Ноотропил относят к лекарственным препаратам, оказывающим психостимулирующий и ноотропный эффекты, благодаря которым стимулируется кровоток в мозге, улучшаются его когнитивные свойства. Инструкция по применению определяет схему приема, режим дозирования и особенности применения лекарства. Цены, возможные аналоги Ноотропила в России, отзывы больных и докторов помогут каждому пациенту подобрать наиболее оптимальный препарат для лечения.

Состав

Активный ингредиент, обеспечивающий фармакологическое действие медицинского препарата Ноотропил (с международным названием Nootropil), — Пирацетам (на латыни МНН — Piracetam). В составе препарата отличается количество действующего вещества (Пирацетама) для различных форм:

1. Таблетки — по 800 или 1200 мг.
2. Капсулы — 400 мг.
3. Ампулы — по 200 мг в 1 мл раствора.
4. Флаконы для перорального приема — 200 мг в 1 мл.
5. Флаконы для инфузий — 200 мг в 1 мл готового раствора.

Прочие компоненты, которые входят в состав таблеток:

• Si оксид;
• красители;
• макроголы;
• целлюлоза;
• Mg стеараты;
• Ti оксиды.

Дополнительные ингредиенты, используемые в производстве капсул:

• лактоза;
• вода;
• желатины;
• макроголы;
• оксиды Ti;
• аэросил;
• Mg стеараты.

Вспомогательные компоненты в ампулах:

• ацетаты Na;
• кислота уксусная;
• вода.

Дополнительные компоненты в растворе для приема внутрь:

• глицерин;
• Na сахаринат;
• ароматизатор «Карамель» и «Абрикос»;
• бензоаты;
• кислота уксусная;
• вода.

Форма выпуска

Ноотропил производит французская компания ЮСБ Фарма в таких формах выпуска:

• раствор для инъекционных введений 20% концентрации. Выпускают в ампулах объемом 5 мл. В упаковках по 12 ампул и официальная инструкция;
• раствор 20% концентрации для приема внутрь. Упакован во флакон объемом 125 мл (в упаковку вкладывается инструкция по применению);
• раствор для инфузий во флаконах по 60 мл (временно отсутствует в аптеках);
• таблетки продолговатой формы, окрашены в белый цвет. В упаковках по 20 или 30 доз, а также аннотация производителя;
• капсулы белого цвета, имеющие продолговатую форму, окрашены в белый цвет. В упаковках по 60 капсул и аннотация.

Фармакологическое действие

Фармакологическая группа — ноотропные средства, обладающие психостимулирующим действием. Комплексное влияние Пирацетама на процессы, протекающие в головном мозге, механизмы действия лекарства позволяют достичь таких клинических эффектов от применения препарата:

• улучшение передачи процессов возбуждений в мозге;
• нормализация памяти, интеллектуальных способностей, мышления и внимания;
• улучшение речи;
• усиление работоспособности;
• активизация метаболизма в мозге;
• активизация кровоснабжения в тканях мозга;
• снижение сворачиваемости крови;
• усиление выносливости как физической, так и умственной;
• усиление выработки энергии в клетках;
• активизация нейронных связей между полушариями;
• защита нейронов от недостатка кислорода;
• ускорение восстановлений мозга после травмирования, отравлений.

Показания к применению

Показаниями к применению считаются такие болезни:

• возрастные или патологические нарушения познавательных процессов;
• отклонения в когнитивных свойствах мозга;
• старческое слабоумие;
• патологические формы слабоумия;
• любые заболевания, характеризующиеся нарушенным мозговым кровотоком;
• миоклония кортикального типа;
• комплексная терапия головных болей, мигрени;
• патологии в неврологии, сопровождающиеся замедлением кровотока в грудном и шейном отделах (остеохондрозы, грыжи);
• депрессивные состояния;
• реабилитация после полученных травм, хирургических вмешательств, длительных болезней;
• нарушения развития речи (задержка). При данном показании Ноотропил для детей назначают после 8 лет (предпочтительно в форме сиропа (раствора) или капсул для детей);
• анемия серповидно-клеточной формы в детском возрасте (старше 3 лет);
• снижение общего тонуса организма, упадок сил;
• занятия, требующие повышенной выносливости (спорт, интенсивные физические и умственные нагрузки).

Комбинация Ноотропила с другими препаратами помогает добиться повышения эффективности терапии.

Противопоказания

В описаниях препарата содержится список состояний, зарегистрированных производителем как противопоказания к применению:

• аллергия;
• недостаточность функций почек;
• инсульты геморрагического типа;
• хорея;
• беременность;
• лактация;
• дети до 8 лет;
• эпилепсия.

