Инструкция по применению сумамед ® форте (sumamed forte). Суспензия «Сумамед» для детей: инструкция по применению Сумамед суспензия 200 мг 5 мл

Книги

Инструкция по применению Сумамед ® форте
Состав препарата Сумамед ® форте
Показания препарата Сумамед ® форте
Условия хранения препарата Сумамед ® форте
Срок годности препарата Сумамед ® форте

Форма выпуска, состав и упаковка

порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/5 мл: фл. 15 мл в компл. с мерн. ложкой и/или шприцем д/дозирования
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003532 от 29.11.2011 - Действующее

Вспомогательные вещества:

16.7 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 15 мл (1) в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования - пачки картонные.

порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/5 мл: фл. 30 мл в компл. с мерн. ложкой и/или шприцем д/дозирования
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003531 от 29.11.2011 - Действующее

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь гранулированный, от белого до светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни; приготовленный раствор - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета, с характерным запахом банана и вишни.

Вспомогательные вещества: сахароза, натрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлоза, ксантановая камедь, кремния диоксид коллоидный безводный, ароматизаторы вишни (J7549), банана (78701-31) и ванили (D125038), вода очищенная.

29.3 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 30 мл (1) в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования - пачки картонные.

порошок д/пригот. сусп. д/приема внутрь 200 мг/5 мл: фл. 37.5 мл в компл. с мерн. ложкой и/или шприцем д/дозирования
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 003533 от 29.11.2011 - Действующее

35.6 г - флаконы из полиэтилена высокой плотности объемом 37.5 мл (1) в комплекте с мерной ложкой и/или шприцем для дозирования - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата СУМАМЕД ® ФОРТЕ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2015 году. Дата обновления: 20.02.2015 г.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы макролидов - азалид. Оказывает бактериостатическое действие, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах.

Активен в отношении большинства грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других штаммов микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces spр., Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus spp., Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F, G, Helicobacter pylori, Peptococcus spp., Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus spp., Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus (эритромицин-чувствительные штаммы), Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Фармакокинетика

Всасывание

После приема внутрь азитромицин быстро всасывается, что обусловлено его устойчивостью к кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а C max в плазме (0.41 мг/мл) регистрируется через 2-3 ч.

Распределение

V d составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 мг/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающий лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияния на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы.

Метаболизм

Метаболизируется главным образом в печени с образованием неактивных метаболитов.

Выведение

Азитромицин имеет длительный T 1/2 из плазмы крови и поэтому длительно выводится из тканей с T 1/2 2-4 сут. После приема препарата в интервале от 8 до 24 ч T 1/2 составляет 14-20 ч, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 ч - 41 ч, что позволяет принимать препарат 1 раз/сут.

Основной путь выведения - с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Показания к применению

инфекции верхних дыхательных путей (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема – начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);
инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori;
инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит).

Режим дозирования

Препарат принимают 1 раз/сут за 1 ч до или через 2 ч после еды с помощью мерной ложки или дозировочного шприца.

Инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы)

Курсовая доза составляет 30 мг/кг.

Применяется две схемы лечения:

1. 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней;

2. 10 мг/кг массы тела в 1-й день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-й день.

Детям препарат назначают с учетом массы тела:

Хроническая мигрирующая эритема: курсовая доза препарата составляет 60 мг/кг, назначают однократно в день по 20 мг/кг - в 1-й день и по 10 мг/кг – со 2-го по 5-й дни.

Заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori: 20 мг/кг массы тела 1 раз/сут в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 ч.

Способ приготовления суспензии

В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы.

Для приготовления 15 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 600 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (20 мл суспензии).

Для приготовления 30 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, добавить 14.5 мл воды (30 мл суспензии).

Для приготовления 37.5 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина, добавить 16.5 мл воды (42.5 мл суспензии).

Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков жидкости, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

Торговое название препарата: СУМАМЕД® ФОРТЕ

Рег.: П № 011923/01 от 22.09.2006

Международное непатентованное название : Азитромицин

Лекарственная форма:

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Состав:

5 мл приготовленной суспензии содержат
активного вещества азитромицина (в виде дигидрата) - 200 мг и
вспомогательные компоненты :
сахарозу, тринатрия фосфат безводный, гидроксипропилцеллюлозу, ксантановую камедь, аромат вишни J7549, банана 78701-31, ванили D-125038, кремния диоксид коллоидный.

Описание:

гранулированный порошок белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни. После растворения в воде - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа : антибиотик – азалид.

AТХ : J01FA10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Обладает широким спектром антимикробного действия. Связываясь с 50S-cyбъeдиницeй рибосомы, подавляет биосинтез белков микроорганизма. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.

Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.

