PREWENAR

® 13

(szczepionkowy adsorbowany sprzężony polisacharyd pneumokokowy, trzynastowalentny)

MIĘDZYNARODOWA NIEZASTRZEŻONA LUB ZGRUPOWANA NAZWA:

szczepionka dla zapobieganie infekcjom pneumokokowym

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA: zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych

Cena £: 3900 r.

Szczepionka Prevenar ® 13 jest otoczkowym polisacharydem 13 serotypów pneumokoków: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, indywidualnie sprzężonym z białkiem błonicy CRM197 i adsorbowanym na fosforan glinu .

MIESZANINA

Skład na dawkę (0,5 ml):

Substancje czynne :

Koniugaty pneumokokowe (polisacharyd — CRM 197):

Substancje pomocnicze : fosforan glinu - 0,5 mg (w przeliczeniu na glin 0,125 mg), chlorek sodu - 4,25 mg, kwas bursztynowy - 0,295 mg, polisorbat 80 - 0,1 mg, woda do wstrzykiwań - do 0,5 ml.

OPIS

Jednorodna zawiesina koloru białego.

GRUPA FARMAKOTERAPEUTYCZNA: Szczepionka MIBP.

Kod ATX: J07AL02

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Wprowadzenie szczepionki Prevenar ® 13 powoduje produkcję przeciwciał przeciwko polisacharydom otoczkowym Streptococcus pneumoniae, zapewniając w ten sposób specyficzną ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez serotypy pneumokokowe 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F zawarte w szczepionce.

Zgodnie z zaleceniami WHO dla nowych skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom, równoważność odpowiedzi immunologicznej na Prevenar ® 13 określono według trzech kryteriów: odsetek pacjentów, którzy osiągnęli stężenie swoistych przeciwciał IgG ≥ 0,35 µg/ml; geometryczne średnie stężenia (SGK) immunoglobulin i aktywność opsonofagocytarna (OFA) przeciwciał bakteriobójczych (miano OFA ≥1:8 i średnie geometryczne miana (SGT)). U osób dorosłych nie określono ochronnego poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom i stosuje się OFA swoiste dla serotypu (SGT).

Szczepionka Prevenar ® 13 zawiera do 90% serotypów wywołujących inwazyjne infekcje pneumokokowe (IPI), w tym te oporne na leczenie antybiotykami.

Odpowiedź immunologiczna po zastosowaniu trzech lub dwóch dawek w serii szczepień podstawowych

Po wprowadzeniu trzy dawki Prevenar ® 13 podczas szczepienia podstawowego dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy odnotowano znaczny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom szczepionkowym.

Po wprowadzeniu dwie dawki podczas szczepienia pierwotnego preparatem Prevenar ® 13 w ramach masowego uodporniania dzieci w tej samej grupie wiekowej obserwuje się również znaczny wzrost miana przeciwciał przeciwko wszystkim składnikom szczepionki, dla serotypów 6B i 23F poziom IgG ≥ 0,35 μg/ml oznaczono u mniejszego odsetka dzieci. Jednocześnie dla wszystkich serotypów zaobserwowano wyraźną odpowiedź przypominającą na ponowne szczepienie. W przypadku obu powyższych schematów szczepień wykazano tworzenie się pamięci immunologicznej. Wtórna odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą u dzieci w drugim roku życia podczas stosowania trzy lub dwa dawki w serii szczepień podstawowych są porównywalne dla wszystkich 13 serotypów.

Podczas szczepienia wcześniaków (urodzonych w wieku ciążowym<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Immunogenność u dzieci i młodzieży w wieku od 5 do 17 lat

Dzieci w wieku od 5 do<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Pojedyncze podanie szczepionki Prevenar ® 13 dzieciom w wieku 5-17 lat może zapewnić niezbędną odpowiedź immunologiczną na wszystkie serotypy patogenu, które wchodzą w skład szczepionki.

Skuteczność Prevenar ® 13

Inwazyjne zakażenie pneumokokami (IPI)

Po wprowadzeniu szczepionki Prevenar ® w schemacie 2+1 (dwie dawki w pierwszym roku życia i jedno ponowne szczepienie w drugim roku życia), cztery lata później, przy 94% pokryciu szczepieniami, odnotowano 98% (95 % CI: 95; 99) zmniejszenie częstości występowania IPD spowodowanej przez serotypy specyficzne dla szczepionek. Po zmianie na Prevenar ® 13 nastąpił dalszy spadek częstości występowania IPD spowodowanej dodatkowymi serotypami specyficznymi dla szczepionki, z 76% u dzieci w wieku poniżej 2 lat do 91% u dzieci w wieku 5-14 lat.

Swoista dla serotypu skuteczność przeciwko IPI dla dodatkowych serotypów produktu Prevenar® 13 u dzieci w wieku ≤ 5 lat wahała się od 68% do 100% (odpowiednio dla serotypu 3 i 6A) i wynosiła 91% dla serotypów 1, 7F i 19A), bez przypadków Zaobserwowano IPD wywołaną serotypem 5. Po włączeniu produktu Prevenar ® 13 do krajowych programów szczepień, częstość występowania IPD wywołanej serotypem 3 zmniejszyła się o 68% (95% CI 6-89%) u dzieci poniżej 5 roku życia. Badanie kliniczno-kontrolne przeprowadzone w tej grupie wiekowej wykazało zmniejszenie częstości występowania IChP spowodowanej serotypem 3 o 79,5% (95% CI 30,3-94,8). Zapalenie ucha środkowego (SO)

Po wprowadzeniu szczepionki Prevenar ® a następnie przejściu na Prevenar ® 13 według schematu 2+1, 95% zmniejszenie częstości OS wywołanych przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i serotyp 6A, a także o 89% zmniejszenie częstości występowania CO powodowane przez serotypy 1, 3, 5, 7F i 19A.

Zapalenie płuc

Po zmianie produktu z Prevenar ® na Prevenar ® 13 zaobserwowano 16% zmniejszenie częstości występowania wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP) u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat. Przypadki PFS z wysiękiem opłucnowym zmniejszyły się o 53% (p< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Efekt przewozu i populacji

Skuteczność Prevenar ® 13 w ograniczaniu nosicielstwa w nosogardzieli serotypów specyficznych dla szczepionki, zarówno wspólnych z Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F), jak i 6 dodatkowych (1, 3, 5, 6A , 7A, 19A) i pokrewny serotyp 6C.

Efekt populacyjny (swoiste dla serotypu zmniejszenie częstości występowania u osób niezaszczepionych) odnotowano w krajach, w których Prevenar ® 13 był stosowany jako część masowych szczepień przez ponad 3 lata, przy wysokim zasięgu szczepień i przestrzeganiu harmonogramu szczepień. Nieszczepione osoby z grupy Prevenar 13 w wieku 65 lat i starsze wykazały zmniejszenie o 25% IDI, podczas gdy IDI wywołane przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F zmniejszyło się o 89%, a IDI wywołane przez 6 dodatkowych serotypów (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Częstość zakażeń wywołanych serotypem 3 zmniejszyła się o 44%, serotypem 6A o 95%, serotypem 19A o 65%.

Immunogenność szczepionki Prevenar ® 13 u dorosłych

Badania kliniczne produktu Prevenar 13 dostarczają danych na temat immunogenności u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w tym osób w wieku 65 lat i starszych oraz osób wcześniej zaszczepionych jedną lub większą liczbą dawek 23-walentnej szczepionki przeciw pneumokokom polisacharydowym (PPV23) 5 lat przed włączeniem do badań . Każde badanie obejmowało zdrowe osoby dorosłe i immunokompetentnych pacjentów z chorobami przewlekłymi na etapie kompensacji, w tym chorobami współistniejącymi, które zwiększają podatność na zakażenie pneumokokami (przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, przewlekła choroba płuc, w tym astma; choroba nerek i cukrzyca, przewlekła choroba wątroby, w tym urazy alkoholowe) oraz osoby dorosłe ze społecznymi czynnikami ryzyka, takimi jak palenie i nadużywanie alkoholu. Immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki Prevenar 13 wykazano u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych, w tym u pacjentów wcześniej zaszczepionych PPV23. Równoważność immunologiczną ustalono dla 12 serotypów wspólnych z PPV23. Ponadto wykazano statystycznie istotnie wyższą odpowiedź immunologiczną na Prevenar ® 13 dla 8 serotypów wspólnych z PPV23 i dla serotypu 6A, unikalnego dla Prevenar ® 13. 13 serotypów Prevenar ® 13 nie było niższych niż u dorosłych w wieku 60-64 lata lat. Ponadto osoby w wieku 50-59 lat miały statystycznie wyższą odpowiedź immunologiczną na 9 z 13 serotypów w porównaniu z osobami w wieku 60-64 lata.

Skuteczność kliniczną produktu Prevenar® 13 wykazano w randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu CAPITA (ponad 84 000 pacjentów) przeciwko pozaszpitalnemu pneumokokowemu zapaleniu płuc (CAP) u osób dorosłych w wieku 65 lat i starszych: 45% w stosunku do pierwszego epizodu CAP spowodowane przez serotypy nakładające się na Prevenar ® 13 (inwazyjne i nieinwazyjne); 75% dla infekcji inwazyjnych wywołanych przez serotypy objęte Prevenar 13.

Odpowiedź immunologiczna u dorosłych wcześniej zaszczepionych PPV23

U osób dorosłych w wieku 70 lat i starszych, które zostały raz zaszczepione PPV23 ≥ 5 lat temu, podanie szczepionki Prevenar ® 13 wykazało równoważność immunologiczną dla 12 powszechnych serotypów w porównaniu z odpowiedzią na PPV23, przy czym odpowiedź immunologiczna na Prevenar 13 wobec 10 powszechnych serotypów i serotypu 6A była statystycznie istotnie wyższa w porównaniu z odpowiedzią na PPV23. Prevenar ® 13 daje bardziej wyraźną odpowiedź immunologiczną w porównaniu z powtórnym szczepieniem PPV23.

Odpowiedź immunologiczna w szczególnych grupach pacjentów

Pacjenci z opisanymi poniżej schorzeniami są narażeni na zwiększone ryzyko zakażenia pneumokokami.

anemia sierpowata

W otwartym, nieporównawczym badaniu 158 dzieci i młodzieży w wieku ≥ 6 lat i< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

Zakażenie wirusem HIV

Dzieci i dorośli zakażeni wirusem HIV z liczbą komórek CD4 ≥ 200 komórek/μl (średnia 717,0 komórek/μl), miano wirusa< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych

Dzieci i dorośli po allogenicznym przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), w wieku ≥ 2 lat z całkowitą remisją hematologiczną choroby podstawowej lub z zadowalającą remisją częściową w przypadku chłoniaka i szpiczaka, otrzymywali trzy dawki produktu Prevenar ® 13 przez co najmniej 1 miesiąc w odstępach między dawkami. Pierwszą dawkę leku podano 3-6 miesięcy po HSCT. Czwartą (uzupełniającą) dawkę Prevenar ® 13 podano 6 miesięcy po trzeciej dawce. Zgodnie z ogólnymi zaleceniami, pojedynczą dawkę PPV23 podano 1 miesiąc po czwartej dawce szczepionki Prevenar ® 13. W tym badaniu nie określono miana przeciwciał funkcjonalnie czynnych (OPA GT). Wprowadzenie Prevenar ® 13 spowodowało wzrost przeciwciał swoistych dla serotypu SGC po każdej dawce. Odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą Prevenar ® 13 była znacząco wyższa dla wszystkich serotypów w porównaniu z odpowiedzią na pierwszą serię szczepień.

