Приложение
к приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

I. Общие положения

1.1. Настоящие Правила хранения лекарственных средств устанавливают требования к помещениям хранения лекарственных средств для медицинского применения и к осуществлению хранения указанных лекарственных средств, в том числе обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами (далее - Правила).
1.2. Правила распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинские и иные организации, осуществляющие обращение лекарственных средств (далее соответственно – организации, индивидуальные предприниматели).
1.3. Все сотрудники организаций и индивидуальные предприниматели должны знать и выполнять требования, изложенные в настоящих Правилах. Ответственность за выполнение сотрудниками организаций требований настоящих Правил возлагается на руководителей этих организаций.
1.4. Каждый сотрудник организации, поступающий на работу, должен быть проинструктирован на рабочем месте по вопросам хранения лекарственных средств, требующих особых условий хранения (огнеопасных, взрывоопасных веществ, сжатых газов), по правилам техники безопасности и пожарной безопасности, а также правилам оказания первой помощи пострадавшему при несчастном случае.

II. Общие требования к устройству и эксплуатации помещений хранения лекарственных средств

2.1. Устройство, состав, размеры площадей и оборудование помещений хранения лекарственных средств должны отвечать всем требованиям действующей нормативно-технической документации.
2.2. Устройство, эксплуатация и оборудование помещений хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.
2.3. В помещениях хранения лекарственных средств в целях сохранения качества лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха.
2.4. Для поддержания чистоты воздуха в помещениях хранения лекарственных средств в соответствии с действующей нормативно-технической документацией они оборудуются приточно-вытяжной вентиляцией с механическим побуждением. В случае невозможности оборудования помещений хранения приточно-вытяжной вентиляцией рекомендуется оборудовать форточки, фрамуги, вторые решетчатые двери и т.д.
2.5. В организациях и у индивидуальных предпринимателей, работающих в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами или другим оборудованием, обеспечивающим необходимые условия хранения лекарственных средств.
2.6. Помещения хранения лекарственных средств должны быть обеспечены необходимым количеством стеллажей, шкафов, поддонов, подтоварников и других устройств.
2.7. Отделка помещений хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки. Полы помещений хранения лекарственных средств должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений хранения лекарственных средств должны соответствовать установленным к ним требованиям.
2.8. Помещения хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте; полы помещений должны периодически (но не реже одного раза в день) убираться влажным способом с применением разрешенных моющих средств.

III. Общие требования к помещениям хранения лекарственных средств и организации их хранения

3.1. Помещения хранения лекарственных средств должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи Российской Федерации и их надлежащую сохранность.
3.2. Доступ в помещения хранения лекарственных средств имеют лица, уполномоченные в установленном порядке. Доступ посторонних лиц в указанные помещения исключается.
3.3. Помещения хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами), которые размещаются на внутренней стене помещения хранения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте), который ведется ответственным лицом организации либо индивидуальным предпринимателем в течение года и хранится год, не считая минувшего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
3.4. Лекарственные средства в помещениях хранения необходимо размещать с учетом наиболее полного использования площади помещения, создания наилучших условий труда для работников, возможности применения средств механизации и обеспечения фармацевтического порядка.
3.5. В помещениях хранения лекарственные средства размещают отдельно:
в строгом соответствии с токсикологическими группами;
наркотические и психотропные лекарственные средства;
сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету;
в соответствии с фармакологическими группами;
в зависимости от способа применения (внутреннее, наружное);
в соответствии с агрегатным состоянием фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные и др.);
в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных средств и влиянием различных факторов внешней среды;
с учетом установленных сроков хранения для лекарственных препаратов с ограниченными сроками годности;
с учетом характера различных лекарственных форм;
с использованием компьютерных технологий (по алфавиту, кодам и др.).
3.6. Не рекомендуется располагать рядом лекарственные средства, созвучные по названию, лекарственные средства для внутреннего применения с сильно различающимися высшими дозами, а также располагать их в алфавитном порядке.
3.7. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов в помещениях хранения лекарственных средств должны быть установлены следующим образом:
расстояние до наружных стен не менее 0,6 - 0,7 м;
расстояние до потолка не менее 0,5 м;
расстояние от пола не менее 0,25 м;
проходы между стеллажами не менее 0,75 м;
на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количества единиц хранения.
3.8. В организациях и у индивидуального предпринимателя должен вестись учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией на твердом носителе. Режим архивации устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.
3.9. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны актироваться и храниться отдельно от других групп лекарственных средств.

IV. Требования к помещениям хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств и организации их хранения

4.1. Огнеопасные лекарственные средства, лекарственные средства, способные к образованию взрывчатых смесей, а также склонные к самовозгоранию при контакте с воздухом, водой, горючими веществами или при действии солнечных лучей должны храниться изолированно от других лекарственных средств в условиях, полностью исключающих возможность такого контакта, а также влияния высоких температур и механического воздействия.
4.2. Помещения хранения лекарственных средств, относящихся к перечню огнеопасных или взрывоопасных веществ, в соответствии с приложением к настоящим Правилам, (далее соответственно – огнеопасные лекарственные средства, взрывоопасные лекарственные средства) должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.
4.3. Огнеопасные лекарственные средства и взрывоопасные лекарственные средства следует хранить по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки. С этой целью огнестойкие помещения хранения аптечных и медицинских организаций, помещения хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.
4.5. Необходимое (на одну рабочую смену) количество огнеопасных лекарственных средств для текущего расхода допускается содержать в фасовочных комнатах складских помещений и помещениях хранения аптечных и медицинских организаций, но при строгом соблюдении мер пожарной безопасности. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены возвращается на место основного хранения.v 4.6. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие, исключающее выбоины и другие неровности. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.
4.7. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.
4.8. В аптечных организациях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств предусматриваются изолированные помещения.
4.9. Помещение хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должно быть оборудовано средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией в соответствии с действующими нормативными документами.
4.10. В аптечных организациях допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, до 10 кг во встроенных несгораемых шкафах с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. Место расположения шкафа должно быть удалено от тепловыводящих поверхностей, проходов и иметь свободный доступ к нему.
4.11. В аптечных организациях, встроенных в здание другого назначения, количество хранимых огнеопасных лекарственных средств в не расфасованном виде не должно превышать 100 кг.
Легковоспламеняющиеся фармацевтические субстанции в количестве свыше 100 кг необходимо хранить в отдельно стоящем здании в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.
4.12. В помещения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств категорически запрещается входить с керосиновыми лампами и свечами, следует пользоваться только электрофонарями.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств в складских помещениях организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств

5.1. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах) высотой не ниже 14,5 см. Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.
Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами друг на друга без стеллажей.
5.2. Не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3. При ручном способе разгрузочно - погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 метров.
При использовании механизированных устройств лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов, высота их укладки на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно - разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали и др.)

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Все лекарственные средства, в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды, делят на:
требующие защиты от света,
требующие защиты от воздействия влаги,
требующие защиты от улетучивания и высыхания,
требующие защиты от воздействия повышенной температуры,
требующие защиты от пониженной температуры,
требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде,
пахучие и красящие;
дезинфицирующие.

