Ansøgning
på ordre fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation

I. Generelle bestemmelser

1.1. Disse regler for opbevaring af lægemidler fastsætter krav til opbevaringsfaciliteter for lægemidler til medicinsk brug og til opbevaring af disse lægemidler, herunder sådanne med brandfarlige og eksplosive egenskaber (herefter benævnt reglerne).
1.2. Reglerne gælder for lægemiddelproducenter, lægemiddelgrossister, apoteksorganisationer, individuelle iværksættere, der har en tilladelse til farmaceutisk aktivitet eller en tilladelse til medicinsk aktivitet, medicinske og andre organisationer, der cirkulerer lægemidler (henholdsvis i det følgende - organisationer, individuelle iværksættere).
1.3. Alle ansatte i organisationer og individuelle iværksættere skal kende og overholde kravene i disse regler. Ansvaret for, at medarbejdere i organisationer opfylder kravene i disse regler, ligger hos lederne af disse organisationer.
1.4. Hver medarbejder i organisationen, der går på arbejde, skal på arbejdspladsen instrueres om opbevaring af lægemidler, der kræver særlige opbevaringsforhold (brandbare, eksplosive stoffer, komprimerede gasser), om sikkerhed og brandsikkerhedsregler samt om reglerne for førstehjælp. til en tilskadekommen person i tilfælde af ulykke.

II. Generelle krav til indretning og drift af lagerfaciliteter for medicin

2.1. Enheden, sammensætningen, størrelsen af ​​området og udstyr til opbevaring af lægemidler skal opfylde alle kravene i den aktuelle lovgivningsmæssige og tekniske dokumentation.
2.2. Enheden, driften og udstyret af opbevaringsfaciliteter til medicin skal sikre deres sikkerhed.
2.3. For at opretholde kvaliteten af ​​lægemidler skal der opretholdes en vis temperatur og luftfugtighed i lokalerne til opbevaring af lægemidler.
2.4. For at opretholde renheden af ​​luften i opbevaringsrummene for lægemidler i overensstemmelse med den gældende lovgivningsmæssige og tekniske dokumentation er de udstyret med mekanisk drevet indblæsnings- og udsugningsventilation. Hvis det er umuligt at udstyre depotrum med indblæsnings- og udsugning, anbefales det at udstyre vinduesventiler, agterspejl, anden gitterdøre mv.
2.5. I organisationer og individuelle iværksættere, der opererer i en klimazone med store afvigelser fra de tilladte normer for temperatur og relativ luftfugtighed, skal opbevaringsrum til medicin være udstyret med klimaanlæg eller andet udstyr, der giver de nødvendige opbevaringsbetingelser for medicin.
2.6. Lokaler til opbevaring af medicin skal forsynes med det nødvendige antal stativer, skabe, paller, opbevaringskasser og andre enheder.
2.7. Efterbehandling af medicinopbevaringsrum (indvendige overflader af vægge, lofter) skal være glat og give mulighed for våd rengøring. Gulvene i opbevaringsrummene til medicin skal have en støvfri belægning, der er modstandsdygtig over for påvirkning af mekanisering og våd rengøring med desinfektionsmidler, mens brug af umalede træoverflader ikke er tilladt. Efterbehandlingsmaterialer til opbevaring af lægemidler skal opfylde de krav, der er fastsat for dem.
2.8. Lokaler til opbevaring af medicin skal holdes rene; gulvene i lokalerne skal rengøres med jævne mellemrum (men mindst en gang om dagen) med en våd metode med godkendte rengøringsmidler.

III. Generelle krav til opbevaringsfaciliteter for lægemidler og tilrettelæggelse af deres opbevaring

3.1. Lokaler til opbevaring af lægemidler skal være udstyret med særligt udstyr for at sikre deres opbevaring under hensyntagen til de fysisk-kemiske, farmakologiske og toksikologiske egenskaber samt kravene til kvalitetsstandarder for lægemidler og Den Russiske Føderations statsfarmakopé og deres korrekte bevarelse .
3.2. Adgang til lokalerne til opbevaring af lægemidler gives til personer, der er godkendt i overensstemmelse med den fastlagte procedure. Adgang for uautoriserede personer til disse lokaler er udelukket.
3.3. Lokaler til opbevaring af medicin bør være udstyret med apparater til registrering af luftparametre (termometre, hygrometre eller psykrometre), som placeres på indervæggen af ​​lagerrummet, væk fra varmeapparater i en højde af 1,5-1,7 m fra gulvet og kl. en afstand på mindst 3 m fra døren. Aflæsningerne af disse enheder skal registreres dagligt i en særlig journal (kort), som vedligeholdes af en ansvarlig person i organisationen eller en individuel iværksætter i løbet af året og opbevares i et år, fortiden ikke medregnet. Kontrolanordninger skal være certificeret, kalibreret og verificeret på den foreskrevne måde.
3.4. Lægemidler i opbevaringsrum skal placeres under hensyntagen til den fulde udnyttelse af området i lokalerne, skabe de bedste arbejdsforhold for arbejdere, muligheden for at bruge mekanisering og sikre farmaceutisk orden.
3.5. Lægemidler placeres separat i opbevaringsrummene:
i nøje overensstemmelse med toksikologiske grupper;
narkotiske og psykotrope stoffer;
potente og giftige lægemidler, andre lægemidler underlagt emne-kvantitativ bogføring;
ifølge farmakologiske grupper;
afhængigt af påføringsmetoden (intern, ekstern);
i overensstemmelse med aggregeringstilstanden for farmaceutiske stoffer (væske, bulk, gasformige osv.);
i overensstemmelse med lægemidlers fysisk-kemiske egenskaber og indflydelsen af ​​forskellige miljøfaktorer;
under hensyntagen til den etablerede holdbarhed for lægemidler med begrænset holdbarhed;
under hensyntagen til arten af ​​forskellige doseringsformer;
ved hjælp af computerteknologi (i alfabetisk rækkefølge, koder osv.).
3.6. Det anbefales ikke at placere lægemidler, der er konsonante i navnet, lægemidler til intern brug med meget forskellige højere doser, og også at arrangere dem i alfabetisk rækkefølge.
3.7. Reoler (skabe) til opbevaring af lægemidler i lokalerne til opbevaring af lægemidler bør installeres som følger:
afstanden til ydervæggene er mindst 0,6 - 0,7 m;
afstanden til loftet er ikke mindre end 0,5 m;
afstand fra gulvet er ikke mindre end 0,25 m;
passager mellem stativer ikke mindre end 0,75 m;
på alle reoler, skabe, hylder vedhæftes et stativkort med angivelse af lægemidlets navn, serie, udløbsdato, antal opbevaringsenheder.
3.8. Organisationer og individuelle iværksættere skal føre fortegnelser over lægemidler med begrænset holdbarhed på papir eller i elektronisk form med arkivering på hårde medier. Arkiveringstilstanden indstilles af lederen af ​​organisationen eller den enkelte iværksætter.
3.9. Hvis udløbne lægemidler identificeres, bør de aktiveres og opbevares adskilt fra andre grupper af lægemidler.

IV. Krav til lokalerne til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler og tilrettelæggelsen af ​​deres opbevaring

4.1. Brandfarlige lægemidler, lægemidler, der er i stand til at danne eksplosive blandinger, samt lægemidler, der er tilbøjelige til selvantændelse i kontakt med luft, vand, brændbare stoffer eller udsættelse for sollys, bør opbevares adskilt fra andre lægemidler under forhold, der fuldstændigt udelukker muligheden for sådan kontakt, som f. samt påvirkning af høje temperaturer og mekanisk påvirkning.
4.2. Lokalerne til opbevaring af lægemidler, der er relateret til listen over brandfarlige eller eksplosive stoffer, i overensstemmelse med bilaget til disse regler, (herefter henholdsvis - brandfarlige lægemidler, eksplosive lægemidler) skal fuldt ud overholde de gældende reguleringsdokumenter.
4.3. Brandfarlige lægemidler og eksplosive lægemidler bør opbevares efter princippet om ensartethed i overensstemmelse med deres fysisk-kemiske, brandfarlige egenskaber og emballagens art. Til dette formål opdeles brandsikrede lagerrum af apoteker og medicinske organisationer, lagerrum for lægemiddelgrossister og lægemiddelproducenter (herefter benævnt lagerrum) i separate rum (rum) med en brandmodstandsgrænse for bygningskonstruktioner på mindst 1 time.
4.5. Den nødvendige (pr. et skift) mængde brandfarlige lægemidler til løbende forbrug kan opbevares i påfyldningsrummene på lagre og lagerrum på apoteker og medicinske organisationer, men med nøje overholdelse af brandsikkerhedsforanstaltninger. Den resterende mængde brandfarlig medicin ved skiftets afslutning returneres til hovedlageret.v 4.6. Gulvene i lagre og aflæsningsområder skal have en hård, jævn overflade, eksklusive huller og andre uregelmæssigheder. Det er forbudt at bruge brædder og jernplader til udjævning af gulve. Gulve skal give bekvem og sikker bevægelse af mennesker, varer og køretøjer, have tilstrækkelig styrke og modstå belastninger fra lagrede materialer, sikre enkelhed og let rengøring af lageret.
4.7. Oplag til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler skal være udstyret med brandsikre og stabile reoler og paller, der er beregnet til den passende belastning. Reoler monteres i en afstand af 0,25 m fra gulv og vægge, bredden af ​​stativerne bør ikke overstige 1 m og have flanger på mindst 0,25 m. De langsgående passager mellem stativerne skal være mindst 1,35 m.
4.8. I apoteksorganisationer er der isolerede lokaler til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler.
4.9. Opbevaringsrummet for brandfarlig og eksplosiv medicin skal være udstyret med automatisk brandsikring og alarmanlæg i henhold til gældende regler.
4.10. På apoteker er det tilladt at opbevare farmaceutiske stoffer med brandfarlige og brændbare egenskaber op til 10 kg i indbyggede brandsikre skabe med låger på mindst 0,7 m bredde og mindst 1,2 m høje og have fri adgang hertil.
4.11. I apoteksorganisationer, der er indbygget i en bygning til et andet formål, bør mængden af ​​opbevaret brandfarlig medicin i løs vægt ikke overstige 100 kg.
Brandfarlige farmaceutiske stoffer på over 100 kg skal opbevares i en separat bygning i en glas- eller metalbeholder, isoleret fra lagerrum for brandfarlige lægemidler af andre grupper.
4.12. Det er strengt forbudt at komme ind i lokalerne til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler med petroleumslamper og stearinlys, du bør kun bruge lommelygter.

V. Egenskaber ved at organisere opbevaring af lægemidler i lagre hos engroshandelsorganisationer af lægemidler og producenter af lægemidler

5.1. Lægemidler opbevaret på lager bør placeres på stativer eller på paller (paller) med en højde på mindst 14,5 cm Det er ikke tilladt at stille lægemidler på gulvet uden palle.
Hvert navn og hver serie af lægemidler skal opbevares på separate paller. Paller kan placeres på gulvet i én række eller på stativer i flere etager, afhængig af reolens højde. Det er ikke tilladt at stille paller med medicin oven på hinanden uden stativer.
5.2. Det er ikke tilladt at belaste lagerrummets volumen med mere end 1/3. Med den manuelle metode til aflæsning og lastning bør højden af ​​stabling af medicin ikke overstige 1,5 meter.
Ved brug af mekaniserede enheder skal medicin opbevares i flere etager, højden af ​​deres stabling på rackhylden bør ikke overstige 1,5 meter. Samtidig bør den samlede højde for placering af medicin på stativerne ikke overstige mulighederne for mekaniserede læsse- og aflæsningsmidler (lifte, lastbiler, hejseværker osv.)

