمح للمصنعين الأصليين بالاسترخاء وفقدان زخم التطورات الجديدة ، بالاعتماد على أمجاد الإنجازات السابقة. هذا "التعايش" التنافسي مفيد بشكل مضاعف للمستهلك. لديه الفرصة للاختيار ، مع الأخذ في الاعتبار مجموعة من العوامل مثل الجودة والعلامة التجارية للدواء ، وصفة الطبيب أو توصياته ، نصيحة عامل صيدلاني ، عادة المريض التي تحمل اسمًا معينًا ، "مما يساعده ، "سعر الدواء.

الاختيار والإحصاءات

يعتمد ترتيب هذه العوامل من حيث الأهمية في بلدنا بشكل كبير على الجغرافيا. في موسكو والمدن الكبيرة الأخرى ، تُفضل العلامات التجارية في كثير من الأحيان ، خاصةً إذا أوصى بها العاملون في مجال الأدوية. غالبًا ما يشير ارتباط المستهلك بسلسلة صيدليات أو صيدلية معينة ، أي علامة تجارية للصيدليات ، إلى ثقته في توصيات المبتدئين والمنتجات التي يقدمونها. بالنسبة للمشترين ذوي الدخل المنخفض ، أينما كانوا ، يكون السعر هو المفتاح عادة.

لا يزال أحد العوامل المذكورة أعلاه منفصلاً ويدعي كف نسبي. إنه يتعلق بموعد الطبيب. معظم المرضى لا يدركون القليل من الأمور المهنية مثل "الدواء الأصلي" ، "العام" ، فهم لا يفهمون حقًا ما هو "التناظرية". حتى المتخصصين في بعض الأحيان عليهم أن يتذكروا أي الأدوية من نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية هي الأصل ، وأيها هي "نسخ" (خاصة عندما يتعلق الأمر بالأسماء الموجودة في السوق لأكثر من عقد من الزمان).

كقاعدة عامة ، يطلب المشترون من الصيدلية الاسم التجاري الذي وصفه الطبيب (موصى به) والمطبوع على العبوة بأحرف كبيرة. على اسم آخر ، يتم عرضه بحروف صغيرة (INN) ، لا يركز المستهلك الشامل عادة على الانتباه. وبالتالي ، في كثير من حالات العلاج في العيادات الخارجية ، وخاصة في ممارسة المستشفى ، يتم الاختيار بين الدواء الأصلي والعقار العام من قبل أخصائي طبي.

التفضيلات المحققة للمستهلكين والعاملين في المجال الطبي ومنظمي الرعاية الصحية تشكل معًا الإحصائيات. وفقًا لوكالة التسويق DSM Group ، من حيث القيمة ، فإن حصة الأدوية الأصلية (الأدوية المحمية ببراءة اختراع أو المحمية ببراءة اختراع ، أي الأولى في INN) في سوق الأدوية الروسي لم تتغير بشكل كبير على مدى السنوات الثلاث الماضية وحوالي 41٪. في الحجم المادي ، تكون حصة الأصول أقل بكثير - حوالي 12٪. بالطبع ، هذا يرجع إلى حقيقة أنها أغلى من الأدوية الجنيسة. في الوقت نفسه ، وفقًا لمجموعة DSM ، يبلغ متوسط ​​تكلفة الدواء الأصلي حوالي 500 روبل ، بينما يبلغ متوسط ​​تكلفة العقار العام حوالي 100 روبل. تتوقع مجموعة DSM أنه لن يكون هناك إعادة توزيع كبيرة لحصص السوق لصالح الأدوية الجنيسة في العام الحالي والقادم. من الممكن حدوث موجة من التغييرات بعد عام 2014 ، عندما يتم تحرير العديد من الأدوية الأصلية من حماية براءات الاختراع.

العلامة التجارية العامة

هناك اتجاهات مختلفة في قطاع الأدوية الجنيسة العالمية. لا يمكن بالطبع اعتبار العديد من الأدوية الجنيسة (علاجيًا ودوائيًا) معادلة لأصولها الأصلية. ولكن هناك العديد من الأمثلة الأخرى أيضًا. جودة منتج القادة في القطاع العام عالية بما يكفي بحيث يُنظر إلى اسم هذه الشركات على أنه علامة تجارية.

بالإضافة إلى ذلك ، في محاولة لإعطاء استدامة إضافية لأعمالهم ، تقوم بعض الشركات المبتكرة بتنويع أنشطتها من خلال إنشاء وتطوير اتجاه عام. مثال على ذلك هو Sandoz ، قسم الأدوية الجنيسة لمجموعة شركات Novartis. أي أن سوق الأدوية القائمة على الأدوية الجنيسة غير متجانس ، ومن الممكن التمييز بين شريحة من الأدوية الجنيسة "ذات العلامات التجارية" ، بشرط أن تكون العلامة التجارية وجودة التقنيات من الشركات المصنعة الرائدة. ويترتب على ذلك أن واقع صناعة المستحضرات الصيدلانية لا يقتصر فقط على منافسة الأدوية الأصلية و "نظائرها" ، ولكن أيضًا "حرب الأسعار" في قطاع الأدوية الجنيسة ، التي يتم "تخصيصها" عادةً من قبل المشاركين في السوق الذين يمكن تسمية منتجاتهم "غير ذات علامة تجارية".

إذا اكتسبت هذه العملية طابع "الإغراق" ، فإن صناعة الأدوية التي تعتمد على العلم بشكل مكثف ، على عكس العديد من المجالات الاقتصادية الأخرى ، من المرجح أن تعاني من هذه الاتجاهات أكثر من الاستفادة منها. كل وحدة ربح يفقدها أولئك الذين يستثمرونها في قاعدة البحث ، والتطورات الجديدة ، وتحسين إنتاج الأدوية الأصلية والأدوية عالية الجودة ، تتحول إلى تباطؤ في تطوير الإمكانات الابتكارية والتكنولوجية لعلوم الأدوية والصناعة . لكن الحد من هذه الاتجاهات أو إدخال عتبات سعرية أقل أمر غير ممكن.

التوازن والمنظور

لا تقوم الشركات المبتكرة فقط بتنويع أنشطتها. تُظهر سياسة بعض القادة في قطاع الأدوية العامة تحولًا واضحًا إلى حد ما نحو تطوير البحث والتطوير ، وتطوير المعرفة واكتسابها. يلفت رستم إيكسانوف ، نائب الرئيس للتطوير الاستراتيجي ، الانتباه إلى حقيقة أنه يتعين على جميع المصنّعين أن يقرروا كيفية الحفاظ على النمو عندما ينخفض ​​عدد "الصيغ الجديدة" في العالم من سنة إلى أخرى. هذا هو السبب في أن "Akrikhin" توجه جهودها نحو إنشاء ما يسمى بمنتجات "Generic plus" ، أي الأدوية ذات القيمة المضافة (الأدوية الجنسية ذات الميزات الأصلية). في الوقت نفسه ، بالطبع ، يجب أن يؤخذ في الاعتبار أن شركة عامة لا يمكن أن تتحول إلى منشئ ، فهذه نماذج أعمال مختلفة اختلافًا جوهريًا

أليكسي كوفاليف ، مدير مبيعات شركة Vertex للأدويةيرى المستقبل في الرهان على الابتكار وإنتاج المعرفة والمنتجات ذات عناصر الأصالة. سيضمن ذلك الوجود المستقر للشركة ، ويعزز مكانتها في السوق ويخلق جزءًا يمكن إدارته من المجموعة ، بعيدًا عن تأثير العوامل الخارجية والوضع الاقتصادي. من التدابير الأخرى ذات الأولوية ، وفقًا لأليكسي كوفاليف ، تتبع صلاحية براءات الاختراع للأدوية الأصلية وإنتاج الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية. بالمقارنة مع تلك التي لا تحمل علامة تجارية ، فإن دورة حياتها أطول والسعر أعلى. يظل مستقرًا لفترة طويلة وحتى ينمو. من بين التدابير التي تساهم في الترويج الناجح للأدوية الجنيسة ، أليكسي كوفاليفتعني زيادة وعي المستهلك بهذه الفئة من المنتجات الدوائية.