Минимальная подавляющая концентрация *(MIC 90) ≤ 0,01 мкг/мл*
Mycoplasma pneumoniae	Нaemophilus ducreyi
*MIC 90 = 0,01 – 0,1 мкг/мл*
Moraxella catarrhalis Gardnerella vaginalis Bordetella pertussis Mobiluncus species	Propionibacterium acnes Actinomyces species Borrelia burgdorferi
*MIC 90 = 0,1 – 2,0 мкг/мл*
Haemophilus influenzae	Streptococcus pyogenes
Haemophilus parainfluenzae	Streptococcus pneumoniae
Legionella pneumophila	Streptococcus agalactiae
Neisseria meningitidis	Streptococcus viridans
Neisseria gonorrhoeae	Streptococcus группы С, F и G
Helicobacter pylori	Peptococcus species
Campylobacter jejuni	Peptostreptococcus
Pasteurella multocida	Fisobacterium necrophorum
Pasteurella melitensis	Clostridium perfringens
Вordetella parapertussis	Bacteroides bivius
Vibrio cholerae	Chlamydia trachomatis
Plesiomonas shigelloides	Сhlamydia pneumoniae
Staphylococcus aureus	Ureaplasma urealyticum
Staphylococcus epidermidis	Listeria monocitogenes
*MIC 90 = 2,0 – 8,0 мкг/мл*
Escherichia coli	Bacteroides fragilis
Salmonella enteritidis	Bacteroides oralis
Salmonella typhi	Clostridium difficile
Shigella sonnei	Eubacterium lentum
Yersinia enterocolitica	Fusobacterium nucleatum
Acinetobacter calcoaceticus	Aeromonas hydrophilia

Фармакокинетика . При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстро перераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократного приема внутрь 500 мг азитромицина 37% препарата абсорбируется и через 2-3 часа в плазме отмечается максимальная концентрация препарата - 0,41 мкг/мл. Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина, однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственных данных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приеме Сумамеда в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

Препарат быстро распределяется по всему организму, высокие концентрации препарата, превышающие в 50 раз концентрацию азитромицина в плазме, наблюдаются в тканях.

В зависимости от места нахождения концентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объем распределения составляет в среднем 31 л/кг.

Терапевтическая концентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5-7 дней после приема последней дозы.

Проникает внутрь клеток, в том числе фагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуя созданию терапевтических концентраций препарата, превышающих минимальную подавляющую концентрацию для возбудителей инфекции. Концентрации азитромицина в инфицированных тканях более высокие по сравнению с неинфицированными тканями.

Препарат обладает высокой внутриклеточной активностью, т.к. в фагоцитах создаются высокие концентрации азитромицина.

Обладает длительным периодом полувыведения и медленно выводится из тканей (в среднем 2-4 дня). Выведение азитромицина с желчью – основной путь выведения. В среднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50% выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- и О-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликонового кольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболиты не обладают антибактериальной активностью.

С мочой выводится в среднем 6% от введенной дозы препарата.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределения несколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которых менее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменения дозировки.

Показания к применению

Инфекции ЛОР-органов (бактериальный фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит);
Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита);
Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы);
Инфекции, передаваемые половым путем (уретрит, цервицит)
Заболевания желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori.

Противопоказания

Гиперчувствительность к антибиотикам группы макролидов;
Тяжелые нарушения функции печени.

С осторожностью: новорожденным (из-за отсутствия достаточного клинического опыта), при беременности и в период лактации, т.е. в тех случаях, когда ожидаемая польза от его применения превышает потенциальный риск, существующий при использовании любого препарата в эти периоды; При нарушениях функции печени, больным, имеющим нарушения или предрасположенным к аритмиям и удлинению интервала QT, (по данным литературы встречаемость в 0,001% случаев) также с осторожностью принимать препарат.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, по крайней мере, за 1 час до или через 2 часа после еды.

При инфекции верхних и нижних дыхательных путей, кожи и мягких тканей (за исключением хронической мигрирующей эритемы) суммарная доза 30 мг/кг, т.е. 10 мг/кг массы тела однократно в сутки в течение 3 дней.

Детям дозируют исходя из веса:

При хронической мигрирующей эритеме суммарная доза препарата составляет 60 мг/кг: однократно в день по 20 мг/кг – в 1-й день и по 10 мг/кг - в последующие дни со 2 по 5 день.

При заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированных с Helicobacter pylori :

20 мг/кг массы тела однократно в день в сочетании с антисекреторным средством и другими лекарственными препаратами по рекомендации врача.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо, по возможности, сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

При инфекциях, передаваемых половым путем

Неосложненный уретрит/цервицит – 1 г однократно.

Осложненный, длительно протекающий уретрит/цервицит, вызванный Chlamydia trachomatis - по 1 г три раза с интервалом в 7 дней (1-7-14). Курсовая доза 3 г.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 600 мг азитромицина, добавить 8 мл воды (фактический объем - 20 мл суспензии).

Для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина добавить 14,5 мл воды (фактический объем - 35 мл суспензии).

Для приготовления 37,5 мл суспензии (номинальный объем) необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина добавить 16,5 мл воды (фактический объем – 42,5 мл суспензии).

В каждом флаконе должно содержаться суспензии на 5 мл больше курсовой дозы для более полного извлечения препарата из флакона.

Срок годности приготовленной суспензии 5 дней при температуре не выше 25°С.

С помощью шприца для дозирования отмеривают необходимое количество воды, добавляют во флакон с порошком. Перед приемом содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии.

Для дозирования готовой суспензии используют шприц или мерную ложку. Непосредственно после приема суспензии ребенку дают выпить несколько глотков чая или сока для того, чтобы смыть и проглотить оставшееся количество суспензии в полости рта.

После использования шприц разбирают и промывают проточной водой, сушат и хранят вместе с препаратом.