6.1 Хранение лекарственных средств, требующих защиты от света

6.1.1. К лекарственным средствам, требующим защиты от света, относятся: антибиотики, галеновые препараты (настойки, экстракты, концентраты из растительного сырья), растительное лекарственное сырье, органопрепараты, витамины и витаминные препараты; кортикостероиды, эфирные масла, жирные масла, дражированные препараты, соли йодисто- и бромистоводородной кислот, галогенозамещенные соединения, нитро- и нитрозосоединения, нитраты, нитриты, амино- и адмидосоединения, фенольные соединения, производные фенотиазина.
6.1.2. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах, окрашенных внутри черной краской с плотно пригнанными дверцами или в плотно сбитых ящиках с плотно пригнанной крышкой.
Для хранения особо чувствительных к свету лекарственных средств (нитрат серебра, прозерин и др.) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой 6.1.3. Лекарственные препараты, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

6.2. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от влаги
6.2.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги, относятся: гигроскопичные вещества и препараты (например, ацетат калия, сухие экстракты, растительное лекарственное сырье, гидролизующие вещества, соли азотной, азотистой, галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые металлоорганические соединения, глюкозиды, антибиотики, ферменты, сухие органопрепараты), лекарственные вещества, характеризуемые в Государственной фармакопее как «очень легко растворимые в воде», а также лекарственные вещества, влагосодержание которых не должно превышать предела, установленного Государственной фармакопеей и другой нормативно-технической документацией, и лекарственные вещества, окисляющиеся кислородом воздуха.
6.2.2. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия атмосферных паров воды, следует хранить в прохладном месте, в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре).
6.2.3. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином. При закрывании тары с такими лекарственными средствами, необходимо тщательно вытирать горло и пробку.
6.2.4. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от влаги, полученные в упаковке из полимерной пленки и предназначенные для снабжения аптечных организаций, следует хранить в промышленной упаковке или переложить в стеклянную или металлическую тару.
6.2.5. Во избежание порчи и потери качества следует организовать особое хранение следующих лекарственных средств:
гипс жженый следует хранить в хорошо закрытой таре (например, в плотно сбитых деревянных ящиках или бочонках желательно выложенных изнутри полиэтиленовой пленкой);
горчицу в порошке следует хранить в герметично закрытых жестяных банках, лакированных изнутри;
горчичники хранят в пачках, упакованных в пергаментную бумагу или полиэтиленовую пленку, которые помещают в плотно укупоренную тару (например, картонные коробки, оклеенные изнутри полимерной пленкой).

6.3. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания и высыхания

6.3.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от улетучивания, относятся:
собственно летучие вещества;
лекарственные препараты, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты);
растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.);
лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла;
лекарственные препараты, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты;
лекарственные вещества, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, хлорамин Б, гидрокарбонат натрия);
лекарственные вещества с установленным нормативно-технической документацией нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия и др.).
6.3.2. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги). Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи и другой нормативно-технической документации.
6.3.3. Кристаллогидраты, в зависимости от относительной влажности воздуха, могут проявлять свойства как гигроскопичных, так и выветривающихся веществ. Поэтому их следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре при относительной влажности воздуха 50-65% в прохладном месте.

6.4. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

6.4.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (далее – термолабильные лекарственные средства), относятся: группа лекарственных веществ, требующих защиты от улетучивания и высыхания; легкоплавкие вещества;
иммунобиологические препараты;
антибиотики;
органопрепараты;
гормональные препараты;
витамины и витаминные препараты;
препараты, содержащие гликозиды;
медицинские жиры и масла;
мази на жировой основе и другие вещества.
6.4.2. Термолабильные лекарственные средства следует хранить при комнатной температуре (+15 - +25 град. С), прохладной (холодной) температуре (+8 - +15 град. С). В некоторых случаях требуется более низкая температура хранения (например, для аденозинтрифосфорной кислоты - +3 - +5 град. С), что должно быть указано на этикетке или в инструкции по применению лекарственного препарата.
6.4.3. Иммунобиологические лекарственные препараты следует хранить в промышленной упаковке раздельно по наименованиям, при температуре, указанной для каждого наименования на этикетке или в инструкции по применению.
6.4.4. Иммунобиологические лекарственные препараты одного и того же наименования хранят по сериям, с учетом срока их годности.
6.4.5. В процессе хранения иммунобиологические лекарственные препараты следует подвергать визуальному контролю не реже, чем один раз в месяц.
6.4.6. Антибиотики следует хранить в промышленной упаковке при комнатной температуре, если отсутствуют другие указания на этикетках лекарственных средств.
6.4.7. Органопрепараты следует хранить в защищенном от света, прохладном и сухом месте при температуре от 0 - +15 град. С, если нет других указаний на этикетках или в инструкции по применению.
6.4.8. Жидкость Бурова требуется хранить в прохладном месте. При помутнении раствор фильтруют и проверяют на соответствие всем требованиям Государственной фармакопеи. Допускается опалесценция раствора.

6.5. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

6.5.1. К числу лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры, относятся такие, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина и др.).
6.5.2. 40% раствор формальдегида (формалин) следует хранить при температуре не ниже + 9 град.С. При появлении осадка выдерживают при комнатной температуре, затем раствор осторожно сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием формальдегида.
6.5.3. Ледяную уксусную кислоту следует хранить при температуре не ниже +9 град.С. При появлении осадка кислоту выдерживают при комнатной температуре до растворения осадка. В случае, если осадок не растворяется, жидкую часть кислоты сливают и используют в соответствии с фактическим содержанием уксусной кислоты в препарате.
6.5.4. Медицинские жирные масла требуется хранить при температуре в пределах от +4 до +12 град.С. При появлении осадка их выдерживают при комнатной температуре, декантируют и проверяют на соответствие всем требованиям Государственной фармакопеи. При появлении осадка масла в медицинской практике не используются.
6.5.5. Недопустимо замерзание препаратов инсулина.

6.6. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

6.6.1. К группе лекарственных средств, изменяющихся под влиянием газов, находящихся в окружающей среде, относят:
вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты;
вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (например, барбитал натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие многоатомные амины (например, эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий и др.
6.6.2. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов, следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов по возможности заполненной доверху.
6.6.3. Фармацевтические субстанции, легко окисляющиеся кислородом воздуха, следует хранить в сухом помещении в стеклянной таре с герметической укупоркой.
6.6.4. Особое внимание следует обратить на создание условий хранения натриевых солей барбитуровой кислоты, которые необходимо хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для атмосферных паров воды и углекислого газа.

6.7. Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

6.7.1. К пахучим лекарственным средствам относятся лекарственные средства как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом.
6.7.2. К красящим лекарственным средствам относятся лекарственные средства, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин и др.).
6.7.3. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции) следует хранить изолированно в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха, раздельно по наименованиям лекарственных средств.
6.7.4. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции) необходимо хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре, раздельно по наименованиям. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

6.8. Особенности хранения дезинфицирующих средств

Дезинфицирующие средства (хлорамин Б и др.) следует хранить в герметично укупоренной таре, в защищенном от света прохладном месте, в изолированном помещении, вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий, от помещений получения дистиллированной воды.

6.9. Особенности хранения лекарственных препаратов

6.9.1. Хранение лекарственных препаратов должно отвечать требованиям Государственной фармакопеи и требованиям нормативной – технической документации с учетом свойств ингредиентов, входящих в их состав.
6.9.2. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты в промышленной упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу. В месте хранения лекарственного препарата должна быть прикреплена стеллажная карта, в которой указывается наименование лекарственного препарата, серия, срок годности, количество.
6.9.3. Хранение лекарственных препаратов в виде лекарственной формы таблетки и драже должно осуществляться в сухом и (или) в защищенном от света месте.
6.9.4. Лекарственные формы для инъекций следует хранить в прохладном, защищенном от света месте в отдельном шкафу или изолированном помещении и с учетом особенности тары (хрупкость), если нет других указаний на упаковке лекарственного препарата.
6.9.5. Жидкие лекарственные формы (сиропы, настойки) должны храниться в герметически укупоренной таре в прохладном, защищенном от света месте.
6.9.6. Плазмозамещающие и дезинтоксикационные растворы хранят изолированно при температуре в пределах от 0 - + 40 град. С в защищенном от света месте. В некоторых случаях допускается замерзание раствора, если это не отражается на качестве лекарственного препарата.
6.9.7. Лекарственные препараты в виде экстрактов хранят в стеклянной таре, укупоренной навинчивающейся крышкой и пробкой с прокладкой в защищенном от света месте. Жидкие и густые экстракты хранят при температуре +12 - +15 град. С.
6.9.8. Мази, линименты хранят в прохладном, защищенном от света месте в плотно укупоренной таре. При необходимости условия хранения лекарственных препаратов комбинируют в зависимости от свойств входящих в него ингредиентов. Например, препараты, содержащие летучие и термолабильные вещества, хранят при температуре не выше +10 град. С.
6.9.9. Хранение суппозиториев должно осуществляться в сухом, прохладном и защищенном от света месте.
6.9.10. Хранение лекарственных препаратов в аэрозольных упаковках должно осуществляться при температуре от +3 до +20 град. С в сухом, защищенном от света месте, вдали от огня и отопительных приборов (если иное не указано на упаковке лекарственного препарата или в инструкции по его применению).
Аэрозольные упаковки лекарственных препаратов следует оберегать от ударов и механических повреждений.