ومع ذلك ، لا تعتبر جميع الشركات المصنعة أنه من الممكن والمناسب تطوير كلا الاتجاهين. كما يشير يوري موخالين ، مدير شؤون الشركات والشؤون الحكومية في AstraZeneca ، هناك لاعبون في الصناعة قرروا عدم تنويع أنشطتهم ، وشركة AstraZeneca هي واحدة منهم. يبدو جذابًا بما يكفي لامتلاك قسم الأدوية الجنيسة الخاص بك ، والذي من شأنه أن يسمح لك باستغلال الفرص الجديدة. ومع ذلك ، تظل AstraZeneca ملتزمة بقرارها الاستراتيجي بالبقاء في قطاع الابتكار. تم اتخاذ هذا القرار بعد اندماج الشركتين Astra و Zeneca في عام 1999 ، ولم يتغير منذ ذلك الحين. ويختتم يوري موخالين بالقول: "لا نتوقع أي انحرافات في الاستراتيجية العالمية".

كما توضح البيانات الواردة أعلاه من وكالة تسويق DSM Group ، فإن نسبة حصص السوق من المنتجات الأصلية والأدوية كانت مستقرة تمامًا في السنوات الأخيرة. سيوضح الوقت ما إذا كان انضمام روسيا الأخير إلى منظمة التجارة العالمية قادرًا على التأثير على هذا التوازن الغريب. حتى الآن ، لا توجد أسباب كافية لإجابة إيجابية على هذا السؤال. قد يؤثر إدخال نظام التأمين على الأدوية على نسبة الأدوية الأصلية والأدوية الجنيسة. هذا سؤال كبير منفصل ، اعتمادًا على أي من نماذج آلية الضمان الاجتماعي هذه ستؤخذ كأساس في بلدنا.

في عام 2014 ، سيكون معدل نمو سوق الأدوية الروسية عند مستوى 3-6٪ ، ثم سينمو ويتطور السوق بشكل مطرد ، مما سيسمح للاقتصاد بشكل عام وصناعة الأدوية بشكل خاص بالتعافي. وفقًا للتصنيف ، بحلول عام 2018 ، ستكون روسيا من بين أكبر عشر شركات لتصنيع الأدوية. كيف ستنمو صناعة الأدوية؟ تمت مناقشة هذه القضايا خلال المائدة المستديرة "الأدوية الجنيسة (الأدوية الجنيسة): التحديات والآفاق" في المؤتمر الدولي "جودة الأدوية والأجهزة الطبية" ، الذي عقد في موسكو تحت رعاية الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor) في نهاية مايو من هذا العام. G.

في روسيا ، اتجاه نمو ثابت في سوق الأدوية العامة

دينيسوفا ماريا نيكولاييفنا
مدير رئيسي في IMS Health ، دكتوراه.

ما الذي يدفع نمو صناعة الأدوية العالمية ، ومن يضمن ذلك؟ القادة بلا منازع هم الولايات المتحدة (60٪) ، وهناك هدوء مؤقت في سوق الأدوية الأوروبية ، ومعدل نمو القوى الأساسية في السوق الأوروبية يزيد قليلاً عن 2٪. في المتداولين ، هناك شريحة من البلدان ذات الاقتصادات سريعة النمو ، والتي تنتمي إليها روسيا ، ووفقًا لتوقعاتنا ، سيزداد هذا القطاع عند مستوى 9-12٪ في السنوات الخمس المقبلة.

وفقًا للتصنيف ، بحلول عام 2018 ، ستكون روسيا من بين أكبر عشر شركات تصنيع الأدوية أيضًا لأن السوق الروسية هي الأكثر جاذبية بين جميع أسواق الأدوية في أوروبا الشرقية. إذا نظرت إلى تصنيف شركات الأدوية في قطاع الوصفات الطبية ، فإن القادة هنا هم نوفارتيس فارم ، وروش ، وسانوفي أفينتيس ، وجيديون ريختر ، وكركا فارما. في الوقت نفسه ، هناك زيادة في مستوى تعاطي المخدرات من قبل السكان الروس. بالمقارنة مع دول الاتحاد الأوروبي ، فإننا نستهلك العقاقير التي تستلزم وصفة طبية في جانب أسعار مختلف.

إذا نظرنا إلى هيكل التكلفة في الرعاية الصحية وأخذنا شريحة البلدان ذات الاقتصاد المستدام كنقطة انطلاق ، يمكننا تمييز القادة التاليين: الولايات المتحدة الأمريكية ، واليابان ، وخمس دول أوروبية ، والمملكة المتحدة. نفقاتهم ، بما في ذلك. وبالنسبة لتوفير الأدوية ، تشكل حوالي 19٪. في الاقتصادات سريعة النمو ، يبلغ الإنفاق على توفير الأدوية حوالي 30٪ ، ويرجع هذا الرقم القياسي إلى نقص الأموال اللازمة للتنمية المستقرة لصناعة الأدوية ، لذلك تسعى البلدان المذكورة أعلاه جاهدة لتقليل تكلفة توفير الأدوية. يحدث هذا بسبب تنظيم مجموعة الأدوية على مستوى الدولة.

سيزداد الإنتاج العام بفضل رعاية شركات التأمين والشركات الخاصة. يوجد في سوق أوروبا الشرقية حاليًا أدوية جنيسة (تُباع بأسمائها التجارية) وأخرى لا تحمل علامات تجارية (تُباع بأسمائها العامة الدولية). تهيمن الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية في دول أوروبا الشرقية.

وماذا عن روسيا؟ من حيث تكاليف الرعاية الصحية لكل فرد ، تحتل بلادنا المرتبة 113 في العالم ، والمرتبة 130 من حيث كفاءة إنفاق أموال الميزانية. تبلغ النفقات السنوية لتطوير صناعة الأدوية 650 مليار روبل. جزء من الأدوية الجنيسة التي يستهلكها الشعب الروسي بدون دعم براءات الاختراع (وفقًا للدراسات تصل إلى 49٪) ، أما الأدوية التي لا تحمل علامة تجارية فهي تمثل 19٪. اليوم ، تبلغ حصة الأدوية الجنيسة المحمية (مع براءة اختراع) في سوق الأدوية الروسية 65 ٪ ، مع براءة اختراع غير متجددة - 35 ٪.

على مدى السنوات الخمس الماضية ، كان هناك اتجاه تصاعدي مطرد في حصة الأدوية الجنيسة ؛ وهكذا ، في عام 2008 ، كانت حصة الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية 71٪ ، غير ذات العلامات التجارية - 17٪ ، في 2013 - 74 و 19٪ على التوالي. اسمحوا لي أن أفترض أن حصة الأدوية التي لا تحمل علامة تجارية ستزداد حتى مع ظهور الأدوية التأمينية ، وهو ما يفسره رخصتها النسبية. تريد الدولة التوفير في توفير الأدوية ، مما سيؤثر بلا شك على دخل الشركات المصنعة وصحة المرضى.