Побочные действия

Большинство отмечаемых побочных реакций от легких до умеренно тяжелых и обратимы после окончания курса лечения или отмены препарата.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, метеоризм, запор, боли в животе, диарея, редко холестатическая желтуха, снижение аппетита, гастрит, очень редко – кандидомикоз слизистой оболочки полости рта.

Аллергические реакции: сыпь, зуд кожи, крапивница; редко ангионевротический отек и анафилактический шок.

Со стороны лабораторных показателей:

обратимое повышение активности печеночных трансаминаз, билирубина, числа эозинофилов; эти показатели возвращаются к нормальному уровню через 2-3 недели после окончания терапии.

В крайне редких случаях возможно проходящее снижение числа нейтрофилов на фоне терапии азитромицином, однако причинно-следственной связи не обнаружено.

Со стороны сердечно-сосудистой системы : сердцебиение, боль в грудной клетке.

Со стороны нервной системы : головокружение, вертиго, головная боль, парестезии, возбуждение, сонливость, у детей – головная боль (при терапии среднего отита), раздражительность, гиперкинезия, тревожность, невроз, нарушения сна.

Со стороны мочеполовой системы : вагинальный кандидоз, нефрит.

Прочие: конъюнктивит, фотосенсибилизация, повышенная утомляемость,

О возникновении любого побочного эффекта следует осведомить лечащего врача.

Передозировка

Симптомы: тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея
Лечение : симптоматическое; промывание желудка.

Взаимодействие с другими препаратами

Антацидные средства и прием пищи в значительной степени уменьшают всасывание азитромицина суспензии, поэтому препарат следует принимать, по крайней мере, за один час до или через два часа после приема этих препаратов и еды.
При одновременном приеме макролидных антибиотиков и препаратов алкалоидов спорыньи возможно развитие эрготизма, однако данных о взаимодействии препаратов производных алкалоидов спорыньи и азитромицина нет.
Отмечено взаимодействие макролидных антибиотиков с дигоксином, циклоспорином, астемизолом, триазоламом, мидазоламом или алфентанилом. Хотя нет данных о взаимодействии азитромицина и вышеперечисленных лекарственных средств, рекомендуется проводить под наблюдением врача одновременный прием азитромицина с этими препаратами.
Не отмечено влияния азитромицина на концентрацию в крови теофиллина, терфенадина, карбамазепина, метилпреднизолона и циметидина, поскольку, в отличие от большинства макролидов, азитромицин не связывается комплексом с цитохромом Р-450.
При совместном приеме с варфарином возможно увеличение протромбинового времени и частоты возникновения геморрагий.

Особые указания

В случае пропуска приема одной дозы препарата - пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 часа

Нет необходимости в более длительных, чем рекомендованных в инструкции по применению, курсах лечения.

Форма выпуска

По 16,740 г или 29,295 г или 35,573 г порошка помещают в стеклянный флакон коричневого цвета объемом 50 мл или 100 мл с полипропиленовой резистентной крышкой.

1 флакон вместе с инструкцией по применению, мерной двухсторонней ложкой и/или шприцем для дозирования вкладывают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
Порошок для приготовления суспензии - 2 года.
Приготовленная суспензия – 5 дней при температуре не выше 25°С.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту врача.

Производитель:

ПЛИВА ХРВАТСКА д.о.о.,
прилаз баруна Филиповича 25
10 000 Загреб, Республика Хорватия

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя
Комитета контроля медицинской и
фармацевтической деятельности
Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

От «____» _____________201 г.

№_______________

Инструкция по медицинскому применению

Лекарственного средства

Сумамед® форте

Торговое название

Сумамед® форте

Международное непатентованное название

Азитромицин

Лекарственная форма

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 200мг/5 мл

Состав

Один флакон содержит

активное вещество - азитромицин (в виде азитромицина дигидрата)- 600 мг (для обьема 15 мл), 1200 мг (для обьема 30 мл), 1500 мг (для обьема 37,5 мл).

вспомогательные вещества : сахароза, натрия фосфат безводный, гидрокси-пропицеллюлоза, ксантановая камедь, кремния коллоидный безводный, ароматизаторы вишня (J7549),банан (78701-31) и ваниль (D125038), вода очищенная.

Описание

Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Приготовленный раствор - однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характерным запахом банана и вишни.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного применения. Макролиды.

Код АТС J01FA10

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Азитромицин быстро всасывается при пероральном приеме, что обусловлено его устойчивостью к кислой среде и липофильностью. После однократного приема внутрь всасывается 37% азитромицина, а пик концентрации в плазме (0,41µg/мл) регистрируется через 2-3 часа. Объем распределения Vd составляет примерно 31 л/кг. Азитромицин хорошо проникает в дыхательные пути, органы и ткани урогенитального тракта, предстательную железу, в кожу и мягкие ткани, достигая от 1 до 9 µg/мл в зависимости от вида ткани. Высокая концентрация в тканях (в 50 раз выше, чем концентрация в плазме) и длительный период полураспада обусловлен низким связыванием азитромицина с белками плазмы крови, а также его способностью проникать в эукариотические клетки и концентрироваться в среде с низким рН, окружающий лизосомы. Способность азитромицина накапливаться в лизосомах особенно важна для элиминации внутриклеточных возбудителей. Фагоциты доставляют азитромицин в места локализации инфекции, где он высвобождается в процессе фагоцитоза. Но, несмотря на высокую концентрацию в фагоцитах, азитромицин не оказывает влияние на их функцию. Терапевтическая концентрация сохраняется 5-7 дней после приема внутрь последней дозы. При приеме азитромицина возможно транзиторное повышение активности печеночных ферментов. Выведение половины дозы из плазмы крови отражается на уменьшение половины дозы в тканях в течение 2-4 дней. После приема препарата в интервале от 8 до 24 часов период полувыведения составляет 14-20 часов, а после приема препарата в интервале от 24 до 72 часов - 41 час, что позволяет принимать Сумамед 1 раз в сутки. Основной путь выведения - с желчью. Приблизительно 50% выводится в неизмененном виде, другие 50% - в форме 10 неактивных метаболитов. Примерно 6% принятой дозы выводится почками.