6.10. Хранение лекарственного растительного сырья

6.10.1. Не расфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в хорошо закрытой таре, в аптечных организациях - стеклянной, металлической, в ящиках с крышкой, в складских помещениях - в тюках или закрытых ящиках на стеллажах.
Резаное не расфасованное лекарственное растительное сырье хранят в тканевых мешках, порошки - в двойных мешках: внутренний - бумажный, многослойный, наружный - тканевый, картонных упаковках. В зависимости от физико-химических свойств лекарственного растительного сырья допускается упаковка из полимерных материалов. 6.10.2. Не расфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.
6.10.3. Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в укупоренной стеклянной или металлической таре (листья наперстянки, почечный чай и др.).
6.10.4. При хранении не расфасованных высушенных сочных плодов для предотвращения порчи их амбарными вредителями рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для улетучивания паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.
6.10.5. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранят в аптечных организациях и складских помещениях на стеллажах или в шкафах.
6.10.6. Не расфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, в зависимости от степени поражения, либо бракуют, либо после переработки и контроля используются далее.
6.10.7. Особое внимание при хранении следует уделить не расфасованному лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды. Для них Государственной фармакопеей установлены более строгие сроки хранения и повторного переконтроля на содержание биологической активности.
6.10.8. Не расфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, № 2, ст. 89; 2010, № 28, ст. 3703) (далее - постановление Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964) хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

6.11. Хранение медицинских пиявок

6.11.1. Помещения для хранения медицинских пиявок должно быть светлым, без запаха лекарств. Не допускается резких колебаний температуры, так как это вызывает гибель пиявок.
6.11.2. Содержать пиявки в аптечной организации необходимо в широкогорлых стеклянных сосудах из расчета 3 л воды на 50-100 особей. Для предупреждения расползания пиявок сосуд покрывают двойным слоем марли и туго обвязывают шпагатом или резинкой.
6.11.3. Вода для содержания пиявок должна быть чистой, свободной от хлора, перекисных соединений, солей тяжелых металлов, механических загрязнений, иметь комнатную температуру. Воду в сосудах необходимо менять ежедневно, заготовляя ее заранее, за двое суток до применения. При смене воды стенки сосуда промывают изнутри, затем горло сосуда покрывают марлей и через нее сливают воду. Сосуд заливают чистой водой на 1/3 банки. При содержании пиявок требуется соблюдение максимальной чистоты, не допускается соседство их с пахучими и ядовитыми веществами. При заболевании пиявок (вялость) воду меняют два раза в день.

VII. Особенности хранения огнеопасных лекарственных средств

7.1. К огнеопасным лекарственным средствам относятся лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися и легкогорючими свойствами.
7.2. Хранение огнеопасных лекарственных средств должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.
7.3. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства (коллодий, спирт этиловый, скипидар, эфир и др.) хранят в плотно укупоренной прочной, стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.
7.4. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов. Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.
7.5. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами (фармацевтическими субстанциями) должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.
7.6. На рабочих местах производственных помещений в аптечных организациях легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами могут храниться в количествах не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.
7.7. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, которые заполняют не более, чем на 75% объема.
7.8. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).
7.9. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в темном прохладном месте вдали от огня и нагревательных приборов.
7.10. Кальция гидрохлорид не является легкогорючим лекарственным средством, но при контакте с жидкими маслообразными органическими продуктами может вызвать их загорание, а с аммиаком и солями аммония - взрыв, поэтому хранение его должно осуществляться изолированно, с учетом описанных свойств.

VIII. Особенности хранения взрывоопасных лекарственных средств

8.1. К взрывоопасным лекарственным средствам относятся лекарственные средства, обладающие взрывчатыми и собственно взрывоопасными свойствами.
8.2. При хранении взрывоопасных лекарственных средств следует принимать меры против загрязнения их пылью, которая может служить причиной взрыва.
8.3. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.
8.4. Не расфасованный калия перманганат при взаимодействии с пылью, серой, органическими маслами, эфирами, спиртом, глицерином, органическими кислотами и другими органическими веществами - взрывоопасен.
Хранить его в складских помещениях следует в специальном отсеке в жестяных барабанах, а в аптечных организациях - в штангласах с притертыми пробками отдельно от указанных выше средств. Не допускается совместное хранение с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами. Жестяные барабаны и штангласы с калия перманганатом своевременно освобождают от пыли осторожно, избегая трения.
8.5. Не расфасованный раствор нитроглицерина (обладает взрывчатым свойством) следует хранить в аптечных организациях или складских помещениях в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном темном месте с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует с особой осторожностью, так как испарение пролитого нитроглицерина угрожает взрывом. Попадание даже малых количеств на кожу может вызвать отравление (сильные головные боли).
8.6. При работе с диэтиловым эфиром не допускается встряхивание, удары, трения и др.
8.7. Категорически запрещается хранение взрывоопасных лекарственных средств с кислотами и щелочами.
8.8. При хранении азотной и серной кислот должны быть приняты меры к недопущению соприкосновения их с древесиной, соломой и прочими веществами органического происхождения.

IX. Особенности хранения наркотических и психотропных лекарственных средств

Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении:
правил хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. № 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 4, ст. 394);
специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами, установленных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 2 августа 2010 г. № 590н (зарегистрирован Минюстом России _____________).

X. Особенности хранения сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

10.1. К сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. № 964, в сочетании с фармакологическими неактивными ингредиентами.
10.2. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенции ООН о борьбе с незаконным оборотом наркотических средств и психотропных веществ 1988 года (далее – сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичных предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.
10.3. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.
При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств и наркотических и психотропных лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).
10.4. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
10.5. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Информация об авторе

Константин Соколов

Генеральный директор инженерно-технического центра «ТЕХНОВИК», эксперт в области безопасности складской логистики и оборудования.
Член Ассоциации Производителей Стеллажей и Складского Оборудования (Россия), FEM (Европейская ассоциация подъемно-транспортного оборудования и ERF (Европейская Федерация стеллажного оборудования).
Соавтор уникальной запатентованной технологии фрагментарного ремонта стеллажей «Робусто».

Данный документ обязывает обеспечить реализацию комплекса мер, направленных на формирование системы обеспечения качества хранения и перевозки лекарственных препаратов. Что представляет собой данная система и каким образом она должна быть реализована в аптечной организации, в рамках онлайн-семинара рассказала Наталья Золотарева ,к.фарм.н., доцент кафедры управления и экономики фармации Санкт-Петербургской государственной химико-фармацевтической академии.

В соответствии с действующим законодательством, а именно Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", фармацевтическая деятельность включает оптовую и розничную торговлю лекарствами, хранение , перевозку, отпуск и изготовление лекарственных средств (ЛС). В постановлении Правительства РФ от 22.12.11 №1081 впервые законодательно был уточнен набор работ и услуг, который включает в себя фармацевтическая деятельность. Также в соответствии с действующим положением о лицензировании фармдеятельности установлен определенный набор требований и условий, который фармацевтические организации должны выполнять в обязательном порядке, претендуя на получение лицензии либо имея ее и осуществляя соответствующие виды деятельности.

Хотелось бы обратить внимание на один из подпунктов пункта 5, касающегося лицензионных требований и условий относительно хранения ЛС в аптечной организации. Подпункт з гласит, что лицензиат, осуществляющий хранение ЛС для медицинского применения, в обязательном порядке должен соблюдать соответствующие правила хранения. Данный подпункт включен в тот диапазон лицензионных требований и условий, нарушение которых относится к грубым и ответственность за которые установлена действующим законодательством.