WSKAZANIA DO STOSOWANIA

- zapobieganie zakażeniom pneumokokowym, w tym inwazyjnym (m.in. zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, bakteriemii, posocznicy, ciężkiemu zapaleniu płuc) i nieinwazyjnym (zapalenie płuc i ucha środkowego) wywołanym przez Streptococcus pneumoniae serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F od 2 miesiąca życia bez ograniczenia wiekowego:

- w ramach krajowego kalendarza szczepień ochronnych;

- u osób ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zakażenia pneumokokami.

Szczepienia przeprowadzane są w ramach krajowego kalendarza szczepień ochronnych zgodnie z zatwierdzonymi terminami, a także dla osób zagrożonych rozwojem infekcji pneumokokowej: ze stanami niedoboru odporności, m.in. zakażenie wirusem HIV, choroby onkologiczne otrzymujące terapię immunosupresyjną; z anatomiczną/funkcjonalną asplenią; z implantem ślimakowym lub planowanym do tej operacji; pacjenci z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego; z przewlekłymi chorobami płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek i cukrzycy; pacjenci z astmą oskrzelową; Wcześniaki; osoby znajdujące się w grupach zorganizowanych (domy dziecka, internaty, grupy wojskowe); rekonwalescentów z ostrego zapalenia ucha środkowego, zapalenia opon mózgowych, zapalenia płuc; dzieci długotrwale i często chore; pacjenci zakażeni Mycobacterium tuberculosis; wszystkie osoby powyżej 50 roku życia; palacze tytoniu.

PRZECIWWSKAZANIA

• Nadwrażliwość na wcześniejsze podanie Prevenar ® 13 lub Prevenar ® (w tym wstrząs anafilaktyczny, ciężkie uogólnione reakcje alergiczne);
• nadwrażliwość na toksoid błoniczy i/lub substancje pomocnicze;
• ostre choroby zakaźne lub niezakaźne, zaostrzenia chorób przewlekłych. Szczepienie przeprowadza się po wyzdrowieniu lub w czasie remisji.

STOSOWAĆ W CIĄŻY I PODCZAS KARMIENIA PIERSIĄ

Nie ustalono bezpieczeństwa szczepionki stosowanej podczas ciąży i karmienia piersią. Brak danych dotyczących stosowania produktu Prevenar ® 13 podczas ciąży. Brak danych dotyczących izolacji antygenów szczepionkowych lub przeciwciał poszczepiennych z mleka matki w okresie laktacji.

SPOSÓB STOSOWANIA I DAWKIS

Sposób podawania

Szczepionkę podaje się domięśniowo w pojedynczej dawce 0,5 ml. W przypadku dzieci w pierwszych latach życia szczepienia przeprowadza się w górnej zewnętrznej powierzchni środkowej jednej trzeciej uda, u osób w wieku powyżej 2 lat - w mięśniu naramiennym barku.

Przed użyciem strzykawkę ze szczepionką Prevenar ® 13 należy dobrze wstrząsnąć, aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Nie używać, jeśli podczas sprawdzania zawartości strzykawki wykryto obce cząstki lub zawartość wygląda inaczej niż w części „Opis” niniejszej instrukcji.

Nie wstrzykiwać leku Prevenar ® 13 donaczyniowo i domięśniowo w okolicy pośladkowej!

W przypadku rozpoczęcia szczepienia preparatem Prevenar ® 13 zaleca się jego uzupełnienie również szczepionką Prevenar ® 13. W przypadku konieczności wydłużenia odstępu między wstrzyknięciami któregokolwiek z powyższych cykli szczepień, dodatkowe dawki szczepionki Prevenar ® 13 nie są wymagane.

Schemat szczepień

Wiek rozpoczęcia szczepienia	Schemat szczepień	Interwały i dawkowanie
2 -6 miesięcy		Uodpornienie indywidualne: 3 dawki w odstępie co najmniej 4 tygodni między iniekcjami. Pierwszą dawkę można podać od 2 miesięcy. Ponowne szczepienie raz na 11-15 miesięcy. Masowa immunizacja dzieci: 2 dawki w odstępie co najmniej 8 tygodni między iniekcjami. Ponowne szczepienie raz na 11-15 miesięcy.
7-11 miesięcy		2 dawki w odstępie co najmniej 4 tygodni między wstrzyknięciami. Ponowne szczepienie raz w drugim roku życia
12-23 miesięcy		2 dawki w odstępie co najmniej 8 tygodni między wstrzyknięciami
2 lat i starszych		raz

Dzieci wcześniej szczepione preparatem Prevenar ®

Szczepienie przeciwko pneumokokom rozpoczęte 7-walentną szczepionką Prevenar ® może być kontynuowane szczepionką Prevenar ® 13 na dowolnym etapie harmonogramu szczepień.

Osoby powyżej 18 roku życia

Prevenar ® 13 podaje się jednorazowo. Nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia szczepionką Prevenar ® 13 . Decyzję o odstępie między podaniem szczepionki Prevenar ® 13 i PPV23 należy podjąć zgodnie z oficjalnymi wytycznymi.

Specjalne grupy pacjentów

U pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych zalecana jest seria szczepień składająca się z 4 dawek produktu Prevenar ® 13 0,5 ml. Pierwsza seria szczepień składa się z trzech dawek leku: pierwszą dawkę podaje się od trzeciego do szóstego miesiąca po przeszczepie. Odstęp między wstrzyknięciami powinien wynosić 1 miesiąc. Dawkę przypominającą zaleca się 6 miesięcy po trzeciej dawce.

Wcześniaki zaleca się zaszczepić czterokrotnie. Pierwsza seria szczepień składa się z 3 dawek. Pierwszą dawkę należy podać w wieku 2 miesięcy, niezależnie od masy ciała dziecka, w odstępie 1 miesiąca pomiędzy dawkami. Zaleca się wprowadzenie czwartej (przypominającej) dawki w wieku 12-15 miesięcy.

Starsi pacjenci

Immunogenność i bezpieczeństwo Prevenar ® 13 zostały potwierdzone u pacjentów w podeszłym wieku.

EFEKT UBOCZNY

Bezpieczeństwo szczepionki Prevenar ® 13 badano u zdrowych dzieci (4429 dzieci / 14267 dawek szczepionki) w wieku od 6 tygodni do 11-16 miesięcy i 100 dzieci urodzonych przedwcześnie (o czasie).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Ponadto bezpieczeństwo Prevenar ® 13 oceniono u 354 dzieci w wieku od 7 miesięcy do 5 lat, które nie były wcześniej szczepione żadną ze skoniugowanych szczepionek przeciw pneumokokom. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, gorączka, drażliwość, zmniejszony apetyt i zaburzenia snu. U starszych dzieci podczas szczepienia pierwotnego preparatem Prevenar ® 13 obserwowano większą częstość występowania reakcji miejscowych niż u dzieci w pierwszym roku życia.

Gdy 13 wcześniaków (urodzonych w wieku ciążowym ≤ 37 tygodni) zostało zaszczepionych szczepionką Prevenar ® , w tym wcześniaków z poważnymi wcześniakami urodzonymi w wieku ciążowym poniżej 28 tygodni i dzieci o wyjątkowo małej masie ciała (≤ 500 g), charakter, częstotliwość i nasilenie reakcji poszczepiennych nie różniły się od tych u niemowląt donoszonych.

Osoby w wieku 18 lat i starsze miały mniej skutków ubocznych, niezależnie od wcześniejszych szczepień. Jednak częstość reakcji była taka sama jak u młodszych zaszczepionych pacjentów.

Ogólnie częstość występowania działań niepożądanych była taka sama u pacjentów w wieku 18-49 lat i powyżej 50 lat, z wyjątkiem wymiotów. To działanie niepożądane u pacjentów w wieku 18-49 lat było częstsze niż u pacjentów w wieku powyżej 50 lat.

U dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV zaobserwowano taką samą częstość działań niepożądanych jak u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, z wyjątkiem gorączki i wymiotów, które były obserwowane bardzo często oraz nudności, które były często obserwowane.

U pacjentów po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych częstość występowania działań niepożądanych była taka sama jak u zdrowych dorosłych, z wyjątkiem gorączki i wymiotów, które były bardzo częste u pacjentów po przeszczepie. Dzieci i młodzież z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, zakażeniem wirusem HIV lub po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych występowały z taką samą częstością działań niepożądanych jak u zdrowych pacjentów w wieku 2-17 lat, z wyjątkiem bólu głowy, wymiotów, biegunki, gorączki, zmęczenia, bólu stawów i bóle mięśniowe, które u takich pacjentów były „bardzo częste”.

Wymienione poniżej działania niepożądane zostały sklasyfikowane według częstości występowania we wszystkich grupach wiekowych w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, ale< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Działania niepożądane zidentyfikowane w badaniach klinicznych Prevenar 13

Bardzo powszechne: hipertermia; drażliwość; zaczerwienienie skóry, ból, stwardnienie lub obrzęk o wielkości 2,5-7,0 cm w miejscu wstrzyknięcia (po ponownym szczepieniu i/lub u dzieci w wieku 2-5 lat); wymioty (u pacjentów w wieku 18-49 lat), senność, zaburzenia snu, utrata apetytu, ból głowy, uogólniony nowy lub zaostrzenie istniejącego bólu stawów i mięśni, dreszcze, zmęczenie.

Częsty: hipertermia powyżej 39 ° C; ból w miejscu wstrzyknięcia, prowadzący do krótkotrwałego ograniczenia zakresu ruchu kończyny; przekrwienie, zgrubienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia 2,5-7,0 cm (po serii szczepień pierwotnych u dzieci poniżej 6 miesiąca życia), wymioty, biegunka, wysypka.

Nieczęsty: zaczerwienienie skóry, stwardnienie lub obrzęk większy niż 7,0 cm w miejscu wstrzyknięcia; płaczliwość, drgawki (w tym drgawki gorączkowe), reakcje nadwrażliwości w miejscu wstrzyknięcia (pokrzywka, zapalenie skóry, swędzenie)**, nudności.

Rzadki: przypadki zapaści hipotonicznej*, zaczerwienienie twarzy**, reakcja nadwrażliwości, w tym duszność, skurcz oskrzeli, obrzęk Quinckego o różnej lokalizacji, w tym obrzęk twarzy**, reakcja anafilaktyczna/anafilaktoidalna, w tym wstrząs**, powiększenie węzłów chłonnych miejsce wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie: limfadenopatia regionalna**, rumień wielopostaciowy**.

* - obserwowane tylko w badaniach klinicznych szczepionki Prevenar ® , ale możliwe dla Prevenar ® 13.

** - odnotowane podczas obserwacji po wprowadzeniu do obrotu szczepionki Prevenar ® ; można je uznać za całkiem możliwe dla Prevenar ® 13.

Zdarzenia niepożądane obserwowane w innych grupach wiekowych mogą również wystąpić u dzieci i młodzieży w wieku 5-17 lat. Nie odnotowano ich jednak w badaniach klinicznych ze względu na małą liczbę uczestników.

Nie było istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych między wcześniej zaszczepionymi i nieszczepionymi osobami dorosłymi PPV23.

PRZEDAWKOWAĆ

Przedawkowanie szczepionki Prevenar ® 13 jest mało prawdopodobne, ponieważ szczepionka jest uwalniana w strzykawce zawierającej tylko jedną dawkę.