Фармакодинамика

Активное вещество препарата Сумамед® форте - азитромицин является антибиотиком широкого спектра действия, первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков - азалидов.

Обладает бактериостатическим действием, но при создании в очаге воспаления высоких концентраций вызывает бактерицидный эффект. Азитромицин подавляет синтез белка в чувствительных микроорганизмах, проявляя активность в отношении большинства штаммов грамположительных, грамотрицательных, анаэробных, внутриклеточных и других микроорганизмов: Mycoplasma pneumoniae, Haemophilus ducreyi, Moraxella catarrhalis, Propionibacterium acnes, Gardnerella vaginalis, Actinomyces species, Bordetella pertussis, Borrelia burgdorferi, Mobiluncus species; Haemophilus influenzae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus parainfluenzae, Streptococcus pneumoniae, Legionella pneumophila, Streptococcus agalactiae, Neisseria meningitides, Streptococcus viridans, Neisseria gonorrhoeae, Streptococcus group C, F,G, Helicobacter pylori, Peptococcus species, Campylobacter jejuni, Peptostreptococcus, Pasteurella multocida, Fusobacterium necrophorum, Pasteurella haemolytica, Clostridium perfringens, Brucella melitensis, Bacteroides bivius, Bordetella parapertussis, Chlamydia trachomatis, Vibrio cholerae, Chlamydia pneumoniae, Vibrio parahaemolyticus, Ureaplasma urealyticum, Plesiomonas shigelloides, Listeria monocytogenes, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus* (*эритромицин - чувствительный штамм); Escherichia coli, Bacteroides fragilis, Salmonella enteritidis, Bacteroides oralis, Salmonella typhi, Clostridium difficile, Shigella sonnei, Eubacterium lentum, Yersinia enterocolitica, Fusobacterium nucleatum, Acinetobacter calcoaceticus, Aeromonas hydrophilia.

Показания к применению

Инфекции верхних дыхательных путей(бактериальныйфарингит/ тонзиллит, синусит, средний отит)

Инфекции нижних дыхательных путей (бактериальный бронхит, интерстициальная и альвеолярная пневмония, обострение хронического бронхита)

Инфекции кожи и мягких тканей (хроническая мигрирующая эритема - начальная стадия болезни Лайма, рожа, импетиго, вторичные пиодерматозы)

Инфекции желудка и двенадцатиперстной кишки, вызванные Helicobacter pylori

Инфекции урогенитального тракта (гонорейный и негонорейный уретрит и/или цервицит)

Способ применения и дозы

Сумамед® форте в виде пероральной суспензии принимают 1 раз в сутки за 1 час до или через 2 часа после еды с помощью мерной ложки или дозировочного шприца.

Применяется две схемы лечения:

1)10 мг/кг массы тела один раз в день в течение 3 дней

2)10 мг/кг массы тела в первый день и по 5 мг/кг массы тела со 2-го по 5-ый день. Детям препарат назначают исходя из веса:

Вес телаСумамед®форте порошок для приготовления пероральной суспензии 200 мг/5 мл

15-25 кг5 мл (200 мг)

25-34 кг7.5 мл (300 мг)

35-44 кг10 мл (400 мг)

≥ 45 кг12.5 мл (500 мг)

Хроническая мигрирующая эритема

Заболеваниях желудка и 12-перстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori:

20 мг/кг массы тела 1 раз в день в сочетании с антисекреторными средствами и другими лекарственными препаратами.

В том случае, если доза препарата была пропущена, ее необходимо сразу принять, а затем последующие дозы принимать с интервалом в 24 часа.

Способ приготовления суспензии

Для приготовления 30 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1200 мг азитромицина, добавить 14,5 мл воды (30 мл суспензии).

Для приготовления 37,5 мл суспензии необходимо во флакон, содержащий 1500 мг азитромицина, добавить 16,5 мл воды (42,5 мл суспензии).

Побочные действия

Рвота, диарея, боль в животе, тошнота, метеоризм, запор

Транзиторный подъем уровня аминотрансфераз печени, билирубина, эозинофилов в крови. Показатели возвращаются к норме через 2-3 недели после окончания терапии

Холестатическая желтуха, гепатит

Реакции гиперчувствительности (покраснение, кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек, фоточувствительность)

Крайне редко

Мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз

Усталость, головная боль, головокружение, расстройства вкуса и обоняния, парестезии, обморок, беспокойство, нервозность, бессонница

Сердцебиение, аритмии

Артралгия, интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к макролидным антибиотикам

Латинское название: Sumamed forte
Код АТХ: J01FA10
Действующее вещество: Азитромицин
Производитель: Плива, Хорватия
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

«Сумамед Форте» является антибактериальным препаратом, входит в группу макролидов, оказывает бактериостатическое действие.

