в ампулах по 1 или 3 мл; в пачке картонной 5, 10 или 25 (по 3 мл) шт.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — противосудорожное, миорелаксирующее, снотворное, анксиолитическое .

Способ применения и дозы

Мидазолам — сильное седативное средство, требующее медленного введения и индивидуального подбора дозы.

Дозу следует титровать до достижения нужного седативного действия, которое соответствует клинической потребности, физическому состоянию и возрасту больного, а также получаемой им медикаментозной терапии.

У больных старше 60 лет, ослабленных или хронических больных дозу следует выбирать осторожно, учитывая особые факторы, присущие каждому больному.

Внутривенная седация с сохранением сознания

Дозу Дормикума подбирают индивидуально; препарат нельзя вводить быстро или струйно. Наступление седации варьирует индивидуально, в зависимости от состояния больного и режима дозирования (скорости введения, величины дозы). При необходимости дозу подбирают индивидуально. Эффект наступает примерно через 2 мин после введения, максимальный — в среднем, через 2,4 мин.

Взрослым

Дормикум следует вводить в/в медленно, со скоростью приблизительно 1 мг в 30 с. Для взрослых больных в возрасте до 60 лет начальная доза составляет 2,5 мг за 5-10 мин до начала процедуры. При необходимости вводят последующие дозы по 1 мг. Средние суммарные дозы колеблются от 3,5 до 7,5 мг. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 5 мг.

начальную дозу снижают примерно до 1 мг и вводят ее за 5-10 мин до начала процедуры. При необходимости вводят последующие дозы по 0,5-1 мг. Поскольку у этих больных максимальный эффект может достигаться не столь быстро, последующие дозы нужно титровать очень медленно и осторожно. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 3,5 мг.

Детям

В/м препарат вводят в дозе 0,1-0,15 мг/кг за 5-10 мин до процедуры. Больным в состоянии более выраженного возбуждения можно вводить до 0,5 мг/кг. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 10 мг.

В/в начальную дозу Дормикума вводят за 2-3 мин, после чего, прежде чем приступать к процедуре или вводить повторную дозу, нужно выждать еще 2-3 мин для оценки седативного эффекта. Если седацию необходимо усилить, дозу продолжают осторожно титровать до достижения необходимой степени седации. Грудным детям и детям до 5 лет могут потребоваться гораздо бóльшие дозы, чем детям старшего возраста и подросткам.

Данные по введению препарата неинтубированным детям младше 6 мес ограничены. Эти дети особенно склонны к обструкции дыхательных путей и гиповентиляции, поэтому крайне важно титровать дозу, повышая ее мелкими «шагами» до достижения клинического эффекта, а также тщательно мониторировать пациентов.

Начальная доза у детей от 6 мес до 5 лет составляет 0,05-0,1 мг/кг. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться суммарная доза до 0,6 мг/кг, однако она не должна превышать 6 мг.

Начальная доза у детей от 6 до 12 лет составляет 0,025-0,05 мг/кг, суммарная доза — до 0,4 мг/кг (но не более 10 мг).

Дозы для детей от 12 до 16 лет — такие же, как для взрослых.

Наркоз

Премедикация

Премедикация Дормикумом незадолго до процедуры оказывает седативное действие (возникновение сонливости и устранение эмоционального напряжения), а также вызывает предоперационную амнезию. Премедикацию обычно производят путем введения препарата глубоко в мышцу за 20-60 мин до вводного наркоза.

Дормикум можно применять в сочетании с антихолинергическими средствами.

Внутримышечное введение

Взрослым: для предоперационной седации и устранения памяти на предоперационные события больным, не входящим в группу высокого риска (класс ASA I или II, возраст до 60 лет) вводят 0,07-0,1 мг/кг (около 5 мг).

Больным старше 60 лет, ослабленным или хроническим: дозу индивидуально уменьшают. Если пациент одновременно не получает наркотики, рекомендованная доза мидазолама составляет 0,025-0,05 мг/кг, обычная доза — 2-3 мг. Больным старше 70 лет в/м введение Дормикума должно проводиться осторожно, под непрерывным наблюдением, из-за возможности слишком сильной сонливости.

Детям от 1 до 15 лет: относительно более высокие дозы (из расчета на кг массы тела), чем взрослым. Дозы в пределах 0,08-0,2 мг/кг зарекомендовали себя как эффективные и безопасные.

Вводный наркоз (взрослые)

Если Дормикум вводят для индукционной анестезии прежде других анестетиков, то индивидуальная реакция больных очень варьирует. Дозу нужно титровать до желаемого эффекта в соответствии с возрастом и клиническим состоянием больного. Если Дормикум вводится перед другими в/в препаратами для вводного наркоза, то начальные дозы каждого из этих препаратов можно значительно уменьшить, иногда до 25% от стандартной начальной дозы.

Желательный уровень анестезии достигается путем титрования дозы. Индукционная доза Дормикума вводится в/в медленно, дробно. Каждую повторную дозу, не превышающую 5 мг, следует вводить в течение 20-30 с, делая интервалы в 2 мин между введениями.

Взрослым больным моложе 60 лет: доза 0,15-0,2 мг/кг вводится в/в за 20-30 с, после чего следует подождать 2 мин для оценки эффекта. Для хирургических больных старческого возраста, не принадлежащих к группе высокого риска (класс ASA I и II) рекомендуется начальная доза 0,2 мг/кг. Некоторым ослабленным пациентам или больным с тяжелыми сопутствующими заболеваниями может быть достаточно меньшей дозы.

Взрослым больным моложе 60 лет, не получившим премедикации: доза может быть выше, до 0,3-0,35 мг/кг. Она вводится в/в за 20-30 с, после чего следует подождать 2 мин для оценки эффекта. При необходимости для завершения индукции препарат вводится дополнительно в дозах около 25% от начальной. В качестве альтернативы для завершения индукции можно использовать жидкие ингаляционные анестетики. В рефрактерных случаях индукционная доза Дормикума может достигать 0,6 мг/кг, однако восстановление сознания после таких доз может быть замедлено.

Больным старше 60 лет, не получившим премедикации, требуются меньшие индукционные дозы Дормикума; рекомендованная начальная доза составляет 0,3 мг/кг, для пациентов с тяжелой сопутствующей патологией и ослабленных достаточна индукционная доза — 0,2-0,25 мг/кг, иногда — только 0,15 мг/кг.

Для вводного наркоза у детей Дормикум не рекомендуется, поскольку опыт его применения ограничен.

Поддерживающий наркоз

Поддержание нужного уровня выключения сознания может достигаться либо путем дальнейшего дробного введения малых доз (0,03-0,1 мг/кг), либо путем непрерывной в/в инфузии в дозе 0,03-0,1 мг/кг × ч, обычно в сочетании с анальгетиками. Дозы и интервалы между введениями зависят от индивидуальной реакции больного.

Больным старше 60 лет, ослабленным или хроническим больным для поддержания наркоза требуются меньшие дозы.

Детям, получающим с целью анестезии (атаралгезии) кетамин, рекомендуется вводить дозу от 0,15 до 0,20 мг/кг в/м . Достаточно глубокий сон достигается обычно через 2-3 мин.

Внутривенная седация в интенсивной терапии

Нужный седативный эффект достигается путем постепенного подбора дозы, за которым следует либо непрерывная инфузия, либо дробное струйное введение препарата, в зависимости от клинической потребности, состояния больного, его возраста и одновременно вводимых препаратов.

Взрослым

В/в нагрузочную дозу вводят дробно, медленно. Каждую повторную дозу в 1-2,5 мг вводят в течение 20-30 с, соблюдая 2-минутные интервалы между введениями.

Величина в/в нагрузочной дозы может колебаться в пределах 0,03-0,3 мг/кг, причем обычно достаточно суммарной дозы не более 15 мг.

Больным с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией нагрузочную дозу уменьшают или не вводят вообще.

Если Дормикум применяют одновременно с сильными анальгетиками, последние следует вводить до него, с тем, чтобы дозу Дормикума можно было безопасно титровать на высоте седации, вызванной анальгетиком.

Поддерживающая доза может составлять 0,03-0,2 мг/(кг × ч). Больным с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией поддерживающую дозу уменьшают. Если позволяет состояние больного, следует регулярно оценивать степень седации.

Детям

Для достижения желаемого клинического эффекта препарат вводится в/в в дозе 0,05-0,2 мг/кг не менее, чем за 2-3 мин (в/в быстро вводить нельзя). После этого переходят на непрерывную в/в инфузию в дозе 0,06-0,12 мг/кг (1-2 мкг/кг/мин). При необходимости, для усиления или поддержания желаемого эффекта, скорость инфузии можно увеличивать или уменьшать (обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или вводить дополнительные дозы Дормикума.

Если инфузию Дормикума начинают больным с нарушениями гемодинамики, обычную нагрузочную дозу необходимо титровать мелкими «шагами», мониторируя гемодинамические показатели (гипотония). У этих пациентов есть склонность к угнетению дыхания при применении Дормикума, они требуют тщательного контроля за частотой дыхания и насыщением кислородом.

Новорожденным (<32 нед) Дормикум следует вводить в виде непрерывной в/в инфузии в начальной дозе 0,03 мг/кг × ч (0,5 мкг/кг/мин), а новорожденным (>32 нед) — в дозе 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин). В/в нагрузочную дозу новорожденным не вводят, вместо этого в первые несколько часов проводят инфузию несколько быстрее для достижения терапевтических концентраций препарата в плазме. Скорость инфузии нужно часто и тщательно пересматривать, особенно в первые 24 ч, чтобы вводить наименьшую эффективную дозу и снизить возможность кумуляции препарата.

Особые указания по дозированию

Раствор Дормикума в ампулах можно разводить 0,9% раствором хлорида натрия, 5 и 10% раствором глюкозы, 5% раствором фруктозы, раствором Рингера и раствором Хартмана в соотношении 15 мг мидазолама на 100-1000 мл инфузионного раствора. Эти растворы остаются физически и химически стабильными в течение 24 ч при комнатной температуре или 3 сут при температуре 5 °C.

Не следует разводить Дормикум 6% раствором Макродекса в глюкозе или смешивать его со щелочными растворами.

Кроме того, возможно выпадение осадка, который растворяется при встряхивании при комнатной температуре.

Условия хранения препарата Дормикум ®

В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Дормикум ®

5 лет.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Синонимы нозологических групп