جودة الأدوية الأصلية والمعاد تصنيعها: النتيجة متساوية

دوبينين كونستانتين فيكتوروفيتش
مدير العلاقات الحكومية وسياسة الشركات ، JSC Teva

وفقًا لخبراء منظمة الصحة العالمية (WHO) ، لا يوجد بلد لديه أموال كافية لتوفير الأدوية ، وبالتالي ، من أجل تقليل تكلفة العلاج الدوائي ، توصي منظمة الصحة العالمية وغيرها من المنظمات الدولية بالبدائل العامة في السياسة الطبية. اليوم ، في سوق الأدوية الجنيسة المتنامي عالميًا ، يتوقع المستهلك أن يرى دليلًا على فعالية واتساق جودة الدواء الجنيس (الناتج المحلي الإجمالي) - الأدوية الجنيسة والمنشأة. في هذا الصدد ، يطرح السؤال: كيف تختلف الأدوية الجنيسة عن الأدوية الأصلية (OLS)؟

إذا قمنا بتقييم الأدوية الجنيسة و EML من حيث جودة وفعالية الاستخدام ، فإن الإجابة لا لبس فيها: لا شيء. Generic هو دواء مبتكر مُعاد إنتاجه انتهت مدة حماية براءة الاختراع الخاصة به. Generic له نفس تركيبة المكونات النشطة ونفس شكل جرعات OLS. تربح Generics OLS من حيث السعر ، لأن تكلفتها أقل بكثير. لا يتحمل مصنعو الأدوية تكلفة تطوير الأدوية واختبارها ، فهم ينسخون الصيغة الكيميائية ، وبالتالي فإن إنتاج الأدوية الجنيسة أرخص. وجد أن 50٪ من مصنعي EML يعملون في إنتاج الأدوية الجنيسة.

للحصول على إذن لتداول دواء معين في إقليم بلد معين ، يجب على الشركة المصنعة تقديم بيانات عن التكافؤ الحيوي للعقار المستنسخ فيما يتعلق بنظيره ذي العلامة التجارية. بالإضافة إلى ذلك ، يستثمر مصنعو الأدوية ما بين 6٪ و 16٪ من عائداتهم في البحث والتطوير لضمان جودة منتجاتهم وسلامتها وفعاليتها. يقوم المصنعون العامون بإجراء بحث مستقل وتطوير تركيباتهم الخاصة ، حيث لا يتم الكشف عن بيانات EML لأطراف ثالثة. مثل الأدوية ذات العلامات التجارية ، يتم تصنيع الأدوية الجنيسة في المصانع التي تتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتتم مراجعتها بشكل دوري من قبل منظمات براءات الاختراع. وقد أظهرت الممارسة أن استخدام الأدوية الجنيسة يساهم في الإمداد الكامل بالأدوية لسكان ذوي الدخل المنخفض والمتوسط. يوفر VLS خيارًا للطبيب والمريض.

فيما يتعلق بالتحول السريع إلى معايير GMP الدولية ، من الضروري ضمان الاستنساخ الدقيق لـ SRL ، والذي يضمن جودة النوع العام في مرحلة إنشائه. تضمن معايير GMP ، لكل من EML و VLS ، الموقف المسؤول تجاه المواد الخام ، بما في ذلك السواغات ، والمنافسة في كل مرحلة من مراحل دورة الحياة. كل ما سبق يسمح لي أن أستنتج: من حيث خصائصها الدوائية ، يمكن للأدوية البديلة أن تحل محل OLS.

لا يوجد نهج موحد لحقوق براءات الاختراع العامة

زاليسوف الكسندر فلاديميروفيتش
نائب المدير العام ، رئيس القسم القانوني لشركة Soyuzpatent LLC

يمتثل تشريع براءات الاختراع في روسيا امتثالًا تامًا للمعايير الدولية ، بما في ذلك. والجوانب التجارية. في الوقت نفسه ، تختلف التشريعات والممارسات القضائية الروسية تمامًا عندما يتعلق الأمر بالمجال الذي ينظم تداول المنتجات الصيدلانية. على وجه الخصوص ، في روسيا ، لا يوجد تقريبًا أي إجراء قانوني يضمن دخول المنتجات الدوائية إلى سوق الأدوية ، بحيث يتم أخذ المصالح المشروعة لصاحب البراءة في الاعتبار. ومن هنا يأتي الصراع بين VLS و OLS. يوجد نص في التشريع يسمح لك بإلغاء التسجيل إذا كان توزيع بعض الأدوية يعتبر فاشلاً. لا يمكن تقديم طلب تسجيل دواء عام إلا بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع. في روسيا ، من السهل ممارسة حقوق براءات الاختراع الخاصة بالفرد ، فيما يتعلق باحترام المصالح المشروعة لمالك البراءة ، وعدم تلبية المصالح غير القانونية.

تسجيل الأدوية هو عملية طويلة تبدأ بالتصنيع والبحث ، ويتم تصنيع مجموعات صناعية ، ويتم تطوير العملية التكنولوجية لإنتاج الأدوية ، ويتم إجراء دراسات سريرية خطيرة قبل السريرية ، ودراسات علم الأدوية والسموم ، ويتم حاليًا عدد كبير من الوثائق رسمت. في الوقت نفسه ، يعد حظر تسجيل دواء يحتوي على اختراع محمي ببراءة ضمانًا إضافيًا ضد التعدي على براءات الاختراع. غيابه يفتح مجالا واسعا لسوء الاستخدام في سوق المخدرات.

يسعى أي صاحب براءة اختراع لضمان استمرار مدة براءة الاختراع لأطول فترة ممكنة. للحصول على براءة اختراع أولية ، يعد تسجيل جزيء مادة فعالة أمرًا نموذجيًا ؛ لتطبيقه ، من المهم إثبات وجود طريقة مجربة لتركيبها ، والحصول على تقييم أولي لنشاطها. تبلغ مدة براءة الاختراع الأولية 20 عامًا. يمكن تمديدها إذا استغرق التسجيل أكثر من 5 سنوات. من المعروف أن إلغاء التسجيل الحكومي لـ VLS لا يستلزم الإلغاء التلقائي لقرار تمديد مدة براءة الاختراع. قد يتم استلام طلب لتمديد مدة براءة الاختراع بعد انتهاء المدة الرئيسية البالغة 20 عامًا لبراءة الاختراع وسيتم النظر فيها إذا كانت البراءة لا تزال سارية في وقت الاستلام.

يحظر إساءة استخدام براءة الاختراع في الممارسة الدولية ، وفقًا لاتفاقية باريس لحماية حقوق مالك البراءة ، ويترتب على ذلك إلغاؤها. يمكن النظر إلى إساءة استخدام براءة الاختراع على أنها احتكار غير قانوني أو انتهاك لقواعد المنافسة الصحية. من أجل ضمان الاستجابة في الوقت المناسب لحالة إساءة استخدام البراءة ، يجب على مالك البراءة أن يراقب باستمرار ويخطر السلطات المختصة بتمديد البراءة في الوقت المناسب.

حول شروط حماية الدراسات قبل السريرية والسريرية

بليفا مادينا روبرتوفنا
مدير الشؤون القانونية ، الرابطة الدولية لمصنعي المستحضرات الصيدلانية (AIPM)

تؤثر حماية منظمة التجارة العالمية ، بما في ذلك. اتفاقية حماية حقوق الملكية الفكرية (تريبس) ، والتي تم بالفعل إدراج أحكامها جزئيًا في التشريع الروسي. تخضع حماية البيانات من الدراسات قبل السريرية والسريرية ، والتي تعادل الملكية الفكرية ، للقانون الاتحادي رقم 323-FZ "بشأن أساسيات حماية صحة مواطني الاتحاد الروسي". وفقًا لهذه الوثيقة ، هناك عدد من اللوائح التي تحظر تسجيل الأدوية الجنيسة في غضون 6 سنوات من تاريخ تسجيل الدواء الأصلي ، في إشارة إلى بيانات الدراسات قبل السريرية والسريرية للدواء المرجعي.