Показания к применению

«Сумамед Форте» показан к применению при инфекционных заболеваниях, что сопровождаются воспалительным процессом:

Инфекции, локализующиеся в верхних отделах дыхательной системы и в среднем ухе (синусит, ринофарингит, тонзиллит и отит)
Инфицирование мягких тканей и кожного покрова, что проявляются рожестым воспалением, импетиго, а также вторичным дерматозом
Инфекции, локализующиеся в нижнем отделе дыхательной системы (пневмония внебольничная, острое течение бронхита)
Проявление мигрирующей эритемы.

Состав

В 1 грамме порошка «Сумамед Форте» входит 47,79 мг основного действующего компонента — азитромицина дигидрата. Кроме этого, содержится ряд вспомогательных веществ наряду с ароматизаторами.

Лечебные свойства

«Сумамед Форте» характеризуется бактериостатическими свойствами, а в повышенных концентрациях оказывает бактерицидное действие. Механизм действия лекарства основывается на торможении процесса синтеза белка в патогенных клетках благодаря связи с их рибосомами, что нарушает метаболизм, приостанавливает рост и полностью блокирует размножение патогенной флоры, в результате чего происходит гибель микроорганизмов.

Препарат проявляет высокую активность по отношению к ряду бактерий, как грампозитивных, так и грамнегативных. Кром этого, антибиотик оказывает негативное влияние на жизнедеятельность анаэробов (представленные клостридиями, пептострептококкоками, а также пептококками).

По сравнению с другими видами антибактериальных лекарственных средств «Сумамед Форте» обладает способностью проникать сквозь мембраны клеток и оказывать эффективное воздействие на микроорганизмы внутриклеточного типа, которые имеет название атипичные бактерии. Кроме этого, антибиотик имеет противовоспалительный эффект, который проявляется уменьшением производства слизи внутри бронхов из-за угнетения некроза новообразования. Именно это свойство препарата объясняет высокую эффективность лечения такого заболевания как муковисцидоз. Благодаря комплексному лечению недуга удается улучшить циркуляцию кислорода в дыхательных путях.

Форма выпуска

Цена: от 301 до 668 руб.

Порошок белого цвета с банановым ароматом, предназначенный для приготовления лекарственного раствора (суспензии), путем растворения в жидкости.

Во флаконе объемом 50 мл содержится 16,7 г или же 15 мл порошка, в картонную упаковку помещена дозирующая ложка, шприц.

Во флаконе вместимостью 100 мл может содержаться 30 мл или 37,5 мл порошка, что в перерасчете на массу составляет 29,3 г и 35,6 г соответственно. Шприц и мерная ложка прилагается.

Инструкция по применению препарата «Сумамед Форте»

«Сумамед Форте» обычно рекомендуют принимать перорально единоразово в сутки за 60 мин. до предполагаемого приема пищи или же по прошествии 2 часов. Для детей назначают пить суспензию вместе с небольшим объемом жидкости, чтобы обеспечить поступление лекарственного средства в ЖКТ в полном объеме.

Перед тем как принимать препарат, флакон с содержимым необходимо как следует взболтать до получения однородного раствора. При помощи шприца или специальной ложки следует отмерить нужный объем лекарственного раствора.

При болезнях дыхательной системы инфекционно — воспалительного характера, при поражениях мягких тканей суточную дозу лекарства рассчитывают из соотношения 10 мг – 1 кг, такую дозировку принимают 3 последующих дня. Общая доза антибиотика на курс лечения рассчитывается из соотношения 30 мг – 1 кг массы тела.

От 10 до 14 кг веса – доза на одно применение -2,5 мл (содержание действующего вещества – 100 мг)
От 15 до 24 кг веса – доза на один прием – 5 мл (содержание действующего компонента – 200 мг)
От 25 до 34 кг – дозировка на одно применение – 7,5 мл (содержание действующего вещества – 300 мг)
От 35 до 44 кг – доза на один прием – 10 мл (содержание действующего компонента – 400 мг)
Более 45 кг – дозировка на одно применение – 12,5 мл (массовая доля азитромицина – 500 мг).

Для детей, вес которых не превышает 10 кг, обычно назначают суспензию в дозировке 100 мг/5 мл.

В случае лечения ринофарингита и тонзиллита суточную дозу рассчитывают с учетом соотношения 20 мг – 1 кг веса, применяют антибиотик 3 дня. Общая дозировка лекарства на весь курс лечения рассчитывается в соответствии с нормой 60 мг – 1 кг массы. Максимальная доза антибиотика на сутки не должна превышать 500 мг.

В случае мигрирующей эритемы первичную суточную дозу препарата рассчитывают из соотношения 20 мг – 1 кг массы тела, далее дозировку снижают вдвое и принимают на протяжении последующих 2-5 суток.

При наличии нарушений функционирования почек и печени дополнительная корректировка суточной дозы не требуется.

