Регистрационный номер:
П N014279/01 - спрей для местного применения дозированный;
П N014279/02 - таблетки для рассасывания;
П N014279/03 - раствор для местного применения.
Торговое название препарата - Тантум® Верде
Международное непатентованное название - Бензидамин
Лекарственная форма: таблетки для рассасывания, спрей для местного применения дозированный, раствор для местного применения.
СОСТАВ:
на одну таблетку для рассасывания:
Активный ингредиент: бензидамина гидрохлорид - 3 мг.
Вспомогательные вещества: изомальтоза, рацементол, аспартам, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный, краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель индиго кармин (Е 132).
на 100 мл раствора для местного применения 0,15%:

Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин (глицерол), метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (Е 104), краситель синий патентованный 85% (Е 131), очищенная вода.
на 100 мл спрея для местного применения дозированного 0,255 мг/доза:
Активный ингредиент: бензидамина гидрохлорид - 0,15 г.
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, очищенная вода.
ОПИСАНИЕ:
Таблетки для рассасывания 3 мг: зеленые полупрозрачные квадратные таблетки с углублением в центре с характерным мятно-лимонным запахом.
Раствор для местного применения 0,15%: прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза: бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.
Фармакологическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат.
Код ATX: A01AD02

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ:

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.
Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.
Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.
Обладает противогрибковым действием в отношении Candida Albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей мицетов, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

ФАРМАКОКИНЕТИКА:

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани.
Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.
Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием и не проникают в грудное молоко.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ:

Воспалительные заболевания полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):
- гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- ангина, фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- после лечения или удаления зубов;
- пародонтоз;
При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- детский возраст до 3 лет;
- детский возраст до 12 лет (для применения раствора 0,15%);
- фенилкетонурия (для применения таблеток).

БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ:

Возможно использование препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ:

Взрослым, больным пожилого возраста и детям с 3 лет, назначают по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Таблетку держать во рту до полного рассасывания (для большего эффекта желательно максимально долго).
взрослым, больным пожилого возраста и детям с 12 лет назначают для полоскания горла или полости рта, используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день.
- неразведенный раствор используется для полоскания при воспалительных процессах;
- разведенный раствор (15 мл препарата и 15 мл воды смешать в мерном стаканчике) использовать ежедневно для гигиенических полосканий рта и горла.
взрослым и больным пожилого возраста назначают по 4-8 доз каждые 1,5-3 ч;
- детям в возрасте 3-6 лет - по 1-4 дозы (максимально - 4 дозы) каждые 1,5-3 ч;
- детям в возрасте 6-12 лет - по 4 дозы каждые 1,5-3 ч.
Курс лечения:
- при воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): от 4 до 15 дней;
- при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) при применении спрея и раствора: от 4 до 7 дней.
При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ:

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости.
Аллергические реакции: кожная сыпь.
Очень редко: ларингоспазм.

ПЕРЕДОЗИРОВКА:

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде с другими лекарственными средствами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:

Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в два раза, путём доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике.
Следует избегать попадания спрея в глаза.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами: препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.
ФОРМА ВЫПУСКА:
Таблетки для рассасывания 3 мг:
- 10 таблеток, каждая из которых завернута в парафинированную бумагу, помещают в обертку из двухслойной алюминиевой фольги;
- 2 обертки с 10 таблетками в каждой вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Раствор для местного применения 0,15%:
- 120 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла, закрытом навинчивающейся крышкой из полиэтилена с запечатывающим кольцом из полиэтилена.
- к флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.
- флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза:
- 30 мл (176 доз) раствора во флаконе из полиэтилена белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
- 1 флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
СРОК ГОДНОСТИ:
Таблетки для рассасывания - 4 года.
Раствор для местного применения - 4 года.
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза - 4 года.
Не использовать по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Таблетки для рассасывания
Раствор для местного применения - при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Спрей для местного применения дозированный - при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
Произведено:
"Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А." /
Aziende Chimiche Ruinite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Адрес: Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy

Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А. Анжелини Франческо С.п.А. Диш АГ Диш АГ/Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А

Страна происхождения

Италия Швейцария/Италия

Группа товаров

Противовоспалительные препараты (НПВП)

НПВС для местного применения в ЛОР-практике и стоматологии

Формы выпуска

• 1 - обертки из парафинированной бумаги (10) - обертки из двухслойной алюминиевой фольги (2) - пачки картонные 120 мл - флаконы 15 мл (88 доз) - флаконы полиэтиленовые с помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей (1) - пачки картонные. 30 мл (176 доз) - флаконы

Описание лекарственной формы

• бесцветная прозрачная жидкость с запахом мяты Раствор для местного применения 0.15% Спрей для местного применения Таблетки для рассасывания

Фармакологическое действие

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов. Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза ПГ. Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки. Обладает противогрибковым действием в отношении Candida albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей мицетов, таким образом препятствует их репродукции, что является основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинетика

При местном применении хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани. Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации. Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием и не проникают в грудное молоко.