في دول الاتحاد الأوروبي ، تبلغ فترة حماية البيانات للدراسات قبل السريرية والسريرية 10 سنوات. تتكون المدة من 8 سنوات ، يستحيل خلالها التقدم بطلب لتسجيل الدواء ، خلال العامين المقبلين ، من المستحيل إحضار الدواء إلى السوق. إذا تم استخدام دواء جديد في طب الأطفال ، يتم إضافة 5 سنوات إلى فترة طرح الدواء في السوق. في الولايات المتحدة ، بالنسبة للأدوية الجزيئية الصغيرة ، فإن فترة حماية البيانات للدراسات قبل السريرية والسريرية مع الإجراءات اللاحقة هي 5 سنوات ، وهي تزداد للأدوية المستخدمة في ممارسة طب الأطفال. بالنسبة للمنتجات البيولوجية ، فإن مدة طرحها في السوق هي 12 عامًا. في كندا ، تستغرق فترة إجراء مماثل 8 سنوات ، منها 6 سنوات من المستحيل تسجيل الدواء وإحضاره إلى سوق الأدوية.

لمزيد من المنافسة الناجحة بين الأدوية الجنيسة والمنتجات الدوائية ، يمكن للدولة تعديل شروط الحماية من الأدوية ، وهو أمر ممكن تمامًا وفقًا للقانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" ، والذي ينص على لحظات انتقالية من البحث إلى ممارسة. على الأرجح ، يمكن التعرف على شروط حماية البيانات من الدراسات قبل السريرية والسريرية في غضون 4 سنوات للمستحضرات الكيميائية ، وحتى 3 سنوات للمستحضرات البيولوجية على أنها أكثر مثالية. ستساعد ضمانات هذه الحماية على زيادة جاذبية الاستثمار في السوق الروسية لشركات الأدوية الأجنبية الرائدة وجعل عملها في روسيا أكثر قابلية للتنبؤ. ستكون حماية البيانات حافزًا إضافيًا للبحث المكلف لتطوير عقاقير مبتكرة.

في جميع أنحاء العالم ، يتزايد عدد الأشخاص الذين يدخرون على الأدوية. في روسيا ، يقع أكثر من نصف السوق على الأدوية الجنيسة - وهي نسخ رخيصة الثمن من الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحية براءات اختراعها. هل هناك فرق ملموس بين العلاج الحاصل على براءة اختراع والنظير؟

والأصول

في بداية شهر تشرين الثاني (نوفمبر) ، ينبغي أن يتلقى مجلس الدوما مشروع قانون "بشأن التعديلات على القانون الاتحادي" بشأن تداول الأدوية "والمادة 333.32.1 من الجزء الثاني من قانون الضرائب في الاتحاد الروسي للنظر فيه. لأول مرة في تاريخ الأدوية الروسية ، يحاول المشرعون تقديم تعريف قانوني للأدوية القابلة للتبديل. مثل هذا الاهتمام الشديد بالمشكلة هو أفضل دليل على أن نسخ الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحية براءة اختراعها (هندسة عامة) قد دخلت حياتنا بثبات. علاوة على ذلك ، أولاً وقبل كل شيء ، يرتبط المستقبل القريب للرعاية الصحية بهم ، وليس فقط في روسيا ، حيث وفقًا لبعض التقديرات ، يمثل أكثر من نصف السوق الآن بالفعل. وفقًا لتوقعات برايس ووترهاوس كوبرز ، بحلول عام 2020 ، ستنفق روسيا سنويًا 10.9 مليار دولار على الأدوية الجنيسة ، وما لا يزيد عن 3.9 مليار دولار على الأدوية المبتكرة.

تشغيل سوق الأدوية بسيط. يقوم المصنعون ، من وقت لآخر ، بإطلاق منتجات جديدة في السوق ، والتي تعتمد على الجزيئات الأصلية وتقنيات الإنتاج الجديدة. نظرًا لأن تطويرها تطلب أموالًا كبيرة ووقتًا طويلاً ، فإن حق الشركة المصنعة في إنتاج الدواء الأصلي خلال العقدين الأولين محمي ببراءة اختراع. بعد هذه الفترة ، تحصل الشركات الأخرى على فرصة لعمل نسخ - أدوية. في هذه الحالة ، لم تعد مضطرًا إلى إنفاق الموارد على التطوير والبحث والترويج ، وبالتالي سيكون الدواء أرخص. يختلف سعر الدواء الأصلي والعقار الجنيس بمتوسط ​​30-40 في المائة.

للظهور في السوق ، يجب على الشركة المصنعة العامة إثبات التكافؤ الصيدلاني والدوائي والعلاجي للعقار الأصلي. المعادلة الصيدلانية تعني أن العام يحتوي على نفس المكونات النشطة في نفس شكل الجرعة ، ومخصص لنفس طريقة الإعطاء ومطابق للأصل من حيث الفعالية أو تركيز المواد الفعالة. تشير الحركية الدوائية ، أو التكافؤ الحيوي ، إلى أنه يتم امتصاص نفس الكمية من المكون النشط لكلا العقارين في الجسم بنفس المعدل.

يعتبر العام مكافئًا علاجيًا إذا كان يعمل على جسم المريض بنفس الطريقة التي يعمل بها الأصل.

في روسيا ، يتم اختبار الأدوية الجنيسة فقط من أجل التكافؤ الحيوي. يُعتقد أنه لا يلزم إثبات هوية تأثير مادتهم الفعالة على الجسم: الصيغة الكيميائية للدواء الأصلي والتناظرية هي نفسها.

عند الإعلان عن مزادات خاصة للمشتريات العامة في المناقصات ، تشير وزارة الصحة إلى الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) في الوثائق ، وتتقدم الشركات للحصول على كل من الأدوية الأصلية ومثيلاتها. من خلال مقارنة عدة معايير ، بما في ذلك السعر ، تختار الوزارة الدواء الأنسب.

رئيس رابطة المدافعين المرضى الكسندر سافرسكييعتقد: إذا تحدثنا عن مقياس الدولة لحل مشكلة توفير الأدوية ، فإن الأدوية الجنيسة ضرورية. على سبيل المثال ، عندما بدأت وزارة الصحة في شراء الأدوية في إطار برنامج 7 علم الأمراض ، بسبب انخفاض تكلفة الأدوية الجنيسة ، نشأت المنافسة بين مصنعي الأدوية وانخفضت أسعار علاج الهيموفيليا بنسبة 40 في المائة. ونتيجة لذلك ، وعلى حساب الميزانية المخصصة للبرنامج ، ستوفر الدولة الأدوية لعدد أكبر من المحتاجين.

رئيس دائرة الرقابة على المجال الاجتماعي والتجارة في دائرة مكافحة الاحتكار الفيدرالية (FAS) تيموفي نيجورودتسيفيقول إن الدولة توجه الأموال التي تم توفيرها نتيجة لهذا النهج لبرامج الرعاية الصحية الجديدة. في رأيه ، أصبح إدخال وتوسيع برامج التأمين على الأدوية في الولايات المتحدة ممكنًا بفضل الاستخدام النشط للأدوية الجنيسة.

في الواقع ، في علاج العديد من الأمراض المزمنة ، وخاصة أمراض القلب والأوعية الدموية ، من المهم تناول الأدوية بانتظام بالجرعات المناسبة. من المهم أن يتمكن المريض من شراء الدواء باستمرار وبأسعار معقولة. وفي هذه الحالة ، وبسبب السعر المنخفض ، تضمن الأدوية الجنيسة تناولًا ثابتًا للأدوية وفعالية العلاج.