ТЕРМИНОЛОГИЯ

Одна из статей Государственной фармакопеи XII издания отдельно посвящена процессу хранения ЛС, и в ней четко указано, что это отдельный процесс, являющийся составной частью обращения ЛС и связанный с хранением ЛС до момента их использования в пределах установленного срока годности.

Процесс хранения ЛС предполагает решение нескольких глобальных задач, в т.ч. и в связи с введением новых нормативных документов, поэтому организуя процесс хранения, нужно создать систему обеспечения качества, которая позволит вести процесс хранения в соответствии с требованиями нормативных документов. Необходимо также, организуя хранение, обеспечить физическую сохранность товара. И немаловажный момент связан с тем, что ЛС представляют собой товар, для большей части которого требуются особые условия хранения. В связи с этим возникает еще одна важная задача — создание условий, обеспечивающих стабильность тех свойств товара, которые заявлены производителем. Чтобы эти задачи решить, вырисовываются три направления деятельности тех, кто непосредственно задействован в процессе хранения.

Первое — с учетом требований новых нормативных документов разработать систему обеспечения качества, и она предполагает целый ряд инструкций и положений, так называемых СОПов, причем в документах приводится конкретный перечень стандартных процедур, которые необходимо разработать на уровне организации и утвердить их.

Второе — обеспечить процесс хранения необходимыми помещениями, оборудованием, которые должны отвечать установленным к ним требованиям.

Третье — создание необходимого режима хранения и организация размещения товаров при хранении (систематизация).

ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВО О ПРОЦЕССЕ ХРАНЕНИЯ ЛС

Начнем с нормативно-правовой базы федерального значения, с постановления Правительства РФ №1148 от 31.12.09 "О порядке хранения наркотических средств и психотропных веществ". Этот документ неоднократно дополнялся и обновлялся.

Обращают, конечно, на себя внимание "Правила надлежащей практики хранения и перевозки ЛС для медицинского применения", утвержденные приказом Минздрава России от 31.08.16 №646н и вступившие в силу 1 марта 2017 г.

Также среди документов — действующий приказ Минздрава России от 23.08.10 №706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; приказ Минздрава от 24.07.15 №484н, касающийся организации хранения и создания особых режимов для наркотических средств и психотропных веществ; порядок транспортирования и хранения иммунобиологических ЛС от 2016 г. определен соответствующим постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.16 №19; приказ Минздрава РФ от 21.10.97 №309 утверждает инструкцию по санитарному режиму аптечных организаций (он получил вторую жизнь в связи со вступлением в силу Правил надлежащей аптечной практики, где особое внимание уделяется порядку уборки помещений, для чего должны быть разработаны соответствующие стандартные процедуры). Как их писать? Ответ очевиден: основываясь на требованиях нормативных документов. Кроме приказа №309 вряд ли еще можно назвать инструкции уровня Министерства здравоохранения РФ, которые давали бы ответ на вопрос, а как же должен быть правильно организован санитарный режим.

Нормативные документы, имеющие отношение и к аптечным организациям, и к оптовым, и к учреждениям здравоохранения, — это:

• приказ Минздравсоцразвития России от 09.01.07 №2 "Об утверждении норм естественной убыли при хранении лекарственных средств в аптечных организациях, организациях оптовой торговли ЛС и учреждениях здравоохранения". Этот документ актуален лишь для тех организаций, которые имеют отношение к субстанциям. Естественная убыль предполагает наличие соответствующего вида работ;
• приказ Минздрава России от 13.11.96 №377 "Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных организациях различных групп ЛС и ИМН";
• приказ Минздрава России от 16.07.97 №214 России "О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках";
• общая фармакопейная статья ОФС.1.1.0010.15 "О хранении лекарственных средств".

СИСТЕМА ОБЕСПЕЧЕНИЯ КАЧЕСТВА

Начнем с документа №646н, который вступил в силу с 1 марта 2017 г. Он содержит определенные новации, которые требуют разъяснений. Данный документ распространяется на достаточно обширное количество участников сферы обращения ЛС. В первом пункте документа говорится о том, что исполнителями данного приказа являются производители, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, а также медицинские организации, в числе которых ФАПы, амбулатории, центры различного рода, расположенные в тех населенных пунктах, где нет аптечных организаций, и которые наделены ФЗ-61 в 2010 г. частью полномочий по осуществлению отдельного вида работ и услуг фармдеятельности.

Второй раздел этого документа привлекает особое внимание — это система обеспечения качества хранения и перевозки ЛС. Говоря об организации хранения, хотелось бы начать с тех требований, которые предъявляются сегодня с точки зрения создания системы обеспечения качества.

В документе четко говорится, что это широкий круг обязанностей. Система обеспечения качества требует очень серьезного ресурса с точки зрения и времени, и средств, и персонала, потому что СОПы писать придется владельцам процессов, т.е. тем, кто непосредственно осуществляет те или иные процессы хранения, приема, отпуска ЛС. При этом никто не снимает с руководителя ответственности за организацию целого комплекса мер, который и будет поддерживать соответствующее качество ЛС в связи с их хранением.

Система обеспечения качества — это комплекс мер, который связан с разработкой, утверждением целого ряда вопросов. Во-первых, вы должны четко прописать в отдельном локальном нормативном акте организации, каким образом вы работаете с поставщиками, по каким критериям они отбираются, поскольку это форпост процесса закупки и связанных с ним приема и хранения ЛС.

Приказ №646н говорит о том, что должны быть разработаны стандартные операционные процедуры, так называемые СОПы, на процесс приема, транспортировки, размещения ЛС. Это может быть или документ, где будут изложены все эти процессы в совокупности или документ, где могут быть описаны отдельные стандартные операционные процедуры. Как вам удобно. Сегодня нормативные документы никак не описывают, должны ли вы все вместе оформить или по отдельности. Должны быть прописаны формы документов, в которых вы фиксируете ход совершения процессов. Вы должны все это зафиксировать в своих инструкциях и положениях, связанных с процессом хранения ЛС. Также должно быть четко прописано, каким образом осуществляется выявление фальсификата, недоброкачественных, контрафактных ЛС. Осуществляются обслуживание и проверка измерительных приборов и оборудования, которые должны быть при хранении ЛС, и немаловажно, каким образом осуществлять контроль за соблюдением стандартных операционных процедур. Они создаются не для того, чтобы один раз на бумаге написать и забыть. Определенный позитивный момент в стандартных операционных процедурах есть. Это документ, который в определенной степени формализует порядок действий персонала, исключая субъективный фактор, ошибки при приеме, транспортировке, размещении и любого другого процесса, связанного с фармацевтической деятельностью. Нормативный документ предполагает, что стандартные операционные процедуры должны жить жизнью аптечной организации, должны меняться, когда есть объективные причины. Поводом для внесения изменения в стандартную операционную процедуру могут стать контрольные мероприятия, внутренние проверки, которые тоже должны быть четко прописаны на уровне организации. Всеми мероприятиями, связанными с функционированием систем обеспечения качества, хранения и перевозки, занимается ответственное лицо — уполномоченный по качеству. Надо все процессы систематизировать, документировать, ознакомить сотрудников и спокойно работать по разработанным документам.

СОП — СТАНДАРТНАЯ ОПЕРАЦИОННАЯ ПРОЦЕДУРА

СОП - это алгоритм неких действий по разным процессам, документ, в котором пошагово описан тот набор действий, который должен осуществить сотрудник аптечной организации, чтобы выполнить ту или иную процедуру.

В плане вида стандартных операционных процедур есть два важных нормативных документа — приказы №646н и №647н. В них дословно указано, какие конкретные стандартные операционные процедуры должны быть разработаны. Но четкой классификации СОПов не существует, и каждая организация их самостоятельно систематизирует. Крупные компании, как правило, выделяют в отдельные группу СОПов все, что связано с оборудованием, его проверкой, отдельным блоком могут быть выделены СОПы, связанные с уборкой помещения, управлением риском и даже СОПы по управлению СОПами. Это тот документ, который будет описывать, кто у вас принимает участие в разработке документов, в какого рода документах принимает участие, сколько экземпляров и копий у этих документов, где они будут храниться, обновляться и согласовываться. Это огромный пласт работы. Поэтому там, где стандартных операционных процедур много, нужны СОПы для управления СОПами.