VI. Funktioner ved opbevaring af visse grupper af lægemidler, afhængigt af de fysiske og fysisk-kemiske egenskaber, indvirkningen på dem af forskellige miljøfaktorer

Alle lægemidler, afhængigt af de fysiske og fysisk-kemiske egenskaber, eksponering for forskellige miljøfaktorer, er opdelt i:
kræver beskyttelse mod lys,
kræver beskyttelse mod fugt,
kræver beskyttelse mod fordampning og tørring,
kræver beskyttelse mod udsættelse for høje temperaturer,
kræver beskyttelse mod lave temperaturer,
kræver beskyttelse mod eksponering for gasser indeholdt i miljøet,
lugtende og farvende;
desinfektionsmidler.

6.1 Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys

6.1.1. Lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys, omfatter: antibiotika, urtepræparater (tinkturer, ekstrakter, koncentrater fra plantematerialer), urtemedicinske råvarer, organpræparater, vitaminer og vitaminpræparater; kortikosteroider, æteriske olier, fede olier, overtrukne præparater, salte af jodbrinte og hydrogenbromidsyrer, halogenerede forbindelser, nitro- og nitrosoforbindelser, nitrater, nitritter, amino- og admidoforbindelser, phenolforbindelser, phenothiazinderivater.
6.1.2. Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod lys, bør opbevares i beholdere lavet af lysbeskyttende materialer (orange glasbeholdere, metalbeholdere, emballage lavet af aluminiumsfolie eller polymermaterialer malet sort, brun eller orange), i et mørkt rum eller malede skabe. malet indvendigt med sort maling med tætsluttende låger, eller i tætsluttende kasser med tætsluttende låg.
Til opbevaring af lægemidler, der er særligt følsomme over for lys (sølvnitrat, prozerin, etc.), klistres glasbeholdere over med sort uigennemsigtigt papir 6.1.3. Lægemidler, der kræver beskyttelse mod lys, emballeret i primær og sekundær emballage, bør opbevares i skabe eller på stativer, forudsat at der træffes foranstaltninger til at forhindre, at direkte sollys eller andet stærkt retningsbestemt lys udsætter lægemidlerne (brug af reflekterende film, persienner , visirer osv.).

6.2. Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod fugt
6.2.1. Blandt de lægemidler, der kræver beskyttelse mod fugt, kan nævnes: hygroskopiske stoffer og præparater (f.eks. kaliumacetat, tørre ekstrakter, urtemedicinske råvarer, hydrolyserende stoffer, salte af salpetersyre, salpetersyre, halogensyre og phosphorsyre, salte af alkaloider, organometalliske natriumforbindelser , glukosider, antibiotika, enzymer, tørre organpræparater), lægemidler, der i Statens Farmakopé er karakteriseret som "meget letopløselige i vand", samt lægemidler, hvis fugtindhold ikke bør overstige den grænse, der er fastsat af Statens Farmakopé og anden regulatorisk og teknisk dokumentation og medicinske stoffer, der oxideres af atmosfærisk ilt.
6.2.2. Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod udsættelse for atmosfærisk vanddamp, bør opbevares på et køligt sted i tæt lukkede beholdere lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for vanddamp (glas, metal, aluminiumsfolie, tykvæggede plastikbeholdere).
6.2.3. Farmaceutiske stoffer med udtalte hygroskopiske egenskaber skal opbevares i et tørt rum i en glasbeholder med forseglet lukning, fyldt med paraffin på toppen. Når du lukker beholdere med sådanne lægemidler, er det nødvendigt at omhyggeligt tørre halsen og korken.
6.2.4. Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod fugt, opnået i polymerfilmemballage og beregnet til at forsyne apoteksorganisationer, bør opbevares i industriel emballage eller overføres til glas- eller metalbeholdere.
6.2.5. For at undgå fordærv og tab af kvalitet bør der organiseres særlig opbevaring af følgende lægemidler:
brændt gips skal opbevares i en godt lukket beholder (for eksempel i tæt væltede trækasser eller tønder, helst foret med plastfolie på indersiden);
sennepspulver skal opbevares i hermetisk lukkede dåser, lakeret indefra;
sennepsplaster opbevares i pakker pakket i pergamentpapir eller plastfolie, som placeres i tæt lukkede beholdere (f.eks. papkasser, der er klistret over med en polymerfilm indefra).

6.3. Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod fordampning og udtørring

6.3.1. Lægemidler, der kræver beskyttelse mod fordampning omfatter:
faktisk flygtige stoffer;
lægemidler, der indeholder et flygtigt opløsningsmiddel (alkohol-tinkturer, flydende alkoholkoncentrater, tykke ekstrakter);
opløsninger og blandinger af flygtige stoffer (æteriske olier, opløsninger af ammoniak, formaldehyd, hydrogenchlorid over 13%, carbolsyre, ethylalkohol i forskellige koncentrationer osv.);
medicinske plantematerialer indeholdende æteriske olier;
medicinske præparater indeholdende krystallisationsvand - krystallinske hydrater;
medicinske stoffer, der nedbrydes med dannelse af flygtige produkter (iodoform, hydrogenperoxid, chloramin B, natriumbicarbonat);
medicinske stoffer med den nedre grænse for fugtindhold fastsat af regulatorisk og teknisk dokumentation (magnesiumsulfat, natriumparaaminosalicylat, natriumsulfat osv.).
6.3.2. Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod fordampning og tørring, skal opbevares på et køligt sted i hermetisk lukkede beholdere lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for flygtige stoffer (glas, metal, aluminiumsfolie). Brugen af ​​polymerbeholdere, emballage og låg er tilladt i overensstemmelse med kravene i statens farmakopé og anden normativ og teknisk dokumentation.
6.3.3. Krystallinske hydrater kan, afhængigt af luftens relative fugtighed, udvise egenskaberne af både hygroskopiske og vejrligsende stoffer. Derfor bør de opbevares i hermetisk lukkede glas-, metal- og tykvæggede plastikbeholdere ved en relativ luftfugtighed på 50-65% på et køligt sted.

6.4. Opbevaring af medicin, der kræver beskyttelse mod udsættelse for forhøjede temperaturer

6.4.1. Blandt de lægemidler, der kræver beskyttelse mod udsættelse for forhøjede temperaturer (herefter benævnt varmelabile lægemidler), omfatter: en gruppe lægemidler, der kræver beskyttelse mod fordampning og udtørring; smeltelige stoffer;
immunbiologiske præparater;
antibiotika;
Organpræparater;
hormonelle lægemidler;
vitaminer og vitaminpræparater;
præparater indeholdende glykosider;
medicinske fedtstoffer og olier;
fedtbaserede salver og andre stoffer.
6.4.2. Termostabile lægemidler skal opbevares ved stuetemperatur (+15 - +25 grader C), kølig (kold) temperatur (+8 - +15 grader C). I nogle tilfælde kræves en lavere opbevaringstemperatur (f.eks. for adenosintriphosphorsyre - +3 - +5 grader C), hvilket bør angives på etiketten eller i brugsanvisningen til lægemidlet.
6.4.3. Immunbiologiske lægemidler bør opbevares i industriel emballage separat ved navn, ved den temperatur, der er angivet for hvert navn på etiketten eller i brugsanvisningen.
6.4.4. Immunbiologiske lægemidler af samme navn opbevares i batcher under hensyntagen til deres udløbsdato.
6.4.5. Under opbevaring bør immunbiologiske lægemidler inspiceres visuelt mindst én gang om måneden.
6.4.6. Antibiotika skal opbevares i industriel emballage ved stuetemperatur, medmindre andet er angivet på lægemiddeletiketter.
6.4.7. Økologiske præparater skal opbevares på et mørkt, køligt og tørt sted ved en temperatur på 0 - +15 grader. C, medmindre andet er angivet på etiketter eller brugsanvisning.
6.4.8. Burovs væske skal opbevares på et køligt sted. Når den er uklar, filtreres opløsningen og kontrolleres for overensstemmelse med alle kravene i statens farmakopé. Opalisering af opløsning er tilladt.

6.5. Opbevaring af medicin, der kræver beskyttelse mod udsættelse for lave temperaturer

6.5.1. Blandt de lægemidler, der kræver beskyttelse mod udsættelse for lave temperaturer, er dem, hvis fysisk-kemiske tilstand ændres efter frysning og ikke genoprettes ved efterfølgende opvarmning til stuetemperatur (40% formaldehydopløsning, insulinopløsninger osv.).
6.5.2. 40% opløsning af formaldehyd (formalin) skal opbevares ved en temperatur, der ikke er lavere end + 9 grader C. Når et bundfald opstår, holdes opløsningen ved stuetemperatur, derefter drænes opløsningen forsigtigt og anvendes i overensstemmelse med det faktiske indhold af formaldehyd.
6.5.3. Iseddike skal opbevares ved en temperatur, der ikke er lavere end +9 grader C. Når et bundfald opstår, holdes syren ved stuetemperatur, indtil bundfaldet er opløst. Hvis bundfaldet ikke opløses, drænes den flydende del af syren og anvendes i overensstemmelse med det faktiske indhold af eddikesyre i præparatet.
6.5.4. Medicinske fede olier skal opbevares ved en temperatur fra +4 til +12 grader C. Når et bundfald opstår, opbevares de ved stuetemperatur, dekanteres og kontrolleres for overensstemmelse med alle kravene i statens farmakopé. Når der opstår et bundfald, bruges olier ikke i medicinsk praksis.
6.5.5. Nedfrysning af insulinpræparater er uacceptabelt.

6.6. Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod miljøgasser

6.6.1. Gruppen af ​​lægemidler, der ændrer sig under påvirkning af gasser i miljøet, omfatter:
stoffer, der reagerer med atmosfærisk oxygen: forskellige forbindelser af den alifatiske serie med umættede intercarbonbindinger, cykliske forbindelser med alifatiske sidegrupper med umættede intercarbonbindinger, phenoliske og polyphenoliske, morfin og dets derivater med usubstituerede hydroxylgrupper; svovlholdige heterogene og heterocykliske forbindelser, enzymer og organpræparater;
stoffer, der reagerer med atmosfærisk kuldioxid: salte af alkalimetaller og svage organiske syrer (f.eks. natriumbarbital, hexenal osv.), præparater indeholdende polyvalente aminer (f.eks. eufillin), magnesiumoxid og peroxid, kaustisk natrium, kaustisk kalium osv. .
6.6.2. Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod udsættelse for gasser, bør opbevares i hermetisk lukkede beholdere lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for gasser, om muligt fyldt til toppen.
6.6.3. Farmaceutiske stoffer, der let oxideres af atmosfærisk ilt, skal opbevares i et tørt rum i en glasbeholder med hermetisk forsegling.
6.6.4. Der bør lægges særlig vægt på at skabe opbevaringsbetingelser for natriumsalte af barbitursyre, som skal opbevares i hermetisk lukkede beholdere lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for atmosfærisk vanddamp og kuldioxid.

6.7. Opbevaring af lugtende og farvende medicin

6.7.1. Lugtende lægemidler omfatter lægemidler, der er både flygtige og praktisk talt ikke-flygtige, men med en stærk lugt.
6.7.2. Farvestoffer omfatter lægemidler, der efterlader et farvet mærke, som ikke vaskes af ved almindelig sanitær og hygiejnisk behandling på beholdere, lukninger, udstyr og inventar (strålende grøn, methylenblå, indigokarmin osv.).
6.7.3. Lugtende lægemidler (farmaceutiske stoffer) skal opbevares separat i en hermetisk lukket beholder, uigennemtrængelig for lugt, separat efter lægemiddelnavn.
6.7.4. Farvelægemidler (farmaceutiske stoffer) skal opbevares i et særligt skab i en tætlukket beholder, separat ved navn. For at arbejde med farvelægemidler til hvert emne er det nødvendigt at tildele specielle skalaer, en mørtel, en spatel og andet nødvendigt udstyr.