INTERAKCJE Z INNYMI LEKAMI I INNE INTERAKCJE

Dane dotyczące wymienności Prevenar ® 13 z innymi skoniugowanymi szczepionkami przeciwko pneumokokom nie są dostępne. Przy równoczesnej immunizacji preparatem Prevenar ® 13 i innymi szczepionkami, zastrzyki wykonuje się w różne części ciała.

Dzieci w wieku 2 miesiące - 5 lat

Prevenar ® 13 łączy się z innymi szczepionkami uwzględnionymi w kalendarzu szczepień dla dzieci w pierwszych latach życia, z wyjątkiem BCG. Jednoczesne podanie szczepionki Prevenar ® 13 z dowolnym z następujących antygenów wchodzących w skład szczepionek zarówno monowalentnych, jak i skojarzonych: przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu lub pełnokomórkowemu, haemophilus influenzae typ b, polio, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B, odra, świnka, różyczka, ospa wietrzna i rotawirus – nie wpływa na immunogenność tych szczepionek. Ze względu na większe ryzyko wystąpienia reakcji gorączkowych u dzieci z drgawkami, w tym z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie, a także otrzymujących Prevenar ® 13 jednocześnie z pełnokomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi, zaleca się objawowe podawanie leków przeciwgorączkowych. Przy łącznym stosowaniu Prevenar ® 13 i Infanrix-hexa częstotliwość reakcji gorączkowych zbiegała się z częstotliwością łącznego stosowania Prevenar ® (PCV7) i Infanrix-hexa. Zaobserwowano wzrost częstości zgłaszanych napadów drgawkowych (z gorączką i bez) oraz epizodów hipotoniczno-hiporeaktywnych (HGE) przy łącznym stosowaniu Prevenar® 13 i Infanrix-hexa. Stosowanie leków przeciwgorączkowych należy rozpocząć zgodnie z lokalnymi zaleceniami dotyczącymi leczenia dzieci z drgawkami lub z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie oraz u wszystkich dzieci, które otrzymały Prevenar ® 13 jednocześnie ze szczepionkami zawierającymi pełnokomórkowy składnik krztuśca.

Na podstawie danych z badania po wprowadzeniu do obrotu profilaktycznego stosowania leków przeciwgorączkowych w odpowiedzi immunologicznej na szczepionkę Prevenar ® 13 sugeruje się, że profilaktyczne podanie acetaminofenu (paracetamolu) może zmniejszyć odpowiedź immunologiczną na serię szczepień pierwotnych Prevenar ® 13. profilaktyka stosowanie paracetamolu nie zmienia się. Znaczenie kliniczne tych danych nie jest znane.

Dzieci i młodzież w wieku 6-17 lat

Dane dotyczące stosowania leku Prevenar ® 13 jednocześnie ze szczepionką przeciwko zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego, skoniugowaną szczepionką przeciwko meningokokom, szczepionką przeciwko tężcowi, błonicy i krztuścowi, kleszczowemu zapaleniu mózgu nie są dostępne.

Osoby w wieku 18-49 lat

Dane dotyczące jednoczesnego stosowania leku Prevenar ® 13 z innymi szczepionkami nie są dostępne.

Osoby powyżej 50 roku życia

Szczepionkę Prevenar ® 13 można stosować razem z trójwalentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej (DVT). Przy łącznym stosowaniu szczepionek Prevenar ® 13 i DVT, odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę DVT pokrywały się z tymi uzyskanymi na samą szczepionkę DVT, odpowiedzi immunologiczne na szczepionkę Prevenar ® 13 były niższe niż w przypadku stosowania samej szczepionki Prevenar ® 13. Kliniczne znaczenie tego faktu jest następujące: nieznany. Częstość występowania reakcji miejscowych nie wzrosła przy jednoczesnym podawaniu produktu Prevenar ® 13 z inaktywowaną szczepionką przeciw grypie, natomiast częstość występowania reakcji ogólnych (ból głowy, dreszcze, wysypka, utrata apetytu, bóle stawów i mięśni) wzrosła wraz z jednoczesna immunizacja. Nie badano równoczesnego podawania z innymi szczepionkami.

SPECJALNE INSTRUKCJE I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE UŻYTKOWANIA

Biorąc pod uwagę rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem jakiejkolwiek szczepionki, zaszczepiony pacjent powinien pozostawać pod nadzorem lekarskim przez co najmniej 30 minut po szczepieniu. Miejsca szczepienia powinny być objęte terapią przeciwwstrząsową.

Szczepienie dzieci wcześniaków (jak również donoszonych) należy rozpocząć od drugiego miesiąca życia (wiek paszportowy). Przy podejmowaniu decyzji o szczepieniu wcześniaka (urodzonego o czasie)< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Podobnie jak w przypadku innych wstrzyknięć domięśniowych, u pacjentów z małopłytkowością i/lub innymi zaburzeniami układu krzepnięcia krwi i/lub w przypadku leczenia lekami przeciwzakrzepowymi, szczepienie preparatem Prevenar ® 13 należy prowadzić z ostrożnością, pod warunkiem ustabilizowania się stanu pacjenta i uzyskuje się kontrolę hemostazy. Tej grupie pacjentów możliwe jest podanie podskórne szczepionki Prevenar ® 13.

Prevenar ® 13 nie może zapobiegać chorobom wywoływanym przez pneumokoki innych serotypów, których antygeny nie są zawarte w tej szczepionce.

Dzieci z grup wysokiego ryzyka w wieku poniżej 2 lat powinny otrzymać szczepienie pierwotne szczepionką Prevenar ® 13 odpowiednio do wieku. U pacjentów z upośledzoną immunoreaktywnością szczepieniu może towarzyszyć obniżony poziom wytwarzania przeciwciał.

Aplikacja Prevenar ® 13 i PPV23

W celu utworzenia pamięci immunologicznej, immunizację przeciwko zakażeniu pneumokokami korzystnie rozpoczyna się od szczepionki Prevenar ® 13. Nie określono potrzeby ponownego szczepienia. U osób wysokiego ryzyka podanie PPV23 może być zalecane w przyszłości w celu rozszerzenia zakresu serotypów. Istnieją dane z badań klinicznych szczepienia PPV23 1 rok później, a także 3,5-4 lata po szczepieniu Prevenar ® 13. W odstępie 3,5-4 lat między szczepieniami odpowiedź immunologiczna na PPV23 była wyższa bez zmian w reaktogenności.

Dzieciom zaszczepionym Prevenar ® 13, które są w grupie wysokiego ryzyka (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, asplenia, zakażenie wirusem HIV, choroba przewlekła lub dysfunkcja układu odpornościowego), PPV23 podaje się w odstępie co najmniej 8 tygodni. Odwrotnie, pacjenci z wysokim ryzykiem choroby pneumokokowej (pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową lub zakażeniem wirusem HIV), w tym pacjenci wcześniej zaszczepieni jedną lub większą liczbą dawek PPV23, mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę szczepionki Prevenar 13.

Decyzję o przerwie między podaniem PPV23 i Prevenar ® 13 należy podjąć zgodnie z oficjalnymi zaleceniami. W wielu krajach (USA) zalecany odstęp to co najmniej 8 tygodni (do 12 miesięcy). Jeśli pacjent był wcześniej szczepiony PPV23, Prevenar ® 13 należy podać nie wcześniej niż 1 rok później. W Federacji Rosyjskiej szczepienie przeciwko PCV13 jest zalecane wszystkim osobom dorosłym w wieku powyżej 50 lat i pacjentom z grupy ryzyka, przy czym szczepionka przeciwko PCV13 jest podana jako pierwsza, z ewentualnym ponownym zaszczepieniem PPV23 w odstępie co najmniej 8 tygodni.

Prevenar ® 13 zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, czyli praktycznie nie zawiera sodu.

W określonym terminie ważności Prevenar ® 13 zachowuje trwałość przez 4 dni w temperaturze do 25°C. Pod koniec tego okresu lek należy natychmiast zużyć lub umieścić w lodówce. Dane te nie stanowią wytycznych dotyczących warunków przechowywania i transportu, ale mogą być podstawą decyzji o zastosowaniu szczepionki w przypadku chwilowych wahań temperatury podczas przechowywania i transportu.

Cechy wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdu lub potencjalnie niebezpiecznych mechanizmów

Prevenar ® 13 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak niektóre reakcje wymienione w sekcji „Skutki uboczne” mogą tymczasowo wpływać na zdolność prowadzenia pojazdu i potencjalnie niebezpieczne mechanizmy.

Formularz zwolnienia

Zawiesina do wstrzykiwań domięśniowych 0,5 ml/dawkę.

5 strzykawek w plastikowym opakowaniu zamkniętym folią.

2 opakowania plastikowe i 10 sterylnych igieł wraz z instrukcją użycia w kartonowym pudełku.

Podczas pakowania w NPO Petrovax Pharm LLC:

0,5 ml w 1 ml strzykawce wykonanej z przezroczystego bezbarwnego szkła (typ I).

1 strzykawka i 1 sterylna igła w plastikowym opakowaniu zamkniętym plastikowym opakowaniem. 1 opakowanie plastikowe z instrukcją użycia w kartonowym pudełku.

Warunki przechowywania i transportu

W temperaturach od 2 do 8°C. Nie zamrażać.

Trzymać z dala od dzieci.

Transport w temperaturach od 2 °C do 25 °C. Nie zamrażać.

Transport w temperaturze powyżej 2-8 °C jest dozwolony nie dłużej niż pięć dni.

Najlepiej spożyć przed terminem

Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Warunki wakacyjne

Opakowanie z 1 strzykawką - na receptę

Opakowanie 10 strzykawek - dla placówek medycznych

Zakład produkcyjny

Zapakowane:

NPO Petrovax Pharm LLC, Federacja Rosyjska

142143, obwód moskiewski, rejon Podolski, s. Pokrow, ul. Sosnowaja, 1

Reklamacje konsumenckie należy kierować na adres:

1. Pfizer LLC

123112 Moskwa, Presnienskaja nab., 10, BC Wieża na Nabierieżnej (Blok C)

Telefon: (495) 287-5000 Faks: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm LLC, Federacja Rosyjska

142143, obwód moskiewski, rejon Podolski, s. Pokrow, ul. Sosnowaja, 1

Telefon/fax: (495) 926-2107, e-mail: [e-mail chroniony]

3) Federalna Służba Nadzoru Opieki Zdrowotnej (Roszdravnadzor):

109074, Moskwa, pl. Slavyanskaya, 4, budynek 1

Tel: (495) 698-4538; (499) 578-0230

Instrukcja użytkowania Prevenar 13 zaleca stosowanie jako szczepionki, która stanowi skuteczną ochronę przed wszelkimi infekcjami pneumokokowymi. Ten lek nie należy do kategorii antybiotyków i nie ma na celu tłumienia wirusa w ludzkim ciele, jego cel jest znacznie szerszy. Stosowany pomaga komórkom organizmu zapamiętać czynnik sprawczy infekcji, po czym, przy możliwej penetracji wirusa, organizm zareaguje błyskawicznie i będzie w stanie zapewnić niezawodną ochronę.

Cechy farmakologiczne

Szczepionka Prevenar 13 jest zawiesiną zawierającą polisacharydy wyizolowane z różnych typów paciorkowców. Charakterystyczną różnicą w stosunku do istniejących analogów jest możliwość stosowania u dzieci i od pierwszych miesięcy po urodzeniu.