СОПы — это не единственный документ, который формирует документацию системы качества. Главный документ — руководство по качеству. Приказ №647н говорит о том, что такой документ должен быть разработан, в нем приводится тактика организации с точки зрения обеспечения качества соответствующих товаров, удовлетворение требований потребителя при реализации и осуществлении того или иного вида работ или услуг. Документами второго уровня являются СОПы, в которых указывается, кто, что, когда, с помощью каких ресурсов осуществляет должностные инструкции и др. (записи по качеству в том числе).

К сожалению, сегодня отсутствуют четкие указания, как должно этот документ составить, в каком формате. Но, так или иначе, описывая процесс, вы должны ответить, как минимум, на несколько вопросов: кто этот процесс осуществляет, с помощью какого оборудования, какие ресурсы привлекаются, какие при этом процедуры используются, какие методы и как этот процесс можно оценить или измерить. Ничего сложного нет, надо только систематизировать огромный объем документов и изложить в логической последовательности.

Схема описания процесса, т.е. стандартная операционная процедура, как правило, должна включать следующие разделы: цель процесса, его масштаб, ответственность, ссылки на документы, которыми вы пользовались, разрабатывая ее, терминология, если необходимо, и ключевой раздел — сам алгоритм действий и записи по качеству.

Приказ №646н требует разработки ряда стандартных операционных процедур, в т.ч. на прием товара.

ПРИМЕР СОП — ПРИЕМ ЛС АПТЕЧНОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ

Целесообразно начать СОП с идентификатора СОП, в котором надо указать вид документа или пронумеровать процедуры. По нормативным документам системы обеспечения качества вы непрерывно должны улучшаться, предпринимать корректирующие и предупреждающие мероприятия, действия. Как вы докажете, что их провели? В том числе изменением стандартной операционной процедуры. Вторая улучшенная версия будет отражена в идентификаторе. Это покажет проверяющему, что ваши версии рабочие, и они изменяются.

1. Подготовительные мероприятия — подготовка мест для поступления препаратов (холодильное оборудование, сейфы, шкафы-стеллажи в зависимости от вида препаратов).
2. Разгрузка. При поступлении ЛС проверяется правильность транспортировки.
3. Размещение препаратов. Наркотические препараты требуют моментального перемещения в сейфы и металлические шкафы. На следующем этапе ответственный за прием проверяет сопроводительные документы, далее заполняется товарная накладная, ставится штамп приемки, документы передаются поставщику.
4. Приемочный контроль. Здесь возможны два варианта развития событий: если все устраивает при приемочном контроле или есть вопросы с точки зрения качества и количества при приемке и тогда требуются определенные действия со стороны ответственного лица. В первом случае, если вы соглашаетесь с поставкой, делается соответствующая запись в сопроводительных документах (накладная, штамп приемки, печать аптеки, ФИО и подпись ответственного лица на протоколе согласования) и далее следует процесс регистрации поступившего товара в журнале регистрации приемочного контроля, форма которого не определена действующими нормативными документами. Ее определяет руководитель аптечной организации. Если поступают медикаменты предметно-количественного учета, записи вносятся в соответствующий журнал.

Во втором случае, если вы не соглашаетесь либо с точки зрения количества, либо с точки зрения качества ЛС. В этом случае ответственный сотрудник составляет претензионное письмо, комиссия на основании его составляет акт о выявлении расхождений в количестве и качестве при приемке ЛС. Такой товар должен быть помещен в карантинную зону до выяснения обстоятельств. Завершение СОП — если при приемочном контроле не выявляются несоответствия требованиям к качеству, следует размещение препаратов по местам хранения с учетом отдельного СОПа. Далее разбираемся с многооборотной возвратной тарой и переносим ее в отведенную зону, прописываем ответственность. Документ должен включать такие позиции, как и кто разработал (непосредственный участник и контролер), кто согласовал. Утверждает стандартную процедуру руководитель.

Золотое правило GMP: то, что не задокументировано, того не существует.

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ

Требования к помещениям очень важны с точки зрения организации хранения. Их определяют два нормативных документа: приказы Минздрава №706н и №646н. Устройство, состав, эксплуатация и оборудование помещений для хранения ЛС должны соответствовать объему и виду осуществляемых работ и, конечно же, обеспечивать сохранность ЛС. Для аптечных организаций нет требований к составу помещений, площадям, в отличие от производителей и оптовиков. Допускается исключительно влажная уборка помещений, и в соответствии с требованиями приказа №646н процедура уборки должна быть зафиксирована в СОПе.

Традиционно помещения для хранения должны быть обеспечены оборудованием в виде стеллажей, шкафов, поддонов, причем они должны быть идентифицированы, промаркированы. В помещениях хранения фиксируется и должна поддерживаться определенная температура и влажность. Помещения оснащаются приборами для регистрации параметров температуры и влажности. Приборы должны поддерживаться в исправном состоянии. Отдельный документ должен фиксировать процесс ввода оборудования в эксплуатацию, его проверки. Это может быть отдельный СОП.

Приказ №706н говорит о необходимости учета ЛС с ограниченным сроком годности.

В аптечной организации обязательно наличие карантинных зон: одна для ЛС, в отношении которых принято решение о приостановке реализации, другая для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, а также еще одна зона для прочих товаров аптечного ассортимента. Каждая фармакологическая группа ЛС хранится в соответствии со своей спецификой: например, отдельного хранения требуют ЛС, подлежащие предметно-количественному учету, и т.д.

По материалам онлайн-семинара, организованного Петербургским союзом врачей

В соответствии со статьей 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. "Об обращении лекарственных средств" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 16, ст. 1815; N 31, ст. 4161) приказываю:

1. Утвердить Правила хранения лекарственных средств согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:

разделы 1 и 2, пункты 3.1 - 3.4, 3.6 и 3.7 раздела 3, разделы 4 - 7, 12 и 13 Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. N 377 "Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения" (зарегистрирован Минюстом России 22 ноября 1996 г. N 1202).

Министр Т. Голикова

Приложение

Правила хранения лекарственных средств

I. Общие положения

1. Настоящие Правила устанавливают требования к помещениям для хранения лекарственных средств для медицинского применения (далее - лекарственные средства), регламентируют условия хранения указанных лекарственных средств и распространяются на производителей лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, медицинские и иные организации, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств, индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность (далее соответственно - организации, индивидуальные предприниматели).

II. Общие требования к устройству

и эксплуатации помещений

хранения лекарственных средств

2. Устройство, состав, размеры площадей (для организаций оптовой торговли лекарственными средствами), эксплуатация и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны обеспечивать их сохранность.

3. В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

4. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оборудованы кондиционерами и другим оборудованием, позволяющим обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств, либо помещения рекомендуется оборудовать форточками, фрамугами, вторыми решетчатыми дверьми.

5. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть обеспечены стеллажами, шкафами, поддонами, подтоварниками.

6. Отделка помещений для хранения лекарственных средств (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой и допускать возможность проведения влажной уборки.

III. Общие требования к помещениям

для хранения лекарственных средств

и организации их хранения

7. Помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами). Измерительные части этих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов. Приборы и (или) части приборов, с которых производится визуальное считывание показаний, должны располагаться в доступном для персонала месте на высоте 1,5-1,7 м от пола.

Показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом. Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.

8. В помещениях для хранения лекарственные средства размещают в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

физико-химических свойств лекарственных средств;

фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);

способа применения (внутреннее, наружное);

агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

При размещении лекарственных средств допускается использование компьютерных технологий (по алфавитному принципу, по кодам).

9. Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 2, ст. 219; 2002, N 30, ст. 3033, 2003, N 2, ст. 167, N 27 (ч. I), ст. 2700; 2005, N 19, ст. 1752; 2006, N 43, ст. 4412; 2007, N 30, ст. 3748, N 31, ст. 4011; 2008, N 52 (ч. 1), ст. 6233; 2009, N 29, ст. 3614; 2010, N 21, ст. 2525, N 31, ст. 4192) хранятся:

наркотические и психотропные лекарственные средства;

сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.

10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть пронумерованы.

Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.

11. В организациях и у индивидуальных предпринимателей необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией. Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, стеллажных карт с указанием наименования лекарственного средства, серии, срока годности либо журналов учета сроков годности. Порядок ведения учета указанных лекарственных средств устанавливается руководителем организации или индивидуальным предпринимателем.

12. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности они должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.

IV. Требования к помещениям

для хранения огнеопасных

и взрывоопасных лекарственных средств

и организации их хранения

13. Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны полностью соответствовать действующим нормативным документам.

14. С целью обеспечения хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств по принципу однородности в соответствии с их физико-химическими, пожароопасными свойствами и характером упаковки, помещения для хранения организаций оптовой торговли лекарственными средствами и производителей лекарственных средств (далее - складские помещения) разбиваются на отдельные помещения (отсеки) с пределом огнестойкости строительных конструкций не менее 1 часа.

15. Необходимое для фасовки и изготовления лекарственных препаратов для медицинского применения на одну рабочую смену количество огнеопасных лекарственных средств допускается содержать в производственных и иных помещениях. Оставшееся количество огнеопасных лекарственных средств по окончании работы в конце смены передается следующей смене или возвращается на место основного хранения.

16. Полы складских помещений и разгрузочных площадок должны иметь твердое, ровное покрытие. Запрещается применять доски и железные листы для выравнивания полов. Полы должны обеспечивать удобное и безопасное передвижение людей, грузов и транспортных средств, обладать достаточной прочностью и выдерживать нагрузки от хранимых материалов, обеспечивать простоту и легкость уборки складского помещения.

17. Складские помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств должны быть оборудованы несгораемыми и устойчивыми стеллажами и поддонами, рассчитанными на соответствующую нагрузку. Стеллажи устанавливаются на расстоянии 0,25 м от пола и стен, ширина стеллажей не должна превышать 1 м и иметь, в случае хранения фармацевтических субстанций, отбортовки не менее 0,25 м. Продольные проходы между стеллажами должны быть не менее 1,35 м.

18. Для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей выделяются изолированные помещения, оборудуемые средствами автоматической пожарной защиты и сигнализацией (далее - помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств).

19. В аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей допускается хранение фармацевтических субстанций, обладающих легковоспламеняющимися и горючими свойствами, в объеме до 10 кг вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств во встроенных несгораемых шкафах. Шкафы должны быть удалены от тепловыводящих поверхностей и проходов, с дверьми шириной не менее 0,7 м и высотой не менее 1,2 м. К ним должен быть организован свободный доступ.

Допускается хранение взрывоопасных лекарственных препаратов для медицинского применения (во вторичной (потребительской) упаковке) для использования на одну рабочую смену в металлических шкафах вне помещений для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств.

20. Количество огнеопасных лекарственных средств, допустимое для хранения в помещениях для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, расположенных в зданиях другого назначения, не должно превышать 100 кг в нерасфасованном виде.

Помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, используемые для хранения легковоспламеняющихся фармацевтических субстанций в количестве свыше 100 кг, должны находиться в отдельно стоящем здании, а само хранение должно осуществляться в стеклянной или металлической таре изолированно от помещений для хранения огнеопасных лекарственных средств других групп.

21. В помещения для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств запрещается входить с открытыми источниками огня.

V. Особенности организации хранения лекарственных средств

в складских помещениях

22. Лекарственные средства, хранящиеся в складских помещениях, должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах). Не допускается размещение лекарственных средств на полу без поддона.

Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами в несколько рядов по высоте без использования стеллажей.

23. При ручном способе разгрузочно-погрузочных работ высота укладки лекарственных средств не должна превышать 1,5 м.

При использовании механизированных устройств для проведения разгрузочно-погрузочных работ лекарственные средства должны храниться в несколько ярусов. При этом общая высота размещения лекарственных средств на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали).

VI. Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости

от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от действия света

24. Лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

25. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от действия света, следует хранить в таре из светозащитных материалов (стеклянной таре оранжевого стекла, металлической таре, упаковке из алюминиевой фольги или полимерных материалов, окрашенных в черный, коричневый или оранжевый цвета), в темном помещении или шкафах.

Для хранения особо чувствительных к свету фармацевтических субстанций (нитрат серебра, прозерин) стеклянную тару оклеивают черной светонепроницаемой бумагой.

26. Лекарственные препараты для медицинского применения, требующие защиты от действия света, упакованные в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, следует хранить в шкафах или на стеллажах при условии принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.).

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия влаги

27. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до + 15 град. С (далее - прохладное место), в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

28. Фармацевтические субстанции с выраженными гигроскопическими свойствами следует хранить в стеклянной таре с герметичной укупоркой, залитой сверху парафином.

29. Во избежание порчи и потери качества следует организовать хранение лекарственных средств в соответствии с требованиями, нанесенными в виде предупреждающих надписей на вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты

от улетучивания и высыхания

30. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания (собственно летучие лекарственные средства; лекарственные средства, содержащие летучий растворитель (спиртовые настойки, жидкие спиртовые концентраты, густые экстракты); растворы и смеси летучих веществ (эфирные масла, растворы аммиака, формальдегида, хлористого водорода свыше 13%, карболовой кислоты, этиловый спирт различной концентрации и др.); лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла; лекарственные средства, содержащие кристаллизационную воду - кристаллогидраты; лекарственные средства, разлагающиеся с образованием летучих продуктов (йодоформ, перекись водорода, гидрокарбонат натрия); лекарственные средства с определенным нижним пределом влагосодержания (сульфат магния, парааминосалицилат натрия, сульфат натрия), следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя. Применение полимерной тары, упаковки и укупорки допускается в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации.

31. Фармацевтические субстанции - кристаллогидраты следует хранить в герметично укупоренной стеклянной, металлической и толстостенной пластмассовой таре или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя в условиях, соответствующих требованиям нормативной документации на данные лекарственные средства.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры

32. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры

33. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина) организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

34. Замерзание препаратов инсулина не допускается.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде

35. Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия газов (вещества, реагирующие с кислородом воздуха: различные соединения алифатического ряда с непредельными межуглеродными связями, циклические с боковыми алифатическими группами с непредельными межуглеродными связями, фенольные и полифенольные, морфин и его производные с незамещенными гидроксильными группами; серосодержащие гетерогенные и гетероциклические соединения, ферменты и органопрепараты; вещества, реагирующие с углекислым газом воздуха: соли щелочных металлов и слабых органических кислот (барбитал натрий, гексенал), лекарственные препараты, содержащие многоатомные амины (эуфиллин), окись и перекись магния, едкий натрий, едкий калий), следует хранить в герметически укупоренной таре из материалов, непроницаемых для газов, по возможности заполненной доверху.

Хранение пахучих и красящих лекарственных средств

36. Пахучие лекарственные средства (фармацевтические субстанции как летучие, так и практически нелетучие, но обладающие сильным запахом) следует хранить в герметически закрытой таре, непроницаемой для запаха.

37. Красящие лекарственные средства (фармацевтические субстанции, которые оставляют окрашенный след, не смываемый обычной санитарно-гигиенической обработкой, на таре, укупорочных средствах, оборудовании и инвентаре (бриллиантовый зеленый, метиленовый синий, индигокармин) следует хранить в специальном шкафу в плотно укупоренной таре.

38. Для работы с красящими лекарственными средствами для каждого наименования необходимо выделять специальные весы, ступку, шпатель и другой необходимый инвентарь.

Хранение дезинфицирующих лекарственных средств

39. Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов

для медицинского применения

40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

41. При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

42. Организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять хранение лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата.