Рубрика МКБ-10	Синонимы заболеваний по МКБ-10
G47.0 Нарушения засыпания и поддержания сна [бессонница]	Бессонница
	Бессонница, особенно затруднение засыпания
	Десинхроноз
	Длительное нарушение сна
	Затруднение засыпания
	Затруднение при засыпании
	Затрудненное засыпание
	Инсомния
	Кратковременные и преходящие нарушения сна
	Кратковременные и хронические нарушения сна
	Кратковременный или неглубокий сон
	Нарушение засыпания
	Нарушение сна, особенно в фазе засыпания
	Нарушения засыпания
	Нарушения сна
	Невротическое нарушение сна
	Неглубокий поверхностный сон
	Неглубокий сон
	Неудовлетворительное качество сна
	Ночное пробуждение
	Ночные пробуждения
	Патология сна
	Постсомническое нарушение
	Преходящая бессонница
	Проблемы при засыпании
	Раннее пробуждение
	Раннее утреннее пробуждение
	Ранние пробуждения
	Расстройство засыпания
	Расстройство сна
	Стойкая бессонница
	Трудное засыпание
	Трудности засыпания
	Трудности засыпания у детей
	Трудности при засыпании
	Трудность засыпания
	Упорная бессонница
	Ухудшение сна
	Хроническая бессонница
	Частые ночные и/или ранние утренние пробуждения
	Частые ночные пробуждения и ощущение неглубого сна
R45.1 Беспокойство и возбуждение	Ажитация
	Беспокойство
	Взрывчатая возбудимость
	Внутреннее возбуждение
	Возбудимость
	Возбуждение
	Возбуждение острое
	Возбуждение психомоторное
	Гипервозбудимость
	Двигательное возбуждение
	Купирование психомоторного возбуждения
	Нервное возбуждение
	Неусидчивость
	Ночное беспокойство
	Острая стадия шизофрении с возбуждением
	Острое психическое возбуждение
	Пароксизм возбуждения
	Перевозбуждение
	Повышенная возбудимость
	Повышенная нервная возбудимость
	Повышенная эмоциональная и сердечная возбудимость
	Повышенное возбуждение
	Психическое возбуждение
	Психомоторная ажитация
	Психомоторная ажитированность
	Психомоторное возбуждение
	Психомоторное возбуждение при психозах
	Психомоторное возбуждение эпилептического характера
	Психомоторный пароксизм
	Психомоторный припадок
	Симптомы возбуждения
	Симптомы психомоторного возбуждения
	Состояние ажитации
	Состояние беспокойства
	Состояние возбуждения
	Состояние повышенного беспокойства
	Состояние психомоторного возбуждения
	Состояния беспокойства
	Состояния возбуждения
	Состояния волнения при соматических заболеваниях
	Сотояние возбуждения
	Чувство беспокойства
	Эмоциональное возбуждение
Z100* КЛАСС XXII Хирургическая практика	Абдоминальная операция
	Аденомэктомия
	Ампутация
	Ангиопластика коронарных артерий
	Ангиопластика сонных артерий
	Антисептическая обработка кожи при ранениях
	Антисептическая обработка рук
	Аппендэктомия
	Атероэктомия
	Баллонная коронарная ангиопластика
	Вагинальная гистерэктомия
	Венечный байпас
	Вмешательства на влагалище и шейке матки
	Вмешательства на мочевом пузыре
	Вмешательство в полости рта
	Восстановительно-реконструктивные операции
	Гигиена рук медицинского персонала
	Гинекологическая хирургия
	Гинекологические вмешательства
	Гинекологические операции
	Гиповолемический шок при операциях
	Дезинфекция гнойных ран
	Дезинфекция краев ран
	Диагностические вмешательства
	Диагностические процедуры
	Диатермокоагуляция шейки матки
	Длительные хирургические операции
	Замена фистульных катетеров
	Инфекция при ортопедических хирургических вмешательствах
	Искусственный клапан сердца
	Кистэктомия
	Кратковременные амбулаторные хирургические вмешательства
	Кратковременные операции
	Кратковременные хирургические процедуры
	Крикотиреотомия
	Кровопотеря при хирургических вмешательствах
	Кровотечение во время операции и в послеоперационном периоде
	Кульдоцентез
	Лазеркоагуляция
	Лазерокоагуляция
	Лазерокоагуляция сетчатки
	Лапароскопия
	Лапароскопия в гинекологии
	Ликворная фистула
	Малые гинекологические операции
	Малые хирургические вмешательства
	Мастэктомия и последующая пластика
	Медиастинотомия
	Микрохирургические операции на ухе
	Мукогингивальные операции
	Наложение швов
	Небольшие хирургические вмешательства
	Нейрохирургическая операция
	Обездвиживание глазного яблока в офтальмохирургии
	Орхиэктомия
	Осложнения после удаления зуба
	Панкреатэктомия
	Перикардэктомия
	Период реабилитации после хирургических операций
	Период реконвалесценции после хирургических вмешательств
	Перкутанная транслюминальная венечная ангиопластика
	Плевральный торакоцентез
	Пневмонии послеоперационные и посттравматические
	Подготовка к хирургическим процедурам
Подготовка к хирургической операции
Подготовка рук хирурга перед операцией
Подготовка толстой кишки к хирургическим вмешательствам
Послеоперационная аспирационная пневмония при нейрохирургических и торакальных операциях
Послеоперационная тошнота
Послеоперационные кровотечения
Постоперационная гранулема
Постоперационный шок
Ранний послеоперационный период
Реваскуляризация миокарда
Резекция верхушки корня зуба
Резекция желудка
Резекция кишечника
Резекция матки
Резекция печени
Резекция тонкой кишки
Резекция части желудка
Реокклюзия оперированного сосуда
Склеивание тканей при хирургических вмешательствах
Снятие швов
Состояние после глазных операций
Состояние после оперативных вмешательств
Состояние после оперативных вмешательств в полости носа
Состояние после резекции желудка
Состояние после резекции тонкого кишечника
Состояние после тонзилэктомии
Состояние после удаления двенадцатиперстной кишки
Состояние после флебэктомии
Сосудистая хирургия
Спленэктомия
Стерилизация хирургического инструмента
Стерилизация хирургического инструментария
Стернотомия
Стоматологические операции
Стоматологическое вмешательство на пародонтальных тканях
Струмэктомия
Тонзиллэктомия
Торакальная хирургия
Торакальные операции
Тотальная гастрэктомия
Трансдермальная внутрисосудистая коронарная ангиопластика
Трансуретральная резекция
Турбинэктомия
Удаление зуба
Удаление катаракты
Удаление кист
Удаление миндалин
Удаление миомы
Удаление подвижных молочных зубов
Удаление полипов
Удаление сломанного зуба
Удаление тела матки
Удаление швов
Уретротомия
Фистула ликворопроводящих путей
Фронтоэтмоидогайморотомия
Хирургическая инфекция
Хирургическая обработка хронических язв конечностей
Хирургическая операция
Хирургическая операция в области анального отверстия
Хирургическая операция на толстой кишке
Хирургическая практика
Хирургическая процедура
Хирургические вмешательства
Хирургические вмешательства на ЖКТ
Хирургические вмешательства на мочевыводящих путях
Хирургические вмешательства на мочевыделительной системе
Хирургические вмешательства на мочеполовой системе
Хирургические вмешательства на сердце
Хирургические манипуляции
Хирургические операции
Хирургические операции на венах
Хирургическое вмешательство
Хирургическое вмешательство на сосудах
Хирургическое лечение тромбозов
Хирургия
Холецистэктомия
Частичная резекция желудка
Чрезбрюшинная гистерэктомия
Чрезкожная транслюминальная коронарная ангиопластика
Чрескожная транслюминальная ангиопластика
Шунтирование коронарных артерий
Экстирпация зуба
Экстирпация молочных зубов
Экстирпация пульпы
Экстракорпоральное кровообращение
Экстракция зуба
Экстракция зубов
Экстракция катаракты
Электрокоагуляция
Эндоурологические вмешательства
Эпизиотомия
Этмоидотомия

Дормикум (Dormicum)

Состав

Фармакологическое действие

Дормикум – лекарственный препарат, производное бензодиазепина, который обладает снотворным, миорелаксирующим, анксиолитическим, противосудорожным фармакологическими действиями.

Мидазолам – активный компонент препарата, проявляет липофильные свойства, из-за чего плохо растворяется в воде. Благодаря наличию основного атома азота в положении 2 имидобензодиазепинового кольца вещество способно образовывать с кислотами водорастворимые соли. Мидазолам характеризуется кратковременным фармакологическим действием, при этом терапевтический эффект быстро наступает, но имеет короткую продолжительность по причине быстрой биотрансформации. Средство отличается низкой токсичностью.

Фармакодинамика

Механизм действия мидазолама заключается в стимуляции ионотропных рецепторов ГАМК, находящихся в ЦНС. Вещество образует связь с рецепторами бензодиазепинов на каналах для ионов хлора в присутствии ГАМК, в результате чего активируется рецептор ГАМК и угнетается возбудимость подкорковых структур головного мозга. Описанный механизм определяет седативное, снотворное, анксиолитическое, противосудорожное и центральное миорелаксирующее действие. Следует отметить быстроту седативного и выраженность снотворного эффекта данного средства, а также наличие антероградной амнезии (отсутствие воспоминаний о событиях, которые происходит в период интенсивного действия активного вещества) при его парентеральном применении.

Фармакокинетика

При в/м введении мидазолам характеризуется полной и быстрой абсорбционной способностью. Cmax в плазме крови наблюдается спустя 30 мин. после введения. Биодоступность средства достаточно высока и составляет более 90%.

При в/в введении на кривой концентрации мидазолама четко просматриваются две фазы распределения. Vd составляет 0,7–1,2 л/кг массы тела. Мидазолам связывается с белками плазмы на 96–98%. Вещество определяется в спинномозговой жидкости, грудном молоке, проходит сквозь плацентарный барьер.

В результате метаболических процессов (гидроксилирование изоферментом 3А4 системы цитохрома Р450) мидазолам трансформируется в a-гидроксимидазолам, наделенный слабой фармакологической активностью.

Период полувыведения (T1/2) у взрослых пациентов составляет 1,5–2,5 ч. Плазменный клиренс составляет 300–500 мл/мин.

Экскретируется препарат из организма благодаря выделительной функции почек преимущественно в виде метаболитов (60–80%), в первоначальном виде – менее 1%.

В зависимости от многих факторов у пациентов может наблюдаться изменение длительности Т1/2 препарата:

Геронтология	По причине замедления физиологических процессов в организме у данной группы пациентов T1/2 повышается в 4 раза
Дети от 3 до 10 лет	T1/2 короче, чем у взрослых (при в/в введении), и составляет 1–1,5 ч, это обусловлено увеличенным метаболическим клиренсом препарата
Новорожденные	T1/2 гораздо продолжительнее, чем у других возрастных групп пациентов, и составляет примерно 6–12 ч, при этом клиренс препарата замедлен (возможной причиной увеличения данного параметра является незрелость печени у данной категории пациентов)
Пациенты с увеличенной массой тела	T1/2 длительнее (8,4 ч) по сравнению с пациентами аналогичной возрастной группы с нормальным весом, при этом клиренс препарата остается неизменным
Пациенты с циррозом печени	Возможно увеличение T1/2 и снижение клиренса препарата в сравнении с пациентами без гепатопатологий
Пациенты с ХПН	При наличии в анамнезе пациента ХПН – T1/2 остается таким же, как и у здоровых добровольцев аналогичного возраста, однако при тяжелом течении заболевания данный показатель увеличивается
Пациенты с ХСН	Отмечается повышение значения T1/2 мидазолама

Показания к применению

Дормикум назначают взрослым и детям в следующих случаях:

Взрослым
Как седативное средство, позволяющее сохранить сознание пациента и снизить эмоциональное возбуждение перед различными болезненными процедурами (с целью диагностики и терапии), которые проводятся под местным наркозом (либо при его отсутствии), а также во время их проведения
Для премедикации перед вводным наркозом
Как седативное средство длительного действия в интенсивной терапии
В качестве средства для вводного наркоза
Как седативное средство при дальнейшем проведении комбинированной анестезии

Способ применения

Мидазолам необходимо вводить медленно и подбирать дозу индивидуально для каждого пациента, учитывая особенности организма, так как данное средство обладает выраженными седативными свойствами. При дозировании мидазолама рекомендуется титрование дозы с целью безопасной седации требуемой интенсивности.

Особенно тщательно рассчитывается доза для пациентов геронтологической и педиатрической групп, учитывая индивидуальность течения физиологических процессов и повышенный риск.

Эффективность Дормикума отмечается уже через 2 мин после в/в введения. Максимальный эффект наблюдается через 5–10 минут.

При разработке схемы дозирования препарата следует использовать данные таблицы:

Седация

Седация с сохранением сознания (в/в введение)

Взрослые

Скорость введения – 1 мг в 30 сек. Начальная доза – 2–2,5 мг (за 5–10 минут до начала болезненной процедуры). Если необходимо, то повторно разрешается ввести 1 мг средства. Средняя суммарная доза составляет 3,5–7,5 мг. Экспериментально установленная достаточная доза – 5 мг

Начальная доза – 0,5–1 мг (за 5–10 мин до процедуры). Максимальная повторная доза – 0,5–1 мг. Рекомендуется особо тщательное титрование как первоначальной, так и повторной дозы. Экспериментально установленная достаточная доза препарата составляет 3,5 мг

Дети

При в/в введении препарата детям проводится особо тщательное титрование дозы. Рекомендуется особо медленное введение препарата и тщательный контроль наступления ожидаемого эффекта. Начальная доза вводится 2–3 мин. Перед началом запланированной процедуры или введением повторной дозы необходимо выдержать паузу в 2–5 мин для оценки уровня седации. При наличии необходимости повторного введения дополнительную дозу определяют особо тщательным и медленным титрованием. Следует учесть, что дозы, необходимые детям до 5 лет, превышают аналогичные дозы у детей старше 5 лет

Дети (до 6 мес.)