Инструкция по применению

Способ применения инъекционных и инфузионных форм

Ноотропил вводится внутривенно в случае отсутствии возможностей у пациентов принимать капсулы или таблетированные формы, при острых состояниях, требующих быстрого эффекта терапии.

При миоклонии начальная доза составляет 24 г Пирацетама в сутки (в течение первых 3-7 суток в зависимости от динамики состояния). В дальнейшем дозировка снижается до 1,2 г в сутки (каждые два дня допускается снижение дозы на 1,2 г) до появления первых признаков миоклонии. Такая доза инъекции считается средней терапевтической.

Важно! При отсутствии эффективности от применения уколов Ноотропила в течение 7 суток препарат следует отменить.

При когнитивных отклонениях — начальная доза 4,8 г в первые 7 суток, которая делится на 2 или 3 введения. Постепенно дозировка снижается до 2,4 — 1,2 г в сутки.

Способ приема пероральных форм

При психоорганических и когнитивных отклонениях, головокружениях и анемии: суточная доза составляет 2,4 — 4,8 г, разделенная на 2 или 3 применения (утро, обеденное время, вечер).

При миоклониях: суточная доза 7,2 г с постепенным увеличением до 24 г. Назначенное количество препарата делят на 3 или 4 применения (до обеда, обед и после обеда). Длительность применения в таких дозах — 7 суток. После стабилизации состояния дозы разрешается снижать на 1 или 2 г каждые 2 суток.

Важно! Запрещено резко отменять препарат или понижать его дозу, поскольку резко увеличивается вероятность возобновления симптоматики заболеваний.

Применение при задержке речи у детей (старше 8 лет): суточная доза — 3,2 г, которая делится на 2 применения. Рекомендованная форма выпуска — раствор для перорального применения.

Коррекция дозы в сторону понижения проводится пациентам с патологиями почек в любом возрасте.

Передозировка

При передозировке Ноотропила усиливаются проявления побочных эффектов. Возможны следующие последствия:

• кровь в кале;
• боли в желудке;
• нарушения работы сердца;
• нарушенное сознание;
• затруднения пищеварения.

Лечение только симптоматическое:

• стимуляция рвоты;
• промывания желудка;
• гемодиализ (при сильной передозировке и тяжелых проявлениях).

Побочные действия

При лечении Ноотропилом возможны такие побочных действия:

• нарушенная координация движений;
• тремор конечностей;
• повышение мышечного тонуса;
• судороги;
• нарушенный сон;
• боли в голове;
• усиление проявлений эпилепсии;
• депрессии;
• аллергия;
• чрезмерная возбудимость;
• боли в животе;
• нарушенное сознание;
• рвота, тошнота;
• чрезмерное разжижение крови;
• повышение давления (при приеме таблеток или капсул);
• понижение давления (при введении инъекционных форм).

Важно! В процессе применения препарата доктор должен контролировать состояние пациента. Важно при возникновении любых нежелательных реакций сообщать лечащему врачу.

Взаимодействие с другими средствами

В случае комбинации с гормонами щитовидной железы диагностируется повышение вероятности побочных действий Ноотропила в виде нарушений координации, сна, повышения раздражительности.

Ноотропил приводит к повышениям эффективности следующих групп препаратов:

• психотропные;
• сердечно-сосудистые средства (в том числе гипотензивные);
• средства, которые действуют на сворачиваемость крови;
• антидепрессанты.

При беременности и лактации

Пирацетам негативно влияет на развитие плода, поэтому препарат Ноотропил не назначают при беременности. Возможно выделение активного вещества Ноотропила с материнским молоком при лактации (грудное вскармливание новорожденных и грудничков). Поэтому Ноотропил не применяют при кормлении ребенка грудью.

С алкоголем

Взаимодействие с алкоголем или спиртосодержащими лекарствами не имеет негативных последствий для эффективности лечения. В описаниях исследований Ноотропила имеются рекомендации, указывающие на максимальное исключение комбинации лекарства и алкоголя. Такая совместимость может иметь общие негативные последствия для здоровья пациента.

Аналоги

Ноотропил можно заменить на ряд аналогов российских (дешевых) или импортных, которые представлены на фармацевтическом рынке. В списке синонимов такие лекарства:

• Луцетам;
• различных производителей — Оболенское, Северная Звезда, Озон (российские аналоги Ноотропила), Дарница, Фармак, БХФЗ, Фармстандарт и т.д.;
• Биотропил.

Все указанные средства имеют доказательства эффективности и безопасности. Отличия между ними только в производителях. Состав и форма выпуска идентичны.