Od początku drugiego miesiąca życia, za pomocą szczepienia szczepionką, dzieci są chronione przed zakażeniem groźnymi infekcjami paciorkowcowymi. Zastosowanie różnych schematów szczepień wywołuje odpowiedź immunologiczną w postaci ochrony z wytworzeniem funkcjonalnych przeciwciał przeciwko serotypom szczepionkowym.

Skuteczność szczepień w profilaktyce różnych chorób przedstawia się następująco:

1. Przy prowadzeniu profilaktyki chorób inwazyjnych (w USA) o charakterze pneumokokowym pozytywny wynik odnotowano w 97% przypadków.
2. W profilaktyce przeciwko bakteryjnemu typowi zapalenia płuc, którego przyczyną są serotypy Streptococcus pneumoniae, podobnie jak w szczepionce, wynosi ponad 87%.
3. Skuteczność szczepionki u dzieci w wieku od 2 do 6 miesięcy oraz od 12 do 15 miesięcy z ostrym zapaleniem ucha środkowego wywołanym przez serotypy pneumokokowe wynosi 54%.

Dzięki profilaktyce za pomocą szczepień Prevenarem 13 liczba chorych dzieci gwałtownie spadła. I te odosobnione przypadki, gdy choroba jest Siema rozwinął się, przebiegał łatwo, dobrze reagował na leczenie i nie towarzyszył mu ciężki Siema kiepskie komplikacje.

Możliwości szczepionki pozwalają skutecznie zapobiegać rozwojowi infekcji bakteryjnych ze względu na jej skład, na który składają się:

• polisacharydy;
• białko;
• chlorek sodu w postaci soli fizjologicznej;
• kwas bursztynowy;
• polisorbaty.

Lek jest produkowany przez amerykańską firmę Pfizer. To rozbudowana korporacja farmaceutyczna z oddziałami w wielu krajach Europy. Produkt leczniczy, który może wskazywać na kraj pochodzenia Rosji lub Irlandii, nie jest uważany za podróbkę.

Sposób wykonania

Prevenar 13 do wstrzykiwań jest wytwarzany w tubie strzykawki do jednorazowego użytku.

Szczepionkę stosuje się jako wstrzyknięcie domięśniowe, a w przypadku dzieci poniżej 2 lat wstrzykuje się w boczną powierzchnię uda, bliżej jego przodu. Dla dziecka po dwóch latach mięsień naramienny na ramieniu jest wybierany jako miejsce do wprowadzenia leku.

Przed manipulacją strzykawkę emulsyjną należy dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać jednorodną kompozycję. Jeżeli w strzykawce znajdują się obce elementy lub jeśli wygląd emulsji nie odpowiada zamierzonej próbce, zawartość nie jest używana.

Instrukcja użycia leku obejmuje tylko jego wstrzyknięcie domięśniowe. Aby zapewnić prawidłowy przebieg zabiegu, lepiej najpierw określić miejsce wstrzyknięcia i podstawowe wymagania dotyczące wykonania zabiegu.

Producent zabrania wprowadzania szczepionki do pośladków, żył, nie zaleca stosowania podawania śródskórnego i podskórnego.

Strzykawka wyposażona jest w małą igłę. Aby zapewnić skuteczność zabiegu konieczne jest wprowadzenie całej igły w tkankę mięśniową.

Stosowanie szczepień jest uważane za jedną ze skutecznych metod zmniejszania liczby pacjentów z zakażeniem pneumokokami. Niebezpieczeństwo takiej infekcji polega na możliwości poważnych powikłań, które mogą prowadzić do śmierci.

Infekcje wywołane przez drobnoustroje pneumokokowe prowadzą do pojawienia się choroby w postaci zapalenia oskrzeli, zapalenia płuc, zapalenia ucha i wielu innych, których charakter rozwoju może spowodować duże szkody dla organizmu. Dostępne leki, które mogą hamować infekcje pneumokokowe, z roku na rok tracą na skuteczności. Ich miejsce zajmują nowe, bardziej zaawansowane, ale patogeny chorób zakaźnych szybko się do nich przyzwyczajają.

W wyniku trwających badań lekarze pracujący w tym kierunku doszli do rozczarowujących wniosków, że po kilkudziesięciu latach zdolność wpływania na mikroflorę pneumokoków zostanie całkowicie utracona. Jeśli jakiś rozwój do tego czasu pozwoli na lepsze leki, to najprawdopodobniej będą one niedostępne dla większości pacjentów.

Głównym celem szczepienia preparatem Prevenar 13 jest zapobieganie chorobie pneumokokowej. Stosowanie szczepionki od pierwszych dni zapewnia ochronę przed różnymi drobnoustrojami pneumokokowymi. Następnie wprowadzenie szczepionki pomaga utrzymać odporność na odpowiednim poziomie, zapobiegając rozwojowi ciężkich schorzeń.

Stosowanie szczepionki jest szczególnie wskazane w następujących stanach:

1. Osoby, których zaawansowany wiek przekracza 60 lat. Wyjaśnieniem tego jest to, że w osłabionym organizmie układ odpornościowy po wielu latach słabo przeciwdziała wnikaniu patogenu. U takich pacjentów, podobnie jak u dzieci, bardzo często rozwijają się poważne powikłania spowodowane życiową aktywnością pneumokoków.
2. Pacjenci z cukrzycą.
3. Osoby, u których zdiagnozowano marskość wątroby.
4. Pacjenci zakażeni wirusem HIV.
5. Obecność chorób przewlekłych wpływających na płuca, serce i naczynia krwionośne, mózg.

Te kategorie ludzi są najbardziej podatne na działanie pneumokoków, a ich stan, osłabiony powtarzającymi się nawrotami, pozwoli na najcięższy przebieg infekcji. Jeśli w tej sytuacji środki zapobiegawcze nie zostaną podjęte na czas, choroba może doprowadzić do śmierci.

Niemowlęta szczepione są od 2 miesiąca i w zależności od indywidualnych wskazań można je powtarzać co roku, zgodnie z kalendarzem szczepień.

Szczepienie Prevenarem 13 musi być oficjalnie uzasadnione. Uwzględnia to ciężkość choroby w różnych grupach wiekowych, a także zmienność serotypów w zależności od położenia geograficznego.

Dlaczego szczepić?

Wielu rodziców, zwłaszcza z zamożnej części populacji, jest ogólnie uprzedzonych wobec szczepień i nie widzi sensu szczepienia przeciwko zapaleniu płuc. Odnosząc się do tego, że dobrze się odżywiają, żyją w sprzyjających warunkach, nie kontaktują się z chorymi i takie choroby im nie zagrażają. Nie jest to jednak jedyny cel szczepionki Prevenar 13, zwiększa ona zdolność odporności do walki z infekcją pneumokokową z dużym powodzeniem.

Bakterie Pneumococcus należą do rodzaju Streptococcus, który może prowadzić do wielu groźnych chorób:

• zapalenie płuc, w którym tkanki płuc ulegają zapaleniu wraz z rozprzestrzenianiem się procesu zapalnego do pęcherzyków płucnych;
• ostre zapalenie ucha środkowego;
• rozwój ropnego zapalenia opon mózgowych;
• zapalenie wsierdzia w postaci zapalenia wewnętrznej błony serca;
• zapalenie opłucnej z uszkodzeniem powierzchownej błony płuc;
• artretyzm.

infekcja pneumokokowa u dziecirozwija się jako powikłanie po każdej chorobie. W niektórych przypadkach pneumokokowe zapalenie płuc jest wynikiem Siema bez grypy lub SARS. Również te mikroorganizmy często służą jako czynnik zaostrzenie przewlekłej postaci zapalenia oskrzeli lub zapalenia ucha, wpływające na ostrą postać ucha środkowego.

Instrukcja dołączona do szczepionki zawiera kilka rodzajów harmonogramu podawania leku.

Różnice w charakterze procedury zależą od następujących okoliczności:

1. Uwzględnia się wiek pacjenta wskazanego do szczepienia.
2. Potrzeba szczepionki, ponieważ wielu naukowców uważa, że ​​starszych dzieci nie można szczepić. Większość z nich cierpiała wcześniej na wiele chorób paciorkowcowych.
3. Z dostępnych wskazań, ponieważ pewna grupa osób jest po prostu konieczna do zaszczepienia, ze względu na istniejącą predyspozycję do patologii wywołanych przez pneumokoki.

Każdy z harmonogramów szczepień ma swoje własne cechy, które choć nieistotne, trzeba mieć o nich wyobrażenie:

1. W wieku od dwóch do sześciu miesięcy szczepionkę podaje się w następujący sposób: stosując trzykrotne wstrzyknięcie leku, z zachowaniem odstępów co najmniej miesięcznych. Z wielu powodów dozwolone jest dwukrotne zaszczepienie, ale wtedy przerwa między nimi powinna wynosić co najmniej osiem miesięcy. Ponowne szczepienie przeprowadza się między 11 a 15 miesiącem.
2. Jeśli dziecko jest szczepione w wieku od siedmiu do jedenastu miesięcy, szczepienie przeprowadza się dwukrotnie z jednomiesięczną przerwą. Ponowne szczepienie przeprowadza się raz w wieku dwóch lat.
3. Po osiągnięciu roku i do 23 lat włącznie szczepionkę podaje się tylko 2 razy, a drugą - nie wcześniej niż dwa miesiące po pierwszym szczepieniu.
4. Po osiągnięciu dwóch lat szczepionkę podaje się tylko raz. Jest to najbardziej przystępna forma, zwłaszcza dla osób wyjeżdżających za granicę, dla tych, którzy rozpoczynają naukę w przedszkolu lub chodzą do szkoły.

Aby pozbyć się niepożądanej reakcji w miejscu wstrzyknięcia, można na ciało nałożyć siatkę jodową. Z reguły bolesność i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia znikają bez śladu następnego dnia.

Nasilenie i rodzaj działań niepożądanych zależą od grupy wiekowej pacjenta, w następujący sposób:

1. Podczas stosowania szczepionki Prevenar 13, zgodnie z instrukcją użycia dla dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, według ekspertów można zaobserwować u dziecka gorączkę, płaczliwość, drażliwość, w miejscu wstrzyknięcia może utworzyć się pieczęć z obrzękiem , do siedmiu centymetrów. Rzadziej mobilność ramion może być ograniczona i może wystąpić przekrwienie skóry.
2. Ze strony hematopoezy w bardzo rzadkich przypadkach może rozwinąć się regionalna limfadenopatia. Najczęstszym skutkiem ubocznym w tym wieku jest reakcja skórna w postaci pokrzywki lub zapalenia skóry.
3. Podczas szczepienia osób dorosłych po pięćdziesiątce częściej może wystąpić obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia, ból w tej okolicy, niewielkie ograniczenie ruchomości ramion i hipertermia. Od strony układu nerwowego może wystąpić ból głowy. Układ pokarmowy zareaguje na szczepionkę utratą apetytu, objawami biegunki, nudnościami i wymiotami. Pacjenci mogą odczuwać obrzęk twarzy, skurcz oskrzeli.

Prawdopodobieństwo wystąpienia skutków ubocznych po stosowaniu Prevenaru 13 jest niewielkie, jednak należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takiej reakcji organizmu, aby szybko ją wyeliminować.

Preparat szczepionki jest łatwo tolerowany nawet przez małe dzieci. Pomimo wszystkich korzyści, jakie można uzyskać ze szczepienia, istnieją pewne przeciwwskazania, kiedy lepiej z niego nie korzystać.