У детей данного возраста увеличен риск развития обструкции дыхательных путей и гиповентиляции, также затруднено титрование необходимой и достаточной дозы препарата (из-за технических возможностей соответствующего оборудования). Следовательно, без особой необходимости не рекомендуется применять данный препарат для седации детей указанной возрастной категории

Дети (6 мес. –5 лет)

Начальная доза – 0,05–0,1 мг/кг. При необходимости повышения дозы следует учесть, что суммарная доза препарата для данной возрастной категории – не ≥ 6 мг (в случае превышения указанной дозы развиваются симптомы передозировки: длительная седация и гиповентиляция)

Дети (6 –12 лет)

Начальная доза – 0,025–0,05 мг/кг, суммарная доза находится в пределах 0,4 мг/кг (но не более 10 мг, так как в противном случае существует риск наступления продолжительного седативного эффекта)

Дети (13–16 лет)

Седация с сохранением сознания (в/м введение)

Дети (1–16 лет)

Начальная доза – 0,05–0,15 мг/кг (за 5–10 мин до процедуры). Экспериментально установленная суммарная доза – не более 10 мг. Если вес ребенка ≤ 15 кг – концентрация вводимого р-ра должна быть менее 1 мг/мл

Наркоз

Премедикация

Применение препарата Дормикум в целях премедикации позволяет снизить эмоциональное напряжение пациента перед предстоящей процедурой, способствует возникновению предоперационной амнезии. Дормикум применяют путем в/в введения или в/м (глубоко в мышцу за 20–60 мин. до вводного наркоза). Следует тщательно следить за наступлением эффекта во избежание передозировки. Разрешается одновременный прием антихолинергических средств

Взрослые

В целях предоперационной седации и амнезии – 1–2 мг в/в, или в/м – 0,07–0,1 мг/кг массы тела. Разрешается повторное введение

Больные геронтологической группы, пациенты в крайне тяжелом состоянии, пациенты с высокой степенью риска

Начальная доза (в/в) – 0,5 мг. Определение повторной дозы должно осуществляться путем медленного титрования, перед ее введением необходим интервал в 2–3 мин для оценки эффекта. Доза при в/м введении – 0,025–0,05 мг/кг (что соответствует примерно 2–3 мг). Прием наркотических ЛС требует снижения дозы

Дети (1 – 15 лет)

В сравнении с дозами для взрослых (мг/кг) дозы для детей указанного возраста гораздо выше. При в/м применении – 0,08–0,2 мг/кг вводят глубоко в мышцу за 30–60 мин до вводного наркоза

Дети (вес ≤ 15 кг)

Допускается введение раствора препарата, концентрация которого не превышает 1 мг/мл

Вводный наркоз

Возможна непредсказуемая реакция организма при введении после Дормикума других анестетиков. Поэтому требуется особо тщательное титрование дозы препарата (с учетом индивидуальных особенностей организма пациента, учитывая возраст, вес и т.д.) и, при комбинации препарата с ингаляционными (другими внутривенными) анестетиками (либо перед их применением), дозы каждого средства могут снижаться до 25% от рекомендуемой дозы при самостоятельном использовании средства. В/в вводить Дормикум следует особенно медленно (дробно). Каждое последующее введение (не более 5 мг) должно продолжаться не дольше 20–30 сек с интервалом в 2 мин (который необходим для мониторинга состояния пациента и интенсивности клинического эффекта)

Взрослые

0,2 мг/кг в/в с продолжительностью процедуры – 20–30 сек и интервалом в 2 мин. Экспериментально доказано отсутствие возникновения необходимости повторного введения Дормикума. Если не была проведена премедикация – необходимая доза составляет 0,3–0,35 мг/кг и вводится аналогично. При возникновении необходимости дополнительно разрешается ввести еще 25% рекомендуемой дозы или использовать дополнительно ингаляционный наркоз. В редких случаях доза Дормикума для данной возрастной категории составляет 0,6 мг/кг, но она характеризуется замедлением выхода из наркоза

Больные геронтологической группы, пациенты в крайне тяжелом состоянии, пациенты с высокой степенью риска

Без премедикации вводят 0,15–0,2 мг/кг, после нее – 0,05–0,15 мг/кг по аналогии с указанной выше схемой применения

Дети

Применение Дормикума в качестве средства для вводного наркоза не рекомендовано детям (по причине отсутствия достаточной информации о его безопасности и отсутствия соответствующего опыта применения)

Как седативное средство при комбинированной анестезии

Взрослые

В данном случае Дормикум вводиться в/в дробно – 0,03–0,1 мг/кг либо инфузионно – 0,03–0,1 мг/кг в час (вместе с анальгетиками). Дозирование препарата требует тщательного индивидуального подхода

Больные геронтологической группы, пациенты в крайне тяжелом состоянии, пациенты с высокой степенью риска

Использование Дормикума у данной категории пациентов требует снижения доз

Дети

Отсутствие соответствующего опыта применения препарата в данной группе ограничивает его использование

Длительная седация в интенсивной терапии

Желаемый седативный эффект обеспечивается ступенчатым титрованием дозы и дальнейшим дробным струйным либо непрерывным инфузионным введением препарата. Путь введения и дозу определяет лечащий врач исходя из индивидуальных особенностей организма пациента

Взрослые

Изначально в/в вводят медленно (дробно) 0,03–0,3 мг/кг. Повторная доза – 1–2,5 мг (вводится 20–30 сек с интервалом в 2 мин, в период которого должна производиться оценка интенсивности наступившего эффекта). При гиповолемии, вазоконстрикции или сниженной температуре тела доза Дормикума значительно уменьшается или препарат совсем не применяют. При одновременном применении Дормикума с сильными анальгетическими ЛС его вводят после указанных средств с определением при помощи титрования необходимой дозы для получения желаемого уровня седации. В/в вводят препарат в дозе – 0,03–0,2 мг/кг в час. В течение всего периода действия препарата следует оценивать уровень седации, так как допускается развитие толерантности, в результате чего возникает необходимость повышения дозы

Новорожденные и дети с весом ≤ 15 кг

Недопустимо вводить раствор мидазолама, концентрация которого выше 1 мг/мл

Дети (до 6 мес.)

Новорожденные недоношенные (до 32 недель)

Доза препарата – 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин)

Новорожденные и младенцы до 6 мес.

Доза – 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин). Вводят препарат инфузионно (с более интенсивной скоростью введения) с целью ускорения наступления Cmax в плазме крови. Необходимо тщательно контролировать скорость инфузии, достаточную для наступления требуемого уровня седации, чтобы избежать передозировки. Необходим контроль дыхательной функции пациента и уровня кислорода

Дети (≥ 6 мес.)

При искусственной вентиляции легких или интубировании вводят в/в медленно нагрузочную дозу препарата – 0,05–0,2 мг/кг. Далее производят инфузию – 0,06–0,12 мг/кг/ч (1–2 мкг/кг/мин). Согласно достигнутому уровню седации, скорость инфузии может варьироваться, также допускается введение дополнительного количества препарата при наличии такой необходимости. Необходим контроль дыхательной функции пациента и уровня кислорода

Дозирование Дормикума в особых случаях

Новорожденные (в том числе и недоношенные), дети с весом ≤ 15 кг	Не допускается вводить раствора мидазолама с концентрацией выше 1 мг/мл
Дети до 6 месяцев	В/в введение препарата детям указанного возраста используется только в палатах интенсивной терапии. В остальных случаях его использовать не рекомендуется, т.к. высок риск развития обструкции дыхательных путей и гиповентиляции
Геронтология
Пациенты с нефропатологиями	При наличии у пациента тяжелых нефропатологий накопление a-гидроксимидазолама, из-за чего возможно удлинение седативного эффекта
Пациенты с гепатопатологиями	Возможно снижение клиренса мидазолама (при в/в введении), что влечет за собой увеличение T1/2 и, как следствие, интенсификацию фармакологического действия. Рекомендуются сниженные дозы препарата и постоянный мониторинг состояния больного

Особые указания по дозированию

Разрешается перед применением раствора Дормикума в ампулах для его разведения использовать следующие растворители:

• 0,9% раствор NaCl,
• 5% и 10% раствор глюкозы (5% и 10% раствор декстрозы и 5% раствор левулозы),
• раствор Рингера и раствор Хартмана в соотношении 15 мг мидазолама на 100–1000 мл инфузионного раствора.

Указанные растворы сохраняют физическую и химическую стабильность на протяжении 24 ч при комнатной температуре (при t=5°С – 3 суток).

Применение в качестве растворителя 6% раствора декстрана со ср. мол. массой 50000–70000 Da в декстрозе не рекомендуется. Запрещается смешивание Дормикума с растворами, имеющими щелочную реакцию, – произойдет осаждение после химического взаимодействия мидазолама с бикарбонатом натрия.

Другие растворители не следует использовать.

Чтобы избежать микробиологической обсемененности приготовленного раствора, его следует использовать сразу же после приготовления. Приготовленный асептически раствор может храниться 24 ч при температуре от 2°С до 8°С. Ампулы препарата используются однократно. Неиспользованный раствор подлежит утилизации.

Перед введением раствора необходимо провести органолептический контроль. При наличии видимых механических включений и/или мутности раствора его не допускается использовать.

Если раствор подлежал заморозке, то возможно образование осадка, исчезающего при нормализации температурного режима и встряхивания.

Препарат требует особой осторожности при применении у пациентов с наличием нарушений дыхания.

Побочные действия

Органы и системы организма	Побочное действие Дормикума
Иммунная система	проявления гиперчувствительности (со стороны эпидермиса, СС системы; бронхоспазм) анафилактоидные реакции
	нарушения сознания эйфория видения чрезмерно выраженное эмоциональное возбуждение, сопровождающееся страхом, тревогой, судорогами судороги, тремор гиперактивность агрессия пароксизмы возбуждения (преимущественно в педиатрии и геронтологии) возможно физическое пристрастие (прямо пропорционально дозе и длительности приема). Вероятность развития зависимости возрастает у пациентов с наличием в анамнезе информации об алкоголизме и наркомании резкое прекращение применения препарата после длительного приема сопровождается выраженным синдромом отмены, для которого характерны судорожные состояния
Центральная и периферическая НС	удлинение седативного эффекта нарушение внимательности головная боль головокружение беспорядочная и несогласованная двигательная активность сонливость антероградная амнезия (дозозависимая) – обычно наблюдается в конце процедуры, но иногда имеет длительную продолжительность ретроградная амнезия повышенное чувство тревоги сонливость, бред при выходе из наркоза атетоз (патологическое изменение двигательной активности) нарушение сна расстройства голоса нарушения речи гипочувствительность, при которой наблюдаются покалывание и онемение в месте локализации интенсивные судорожные состояния у новорожденных
Сердечно-сосудистая система	кардиореспираторные проявления в тяжелой форме: остановка сердца снижение АД изменения ритмичности миокарда вазодилатация (риск их появления возрастает в геронтологической группе пациентов, а также у пациентов с нарушениями дыхания и сердечной деятельности в анамнезе) преждевременное сокращение желудочков вазовагальный криз ритм атриовентрикулярного соединения
Дыхательная система	возможны тяжелые кардиореспираторные явления угнетение дыхательной функции икота бронхоспазм гипервентиляция свистящее, поверхностное дыхание обструкция тахипноэ Риск появления указанных нарушений возрастает в геронтологической группе пациентов, у пациентов с наличием патологий дыхания и сердца, а также при использовании высоких доз и высокой скорости введения
	тошнота рвота затрудненная дефекация гипер- и гипосекреция слюнных желез отрыжка
Дерматология	различные эпидермальные высыпания (в том числе зудящие)
Общие и местные реакции	эритема и болевой синдром в месте инъекции тромбофлебит тромбоз другие проявления гиперчувствительности
Органы чувств	снижение зрения двоение в глазах неконтролируемые высокочастотные колебательные движения глаз сужение зрачка непроизвольные подергивания век рефракционные нарушения ощущение заложенности в ушах отсутствие равновесия
	у пациентов геронтологической группы возрастает риск падений и переломов

Противопоказания

Дормикум не назначают при наличии следующих факторов:

• гиперчувствительность к веществам бензодиазепинового ряда и другим компонентам препарата;
• дисфункция дыхания в острой форме;
• состояние шока, кома, передозировка алкоголем (и другие состояния, при которых угнетены функции организма, отвечающие за жизнедеятельность);
• закрытоугольная глаукома ;
• тяжелые проявления ХОБЛ;
• не применяется при родах.