Инструкция по изготовлению лекарственного раствора для перорального приема

Чтобы правильно приготовить суспензию различной дозировки следует следовать следующим правилам:

С использованием шприца порошок в дозировке 200 мг/5 мл разодят 9,5 мл чистой воды (изготовления суспензии объемом 15 мл). После взбалтывания получают однородный по консистенции состав. Общий объем лекарственной смеси составляет 20 мл, что превышает рассчитанный объем раствора на 5 мл, благодаря этому удастся восполнить потери средства при отборе суспензии для дальнейшего приема.
Используя шприц, во внутрь флакона (изготовлении лекарственного средства объемом 30 мл) вливают 16,5 мл чистой кипяченой воды. Смесь взбалтывают и получают однородную консистенцию, готовую для дальнейшего использования. Объем готовой смеси составляет 30 + 5 мл.
С использованием специального шприца порошок следует развести во флаконе с 20 мл чистой воды. Содержимое флакона взбалтывают, получая при этом однородную суспензию. Объем готовой лекарственной смеси составляет 42,5 мл, что на 5 мл больше от рассчитанного ранее объема.

При беременности, а также грудном вскармливании

Применение антибиотика при беременности возможно в отдельно взятых случаях, когда возможные риски для плода существенно ниже ожидаемого терапевтического эффекта для матери. «Сумамед Форте» может приниматься только по назначению врача при наличии показаний к его приему.

Применение антибактериального средства кормящим матерям противопоказано.

Противопоказания

«Сумамед Форте» не показан к применению при наличии таких патологий:

Серьезные нарушения в работе печени и почек
Чрезмерная восприимчивость к антиботикам-макролидам.

Меры предосторожности

При единоразовом пропуске дозы антибиотика принимать препарат рекомендуется как можно скорее. Дальнейший прием лекарства осуществляется по прошествии суток.

При развитии какой-либо побочной реакции следует обратиться к врачу.

Перекрестные лекарственные взаимодействия

Антацидные лекарственные средства, алкоголь и одновременный прием пищи снижает скорость абсорбации действующего вещества, поэтому рекомендуется принимать лекарство за 60 мин. до еды или же по прошествии 2 часов.

Азитромицин не вступает в связь с изоферментами системы цитохрома.

Макролиды в комбинации с циклосерином, препаратами-антикоагулянтами, а также метипредназалоном и фелопином существенно замедляют процесс выведения азитромицина из организма, повышая при этом концентрацию и токсичность содержащихся в них компонентов. Применение азалидов такого эффекта не вызывает.

При совместном приме вафарина есть необходимость в регулярном контроле свертываемости крови.

Комбинированный прием макролидов с эрготамином и его производными может вызвать повышение токсичности последних, что проявляется развитием спазма сосудов, а также дизестезией.

Линкозамины способны снижать терапевтическую эффективность азитромицина, а хлорамфеникол, наоброт, повышает его действие.

По фармацевтическим показателям гепарин нельзя совмещать с «Сумамед Форте».

Побочные эффекты

При лечении антибиотиком «Сумамед Форте» могут наблюдаться ряд реакции:

ЖКТ: мелена, нарушение функционирования желудка и кишечника (тошнота, гастрит, снижение аппетита, боли в абдоминальной области, метеоризм, диарея или запор, высокая или умеренная активность печеночных ферментов)
ССС: аритмия, боли за грудной клеткой
ЦНС: головные боли, общая слабость, вертиго, нервное напряжение, бессонница
Мочеполовая система: грибковые поражения половых органов, нефрит
Аллергические проявления: сыпь на кожном покрове, проявление крапивницы, синдром Квинке, развитие конъюнктивита, фотосенсибилизация.

Боль в грудной клетке может быть вызвана другими причинами, подробнее в статье: .

Передозировка

Симптомами передозировки антибиотиком являются тошноты, рвотные позывы и нарушение функционирования кишечника.

Условия и срок хранения

Готовая к употреблению суспензия (объем 15 мг) хранится при соблюдении температурного режима (до 20-25 С) на протяжении 5 суток.

Суспензия хранится 10 суток при температуре, не превышающей 20-25 С.

Аналоги

Сандоз, Германия
Цена от 452 до 601 руб.

«Азитро Сандоз» — антибактериальный препарат, действующим веществом которого является азитромицин. Выпускается лекарство в таких лекарственных формах: таблетки и порошок для приготовления суспензии. «Азитро Сандоз» применяется для лечения инфекционных болезней, сопровождающихся активным воспалительным процессом.

Плюсы:

Легко переносится как взрослыми, так и детьми
Можно одновременно принимать с пробиотиками
Редко вызывает побочные реакции.

Минусы:

Отпускается только по рецепту
Не исключены аллергические реакции
Антибиотик противопоказан кормящим матерям.

Киевмедпрепарат, Украина
Цена от 189 до 200 руб.

«Азимед» — лекарственное средство с выраженным антимикробным действием, в составе препарата имеется дигидрат азитромицина. «Азимед» является полным аналогом «Сумамед Форте», что говорит об одинаковых характеристиках и терапевтической эффективности данных средств. Лекарство выпускается в 2 лекарственных формах: таблетки, порошок для приготовления суспензии.

Плюсы:

Эффективно лечит инфекционные болезни ЛОР-органов
Приемлемая цена
Можно применять для лечения детей от 1 года.

Минусы:

Довольно сложно найти в аптечной сети
На фоне приема может развиться суперинфекция
Не рекомендуется совмещать антибиотик с алкоголем.