В неврологии часто применяются заменители Ноотропила, которые содержат другие действующие вещества или комбинацию Пирацетама и других ноотропных компонентов:

Только лечащий доктор может делать назначение препаратов или осуществлять их замену.

Срок годности

Существует разница в сроках годности для различных форм препарата:

• капсулы — 5 лет;
• таблетки — 4 года;
• ампулы и инфузионные растворы — 5 лет. Не подлежат хранению вскрытые ампулы и флаконы;
• растворы для перорального приема — 3 года. После вскрытия флакон с содержимым можно хранить не больше 30 суток.

Условия продажи и хранения

Ноотропил разрешен к отпуску из аптеки по рецептам на латинском.

Хранится препарат при температуре не больше 25⁰С (замораживать нельзя), в сухих местах вдали от прямых световых лучей и доступа детей.

Особые указания

Из-за специфических влияний лекарства на функции тромбоцитов и сворачиваемость крови (разжижение), с особой осторожностью разрешено принимать средство при таких отклонениях:

• инсульты геморрагических типов;
• регулярный прием антиагрегантов или антикоагулянтов;
• перед хирургическими вмешательствами (имеется риск кровотечений);
• болезни, которые характеризуются нарушениями свертываемости крови;
• тяжелые заболевания печени.

Патологии почек требуют обязательного понижения суточной дозы препарата.

В целом Ноотропил не влияет на способности пациентов управлять автотранспортом, механизмами, точными аппаратами. Важно исключить наличие таких побочных эффектов, как головокружения, нарушения равновесия, судороги, дрожание конечностей.

Цена

На стоимость Ноотропила влияет форма лекарства и его дозировка:

• раствор для перорального приема 20% 125 мл стоит от 280 рублей;
• таблетки 800 мг №30 — от 197 руб.;
• таблетки 1200 мг №20 — от 194 руб.;
• ампулы 20% 5 мл №12 — от 240 руб.

Эффективным ноотропным препаратом является «Ноотропил». Инструкция по применению предлагает использовать таблетки и уколы для лечения мозговых нарушений у взрослых и детей.

Форма выпуска и состав

1. Таблетки «Ноотропил» – 800 мг; 1200 мг пирацетама в 1 таблетке. Таблетки покрыты оболочкой, белые, с риской, овальной формы, значком «N/N». Таблетки 800 мг – по 15 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 упаковки. Таблетки 1,2 г – по 10 штук в контурной ячейковой упаковке, в картонной пачке 2 упаковки.
2. Капсулы – 400 мг пирацетама в 1 капсуле. Капсулы белые, со знаком «ucb/N». В блистере 60 штук, в картонной упаковке 4 блистера.
3. Раствор для внутреннего применения 20% (200 мг пирацетама в 1 мл). Раствор густой, бесцветный. Во флаконе темного стекла 125 мл раствора. Картонная пачка содержит флакон с дозировочным стаканом.
4. Раствор для инъекций «Ноотропил» 20% (в 1 мл 200 мг пирацетама, 1 ампула 5 мл содержит 1 г пирацетама). В картонной пачке 5 ампул. Раствор прозрачный, чистый, бесцветный.

Фармакологические свойства

Препарат «Ноотропил» — ноотропный препарат, циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA). Непосредственно воздействует на ЦНС, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность.

Лекарство «Ноотропил», инструкция по применению подтверждает это, оказывает влияние на ЦНС различными путями: изменяет скорость распространения возбуждения в головном мозге, улучшает метаболические процессы в нервных клетках, улучшает микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия.

Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток. Пирацетам (действующее вещество препарата «Ноотропил») ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов.

В дозе 9.6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллебранда на 30-40% и удлиняет время кровотечения. Пирацетам оказывает протекторное и восстанавливающее действие при нарушении функции головного мозга вследствие гипоксии и интоксикации. Медикамент снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Уколы, таблетки «Ноотропил»: от чего помогает лекарство, когда назначают

Показания к применению включают:

• для симптоматической терапии психоорганического синдрома, включая больных пожилого возраста со снижением памяти, изменениями настроения, сниженной способностью к концентрации внимания, нарушением походки, головокружениями, расстройством поведения;
• хронический алкоголизм – для терапии психоорганического синдрома и абстиненции;
• расстройства равновесия, головокружения (за исключением заболеваний, вызванных психогенными и вазомоторными расстройствами);
• улучшение психической и двигательной активности, терапия нарушений эмоциональной сферы и речи у пациентов, перенесших ишемический инсульт;
• кортикальная миоклония (как компонент комплексной терапии или монотерапия).