Осторожность требуется в следующих случаях:

• пациенты геронтологической группы,
• крайне тяжелое состояние больных,
• дисфункциональные нарушения дыхания,
• нефро- и гепатопатологии,
• дисфункция деятельности сердца,
• недоношенные новорожденные (по причине высокого риска возникновения апноэ),
• дети от рождения до 6 месяцев,
• миастения (miastenia gravis) – слабость и повышенная утомляемость поперечнополосатой мускулатуры.

Беременность

Безопасность применения мидазолама при беременности изучена недостаточно по причине высоких рисков проведения клинических исследований препарата в данной группе пациентов.

Применение препарата в 3 триместре или использование его высоких доз в первом периоде родов чревато возникновением аритмии у плода, снижением АД, ослаблением сосательного рефлекса, снижением температуры тела и угнетением дыхания у новорожденного. Известно, что применение препаратов бензодиазепинового ряда в последние месяцы беременности может вызвать появление физической зависимости у плода, которая характеризуется абстинентным синдромом сразу после рождения.

При лактации не следует принимать Дормикум, так как он поступает в грудное молоко, или прекратить лактацию на 24 часа.

Лекарственное взаимодействие

Процессы биотрансформации мидазолама в организме пациента обусловлены системой цитохрома Р4503А4 (изоформа CYP3A4). Исходя из этого, вещества, ингибирующие и индуцирующие изофермент CYP3A4, способны влиять на эффективность мидазолама посредством изменения плазменной концентрации (ПК) вещества.

Также имеет место механизм вытеснения мидазолама из связи с белками плазмы (альбумином), это возможно при одновременном приеме его с ЛС, которые характеризуются высокими ПК. Указанный механизм наблюдается при одновременном использовании мидазолама и вальпроевой кислоты.

Другие ЛС	Возможный итог взаимодействия других ЛС и мидазолама
Препараты-ингибиторы изофермента CYP3A4
Кетоконазол	наблюдается 5-ти кратное увеличение ПК мидазолама и 3-х кратное увеличение T1/2. При данном взаимодействии требуется постоянный мониторинг дыхательной функции и уровня седации
Флуконазол Итраконазол	ПК вещества повышается в 2–3 раза, T1/2 – в 1,5 и 2,4 раза соответственно
Позаконазол	ПК мидазолама увеличивается в 2 раза
Эритромицин	ПК препарата увеличивается в 1,6–2 раза, T1/2 – в 1,5–1,8 раза
Кларитромицин	ПК мидазолама увеличивается в 2,5 раза, T1/2 м в 1,5–2 раза
Саквинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ	одновременное применение лопинавира и ритонавира с мидазоламом характеризуется увеличением содержания последнего в плазме в 5,4 раза и таким же повышением T1/2. Столь интенсивный потенцирующий эффект требует особых условий госпитализации
Циметидин	способствует повышению ПК мидазолама на 26%
Дилтиазем	введенный однократно дилтиазем способствует повышению содержания препарата в плазме на 25% и T1/2 на 43%
Аторвастатин	наблюдается повышение ПК мидазолама в 1,4 раза
Применение препарата per os
Верапамил/дилтиазем	наблюдается повышение ПК мидазолама в 3 и 4 раза, и его T1/2 – на 41% и 49% соответственно
Флувоксамин	повышение ПК на 28%, T1/2 – в 2 раза
Нефазодон	увеличивает ПК препарата в 4,6 раз, Т1/2 – в 1,6 раз
Апрепитант	увеличение наблюдаемых показателей препарата происходит в зависимости от дозы апрепитанта (80 мг/сут. данного средства способствует увеличению ПК мидазолама в 3,3, а его T1/2 – в 2 раза)
Хлорзоксазон	наблюдается снижение величины соотношения α-гидроксимидазолам/мидазолам
Бикалутамид	наблюдается увеличение ПК мидазолама на 27%
Желтокорень канадский	способствует снижению соотношения α-гидроксимидазолам/мидазолам на 40%
Препараты-индукторы изофермента CYP3A4
Рифампицин	прием рифампицина по 600 мг/сут. на протяжении недели способствует снижению ПК мидазолама (в/в) на 60%
Карбамазепин/фенитоин	указанные ЛС снижают ПК мидазолама (per os) на 90%, T1/2 – на 60%
Эфавиренз	данное ЛС способствует увеличению соотношения α-гидроксимидазолам/мидазолам в 5 раз посредством индуцирующего влияния на изофермент CYP3A4
Экстракт корня эхинацеи пурпурной	снижает ПК мидазолама (в/в) на 20%, T1/2 – на 42%
Зверобой обыкновенный (продырявленный)	способствует уменьшению ПК мидазолама (в/в) на 20–40%, T1/2 – на 15–17%.
Вальпроевая кислота.	Данное ЛС, имея высокий уровень ПК, способно вытеснить мидазолам из связи с белками плазмы (альбумином). При данном виде взаимодействия может происходить непредсказуемое изменение клинического эффекта мидазолама
Взаимодействие с другими ЛС
седативные и снотворные ЛС алкоголь опиаты и опиоиды нейролептики антидепрессанты другие средства, угнетающие ЦНС	наблюдается потенцирование клинических эффектов мидазолама
ингаляционные анестетики	мидазолам способен снижать минимальную альвеолярную концентрацию указанных ЛС
средства для спинальной анестезии	потенцирование эффективности мидазолама отмечено при его в/в применении (необходимо снизить дозу мидазолама)
лидокаин бупивакаин (в/м введение)	следует снизить дозу мидазолама (при в/в введении) во избежание передозировки
250 мг кофеина	наблюдается неполное ослабление седативного эффекта мидазолама
ЛС, способствующие активации мозговой деятельности стимуляторы памяти, внимательности ингибитор ацетилхолинэстеразы физостигмин	снижается интенсивность седации, вызываемой мидазоламом
6% р-р декстрана со средней молекулярной массой 50000–70000 Da в декстрозе	наблюдается фармакологическая несовместимость – образование осадка мидазолама с бикарбонатом натрия

Следует отметить, что способ введения мидазолама также влияет на изменение его фармакокинетических параметров.

Передозировка

При приеме Дормикума и его аналогов обычно наблюдается сонливость, нарушения координации движений, нарушения речи, а также непроизвольные колебательные движения глазами.

При приеме чрезмерного количества Дормикума могут наблюдаться:

• арефлексия,
• апноэ,
• развитие артериальной гипотензии,
• угнетение деятельности сердца и дыхания (особенно выражено у пациентов с уже имеющимися патологиями данного рода),
• редко – кома, продолжающаяся несколько часов (однако в геронтологии может наблюдаться более длительная продолжительность данного состояния).

Дормикум потенцирует эффект препаратов, угнетающих ЦНС, а также усиливает токсическое действие алкоголя.

• оценка жизненно важных функций пациента,
• поддерживающая,·симптоматическая терапия (особенно направленная на восстановление функций сердечно-сосудистой и дыхательной системы, а также функционирования ЦНС),
• прием сорбентов (не позднее 1–2 ч после перорального приема препарата),
• промывание желудка,
• в случаях выраженного угнетения ЦНС – рекомендуется применение антагониста бензодиазепинов флумазенила, при применении которого необходим особо тщательный мониторинг жизненно важных функций организма пациента.

Форма выпуска

Дормикум выпускается в виде р-ра для в/в и в/м введения. Раствор ампулированный. Раствор прозрачный, бесцветный с желтоватым оттенком. 5, 10, 25 ампул в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить не более 5 лет с момента изготовления в прохладном (при температуре не выше 30 0 С), защищенном от проникновения солнечных лучей месте. Необходимо предотвратить доступ детей к месту хранения данного средства.

Синонимы

Мидазолам, Флормидал, Дормонид, Флормидал.

Производитель:Cenexi

Дополнительная информация о производителе

Страна-производитель – Франция.

Информация о регистрации

Свидетельство о госрегистрации №: П N016119/01 от 24.12.09. Данный документ не имеет временного ограничения.

Дополнительно

Дормикум относится к рецептурным ЛП.

Особые указания

С осторожностью назначают Дормикум детям, пациентам геронтологической группы, а также пациентам с гепато- и/или нефропатологиями. В указанных случаях применение Дормикума требует постоянного контроля всех функций организма пациента и особо тщательное титрование необходимой дозы (которая, как правило, снижена).

Препарат следует применять парентерально при наличии реанимационного оборудования, так как в результате его применения могут возникнуть остановка сердца и дыхания. Риск возникновения данных негативных явлений прямо пропорционален скорости введения и дозе препарата.

Седация с сохранением сознания с использованием Дормикума должна проводиться исключительно врачом-анестезиологом. Если препарат был применен в условиях стационара, то выписку пациента осуществляет непосредственно врач-анестезиолог и пациент может покинуть больницу только в сопровождении близкого человека.

При проведении премедикации после введения мидазолама состояние пациента требует особо тщательного мониторинга, поскольку возможно развитие гиперчувствительности к препарату и проявление симптомов передозировки.

Способность Дормикума вызывать зависимость (особенно при длительном использовании – 2–3 дня) требует постепенной отмены препарата для предотвращения возникновения абстинентного синдрома, который может сопровождаться:

• головной болью,
• миалгией,
• чувством тревоги,
• повышенным напряжением,
• психоэмоциональным возбуждением,
• нарушением сознания,
• повышенной раздражительностью,
• бессонницей,
• изменением настроения,
• видениями,
• судорожными подергиваниями.

Результатом применения Дормикума может стать возникновение антероградной амнезии, длительное течение которой является проблемой для пациентов, покидающих больницу сразу после процедуры.

Следует учесть, что высокая скорость в/в введения препарата и завышенные дозы повышают риск возникновения и интенсивность проявляющихся побочных эффектов.

Необходимо отметить, что особо тщательного подхода к дозированию и применению Дормикума требуют недоношенные новорожденные и дети до 6 месяцев из-за повышенной вероятности возникновения нарушений дыхания. Следует особо тщательно титровать дозу, повышая ее мелкими «шагами» до наступления достаточного эффекта, и отслеживать состояние дыхания и степень насыщения кислородом.

Учитывая показания к применению, а также наличие антероградной амнезии и побочные явления, наблюдающиеся при применении препарата, пациентам, которым вводится Дормикум, не следует управлять автомобилем и другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, как сразу после применения, так и через некоторое время после процедуры. После оценки состояния больного лечащий врач дает разрешение на возобновление указанной выше деятельности.

Авторы

Внимание!
Описание препарата "Дормикум " на данной странице является упрощённой и дополненной версией официальной инструкции по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с утверждённой производителем аннотацией.
Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

• Инструкция по применению Дормикум
• Состав препарата Дормикум
• Показания препарата Дормикум
• Условия хранения препарата Дормикум
• Срок годности препарата Дормикум

Код ATX: Нервная система (N) > Психолептики (N05) > Снотворные и седативные средства (N05C) > Производные бензодиазепина (N05CD) > Midazolam (N05CD08)

Форма выпуска, состав и упаковка

р-р д/в/в и в/м введен. 5 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт.

Вспомогательные вещества:

1 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.
1 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.

р-р д/в/в и в/м введен. 15 мг/3 мл: амп. 5, 10 или 25 шт.
Рег. №: 7230/05/10 от 01.03.2010 - Аннулированное

Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид, хлористоводородная кислота, натрия гидроксид, вода д/и.

3 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.
3 мл - ампулы бесцветного стекла (10) - пачки картонные.
3 мл - ампулы бесцветного стекла (25) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата ДОРМИКУМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2007 году. Дата обновления: 14.04.2007 г.

Фармакологическое действие

Снотворный и седативный препарат для премедикации и вводного наркоза, бензодиазепин короткого действия.

Активное вещество Дормикума — мидазолам — относится к группе имидобензодиазепинов.