6.8. Funktioner ved opbevaring af desinfektionsmidler

Desinfektionsmidler (kloramin B osv.) bør opbevares i en hermetisk lukket beholder, beskyttet mod lys, på et køligt sted, i et isoleret rum, væk fra lagerrum for plastik-, gummi- og metalprodukter, fra rum til fremskaffelse af destilleret vand.

6.9. Funktioner ved opbevaring af medicin

6.9.1. Opbevaring af lægemidler skal opfylde kravene i statens farmakopé og kravene til regulatorisk og teknisk dokumentation under hensyntagen til egenskaberne af de ingredienser, der udgør deres sammensætning.
6.9.2. Ved opbevaring i skabe, på stativer eller hylder skal lægemidler i industriemballage placeres med etiketten (mærkningen) udad. På opbevaringsstedet for lægemidlet skal der vedlægges et stativkort, som angiver lægemidlets navn, serie, udløbsdato, mængde.
6.9.3. Opbevaring af lægemidler i form af tabletter og dragéer bør udføres på et tørt og (eller) beskyttet mod lys.
6.9.4. Doseringsformer til injektioner skal opbevares på et køligt, mørkt sted i et separat skab eller isoleret rum og under hensyntagen til beholderens egenskaber (skrøbelighed), medmindre andet er angivet på lægemidlets emballage.
6.9.5. Flydende doseringsformer (sirupper, tinkturer) skal opbevares i en hermetisk lukket beholder på et køligt, mørkt sted.
6.9.6. Plasma-substituerende og afgiftende opløsninger opbevares isoleret ved en temperatur på mellem 0 - + 40 grader. C på et sted, der er beskyttet mod lys. I nogle tilfælde er frysning af opløsningen tilladt, hvis dette ikke påvirker kvaliteten af ​​lægemidlet.
6.9.7. Medicin i form af ekstrakter opbevares i en glasbeholder, forseglet med et skruelåg og en prop med en pakning på et sted, der er beskyttet mod lys. Flydende og tykke ekstrakter opbevares ved en temperatur på +12 - +15 grader. FRA.
6.9.8. Salver, linimenter opbevares på et køligt, mørkt sted i en tæt lukket beholder. Om nødvendigt kombineres opbevaringsbetingelserne for lægemidler afhængigt af egenskaberne af de ingredienser, der er inkluderet i det. For eksempel opbevares præparater indeholdende flygtige og termolabile stoffer ved en temperatur, der ikke overstiger +10 grader. FRA.
6.9.9. Suppositorier skal opbevares på et tørt, køligt og mørkt sted.
6.9.10. Opbevaring af medicin i aerosolpakninger bør udføres ved en temperatur på +3 til +20 grader. C på et tørt, mørkt sted, væk fra ild og varmeapparater (medmindre andet er angivet på lægemidlets emballage eller i brugsanvisningen).
Aerosolpakker med lægemidler skal beskyttes mod stød og mekaniske skader.

6.10. Opbevaring af medicinske plantematerialer

6.10.1. Uemballerede medicinske plantematerialer skal opbevares på et tørt, godt ventileret område i godt lukkede beholdere, på apoteker - glas, metal, i kasser med låg, på lagre - i baller eller lukkede kasser på stativer.
Afskårne, uemballerede medicinske plantematerialer opbevares i stofposer, pulvere - i dobbeltposer: indre - papir, flerlags, ydre - stof, papemballage. Afhængigt af de fysisk-kemiske egenskaber af medicinske plantematerialer er emballage lavet af polymere materialer tilladt. 6.10.2. Bulk medicinske plantematerialer indeholdende æteriske olier opbevares isoleret i en godt lukket beholder.
6.10.3. Nogle hygroskopiske urter, blade og frugter skal opbevares i en forseglet glas- eller metalbeholder (digitisblad, nyre-te osv.).
6.10.4. Ved opbevaring af uemballerede tørrede saftige frugter anbefales det for at forhindre fordærvelse af skadedyr i kornmagasiner at placere en flaske chloroform i kasserne med frugter, i hvis kork et rør indsættes for at fordampe chloroformdampe. Chloroform tilsættes efterhånden som det fordamper.
6.10.5. Emballerede medicinske plantematerialer opbevares på apoteker og varehuse på stativer eller i skabe.
6.10.6. Bulk lægeplanteråvarer skal være underlagt periodisk kontrol i overensstemmelse med kravene i Statens Farmakopé. Græs, rødder, jordstængler, frø, frugter, der har mistet deres normale farve, lugt og den nødvendige mængde af aktive stoffer, såvel som dem, der er ramt af skimmelsvamp, staldeskadedyr, afhængigt af graden af ​​skade, afvises enten eller efter forarbejdning og kontrol, bruges videre.
6.10.7. Særlig opmærksomhed under opbevaring bør lægges til bulk af medicinske plantematerialer, der indeholder hjerteglykosider. For dem fastsatte statens farmakopé strengere perioder med opbevaring og genkontrol for indholdet af biologisk aktivitet.
6.10.8. Bulk medicinske plantematerialer inkluderet på listerne over potente og giftige stoffer godkendt ved dekret fra den russiske føderations regering af 29. december 2007 nr. 964 "Om godkendelse af listerne over potente og giftige stoffer med henblik på artikel 234 og andre artikler i Den Russiske Føderations straffelov samt en stor mængde potente stoffer med henblik på artikel 234 i Den Russiske Føderations straffelov” (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, nr. 2, art. 89 2010, nr. 28, art. 3703) (i det følgende benævnt dekret fra Den Russiske Føderations regering nr. 964) opbevares i et separat rum eller et separat skab.

6.11. Opbevaring af medicinske igler

6.11.1. Lokaler til opbevaring af medicinske igler skal være lette, uden lugt af medicin. Skarpe temperatursvingninger er ikke tilladt, da dette forårsager iglers død.
6.11.2. Det er nødvendigt at opbevare igler i en apoteksorganisation i bredmundede glasbeholdere med en hastighed på 3 liter vand pr. 50-100 individer. For at forhindre spredning af igler er fartøjet dækket med et dobbelt lag gaze og tæt bundet med sejlgarn eller et elastikbånd.
6.11.3. Vand til at holde igler skal være rent, fri for klor, peroxidforbindelser, salte af tungmetaller, mekaniske urenheder og have stuetemperatur. Vandet i beholderne skal skiftes dagligt, forberede det på forhånd, to dage før brug. Når du skifter vand, vaskes karrets vægge indefra, derefter er karrets hals dækket med gaze, og vand drænes gennem det. Karret er fyldt med rent vand til 1/3 af dåsen. Ved opbevaring af igler kræves maksimal renlighed; deres nærhed til lugtende og giftige stoffer er ikke tilladt. Ved en sygdom af igler (sløvhed) skiftes vandet to gange om dagen.

VII. Funktioner ved opbevaring af brandfarlige lægemidler

7.1. Brandfarlige lægemidler er lægemidler, der har brandfarlige og brandfarlige egenskaber.
7.2. Opbevaring af brandfarlige lægemidler bør ske adskilt fra andre lægemidler.
7.3. Brandfarlig medicin (kollodion, ethylalkohol, terpentin, æter osv.) opbevares i tæt lukkede, holdbare glas- eller metalbeholdere for at forhindre fordampning af væsker fra beholdere.
7.4. Flasker, cylindre og andre store beholdere med brandfarlig og let antændelig medicin bør opbevares på hylderne i stativer i én række i højden. Det er forbudt at opbevare dem i flere rækker i højden ved hjælp af forskellige dæmpningsmaterialer. Det er ikke tilladt at opbevare disse lægemidler i nærheden af ​​varmeapparater. Afstanden fra stativet eller stablen til varmelegemet skal være mindst 1 m.
7.5. Opbevaring af flasker med brandfarlige og let antændelige lægemidler (farmaceutiske stoffer) bør ske i beholdere, der beskytter mod stød, eller i cylindervipper i én række.
7.6. På arbejdspladserne i industrilokaler i apoteksorganisationer kan brandfarlige og brandfarlige lægemidler opbevares i mængder, der ikke overstiger vagtkravet. Samtidig skal beholderne, som de opbevares i, være tæt lukkede.
7.7. Det er ikke tilladt at opbevare brandfarlige og letantændelige lægemidler i en fuldt fyldt beholder. Fyldningsgraden bør ikke være mere end 90% af volumen. Alkoholer i store mængder opbevares i metalbeholdere, som ikke fyldes mere end 75% af volumen.
7.8. Fælles opbevaring af brandfarlige lægemidler med mineralsyrer (især svovlsyre og salpetersyre), komprimerede og flydende gasser, brandfarlige stoffer (vegetabilske olier, svovl, forbindinger), alkalier, samt med uorganiske salte, der giver eksplosive blandinger med organiske stoffer, er ikke tilladt (kaliumchlorat, kaliumpermanganat, kaliumchromat osv.).
7.9. Medicinsk æter og æter til anæstesi opbevares i industriel emballage på et mørkt, køligt sted væk fra ild og varmeapparater.
7.10. Calciumhydrochlorid er ikke et brandfarligt lægemiddel, men i kontakt med flydende olieholdige organiske produkter kan det forårsage brand, og med ammoniak og ammoniumsalte - en eksplosion, så det skal opbevares isoleret under hensyntagen til de beskrevne egenskaber.

VIII. Funktioner ved opbevaring af eksplosive lægemidler

8.1. Eksplosive stoffer omfatter stoffer, der har eksplosive og faktisk eksplosive egenskaber.
8.2. Ved opbevaring af eksplosiv medicin skal der træffes foranstaltninger for at forhindre kontaminering med støv, som kan forårsage en eksplosion.
8.3. Beholdere med eksplosive stoffer (tønder, bliktromler, flasker osv.) skal lukkes tæt for at forhindre dampe af disse stoffer i at komme ud i luften.
8.4. Uemballeret kaliumpermanganat er eksplosivt, når det interagerer med støv, svovl, organiske olier, ethere, alkohol, glycerin, organiske syrer og andre organiske stoffer.
Det skal opbevares i varehuse i et særligt rum i tintromler og i apoteksorganisationer - i vægtstænger med jordpropper adskilt fra ovenstående midler. Fælles opbevaring med brandfarlig og let antændelig medicin er ikke tilladt. Tintromler og vægtstænger med kaliumpermanganat bliver omhyggeligt befriet fra støv i tide, så friktion undgås.
8.5. Bulk opløsning af nitroglycerin (har en eksplosiv egenskab) bør opbevares på apoteker eller lagre i små, godt lukkede flasker eller metalbeholdere på et køligt, mørkt sted, idet der tages forholdsregler mod brand. Der skal udvises forsigtighed ved håndtering af redskaber indeholdende nitroglycerin og ved vejning af dette præparat, da fordampningen af ​​spildt nitroglycerin truer med at eksplodere. Kontakt med selv små mængder på huden kan forårsage forgiftning (svær hovedpine).
8.6. Ved arbejde med diethylether er rystning, stød, friktion osv. ikke tilladt.
8.7. Det er strengt forbudt at opbevare eksplosive lægemidler med syrer og baser.
8.8. Ved opbevaring af salpeter- og svovlsyrer skal der træffes foranstaltninger for at forhindre, at de kommer i kontakt med træ, halm og andre stoffer af organisk oprindelse.

IX. Funktioner ved opbevaring af narkotiske og psykotrope lægemidler

Narkotiske og psykotrope lægemidler opbevares i organisationer i isolerede lokaler, specielt udstyret med tekniske og tekniske beskyttelsesmidler, og på steder for midlertidig opbevaring, med forbehold af:
regler for opbevaring af narkotiske stoffer og psykotrope stoffer fastsat ved dekret fra Den Russiske Føderations regering af 31. december 2009 nr. 1148 (Samlet lovgivning i Den Russiske Føderation, 2010, nr. 4, art. 394);
særlige krav til opbevaringsbetingelserne for narkotiske stoffer og psykotrope stoffer, der er behørigt registreret som lægemidler beregnet til medicinsk brug på apoteker, medicinske institutioner, forskning, uddannelsesorganisationer og lægemiddelgrossister oprettet efter ordre fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation af august 2, 2010 nr. 590n (registreret af det russiske justitsministerium _____________).