Można rozważyć takie stany organizmu:

• ciąża i karmienie piersią, ponieważ nie badano wpływu na płód i wpływu leku na dziecko;
• nie stosować szczepienia w przypadku reakcji alergicznej na jego wcześniejsze zastosowanie;
• przeciwwskazane jest stosowanie szczepionki o zwiększonej wrażliwości na jakikolwiek składnik ze względu na jej skład (w tym anatoksynę typu błoniczego);
• w przypadku szczepienia konieczny jest brak ostrego okresu istniejących przewlekłych patologii, w przypadku nawrotu zaleca się odroczenie zabiegu do czasu uzyskania stabilnej remisji.

Zgodnie z przepisami zaleca się podanie szczepionki dziecku w wieku od dwóch miesięcy do pięciu lat. Jeśli szczepienie nie zostało przeprowadzone, można je przeprowadzić w każdym wieku, co jest szczególnie ważne dla osób zagrożonych możliwością rozwoju infekcji bakteryjnych.

Znając swoje przeciwwskazania,należy ostrzec o nich personel medyczny, który szczepi ludność.

Specjalne instrukcje

Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji anafilaktycznej dzieci po szczepieniu powinny znajdować się pod opieką lekarską przez pół godziny. Miejsce podania szczepionki musi posiadać zaplecze do terapii przeciwwstrząsowej.

Jeśli konieczne jest zastosowanie szczepionki dla osłabionych lub wcześniaków, które są bardziej podatne na zarażenie się infekcjami bakteryjnymi i są trudniejsze do zniesienia, np. Siema przeprowadzane w szpitalu i pod nadzorem lekarzy przez co najmniej dwa dni.

Podczas podawania szczepionki należy wziąć pod uwagę pewne okoliczności, od których zależy skuteczność leku i brak skutków ubocznych.

Należą do nich przede wszystkim:

1. Przed samym zabiegiem i bezpośrednio po nim nie należy pozwalać na komunikację z pacjentami. Ponieważ po wprowadzeniu szczepionki do organizmu, zmniejszenie sił ochronnych utrzymuje się przez pewien czas, obecność już zakończonej infekcji wirusami lub innymi infekcjami może prowadzić do rozwoju powikłań.
2. Po szczepieniu dziecko może wprowadzić nowe rodzaje uzupełniającej żywności nie wcześniej niż dwa do trzech tygodni później. Zauważono, że reakcja alergiczna jest częściej powodowana przez produkty nietypowe dla dziecka, a nie przez podawany lek.
3. Lepiej przeprowadzić zabieg przed weekendem, co pozwoli ci położyć się w domu (w przypadku silnej reakcji), a także uchroni przed kontaktem z pacjentami.
4. Zaleca się nie opuszczać terenu kliniki przez co najmniej pół godziny po wprowadzeniu szczepionki. Pozwoli to szybko uzyskać profesjonalną pomoc medyczną w przypadku wystąpienia działań niepożądanych.
5. Nie bój się brać prysznica, tylko kąpiele nie są zalecane, gdzie istnieje możliwość infekcji. Jeśli istnieje taka możliwość, lepiej nie zwilżać miejsca wstrzyknięcia w ciągu dnia.
6. Po zaszczepieniu dziecka można spacerować z nim na świeżym powietrzu, omijając zatłoczone miejsca i ruchliwe linie komunikacyjne.

Koszt leku i warunki wydawania z aptek

Prevenar 13 można nabyć w aptece, opakowanie zawierające jedną tubkę strzykawki jest sprzedawane wyłącznie na receptę. Z paczką dziesięciu strzykawek sytuacja jest bardziej skomplikowana, nie będzie sprzedawana w aptece nawet z receptą podpisaną przez lekarza. Takie opakowanie przeznaczone jest dla gabinetów lekarskich i celowo dostarczane jest do placówek medycznych.

Średnia cena w aptekach za szczepionkę za opakowanie zawierające jedną dawkę strzykawki Prevenar 13 w ilości 0,5 ml jest dość wysoka i może wynosić 1860 rubli i więcej. Ten koszt szczepionki wynika z jej skuteczności i długotrwałej ochrony przed wieloma infekcjami bakteryjnymi.

Z roku na rok wzrasta liczba dzieci cierpiących na pneumokokowe choroby bakteryjne. Choroby pneumokokowe objawiają się w postaci zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, sepsy, zapalenia migdałków i podobnych dolegliwości. Rynek farmaceutyczny corocznie zapełnia lady apteczne nowymi lekami, w tym zwalczającymi pneumokoki. Mimo to pozbycie się tego typu infekcji bakteryjnej jest dość trudne. Oprócz tego, że bakteria pneumokoków jest wystarczająco odporna na działanie różnych antybiotyków, dostosowuje się również do ich składu. Prowadzi to do konieczności aktualizacji składu leków, aby móc wyleczyć rozwijającą się chorobę.

Aby wykluczyć występowanie chorób pneumokokowych u dzieci, podjęto działania w celu przeprowadzenia corocznych szczepień. To jedna z najlepszych decyzji w celu wykluczenia wystąpienia poważnych dolegliwości, która została podjęta na początku 2017 roku. Do szczepienia przeciwko bakteriom pneumokokowym stosuje się środek, taki jak Prevenar 13. Dowiemy się szczegółowo, jak skuteczna i bezpieczna jest ta szczepionka dla dzieci.

Cechy szczepionki „Prevenar 13”

Głównym celem szczepionki Prevenar numer 13 jest ochrona organizmu przed rozprzestrzenianiem się bakterii pneumokokowych. Szczepionka nie jest antybiotykiem ani lekiem zwalczającym bakterię. Prevenar to szczepionka, która stymuluje organizm do rozwoju odporności na infekcje pneumokokowe.

Szczepionka o nazwie „Prevenar 13” ma postać zawiesiny, która jest oparta na polisacharydach różnych typów pneumokoków. Polisacharydy to cząstki drobnoustrojów pneumokokowych, które są wzmocnione białkiem błonicy. Szczepionka otrzymała dodatkowe oznaczenie cyfrowe „13”, ponieważ pod tym numerem znajdują się wszystkie typy serotypów pneumokoków, które przyczyniają się do występowania poważnych patologii w organizmie.

Najczęściej infekcja pneumokokowa przyczynia się do rozwoju powikłań u małych dzieci. Zaletą szczepionki Prevenar jest to, że jest przepisywana niemowlętom od pierwszych miesięcy życia. Od drugiego miesiąca życia wszystkie małe dzieci są szczepione przeciwko infekcjom pneumokokowym.

Szczepionka zawiera następujące składniki:

1. Polisacharydy pneumokokowe typu: 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C i inne.
2. białko błonicy.
3. Chlorek sodu lub sól fizjologiczna.
4. Kwas bursztynowy.
5. Polisorbat.

Producentem szczepionki Prevenar 13 jest firma farmaceutyczna Pfizer z siedzibą w Stanach Zjednoczonych. To ogromna organizacja, która ma swoje oddziały w różnych krajach Europy. Jeśli opakowanie szczepionki wskazuje, że lek został wyprodukowany w Irlandii lub Rosji, nie należy myśleć, że jest to podróbka.

Warto wiedzieć! Skład szczepionki musi być znany, ponieważ jeśli pacjent jest uczulony na jakikolwiek składnik, jego podawanie jest surowo zabronione.

Kto powinien się zaszczepić

Infekcje pneumokokowe przyczyniają się do chorób takich jak zapalenie płuc. Zapalenie oskrzeli, zapalenie ucha i wiele innych. Odporność na skład leku w drobnoustrojach pneumokokowych wzrasta tylko z każdym rokiem. Eksperci nie pocieszają się domysłami, że za kilkadziesiąt lat nie będzie szans na pokonanie drobnoustrojów pneumokokowych. Jeśli takie leki zostaną wyprodukowane (do zniszczenia pneumokoków), nie będą dostępne dla wszystkich segmentów populacji.

Warto wiedzieć! Szczepienia to jeden z najskuteczniejszych i alternatywnych sposobów zmniejszenia liczby pacjentów z chorobami pneumokokowymi. Niebezpieczeństwo tego typu bakterii polega na tym, że przyczynia się do rozwoju poważnych powikłań prowadzących do śmierci.

Od czego i w jakim celu przeprowadzane jest szczepienie? Głównym celem szczepionki Prevenar 13 jest skuteczna ochrona organizmu przed wystąpieniem choroby pneumokokowej. Ponadto szczepienie od pierwszych dni życia zwiększa poziom ochrony przed wszelkiego rodzaju infekcjami bakteryjnymi. W przyszłości szczepienie co roku będzie tylko podtrzymywać odporność, zapobiegając jednocześnie występowaniu poważnych powikłań bakteryjnych.

Oprócz tego, że powyższe kategorie ludzi mają tendencję do rozwoju pneumokoków, przebieg infekcji bakteryjnych będzie przebiegał w ciężkich postaciach. Jeśli środki nie zostaną podjęte w odpowiednim czasie w celu poprawy stanu pacjenta, ostatecznie nastąpi zgon.

Warto wiedzieć! Szczepienia są podawane noworodkom od drugiego miesiąca życia i mogą być kontynuowane corocznie, zgodnie z harmonogramem szczepień.

Jak wygląda harmonogram szczepień?

Instrukcja stosowania szczepionki przewiduje kilka opcji schematów stosowania leku. W tych opcjach główną rolę odgrywają następujące czynniki:

1. Kategoria wiekowa pacjentów, dla których wskazane jest szczepienie.
2. Potrzeba szczepień. Naukowcy doszli do wniosku, że dzieci w wieku powyżej 3 lat i dorośli poniżej 60 roku życia nie muszą być szczepione. Ta kategoria ludzi cierpiała już na wiele różnych infekcji bakteryjnych, więc układ odpornościowy nie potrzebuje dodatkowego wzmocnienia w postaci wprowadzenia sztucznego drobnoustroju bakteryjnego.
3. Z odpowiednich wskazań, ponieważ istnieją kategorie osób, dla których szczepionka jest wskazana na obecność oznak predyspozycji do wystąpienia dolegliwości wywołanych przez bakterie.

Istnieją pewne różnice dla każdej wersji harmonogramów szczepień. Rozważmy te schematy bardziej szczegółowo.

1. W przypadku niemowląt w wieku od 2 do 6 miesięcy wskazane jest szczepienie zgodnie z następującym schematem: szczepionkę podaje się trzy razy, odstęp między szczepieniami powinien wynosić co najmniej 4 tygodnie. W przypadku braku możliwości przyjścia na kolejne szczepienie można to zrobić dwukrotnie, ale w odstępie co najmniej 8 miesięcy.
2. Jeśli rodzice zdecydują się zaszczepić dziecko w wieku 7-11 miesięcy, przeprowadza się następujący schemat: szczepienie wykonuje się dwukrotnie, ale z przerwą 4 tygodnie. Będziesz musiał przejść jedno ponowne szczepienie, które jest przeprowadzane w wieku 2 lat.
3. W wieku od 1 roku do 2 lat szczepienia wykonuje się w ilości 2 razy. Ponowne szczepienie przeprowadza się 8 miesięcy po pierwszym.
4. Od 2 roku życia szczepionkę podaje się tylko raz. Nie ma potrzeby ponownego szczepienia. W przyszłości ponowne szczepienie można przeprowadzać raz w roku bez ograniczeń wiekowych.

Warto wiedzieć! Jeśli dziecko zostało po raz pierwszy zaszczepione preparatem Prevenar, który chroni organizm tylko przed 7 rodzajami bakterii pneumokokowych, to wielokrotne uodpornienie można wykonać preparatem Prevenar 13.