Для чего назначают «Ноотропил» еще? Препарат применяют, если у больного выявлены:

• болезнь Альцгеймера (включая сенильную деменцию альцгеймерского варианта);
• психоорганический синдром у детей со сниженной обучаемостью (как компонент комплексной терапии);
• кома (включая коматозное состояние посттравматического и токсического генеза), восстановительный период после комы;
• в составе комплексного лечения серповидно-клеточной анемии.

Инструкция по применению «Ноотропила» и дозирование

Препарат назначают внутривенно, внутримышечно и внутрь.

Инструкция к раствору

Начальная дозировка препарата при парентеральном внутривенном введении составляет 10 г. При тяжелой патологии медикамент вводят внутривенно капельно до 12 г в день, длительность вливаний 20-30 минут. По достижении терапевтического эффекта количество препарата снижают с постепенным переходом на пероральный прием.

Таблетки «Ноотропил»: инструкция по применению

Препарат принимают дважды в день, суточная дозировка составляет 30-160 мг на 1 кг. Возможно увеличение кратности приема до 3-4 раз в день при необходимости. Курс лечения по данной схеме составляет до 2-6 месяцев.

Лечение цереброваскулярных заболеваний в острую стадию необходимо начинать в кратчайшие сроки с дозы 12 г в день в течение двух недель, затем переходят на дозировку 6 г в день.

При лечении расстройств памяти, когнитивных расстройств назначают медикамент внутрь на начальных этапах терапии трижды в сутки по 1600 мг, в дальнейшем количество препарата снижают до 800 мг.

Хронический алкоголизм: во время манифестации абстинентного синдрома после отмены алкоголя – по 12 г/сутки, затем переходят на поддерживающую дозировку – 2,4 г/сутки.

Терапию кортикальной миоклонии начинают с 7,2 г в день с постепенным увеличением количества действующего вещества на 4,8 г в день каждые 3-4 дня. Максимальная доза - 24 грамма за 24 часа.

Суточная дозировка при серповидно-клеточной анемии составляет 160 мг на 1 кг (4 приема). В кризисный период дозу увеличивают до 300 мг на 1 кг.

При нарушениях работы почек препарат применяется с осторожностью. Дозу назначает врач.

Как пить препарат для улучшения памяти?

Необходимо принимать лекарство 2 раза в день. Советуют следующую дозировку для улучшения памяти - 8 мл 20 % раствора для приема внутрь.

Побочное действие

• боли в животе;
• головные боли;
• отек;
• нарушение равновесия;
• сонливость;
• повышение сексуальности;
• тревога;
• головокружение;
• диарея;
• галлюцинации;
• увеличение массы тела (чаще возникает у пациентов пожилого возраста, получающих препарат в дозах более 2.4 г в сутки);
• депрессия;
• нервозность;
• высыпания;
• дерматит;
• бессонница;
• тошнота, рвота;
• возбуждение;
• астения.

Противопоказания

• почечная недостаточность с клиренсом креатинина 20 и менее мл/мин;
• индивидуальная повышенная чувствительность к пирролидону, пирацетаму и другим компонентам «Ноотропила», от чего может развиться аллергия;
• геморрагический инсульт;
• возраст до 1 года.

Какие у лекарства «Ноотропил» аналоги

Полные аналоги:

1. Ноотобрил.
2. Пиратропил.
3. Нооцетам.
4. Пирацетам.
5. Пирабене.
6. Пирамем.
7. Эскотропил.
8. Мемотропил.
9. Стамин.
10. Луцетам.
11. Церебрил.

Что лучше: «Ноотропил» или «Пирацетам»?

Лекарства являются дженериками, то есть содержат одно активное вещество пирацетам и имеют похожее действие на организм. Препарат «Пирацетам» - российского производства, и поэтому стоит дешевле, однако, он и считается при этом менее очищенным.

Цена

Средняя цена «Ноотропил», таблетки в аптеках (Москва), составляет 248 рублей. Стоимость уколов — 300 рублей. В Минске лекарство стоит 15 — 17 бел. рублей. Цена препарата в Киеве и Казахстане достигает 120 гривен и 1960 тенге соответственно.

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

Ноотропил®

Торговое название

Ноотропил®

Международное непатентованное название

Пирацетам

Лекарственная форма

Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл, 125 мл

1 мл раствора содержит

активное вещество - пирацетам 200 мг,

вспомогательные вещества: глицерин (85 %), натрия сахаринат,натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат,ароматизатор абрикосовый 52247 А, ароматизатор карамельный 52929 А7, уксуснаякислота ледяная, вода очищенная.