X. Egenskaber ved opbevaring af potente og giftige lægemidler, andre lægemidler underlagt emne-kvantitativ bogføring

10.1. Potente og giftige lægemidler omfatter lægemidler, der indeholder potente og giftige stoffer, der er inkluderet på listerne over potente stoffer og giftige stoffer, der er godkendt ved dekret fra Den Russiske Føderations regering af 29. december 2007 nr. 964, i kombination med farmakologiske inaktive ingredienser.
10.2. Opbevaring af potente og giftige stoffer under international kontrol i overensstemmelse med 1971 FN-konventionen om psykotrope stoffer og 1988 FN-konventionen om bekæmpelse af ulovlig handel med narkotiske stoffer og psykotrope stoffer (herefter - potente og giftige stoffer under international kontrol) udføres ude i lokaler udstyret med teknisk og teknisk sikkerhedsudstyr svarende til det, der stilles til rådighed til opbevaring af narkotiske og psykotrope stoffer.
10.3. Det er tilladt i ét teknisk forstærket rum at opbevare stærke og giftige lægemidler under international kontrol samt narkotiske og psykotrope lægemidler.
Samtidig bør opbevaring af potente og giftige stoffer og narkotiske og psykotrope stoffer udføres (afhængigt af lagervolumen) på forskellige hylder i pengeskabet (metalskab) eller i forskellige pengeskabe (metalskabe).
10.4. Opbevaring af potente og giftige lægemidler, der ikke er under international kontrol, udføres i metalskabe forseglet eller forseglet ved arbejdsdagens afslutning.
10.5. Lægemidler, der er underlagt kvantitativ bogføring, med undtagelse af narkotiske, psykotrope, potente og giftige lægemidler, opbevares i metal- eller træskabe, forseglet eller forseglet ved arbejdsdagens afslutning.

Forfatteroplysninger

Konstantin Sokolov

Generaldirektør for det tekniske og tekniske center "TECHNOVIK", en ekspert inden for sikkerhed af lagerlogistik og udstyr.
Medlem af Association of Shelving and Warehouse Equipment Manufacturers (Rusland), FEM (European Handling Equipment Association) og ERF (European Federation of Shelving Equipment).
Medforfatter af den unikke patenterede teknologi til fragmentarisk reparation af Robusto stativer.

Dette dokument forpligter til at sikre gennemførelsen af ​​et sæt foranstaltninger, der sigter på at skabe et system til sikring af kvaliteten af ​​opbevaring og transport af lægemidler. Hvad dette system er, og hvordan det skal implementeres i en apoteksorganisation, fortalte hun NataliaZolotareva, Ph.D., lektor ved Institut for Ledelse og Økonomi i Farmaci, St. Petersburg State Chemical Pharmaceutical Academy.

I overensstemmelse med den gældende lovgivning, nemlig den føderale lov "om cirkulation af lægemidler", omfatter farmaceutiske aktiviteter engros- og detailhandel med lægemidler, opbevaring , transport, dispensering og fremstilling af medicin (PM). I dekret fra Den Russiske Føderations regering af 22. december 2011 nr. 1081 blev et sæt værker og tjenesteydelser for første gang specificeret ved lov, som omfatter farmaceutiske aktiviteter. Ligeledes er der i overensstemmelse med den gældende forordning om tilladelse til lægemiddelvirksomhed opstillet et vist sæt krav og betingelser, som lægemiddelorganisationer uden fejl skal overholde, når de ansøger om tilladelse eller har en sådan og udfører relevante aktiviteter.

Jeg vil gerne henlede opmærksomheden på et af afsnittene i stk. 5 om licenskrav og betingelser for opbevaring af lægemidler i en apoteksorganisation. Underafsnit h fastslår, at en tilladelsesindehaver, der opbevarer lægemidler til medicinsk brug, uden fejl skal overholde de relevante opbevaringsregler. Dette underafsnit er inkluderet i rækken af ​​licenskrav og -betingelser, hvis overtrædelse anses for grov, og ansvar er fastsat ved gældende lov.

TERMINOLOGI

En af artiklerne i Statens Farmakopé af 12. udgave er dedikeret til processen med opbevaring af lægemidler, og den siger klart, at dette er en separat proces, der er en integreret del af cirkulationen af ​​lægemidler og er forbundet med opbevaring af lægemidler indtil de bruges inden for den fastsatte udløbsdato.

Processen med at opbevare medicin involverer løsning af flere globale problemer, inkl. og i forbindelse med indførelsen af ​​nye regulatoriske dokumenter er det derfor nødvendigt at organisere lagringsprocessen, at skabe et kvalitetssikringssystem, der gør det muligt at udføre lagringsprocessen i overensstemmelse med kravene i regulatoriske dokumenter. Det er også nødvendigt, når der organiseres opbevaring, at sikre varernes fysiske sikkerhed. Og et vigtigt punkt er relateret til det faktum, at lægemidler er et produkt, hvoraf de fleste kræver særlige opbevaringsforhold. I denne henseende opstår en anden vigtig opgave - skabelsen af ​​betingelser, der sikrer stabiliteten af ​​de egenskaber af varerne, der er erklæret af producenten. For at løse disse problemer opstår tre aktivitetsområder for dem, der er direkte involveret i lagringsprocessen.

Først- under hensyntagen til kravene i nye regulatoriske dokumenter, udvikle et kvalitetssikringssystem, og det involverer en række instruktioner og bestemmelser, de såkaldte SOP'er, og dokumenterne giver en specifik liste over standardprocedurer, der skal udvikles på organisationsniveau og godkendt.

Sekund- forsyne lagerprocessen med de nødvendige lokaler, udstyr, der skal opfylde de stillede krav til dem.

Tredje - oprettelse af den nødvendige opbevaringstilstand og organisering af placering af varer under opbevaring (systematisering).

LOVGIVNING OM PROCESSEN FOR OPBEVARING AF MEDICIN

Lad os starte med den lovgivningsmæssige ramme af føderal betydning, med dekret fra den russiske føderations regering nr. 1148 af 31. december 2009 "Om proceduren for opbevaring af narkotiske stoffer og psykotrope stoffer." Dette dokument er gentagne gange blevet suppleret og opdateret.

Naturligvis henledes opmærksomheden på "Regler for god praksis for opbevaring og transport af lægemidler til medicinsk brug", godkendt efter ordre fra det russiske sundhedsministerium dateret 31. august 2016 nr. 646n og trådte i kraft den 1. marts , 2017.

Også blandt dokumenterne er den nuværende ordre fra sundhedsministeriet i Rusland dateret 23. august 2010 nr. 706n "Om godkendelse af reglerne for opbevaring af medicin"; bekendtgørelse fra sundhedsministeriet af 24. juli 2015 nr. 484n om tilrettelæggelse af opbevaring og oprettelse af særlige ordninger for narkotiske stoffer og psykotrope stoffer; rækkefølgen for transport og opbevaring af immunbiologiske lægemidler i 2016 bestemmes af den relevante resolution fra den russiske føderations chefstatslæge af 17. februar 2016 nr. 19; kendelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 21. oktober 1997 nr. 309 godkender instruktionerne for det sanitære regime for apoteksorganisationer (det modtog et andet liv i forbindelse med ikrafttrædelsen af ​​reglerne for god farmacipraksis, hvor der lægges særlig vægt på proceduren for rengøring af lokaler, for hvilken der bør udvikles passende standardprocedurer). Hvordan skriver man dem? Svaret er indlysende: baseret på kravene i regulatoriske dokumenter. Ud over ordre nr. 309 er det næppe muligt at nævne instruktioner på sundhedsministeriets niveau i Den Russiske Føderation, der vil besvare spørgsmålet om, hvordan det sanitære regime skal organiseres korrekt.

Reguleringsdokumenter relateret til apoteksorganisationer, grossister og sundhedsinstitutioner er:

• ordre fra ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland dateret 09.01.07 nr. 2 "Om godkendelse af normerne for naturligt tab under opbevaring af medicin i apoteksorganisationer, lægemiddelgrossister og sundhedsinstitutioner". Dette dokument er kun relevant for de organisationer, der er relateret til stoffer. Naturligt tab indebærer tilstedeværelsen af ​​den tilsvarende type arbejde;
• ordre fra det russiske sundhedsministerium dateret 11/13/96 nr. 377 "Om godkendelse af instruktioner til organisering af opbevaring i apoteksorganisationer af forskellige grupper af lægemidler og medicinsk udstyr";
• ordre fra det russiske sundhedsministerium af 16. juli 1997 nr. 214 fra Rusland "Om kvalitetskontrol af lægemidler fremstillet på apoteker";
• generel farmakopéartikel OFS.1.1.0010.15 "Om opbevaring af lægemidler".

KVALITETSSIKRINGSSYSTEM

Lad os starte med dokument nr. 646n, som trådte i kraft 1. marts 2017. Det indeholder visse nyskabelser, som kræver afklaring. Dette dokument gælder for et ret stort antal deltagere inden for narkotikaomsætning. Det første afsnit af dokumentet angiver, at udførerne af denne ordre er fabrikanter, lægemiddelgrossister, apoteksorganisationer, individuelle iværksættere, der er engageret i farmaceutiske aktiviteter, såvel som medicinske organisationer, herunder FAP'er, ambulatorier, centre af forskellig art beliggende i disse bosættelser. punkter, hvor der ikke er apoteksorganisationer, og som er udstyret med FZ-61 i 2010 med en del af bemyndigelsen til at udføre en særskilt type arbejde og tjenesteydelser af farmaceutiske aktiviteter.

Det andet afsnit af dette dokument tiltrækker særlig opmærksomhed - det er et system til at sikre kvaliteten af ​​opbevaring og transport af medicin. Når vi taler om organiseringen af ​​opbevaring, vil jeg gerne starte med de krav, der stilles i dag i forhold til at skabe et kvalitetssikringssystem.

Dokumentet siger klart, at dette er en bred vifte af ansvarsområder. Kvalitetssikringssystemet kræver en meget seriøs ressource i form af tid, penge og personale, fordi SOP'er skal skrives af procesejere, dvs. dem, der direkte udfører visse processer med opbevaring, modtagelse, udlevering af medicin. Samtidig er der ingen, der fritager lederen for ansvaret for at organisere en lang række foranstaltninger, som vil opretholde den passende kvalitet af lægemidler i forbindelse med deres opbevaring.

Kvalitetssikringssystemet er et sæt af tiltag, der er forbundet med udvikling og godkendelse af en række problemstillinger. For det første skal du tydeligt angive i en særskilt lokal lovgivning for organisationen, hvordan du arbejder med leverandører, efter hvilke kriterier de er udvalgt, da dette er en forpost for indkøbsprocessen og den tilhørende modtagelse og opbevaring af lægemidler.