Jak prawidłowo wstrzyknąć „Prevenar 13”

Lek jest produkowany w postaci zawiesiny, którą umieszcza się w jednorazowej rurce strzykawki. Zewnętrznie taka szczepionka powinna mieć postać przezroczystej cieczy, dlatego w przypadku zmętnienia należy wykluczyć jej stosowanie.

Warto wiedzieć! Przed wykonaniem wstrzyknięcia szczepionkę w strzykawce należy wstrząsnąć. Wewnątrz strzykawki powinna mieć jednolitą konsystencję bez zanieczyszczeń.

Previnar należy do kategorii leków, które nie podlegają zamrażaniu. Jeśli zauważysz, że pracownik medyczny pobiera lek z zamrażarki, to taki środek nie nadaje się do użycia.

Instrukcja użycia leku zapewnia tylko domięśniowe podanie leku. Ważne jest, aby przeczytać instrukcje, aby dowiedzieć się, gdzie lepiej wstrzyknąć lek.

• Niemowlęta w wieku poniżej dwóch lat zaleca się wstrzykiwanie leku w udo. Odbywa się to, aby mieć możliwość założenia opaski uciskowej w przypadku możliwych komplikacji.
• W przypadku dzieci powyżej 2 roku życia wymagane jest podanie szczepionki w okolice barków. Zwykle jest to mięsień naramienny, ale każda instytucja medyczna ma swoje własne zasady.

Warto wiedzieć! Strzykawka posiada igłę, której długość jest niewielka, ale ważne jest, aby wstrzyknąć ją w całości do mięśnia w celu zwiększenia skuteczności leku.

Jak organizm reaguje na szczepionkę Prevenar 13

Reakcja organizmu na podanie leku występuje prawie we wszystkich przypadkach. Prevenar jest zwykle dobrze tolerowany przez dzieci, ale mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

1. U dzieci i dorosłych występują takie skutki uboczne ze strony układu nerwowego, jak zaburzenia snu, utrata apetytu, bóle głowy, zmęczenie i drażliwość.
2. Temperatura bardzo często wzrasta. Zwykle temperatura utrzymuje się na poziomie 38-38,5 stopnia, ale w niektórych przypadkach można osiągnąć 39 stopni. Rodzice powinni kontrolować temperaturę, aby uniknąć jej wzrostu powyżej normy.
3. Przy szczepieniu występują skutki uboczne w postaci występowania zespołów bólowych w stawach.
4. Skargi na bolesność w miejscu wstrzyknięcia, ograniczone ruchy rąk i nóg, obrzęk miejsc wstrzyknięcia oraz objawy takie jak wymioty i biegunka.
5. Rzadko po Prevenarze pojawiają się powikłania w postaci pieczęci i obrzęku w miejscu wstrzyknięcia o wielkości do 7 cm, dzieci stają się jęczące i drażliwe.
6. Mogą pojawić się oznaki powiększonych węzłów chłonnych.

Warto wiedzieć! W celu szybkiego zniknięcia reakcji po wprowadzeniu szczepionki zaleca się wykonanie siatki jodowej. Zwykle bolesność w miejscu wstrzyknięcia ustępuje następnego dnia.

Jakie komplikacje mogą wystąpić

Jeżeli skutki uboczne po szczepieniu nie znikną na dłużej niż 1 dzień, należy poinformować o tym lekarza. Występowanie działań niepożądanych i powikłań nie zawsze zależy od jakości samego leku. Bardzo często mogą zostać naruszone zasady przechowywania leku, data ważności nie jest kontrolowana, stosuje się również niskiej jakości preparaty antyseptyczne. Po szczepieniu mogą rozwinąć się następujące komplikacje:

1. Alergia. Przyczynami reakcji alergicznych są oznaki nietolerancji jednego ze składników szczepionki.
2. Pojawienie się obrzęku Quinckego, a także powikłanie w postaci wstrząsu anafilaktycznego. Rzadko może wystąpić kaszel i duszność.
3. Powikłania miejscowe obejmują występowanie reakcji zapalnych, które tworzą się w miejscu wstrzyknięcia.
4. Występowanie drgawek.
5. Temperatura wzrasta, pojawia się osłabienie, bóle głowy, bóle ciała, stawów.

Czasami rodzice mogą podejrzewać, że dziecko ma chorobę ARVI. Aby uniknąć wystąpienia objawów ubocznych i powikłań po szczepieniu, pacjent musi być przez pewien czas pod nadzorem pracowników służby zdrowia. W przypadku powikłań lekarz przepisuje leczenie objawowe.

Warto wiedzieć! Zwykle na 1-2 dni przed szczepieniem pracownicy służby zdrowia zgłaszają potrzebę zażycia leków przeciwalergicznych.

Obecność przeciwwskazań do szczepienia „Prevenar 13”

Szczepienie preparatem Prevenar odbywa się profilaktycznie, aby wykluczyć rozwój dolegliwości wywołanych przez pneumokoki. Szczepionka jest dobrze tolerowana, zwłaszcza biorąc pod uwagę wczesny wiek niemowląt. Ten lek ma pewne przeciwwskazania, w obecności których lepiej jest wykluczyć podawanie leku, aby uniknąć niepożądanych konsekwencji i powikłań. Te przeciwwskazania obejmują:

• Ciąża i laktacja. Kobietom nie zaleca się szczepienia, ponieważ nie badano reakcji na płód, więc konsekwencje mogą być nieprzewidywalne.
• Zabronione jest szczepienie, jeśli poprzednia szczepionka wywołała wystąpienie objawów alergicznych.
• Nie podawać leku w przypadku nadwrażliwości na co najmniej jeden składnik szczepionki.
• Podczas szczepienia pacjent musi być zdrowy, dlatego w przypadku zaostrzenia się chorób przewlekłych lub ostrych szczepienie będzie musiało zostać przełożone.

Zaleca się szczepienie dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat. Jeśli dana osoba nie była szczepiona w dzieciństwie, może być zaszczepiona w każdym wieku, zwłaszcza jeśli jest zagrożona rozwojem chorób bakteryjnych.

Warto wiedzieć! Sami pacjenci muszą ostrzec pracowników służby zdrowia zajmujących się szczepieniami ludności o obecności przeciwwskazań.

Podczas szczepienia ważne jest, aby znać kilka zaleceń. Zalecenia te obejmują:

1. Przed rozpoczęciem szczepienia, a także bezpośrednio po wprowadzeniu szczepionki zaleca się unikanie bliskiego kontaktu z chorymi. Po wprowadzeniu szczepionki obserwuje się spadek odporności, dlatego pacjent, o którym wiadomo, że jest zakażony chorobami wirusowymi lub zakaźnymi, po szczepieniu może napotkać skomplikowane objawy.
2. Po wykonaniu szczepienia możesz spróbować wprowadzić nowe rodzaje uzupełniającej żywności dla dziecka nie wcześniej niż kilka tygodni później. Najczęściej alergie po szczepieniu mogą wystąpić na suplementy i pokarmy uzupełniające wprowadzone do diety, a nie na lek.
3. Zaleca się szczepienie w przeddzień weekendu, co pozwoli uniknąć niechcianego kontaktu z chorymi następnego dnia.
4. Po podaniu leku zaleca się pozostanie w szpitalu przez 0,5-1 godziny. Jest to konieczne, aby móc udzielić pacjentowi pomocy w nagłych wypadkach w przypadku wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań.
5. Można zwilżyć miejsce wstrzyknięcia, ale zaleca się to pod prysznicem, czyli bieżącą wodą, a nie w łazience, gdzie możliwa jest infekcja. Jeśli to możliwe, lepiej nie zwilżać miejsca wstrzyknięcia w ciągu dnia.
6. Po szczepieniu możesz chodzić z dzieckiem. Jednocześnie ważne jest, aby takie spacery odbywały się na świeżym powietrzu, ale nie w kawiarniach, sklepach i innych placówkach z dużym tłumem ludzi. Prawdopodobieństwo złapania wirusa lub infekcji w takich miejscach wynosi 90%.

Jakie pytania często pojawiają się podczas szczepień?

Pacjenci przychodzący do szpitala na szczepienia zadają następujące pytania:

1. Co zawiera szczepionka? Czy to żywe bakterie pneumokoków? Szczepionka zawiera sztucznie wyhodowane i osłabione szczepy pneumokoków, więc nie są w stanie wywołać choroby.
2. Co należy zrobić, aby przyjść do szpitala przygotowanego do szczepienia? Do szczepienia Prevenar nie jest wymagane żadne specjalne przygotowanie, ale najważniejsze jest, aby przybyć zdrowo i w dobrym nastroju. Jeśli pacjent wie, że nie toleruje zastrzyków lub leków, lepiej wcześniej poinformować o tym lekarza. W razie wątpliwości zaleca się, aby pacjent został zbadany przez terapeutę i, jeśli to konieczne, przebadany.
3. Jak długo może trwać gorączka po szczepieniu? Zwykle temperatura utrzymuje się na poziomie 38-38,5 stopnia. Czas jego utrzymania nie przekracza 2 dni, ale jeśli nie ustąpi trzeciego dnia, należy udać się do szpitala.
4. Kiedy nie należy czekać na zniknięcie objawów ubocznych? W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych w ciężkiej postaci zaleca się natychmiastowe udanie się do szpitala. Zwykle najtrudniejszymi formami manifestacji szczepień są alergie. W przypadku obrzęku Quinckego i objawów wstrząsu anafilaktycznego wymagana jest pomoc w nagłych wypadkach.
5. Jak często należy szczepić Previnar 13? Szczepienie wykonuje się od jednego do 4 razy, ale wszystko zależy od wieku pacjenta.

Pielęgniarki codziennie słyszą takie pytania od pacjentów, którzy przyszli na szczepienia lub przywieźli swoje dzieci. Najważniejszą rzeczą, o której musi wiedzieć pacjent, jest wysoka skuteczność Prevenaru 13, która o 90% zmniejsza możliwość wystąpienia chorób bakteryjnych.

Prevenar 13: instrukcje użytkowania i recenzje

Nazwa łacińska: Prewenar 13

Kod ATX: J07AL02

Substancja aktywna: polisacharydy 13 serotypów pneumokoków: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, białko nośnikowe CRM197

Producent: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporation (USA), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (USA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irlandia), NPO Petrovax Pharm LLC (Rosja)

Opis i aktualizacja zdjęć: 26.10.2018

Prevenar 13 to szczepionka (adsorbowana, 13-walentna sprzężony polisacharyd pneumokokowy) przeznaczona do zapobiegania chorobom wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae.

Forma i skład wydania

Prevenar 13 jest dostępny w postaci zawiesiny do podania domięśniowego (im): biały roztwór o jednorodnej strukturze (0,5 ml każdy w przezroczystej szklanej strzykawce bez koloru o pojemności 1 ml: w plastikowym opakowaniu 1 strzykawka kompletna z 1 sterylną igłą , w 1 opakowaniu w kartoniku, dla placówek medycznych - 5 strzykawek w plastikowym opakowaniu, 2 opakowania w opakowaniu kartonowym wraz z 10 sterylnymi igłami, 100 strzykawek w plastikowym pojemniku).

0,5 ml (1 dawka) zawiesiny zawiera:

• składniki aktywne: koniugaty pneumokokowe (polisacharyd - CRM 197) - serotyp polisacharyd 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F - po 2,2 μg, polisacharyd serotypu 6B - 4, 4 mcg białko nośnikowe CRM197 około 32 mcg;
• składniki pomocnicze: polisorbat 80, fosforan glinu, kwas bursztynowy, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.