Особые условия

Если при применении раствора возникает ощущение жжения, его следует предварительно разбавить водой в 2 раза путем доведения уровня воды до риски на градуированном стаканчике. Следует избегать попадания спрея в глаза. Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность, требующую повышенного внимания.

Состав

• Бензидамина г/х - 0,30г, 88 доз; Вспомог.в-ва: этанол 96%, глицерол, макрогола глицерилгидроксистеарат, ароматизатор ментоловый, метилпарагидроксибензоат, натрия сахаринат, вода очищенная бензидамина гидрохлорид 150 мг Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (Е104), краситель синий патентованный 85% (Е131), вода очищенная. бензидамина гидрохлорид 255 мкг Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, вода очищенная. бензидамина гидрохлорид 3 мг Вспомогательные вещества: изомальтоза, рацементол, аспартам, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный, краситель хинолиновый желтый (Е104), краситель индигокармин (E132).

Тантум Верде показания к применению

• Воспалительные заболевания полости рта и ЛОР-органов: - гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии); - ангина, фарингит, ларингит, тонзиллит; - кандидоз (в составе комбинированной терапии); - калькулезное воспаление слюнных желез; - после оперативных вмешательств и травм (в т.ч. тонзиллэктомия, переломы челюсти); - после лечения или удаления зубов; - пародонтоз. При инфекционно-воспалительных заболеваниях необходимо применение Тантум Верде в составе комбинированной терапии.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер П N014279/03-221208

Торговое название препарата - Тантум® Верде

Международное непатентованное название - Бензидамин

Лекарственная форма:

таблетки для рассасывания, спрей для местного применения дозированный, раствор для местного применения.

Состав :

На одну таблетку для рассасывания:

Активный ингредиент - бензидамина гидрохлорид - 3 мг

Вспомогательные вещества: изомальтоза. рацементол, аспартам, лимонной кислоты моногидрат, ароматизатор мятный, ароматизатор лимонный, краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель индиго кармин (Е 132).

На 100 мл раствора для местного применения 0,15%:

Активный ингредиент

Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерин (глицерол), метилпарагидрокси-бензоат, ароматизатор ментоловый, сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, краситель хинолиновый желтый 70% (Е 104), краситель синий патентованный 85% (Е 131), очищенная вода.
- на 100 мл спрея для местного применения дозированного 0,255 мг/доза:

Активный ингредиент - бензидамина гидрохлорид - 0,15 г
Вспомогательные вещества: этанол 96%, глицерол, метилпарагидроксибензоат, ароматизатор ментоловый (вкусовая добавка), сахарин, натрия гидрокарбонат, полисорбат 20, очищенная вода.

Описание :

Зеленые полупрозрачные квадратные таблетки с углублением в центре с характерным мятно-лимонным запахом.
прозрачная жидкость зеленого цвета с характерным запахом мяты.
бесцветная прозрачная жидкость с характерным запахом мяты.

Фармакологическая группа: нестероидный противовоспалительный препарат Код ATX: A01AD02 Фармакологическое действие:

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным препаратом, принадлежит к группе индазолов. Оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие, обладает антисептическим действием против широкого спектра микроорганизмов.

Механизм действия препарата связан со стабилизацией клеточных мембран и ингибированием синтеза простагландинов.

Бензидамин оказывает антибактериальное и специфическое антимикробное действие за счет быстрого проникновения через мембраны микроорганизмов с последующим повреждением клеточных структур, нарушением метаболических процессов и лизисом клетки.

Обладает противогрибковым действием в отношении Candida Albicans. Вызывает структурные модификации клеточной стенки грибов и метаболических цепей мицетов, таким образом препятствует их репродукции, что явилось основанием для применения бензидамина при воспалительных процессах в ротовой полости, включая инфекционную этиологию.