بالإضافة إلى ذلك ، يعتقد السيد نيجيجورودتسيف أن تطوير سوق الأدوية الجنيسة يشجع مصنعي الأدوية الأصلية على الاستمرار في تطوير وإنشاء أدوية جديدة: "إذا لم يكن هناك حراس في شكل شركات عامة ، فيمكن للمبتدئين استغلال التطورات القديمة لفترة طويلة إلى ما لا نهاية الوقت وعدم الانخراط في الابتكارات ". علاوة على ذلك ، وفقًا لممثل FAS ، فإن المنشئين "تغلبوا" على نفقاتهم في الوقت الذي تكون فيه حماية براءات الاختراع لعقارهم سارية المفعول ، نظرًا لأن سعرها لا يخضع للرقابة عمليًا.

تتفق آراء الخبراء على شيء واحد: الأدوية الجنيسة فكرة جيدة ، وثيقة الصلة جدًا بروسيا ، التي تضطر اليوم إلى التوفير حتى في الرعاية الصحية. ومع ذلك ، ينصح عدد قليل منهم فقط بالثقة الكاملة في هذه الأدوية.

وفقًا لعدد من الخبراء ، تختلف الأدوية الجنيسة عن بعضها البعض ، فهي تعتمد على المواد الخام والمكون التكنولوجي والتعبئة والتغليف والحشوات. في بعض الأحيان ، تكون هذه عقاقير مختلفة تمامًا يتم دمجها تحت اسم INN واحد. يقول الطبيب النفسي: "نرى هذا أيضًا في المرضى". فاليري زاروبين.

في الواقع ، في محاولة لخفض التكاليف ، يشتري مصنعو الأدوية الجنيسة عديمي الضمير مواد خام أرخص. يؤكد مدير المنتج في شركة أدوية أجنبية كبيرة أن الأدوية الأصلية لها تركيز ثابت من المادة الفعالة ، في حين أن تركيز الأدوية الجنيسة غير منظم بشكل صارم ، في نطاق معين. في علاج بعض الأدوية ، تقلبات الجرعات غير مقبولة.

المثال الكلاسيكي. يمكن للتركيز غير المستقر أن يبطل تأثير مبيد الجراثيم ، وسوف تظهر العدوى مرة أخرى ، لكنها ستتكيف بالفعل مع هذا المضاد الحيوي. بالإضافة إلى ذلك ، لا توجد سواغات خاملة ، والمواد منخفضة الجودة قادرة على إنتاج تفاعلات جانبية.

أستاذ في قسم الصيدلة العامة والتكنولوجيا الطبية الحيوية في جامعة RUDN دكتوراه في العلوم براسكوفيا ميزينايلاحظ أن السواغات من أهم العوامل الصيدلانية التي تؤثر على التأثير العلاجي للدواء ومكافئته: موجود ".

ويشارك مدير معهد اقتصاديات الصحة التابع للكلية العليا للاقتصاد بجامعة الأبحاث الوطنية ، وجهة نظر مماثلة بشأن الحاجة إلى اختيار أكثر دقة للأدوية الجنيسة. لاريسا بوبوفيتش: “المشكلة ليست في الأمراض ، ولكن في رد الفعل الفردي للجسم تجاه العام. التكافؤ البيولوجي العام لا يعني التكافؤ العلاجي. اختيار جرعة وطبيعة الدواء بمؤشر علاجي ضيق للغاية (على سبيل المثال ، في مجال زرع الأعضاء) هو فردي بحت. في مثل هذه الحالات ، يكون استبدال الدواء (لعقار عام أو العكس الأصلي) أمرًا غير مرغوب فيه إذا كان هناك اتجاه إيجابي في الدواء المحدد ، فإن لاريسا بوبوفيتش متأكدة.

في بلدنا ، الشخص الكسول فقط لا يقول إن الأدوية الجنيسة ذات نوعية رديئة وغير فعالة ، لكن لا يوجد دليل ، هناك فقط انطباعات شخصية. هناك حاجة إلى تحقيقات واستنتاجات حقيقية تيموفي نيجورودتسيفمن هو مقتنع بسلامة وفعالية الأدوية الجنيسة. - إن تصور مسألة التبادلية يكمن في مستوى التعليم والأخلاق والمتطلبات أكثر من مستوى العلم. يقول بعض الأطباء أنه في الأدوية الجنيسة توجد مادة استقرار مختلفة - جزيء يؤثر على التأثير العلاجي للدواء. هذا هراء ، لأنه إذا كان للمادة المثبّتة بعض التأثير على الأقل ، فستكون هناك مؤشرات أخرى للاستخدام ، فهذا دواء مختلف.

على خلفية التفضيلات المتزايدة للنسخ ، قد يبدو أن مصنعي الأدوية سيتحولون تدريجياً إلى إنتاج أدوية أقل تكلفة - الأدوية الجنيسة ، وسيكون مستقبل التطورات المبتكرة موضع تساؤل. يؤكد الخبراء: لا يوجد تهديد للأدوية الأصلية الجديدة.

نائب الرئيس للتطوير الإستراتيجي لقريخين رستم إيكسانوفأنا متأكد من أن سوق الأدوية المبتكرة يتغير ببساطة. "إذا كانت الابتكارات السابقة مركزة في مجال الجزيئات الكيميائية الجديدة ، فإنها اليوم تتطور حول جزيئات التقنيات البيولوجية والجينية ووسائل توصيل الأدوية."

في كل عام في أوروبا وأمريكا ، يتم تسجيل نفس العدد من الجزيئات الجديدة - حوالي 25-30 ، وفقًا لرئيس حلول الأعمال في Zentiva. فاديم ريابوكون: "هذا يعني أنه خلال السنوات الخمس إلى السبع الماضية ، كان جميع المنشئين في وضع مستقر. كل عام يفرض التشريع المزيد والمزيد من القيود عليها - يصبح التسجيل أكثر تكلفة ، ويصبح من الصعب التوصل إلى جزيء. ومع ذلك ، يجب أن نعترف بأن المنشئين ما زالوا يتعاملون مع هذه المهمة.

بعد أزمة عام 2008 ، وحتى يومنا هذا ، كان هناك نمو سريع في مبيعات الأدوية الجنيسة ، ونسخ الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحية براءات اختراعها: مع تأثير مماثل على الجسم ، فإن النسخ أرخص بكثير من الأصل.

1. اتجاهات تطوير صناعة الأدوية

   ملخص >> علم الاقتصاد

   ... التسجيلالأدوية المنزلية 7. تدريب المتخصصين ل تطوير ... نوعي) ومنتج طبي منسوخ (نسخة). 2.2.1 المخدرات الأدويةونسخ دواء-نوعييسمى الطبية العقار... الأقوى تنص على. في...

2. الجوانب الاقتصادية والقانونية لعمل الشركة في سوق الأدوية

   الخلاصة >> النظرية الاقتصادية

   في البلاد الاتحاد الأوروبيسوق الأدوية ... دور فعال تنص على. وزارة الصحة ... التسجيلأدوية... تطويرالتوثيق المعياري والتقني والتكنولوجيا لإنتاج الأدوية الجاهزة ، في المقام الأول المخدرات-الأدوية ...

3. عمل بحثي في ​​شركة أدوية

   نبذة مختصرة >> الدولة والقانون

   مؤشر هام على الاحتمالية تنص علىمقاومة الخارجية و ... المخدرات-الأدوية. جنبا إلى جنب مع المواد الكيميائية والصيدلانية التقليدية التطورات، ... إجراء معروف التسجيليستغرق عدة سنوات ... الرعاية الصحية و الاتحاد الأوروبييدافع عن...

4. اتجاه تطوير سوق الأدوية العالمي

   الملخص >> التسويق

   الدول الاتحاد الأوروبيسوق الأدوية ... التسجيلفي ... في بلدان رابطة الدول المستقلة. تنص علىآسيا الوسطى ... المخدراتمع ربحية منخفضة. هذه الحقيقة تحد بشكل كبير من إمكانية الاستثمار في تطويرمبتكر الأدوية ...