Свободное основание является липофильным веществом, плохо растворимым в воде. Наличие основного атома азота в положении 2 имидобензодиазепинового кольца позволяет мидазоламу образовывать с кислотами водорастворимые соли, которые обеспечивают стабильность и хорошую переносимость растворов для инъекций.

Фармакологическое действие препарата отличается быстрым началом и из-за быстрой биотрансформации - короткой продолжительностью действия. Благодаря своей низкой токсичности, мидазолам имеет большой терапевтический интервал.

Дормикум обладает очень быстрым седативным и выраженным снотворным эффектом. Он также оказывает анксиолитическое, противосудорожное и миорелаксирующее действие.

После парентерального введения возникает непродолжительная антероградная амнезия (больной не помнит о событиях, происходивших в период наиболее интенсивного действия активного вещества).

Фармакокинетика

Всасывание

После в/м введения мидазолам быстро и полностью всасывается из мышечной ткани.

C max в плазме достигается в пределах 30 мин. Абсолютная биодоступность после в/м введения превышает 90%.

Распределение

После в/в введения кривая концентрации мидазолама в плазме характеризуется одной или двумя четко выраженными фазами распределения. V d в равновесном состоянии составляет 0.7-1.2 л/кг массы тела. Связывание с белками плазмы - 96-98%, главным образом, с альбумином. В спинномозговую жидкость мидазолам проникает медленно и в незначительных количествах. Мидазолам медленно проходит через плацентарный барьер и попадает в кровоток плода; малые концентрации обнаруживаются в грудном молоке.

Метаболизм

Мидазолам выводится практически исключительно путем биотрансформации. Гидроксилируется изоферментом CYP3А4. Основным метаболитом в плазме и моче является α-гидроксимидазолам. 60-80% дозы выводятся с мочой в виде глюкуронида α-гидроксимидазолама. Концентрация α-гидроксимидазолама в плазме составляет 12% от концентраций исходного вещества. Эффект "первого прохождения" через печень достигает 30-60%. α-гидроксимидазолам обладает фармакологической активностью, но лишь в минимальной степени (около 10%) обусловливает эффекты в/в введенного мидазолама. Данные о роли генетического полиморфизма в окислительном метаболизме мидазолама отсутствуют.

Выведение

Т 1/2 α-гидроксимидазолама составляет менее 1 ч. В неизмененном виде в моче обнаруживается менее 1% принятой дозы. У здоровых добровольцев Т 1/2 составляет 1.5-2.5ч. Плазменный клиренс - 500 мл/мин. Если мидазолам вводится в/в капельно, кинетика его выведения не отличается от таковой после струйного введения.

Фармакокинетика е особых клинических случаях

У больных старше 60 лет Т 1/2 может увеличиваться.

У детей от 3 до 10 лет Т 1/2 после в/в введения короче, чем у взрослых, что соответствует увеличенному метаболическому клиренсу препарата.

У новорожденных, возможно, в силу незрелости печени, Т 1/2 увеличен и составляет, в среднем, 6-12 ч, а клиренс препарата замедлен.

Т 1/2 препарата у больных с циррозом печени может удлиняться, а клиренс уменьшаться, по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев.

Т 1/2 препарата у больных с хронической почечной недостаточностью аналогичен таковому у здоровых добровольцев.

У больных, находящихся в крайне тяжелом состоянии, Т 1/2 мидазолама увеличивается.

При застойной сердечной недостаточности Т 1/2 мидазолама также увеличивается, по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев.

Показания к применению

• седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами, производимыми под местным обезболиванием или без него (в/в введение);
• премедикация перед вводным наркозом (для в/м введения у детей);
• вводный и поддерживающий наркоз. В качестве индукционного средства при ингаляционной анестезии или как седативный компонент при комбинированной анестезии, в т.ч. при тотальной в/в анестезии (в/в струйно и капельно);
• атаралгезия в комбинации с кетамином у детей (для в/м введения);
• длительная седация в интенсивной терапии (в/во струйно или капельно).

Режим дозирования

Дозу следует титровать до достижения нужного седативного действия, которое соответствует клинической потребности, физическому состоянию и возрасту больного, а также получаемой им медикаментозной терапии.

У больных старше 60 лет, ослабленных или хронических больных дозу следует подбирать осторожно, учитывая особые факторы, присущие каждому больному.

В/в седация с сохранением сознания

Дозу Дормикума подбирают индивидуально; препарат нельзя вводить быстро или струйно. Наступление седации варьирует индивидуально, в зависимости от состояния больного и режима дозирования (скорости введения, величины дозы). Эффект наступает примерно через 2 мин после введения, максимальный - в среднем через 2.4 мин.

Взрослым Дормикум следует вводить в/в медленно, со скоростью приблизительно 1 мг в 30 сек.

Для взрослых в возрасте до 60 лет начальная доза составляет 2.5 мг за 5-10 мин до начала процедуры.

При необходимости вводят последующие дозы по 1 мг. Средние суммарные дозы колеблются от 3.5 до 7.5 мг. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 5 мг.

Начальную дозу снижают примерно до 1 мг и вводят ее за 5-10 мин до начала процедуры. При необходимости вводят последующие дозы по 0.5-1 мг. Поскольку у этих больных максимальный эффект может достигаться не столь быстро, последующие дозы нужно титровать очень медленно и осторожно. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 3.5 мг.

Детям в/м препарат вводят в дозе 0.1-0.15 мг/кг за 5-30 мин до процедуры. Больным в состоянии более выраженного возбуждения можно вводить до 0.5 мг/кг массы тела. Обычно бывает достаточно суммарной дозы, не превышающей 10 мг.

В/в начальную дозу Дормикума вводят за 2-3 мин, после чего, прежде чем приступать к процедуре или вводить повторную дозу, нужно выждать еще 2-3 мин для оценки седативного эффекта. Если седацию необходимо усилить, дозу продолжают осторожно титровать до достижения необходимой степени седации.

Грудным детям и детям до 5 лет могут потребоваться большие дозы, чем детям старшего возраста и подросткам.

Данные по неинтубированным детям младше 6 мес ограничены. Эти дети особенно склонны к обструкции дыхательных путей и гиповентиляции, поэтому крайне важно титровать дозу, повышая ее мелкими «шагами» до достижения клинического эффекта, а также тщательно мониторировать пациентов.

Начальная доза у детей от 6 мес до 5 лет составляет 0.05-0.1 мг/кг. Для достижения желаемого эффекта может потребоваться суммарная доза до 0.6 мг/кг, однако она не должна превышать 6 мг.

Начальная доза у детей от 6 до 12 лет составляет 0.025-0.05 мг/кг, суммарная доза - до 0.4 мг/кг (не более 10 мг).

Дозы для детей от 12 до 16 лет такие же, как для взрослых.

Наркоз

Премедикация Дормикумом незадолго до процедуры оказывает седативное действие (возникновение сонливости и устранение эмоционального напряжения), а также вызывает предоперационную амнезию. Премедикацию обычно производят путем введения препарата глубоко в мышцу за 20-60 мин до вводного наркоза.

Дормикум можно применять в сочетании с антихолинергическими средствами.

Взрослым для предоперационной седации и устранения памяти на предоперационные события больным, не входящим в группу высокого риска (ASA класс I или II, возраст до 60 лет), вводят 0.07-0.1 мг/кг массы тела (около 5 мг).

Больным старше 60 лет, ослабленным или хроническим больным дозу индивидуально уменьшают. Если пациент одновременно не получает наркотические анальгетики, рекомендованная доза мидазолама составляет 0.025-0.05 мг/кг, обычная доза - 2-3 мг. Больным старше 70 лет в/м введение Дормикума должно проводиться осторожно, под непрерывным наблюдением, из-за возможности слишком сильной сонливости.

Детям от 1 до 15 лет назначают относительно в более высоких дозах (из расчета на кг массы тела), чем взрослым. Дозы в пределах 0.08-0.2 мг/кг зарекомендовали себя как эффективные и безопасные.

Вводный наркоз

Если Дормикум вводят для индукционной анестезии прежде других анестетиков, то индивидуальная реакция больных очень варьирует. Дозу нужно титровать до желаемого эффекта в соответствии с возрастом и клиническим состоянием больного. Если Дормикум вводится перед другими в/в препаратами для вводного наркоза, то начальные дозы каждого из этих препаратов можно значительно уменьшить, иногда до 25% от стандартной начальной дозы. Желательный уровень анестезии достигается путем титрования дозы. Индукционная доза Дормикума вводится в/в медленно, дробно. Каждую повторную дозу, не превышающую 5 мг, следует вводить в течение 20-30 сек, делая интервалы по 2 мин между введениями.

Взрослым моложе 60 лет доза 0.15-0.2 мг/кг вводится в/в за 20-30 сек, после чего следует подождать 2 мин для оценки эффекта. Для хирургических больных старческого возраста , не принадлежащих к группе высокого риска (ASA класс I и II) рекомендуется начальная доза 0.2 мг/кг. Некоторым ослабленным пациентам или больным с тяжелыми сопутствующими заболеваниями может быть достаточно меньшей дозы.

Взрослым моложе 60 лет , не получившим премедикации, доза может быть выше, до 0.3-0.35 мг/кг массы тела. Она вводится в/в за 20-30 сек, после чего следует подождать 2 мин для оценки эффекта. При необходимости для завершения индукции препарат вводится дополнительно в дозах около 25% от начальной. В качестве альтернативы для завершения индукции можно использовать жидкие ингаляционные анестетики. В рефрактерных случаях индукционная доза Дормикума может достигать 0.6 мг/кг, однако восстановление сознания после таких доз может быть замедлено.

Больным старше 60 лет , не получившим премедикации, требуются меньшие индукционные дозы Дормикума; рекомендованная начальная доза составляет 0.3 мг/кг, для пациентов с тяжелой сопутствующей патологией и ослабленных больных достаточна индукционная доза 0.2-0.25 мг/кг, иногда только 0.15 мг/кг.

Для вводного наркоза у детей Дормикум не рекомендуется, поскольку опыт его применения ограничен.

Поддерживающий наркоз

Поддержание нужного уровня выключения сознания может достигаться либо путем дальнейшего дробного введения малых доз (0.03-0.1 мг/кг), либо путем непрерывной в/в инфузии в дозе 0.03-0.1 мг/кг х ч, обычно в сочетании с анальгетиками. Дозы и интервалы между введениями зависят от индивидуальной реакции больного.

Больным старше 60 лет, ослабленным или хроническим больным для поддержания наркоза требуются меньшие дозы.

Детям , получающим с целью анестезии (атаралгезии) кетамин, рекомендуется вводить дозу от 0.15 до 0.20 мг/кг в/м. Достаточно глубокий сон достигается обычно через 2-3 мин.

В/в седация в интенсивной терапии

Нужный седативный эффект достигается путем постепенного подбора дозы, за которым следует либо непрерывная инфузия, либо дробное струйное введение препарата, в зависимости от клинической потребности, состояния больного, его возраста и одновременно вводимых препаратов.

Взрослым в/в нагрузочную дозу вводят дробно, медленно. Каждую повторную дозу в 1-2.5 мг вводят в течение 20-30 сек, соблюдая 2-минутные интервалы между введениями.

Величина в/в нагрузочной дозы может колебаться в пределах 0.03-0.3 мг/кг, причем обычно достаточно суммарной дозы не более 15 мг.

Больным с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией нагрузочную дозу уменьшают или не вводят вообще.

Если Дормикум применяют одновременно с сильными анальгетиками, последние следует вводить до него с тем, чтобы дозу Дормикума можно было безопасно титровать на высоте седации, вызванной анальгетиком.

Поддерживающая доза может составлять 0.03-0.2 мг/(кг х ч). Больным с гиповолемией, вазоконстрикцией или гипотермией поддерживающую дозу уменьшают. Если позволяет состояние больного, следует регулярно оценивать степень седации.

Детям для достижения желаемого клинического эффекта препарат вводят в/в в дозе 0.05-0.2 мг/кг не менее, чем за 2-3 мин (в/в быстро вводить нельзя). После этого переходят на непрерывную в/в инфузию в дозе 0.06-0.12 мг/кг (1-2 мкг/кг/мин). При необходимости, для усиления или поддержания желаемого эффекта, скорость инфузии можно увеличивать или уменьшать (обычно на 25% от начальной или последующей скорости) или вводить дополнительные дозы Дормикума.