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа:

Другие психостимуляторы и ноотропные средства

Код АТС N06B X03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При приеме препарата внутрь пирацетам быстро и практическиполностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час послеприема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приемаоднократной дозы 2 гмаксимальная концентрация составляет 40-60 мкг/мл, которая достигается в кровичерез 30 минут. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг.Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 час и 8,5 часовиз спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности.Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночнойнедостаточностью.

Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер имембраны, используемые при гемодиализе. Пирацетам избирательно накапливается втканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочныхдолях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови,не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде.80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечнойфильтрации.

Фармакодинамика

Активным компонентом Ноотропила® является пирацетам, циклическоепроизводное гамма-аминомасляной кислоты (GABA).

Ноотропил является ноотропным средством, которыйнепосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные)процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственнуюработоспособность. Ноотропил® оказывает влияние на центральную нервную системуразличными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головноммозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках, улучшаямикроциркуляцию, воздействуя на реологические свойства крови и не вызываясосудорасширяющего действия.

Улучшает синаптическую проводимость в неокортикальныхструктурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.

Ноотропил ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливаетэластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. На фонеприема в дозе 9.6 гнаблюдается снижение уровня фибриногенаи факторов Виллибранда на 30% - 40% и удлинение времени кровотечения.

Ноотропил снижает выраженность и длительность вестибулярногонистагма.

Показания к применению

У взрослых

психоорганический синдром, в частности у пожилых больных,страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией вниманияи общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушениемпоходки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типаАльцгеймера

головокружение и связанные с ним расстройства равновесия, заисключением головокружений вазомоторного и психического происхождения

кортикальная миоклония в качестве моно- или в составекомплексной терапии

лечение дислексии (в комплексе с другими методами)

серповидноклеточная анемия (в составе комплексной терапии).

Способ применения и дозы

Внутрь. Во время приема пищи или натощак, запивая жидкостью.

Внимание! Последнюю разовую дозу принимать не позднее 17часов для предотвращения нарушения сна.

Курс лечения от 2-3 недель до 2-6 месяцев. При необходимостикурс лечения повторяют.

Продолжительность лечения определяется врачом в зависимостиот заболевания и с учетом динамики симптомов.

Симптоматическое лечение психоорганического синдрома:

Лечение головокружения и связанного с ним нарушения равновесия:

2,4 - 4,8 г/сутки в 2 или 4 приема.

Лечение кортикальной миоклонии:

лечение начинают с дозы 7,2 г/сутки, каждые 3-4 дня дозуувеличивают на 4,8 г/сутки до достижения максимальной дозы 24 г/сутки.Лечение продолжают на протяжении всего периода заболевания. Каждые 6 месяцевследует предпринимать попытки уменьшения дозы или отмены препарата, постепенносокращая дозу на 1,2 г/сутки каждые 2 дня. При отсутствии эффекта илинезначительном терапевтическом эффекте лечение прекращают.

Лечение серповидно-клеточной анемии:

суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массытела, разделенная на 4 равные дозы.

Лечение дислексии у детей (в комплексе с другими методамилечения):

Побочные действия

гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия, астения,головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, обострениетечения эпилепсии, тревога, галлюцинации

дерматит, зуд, кожная сыпь, отек

тошнота, рвота, диарея, боли в животе.

Противопоказания

индивидуальная непереносимость пирацетама или производныхпирролидона, а также других компонентов препарата

острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагическийинсульт)

терминальная стадия почечной недостаточности (при клиренсекреатинина менее 20 мл/мин)

детский возраст до 1 года

хорея Гентингтона

период лактации

беременность и период лактации.

Лекарственные взаимодействия

Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином,фенобарбиталом, вальпроатом натрия.

Высокие дозы (9,6 г/сут) ноотропила повышали эффективностьаценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровняагрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибрандта, вязкостикрови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.

Возможность изменения фармакодинамики ноотропила подвоздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препаратавыводится в неизмененном виде с мочой.

Совместный прием с алкоголем не влиял на уровеньконцентрации ноотропила в сыворотке.

Особые указания

В связи с влиянием ноотропила на агрегацию тромбоцитов,рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушениемгемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомамитяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следуетизбегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов.

Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следуетсоблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вожденииавтомобиля.

Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов длягемодиализа.

Дозирование больным с нарушением функции почек:

Поскольку Ноотропил® выводится из организма почками, следуетсоблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью иназначать в соответствии с данной схемой дозирования.