5. دور الصيدلي في ضمان عمل الصيدلية

   الدورات الدراسية >> الطب والصحة

   المستقلون الجدد تنص على. مرشد تطويروالتنفيذ ... حول المرادفات المتوفرة و الأدوية، معلومات التسعير ... المخدرات، وليس البيع المباشر ، لذلك هناك طلب على الصيادلة في أقسام التسويق والشهادات و التسجيل ...

إن التطور الصيدلاني التقليدي يشبه الحكاية القديمة للفيل والأعمى. أثناء تطوير الدواء ، نلمس جوانب مختلفة من جودته ، تمامًا كما يلمس الشخص الكفيف أجزاء مختلفة من فيل كبير. لذلك ، من الطبيعي تمامًا نتيجة لذلك ، تمامًا مثل الشخص الكفيف ، أن نقوم بتعميم المعلومات المتضاربة وغالبًا ما نحصل على فكرة خاطئة حول تأثير العوامل المختلفة على جودة المنتج الذي قمنا بتطويره. لا تزال العديد من العوامل المهمة غير معروفة لنا ، تمامًا كما يظل الفيل غير مرئي للمكفوفين. غالبًا ما يكون هذا هو سبب الفشل في دراسات التكافؤ الحيوي ونقل التكنولوجيا والتحقق من صحة الإنتاج التجاري.

في الوقت نفسه ، تتطلب وتيرة تطور صناعة الأدوية العالمية والمنافسة المتزايدة بين الشركات المحلية من مطوري الأدوية الجنيسة ليس فقط سرعة التفاعل والجهود الكبيرة وجودة المنتج المطابق للعقار الأصلي ، ولكن أيضًا استخدام المفاهيم الحديثة. أحد هذه المفاهيم في تطوير الأدوية ، في السنوات القليلة الماضية ، يعتبر مفهوم الجودة حسب التصميم ، المنصوص عليه في إرشادات ICHQ8 "تطوير المستحضرات الصيدلانية". ميزته الرئيسية هي القدرة على زيادة كفاءة الإنتاج الصيدلاني مع الحفاظ على معايير الجودة العالية من خلال:

• تنظيم مراقبة الجودة في الوقت الحقيقي * ؛
• التقليل من نسبة الزواج والمسلسلات غير اللائقة.
• تقليل ضياع الوقت أثناء الإنتاج الروتيني عن طريق تقليل عدد الانحرافات ونتائج مراقبة الجودة غير المناسبة (OOS ، خارج المواصفات) ؛
• الانتقال من نظام اتخاذ القرار التفاعلي إلى نظام استباقي قائم على تقييم المخاطر في الوقت المناسب.

ما هي الجودة حسب التصميم؟

حتى الآن ، هناك العديد من التفسيرات لترجمة هذا المصطلح إلى اللغة الروسية. هذه هي "الجودة من خلال التطوير" ، و "الجودة المخططة" وحتى "جودة التطوير". بشكل عام ، جميع تفسيرات الترجمة قريبة من الجوهر.

الجودة حسب التصميم (QbD) هي نهج منظم لتطوير الأدوية يبدأ بأهداف محددة جيدًا ويؤدي إلى اكتشاف الدواء ، وفهم عملية التصنيع ، واستراتيجية المراقبة القائمة على الأدلة العلمية السليمة وتقييم مخاطر الجودة. في الدليل الإرشادي لتطوير المستحضرات الصيدلانية ICHQ8 ، يتم تقديم مفهوم QbD كنهج محسن لتطوير المستحضرات الصيدلانية.

على عكس النهج التقليدي ، يقترح مفهوم QbD في البداية التركيز على المنتج النهائي ومستهلكه (المريض). بعبارة أخرى ، نسعى أولاً إلى فهم عميق للمخاطر التي يتعرض لها المستهلك المرتبطة باستخدام الدواء ، وبعد ذلك فقط ، بترتيب عكسي ، أثناء التطوير ، نتخلص من جميع المخاطر الحرجة المحتملة المرتبطة بالمواد الخام المستخدمة والمعلمات من عملية الإنتاج.

مقارنة بالنهج التقليدي ، فإن النهج المحسن للتنمية العامة ، يتضمن بالإضافة إلى ذلك العناصر التالية:

• تحديد خصائص المواد الخام التي قد تؤثر على الخصائص الحرجة لـ FPP من خلال تقييم مخاطر متعمق ؛
• تحديد درجة تأثير تباين خصائص المواد الخام ومعلمات العملية على الخصائص الحرجة لـ FPP باستخدام النمذجة الرياضية ذات العامل الكامل ؛
• تشكيل إستراتيجية رقابية مبنية على نتائج التقييم الشامل للمخاطر والتجارب. على سبيل المثال ، تعريف مساحة التصميم (Design Space) ؛
• تحويل التركيز من إعادة التحقق العرضية إلى التحقق المستمر من صحة معلمات العملية ، وتنظيم الإصدار بواسطة المعلمات.

يتم عرض المزايا الرئيسية لمفهوم الجودة حسب التصميم فيما يتعلق بالتطوير الصيدلاني التقليدي في جدول مأخوذ من ICHQ8.

جانب	نهج تقليدي	نهج محسن الجودة حسب التصميم
كل التطوير الصيدلاني	· تجريبي في الغالب · غالبًا ما يتم إجراء دراسات التنمية باستخدام متغير واحد في كل مرة	· فهم منهجي وآلي نسبيًا لخصائص المواد الخام المستخدمة ومعلمات العملية فيما يتعلق بمعايير جودة المنتج المهمة · تجارب متعددة المتغيرات لفهم المنتج والعملية · خلق مساحة تطوير · تطبيق أدوات PAT
عملية التصنيع	· مستمر · يعتمد التحقق بشكل أساسي على عينات أصلية كاملة النطاق · التركيز على التكاثر والتحسين	· قابل للتعديل داخل مساحة التطوير · التحقق من الصحة طوال دورة الحياة بأكملها ، وبشكل مثالي ، عملية تحكم مستمرة · التركيز على استراتيجية التحكم وموثوقية المنتج · استخدام طرق التحكم في العمليات الإحصائية
ضوابط العملية	· الاختبار في عملية الإنتاج بشكل أساسي للقرارات "يتوافق مع - غير مطابق" · وضع غير متصل بالشبكة (غير متصل على الانترنت ) التحليل (مراقبة العينات في المختبرات)	· تُستخدم أدوات PAT مع عناصر تحكم تلقائية تستند إلى الملاحظات · يتم تتبع أنشطة العملية وتوجيهها لدعم الجهود الجارية لتحسين المنتج وتحسينه بعد الموافقة
جانب	نهج تقليدي	نهج محسن الجودة حسب التصميم
مواصفات المنتج	· الضوابط الأساسية · بناءً على بيانات السلاسل المتوفرة وقت التسجيل	جزء من إستراتيجية مراقبة المنتج الشاملة بناءً على الإجراء المطلوب للمنتج مع المعلومات الأساسية المطلوبة
استراتيجية التحكم	· يتم التحكم في جودة المنتج الطبي بشكل أساسي عن طريق الاختبار الوسيط والنهائي للمنتج.	· يتم ضمان جودة المنتج من خلال استراتيجية مراقبة قائمة على المخاطر مصممة لمنتج وعملية واضحة · ركزت الإستراتيجية على مراقبة الجودة مع إمكانية الإصدار في الوقت الفعلي أو تقليل اختبار المنتج النهائي
ادارة دورة حياة المنتج	· رد الفعل (أي أن هناك إجراءات لتصحيح المشكلات وحلها)	· في الغالب عمل وقائي · تسهيل التحسين المستمر وتحسين المنتج

عوامل نجاح مفهوم QbD

• التحليل الإحصائي ، بما في ذلك تصميم تجربة العوامل الكاملة
• تعريف مساحة التصميم (DesignSpace)
• أتمتة التحكم داخل الإنتاج وتنظيم المخرجات حسب المعلمات

تنفيذ منهج QbD

من الناحية العملية ، يبدو تنفيذ برنامج QbD كما يلي:

1. دراسة طبيعة التباين (التباين) المتأصل في المنتج الذي تم إنشاؤه ؛
2. تحديد الخصائص الحرجة للمنتج الطبي (بناءً على ملف التعريف المستهدف)
3. تحديد المعلمات الحرجة للعملية التكنولوجية وطبيعة العلاقة بين تباينها ونوعية FPP ؛
4. تحديد مساحة التطوير أو ، كما يطلق عليه أحيانًا ، مجال قرارات التصميم (DesignSpace) ؛
5. تشكيل استراتيجية مراقبة الجودة ؛
6. أتمتة مراقبة الإنتاج الداخلي ؛
7. تنظيم الافراج عن طريق المعلمات.