Если инфузию Дормикума назначают больным с нарушениями гемодинамики, обычную нагрузочную дозу необходимо титровать мелкими «шагами», мониторируя гемодинамические показатели (гипотония). У этих пациентов есть склонность к угнетению дыхания при применении Дормикума, они требуют тщательного контроля частоты дыхания и насыщения кислородом.

Новорожденным (менее 32 недель) Дормикум следует вводить в виде непрерывной в/в инфузии в начальной дозе 0.03 мг/кг х ч (0.5 мкг/кг/мин), а новорожденным (более 32 недель) — в дозе 0.06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин). В/в нагрузочную дозу новорожденным не вводят, вместо этого в первые несколько часов проводят инфузию несколько быстрее для достижения терапевтических концентраций препарата в плазме. Скорость инфузии нужно часто и тщательно пересматривать, особенно в первые 24 ч, чтобы вводить наименьшую эффективную дозу и снизить возможность кумуляции препарата.

Правила приготовления раствора

Раствор Дормикума в ампулах можно разводить 0.9% раствором хлорида натрия, 5% и 10% раствором декстрозы, 5% раствором фруктозы, раствором Рингера и раствором Хартманна в соотношении 15 мг мидазолама на 100-1000 мл инфузионного раствора. Эти растворы остаются физически и химически стабильными в течение 24 ч при комнатной температуре или 3 сут при температуре 5°С.

Не следует разводить Дормикум 6% раствором макродекса в глюкозе или смешивать его со щелочными растворами.

Кроме того, возможно выпадение осадка, который растворяется при встряхивании при комнатной температуре.

Побочные действия

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: сонливость, длительная седация, спутанность сознания, эйфория, галлюцинации, слабость, головная боль, головокружение, атаксия, антероградная амнезия, продолжительность которой непосредственно зависит от дозы. Антероградная амнезия может иметь место в конце процедуры, в отдельных случаях она продолжается дольше. Описаны случаи парадоксальных реакций, таких как ажитация, непроизвольная двигательная активность (включая тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебное настроение, гнев и агрессивность, пароксизмы возбуждения, особенно у детей и больных старческого возраста. У недоношенных детей и новорожденных описаны судороги. Применение Дормикума, даже в терапевтических дозах, может приводить к формированию физической зависимости. Отмена препарата, особенно резкая, после его длительного в/в применения может сопровождаться симптомами отмены, в т.ч. судорогами.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, икота, запор, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем: в редких случаях развивались тяжелые кардиореспираторные нежелательные явления (угнетение и остановка дыхания и/или остановка сердца). Вероятность таких угрожающих жизни реакций выше у взрослых старше 60 лет и у лиц с сопутствующей дыхательной недостаточностью или сердечной недостаточностью, особенно, если препарат вводится слишком быстро или в большой дозе. Кроме того, описана гипотензия, небольшая тахикардия, вазодилатация, одышка;

в отдельных случаях — ларингоспазм.

Дерматологические реакции: кожная сыпь, крапивница, зуд.

Аллергические реакции: в отдельных случаях — реакции генерализованной гиперчувствительности (от кожных до анафилактоидных).

Местные реакции: эритема и боли в месте инъекции, тромбофлебит, тромбоз.

Применение при беременности и кормлении грудью

Данных для оценки безопасности мидазолама при беременности недостаточно.

Бензодиазепины не следует применять при беременности, если только им есть более безопасная альтернатива. Назначение препарата в III триместре беременности или в больших дозах в ходе первого периода родов приводит к нарушениям сердечного ритма у плода, гипотонии, нарушению сосания, гипотермии и умеренному угнетению дыхания у новорожденного. Более того, у детей, матери которых на поздних стадиях беременности длительно получали бензодиазепины, может сформироваться физическая зависимость с определенным риском синдрома абстиненции в постнатальном периоде.

Поскольку мидазолам проникает в грудное молоко, Дормикум не следует применять в период грудного вскармливания.

Особые указания

Дормикум для инъекций следует применять только при наличии реанимационного оборудования, поскольку его в/в введение может угнетать сократительную способность миокарда и вызывать остановку дыхания.

Особая осторожность нужна при парентеральном введении Дормикума в группе повышенного риска:

• пациенты старше 60 лет, ослабленные пациенты, больные, страдающие хронической дыхательной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, нарушением функции печени и застойной сердечной недостаточностью, больные детского возраста с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Этим больным требуются меньшие дозы и постоянное наблюдение с целью раннего выявления нарушений жизненно важных функций.

С крайней осторожностью бензодиазепины используются у пациентов, злоупотребляющих алкоголем, и наркоманов.

Как и при использовании любого препарата, угнетающего ЦНС и обладающего миорелаксирующим действием, особую осторожность необходимо соблюдать при введении Дормикума больным с myastenia gravis, поскольку у них уже имеется мышечная слабость.

При использовании Дормикума для длительной седации в блоке интенсивной терапии описано некоторое уменьшение эффекта препарата. Кроме того, в такой ситуации следует помнить о возможности развития физической зависимости, риск которой зависит от дозы и продолжительности применения.

Поскольку резкая отмена Дормикума после продолжительного в/в применения может сопровождаться симптомами абстиненции, его дозу рекомендуется уменьшать постепенно.

Дормикум вызывает антероградную амнезию, которая часто желательна перед и во время хирургических и диагностических процедур. Ее продолжительность непосредственно зависит от введенной дозы. Длительная амнезия может представлять проблему для больных, которых собираются выписывать после хирургической или диагностической процедуры. После парентерального введения препарата больных можно отпускать из стационара или поликлиники не ранее, чем через 3 ч и только с сопровождением. При появлении симптомов, позволяющих предполагать парадоксальную реакцию, следует оценить эффект Дормикума, прежде чем продолжать его введение.

У детей с нестабильным состоянием сердечно-сосудистой системы и у новорожденных следует избегать быстрого в/в введения препарата. Особая осторожность нужна при проведении седации у недоношенных новорожденных, если они не интубированы, из-за опасности апноэ. Кроме того, у новорожденных есть склонность к длительному и выраженному угнетающему действию Дормикума на дыхание, что обусловлено их функциональной незрелостью.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управление механизмами

Седация, амнезия, нарушение концентрации и мышечных функций могут отрицательно повлиять на способность к вождению автомобиля или работе с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами или механизмами до полного прекращения эффекта препарата.

Передозировка

Симптомы передозировки Дормикума выражаются, главным образом, в усилении его фармакологических эффектов:

• сонливости, спутанности сознания, вялости и мышечной слабости или парадоксального возбуждения. Как и в случае передозировки других бензодиазепинов, это не угрожает жизни, если только одновременно больной не получил других препаратов, угнетающих ЦНС, в т.ч. алкоголь. К более серьезным симптомам относятся арефлексия, гипотензия, угнетение сердечно-сосудистой деятельности и дыхания, остановка дыхания и, редко, кома.

Лечение: в большинстве случаев необходимо контролировать жизненно важные функции. В лечении передозировки особое внимание занимает интенсивная терапия, направленная на поддержание сердечно-сосудистой и дыхательной деятельности. Явления передозировки можно купировать антагонистом бензодиазепинов - анексатом (активное вещество - флумазенил). Необходимо соблюдать осторожность при использовании флумазенила в случаях смешанной передозировки лекарственных препаратов, а также у больных эпилепсией, получающих лечение бензодиазепинами

Лекарственное взаимодействие

Метаболизм мидазолама опосредован, главным образом, изоферментом CYP3A4. Около 25% суммарной активности системы цитохрома Р 450 в печени взрослых лиц приходится на подкласс CYP 3A4. Ингибиторы и индукторы этого изофермента могут вступать в лекарственные взаимодействия с мидазоламом.

Исследования взаимодействий, проведенные с раствором Дормикума

Одновременное назначение мидазолама и итраконазола или флуконазола удлиняет T 1/2 мидазолама с 2.9 до 7.0 ч (итраконазол) или до 4.4 ч (флуконазол). При болюсном введении мидазолама для кратковременной седации итраконазол и флуконазол не усиливают его эффекты в клинически значимой степени, поэтому коррекции дозы не требуется. Однако при назначении мидазолама в больших дозах коррекция дозы может стать необходимой. Длительная инфузия мидазолама больным, получающим системные антимикотики (например, в интенсивной терапии), может удлинить снотворное действие препарата, если его доза не титруется в соответствии с эффектом.

Одновременное назначение Дормикума и эритромицина удлиняет T 1/2 мидазолама с 3.5 до 6.2 ч. Хотя отмечавшиеся при этом изменения фармакодинамики были относительно небольшими, рекомендуется корректировать дозу в/в вводимого мидазолама, особенно при назначении больших доз.

Циметидин увеличивает равновесные концентрации мидазолама в плазме на 26%, а ранитидин на них не влияет. Одновременное назначение мидазолама и циметидина или ранитидина не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику и фармакодинамику мидазолама. Мидазолам можно вводить в/в в обычных дозах одновременно с циметидином и ранитидином.

Фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между циклоспорином и мидазоламом нет; коррекции дозы мидазолама при одновременном применении с циклоспорином не требуется.

Нитрендипин не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику мидазолама. Оба препарата можно назначать одновременно; коррекции дозы мидазолама не требуется.

У 12 здоровых добровольцев разовое в/в введение мидазолама в дозе 0.05 мг/кг через 3-5 дней приема саквинавира в дозе 1200 мг 3 раза/сут уменьшало клиренс мидазолама на 56% и увеличивало T 1/2 с 4.1 до 9.5 ч. Саквинавир усиливал лишь субъективное ощущение эффекта мидазолама (которое оценивали по визуальной аналоговой шкале, пункту «общий эффект препарата»), поэтому больным, принимающим саквинавир, можно вводить в/в болюсные дозы мидазолама. При длительной инфузии мидазолама рекомендуется снизить начальную дозу на 50%.

Пероральные контрацептивы не влияли на фармакокинетику мидазолама, вводимого в/м; эти препараты можно применять одновременно без коррекции дозы мидазолама.

Прочие взаимодействия

Вальпроат натрия вытесняет мидазолам из связи с белками, что может усилить эффекты мидазолама. Больным эпилепсией, получающим вальпроат натрия, может потребоваться коррекция дозы мидазолама.

У пациентов, получающих антиаритмическую терапию или регионарную анестезию лидокаином, мидазолам не влияет на связывание лидокаина с белками плазмы.

Этанол может усиливать седативное действие мидазолама.

В/в введение Дормикума снижает минимальные альвеолярные концентрации галотана, необходимые для общей анестезии

Фармацевтическое взаимодействие

Раствор Дормикума в ампулах нельзя разводить 6% раствором макродекса в растворе декстрозы.

Нельзя смешивать Дормикум со щелочными растворами, т.к. мидазолам образует осадок с бикарбонатом натрия

Контакты для обращений

Ф.ХОФФМАНН-ЛЯ РОШ Лтд., представительство, (Швейцария)

ИООО "Рош Продактс Лимитед"
в Республике Беларусь

Лекарственная форма:   раствор для внутривенного и внутримышечного введения Состав:

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

мидазолам - 5,00000 мг.

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид - 5,00000 мг,

хлористоводородная кислота - 0,00234 мл,

1 М раствор натрия гидроксид - до pH 3,3,

вода для инъекций - до 1 мл.

Описание: Прозрачная бесцветная жидкость. Фармакотерапевтическая группа: Снотворные средства АТХ:  

N.05.C.D.08 Мидазолам

Фармакодинамика:

Механизм действия

Мидазолам является бензодиазепином короткого действия, относится к группе имидобензодиазепинов. Эти соединения стимулируют в мембранах нейронов центральной нервной системы (ЦНС) бензодиазепиновые рецепторы, которые аллостерически связаны с рецепторами гамма-аминомасляной кислоты (ГАМКд-рецепторами). При стимуляции бензодиазепиновых рецепторов повышается чувствительность ГАМКА-рецепторов к ГАМК (тормозной медиатор). При возбуждении ГАМКА-рецепторов открываются С1-каналы; ионы Сl - входят в нервные клетки, это ведет к гиперполяризации клеточной мембраны. При действии бензодиазепинов увеличивается частота открытия Cl-каналов. Таким образом, бензодиазепины усиливают процессы торможения в ЦНС.