Почечная недостаточность	Клиренс креатинина	Дозирование
		Обычная доза
		2/3 обычной дозы в 2 - 3 приема
		1/3 обычной дозы в 2 приема
		1/6 обычной дозы, однократно

Пожилым больным доза коррегируется при наличии почечнойнедостаточности, и при длительной терапии необходим контроль функциональногосостояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени.

Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы ненуждаются. Больным с нарушением функции и почек, и печени дозированиеосуществляется по схеме.

Особенности влияния лекарственного средства на способностьуправлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Принимая во внимание побочные эффекты, следует соблюдатьосторожность при вождении транспортным средством и выполнении работы смеханизмами.

Передозировка

Симптомы: диспептические явления, такие как диарея с кровьюи боли в животе, которые, скорее всего, связаны с высоким содержанием сорбитолав составе данной лекарственной формы. Каких-либо других специальных симптомовпередозировки пирацетама не отмечено.

Лечение: сразу после значительной пероральной передозировкипромыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Лечение симптоматическое,которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективностьгемодиализа составляет 50 - 60 %.

Регистрационный номер
Капсулы, 400 мг: П № 014242/02-2003
Таблетки, покрытые оболочкой , 800 мг, 1200 мг:
П N 011926/02 от 25.06.2007

Международное непатентованное название:

Пирацетам

Химическое рациональное название: 2-(2-оксопирролидин-1-ил) ацетамид

Лекарственные формы: капсулы; таблетки, покрытые оболочкой; раствор для приема внутрь.

СОСТАВ

Капсулы
Активное вещество: пирацетам - 400 мг
Вспомогательные вещества: аэросил R972, магния стеарат, Макрогол 6000, лактоза.
Оболочка капсулы: тело: желатин, вода, титана диоксид; крышечка: желатин, вода, титана диоксид.

Таблетки, покрытые оболочкой
Активное вещество: пирацетам - 800 мг, 1200 мг
Вспомогательные вещества: кремния диоксид, магния стеарат, Макрогол 6000, натрия кроскармеллоза.
Оболочка: Опадрай Y-1-7000 - титана диоксид (Е171), Макрогол 400, гипромеллоза 2910 5cP (Е464); Опадрай OY-S-29019 - гипромеллоза 2910 50cP, Макрогол 6000.

Раствор для приема внутрь
Активное вещество: пирацетам - 200 мг/мл.
Вспомогательные вещества: глицерол 85%, натрия сахарин, натрия ацетат, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, 52247/А абрикосовый (ароматизатор), 52939/А карамельный (ароматизатор), кислота уксусная ледяная, вода очищенная.

ОПИСАНИЕ
Капсулы, 400 мг: твердые желатиновые капсулы № 1 белого цвета с надписью " N " и "ucb"; содержимое капсул - белый порошок.
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200мг: продолговатые таблетки белого или почти белого цвета, покрытые оболочкой, с разделительной поперечной риской с обеих сторон; на одной стороне таблетки справа и слева от риски гравировка "N".
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа:

ноотропное средство.

Код АТХ: N06BX03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Активным компонентом Ноотропила является пирацетам -циклическое производное гамма-аминомасляной кислоты (GABA). Пирацетам является ноотропным средством, которое непосредственно воздействует на мозг, улучшая когнитивные (познавательные) процессы, такие как способность к обучению, память, внимание, а также умственную работоспособность. Ноотропил оказывает влияние на центральную нервную систему различными путями: изменением скорости распространения возбуждения в головном мозге, улучшая метаболические процессы в нервных клетках; улучшая микроциркуляцию, воздействуя на реологические характеристики крови и не вызывая сосудорасширяющего действия. Улучшает связи между полушариями головного мозга и синаптическую проводимость в неокортикальных структурах, повышает умственную работоспособность, улучшает мозговой кровоток.
Пирацетам ингибирует агрегацию тромбоцитов и восстанавливает эластичность мембраны эритроцитов, уменьшает адгезию эритроцитов. В дозе 9,6 г снижает уровень фибриногена и факторов Виллибранта, на 30%-40% и удлиняет время кровотечения.
Пирацетам оказывает протекторное действие, улучшает нарушенные вследствие гипоксии и интоксикации функции головного мозга.
Пирацетам снижает выраженность и длительность вестибулярного нистагма.