دراسة طبيعة التباين (التباين) المتأصل في المنتج الذي يتم إنشاؤه

أولاً ، عليك أن تتخيل ملف تعريف المنتج المستهدف. بمعنى آخر ، عليك الإجابة على الأسئلة:

• "ما الذي نريده بالضبط؟" ،
• "ما هي الخصائص التي يجب أن يتمتع بها هذا الشيء؟" ،
• "هل هناك أي قيود (متطلبات تنظيمية ، توقعات المستهلك ، إلخ)"؟

والثاني هو فهم طبيعة التباين. بمعنى آخر ، أجب عن الأسئلة:

• "ما الذي يمكن أن يتغير في المنتج"؟
• "ما الذي يؤثر على ما يمكن أن يتغير"؟
• "ما الذي يؤثر على ما يؤثر"؟

في هذه المرحلة ، يجب استخدام المعرفة والخبرة الحالية ، بما في ذلك البيانات التاريخية عن المنتجات المماثلة. ونظرًا لأن جميع الوسائل مفيدة في الحرب ، فإن استخدام أدوات قياس الأداء يساعد كثيرًا.

تحديد الخصائص الحرجة لـ FPP ومعلمات العملية الحرجة

يتم استخدام المنطق العلمي ومنهجية تقييم المخاطر لاختيار معايير الجودة الهامة ومؤشرات العمليات الحرجة. هذا يرجع إلى حقيقة أن هناك علاقة مباشرة بين المخاطر والحرجية:

• تشمل المخاطر شدة الضرر واحتمالية التطور وقابلية الكشف (أو درجة الهروب من السيطرة). وبالتالي يمكن لإدارة المخاطر تغيير مستوى أهميتها (غير مقبولة أو خطيرة أو غير مهمة).
• تعتمد أهمية درجة الجودة (بمعنى آخر ، أهمية إحدى خصائص الدواء) في الغالب على شدة الضرر ولا تتغير نتيجة لإدارة المخاطر.
• ترتبط أهمية معلمة العملية بتأثيرها على بعض مؤشرات الجودة الهامة. ويستند إلى احتمالية تطوير الضرر وإمكانية اكتشافه ، ويخضع للتغيير نتيجة لإدارة المخاطر.

وفقًا لذلك ، حتى في المراحل الأولى من التطوير ، باستخدام منهجية تقييم المخاطر (من خلال تحديد الضرر ، وشدة عواقبه واحتمال حدوثه) ، يمكننا التنبؤ بالمؤشرات الحرجة للمنتج ومعلمات العملية الحرجة. نظرًا لأن المعرفة الجديدة والبيانات التجريبية يتم الحصول عليها في مراحل لاحقة من التطوير ، مع نقل التكنولوجيا وتوسيع نطاق الإنتاج ، فسيتم تنقيح تقييمنا فقط بناءً على نتائج التحقق من الصحة.

تحديد طبيعة العلاقة بين تباين معلمات جودة FPP وتغير معاملات العملية الحرجة

ستسمح البيانات العلمية الحالية ونتائج تقييم المخاطر في مرحلة تطوير الدواء بالتخطيط لتجربة متعددة المتغيرات. تعد التجربة القائمة على المبادئ الإحصائية للتعامد والتوزيع المرجعي والعشوائية طريقة فعالة لتحديد التفاعلات بين متغيرات العملية والمنتج. وستكون نتيجتها هي التبعيات والنماذج الرياضية التي تم الكشف عنها من النوع y = f (x1، x2، ...، xn) - حيث y هو مؤشر جودة حرج ، و i هي معلمة عملية حرجة من الدرجة الأولى.

وصف مساحة التصميم (DesignSpace)

مساحة التصميم (أو منطقة قرار التصميم) هي مزيج من واحد أو أكثر من معلمات العملية التي تؤثر على الخاصية المرغوبة للمنتج. وفقًا لنتائج تجربة متعددة المتغيرات ، يتم تحديد نطاقات التباين المسموح بها لكل معلمة عملية بناءً على درجة تأثيرها على مواصفات جودة المنتج المتوقعة.

يتم التعبير عن مجال حلول التصميم إما كعلاقة رياضية مبسطة y = f (x1، x2، ...، xn) ، أو كمجموعة من المعلمات (لتبسيط العمل في الإنتاج).

تشكيل إستراتيجية مراقبة الجودة

تتضمن إستراتيجية التحكم معلمات العملية الحرجة ومؤشرات جودة المنتج ، والتي يتم من خلالها نمذجة معلمات العملية اللاحقة للحصول على منتج بمواصفات معينة. بمعنى آخر ، هذا هو نفس المدخلات والتحكم في التشغيل البيني والقبول - فقط بناءً على خوارزمية مبنية على نماذج رياضية للاعتماديات y = f (xi).

معرفة طبيعة التباين ، ومعرفة درجة تأثير معلمات العملية على مؤشرات جودة المنتج عند تشكيل استراتيجية ، لن يكون من الصعب تحديد:

• نوع التحكم (صلب ، انتقائي) ؛
• نقاط أخذ العينات (لضمان تمثيل العينة) ؛
• دقة الاختبار المطلوبة ؛
• القدرة على استخدام الطرق السريعة ؛
• إمكانيات الأتمتة.

أتمتة الرقابة الداخلية على الإنتاج

يتطلب التحكم موارد. وقبل كل شيء - حان الوقت والناس (الموظفين). منطق أتمتة التحكم هو تقليل كبير في وقت التحكم ، والقضاء على العامل البشري وتقليل تكلفة عمليات التحكم. يتم تقليص الوقت بسبب استمرار السيطرة وغياب فترة التوقف في حالة "انتظار القرار". إن استبعاد العامل البشري له مزايا لا يمكن إنكارها. أولاً ، لا يوجد الكثير من المحللين الجيدين ، وثانيًا ، ليسوا رخيصين ، وثالثًا ، لا أحد محصن من نتيجة تحكم خاطئة بسبب شرود الذهن الناجم عن الحالة المزاجية السيئة ، أو الصداع النصفي ، أو مجرد تفكير المحلل.

تتم أتمتة التحكم بشكل أساسي عن طريق تزويد معدات الإنتاج بمحللات العمليات التي تقوم بشكل أساسي بإجراء قياسات غير مدمرة للمؤشرات الحرجة (الخصائص) للمنتج. يمكن أخذ هذه القياسات:

1. في الخط (في الخط) ، عندما لا يتم سحب العينة من تيار العملية ؛
2. عبر الإنترنت (عبر الإنترنت) ، عند إعادة توجيه العينة من التدفق إلى المحلل ، ومن ثم يمكن إعادتها إلى العملية ؛
3. بالقرب من الخط (على الخط) ، عندما يتم سحب العينة ، وعزلها وتحليلها على مقربة من مجرى العملية.