Флакон 30 мл

Азитромицина дигидрат* 50.094 мг на 1 г.
Вспомогательные вещества: сахароза* - 902.706 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор клубничный - 12 мг, титана диоксид - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг.
Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом клубники. После растворения в воде - однородная суспензия от белого до желтовато-белого цвета, с характерным ароматом клубники.

Фармакологическое действие

Бактериостатический антибиотик группы макролидов-азалидов. Обладает широким спектром антимикробного действия. Механизм действия азитромицина связан с подавлением синтеза белка микробной клетки. Связываясь с 50S-субъединицей рибосомы, угнетает пептидтранслоказу на стадии трансляции и подавляет синтез белка, замедляя рост и размножение бактерий. В высоких концентрациях оказывает бактерицидное действие.
Обладает активностью в отношении ряда грамположительных, грамотрицательных, анаэробов, внутриклеточных и других микроорганизмов.
Сумамед® форте активен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов:
- Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pneumoniae (пенициллин-чувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes;
- аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Pasteurella multocida, Neisseria gonorrhoeae;
- анаэробных микроорганизмов: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp., Prevotella spp., Porphyriomonas spp.;
- других микроорганизмов: Chlamydia trachomatis, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia psittaci, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Borrelia burgdorferi.
Микроорганизмы, способные развить устойчивость к азитромицину: грамположительные аэробы - Streptococcus pneumoniae (пенициллин-резистентные штаммы и штаммы со средней чувствительностью к пенициллину).
Микроорганизмы с природной резистентностью:
- грамположительные аэробы - Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis (метициллин-резистентные штаммы);
- анаэробы - Bacteroides fragilis.
Описаны случаи перекрестной резистентности между Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes (бета-гемолитический стрептококк группы А), Enterococcus faecalis и Staphylococcus aureus, включая Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы) к эритромицину, азитромицину, другим макролидам и линкозамидам.
Шкала чувствительности микроорганизмов к азитромицину (МИК, мг/л)*
Микроорганизмы | МИК (мг/л)
Чувствительные | Устойчивые
Staphylococcus | ?1 | >2
Streptococcus А, В, С, G | ?0.25 | >0.5
Streptococcus pneumoniae | ?0.25 | >0.5
Haemophilus influenzae | ?0.12 | >4
Moraxella catarrhalis | ?0.5 | >0.5
Neisseria gonorrhoeae | ?0.25 | >0.5
* Азитромицин применялся для лечения инфекционных заболеваний, вызванных Salmonella typhi (МИК не более 16 мг/л) и Shigella spp.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:
- инфекции верхних отделов дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;
- инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию;
- инфекции кожи и мягких тканей, включая рожу, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;
- болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующая эритема (erythema migrans).

Способ применения

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарат Сумамед® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.
Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии, если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.
Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинально вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.
После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед® форте.
При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.
Для точного дозирования препарата Сумамед® форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.
Масса тела | Необходимый объем суспензии (мл) на 1 прием
10-14 кг | 2.5 мл суспензии (100 мг азитромицина)
15-24 кг | 5 мл суспензии (200 мг азитромицина)
25-34 кг | 7.5 мл суспензии (300 мг азитромицина)
35-44 кг | 10 мл суспензии (400 мг азитромицина)
не менее 45 кг | 12.5 мл суспензии (500 мг азитромицина) (соответствует дозе для взрослых пациентов)
При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, Сумамед® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.
Детям с массой тела до 10 кг следует назначать Сумамед® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.
При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5 дни - в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза - 60 мг/кг).
При применении у пациентов с нарушением функции почек с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.
При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.
Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Сумамед® форте рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа "пируэт".
Правила приготовления и хранения суспензии
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 5 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.
К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37.5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42.5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

Взаимодействие

Антацидные препараты
Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают Cmax в крови на 30%, поэтому Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.
Цетиризин
Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.
Диданозин (дидезоксиинозин)
Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.
Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)
Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.
Зидовудин
Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.
Алкалоиды спорыньи
Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.
Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.
Аторвастатин
Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.
Карбамазепин
В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.
Циметидин
В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.
Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)
В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).
Циклоспорин
В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение Cmax в плазме крови и AUC0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.
Эфавиренз
Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.
Флуконазол
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение Cmax азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.
Индинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сут в течение 5 дней).
Метилпреднизолон
Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.
Нелфинавир
Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.
Рифабутин
Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.
Силденафил
При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и Cmax силденафила или его основного циркулирующего метаболита.
Терфенадин
В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.
Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.
Теофиллин
Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.
Триазолам/мидазолам
Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.
Триметоприм/сульфаметоксазол
Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на Cmax, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Побочное действие