Bekendtgørelse nr. 646n siger, at der skal udvikles standarddriftsprocedurer, de såkaldte SOP'er, for processen med at modtage, transportere og placere medicin. Dette kan enten være et dokument, der beskriver alle disse processer som en helhed, eller et dokument, der kan beskrive individuelle standarddriftsprocedurer. Som du ønsker. I dag beskriver reguleringsdokumenter på ingen måde, om du skal udstede alt samlet eller hver for sig. Formerne for dokumenter, hvori du registrerer forløbet af processerne, bør foreskrives. Du skal registrere alt dette i dine instruktioner og bestemmelser vedrørende medicinopbevaringsprocessen. Det bør også præciseres klart, hvordan forfalskede, understandard, forfalskede lægemidler opdages. Der udføres vedligehold og kontrol af måleinstrumenter og udstyr, der skal være i opbevaring af medicin, og det er vigtigt, hvordan man overvåger overholdelse af standarddriftsprocedurer. De er ikke skabt for at skrive og glemme én gang på papir. Der er et vist positivt moment i standarddriftsprocedurerne. Dette er et dokument, der til en vis grad formaliserer proceduren for personalehandlinger, eksklusive den subjektive faktor, fejl i modtagelse, transport, anbringelse og enhver anden proces relateret til farmaceutiske aktiviteter. Det forskriftsmæssige dokument foreslår, at standarddriftsprocedurer bør leve som en apoteksorganisations liv, bør ændres, når der er objektive grunde. Årsagen til at foretage en ændring i standarddriftsproceduren kan være kontrolaktiviteter, interne revisioner, som også skal være tydeligt angivet på organisationsniveau. Alle aktiviteter relateret til driften af ​​kvalitetssikrings-, opbevarings- og transportsystemer udføres af en ansvarlig person - en kvalitetsrepræsentant. Alle processer skal systematiseres, dokumenteres, bekendtgøres med medarbejderne og arbejde roligt efter de udviklede dokumenter.

SOP - STANDARD DRIFTSPROCEDURE

SOP er en algoritme af bestemte handlinger for forskellige processer, et dokument, der trin for trin beskriver det sæt af handlinger, som en medarbejder i en apoteksorganisation skal udføre for at udføre en bestemt procedure.

Med hensyn til typen af ​​standarddriftsprocedurer er der to vigtige reguleringsdokumenter - ordre nr. 646n og nr. 647n. De angiver ordret, hvilke specifikke standarddriftsprocedurer, der skal udvikles. Men der er ingen klar klassificering af SOP'er, og hver organisation systematiserer dem uafhængigt. Store virksomheder allokerer som regel alt relateret til udstyr, dets verifikation i separate grupper af SOP'er, SOP'er relateret til rengøring af lokalerne, risikostyring og endda SOP'er til styring af SOP'er kan tildeles som en separat blok. Dette er dokumentet, der vil beskrive, hvem der er involveret i udviklingen af ​​dokumenter, hvilken slags dokumenter de deltager i, hvor mange kopier og kopier af disse dokumenter, hvor de vil blive opbevaret, opdateret og aftalt. Dette er et kæmpe stykke arbejde. Derfor, hvor der er mange standarddriftsprocedurer, er SOP'er nødvendige for at administrere SOP'er.

SOP'er er ikke det eneste dokument, der udgør kvalitetssystemets dokumentation. Hoveddokumentet er kvalitetsmanualen. Bekendtgørelse nr. 647n siger, at et sådant dokument skal udvikles, det giver organisationens taktik i forhold til at sikre kvaliteten af ​​de relevante varer, opfylde forbrugernes krav i implementeringen og implementeringen af ​​en eller anden type arbejde eller service. Dokumenterne på det andet niveau er SOP'er, som angiver hvem, hvad, hvornår, ved hjælp af hvilke ressourcer udfører jobbeskrivelser osv. (inklusive kvalitetsregistre).

Desværre er der i dag ingen klare instruktioner om, hvordan dette dokument skal udformes, i hvilket format. Men på den ene eller anden måde skal du, når du beskriver processen, besvare mindst et par spørgsmål: hvem udfører denne proces, med hvilket udstyr, hvilke ressourcer er involveret, hvilke procedurer der anvendes, hvilke metoder og hvordan denne proces kan evalueres eller målt. Der er ikke noget kompliceret, du skal bare systematisere en enorm mængde dokumenter og præsentere dem i en logisk rækkefølge.

Procesbeskrivelsesskema, dvs. en standarddriftsprocedure bør typisk omfatte følgende afsnit: formålet med processen, dens omfang, ansvar, referencer til de dokumenter, du har brugt til at udvikle den, terminologi, hvis det er nødvendigt, og et nøgleafsnit - selve handlingsalgoritmen og kvalitetsregistreringer.

Bekendtgørelse nr. 646n kræver udvikling af en række standarddriftsprocedurer, inkl. at modtage varer.

EKSEMPEL PÅ SOP - MODTAGELSE AF MEDICINER AF EN APOTEKSORGANISATION

Det er god praksis at starte SOP'et med en SOP-identifikator, som skal angive dokumenttypen eller nummerere procedurerne. I henhold til kvalitetssikringssystemets normative dokumenter skal du løbende forbedre, træffe korrigerende og forebyggende tiltag og handlinger. Hvordan beviser du, at de blev udført? Herunder ændring af standarddriftsproceduren. Den anden forbedrede version vil blive afspejlet i identifikatoren. Dette vil vise anmelderen, at dine versioner fungerer, og at de ændrer sig.

1. Forberedende foranstaltninger - forberedelse af steder til modtagelse af lægemidler (køleudstyr, pengeskabe, skabe, stativer, afhængigt af typen af ​​lægemidler).
2. Aflæsning. Ved modtagelse af lægemidler kontrolleres rigtigheden af ​​transporten.
3. Placering af stoffer. Narkotiske stoffer kræver øjeblikkelig overførsel til pengeskabe og metalskabe. På næste trin kontrollerer den person, der er ansvarlig for modtagelse, de ledsagende dokumenter, derefter udfyldes fragtbrevet, acceptstemplet sættes, dokumenterne overføres til leverandøren.
4. Acceptkontrol. Der er to mulige scenarier for udviklingen af ​​begivenheder: hvis alt passer til acceptkontrollen, eller der er spørgsmål i forhold til kvalitet og kvantitet under accept, og så kræves visse handlinger fra den ansvarlige persons side. I det første tilfælde, hvis du accepterer leveringen, foretages en tilsvarende indtastning i de medfølgende dokumenter (faktura, acceptstempel, apotekssegl, fulde navn og underskrift af den ansvarlige person på godkendelsesprotokollen) og derefter processen med at registrere modtagne varer i acceptkontrolloggen, hvis form ikke er bestemt af de gældende regler. Det bestemmes af lederen af ​​apoteksorganisationen. Hvis der modtages emnekvantitativ medicin, skrives der i den relevante journal.

I det andet tilfælde, hvis du ikke er enig, enten med hensyn til mængde eller kvalitet af lægemidler. I dette tilfælde udarbejder den ansvarlige embedsmand et krav, og kommissionen udarbejder på grundlag heraf en lov om at identificere uoverensstemmelser i mængde og kvalitet ved accept af stoffer. Sådanne varer skal anbringes i en karantænezone, indtil forholdene er afklaret. Gennemførelse af SOP - hvis acceptkontrollen ikke afslører manglende overholdelse af kvalitetskravene, bør præparaterne placeres på lagerpladserne under hensyntagen til en separat SOP. Dernæst behandler vi den genanvendelige returemballage og overfører den til det udpegede område, foreskriver ansvar. Dokumentet bør indeholde holdninger som hvordan og hvem der udviklede sig (direkte deltager og controller), hvem var enig. Lederen godkender standardproceduren.

Den gyldne regel for GMP: det, der ikke er dokumenteret, eksisterer ikke.

KRAV TIL LOKALER

Lokalekrav er meget vigtige med hensyn til lagerorganisering. De bestemmes af to regulatoriske dokumenter: ordrer fra sundhedsministeriet nr. 706n og nr. 646n. Indretningen, sammensætningen, driften og udstyret i lokaler til opbevaring af lægemidler skal svare til mængden og typen af ​​udført arbejde og naturligvis sikre lægemidlers sikkerhed. For apoteksorganisationer er der ingen krav til sammensætningen af ​​lokaler, områder i modsætning til producenter og grossister. Kun våd rengøring af lokalerne er tilladt, og i overensstemmelse med kravene i bekendtgørelse nr. 646n skal rengøringsproceduren registreres i SOP.

Traditionelt bør lagerrum være forsynet med udstyr i form af reoler, skabe, paller, og de skal identificeres og mærkes. Lagerrum er faste og skal holdes ved en vis temperatur og luftfugtighed. Lokalerne er udstyret med enheder til registrering af temperatur- og fugtighedsparametre. Instrumenter skal holdes i god stand. Et separat dokument skal registrere processen med at sætte udstyret i drift, dets verifikation. Dette kan være en separat SOP.

Bekendtgørelse nr. 706n taler om behovet for at redegøre for lægemidler med begrænset holdbarhed.

En apoteksorganisation skal have karantænezoner: en for lægemidler, for hvilke der er truffet beslutning om at suspendere salget, en anden for forfalskede produkter, lægemidler med udløbet holdbarhed og en anden zone for andre apoteksprodukter. Hver farmakologisk gruppe af lægemidler opbevares i overensstemmelse med dens specifikationer: for eksempel kræver lægemidler, der er underlagt emne-kvantitativ bogføring, separat opbevaring osv.

Baseret på materialer fra et online seminar arrangeret af St. Petersborgs lægeforening

I overensstemmelse med artikel 58 i den føderale lov af 12. april 2010 "Om cirkulation af lægemidler" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 16, Art. 1815; N 31, Art. 4161) Jeg bestiller:

1. Godkend Regler for opbevaring af lægemidler i henhold til bilaget.

2. Anerkend som ugyldig:

§§ 1 og 2, stk. 3.1 - 3.4, 3.6 og 3.7 i § 3, §§ 4 - 7, 12 og 13. Instrukser for tilrettelæggelse af opbevaring på apoteker af forskellige grupper af lægemidler og medicinsk udstyr, godkendt efter bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet. Russisk Føderation af 13. november 1996 g. N 377 "Om godkendelse af krav til organisering af opbevaring i apoteker af forskellige grupper af lægemidler og medicinske produkter" (registreret af Ruslands justitsministerium den 22. november 1996 N 1202).

Minister T. Golikova

Ansøgning

Regler for opbevaring af medicin

I. Generelle bestemmelser

1. Disse regler fastsætter krav til opbevaringsfaciliteter for lægemidler til medicinsk brug (i det følgende benævnt lægemidler), regulerer opbevaringsbetingelserne for disse lægemidler og gælder for lægemiddelproducenter, lægemiddelgrossister, apoteker, medicinske og andre organisationer, der udfører aktiviteter i cirkulation af lægemidler, individuelle iværksættere, der har en licens til farmaceutisk aktivitet eller en licens til medicinsk aktivitet (herefter henholdsvis - organisationer, individuelle iværksættere).

II. Generelle krav til enheden

og drift af lokaler

opbevaring af medicin

2. Indretningen, sammensætningen, størrelsen af ​​områderne (for lægemiddelgrossister), drift og udstyr af lokaler til opbevaring af lægemidler bør sikre deres sikkerhed.

3. Lokaler til opbevaring af lægemidler skal holdes ved en vis temperatur og fugtighed for at sikre opbevaring af lægemidler i overensstemmelse med lægemiddelproducenternes krav angivet på den primære og sekundære (forbruger)emballage.

4. Lokaler til opbevaring af lægemidler skal være udstyret med klimaanlæg og andet udstyr til sikring af opbevaring af lægemidler i overensstemmelse med lægemiddelproducenternes krav angivet på den primære og sekundære (forbruger) emballage, eller det anbefales, at lokalerne er udstyret med ventilationsåbninger, agterspejle, anden gitterdøre.

5. Lokaler til opbevaring af medicin bør forsynes med stativer, skabe, paller og opbevaringskasser.

6. Efterbehandling af lokaler til opbevaring af medicin (indvendige overflader af vægge, lofter) skal være glat og give mulighed for våd rengøring.

III. Generelle krav til lokaler

til opbevaring af medicin

og organisering af deres opbevaring

7. Lokaler til opbevaring af lægemidler skal være udstyret med anordninger til registrering af luftparametre (termometre, hygrometre (elektroniske hygrometre) eller psykrometre). Disse apparaters måledele skal placeres i en afstand på mindst 3 m fra døre, vinduer og varmeapparater. Enheder og (eller) dele af enheder, hvorfra der tages visuelle aflæsninger, skal placeres på et sted, der er tilgængeligt for personale i en højde på 1,5-1,7 m fra gulvet.