Właściwości farmakologiczne

Prevenar 13 jest otoczkową szczepionką polisacharydową przeciwko pneumokokom serotypów 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F. Każdy z nich jest indywidualnie sprzężony z białkiem błonicy CRM197 i adsorbowany na fosforanie glinu. Po wprowadzeniu szczepionki działanie immunomodulujące następuje na zasadzie wytwarzania w organizmie przeciwciał na każdy z polisacharydów otoczkowych Streptococcus pneumoniae, zapewniających swoistą ochronę przed zakażeniami wywołanymi przez zawarte w preparacie serotypy pneumokoków.

Prevenar 13 zawiera 90% serotypów powodujących rozwój inwazyjnych zakażeń pneumokokowych (IPI), które są oporne na antybiotyki.

W przypadku skoniugowanych szczepionek przeciwko pneumokokom, zgodnie z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia, równoważność odpowiedzi immunologicznej szczepionki określają trzy kryteria. Pierwszym kryterium jest odsetek pacjentów, u których stężenie swoistych przeciwciał IgG osiągnęło lub przekroczyło 0,35 μg na 1 ml. Drugim kryterium jest SGK (stężenie średnie geometryczne) Ig i OPA (aktywność opsonofagocytarna) przeciwciał bakteriobójczych, gdzie miano OFA jest równe lub większe od stosunku 1 do 8. Trzecie kryterium to GMT (średnia geometryczna miana). W przypadku dorosłych nie ustalono ochronnego poziomu przeciwciał przeciw pneumokokom, dlatego stosuje się OFA specyficzne dla serotypu (SGT).

Podczas przeprowadzania szczepienia pierwotnego z zastosowaniem trzech dawek szczepionki Prevenar 13 u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy obserwuje się znaczny wzrost poziomu przeciwciał przeciwko wszystkim serotypom szczepionkowym. Na tle wprowadzenia tylko dwóch dawek dla serotypów 6B i 23F pierwsze kryterium odpowiedzi immunologicznej szczepionki określa mniejszy odsetek dzieci. Jednocześnie dla wszystkich serotypów odnotowuje się wyraźną odpowiedź przypominającą na ponowne szczepienie. W celu wytworzenia pamięci immunologicznej wskazane jest zastosowanie trzech i dwóch dawek do szczepienia pierwotnego. U dzieci w drugim roku życia wtórna odpowiedź immunologiczna na dawkę przypominającą jest porównywalna dla wszystkich 13 serotypów po serii szczepień pierwotnych z zastosowaniem trzech i dwóch dawek szczepionki.

Szczepienie po 8 tygodniach życia wcześniaków (okres ciąży do 37 tygodnia), w tym urodzonych z okresem ciąży do 28 tygodnia, po ukończeniu pełnego cyklu prowadzi do uzyskania ochronnych swoistych przeciwciał przeciwpneumokokowych i ich Poziomy OFA, które przekraczają wartości ochronne u 87-100% zaszczepionych dzieci na wszystkie 13 serotypów.

Pojedyncza dawka szczepionki Prevenar 13 dzieciom w wieku od 5 do 17 lat może wywołać niezbędną odpowiedź immunologiczną na wszystkie polisacharydy Streptococcus pneumoniae wchodzące w skład szczepionki.

W porównaniu ze szczepionką Prevenar obecność dodatkowych (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) specyficznych dla szczepionki serotypów szczepionki Prevenar 13 znacząco zwiększa jej skuteczność.

Po szczepieniu preparatem Prevenar (wg schematu dwie dawki w 1. roku życia i jednokrotne szczepienie powtórne w 2. roku życia), przy objęciu 94% dzieci, zachorowalność na inwazyjną infekcję pneumokokową (IPI) po 4 lat osiąga 98%. Po przejściu na Prevenar 13 obserwuje się tendencję do dalszego zmniejszania częstości występowania IPD. U dzieci w wieku poniżej 2 lat występuje to w 76% przypadków, w wieku 5-14 lat - w 91%. Nie ma przypadków IChP wywołanych przez serotyp 5. U dzieci w wieku 5 lat i młodszych skuteczność swoista dla serotypu przeciwko IChP dla dodatkowych serotypów 3 i 6A w szczepionce wynosi odpowiednio od 68 do 100%, a dla serotypów 1, 7F i 19A była 91%.

Częstość rejestracji IPD wywołanej serotypem 3 na tle stosowania preparatu Prevenar 13 zmniejszyła się o 68% u dzieci poniżej 5 roku życia.

Przejście na Prevenar 13 po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 2+1 zmniejsza częstość występowania zapalenia ucha środkowego wywołanego przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F i serotyp 6A o 95%, serotypy 1, 3, 5, 7F i 19A - o 89%.

Ponadto wraz z tym przejściem u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 15 lat obserwuje się spadek o 16% częstości wszystkich przypadków pozaszpitalnego zapalenia płuc. Przypadki pozaszpitalnego zapalenia płuc z wysiękiem opłucnowym zmniejszyły się o 53%, pneumokokowe - o 63%. W drugim roku po wprowadzeniu szczepionki Prevenar 13 częstość występowania pozaszpitalnego zapalenia płuc wywołanego dodatkowymi serotypami szczepionkowymi zmniejszyła się o 74%.

U dzieci poniżej 5 roku życia szczepienie szczepionką Prevenar 13 według schematu 2+1 zmniejsza liczbę hospitalizacji z pozaszpitalnym zapaleniem płuc o dowolnej etiologii o 32% i wizyt ambulatoryjnych o 68%.

Skuteczność leku została wykazana w odniesieniu do specyficznych dla szczepionki serotypów nosogardzieli.

Specyficzny dla serotypu spadek częstości występowania u osób nieszczepionych można zaobserwować tylko w krajach, w których masowe uodpornianie populacji prowadzi się przez ponad 3 lata zgodnie z ustalonym schematem. U nieszczepionych osób w wieku 65 lat i starszych inwazyjna infekcja pneumokokowa występuje o 25% mniej, wywołana przez serotypy 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - zmniejszone o 89% i serotypy 1, 3, 5, 6A, 7A , 19A - o 64%.

Częstość występowania zakażeń wywołanych serotypem 3 zmniejszyła się o 44%, serotypem 6A o 95%, a serotypem 19A o 65%.

Zgodnie z wynikami badań klinicznych, bezpieczeństwo i immunogenność leku wykazano u pacjentów w wieku 18 lat i starszych, w tym u osób wcześniej zaszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciw pneumokokom (PPV23). Równoważność immunologiczną obserwuje się dla 12 powszechnych serotypów z PPV23. Ponadto unikalne serotypy 6A i 8 wspólne z PPV23 wykazały wyższą odpowiedź immunologiczną na szczepionkę Prevenar 13.

U pacjentów w wieku 70 lat i starszych po pojedynczym szczepieniu ponad 5 lat temu PPV23, ponowne szczepienie szczepionką Prevenar 13 daje bardziej wyraźną odpowiedź immunologiczną.

Podanie dwóch dawek produktu Prevenar 13 pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową w wieku od 6 do 18 lat w odstępie 6 miesięcy daje silną odpowiedź immunologiczną.

Wprowadzenie pierwszej dawki dzieci i dorosłych zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), którzy wcześniej nie otrzymali szczepionki przeciwko pneumokokom, prowadzi do wzrostu poziomu IgG GBS i OFA. Wprowadzenie w odstępie 6 miesięcy drugiej i trzeciej dawki szczepionki pozwala uzyskać wyższą odpowiedź immunologiczną niż przy pojedynczym szczepieniu.

Przeszczepienie krwiotwórczych komórek macierzystych wiąże się z wysokim ryzykiem zakażenia pneumokokami. Dlatego pacjentom w wieku powyżej 2 lat, którzy przeszli allogeniczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT), z całkowitą lub zadowalającą częściową remisją hematologiczną w przypadku chłoniaka i szpiczaka, przedstawiono szczepienie trzema dawkami produktu Prevenar 13 w odstępie 1 miesiąca. Szczepienie rozpoczyna się 3–6 miesięcy po HSCT. 6 miesięcy po trzeciej dawce podaje się dawkę przypominającą (czwartą) szczepionki. Miesiąc po czwartej dawce szczepionki Prevenar 13 zalecana jest pojedyncza dawka PPV23.

Wskazania do stosowania

Zgodnie z instrukcją, Prevenar 13 jest wskazany u pacjentów od 2. miesiąca życia w profilaktyce pneumokokowych chorób zakaźnych wywoływanych przez Streptococcus pneumoniae serotypy 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F i 23F, w tym postacie inwazyjne, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, ciężkie zapalenie płuc, posocznica, bakteriemia oraz postacie nieinwazyjne, takie jak pozaszpitalne zapalenie płuc, zapalenie ucha środkowego.

Szczepienia przeprowadzane są zgodnie z zatwierdzonymi warunkami w ramach krajowego kalendarza szczepień ochronnych i przy zwiększonym ryzyku rozwoju infekcji pneumokokowej.

Stany wysokiego ryzyka choroby pneumokokowej obejmują niedobór odporności (w tym infekcje ludzkim wirusem niedoboru odporności), terapię immunosupresyjną raka, asplenię anatomiczną i czynnościową, implant ślimakowy (w tym planowaną operację), wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, przewlekłe choroby układu sercowo-naczyniowego, płuc, nerek i (lub) wątroba, cukrzyca, astma oskrzelowa, okres rekonwalescencji zapalenia opon mózgowych, ostre zapalenie ucha środkowego lub zapalenie płuc, zakażenie prątkiem gruźlicy.

Ponadto ryzyko zachorowania na pneumokoki jest zwiększone u palaczy tytoniu, pacjentów powyżej 50 roku życia, dzieci często i długotrwale chorych, wcześniaków, przebywających w zorganizowanych grupach osób (m.in. internaty, domy dziecka, grupy wojskowe) .

Przeciwwskazania

• ostry okres chorób zakaźnych, niezakaźnych i przewlekłych (do całkowitego wyzdrowienia lub początku okresu remisji);
• ciężkie uogólnione reakcje alergiczne, wstrząs anafilaktyczny i inne reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu szczepionki Prevenar 13 lub Prevenar;
• indywidualna nietolerancja składników leku.

Instrukcja użytkowania Prevenar 13: sposób i dawkowanie

Nie można wstrzykiwać leku donaczyniowo i / m w okolice pośladka.

Zawiesinę wstrzykuje się domięśniowo u dzieci w pierwszych latach życia - w górną zewnętrzną powierzchnię środkowej jednej trzeciej uda, starsze niż 2 lata - w mięsień naramienny barku.

Przed użyciem dobrze wstrząsnąć zawartością strzykawki. Możesz użyć leku, jeśli podczas oględzin zawiesina ma jednorodną strukturę. Jeśli w zawartości strzykawki znajdują się ciała obce, nie należy stosować produktu Prevenar 13.

Pojedyncza dawka dla pacjentów w każdym wieku wynosi 0,5 ml.

Należy zauważyć, że jeśli szczepienie rozpoczęto 13-walentną, adsorbowaną szczepionką pneumokokową sprzężoną z polisacharydami, zaleca się uzupełnienie szczepionką tą samą szczepionką. Jeśli szczepienie rozpocznie się 7-walentną szczepionką Prevenar, można je kontynuować szczepionką Prevenar 13 na dowolnym etapie harmonogramu szczepień.