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями ВОЗ: очень часто (?10%), часто (?1%, Инфекционные заболевания:
- нечасто - кандидоз, в т.ч. слизистой оболочки полости рта и гениталий, пневмония, фарингит, гастроэнтерит, респираторные заболевания, ринит;
- очень редко - псевдомембранозный колит.
Со стороны крови и лимфатической системы:
- нечасто лейкопения, нейтропения, эозинофилия;
- очень редко - тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто - анорексия.
Аллергические реакции:
- нечасто - ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности;
- неизвестная частота - анафилактическая реакция.
Со стороны нервной системы:
- часто - головная боль;
- нечасто - головокружение, нарушение вкусовых ощущений, парестезии, сонливость, бессонница, нервозность;
- редко - ажитация;
- неизвестная частота - гипестезия, тревога, агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеря обоняния, извращенное обоняние, потеря вкусовых ощущений, миастения, бред, галлюцинации.
Со стороны органа зрения: нечасто - нарушение зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:
- нечасто - расстройство слуха, вертиго;
- неизвестная частота - нарушение слуха, в т.ч. глухота и/или шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
- нечасто - ощущение сердцебиения, "приливы" крови к лицу;
- неизвестная частота - понижение АД, увеличение интервала QT на ЭКГ, аритмия типа "пируэт", желудочковая тахикардия.
Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка, носовое кровотечение.
Со стороны ЖКТ:
- очень часто - диарея;
- часто - тошнота, рвота, боль в животе: нечасто - метеоризм, диспепсия, запор, гастрит, дисфагия, вздутие живота, сухость слизистой оболочки полости рта, отрыжка, язвы слизистой оболочки полости рта, повышение секреции слюнных желез;
- очень редко - изменение цвета языка, панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей:
- нечасто - гепатит;
- редко - нарушение функции печени, холестатическая желтуха;
- неизвестная частота - печеночная недостаточность (в редких случаях с летальным исходом в основном на фоне нарушения функции печени тяжелой степени), некроз печени, фульминантный гепатит.
Со стороны кожи и подкожных тканей:
- нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница, дерматит, сухость кожи, потливость;
- редко - реакция фотосенсибилизации;
- неизвестная частота - синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, многоформная эритема.
Со стороны опорно-двигательного аппарата:
- нечасто - остеоартрит, миалгия, боль в спине, боль в шее;
- неизвестная частота - артралгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей:
- нечасто - дизурия, боль в области почек;
- неизвестная частота - интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.
Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - метроррагии, нарушение функции яичек.
Прочие: нечасто - астения, недомогание, ощущение усталости, отек лица, боль в груди, лихорадка, периферические отеки.
Лабораторные данные:
- часто - снижение количества лимфоцитов, повышение количества эозинофилов, повышение количества базофилов, повышение количества моноцитов, повышение количества нейтрофилов, снижение концентрации бикарбонатов в плазме крови;
- нечасто - повышение активности АСТ, АЛТ, повышение концентрации билирубина в плазме крови, повышение концентрации мочевины в плазме крови, повышение концентрации креатинина в плазме крови, изменение содержания калия в плазме крови, повышение активности ЩФ в плазме крови, повышение содержания хлора в плазме крови, повышение концентрации глюкозы в крови, увеличение количества тромбоцитов, повышение гематокрита, повышение концентрации бикарбонатов в плазме крови, изменение содержания натрия в плазме крови.

Противопоказания

- нарушения функции печени тяжелой степени;
- одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина;
- детский возраст до 6 месяцев;
- дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
- повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при миастении, нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести, терминальной почечной недостаточности с СКФ менее 10 мл/мин, пациентам с наличием проаритмогенных факторов (особенно пожилым пациентам):
- с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациентам, получающим терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени;
- при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина;
- при сахарном диабете.

Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности применение препарата возможно только в том случае, если потенциальная польза терапии для матери превосходит возможный риск для плода и ребенка.
На время лечения азитромицином грудное вскармливание следует приостановить.

Передозировка

Симптомы (сходны с побочными эффектами, возникающими при приеме препарата в рекомендуемых дозах): тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея.
Лечение: прием активированного угля, проведение симптоматической терапии, контроль жизненно важных функций.

Особые указания

При применении препарата Сумамед® форте у пациентов с сахарным диабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать, что в состав суспензии входит сахароза (0.32 ХЕ/5 мл). В случае пропуска приема одной препарата Сумамед® форте пропущенную дозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывами в 24 ч.
Препарат Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема антацидных препаратов.
Препарат Сумамед® форте следует принимать с осторожностью у пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита и печеночной недостаточности тяжелой степени.
При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстро нарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность к кровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед® форте следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.
При нарушении функции почек у пациентов с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед® следует проводить с осторожностью под контролем состояния функции почек.
Как и при применении других антибактериальных препаратов, при терапии препаратом Сумамед® форте следует регулярно обследовать пациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признаки развития суперинфекций, в т.ч. грибковых.
Препарат Сумамед® форте не следует применять более длительными курсами, чем указано в инструкции, т.к. фармакокинетические свойства азитромицина позволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.
Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином и производными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развития эрготизма при одновременном использовании макролидов с производными эрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация не рекомендована.
При длительном приеме препарата Сумамед® форте возможно развитие псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как в виде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитии антибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед® форте, а также через 2 месяца после окончания терапии следует исключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Не следует применять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.
При лечении макролидами, в т.ч. азитромицином, наблюдалось удлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих риск развития сердечных аритмий, в т.ч. аритмии типа "пируэт", которые могут привести к остановке сердца.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед® форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно у пожилых пациентов), в т.ч. с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмические препараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизаприд, терфенадин, антипсихотические препараты (пимозид), антидепрессанты (циталопрам), фторхинолоны (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца или тяжелой сердечной недостаточностью.
Применение препарата Сумамед® форте может спровоцировать развитие миастенического синдрома или вызвать обострение миастении.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы и органа зрения следует соблюдать осторожность при выполнении действий, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.