Фармакокинетика. При приеме препарата внутрь пирацетам быстро и практически полностью всасывается, пиковая концентрация достигается через 1 час после приема. Биодоступность препарата составляет примерно 100%. После приема однократной дозы 2 г максимальная концентрация, составляющая 40-60 мкг/мл, которая достигается в крови через 30 минут и через 5 часов в спинномозговой жидкости после внутривенного введения. Кажущийся объем распределения пирацетама составляет около 0,6 л/кг. Период полувыведения препарата из плазмы крови составляет 4-5 часов и 8,5 часов из спинномозговой жидкости, который удлиняется при почечной недостаточности. Фармакокинетика пирацетама не изменяется у больных с печеночной недостаточностью. Проникает через гематоэнцефалический и плацентарный барьер и мембраны, используемые при гемодиализе. При исследовании на животных пирацетам избирательно накапливается в тканях коры головного мозга, преимущественно в лобных, теменных и затылочных долях, в мозжечке и базальных ганглиях. Не связывается с белками плазмы крови, не метаболизируется в организме и выделяется почками в неизмененном виде. 80-100% пирацетама выводится почками в неизменном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.

Показания
- Симптоматическое лечение психоорганического синдрома, в частности у пожилых больных, страдающих снижением памяти, головокружением, пониженной концентрацией внимания и общей активности, изменением настроения, расстройством поведения, нарушением походки, а также у пациентов с болезнью Альцгеймера и сенильной деменции типа Альцгеймера.
- Лечение последствий инсульта, таких как нарушения речи, нарушения эмоциональной сферы, для повышения двигательной и психической активности.
- Хронический алкоголизм - для лечения психоорганического и абстинентного синдромов.
- Период восстановления после коматозных состояний, в том числе после травм и интоксикаций головного мозга.
- Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия, за исключением головокружений сосудистого и психического происхождения.
- В составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
- Для лечения кортикальной миоклонии в качестве моно- или комплексной терапии.
- В комплексной терапии серповидноклеточной анемии.

Противопоказания
- Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов препарата.
- Острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт).
- Конечная стадия почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин).
- Детский возраст до 1 года (для раствора для приема внутрь, 200 мг/мл) и до 3-х лет (для капсул и таблеток).

Беременность и лактация
Исследования на животных не выявили повреждающего действия на эмбрион и его развитие, в том числе в постнатальном периоде, а также не изменяло течение беременности и родов.
Исследования на беременных женщинах не проводились. Пирацетам проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Концентрация препарата у новорожденных достигает 70-90% от концентрации его в крови у матери. За исключением особых обстоятельств Ноотропил не должен назначаться во время беременности. Следует воздержаться от грудного вскармливания при назначении женщине пирацетама.

Способ применения и дозы

Внутрь.
Суточная доза - 30-160 мг/кг, кратность приема - 2-4 раза в сутки. Внутрь назначается во время приема пищи или натощак; таблетки и капсулы следует запивать жидкостью (вода, сок).
- При симптоматическом лечении хронического психоорганического синдрома, в зависимости от выраженности симптомов, назначают 1,2-2,4 г, а в течение первой недели - 4,8 г/день.
- При лечении последствий инсульта назначают 4,8 г/сутки.
- В период восстановления после коматозных состояний, а также трудностей восприятия у лиц с травмами головного мозга, начальная доза составляет 9-12 г/ сут, поддерживающая - 2,4 г/сут. Лечение продолжается не менее 3-х недель.
- При алкогольном абстинентном синдроме в период кризиса - 12 г/сут в 2-3 приема. Поддерживающая доза - 2,4 г/сут.
- Лечение головокружения и связанных с ним расстройств равновесия 2,4-4,8 г в день.
- Детям для коррекции пониженной обучаемости доза составляет 3,3 г/сут (примерно 8 мл раствора для приема внутрь, дважды в день). Лечение продолжается в течение всего учебного года.
- При кортикальной миоклонии лечение начинается с 7,2 г/сут, каждые 3-4 дня доза увеличивается на 4,8 г/сут до достижения максимальной дозы 24 г/сут. Лечение продолжается на протяжении всего периода болезни. Каждые 6 месяцев предпринимаются попытки уменьшения дозы или отмены препарата, для предотвращения приступа постепенно сокращая дозу на 1,2 г каждые 2 дня. При отсутствии эффекта или незначительного терапевтического эффекта лечение прекращают.
- При серповидноклеточной анемии суточная профилактическая доза составляет 160 мг/кг массы тела, разделенная на четыре равные дозы. В период кризиса -300 мг/кг внутривенно.

Дозирование больным с нарушением функции почек.
Поскольку Ноотропил выводится из организма почками, следует соблюдать осторожность при лечении больных с почечной недостаточностью в соответствие с данной схемой дозирования.

Пожилым больным доза корригируется при наличии почечной недостаточности и при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.