Фармакокинстика:

При местном применении препарат хорошо абсорбируется через слизистые оболочки и проникает в воспаленные ткани. . Экскреция препарата происходит в основном почками и через кишечник в виде метаболитов или продуктов конъюгации.

Лекарственные формы для местного применения не обладают системным действием и не проникают в грудное молоко.

Показания к применению:

Воспалительные заболевания полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии):

Гингивит, глоссит, стоматит (в т.ч. после лучевой и химиотерапии);
- ангина, фарингит, ларингит, тонзиллит;
- кандидоз слизистой оболочки полости рта (в составе комбинированной терапии);
- калькулезное воспаление слюнных желез;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти);
- после лечения или удаления зубов;
- пародонтоз;

При инфекционных и воспалительных заболеваниях, требующих системного лечения, необходимо применение Тантум® Верде в составе комбинированной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата;
- детский возраст до 3 лет;
- детский возраст до 12 лет (для применения раствора 0,15%);
- фенилкетонурия (для применения таблеток).

Беременность и лактация

Возможно использование препарата во время беременности и лактации (грудного вскармливания).

Способ применения и дозы:

Таблетки для рассасывания 3 мг: взрослым, больным пожилого возраста и детям с 3 лет, назначают по 1 таблетке 3-4 раза в сутки. Таблетку держать во рту до полного рассасывания (для большего эффекта желательно максимально долго).

Раствор для местного применения 0,15%: взрослым, больным пожилого возраста и детям с 12 лет назначают для полоскания горла или полости рта, используют по 15 мл препарата (мерный стаканчик прилагается) 2-3 раза в день.

Неразведенный раствор используется для полоскания при воспалительных процессах;
- разведенный раствор (15 мл препарата и 15 мл воды смешать в мерном стаканчике) использовать ежедневно для гигиенических полосканий рта и горла.

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза: взрослым и больным пожилого возраста назначают по 4-8 доз каждые 1,5-3 ч;

Детям в возрасте 3-6 лет - по 1 - 4 дозы (максимально - 4 дозы) каждые 1,5-3 ч;
- детям в возрасте 6-12 лет- по 4 дозы каждые 1,5-3 ч.

Курс лечения:

При воспалительных заболеваниях полости рта и ЛОР-органов (различной этиологии): от 4 до 15 дней;
- при одонто-стоматологической патологии: от 6 до 25 дней;
- после оперативных вмешательств и травм (тонзиллэктомия, переломы челюсти) при применении спрея и раствора: от 4 до 7 дней.

При применении препарата в течение длительных сроков, необходима консультация врача.

Побочные действия

Местные реакции: сухость во рту, чувство онемения, жжения в ротовой полости. Аллергические реакции: кожная сыпь. Очень редко: ларингоспазм.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Тантум® Верде не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не установлено клинически значимого взаимодействия препарата Тантум® Верде с другими лекарственными средствами.

Особые указания:

Если при применении раствора возникает ощущение жжения, раствор следует предварительно разбавить водой в два раза, путём доведения уровня воды до риски в градуированном стаканчике. Следует избегать попадания спрея в глаза.

Влияние на способность к вождению автотраспорта и управлению механизмами: препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.

Форма выпуска:

Таблетки для рассасывания 3 мг:

10 таблеток, каждая из которых завернута в парафинированную бумагу, помещают в обертку из двухслойной алюминиевой фольги;
- 2 обертки с 10 таблетками в каждой вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Раствор для местного применения 0,15% :

120 мл раствора во флаконе бесцветного прозрачного стекла, закрытом навинчивающейся крышкой из полиэтилена с запечатывающим кольцом из полиэтилена.
- к флакону прилагается стаканчик из полипропилена, имеющий градуировку 15 и 30 мл.
- флакон вместе с градуированным стаканчиком и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза:

30 мл (176 доз) раствора во флаконе из полиэтилена белого цвета, снабженном помпой и нажимным устройством со складывающейся канюлей.
-1 флакон вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.

Срок годности:

Таблетки для рассасывания - 4 года Раствор для местного применения - 4 года
Спрей для местного применения дозированный 0,255 мг/доза - 4 года Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения:

Таблетки для рассасывания - при температуре"не выше 25° С, в защищенном от света месте.
Раствор для местного применения - при температуре не выше 25° С, в защищенном от света месте.
Спрей для местного применения дозированный - при температуре не выше 25°С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек
Без рецепта.