Хранение лекарственного

растительного сырья

43. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре.

44. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранится изолированно в хорошо укупоренной таре.

45. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют.

46. Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований государственной фармакопеи, в частности, требования о повторном контроле на биологическую активность.

47. Нерасфасованное лекарственное растительное сырье, включенное в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703), хранится в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком.

48. Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах.

Хранение медицинских пиявок

49. Хранение медицинских пиявок осуществляется в светлом помещении без запаха лекарств, для которого устанавливается постоянный температурный режим.

Хранение огнеопасных

лекарственных средств

51. Хранение огнеопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие легковоспламеняющимися свойствами (спирт и спиртовые растворы, спиртовые и эфирные настойки, спиртовые и эфирные экстракты, эфир, скипидар, молочная кислота, хлорэтил, коллодий, клеол, жидкость Новикова, органические масла); лекарственные средства, обладающее легкогорючими свойствами (сера, глицерин, растительные масла, лекарственное растительное сырье) должно осуществляться отдельно от других лекарственных средств.

52. Легковоспламеняющиеся лекарственные средства хранят в плотно укупоренной прочной стеклянной или металлической таре, чтобы предупредить испарение жидкостей из сосудов.

53. Бутыли, баллоны и другие крупные емкости с легковоспламеняющимися и легкогорючими лекарственными средствами должны храниться на полках стеллажей в один ряд по высоте. Запрещается их хранение в несколько рядов по высоте с использованием различных прокладочных материалов.

Не допускается хранение указанных лекарственных средств у отопительных приборов. Расстояние от стеллажа или штабеля до нагревательного элемента должно быть не менее 1 м.

54. Хранение бутылей с легковоспламеняющимися и легкогорючими фармацевтическими субстанциями должно осуществляться в таре, предохраняющей от ударов, или в баллоно-опрокидывателях в один ряд.

55. На рабочих местах производственных помещений, выделяемых в аптечных организациях и индивидуальными предпринимателями, легковоспламеняющиеся и легкогорючие лекарственные средства могут храниться в количествах, не превышающих сменную потребность. При этом емкости, в которых они хранятся, должны быть плотно закрыты.

56. Не допускается хранение легковоспламеняющихся и легкогорючих лекарственных средств в полностью заполненной таре. Степень заполнения должна быть не более 90% объема. Спирты в больших количествах хранятся в металлических емкостях, заполняемых не более чем на 75% объема.

57. Не допускается совместное хранение легковоспламеняющихся лекарственных средств с минеральными кислотами (особенно серной и азотной кислотами), сжатыми и сжиженными газами, легкогорючими веществами (растительными маслами, серой, перевязочным материалом), щелочами, а также с неорганическими солями, дающими с органическими веществами взрывоопасные смеси (калия хлорат, калия перманганат, калия хромат и др.).

58. Эфир медицинский и эфир для наркоза хранят в промышленной упаковке, в прохладном, защищенном от света месте, вдали от огня и нагревательных приборов.

Хранение взрывоопасных

лекарственных средств

59. При хранении взрывоопасных лекарственных средств (лекарственные средства, обладающие взрывчатыми свойствами (нитроглицерин); лекарственные средства, обладающие взрывоопасными свойствами (калия перманганат, серебра нитрат) следует принимать меры против загрязнения их пылью.

60. Емкости с взрывоопасными лекарственными средствами (штангласы, жестяные барабаны, склянки и др.) необходимо плотно закрывать во избежание попадания паров этих средств в воздух.

61. Хранение нерасфасованного калия перманганата допускается в специальном отсеке складских помещений (где он хранится в жестяных барабанах), в штангласах с притертыми пробками отдельно от других органических веществ - в аптечных организациях и у индивидуальных предпринимателей.

62. Нерасфасованный раствор нитро глицерина хранится в небольших хорошо укупоренных склянках или металлических сосудах в прохладном, защищенном от света месте, с соблюдением мер предосторожности от огня. Передвигать посуду с нитроглицерином и отвешивать этот препарат следует в условиях, исключающих пролив и испарение нитроглицерина, а также попадание его на кожу.

63. При работе с диэтиловым эфиром не допускаются встряхивание, удары, трение.

Хранение наркотических

и психотропных лекарственных средств

65. Наркотические и психотропные лекарственные средства хранятся в организациях в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, и в местах временного хранения при соблюдении требований согласно Правилам хранения наркотических средств и психотропных веществ, установленных постановлением Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2009 г. N 1148 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 4, ст. 394; N 25, ст. 3178).

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств,

лекарственных средств, подлежащих

предметно-количественному учету

66. В соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 "Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации" к сильнодействующим и ядовитым лекарственным средствам относятся лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включенные в списки сильнодействующих веществ и ядовитых веществ.

67. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами (далее - сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под международным контролем), осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств.

68. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств.

При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

69. Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

70. Лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 "О порядке отпуска лекарственных средств" (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 16 января 2006 г. N 7353), за исключением наркотических, психотропных, сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Многое в медицинской отрасли расставил по местам, в том числе и подтвердил, что косметологические средства, использующиеся для контурной пластики, ботулинотерапии, мезотерапии, химических пилингов, являются лекарственными средствами. А следовательно, их обращение - то есть производство, хранение, использование и утилизация - полностью подпадает под действие этого Федерального закона.

Но сегодня мы будем говорить только о хранении лекарственных средств в косметологических клиниках и салонах красоты.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития вступил в силу 23.11.2010, и о его положениях, к сожалению, не знает большая часть руководителей клиник.

Начнем с того, что ни в законе, ни в приказе не объясняется само понятие «хранение» , то есть прямо не сказано, какое количество препаратов подпадает под это действие. Следовательно, даже наличие в клинике небольшого количества препаратов должно находиться в отведенном для них специальном месте.

В помещениях для хранения лекарственных средств должны поддерживаться определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение в соответствии с указанными на первичной и вторичной (то есть потребительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств.

Обратим внимание на то, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть обязательно оборудованы кондиционерами.

Кроме того, помещения для хранения лекарственных средств необходимо оснастить приборами для регистрации параметров воздуха.

Важная деталь: показания этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией, который ведется ответственным лицом. Журнал регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаются периодической поверке в установленном порядке.

Лекарственные средства размещаются в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на упаковке лекарственного препарата, с учетом:

• физико-химических свойств лекарственных средств;
• фармакологических групп (для аптечных и медицинских организаций);
• способа применения (внутреннее, наружное);
• агрегатного состояния фармацевтических субстанций (жидкие, сыпучие, газообразные).

Отдельно, в технически укрепленных помещениях, соответствующих требованиям Федерального закона от 8 января 1998 г. хранятся:

• наркотические и психотропные лекарственные средства;
• сильнодействующие и ядовитые лекарственные средства, находящиеся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами.
• В косметологических клиниках и салонах красоты необходимо вести учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности.

Контроль за своевременной реализацией лекарственных средств с ограниченным сроком годности должен осуществляться с использованием компьютерных технологий, либо журналов учета сроков годности. При выявлении лекарственных средств с истекшим сроком годности их надо держать отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной зоне.

В Правилах отдельно оговорены условия к помещениям для хранения огнеопасных и взрывоопасных лекарственных средств, а также особенности хранения отдельных групп лекарственных средств в зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды.

Так лекарственные средства, требующие защиты от действия света, хранятся в помещениях или специально оборудованных местах, обеспечивающих защиту от естественного и искусственного освещения.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от воздействия влаги, следует хранить в прохладном месте при температуре до +15 град., в плотно укупоренной таре из материалов, непроницаемых для паров воды (стекла, металла, алюминиевой фольги, толстостенной пластмассовой таре) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Фармацевтические субстанции, требующие защиты от улетучивания и высыхания, следует хранить в прохладном месте, в герметически укупоренной таре из непроницаемых для улетучивающихся веществ материалов (стекла, металла, алюминиевой фольги) или в первичной и вторичной (потребительской) упаковке производителя.