Jeśli odstęp między wprowadzeniem szczepionki zostanie wydłużony z przyczyn obiektywnych, wprowadzenie dodatkowych dawek szczepionki Prevenar 13 nie jest wymagane.

W przypadku uodporniania indywidualnego dzieci w wieku 2-6 miesięcy stosuje się schemat 3+1: pierwszą dawkę podaje się w wieku 2 miesięcy, następnie w odstępie co najmniej 1 miesiąca między iniekcjami podaje się drugą i trzecią dawkę . Ponowne szczepienie to pojedyncza dawka w wieku 11-15 miesięcy.

Przy przeprowadzaniu masowych szczepień dzieci w wieku 2–6 miesięcy stosuje się schemat 2+1: 2 dawki w odstępie co najmniej 2 miesięcy między wstrzyknięciami. Ponowne szczepienie - pojedyncze wstrzyknięcie jednej dawki w wieku dziecka 11-15 miesięcy.

Przy uodparnianiu dzieci w wieku 7–11 miesięcy stosuje się schemat 2+1: 2 dawki w odstępie co najmniej 1 miesiąca między wstrzyknięciami. Ponowne szczepienie to pojedyncza dawka w wieku 11-15 miesięcy.

Podczas szczepienia dzieci w wieku 12–23 miesięcy stosuje się schemat dawkowania 1 + 1: 2 z przerwą między wstrzyknięciami co najmniej 2 miesiące.

Podczas szczepienia dzieci w wieku 24 miesięcy i starszych stosuje się jednorazowe podanie jednej dawki szczepionki.

Pacjentom w wieku 18 lat i starszym podaje się pojedynczą dawkę leku, nie ustalono potrzeby ponownego szczepienia. Odstęp między podaniem szczepionek Prevenar 13 i PPV23 jest ustalany zgodnie z oficjalnie ustalonymi wytycznymi.

Po przeszczepieniu krwiotwórczych komórek macierzystych pacjentom przedstawia się immunizację składającą się z 4 dawek po 0,5 ml preparatu Prevenar 13, według schematu 3+1. Zaleca się podanie pierwszej dawki od 3 do 6 miesiąca po przeszczepie. Kolejne dwie dawki podaje się w odstępie 1 miesiąca między wstrzyknięciami. Szczepienie powtórne – jedna dawka 6 miesięcy po trzeciej dawce.

Szczepienie wcześniaków odbywa się według schematu 3+1. Pierwszą dawkę należy podać w wieku 2 miesięcy, niezależnie od masy ciała dziecka. Następnie, w odstępie 1 miesiąca pomiędzy wstrzyknięciami, podaje się 2 kolejne dawki szczepionki Prevenar 13. Czwartą dawkę (uzupełniającą) zaleca się podać w wieku 12-15 miesięcy.

Wykazano stosowanie Prevenar 13 u osób starszych, bezpieczeństwo i immunogenność leku potwierdzono dla tej kategorii pacjentów.

Skutki uboczne

• bardzo często: w miejscu wstrzyknięcia - zaczerwienienie skóry, obrzęk lub stwardnienie do 7 cm średnicy, uczucie bólu [u dzieci 2-5 lat i (lub) po szczepieniu powtórnym]; ból głowy, pogorszenie snu, senność, utrata apetytu, nasilenie istniejącego lub pojawienie się nowego uogólnionego bólu stawów i mięśni, dreszcze, zmęczenie, wymioty (u pacjentów w wieku 18–49 lat); hipertermia; drażliwość;
• często: ból w miejscu wstrzyknięcia, powodujący krótkotrwałe ograniczenie zakresu ruchu kończyny; wzrost temperatury ciała powyżej 39 ° C; obrzęk lub stwardnienie o średnicy 2,5-7 cm, przekrwienie w miejscu wstrzyknięcia (u dzieci do 6 miesiąca życia po szczepieniu podstawowym), wysypka, wymioty, biegunka;
• rzadko: reakcje w miejscu wstrzyknięcia - zaczerwienienie skóry, obrzęk lub stwardnienie o średnicy powyżej 7 cm, indywidualna nietolerancja (świąd, pokrzywka, zapalenie skóry); nudności, drgawki (w tym drgawki gorączkowe), płaczliwość;
• rzadko: reakcje w miejscu wstrzyknięcia - powiększenie węzłów chłonnych; uderzenia gorąca na twarzy, przypadki zapaści hipotonicznej, reakcja nadwrażliwości (w tym skurcz oskrzeli, duszność, obrzęk Quinckego z lokalizacją na twarzy i innych narządach), reakcja anafilaktyczna lub anafilaktoidalna (w tym wstrząs);
• bardzo rzadko: regionalne powiększenie węzłów chłonnych, rumień wielopostaciowy.

U osób dorosłych wcześniej zaszczepionych i nieszczepionych 23-walentną polisacharydową szczepionką przeciwko pneumokokom nie stwierdzono istotnych różnic w częstości występowania działań niepożądanych.

Przedawkować

Ponieważ Prevenar 13 jest dostępny tylko w jednodawkowych strzykawkach, przedawkowanie jest mało prawdopodobne.

Specjalne instrukcje

Szczepienie wykonuje się w specjalistycznym gabinecie lekarskim, zaopatrzonym w terapię przeciwwstrząsową. Ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji anafilaktycznych po wstrzyknięciu stan pacjenta powinien być monitorowany w ciągu 0,5 godziny.

Szczepienie przeciwko zakażeniu pneumokokami wcześniaka urodzonego przed 37. tygodniem ciąży jest konieczne u niemowląt w pierwszych miesiącach życia, zwłaszcza gdy układ oddechowy jest niedojrzały. Dlatego szczepienia nie należy odkładać ani odmawiać. Zabieg przeprowadza się w drugim etapie pielęgnowania w szpitalu pod ścisłą kontrolą lekarską stanu dziecka w ciągu 48 godzin po szczepieniu. Charakter, nasilenie reakcji poszczepiennych oraz częstość ich rozwoju podczas szczepienia wcześniaków (w tym bardzo wcześniaków i wcześniaków o skrajnie niskiej masie ciała) nie różnią się od tych u niemowląt urodzonych o czasie.

W przypadku szczepienia pierwotnego szczepionką Prevenar 13 częstość występowania reakcji miejscowych u starszych dzieci jest wyższa niż u dzieci w pierwszym roku życia.

Należy zachować ostrożność przy podawaniu domięśniowym leku pacjentom z zaburzeniami układu krzepnięcia krwi (w tym małopłytkowości) lub stosującym leczenie przeciwzakrzepowe. Szczepienie w tej kategorii osób można przeprowadzić dopiero po uzyskaniu kontroli hemostazy i stabilizacji ich stanu. W razie potrzeby wskazane jest podskórne podanie zawiesiny.

Ta szczepionka nie może być stosowana do zapobiegania zakażeniom pneumokokowym wywołanym przez serotypy, których antygeny nie występują w szczepionce Prevenar 13. Szczepienie pierwotne u dzieci do 2 roku życia z grup wysokiego ryzyka należy przeprowadzać wyłącznie zgodnie z wiekiem. Z naruszeniem immunoreaktywności podanie leku może spowodować zmniejszenie poziomu tworzenia przeciwciał.

Szczepienie w celu wytworzenia pamięci immunologicznej przeciwko zakażeniu pneumokokami jest zalecane, aby rozpocząć od szczepionki 13-walentnej. Nie ustalono potrzeby powtórnego szczepienia. Aby rozszerzyć zakres serotypu u osób wysokiego ryzyka, możliwe jest późniejsze podanie PPV23.

Szczepienie dzieci z grupy wysokiego ryzyka (w tym dzieci z anemią sierpowatą, asplenią, zakażeniem wirusem HIV, zaburzeniami odporności, chorobami przewlekłymi) po szczepieniu Prevenar 13 może być kontynuowane z wprowadzeniem po 2 miesiącach szczepienia PPV23.

Pacjenci wcześniej zaszczepieni PPV23 (jedna lub więcej dawek) mogą otrzymać co najmniej jedną dawkę 13-walentnej szczepionki.

Szczepionka jest stabilna w temperaturze do 25°C przez 4 dni (w podanym terminie ważności). Informacje te są podawane w celu podjęcia decyzji o zastosowaniu leku z chwilowymi wahaniami temperatury podczas przechowywania lub transportu. Transport można prowadzić w temperaturze 2–25 °C nie dłużej niż 5 dni.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i skomplikowanych mechanizmów

Po bezpośrednim podaniu szczepionki należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i mechanizmów, ponieważ możliwe jest tymczasowe naruszenie reakcji psychomotorycznych.

Stosować podczas ciąży i laktacji

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu Prevenar 13 podczas ciąży i laktacji.

Brak informacji na temat wnikania antygenów szczepionkowych lub przeciwciał poszczepiennych do mleka matki.

Aplikacja w dzieciństwie

Pokazano do stosowania u dzieci w wieku 2 miesięcy.

Używaj u osób starszych

Przedstawiono stosowanie szczepionki Prevenar 13 u osób starszych.

interakcje pomiędzy lekami

Brak informacji na temat wymienności produktu Prevenar 13 podczas szczepienia z innymi skoniugowanymi szczepionkami przeciwko pneumokokom. W przypadku immunizacji produktem Prevenar 13 dozwolone jest jednoczesne szczepienie innymi szczepionkami, jeśli są one podawane w różne części ciała.

U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 5 lat Prevenar 13 można łączyć z dowolnymi szczepionkami uwzględnionymi w harmonogramie szczepień dla dzieci w pierwszych latach życia, kremem przeciw gruźlicy (BCG). Jednoczesne podawanie antygenów wchodzących w skład szczepionek monowalentnych i skojarzonych, takich jak tężec, błonica, krztusiec bezkomórkowy lub pełnokomórkowy, antygeny polio, antygeny Haemophilus influenzae (typ b), wirusowe zapalenie wątroby typu A lub B, świnka, odra, różyczka, ospa wietrzna , zakażenia rotawirusem, immunogenność produktu Prevenar 13 i tych szczepionek nie jest naruszona.

U dzieci z drgawkami (w tym drgawkami gorączkowymi w wywiadzie), a także przy jednoczesnym podawaniu z pełnokomórkowymi szczepionkami przeciw krztuścowi, zwiększa się ryzyko wystąpienia reakcji gorączkowych. Należy im zalecić objawowe stosowanie leków przeciwgorączkowych.

Brak danych dotyczących możliwości jednoczesnego stosowania produktu Prevenar 13 u pacjentów w wieku 6–17 lat ze skoniugowaną szczepionką przeciw meningokokom, szczepionką przeciwko zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego, kleszczowemu zapaleniu mózgu, tężcowi, błonicy i kokluszowi.

U pacjentów w wieku 50 lat lub starszych 13-walentna szczepionka może być stosowana w skojarzeniu z 3-walentną inaktywowaną szczepionką przeciw grypie sezonowej (DVT). Jednocześnie odpowiedź immunologiczna na szczepionkę DVT nie ulega zmianie, a odpowiedź immunologiczna na Prevenar 13 zmniejsza się.

Analogi

Analogi Prevenar 13 to Pneumo 23, Prevenar.

Warunki przechowywania

Trzymać z dala od dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 2-8 °C, nie zamrażać.

Okres ważności - 3 lata.

Warunki wydawania leków z aptek

Opakowanie z 1 strzykawką jest wydawane na receptę, opakowanie 10 strzykawek dostarczane jest do placówek medycznych.