Фармакологические эффекты бензодиазепинов:

1) анксиолитический (устранение чувства тревоги, страха, напряжения);

2) седативный;

3) снотворный;

4) миорелаксирующий;

5) противосудорожный;

6) амнестический (в высоких дозах бензодиазепины вызывают антероградную амнезию примерно на 6 часов, что может быть использовано для премедикации перед хирургическими операциями).

Фармакологическое действие характеризуется короткой продолжительностью из-за быстрой деградации мидазолама. Быстро вызывает наступление сна (через 20 минут), мало влияет на структуру сна, практически не обладает эффектом последействия.

Начало действия: седативное - 15 минут (внутримышечное (в/м) введение), 1,5-5 минут (внутривенное (в/в) введение); вводная общая анестезия при в/в введении - 0,75-1,5 минуты (с премедикацией наркотическими лекарственными средствами), 1,5-3 минуты (без премедикации наркотическими лекарственными средствами). Продолжительность амнестического действия находится в прямой зависимости от дозы. Время выхода из общей анестезии -в среднем 2 часа. После внутримышечного или внутривенного применения наблюдается антероградная амнезия короткой продолжительности.

Фармакокинетика:

Абсорбция

При внутримышечном введении абсорбция мидазолама из мышечной ткани проходит быстро и полностью. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 30 мин. Абсолютная биодоступность после в/м инъекции - более 90 %.

Распределение

Фармакокинетический профиль мидазолама линеен. При внутривенном введении распределение носит двухфазный характер. Равновесный объем распределения составляет 0,7-1,2 л/кг. Связь с белками плазмы - 96-98 %. Связываясь преимущественно с альбумином, проникает через гистогематические барьеры, в т.ч. гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, а также в грудное молоко. Небольшие концентрации обнаруживаются в спинномозговой жидкости.

Метаболизм

Мидазолам почти полностью подвергается биотрансформации, выводится преимущественно в виде метаболитов. Гидроксилируется изоферментом CYP3A4 до а-гидроксимидазолама (основной метаболит в плазме и моче). Плазменная концентрация а-гидроксимидазолама достигает 12 % от исходного вещества. Фармакологическая активность составляет 10 % от активности мидазолама.

Выведение

У здоровых добровольцев период полувыведения (Т 1/2) мидазолама составляет 1,5-2,5 часа. Плазменный клиренс - 300-500 мл/мин. Выводится преимущественно почками (60-80 % от введенной дозы) в основном в виде глюкуронида а-гидроксимидазолама. Менее 1 % выводится в неизмененном виде с мочой. Т 1/2 α -гидроксимидазолама составляет <1 часа.

Фармакокинетика при внутривенном капельном введении: у некоторых пациентов интенсивной терапии, и у некоторых пожилых пациентов, получавших капельно для продленной седации, период полувыведения был увеличен до шести раз. К особым факторам риска относят пожилой возраст, патологии органов брюшной полости, сепсис и сниженную функцию почек. У этих больных инфузия мидазолама при неизменной скорости приводила к повышению концентрации препарата в плазме в равновесном состоянии. Следовательно, скорость инфузии должна быть уменьшена, как только получен удовлетворительный клинический эффект.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пожилые пациенты.

У лиц старше 60 лет Т 1/2 может быть увеличен в четыре раза.

Дети.

После внутривенного введения детям 3-10 лет Т 1/2 по сравнению со взрослыми короче (1-1,5 часа), что объясняется более интенсивным метаболизмом мидазолама.

Новорожденные.

У новорожденных период полувыведения (Т 1/2) увеличен и составляет в среднем 6-12 часов, а клиренс препарата замедлен.

Пациенты с избыточной массой тела.

У лиц с избыточной массой тела клиренс замедлен, Т 1/2 составляет 8,4 часа. Пациенты с печеночной недостаточностью.

Период полувыведения мидазолама у пациентов с циррозом печени может удлиняться, а клиренс уменьшается, по сравнению с аналогичными показателями у здоровых добровольцев.

Пациенты с почечной недостаточностью.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью Т 1/2 такой же, как и у здоровых добровольцев.

Тяжелобольные пациенты.

У пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии, период полувыведения (Т 1/2) мидазолама увеличивается.

Пациенты с сердечной недостаточностью.

У пациентов с хронической сердечной недостаточностью по сравнению со здоровыми добровольцами Т 1/2 увеличивается.

Показания:

Взрослые

Вводный наркоз.

В качестве седативного компонента при комбинированной анестезии.

Дети

Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами, производимыми под местным обезболиванием или без него, а также во время их проведения.

Премедикация перед вводным наркозом.

Длительная седация в интенсивной терапии.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к бензодиазепинам или к другим компонентам препарата.

Острая дыхательная недостаточность, острый респираторный дистресс-синдром.

Шок, кома, острая алкогольная интоксикация с угнетением жизненно важных функций.

Закрытоугольная глаукома.

Период родов (см. раздел "Применение при беременности и в период грудного вскармливания").

С осторожностью:

Хроническая сердечная недостаточность, хроническая дыхательная недостаточность, печеночная недостаточность, хроническая почечная недостаточность, ожирение, пожилой возраст, детский возраст до 6 месяцев (особенно новорожденные и недоношенные), органические повреждения головного мозга, алкогольная и наркотическая интоксикации с угнетением жизненно важных функций, Myasthenia gravis.

Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Беременность и лактация:

Данных для оценки безопасности мидазолама при беременности недостаточно. Применение бензодиазепинов возможно только в случае отсутствия других альтернативных способов лечения.

Вориконазол увеличивает концентрацию в плазме и период полувыведения мидазолама в 3 раза.

Макролиды

Эритромицин. Увеличивает в 1,6-2 раза плазменную концентрацию внутривенно введенного мидазолама, примерно в 1,5-1,8 раза увеличивает конечный период полувыведения. Хотя, отмечавшиеся при этом изменения фармакодинамики были относительно небольшими, рекомендуется корректировать дозу внутривенно вводимого мидазолама, особенно при назначении больших доз.

Кларитромицин. Увеличивает в 2,5 раза плазменную концентрацию внутривенно введенного мидазолама, примерно в 1,5-2 раза увеличивает конечный период полувыведения.

Ингибиторы протеазы ВИЧ

Саквинавир и другие ингибиторы протеазы ВИЧ. При совместном применении мидазолама с лопинавиром и ритонавиром (бустерная комбинация) плазменная концентрация внутривенно введенного мидазолама увеличивается в 5,4 раза, что сочетается с таким же увеличением конечного периода полувыведения.

Саквинавир усиливал лишь субъективное ощущение эффекта мидазолама, поэтому больным, принимающим , можно вводить внутривенные болюсные дозы мидазолама. При длительной инфузии мидазолама рекомендуется снизить начальную дозу на 50 %. Парентеральное введение мидазолама совместно с ингибиторами протеазы ВИЧ требует соблюдения условий госпитализации (см. ).

Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов

Циметидин и Раиитидин. увеличивает равновесные концентрации мидазолама в плазме на 26 %, а на них не влияет. Одновременное назначение мидазолама и циметидина или ранитидина не оказывает клинически значимого эффекта на фармакокинетику и фармакодинамику мидазолама. можно вводить внутривенно в обычных дозах одновременно с циметидином и ранитидином.

Блокаторы медленных кальциевых каналов

Дилтиазем. Однократный прием дилтиазема увеличивает плазменную концентрацию мидазолама при его внутривенном введении примерно на 25 % и удлиняет конечный период полувыведения на 43 %.

Другие лекарственные препараты.

Аторвастатин. В 1,4 раза увеличивает плазменную концентрацию внутривенно введенного мидазолама.

Препараты-индукторы изофермента CYP3A4

Рифампицин. После приема рифампицина в течение 7-ми дней в дозе 600 мг в сутки концентрация мидазолама в плазме крови при внутривенном введении уменьшается приблизительно на 60 %. Конечный период полувыведения уменьшается примерно на 5-60 %.

Фитопрепараты и продукты питания

Экстракт корня эхинацеи пурпурной. Уменьшает плазменную концентрацию внутривенно введенного мидазолама на 20 %. Конечный период полувыведения уменьшается приблизительно на 42 %.

Зверобой обыкновенный (продырявленный). Уменьшает плазменную концентрацию внутривенно введенного мидазолама приблизительно на 20-40 %.

Конечный период полувыведения уменьшается приблизительно на 15-17 %.

Прочие взаимодействия

Циклоспорин. Фармакокинетического и фармакодинамического взаимодействия между циклоспорином и мидазоламом нет; коррекция дозы мидазолама при одновременном применении с циклоспорином не требуется.

Нитрендипин не влияет на фармакокинетику и фармакодинамику препарата . Оба препарата можно назначать одновременно; коррекция дозы мидазолама не требуется.

Оральные контрацептивы не влияют на фармакокинетику внутримышечно вводимого мидазолама; эти препараты можно применять одновременно без коррекции дозы мидазолама.

Вальпроевая кислота. Вследствие высокой терапевтической концентрации в сыворотке крови, может вытеснять из связи с белками плазмы крови (альбумином), что может привести к усилению клинического эффекта мидазолама, вводимого в условиях экстренной седации. На фоне применения вальпроевой кислоты усиливается угнетение ЦНС.

Фармикодинамические взаимодействия

Совместное введение мидазолама с другими седативными и снотворными средствами, а также в сочетании с алкоголем, может привести к усилению седативного и снотворного эффектов.

Подобное взаимодействие возможно при приеме опиатов и опиоидов (при их приеме в качестве анальгетиков и противокашлевых средств, средств заместительной терапии), антипсихотических средств (нейролептиков), различных бензодиазепинов, используемых в качестве анксиолитиков или снотворных средств, барбитуратов, пропофола, кетамина, этомидата, также при одновременном приеме мидазолама с антидепрессантами с седативным действием, антигистаминными средствами и гипотензивными средствами центрального действия. уменьшает минимальную альвеолярную концентрацию ингаляционных анестетиков. При подобном совместном применении лекарственных препаратов необходимо адекватное мониторирование показателей жизненно важных функций. Следует избегать одновременного приема мидазолама и алкоголя.

Проведение спинальной анестезии может усиливать седативный эффект мидазолама при его внутривенном введении. В таком случае необходимо уменьшение дозы мидазолама.

Также уменьшение дозы внутривенно вводимого мидазолама необходимо в случаях его одновременного применения с лидокаином или бупивакаином при их внутримышечном введении.

Препараты, активирующие деятельность головного мозга, улучшающие память, внимание, такие как ингибитор ацетилхолинэстеразы - физостигмин, могут уменьшить снотворный эффект мидазолама. Подобным образом, 250 мг кофеина частично уменьшают седативный эффект мидазолама.

Гинкго двулопастного листьев экстракт

В клинических исследованиях с гинкго двулопастного листьев экстрактом было выявлено как ингибирование, так и индуцирование изоферментов цитохрома Р450. При совместном приеме гинкго двулопастного листьев экстракта с мидазоламом концентрация последнего изменялась предположительно из-за воздействия на изофермент CYP3A4.

Особые указания:

Мидазолам должны применять только специалисты, обученные методикам его введения, а также способные оказывать реанимационную помощь, необходимость которой может возникнуть в результате развития нежелательных реакций. При применении мидазолама были зарегистрированы тяжелые нежелательные лекарственные реакции, в том числе угнетение дыхания, апноэ, остановка дыхания, остановка сердца. Вероятность таких угрожающих жизни состояний выше при высокой скорости введения или высокой дозе препарата. Особую осторожность следует проявлять при применении у пациентов с нарушениями функции дыхания.

При применении мидазолама для премедикации пациент должен находиться под постоянным контролем, так как возникает риск передозировки при применении других препаратов.

Применение мидазолама у детей

Применение мидазолама требует особой осторожности у детей.

У детей с сопутствующими сердечно-сосудистыми заболеваниями доза должна быть снижена, необходим постоянный контроль жизненно важных функций. не применяют у детей для вводного наркоза, а также в качестве седативного компонента при комбинированной анестезии.