Хранить лекарственные средства, требующие защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), надо в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (в том числе и препараты ботулотоксина типа А) необходимо в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.

Кроме лекарственных, в косметологических клиниках хранятся также дезинфицирующие средства. Для них также существуют специальные условия:

Дезинфицирующие лекарственные средства следует хранить в герметично укупоренной таре в изолированном помещении вдали от помещений хранения пластмассовых, резиновых и металлических изделий и помещений получения дистиллированной воды.

Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

При хранении в шкафах, на стеллажах или полках лекарственные препараты для медицинского применения во вторичной (потребительской) упаковке должны быть размещены этикеткой (маркировкой) наружу.

За четыре месяца до выхода в свет Приказа Министерства здравоохранения и социального развития, в самый разгар жаркого лета, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития обратилась к руководителям медицинских организаций с письмом от 23.07.2010 .

В нем говорится, что хозяйствующим субъектам, осуществляющим оборот лекарственных средств в летний период, следует уделить особое внимание правилам хранения термолабильных препаратов и лекарственных средств при комнатной температуре. В соответствии с XII Государственной фармакопеей (часть 1) комнатной температурой является температура хранения от +15 до +25 градусов С.

Несоблюдение условий хранения лекарственных средств, в том числе, требующих особых условий хранения постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 №416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий.

Одновременно в письме сообщается, что в соответствии с п.5.8 постановления Правительства РФ от 30.06.2004 № 323 «Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» контроль за соблюдением лицензионных требований и условий, в том числе, за соблюдением условий хранения лекарственных средств в соответствии с их физико-химическими свойствами и температурным режимом осуществляется Росздравнадзором и его территориальными управлениями.

Росздравнадзор предлагает лицензирующим органам субъектов РФ при проведении плановых и внеплановых контрольных мероприятий особое внимание обращать на соблюдение температурного режима в помещениях основного хранения лекарственных средств.

При выявлении фактов нарушения условий хранения лекарственных средств предлагается принимать меры административного реагирования в соответствии с Кодексом РФ об административных правонарушениях.

Тема: Медикаментозное лечение в сестринской практике

Подготовил преподаватель

Афоркина А.Н.

председатель ЦМК

Осмирко Е.К.

Оренбург -2015 г

I. Пути и способы введения лекарственных средств в организм.

Медикаментозная терапия является важнейшей составной ча­стью всего лечебного процесса.

Лекарственные вещества оказывают на организм как местное, так и общее (резорбтивное) действие.

Лекарственные препараты вводят в организм человека различ­ными путями. От того, каким путем лекарственное вещество вводит­ся в организм, зависит:

1) скорость наступления эффекта,

2) величина эффекта,

3) продолжительность действия.

Таб.1 Пути и способы введения лекарственных средств

II. Правила выписывания, получения, хранения, учета и раздачи лекарственных средств.

Правила выписывания лекарственных средств для отделения.

1. Врач, ежедневно проводя осмотр больных в отделении, запи­сывает в историю болезни или лист назначений необходимые дан­ному пациенту лекарственные средства, их дозы, кратность введения и пути введения.

2. Палатная медсестра ежедневно делает выборку назначений, переписывая назначенные препараты в "Тетрадь назначений" отдельно для каждого пациента. Све­дения об инъекциях передаются процедурной медсестре, которая их выполняет.

3. Перечень назначенных препаратов, которых нет на посту или в процедурном кабинете, подается старшей медсестре отделения.

4. Старшая медсестра (при необходимости) выписывает по оп­ределенной форме накладную (требование) на получение лекарст­венных средств из аптеки в нескольких экземплярах, ко­торую подписывает зав. отделением. Первый экземпляр остаётся в аптеке, второй возвращается материально ответственному лицу. В накладной ф.№ 434 обязательно указывается полное наименование лекарственных средств, их размеры, фасовка, лекарственная форма, дозировка, упаковка, количество.

Приказ Минздрава РФ от 23 августа 1999 г. N 328 "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)" с изменениями от 9 января 2001 г., 16 мая 2003 г.

Лекарственные средства отпускаются аптекой отделениям в размере текущей потребности в них: ядовитые – 5 дневный запас, наркотические – 3 дневный (в отд. реанимации), все остальные – 10 дневный.

Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.97 г. « О мерах по улучшению учёта, хранения, выписывания и использования НЛС».

5. Требования на ядовитые (например, на строфантин, атропин, прозерин и др.) и наркотические препараты (например, на промедол, омнопон, морфин и др.), а также на этиловый спирт выписываются на отдельных бланках старшей м/с на латинском языке. На этих требованиях ставится печать и под­пись главного врача ЛПУ или его заместителя по лечебной части с указанием пути введения, концентрации этилового спирта.

6. В требованиях на остродефицитные и дорогостоящие меди­каменты указывают Ф.И.О. пациента, номер истории болезни, диаг­ноз.

7. Получая лекарственные средства из аптеки, старшая медсест­ра проверяет их соответствие заказу. При выдаче из аптеки ампул с наркотическими средствами проверяют целостность ампул.

На лекарственных формах, изготовленных в аптеке, должны быть определенного цвета этикетки:

для наружного употребления – желтые;

для внутреннего употребления-белые;

Для парентерального введения - голубые (на флаконах со стерильными растворами).

На этикетках должны быть четкие названия препаратов, обозначения концентрации, дозы, даты изготовления и подпись фармацевта (реквизиты изготовителя), изготовившего данные лекарственные формы.

Правила хранения лекарственных средств в отделении.

1. Для хранения медикаментов на посту медсестры имеются шкафы, которые должны запираться на ключ.

2. В шкафу лекарственные вещества располагают по группам (стерильные, внутренние, наружные) на отдельных полках или в от­дельных шкафах. На каждой полке должно быть соответствующее указание ("Для наружного применения", "Для внутреннего примене­ния" и др.).

3. Лекарственные вещества для парентерального и энтерального введения целесообразно на полках располагать по назначению (ан­тибиотики, витамины, гипотензивные средства и т.д.).

4. Сзади ставят более крупную посуду и упаковки, а спереди - поменьше. Это дает воз-можность прочесть любую этикетку и быст­ро взять нужное лекарство.

6.Лекарственные вещества, входящие в список А, а также до­рогостоящие и остродефицитные препараты хранятся в сейфе. На внутренней поверхности сейфа должен быть их перечень с указанием высших суточных и разовых доз, а также таблица антидотной терапии. Внутри любого шкафа (сейфа) лек.средства распределяются по группам: наружные, внутренние, глазные капли, инъекционные.

7. Препараты, разлагающиеся на свету (поэтому их выпускают в темных флаконах), хранят в защищенном от света месте.

8. Сильнопахнущие лекарственные средства (йодоформ, мазь Вишневского и др.) хранят отдельно, чтобы запах не распространял­ся на другие лекарственные средства.

9. Скоропортящиеся препараты (настои, отвары, микстуры), а также мази, вакцины, сыворотки, ректальные суппозитории и др. препараты хранят в холодильнике.

10. Спиртовые экстракты, настойки хранят во флаконах с плот­но притертыми пробками, так как вследствие испарения спирта они со временем могут стать более концентрированными и вызвать пе­редозировку.

11. Срок хранения стерильных растворов, изготовленных в ап­теке, указан на флаконе. Если за это время они не реализованы, их необходимо вылить, даже при отсутствии признаков непригодности.

Должны соблюдаться температурный и световой режим. Настои, отвары, эмульсии, сыворотки, вакцины, органопрепараты должны храниться только в холодильнике.

Признаками непригодности являются:

У стерильных растворов - изменение цвета, прозрачности, на­личие хлопьев;

У настоев, отваров - помутнение, изменение цвета, появление неприятного запаха;

У мазей - изменение цвета, расслаивание, прогорклый запах;

У порошков, таблеток - изменение цвета.

Медсестра не имеет права:

Менять форму лекарственных средств и их упаковку;

Одинаковые лекарственные средства из разных упаковок соединять в одну;

Заменять и исправлять этикетки на лекарственных средствах:

Хранить лекарственные вещества без этикеток.