Дозирование больным с нарушением функции печени.
Больные с нарушением функции печени в коррекции дозы не нуждаются. Больным с нарушением функций и почек и печени, дозирование осуществляется по схеме (см. Раздел "Дозирование больным с нарушением функции почек")

Побочное действие

Они чаще возникают у пожилых пациентов, получающих дозы свыше 2,4 г/сут В большинстве случаев удается добиться регресса подобных симптомов, снизив дозу препарата. Имеются единичные сообщения о побочных эффектах со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота, диарея, боли в животе и в желудке; нервной системы - головокружении, головных болях, атаксии, нарушении равновесия, обострение течения эпилепсии, бессоннице; со стороны психики -замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации, повышении сексуальности; со стороны кожных покровов - дерматит, зуд, высыпания, отек.

Передозировка
При приеме 75 г пирацетама в лекарственной форме раствор для приема внутрь отмечены диспептические явления, такие как диарея, с кровью и боли в животе, которые, скорее всего, связаны с высоким содержанием сорбитола. Каких-либо других специальных симптомов передозировки пирацетама не отмечено.
Сразу после значительной пероральной передозировки можно промыть желудок или вызвать искусственную рвоту. Лечение симптоматическое, которое может включать гемодиализ. Специфического антидота нет. Эффективность гемодиализа составляет 50%-60% для пирацетама.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не отмечено взаимодействия с клоназепамом, фенитоином, фенобарбиталом, вальпроатом натрия.
Высокие дозы (9,6 г/сут) пирацетама повышали эффективность аценокумарола у больных венозным тромбозом: отмечалось большее снижение уровня агрегации тромбоцитов, уровня фибриногена, факторов Виллибранта, вязкости крови и плазмы, чем при назначении только аценокумарола.
Возможность изменения фармакодинамики пирацетама под воздействием других лекарственных препаратов низка, так как 90% препарата выводится в неизмененном виде с мочой.
In vitro пирацетам не угнетает цитохром Р450 изоформы CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19,2D6,2E1 и 4A9/11 в концентрации 142, 426 и 1422 мкг/мл. При концентрации 1422 мкг/мл, отмечено небольшое угнетение CYP2A6 (21%) и 3A4/5 (11%). Однако уровень Ki этих двух CYP изомеров достаточный при превышении 1422 мкг/мл. Поэтому метаболическое взаимодействие с другими препаратами мало вероятно. Прием пирацетама в дозе 20 мг/сут не изменял пик и кривую уровня концентрации противоэпилептических препаратов в сыворотке крови (карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, вальпроат) у больных эпилепсией, получающих постоянную дозировку. Совместный прием с алкоголем не влиял на уровень концентрации пирацетама в сыворотке крови и концентрация алкоголя в сыворотке крови не изменялась при приеме 1,6 г пирацетама.

Особые указания
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, рекомендована осторожность при назначении препарата больным с нарушением гемостаза, во время больших хирургических операций или больным с симптомами тяжелого кровотечения. При лечении больных кортикальной миоклонией следует избегать резкого прерывания лечения, что может вызвать возобновление приступов. При длительной терапии пожилых больных рекомендуется регулярный контроль за показателями функции почек, при необходимости проводят коррекцию дозы в зависимости от результатов исследования клиренса креатинина.
Принимая во внимание возможные побочные эффекты, следует соблюдать осторожность при выполнении работы с механизмами и вождении автомобиля. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.

Форма выпуска
Капсулы, 400 мг: по 15 капсул в блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. По 4 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг: по 15 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Таблетки, покрытые оболочкой, 1200 мг: по 10 таблеток в блистере из ПВХ/ алюминиевой фольги. По 2 блистера с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: по 125 мл во флакон прозрачного темного стекла (тип 3), укупоренный защищенной от вскрытия пробкой из полипропилена с пластиковым мерным стаканом. Флакон вложен в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения
Капсулы, 400 мг:
В сухом месте при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: При температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек.
По рецепту.

Срок годности
Капсулы, 400 мг: 5 лет
Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг: 4 года.
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл: 4 года.
Не использовать после истечения срока годности.

Фирма-производитель
Капсулы, 400 мг; Таблетки, покрытые оболочкой, 800 мг, 1200 мг:
"ЮСБ С. А. Фарма Сектор", Бельгия В-1420, Брейн-Л"Аллю, Шеман дю Форе
Раствор для приема внутрь, 200 мг/мл:
Фирма-производитель "Некст-Фарма САС, Франция Ф-78520 Лимай, Рут де Молан, 17
Представительство в РФ / Организация, принимающая претензии:
119048 г Москва, ул. Шаболовка, дом 10, стр. "(БЦ "КОНКОРД")