Aflæsningerne af disse enheder skal registreres dagligt i en særlig log (kort) for registrering på papir eller i elektronisk form med arkivering (for elektroniske hygrometre), som vedligeholdes af en ansvarlig person. Registreringsloggen (kortet) gemmes i et år, den nuværende ikke medregnet. Kontrolanordninger skal være certificeret, kalibreret og verificeret på den foreskrevne måde.

8. Lægemidler anbringes i opbevaringsrummene i overensstemmelse med kravene i den lovpligtige dokumentation, der er angivet på lægemidlets emballage under hensyntagen til:

lægemidlers fysisk-kemiske egenskaber;

farmakologiske grupper (til apoteker og medicinske organisationer);

påføringsmetode (intern, ekstern);

aggregeret tilstand af farmaceutiske stoffer (flydende, bulk, gasformig).

Ved placering af medicin er det tilladt at bruge computerteknologier (alfabetisk efter koder).

9. Separat i teknisk forstærkede lokaler, der opfylder kravene i den føderale lov af 8. januar 1998 N 3-FZ "On Narcotic Drugs and Psychotropic Substances" (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 1998, N 2, Art. 2002, art. 2002,; N 30, artikel 3033, 2003, nr. 2, artikel 167, nr. 27 (del I), artikel 2700, 2005, nr. 19, artikel 1752, 2006, nr. 43, artikel 4412, 2007, nr. 30, Artikel 3748, N 31, vare 4011; 2008, N 52 (del 1), vare 6233; 2009, N 29, vare 3614; 2010, N 21, vare 2525, N 31, vare 4192) opbevares:

narkotiske og psykotrope stoffer;

potente og giftige lægemidler, der er kontrolleret i overensstemmelse med internationale juridiske normer.

10. Hylder (skabe) til opbevaring af lægemidler i lokalerne til opbevaring af lægemidler bør monteres på en sådan måde, at der sikres adgang til lægemidler, fri passage for personale og om nødvendigt læsseanordninger, samt tilgængelighed af hylder, vægge, gulve til rengøring.

Reoler, skabe, hylder beregnet til opbevaring af medicin skal nummereres.

Opbevarede lægemidler skal endvidere identificeres ved hjælp af et hyldekort, der indeholder oplysninger om det opbevarede lægemiddel (navn, frigivelsesform og dosering, batchnummer, udløbsdato, producent af lægemidlet). Ved brug af computerteknologi er identifikation ved hjælp af koder og elektronisk udstyr tilladt.

11. I organisationer og individuelle iværksættere er det nødvendigt at føre fortegnelser over lægemidler med begrænset holdbarhed på papir eller i elektronisk form med arkivering. Kontrol med rettidigt salg af lægemidler med begrænset holdbarhed bør udføres ved hjælp af computerteknologi, stativkort med angivelse af lægemidlets navn, serie, udløbsdato eller udløbsdatoregistre. Proceduren for at føre optegnelser over disse lægemidler er fastsat af lederen af ​​organisationen eller den enkelte iværksætter.

12. Hvis udløbne lægemidler identificeres, skal de opbevares adskilt fra andre grupper af lægemidler i et særligt udpeget og udpeget (karantæne)område.

IV. Krav til lokaler

til opbevaring af brændbare

og eksplosive stoffer

og organisering af deres opbevaring

13. Lokaler til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler skal fuldt ud overholde gældende regler.

14. For at sikre opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler efter princippet om ensartethed i overensstemmelse med deres fysiske og kemiske, brandfarlige egenskaber og emballagens beskaffenhed skal lægemiddelgrossisters og lægemiddelproducenters lagerrum (i det følgende benævnt: som lagerrum) er opdelt i separate rum (rum) med en brandmodstandsgrænse for bygningskonstruktioner på mindst 1 time.

15. Den mængde brandfarlige lægemidler, der kræves til emballering og fremstilling af lægemidler til medicinsk brug pr. arbejdsskift, kan opbevares i produktion og andre lokaler. Den resterende mængde brandfarlige lægemidler ved arbejdets afslutning ved skiftets afslutning overføres til næste skift eller returneres til hovedlageret.

16. Gulvene i lagerrum og aflæsningsområder skal have en hård, jævn overflade. Det er forbudt at bruge brædder og jernplader til udjævning af gulve. Gulve skal give bekvem og sikker bevægelse af mennesker, varer og køretøjer, have tilstrækkelig styrke og modstå belastninger fra lagrede materialer, sikre enkelhed og let rengøring af lageret.

17. Oplag til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler skal være udstyret med brandsikre og stabile reoler og paller, der er indrettet til passende belastning. Stativerne monteres i en afstand af 0,25 m fra gulv og vægge, bredden af ​​stativerne bør ikke overstige 1 m og ved opbevaring af farmaceutiske stoffer skal de have flanger på mindst 0,25 m. Længdegange mellem stativerne skal være mindst 1,35 m.

18. Til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler på apoteker og enkelte iværksættere afsættes isolerede lokaler udstyret med automatiske brandsikrings- og alarmsystemer (herefter benævnt rum til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler).

19. I apoteker og enkelte iværksættere er det tilladt at opbevare farmaceutiske stoffer med brandfarlige og brændbare egenskaber i et volumen på op til 10 kg uden for lokalerne til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler i indbyggede brandsikre skabe. Skabe skal fjernes fra varmefjernende overflader og gange, med døre mindst 0,7 m brede og mindst 1,2 m høje, der skal organiseres fri adgang til dem.

Det er tilladt at opbevare eksplosive lægemidler til medicinsk brug (i sekundær (forbruger)emballage) til brug for ét arbejdsskift i metalskabe uden for lokalerne til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler.

20. Mængden af ​​brandfarlig medicin, der er tilladt til opbevaring i lagerrum for brandfarlig og eksplosiv medicin placeret i bygninger til andre formål, bør ikke overstige 100 kg i løs vægt.

Lokaler til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler, der anvendes til opbevaring af brandfarlige farmaceutiske stoffer i mængder over 100 kg, skal placeres i en særskilt bygning, og selve opbevaringen skal udføres i glas- eller metalbeholdere isoleret fra lokalerne til opbevaring af brandfarlige lægemidler fra andre grupper.

21. Det er forbudt at komme ind i lokalerne til opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler med åbne ildkilder.

V. Funktioner af organiseringen af ​​opbevaring af medicin

i lagre

22. Lægemidler, der opbevares på lagre, bør placeres på stativer eller på undervogne (paller). Det er ikke tilladt at placere medicin på gulvet uden palle.

Paller kan placeres på gulvet i én række eller på stativer i flere etager, afhængig af reolens højde. Det er ikke tilladt at placere paller med medicin i flere rækker i højden uden brug af stativer.

23. Med den manuelle metode til af- og pålæsningsoperationer bør højden af ​​stablingen af ​​lægemidler ikke overstige 1,5 m.

Ved brug af mekaniserede anordninger til losning og lastning bør lægemidler opbevares i flere etager. Samtidig bør den samlede højde for placering af medicin på stativerne ikke overstige mulighederne for mekaniseret håndteringsudstyr (lifte, lastbiler, hejseværker).

VI. Funktioner af opbevaring af visse grupper af lægemidler afhængigt af

om fysiske og fysisk-kemiske egenskaber, eksponering for forskellige miljøfaktorer

Opbevaring af medicin, der kræver beskyttelse mod lys

24. Lægemidler, der kræver beskyttelse mod lysets påvirkning, opbevares i rum eller særligt udstyrede steder, der giver beskyttelse mod naturlig og kunstig belysning.

25. Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod lys, bør opbevares i beholdere fremstillet af lysbeskyttende materialer (orange glasbeholdere, metalbeholdere, emballage fremstillet af aluminiumsfolie eller polymermaterialer malet sort, brun eller orange), i et mørkt rum eller skabe..

Til opbevaring af farmaceutiske stoffer, der er særligt følsomme over for lys (sølvnitrat, prozerin), klistres glasbeholdere over med sort uigennemsigtigt papir.

26. Lægemidler til medicinsk brug, der kræver beskyttelse mod lysets påvirkning, pakket i primær og sekundær (forbruger)emballage, bør opbevares i skabe eller på hylder, forudsat at der træffes foranstaltninger til at forhindre direkte sollys eller andet stærkt retningsbestemt lys fra nå disse lægemidler (brug af reflekterende film, persienner, visirer osv.).

Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod fugt

27. Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod fugt, bør opbevares køligt ved temperaturer op til + 15 grader. C (i det følgende benævnt et køligt sted), i en tæt lukket beholder lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for vanddamp (glas, metal, aluminiumsfolie, tykvæggede plastikbeholdere) eller i producentens primære og sekundære (forbruger) emballage.

28. Farmaceutiske stoffer med udtalte hygroskopiske egenskaber bør opbevares i en glasbeholder med hermetisk forsegling, fyldt med paraffin på toppen.

29. For at undgå skader og tab af kvalitet bør opbevaring af lægemidler tilrettelægges i overensstemmelse med de krav, der er angivet i form af advarselsetiketter på lægemidlets sekundære (forbruger)emballage.

Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse

fra fordampning og tørring

30. Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod fordampning og tørring (faktisk flygtige lægemidler; lægemidler, der indeholder et flygtigt opløsningsmiddel (alkohol-tinkturer, flydende alkoholkoncentrater, tykke ekstrakter); opløsninger og blandinger af flygtige stoffer (æteriske olier, opløsninger af ammoniak, formaldehyd, chlorid). brint over 13%, carbolsyre, ethylalkohol i forskellige koncentrationer osv.); medicinske plantematerialer indeholdende æteriske olier; lægemidler indeholdende krystallisationsvand - krystallinske hydrater; lægemidler, der nedbrydes under dannelse af flygtige produkter (iodoform, hydrogenperoxid, natriumbicarbonat); lægemidler med en vis nedre grænse for fugtindhold (magnesiumsulfat, natriumparaaminosalicylat, natriumsulfat) bør opbevares på et køligt sted i en hermetisk lukket beholder lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for flygtige stoffer (glas, metal, aluminiumsfolie). ) eller i primær og producentens sekundære (forbruger)emballage. Brugen af ​​polymerbeholdere, emballage og låg er tilladt i overensstemmelse med kravene i statens farmakopé og lovgivningsmæssig dokumentation.

31. Farmaceutiske stoffer - krystallinske hydrater bør opbevares i hermetisk forseglede glas-, metal- og tykvæggede plastikbeholdere eller i producentens primære og sekundære (forbruger) emballage under forhold, der overholder kravene i lovgivningsmæssig dokumentation for disse lægemidler.

Opbevaring af medicin, der kræver beskyttelse mod udsættelse for forhøjede temperaturer

32. Organisationer og individuelle iværksættere bør opbevare lægemidler, der kræver beskyttelse mod eksponering for forhøjede temperaturer (termolabile lægemidler) i overensstemmelse med temperaturregimet angivet på lægemidlets primære og sekundære (forbruger) emballage i overensstemmelse med kravene i lovgivningen dokumentation.

Opbevaring af medicin, der kræver beskyttelse mod udsættelse for lave temperaturer

33. Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod udsættelse for lave temperaturer (lægemidler, hvis fysiske og kemiske tilstand ændrer sig efter frysning og ikke genoprettes ved efterfølgende opvarmning til stuetemperatur (40 % formaldehydopløsning, insulinløsninger) skal organisationer og individuelle iværksættere udføre i i overensstemmelse med temperaturregimet angivet på lægemidlets primære og sekundære (forbruger) emballage i overensstemmelse med kravene i lovgivningsmæssig dokumentation.