Произведено:

"Азиенде Кимике Риуните Анжелини Франческо А.К.Р.А.Ф. С.п.А." / Aziende Chimiche Ruinite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Адрес: Виале Амелия 70, Рим, Италия / Viale Amelia, 70, Rome (RM), Italy

Адрес представительства в Москве:
ЗАО «Си Эс Си ЛТД» 115478, Каширское шоссе, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, ком. А.

Тантум верде представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат, который подходит для местного использования. Лекарство активно применяют в отоларингологии и стоматологии. Чтобы добиться хороших результатов, очень важно четко выполнять инструкцию.

Состав, форма выпуска, упаковка

Тантум верде имеет несколько форм выпуска:

1. Таблетированная форма – предназначена для рассасывания. В 1 таблетке присутствует 3 мг бензидамина. В блистере находится по 10 штук. В упаковку помещено 2 блистера.
2. Раствор – имеет зеленый оттенок и прозрачную консистенцию. В 1 мл содержится 1,5 мг бензидамина. Препарат находится в стеклянном флаконе емкостью 120 мл.
3. Спрей – расфасован в пакеты емкостью 30 мл и представляет собой раствор. В каждой дозе содержится 255 мкг бензидамина.

Производитель

Препарат выпускает итальянская компания Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco.

Показания

Лекарство назначают при воспалениях во рту и поражениях ЛОР-органов. К основным показаниям относят:

• фарингит;
• глоссит;
• стоматит;
• пародонтоз;
• ларингит;
• воспалительное поражение слюнных желез, имеющее калькулезный характер;
• хирургические вмешательства и травматические повреждения;
• гингивит;
• лечение или удаление зубов.

Если инфекционная или воспалительная патология нуждается в системной терапии, тантум верде используют как часть комплексного лечения.

Противопоказания

Средство запрещено применять в таких ситуациях:

• высокая чувствительность к составляющим лекарства;
• возраст менее 3 лет;
• фенилкетонурия – для таблетированной формы;
• возраст менее 12 лет – для раствора концентрацией 0,15 %.

Механизм действия

Бензидамин относят к категории нестероидных противовоспалительных веществ, которые входят в группу индазолов. Лекарство производит локальное анальгезирующее действие и успешно справляется с воспалением. Помимо этого, вещество имеет антисептический эффект и помогает при заражении самыми разными микроорганизмами.

Принцип действия лекарства базируется на стабилизации мембран клеток. Средство приводит к ингибированию выработки простагландинов.

Бензидамин производит антибактериальный эффект и помогает добиться особого антимикробного воздействия. Это достигается за счет стремительного попадания микроорганизмов через клеточные мембраны с поражением структур и изменением обмена веществ. Помимо этого, лекарство помогает справляться с грибками Candida Albicans.

Инструкция по применению

Таблетированную форму назначают взрослым и детям после 3 лет. Обычно выписывают по 1 таблетке. Их необходимо применять до 4 раз в день. Лекарство нужно оставить во рту, пока оно полностью не растворится.

Раствор назначают взрослым и детям после 12 лет. Он показан для полоскания. Обычно нужно применять по 15 мл лекарства до 3 раз в день.

В чистом виде средство применяют при воспалениях. Вещество, которое смешивают в равных частях с водой, используют в целях гигиены.

Спрей для локального использования можно использовать таким образом:

• взрослым пациентам – по 4-8 доз с промежутком 1,5-3 часа;
• в 3-6 лет – по 1-4 дозы с интервалом 1,5-3 часа;
• в 6-12 лет – по 4 дозы с перерывом 1,5-3 часа.

Продолжительность лечения зависит от диагноза:

1. При поражении отоларингологических органов и рта терапия длится от 4 до 15 суток.
2. После операций и травматических повреждений назначают раствор или спрей. Лечение обычно продолжается 4-7 суток.
3. При стоматологических нарушениях препарат применяют от 6 до 25 суток.

Если требуется продлить терапию, обязательно необходимо получить консультацию лечащего врача.

Побочные действия

В отдельных ситуациях препарат провоцирует нежелательные реакции:

• ощущение сухости во рту;
• потеря чувствительности и ощущение жжения во рту;
• повышенная сонливость.

Передозировка

При локальном использовании передозировка невозможна. При проникновении большого количества препарата в организм есть риск появления признаков интоксикации. Они проявляются в следующем.