Детям требуются относительно более высокие дозы мидазолама (из расчета на килограмм массы тела), чем взрослым. Препарат вводят глубоко внутримышечно в крупную мышцу за 30-60 минут до вводного наркоза.

Период полувыведения мидазолама может удлиняться у новорожденных.

Особая осторожность нужна при проведении седации у недоношенных новорожденных (рожденных на сроке беременности менее 36 недель) из-за опасности апноэ. Следует избегать быстрого введения препарата у этой группы пациентов.

Недоношенные и доношенные новорожденные

Из-за повышенного риска развития апноэ, рекомендуется проявлять особую осторожность при применении у не интубированных недоношенных или доношенных новорожденных. В этих случаях, необходим тщательный мониторинг частоты дыхания и насыщения крови кислородом. Быстрое введение препарата не рекомендуется. Вследствие незрелости метаболических функций новорожденные подвержены угнетению дыхания. У детей с сердечнососудистыми заболеваниями с целью профилактики нарушений дыхания препарат следует вводить медленно.

Дети в возрасте до 6 месяцев

Дети в возрасте до 6 месяцев особенно восприимчивы к обструкции дыхательных путей и гиповентиляции, поэтому увеличение дозы осуществляют малыми шагами. Кроме того, необходим тщательный мониторинг частоты дыхания и насыщения крови кислородом (см. также подраздел "Недоношенные и доношенные новорожденные").

У детей младше 6 месяцев, а также с массой тела менее 15 кг не рекомендуется применение раствора с концентрацией выше 1 мг/мл. Препарат в более высокой концентрации предварительно разводят до 1 мг/мл. При применении в детской практике необходимо помнить, что внутримышечная инъекция болезненна. Также особую осторожность следует проявлять при назначении мидазолама перечисленным ниже группам пациентов:

Пациенты старше 60 лет;

Пациенты с тяжелым общим состоянием или хроническими заболеваниями (например, с хронической дыхательной недостаточностью, хронической почечной недостаточностью, печеночной или сердечной недостаточностью);

Пациенты с миастенией, в связи с миорелаксирующими свойствами мидазолама, как и у других средств, угнетающих ЦНС;

Пациенты с алкоголизмом или наркоманией (в том числе в анамнезе);

Пациенты с органическими повреждениями головного мозга, госпитализированные в состоянии шока, комы.

Привыкание

Есть сообщения о некотором снижении эффективности при длительном введении мидазолама для седации в отделениях интенсивной терапии.

Зависимость

При длительном применении мидазолама (долгосрочная седация в отделениях интенсивной терапии) может развиваться физическая зависимость. Ее риск возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, он также выше у пациентов с алкоголизмом и (или) наркоманией в анамнезе.

Синдром "отмены"

Во время длительного лечения мидазоламом в отделении интенсивной терапии возможно развитие психической и физической зависимости. При внезапной отмене мидазолама может развиться синдром "отмены", который может проявляться следующими симптомами: головная боль, мышечная боль, беспокойство, напряжение, ажитация, спутанность сознания, раздражительность, "рикошетная" бессонница, перепады настроения, галлюцинации и судороги. Во избежание синдрома "отмены" рекомендуется постепенное снижение дозы препарата вплоть до его отмены.

Амнезия

Мидазолам может вызывать антероградную амнезию (зачастую это желательный эффект, например, до и во время хирургических и диагностических процедур), длительность которой прямо пропорциональна введенной дозе. Для амбулаторных пациентов, выписывающихся сразу после операции, длительная амнезия может доставить неудобство, поэтому после парентерального введения мидазолама пациент должен быть выписан только в сопровождении медицинского персонала или близких ему лиц.

Парадоксальные реакции

При применении мидазолама были зарегистрированы парадоксальные реакции: ажитация, непроизвольные движения (в том числе тонико-клонические судороги и мышечный тремор), гиперактивность, враждебность, вспышки гнева, агрессивность, пароксизмальная тревога и нападения. Эти реакции возникают при введении высоких доз и (или) при быстром введении препарата. Наибольшая частота этих реакций наблюдается у детей и пожилых людей.

Изменение терапевтической эффективности мидазолама

У пациентов, применяющих индукторы или ингибиторы изофермента CYP3A4, терапевтическая эффективность мидазолама может изменяться, поэтому может возникнуть необходимость в коррекции дозы мидазолама (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Метаболизм мидазолама может быть замедлен у пациентов с печеночной недостаточностью, низким сердечным выбросом и у новорожденных (см. раздел "Фармакокинетика").

Одновременное употребление алкоголя и (или) средств, угнетающих ЦНС Следует избегать одновременного применения мидазолама с алкоголем или средствами, угнетающими ЦНС. Такое применение может увеличить клинические эффекты мидазолама и привести к тяжелой седации или клинически значимому угнетению дыхания (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").

Алкоголизм или наркомания

У пациентов с алкоголизмом или наркоманией в анамнезе следует избегать применения мидазолама и других производных бензодиазепина.

Выписка из лечебно-профилактического учреждения

После завершения необходимых процедур пациента следует наблюдать до полного восстановления сознания и двигательных способностей, пациент должен выписываться в сопровождении близких ему лиц.

Препарат содержит натрий, что может иметь значение для пациентов, находящихся на диете с пониженным содержанием соли.

В период лечения нельзя принимать , особенно в первые 6 часов после приема препарата.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Седация, амнезия, снижение концентрации внимания, нарушение мышечных функций оказывают отрицательное влияние на способность к вождению автомобиля или работу с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с машинами и механизмами до полного прекращения эффекта препарата. Возобновление подобной деятельности должно происходить с разрешения лечащего врача. Форма выпуска/дозировка: Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 5 мг/мл. Упаковка:

По 1 мл или 3 мл в ампулы. По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке.

По 1,2 или 5 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению препарата, ножом или скарификатором ампульным в пачку из картона.

По 20, 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по применению препарата, ножами или скарификаторами ампульными в коробку из картона или в ящик из гофрированного картона (для стационара).

При упаковке ампул с кольцами и точками надлома ножи или скарификаторы ампульные не вкладывают.

Условия хранения:

В соответствии с правилами хранения психотропных веществ, внесенных в список III "Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации".

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности:

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003720 Дата регистрации: 12.07.2016 / 21.08.2017 Дата окончания действия: 12.07.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ ЗАВОД, ФГУП Россия Производитель:   Дата обновления информации:   24.04.2018 Иллюстрированные инструкции

Дормикум является седативным и снотворным лекарственным средством.

Форма выпуска и состав

Выпускают раствор Дормикум для внутримышечного введения, в 1 мл которого содержится 5 или 15 мг активного компонента – мидазолама. Вспомогательными веществами являются: вода для инъекций, натрия хлорид, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота. В ампулах по 1 или 3 мл.

Также выпускают Дормикум таблетки, с содержанием 15 мг мидазолама в каждой.

Показания к применению

Согласно инструкции, Дормикум показан к применению в следующих случаях:

• Длительное успокоение в интенсивной терапии;
• Введение в общую анестезию и ее поддержание;
• Премедикация перед операцией или проведением диагностических процедур;
• Основная и вводная общая анестезия у детей (внутримышечно в комбинации с кетамином;
• Кратковременное лечение бессонницы.

Противопоказания

По инструкции, Дормикум не следует принимать в следующих случаях:

• Повышенная чувствительность к активному или вспомогательным компонентам лекарства;
• Миастения;
• Тяжелые нарушения сна, вызванные психозами и тяжелыми депрессиями;
• Первый триместр беременности;
• Период лактации;
• Анестезия при родовой деятельности;
• Миотония;
• Мышечная дистрофия;
• Тяжелое течение ХОБЛ;
• Острая легочная недостаточность.

Дормикум назначают с осторожностью при:

• Печеночной недостаточности;
• Ожирении;
• Детском возрасте;
• Дыхательной недостаточности;
• Острой алкогольной интоксикации, сопровождающейся угнетением жизненно-важных функций;
• Шоке;
• Коме;
• Апноэ во время сна;

Способ применения и дозировка

Дозу Дормикума подбирают индивидуально в зависимости от возраста пациента, его физического состояния и соответствующей клинической потребности.

Внутрь таблетки Дормикум при расстройствах сна принимают в дозе 7,5-15 мг. Пациентам преклонного возраста или с нарушениями функции печени назначают по 7,5 мг препарата. Продолжительность терапии составляет не более 2 недель.

Для премедикации принимают 7,5-15 мг медикамента за 30-60 минут до процедуры внутрь либо 10-15 мг за 20-30 минут внутримышечно. Детям назначают Дормикум в дозе 0,15-0,2 мг на кг веса внутрь или 2,5-5 мг внутримышечно за 5-10 минут до операции. Преклонным пациентам рекомендуется половина взрослой дозы.

В качестве вводной анестезии Дормикум применяют внутривенно, медленно, дробно. Каждую повторную дозу вводят на протяжении 20-30 минут с перерывами в 2 минуты. Взрослым пациентам с премедикацией доза составляет 0,15-0,2 мг на кг веса (не более 15 мг суммарно), без премедикации – 0,3-0,35 мг на кг веса (не более 20 мг суммарно).

В качестве основной анестезии Дормикум применяют внутривенно, дробно или непрерывно в сочетании с анальгетиками в дозе 0,03-0,1 мг на кг веса в час. В комбинации с кетамином доза Дормикума равна 0,03-0,3 мг на кг веса в час, детям при комбинации с кетамином – 0,05-0,2 мг на кг веса.

Для длительного успокоения в интенсивной терапии Дормикум применяют внутривенно, дробно, медленно в течение 20-30 минут с интервалами в 2 минуты. Суммарная доза равна 0,03-0,3 мг на кг веса.

Побочные явления

Применение Дормикума может вызывать следующие побочные действия:

• Сердечно-сосудистая система: тахикардия, снижение артериального давления, аритмия;
• Дыхательная система: одышка, ларингоспазм, угнетение дыхательного центра, затрудненное дыхание, остановка дыхания или сердечной деятельности;
• Система пищеварения: тошнота, рвота, икота;
• Нервная система: нервозность, возбуждение, головная боль, избыточное седативное действие, необычная тревожность, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания, мышечный тремор, сонливость, парадоксальные реакции, антероградная амнезия, судороги, непроизвольные движения;
• Местные реакции: тромбофлебит и боль в месте инъекции при внутримышечном введении;
• Аллергии: крапивница, сыпь на коже, анафилактоидные реакции, ангионевротический отек;
• Прочие побочные действия Дормикума: при внезапной отмене после длительного внутривенного применения Дормикум может вызывать абстинентный синдром. Возможна лекарственная зависимость.

При передозировке могут развиться следующие симптомы:

• Парадоксальные реакции;
• Глубокий сон;
• Амнезия;
• Миастения;

При чрезвычайно высоких дозах медикамента не исключены:

• Арефлексия;
• Кома;
• Угнетение дыхательной деятельности и сердечного центра;
• Апноэ.

При передозировке пациенту необходимо осуществить ИВЛ и мероприятия для поддержания сердечной деятельности. В случае передозировки таблетками Дормикума целесообразно сделать промывание желудка сразу после приема медикамента. Симптомы передозировки хорошо купируются флумазенилом – антагонистом бензодиазепинов.

Особые указания

На период лечения медикаментов запрещено употреблять алкоголь, особенно в первые 6 часов после приема лекарства.

В связи с нежелательными побочными действиями препарата рекомендуется соблюдать осторожность при управлении потенциально опасными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Дормикум усиливает угнетающее ЦНС действие антипсихотических препаратов (нейролептиков), анксиолитиков, снотворных, наркотических анальгетиков, антидепрессантов, этанола, седативных, противоэпилептических, антигистаминных лекарственных средств.

Совместное применение Дормикума и эритромицина, циметидина, антипсихотических препаратов, амиодарона снижает печеночный клиренс мидазолама и замедляет его выведение.

Применение Дормикума не показано для первичного лечения бессонницы, возникающей на фоне депрессий и психозов.

Аналоги

Структурными аналогами Дормикума являются лекарственные препараты:

• Мидазолам;
• Флормидал;
• Фулсед.

Сроки и условия хранения

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl + Enter.