عادةً ما تولد أجهزة تحليل العمليات (مطياف NIR ، وأجهزة الكشف عن المعادن ، وموازنات الوزن الديناميكية ، وما إلى ذلك) كمية كبيرة من البيانات. بمساعدة هذه البيانات والاعتمادات الرياضية الثابتة ، يتم تطوير عملية مرنة تأخذ في الاعتبار تنوع المواد المعالجة. في الوقت نفسه ، فإن نقطة نهاية العملية ليست نقطة زمنية ، بل هي تحقيق خاصية المنتج المطلوب (امتثال المؤشر لمواصفات معينة).

التحقق من نظام التصنيع

في هذه المرحلة ، نحتاج إلى إظهار أن الاحتفاظ بمعلمات العملية المحددة ، على سبيل المثال ، درجة الحرارة ، ومعدل تدفق محلول المرطب في تصنيع كتلة الجهاز اللوحي ، يعطينا ، وما إلى ذلك) يسمح لنا بالحصول ، على سبيل المثال ، على قابلية التدفق في نطاق ضيق معين ، والذي ، مع معلمات الأقراص المناسبة (السرعة وضغط الضغط) يعطي التوحيد اللازم لكتلة الأقراص. عادة ما يتم تقديم نتيجة التحقق في شكل خصائص إحصائية ، على سبيل المثال ، باستخدام مؤشرات قدرة العملية Сp> = Cpk> = 1.67.

تنظيم الافراج عن طريق المعلمات

يمكن مقارنة إطلاق المعلمة باستخدام طرق تحليلية بديلة. يتضمن هذا النهج تقييم جودة المنتج النهائي ليس على أساس عينات التحكم المأخوذة من دفعة المنتج ، ولكن على أساس البيانات المتعلقة بعملية الإنتاج التي يتم الحصول عليها بشكل مستمر في كل مرحلة من مراحل الإنتاج. يطور مفهوم PAT الممارسة المنصوص عليها في الملحق 17 من GMP لاتخاذ قرارات بشأن تعقيم المنتج بناءً على معايير نظام التعقيم الحراري (121 درجة مئوية ، 15 دقيقة على الأقل). الآن فقط يصبح قابلاً للتطبيق على أي مؤشر لجودة الدواء مع التبرير المناسب.

والأهم من ذلك أن دور الشخص المرخص له آخذ في التغير. الآن وظيفتها ليست اتخاذ قرار بشأن إمكانية إطلاق سلسلة في السوق وفقًا لمبدأ "التحكم في نهاية الأنبوب" ، ولكن بدلاً من ذلك "إنشاء هذا الأنبوب بالذات" ، والذي يحدد قواعد السلوك لعملية الإنتاج لتحقيق جودة المنتج.

استنتاج

لا يعتبر مفهوم QbD نفسه صعبًا ، لكن تنفيذه يتطلب معرفة عميقة وقاعدة أدلة جادة تستند إلى تجارب متعددة كاملة العوامل. وإذا لم يتبنى مصنعونا (المحليون) والمنظمون قريبًا نهج قادة السوق العالمية ، فسوف نتخلف حتمًا في الابتكار لسنوات عديدة قادمة. وفقًا لذلك ، لن نتمكن أبدًا من التنافس مع مجتمع الأدوية العالمي. وليس من حيث الجودة (التي نحن ملزمون بضمانها بغض النظر عن الأساليب والموارد التي يتم إنفاقها) ، ولكن من حيث كفاءة تنظيم إنتاج الأدوية.

4 617 قام المتخصصون بزيارة المعرض من أجل البحث عن السلع والخدمات والحصول على معلومات الصناعة الحديثة

• قم بتوسيع جغرافية المبيعات

1 410 الزوار - ممثلون من 63 منطقة في روسيا ، وكذلك بيلاروسيا وكازاخستان ودول أخرى.

"أناليتيكا إكسبو" هو الحدث الرئيسي في مجال الكيمياء التحليلية في روسيا وبلدان رابطة الدول المستقلة.
المعرض هو منصة الأعمال المركزية التي تجمع بين موردي التحليلات
معدات ومتخصصون من مختلف المعامل العلمية والصناعية.

زوار معرض "أناليتيكس إكسبو" متخصصون في العلوم الروسية
ومختبرات الإنتاج من مختلف الصناعات: الكيميائية ،
الأدوية ، الغذاء ، الطبية ، النفط والغاز ، البناء ، البيئة ،
المعادن وغيرها ، وكذلك المنظمات البحثية والرعاية الصحية
والمؤسسات الحكومية.

يُظهر المعرض كل عام زيادة في عدد الزوار - في عام 2019 50٪ متخصصون
حضر المعرض لأول مرة.

أكثر من 240 شركة، كبار المصنعين والموردين المحليين والأجانب ،
المشاركة السنوية في معرض "Analytics Expo". الآن هناك عملية نشطة
حجوزات المساحات لعام 2020.

خذ وقتك حجز كشك في معرض "Analytics Expo 2020"!

08/05/2019 يعد الامتثال لنظام درجة الحرارة حجر عثرة للمشاركين في سلسلة توزيع السلع
عدد الدعاوى القضائية المتعلقة بالحرارة للأدوية آخذ في الازدياد. قال ألكسندر بانوف ، رئيس ممارسة الرعاية الصحية في شركة المحاماة Pepeliaev Group ، هذا خلال المائدة المستديرة "التحقق من صحة عملية نقل الأدوية" التي نظمها مجلس متخصصي سلسلة التوريد.

تم عقد هذا الحدث كجزء من الاجتماع الثالث لمجموعة عمل الخدمات اللوجستية الصيدلانية وحضره رؤساء شركات الخدمات اللوجستية ، بالإضافة إلى ممثلين عن مصنعي الأدوية والموزعين.

لفت رئيس مجموعة شركات Vialek ، ألكسندر ألكساندروف ، الانتباه إلى حقيقة أن الانحرافات في نظام درجة الحرارة لا تؤدي دائمًا إلى تباين بين المنتج والمستوى المناسب للجودة. ووفقًا له ، فإن النقل بدون انحرافات لا يحدث ، كما يتضح ، من بين أمور أخرى ، من خلال التجربة الأجنبية.

وشدد على أنه "من المستحيل التأكد من أن نظام درجات الحرارة لا يتجاوز الحدود ولو لدقيقة واحدة". "المسألة الأخرى هي أننا لا ينبغي أن نسمح بالانحرافات طويلة المدى ، ومن وجهة نظر قانونية ، لا يزال هذا الأمر بحاجة إلى وضع اللمسات الأخيرة ، لأن هذه المشكلة غالبًا ما تتم مساواتها الآن." وأضاف أن هناك خطأ شائعًا آخر وهو قياس درجة حرارة الهواء بدلاً من درجة حرارة المنتج أثناء النقل.

استمرارًا لموضوع عدم الدقة في التعريفات ، أشار الخبير إلى أن المُصنِّع وحامل شهادة التسجيل مسؤولان عن جودة المنتجات. وفي هذا الصدد ، ليست هناك حاجة للتلاعب بمفاهيم "الفعالية والأمان".

يتذكر قائلاً: "تم تأكيد السلامة والفعالية في مرحلة الدراسات قبل السريرية والسريرية". - يضمن اللوجستيون ذلك من خلال تطبيق الممارسات الجيدة. ولكن للقول إنه أثناء النقل من الضروري التأكد من أن سلامة وفعالية الدواء غير صحيح - يجب على شركات النقل ضمان أن نقل البضائع لم يكن له أي تأثير على جودة المنتج.

اقرأ التفاصيل في "FV" رقم 23 (978) بتاريخ 23/7/2019 في منشور "How Lucky".