34. Nedfrysning af insulinpræparater er ikke tilladt.

Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod miljøgasser

35. Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod udsættelse for gasser (stoffer, der reagerer med atmosfærisk oxygen: forskellige alifatiske forbindelser med umættede intercarbonbindinger, cykliske forbindelser med alifatiske sidegrupper med umættede intercarbonbindinger, phenol- og polyphenoliske, morfin og dets derivater med usubstituerede hydroxygrupper svovlholdige heterogene og heterocykliske forbindelser, enzymer og organiske præparater; stoffer, der reagerer med atmosfærisk kuldioxid: alkalimetalsalte og svage organiske syrer (natriumbarbital, hexenal), lægemidler indeholdende polyvalente aminer (eufillin), magnesiumoxid og peroxid, natrium hydroxid, kaustisk kaliumchlorid) skal opbevares i en hermetisk lukket beholder lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for gasser, om muligt fyldt til toppen.

Opbevaring af lugtende og farvende medicin

36. Lugtende lægemidler (farmaceutiske stoffer, både flygtige og praktisk talt ikke-flygtige, men med en stærk lugt) bør opbevares i en hermetisk lukket beholder, der er uigennemtrængelig for lugt.

37. Farvelægemidler (farmaceutiske stoffer, der efterlader et farvet mærke, der ikke vaskes af ved almindelig hygiejnisk og hygiejnisk behandling på beholdere, lukninger, udstyr og inventar (brillant grøn, methylenblå, indigokarmin) bør opbevares i et særligt skab i en tæt lukket beholder.

38. For at arbejde med farvelægemidler er det nødvendigt at tildele specielle skalaer, en mørtel, en spatel og andet nødvendigt udstyr til hvert emne.

Opbevaring af desinfektionsmidler

39. Desinfektionsmedicin bør opbevares i hermetisk lukkede beholdere i et isoleret rum væk fra opbevaring af plastik-, gummi- og metalprodukter og rum til fremskaffelse af destilleret vand.

Opbevaring af medicin

til medicinsk brug

40. Opbevaring af lægemidler til medicinsk brug udføres i overensstemmelse med kravene i den statslige farmakopé og myndighedsdokumentation, samt under hensyntagen til egenskaberne af de stoffer, der udgør dem.

41. Ved opbevaring i skabe, på stativer eller hylder skal lægemidler til medicinsk brug i sekundær (forbruger)emballage placeres med etiketten (mærkningen) udad.

42. Organisationer og individuelle iværksættere skal opbevare lægemidler til medicinsk brug i overensstemmelse med de krav til opbevaring, der er angivet på den sekundære (forbruger) emballage af det angivne lægemiddel.

Opbevaring af lægemidler

vegetabilske råvarer

43. Massemedicinske plantematerialer bør opbevares i et tørt (højst 50 % luftfugtighed), godt ventileret område i en tæt lukket beholder.

44. Bulk medicinske plantematerialer indeholdende æteriske olier opbevares isoleret i en godt lukket beholder.

45. Massemedicinske plantematerialer bør underkastes periodisk kontrol i overensstemmelse med kravene i statens farmakopé. Græs, rødder, jordstængler, frø, frugter, der har mistet deres normale farve, lugt og den nødvendige mængde aktive stoffer, samt dem, der er ramt af skimmelsvamp, staldeskadedyr, afvises.

46. ​​Opbevaring af medicinske plantematerialer, der indeholder hjerteglykosider, udføres i overensstemmelse med kravene i statens farmakopé, især kravet om gentagen kontrol for biologisk aktivitet.

47. Bulk medicinske plantematerialer inkluderet i listerne over potente og giftige stoffer godkendt ved dekret fra regeringen for Den Russiske Føderation af 29. december 2007 N 964 "Om godkendelse af listerne over potente og giftige stoffer med henblik på artikel 234 og andre artikler i Den Russiske Føderations straffelov, såvel som potente stoffer i store størrelser med henblik på artikel 234 i Den Russiske Føderations straffelov" (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2008, nr. 2, art. 89; 2010, nr. 28, art. 3703), opbevares i et separat rum eller i et separat skab under lås og nøgle.

48. Emballerede medicinske urteråvarer opbevares på stativer eller i skabe.

Opbevaring af medicinske igler

49. Opbevaring af medicinske igler udføres i et lyst rum uden lugt af medicin, for hvilket der er etableret et konstant temperaturregime.

Opbevaring af brandfarlige

lægemidler

51. Opbevaring af brandfarlige lægemidler (medicin med brandfarlige egenskaber (alkohol- og alkoholopløsninger, alkohol- og ethertinkturer, alkohol- og etherekstrakter, ether, terpentin, mælkesyre, chlorethyl, collodion, cleol, Novikov-væske, organiske olier); lægemidler med brandfarlige olier egenskaber (svovl, glycerin, vegetabilske olier, medicinske plantematerialer) bør udføres adskilt fra andre lægemidler.

52. Brandfarlig medicin opbevares i tæt lukkede stærke glas- eller metalbeholdere for at forhindre fordampning af væsker fra beholderne.

53. Flasker, cylindre og andre store beholdere med brandfarlig og let antændelig medicin bør opbevares på hylderne i stativer i én række i højden. Det er forbudt at opbevare dem i flere rækker i højden ved hjælp af forskellige dæmpningsmaterialer.

Det er ikke tilladt at opbevare disse lægemidler i nærheden af ​​varmeapparater. Afstanden fra stativet eller stablen til varmelegemet skal være mindst 1 m.

54. Opbevaring af flasker med brandfarlige og brandfarlige farmaceutiske stoffer bør ske i beholdere, der beskytter mod stød, eller i cylindervipper i én række.

55. På arbejdspladserne i industrilokaler tildelt i apoteksorganisationer og individuelle iværksættere kan brandfarlige og let antændelige lægemidler opbevares i mængder, der ikke overstiger vagtkravet. Samtidig skal beholderne, som de opbevares i, være tæt lukkede.

56. Det er ikke tilladt at opbevare brandfarlig og let antændelig medicin i fyldte beholdere. Fyldningsgraden bør ikke være mere end 90% af volumen. Alkoholer i store mængder opbevares i metalbeholdere, fyldt med højst 75% af volumenet.

57. Fælles opbevaring af brandfarlige lægemidler med mineralsyrer (især svovlsyre og salpetersyre), komprimerede og flydende gasser, brandfarlige stoffer (vegetabilske olier, svovl, forbindinger), alkalier samt med uorganiske salte, der giver eksplosive sprængstoffer med organiske stoffer. er ikke tilladt blandinger (kaliumchlorat, kaliumpermanganat, kaliumchromat osv.).

58. Medicinsk ether og ether til anæstesi opbevares i industriel emballage, på et køligt, mørkt sted, væk fra ild og varmeapparater.

Opbevaring af sprængstof

lægemidler

59. Ved opbevaring af eksplosive lægemidler (lægemidler med eksplosive egenskaber (nitroglycerin); lægemidler med eksplosive egenskaber (kaliumpermanganat, sølvnitrat), bør der træffes foranstaltninger for at forhindre kontaminering med støv.

60. Beholdere med eksplosiv medicin (tønder, bliktromler, kolber osv.) skal lukkes tæt for at forhindre, at dampe af disse lægemidler kommer ud i luften.

61. Opbevaring af bulk kaliumpermanganat er tilladt i et særligt rum af lagerfaciliteter (hvor det opbevares i tintromler), i vægtstænger med jordpropper adskilt fra andre organiske stoffer - på apoteker og individuelle iværksættere.

62. Bulk opløsning af nitroglycerin opbevares i små, godt lukkede flasker eller metalbeholdere på et køligt, mørkt sted, idet der tages forholdsregler ved brand. Flyt retter med nitroglycerin og vej dette lægemiddel bør være under forhold, der udelukker spild og fordampning af nitroglycerin, såvel som dets kontakt med huden.

63. Ved arbejde med diethylether er rystning, stød, friktion ikke tilladt.

Opbevaring af narkotika

og psykofarmaka

Stk af Den Russiske Føderations regering dateret 31. december 2009 nr. N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii, 2010, N 4, art. 394; N 25, art. 3178).

Opbevaring af potente og giftige lægemidler,

lægemidler underlagt

fagkvantitativt regnskab

66. I overensstemmelse med dekret fra Den Russiske Føderations regering af 29. december 2007 N 964 "Om godkendelse af listerne over potente og giftige stoffer med henblik på artikel 234 og andre artikler i Den Russiske Føderations straffelov, som samt store mængder potente stoffer med henblik på artikel 234 i Den Russiske Føderations straffelov" potente og giftige stoffer omfatter stoffer, der indeholder potente og giftige stoffer, der er inkluderet på listerne over potente og giftige stoffer.

67. Opbevaring af potente og giftige stoffer under kontrol i overensstemmelse med internationale juridiske normer (i det følgende benævnt potente og giftige stoffer under international kontrol) udføres i lokaler udstyret med teknisk og teknisk sikkerhedsudstyr svarende til det, der stilles til rådighed for opbevaring af narkotika. og psykofarmaka.

68. Potent og giftige lægemidler under international kontrol og narkotiske og psykotrope lægemidler kan opbevares i ét teknisk befæstet rum.

Samtidig bør opbevaring af potente og giftige lægemidler udføres (afhængigt af lagervolumen) på forskellige hylder i pengeskabet (metalskab) eller i forskellige pengeskabe (metalskabe).

69. Opbevaring af potente og giftige lægemidler, der ikke er under international kontrol, sker i metalskabe, der er forseglet eller forseglet ved arbejdsdagens afslutning.

70. Lægemidler underlagt emne-kvantitativ bogføring i overensstemmelse med ordre fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation af 14. december 2005 N 785 "Om proceduren for udlevering af lægemidler" (registreret hos Justitsministeriet i Den Russiske Føderation den 16. januar 2006 N 7353 ), med undtagelse af narkotiske, psykotrope, potente og giftige lægemidler, opbevares i metal- eller træskabe, forseglet eller forseglet ved arbejdsdagens afslutning.

Han lagde meget i den medicinske industri i stedet for, herunder bekræftede, at kosmetiske produkter, der bruges til konturplast, botulinumterapi, mesoterapi, kemisk peeling er medicin. Og følgelig er deres cirkulation - det vil sige produktion, opbevaring, brug og bortskaffelse - fuldt ud underlagt denne føderale lov.

Men i dag vil vi kun tale om opbevaring af medicin i kosmetologiske klinikker og skønhedssaloner.

Bekendtgørelsen fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling trådte i kraft den 23. november 2010, og desværre kender de fleste af klinikcheferne ikke til dens bestemmelser.

Lad os starte med, at hverken loven eller bekendtgørelsen forklarer selve begrebet "opbevaring", det vil sige, at det ikke er direkte oplyst, hvor mange lægemidler der falder ind under denne handling. Derfor bør selv tilstedeværelsen af ​​et lille antal lægemidler i klinikken være på et særligt sted, der er reserveret til dem.

Lokaler til opbevaring af lægemidler skal holdes ved en vis temperatur og fugtighed for at sikre opbevaring i overensstemmelse med lægemiddelproducenternes krav angivet på den primære og sekundære (det vil sige forbruger) emballage.

Bemærk venligst, at lokalerne til opbevaring af medicin skal være udstyret med klimaanlæg.

Derudover skal lokalerne til opbevaring af medicin være udstyret med anordninger til registrering af luftparametre.

Vigtig detalje: aflæsningerne af disse apparater skal dagligt registreres i en særlig journal på papir eller i elektronisk form med arkivering, som vedligeholdes af en ansvarlig person. Registreringsloggen opbevares i et år, den nuværende ikke medregnet. Kontrolanordninger skal være certificeret, kalibreret og underkastet periodisk verifikation på den foreskrevne måde.

Lægemidler placeres i overensstemmelse med kravene i den regulatoriske dokumentation, der er angivet på lægemidlets emballage, under hensyntagen til:

• lægemidlers fysisk-kemiske egenskaber;
• farmakologiske grupper (til apoteker og medicinske organisationer);
• påføringsmetode (intern, ekstern);
• aggregeret tilstand af farmaceutiske stoffer (flydende, bulk, gasformig).

Separat, i teknisk forstærkede lokaler, der opfylder kravene i den føderale lov af 8. januar 1998, opbevares følgende:

• narkotiske og psykotrope stoffer;
• potente og giftige lægemidler, der er kontrolleret i overensstemmelse med internationale juridiske normer.
• I kosmetologiske klinikker og skønhedssaloner er det nødvendigt at føre optegnelser over lægemidler med begrænset holdbarhed.

Kontrol med rettidigt salg af lægemidler med begrænset holdbarhed bør udføres ved hjælp af computerteknologi eller udløbsdatoregistre. Hvis udløbne lægemidler identificeres, skal de opbevares adskilt fra andre grupper af lægemidler i et særligt udpeget og udpeget område.

Reglerne fastlægger særskilt betingelserne for opbevaring af brandfarlige og eksplosive lægemidler samt funktionerne ved opbevaring af visse grupper af lægemidler afhængigt af de fysiske og fysisk-kemiske egenskaber, indvirkningen på dem af forskellige miljøfaktorer.

Så medicin, der kræver beskyttelse mod lysets virkning, opbevares i lokaler eller særligt udstyrede steder, der giver beskyttelse mod naturlig og kunstig belysning.

Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod fugt, skal opbevares på et køligt sted ved en temperatur på op til +15 grader i en tæt lukket beholder lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for vanddamp (glas, metal, aluminiumsfolie, tykvæggede plastikbeholdere) eller i primær og sekundær (forbruger) emballage fra producenten.

Farmaceutiske stoffer, der kræver beskyttelse mod fordampning og tørring, bør opbevares på et køligt sted, i hermetisk lukkede beholdere lavet af materialer, der er uigennemtrængelige for flygtige stoffer (glas, metal, aluminiumsfolie) eller i producentens primære og sekundære (forbruger) emballage.

Det er nødvendigt at opbevare lægemidler, der kræver beskyttelse mod udsættelse for forhøjede temperaturer (termolabile lægemidler) i overensstemmelse med det temperaturregime, der er angivet på lægemidlets primære og sekundære (forbruger) emballage i overensstemmelse med kravene i lovgivningsmæssig dokumentation.

Opbevaring af lægemidler, der kræver beskyttelse mod udsættelse for lave temperaturer (herunder botulinumtoksin type A præparater) er nødvendig i overensstemmelse med temperaturregimet angivet på lægemidlets primære og sekundære (forbruger) emballage i overensstemmelse med kravene i lovgivningsmæssig dokumentation.

Udover medicin opbevares desinfektionsmidler også på kosmetologiske klinikker. Der er også særlige betingelser for dem:

Desinfektionsmidler bør opbevares i hermetisk lukkede beholdere i et isoleret rum væk fra plastik-, gummi- og metalopbevaringsområder og faciliteter til destilleret vand.

Opbevaring af lægemidler til medicinsk brug udføres i overensstemmelse med kravene i den statslige farmakopé og regulatorisk dokumentation, samt under hensyntagen til egenskaberne af de stoffer, der udgør dem.

Ved opbevaring i skabe, på stativer eller hylder skal lægemidler til medicinsk brug i sekundær (forbruger)emballage placeres med etiketten (mærkningen) udad.

Fire måneder før offentliggørelsen af ​​bekendtgørelsen fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling, midt i en varm sommer, henvendte Federal Service for Supervision of Health and Social Development et brev af 23/07/2010 til lederne af medicinske organisationer .

Den fastslår, at økonomiske enheder, der cirkulerer medicin om sommeren, bør være særligt opmærksomme på reglerne for opbevaring af termolabile lægemidler og lægemidler ved stuetemperatur. I overensstemmelse med XII State Pharmacopoeia (del 1) er stuetemperatur en opbevaringstemperatur på +15 til +25 grader C.

Manglende overholdelse af opbevaringsbetingelserne for lægemidler, herunder dem, der kræver særlige opbevaringsbetingelser ved dekret fra Den Russiske Føderations regering af 07/06/2006 nr. 416 "Om godkendelse af reglerne om licensering af farmaceutiske aktiviteter" henviser til grove overtrædelser af licenskrav og betingelser.

Samtidig informerer brevet om, at i overensstemmelse med paragraf 5.8 i dekret fra Den Russiske Føderations regering af 30. juni 2004 nr. 323 "Om godkendelse af forordningen om den føderale tjeneste for tilsyn inden for sundhed og socialområdet Udvikling”, kontrol over overholdelse af licenskrav og -betingelser, herunder overholdelse af opbevaringsbetingelserne for lægemidler i overensstemmelse med deres fysiske og kemiske egenskaber og temperaturregime, udføres af Roszdravnadzor og dets territoriale afdelinger.

Roszdravnadzor foreslår, at licensmyndighederne for de bestanddele af Den Russiske Føderation, når de udfører planlagte og ikke-planlagte kontrolforanstaltninger, er særlig opmærksomme på overholdelse af temperaturregimet i lokalerne til hovedopbevaring af medicin.

Hvis fakta om overtrædelse af opbevaringsbetingelserne for lægemidler afsløres, foreslås det at træffe administrative reaktionsforanstaltninger i overensstemmelse med Den Russiske Føderations kodeks for administrative lovovertrædelser.

Emne: Medicinsk behandling i sygeplejepraksis

Udarbejdet af læreren

Aforkina A.N.

Formand for centralkomiteen

Osmirko E.K.

Orenburg -2015

I. Måder og midler til at indføre stoffer i kroppen.

Lægemiddelbehandling er en væsentlig del af hele behandlingsprocessen.

Medicinske stoffer har både lokale og generelle (resorptive) virkninger på kroppen.

Narkotika indføres i den menneskelige krop på forskellige måder. Hvordan lægemidlet introduceres i kroppen afhænger af:

1) hastigheden af ​​virkningens indtræden,

2) effektstørrelse,

3) handlingens varighed.

Tab.1 Måder og midler til lægemiddeladministration

II. Regler for ordination, modtagelse, opbevaring, registrering og distribution af lægemidler.

Regler for ordination af lægemidler til afdelingen.

1. Lægen, der foretager en daglig undersøgelse af patienter på afdelingen, nedskriver i sygehistorien eller ordinationslisten de lægemidler, der er nødvendige for denne patient, deres doser, administrationshyppighed og administrationsveje.

2. Afdelingssygeplejersken foretager et dagligt udvælgelse af ordinationer og kopierer de ordinerede lægemidler ind i "Receptbogen" separat for hver patient. Oplysninger om injektionerne videregives til den proceduresygeplejerske, der udfører dem.

3. Listen over ordinerede lægemidler, der ikke er på posten eller i behandlingsrummet, indsendes til afdelingens oversygeplejerske.

4. Oversygeplejersken udskriver (hvis nødvendigt) i en bestemt form en faktura (krav) for modtagelse af lægemidler fra et apotek i flere eksemplarer, som underskrives af lederen. afdeling. Det første eksemplar forbliver på apoteket, det andet returneres til den økonomisk ansvarlige. Fakturaen f. nr. 434 skal indeholde lægemidlers fulde navn, deres størrelse, emballage, doseringsform, dosering, emballage, mængde.

Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 23. august 1999 N 328 "Om rationel ordination af lægemidler, reglerne for udskrivning af recepter til dem og proceduren for deres udlevering af apoteker (organisationer)", som ændret den 9. januar , 2001, 16. maj 2003

Medicin udleveres af apoteket til afdelinger i mængden af ​​det aktuelle behov for dem: giftig - 5 dages forsyning, narkotika - 3 dages forsyning (på intensivafdelingen), alle andre - 10 dages forsyning.

Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 330 af 12. november 1997 "Om foranstaltninger til forbedring af regnskab, opbevaring, ordinering og brug af NLS".

5. Krav til giftige (f.eks. strophanthin, atropin, prozerin osv.) og narkotiske stoffer (f.eks. til promedol, omnopon, morfin osv.) samt til ethylalkohol er skrevet ud på separate former for senior m/s i latinsk sprog. Disse krav er stemplet og underskrevet af overlægen på sundhedsinstituttet eller dennes stedfortræder for den medicinske enhed, med angivelse af administrationsvejen, koncentrationen af ​​ethylalkohol.

6. I kravene til akut knappe og dyre lægemidler angives det fulde navn. patient, sygehistorienummer, diagnose.

7. Ved modtagelse af lægemidler fra apoteket kontrollerer oversygeplejersken, at de overholder påbuddet. Ved udstedelse af ampuller med narkotiske lægemidler fra et apotek kontrolleres ampullernes integritet.

På doseringsformer fremstillet på et apotek skal der være en bestemt farve på etiketten:

til ekstern brug - gul;

til intern brug - hvid;

Til parenteral administration - blå (på hætteglas med sterile opløsninger).

Etiketterne skal indeholde tydelige navne på lægemidler, betegnelser for koncentration, dosis, fremstillingsdatoer og underskrift fra den farmaceut (producentens oplysninger), der har fremstillet disse doseringsformer.

Regler for opbevaring af medicin i afdelingen.

1. Til opbevaring af medicin på sygeplejerskestationen er der skabe, som skal låses med nøgle.

2. I skabet placeres lægemidler i grupper (sterile, interne, eksterne) på separate hylder eller i separate skabe. Hver hylde skal have en tilsvarende indikation ("Til ekstern brug", "Til intern brug" osv.).

3. Medicinske stoffer til parenteral og enteral administration bør placeres på hylderne i overensstemmelse med deres tilsigtede formål (antibiotika, vitaminer, antihypertensiva osv.).

4. Større fade og pakker placeres bagved, og mindre foran. Dette gør det muligt at læse enhver etiket og hurtigt tage den rigtige medicin.

6. Lægemidler optaget på liste A samt dyre og akut knappe lægemidler opbevares i et pengeskab. På den indre overflade af pengeskabet skal der være en liste over dem, der angiver de højeste daglige og enkeltdoser, samt en tabel over modgiftsbehandling. Inde i ethvert skab (sikkert) er medicin opdelt i grupper: ekstern, intern, øjendråber, injektioner.

7. Præparater, der nedbrydes i lyset (derfor produceres de i mørke hætteglas) opbevares på et sted, der er beskyttet mod lys.

8. Stærkt lugtende lægemidler (iodoform, Vishnevsky-salve osv.) opbevares separat, så lugten ikke spredes til andre lægemidler.

9. Letfordærvelige lægemidler (infusioner, afkog, potions), samt salver, vacciner, serum, rektale stikpiller og andre lægemidler opbevares i køleskabet.

10. Alkoholiske ekstrakter, tinkturer opbevares i flasker med tæt formalede propper, da de på grund af fordampning af alkohol kan blive mere koncentrerede med tiden og forårsage en overdosis.

11. Holdbarheden af ​​sterile opløsninger fremstillet på et apotek er angivet på flasken. Hvis de i denne tid ikke sælges, skal de hældes ud, selvom der ikke er tegn på uegnethed.

Temperatur- og lysforhold skal overholdes. Infusioner, afkog, emulsioner, serum, vacciner, organpræparater bør kun opbevares i køleskabet.

Tegn på uegnethed er:

I sterile opløsninger - en ændring i farve, gennemsigtighed, tilstedeværelsen af ​​flager;

Infusioner, afkog - uklarhed, misfarvning, udseendet af en ubehagelig lugt;

I salver - misfarvning, delaminering, harsk lugt;

I pulvere, tabletter - misfarvning.

Sygeplejersken må ikke:

Ændre form for medicin og deres emballage;

Kombiner den samme medicin fra forskellige pakker til én;

Udskiftning og korrigering af etiketter på medicin:

Opbevar lægemidler uden etiketter.