«Гонал ф» выпускается в форме раствора для инъекций. В аптеках препарат отпускается по рецепту врача.

В качестве действующего вещества препарат содержит фоллитропин альфа, который стимулирует рост и развитие фолликулов.

Показания

Часто «Гонал ф» используют в рамках программы вспомогательной репродуктивной технологии для овариальной гиперстимуляции.

Препарат также могут включить в комплексную терапию тяжелой недостаточности фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормона.

«Гонал ф» выступает в качестве лекарственного средства второй линии при терапии ановуляции. Его назначают только в случае отсутствия эффекта от лечения кломифеном.

Есть одно показание к применению «Гонала ф» и у мужчин – гипогонадотропный гипогонадизм.

Побочные эффекты

В месте инъекции нередко появляются болезненность, отечность, кровоподтеки.

Наиболее часто «Гонал ф» вызывает побочные действия со стороны органов брюшной полости и малого таза:

• тошнота, рвота, боли и неприятные ощущения в животе;
• у женщин – кисты яичников и синдром гиперстимуляции яичников; у мужчин – гинекомастия и варикоцеле.

В частых случаях возникает головная боль, особенно у женщин. У мужчин часто появляются угри и увеличивается масса тела.

Реже встречаются изменения со стороны иммунной системы (аллергии). У больных бронхиальной астмой может обостриться их заболевание.

Противопоказания

Противопоказания для лечения «Гоналом ф» достаточно обширны:

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;
• различные опухоли: в гипотоламо-гипофизарной системе; злокачественные новообразования матки, яичников, молочных желез;
• категорически противопоказано принимать препарат при беременности;
• маточные кровотечения неясного генеза;
• бессмысленно лечить «Гоналом ф» патологии, динамика которых не будет изменяться под действием терапии: у женщин – ранняя менопауза, аномалии половых органов, первичная овариальная недостаточность; у мужчин - первичная тестикулярная недостаточность.

Совместимость

Действие «Гонала ф» усиливается при одновременном приеме препаратов, стимулирующих рост фолликулов. При сочетанном применении препарата с агонистами или антагонистами гонадотропин-рилизинг-гормона эффективность «Гонала ф» снижается, поэтому требуется увеличение его дозировки.

При терапии «Гоналом ф» употребление алкоголя не рекомендуется, хотя и абсолютного запрета на прием алкоголя нет.

Способ применения и дозы

Врач назначает препарат и подбирает его дозу индивидуально. Чаще всего «Гонал ф» используется в комплексном лечении с другими гормональными препаратами. Схема терапии зависит от заболевания.

«Гонал ф» предназначен для подкожного введения. Первую инъекцию стоит проводить под контролем врача. . После обучения пациент может самостоятельно ставить себе уколы дома.

«Гонал ф» назначается в дозе от 75 до 225 МЕ. Обычно начинают с самой низкой дозой и еженедельно увеличивают ее на 37,5-75 МЕ. При проведении вспомогательной репродуктивной технологии «Гонала ф» максимально можнно вводить 450 МЕ препарата в сутки.

Производитель, цена и аналоги

«Гонал ф» изготавливает Италия. Русских аналогов не существует. Из зарубежных заменителей, которые полностью идентичные «Гоналу ф» по составу, можно отметить:

• «Перговерис»;
• «Фоллитроп».

Стоимость «Гонала ф» варьирует в зависимости от дозировки лекарства в одной упаковке: от 1052 до 14000 рублей.

Условия хранения

Препарат «Гонал ф» является достаточно требовательным к условиям хранения. На него не должен попадать солнечный свет. Обязательно нужно хранить его в холодильнике при температуре среды 2-8 градусов, однако не допускать замораживания препарата. Если пришлось готовить раствор «Гонала ф», то срок его хранения становится коротким - всего 28 суток.

ГОНАЛ-Ф ШПРИЦ-РУЧКА
инструкция по применению, вопросы и ответы

Введение

Это руководство разработано для того, чтобы помочь Вам самостоятельно применять шприц-ручку Гонал-ф и ответить на некоторые возникающие вопросы.

Пациенты, участвовавшие в исследованиях, сочли свойства шприц-ручек Гонал-ф понятными, а сами шприц-ручки легкими в использовании. Большое количество пациентов предпочли использовать именно эти шприц-ручки из всех инъекционных устройств для введения препаратов для лечения бесплодия. Шприц- ручки Гонал-ф имеют доказанную высокую точность введения установленной дозы (соответствие новой шприц-ручки требованиям EN ISO 11608-1:2000 было подтверждено и продемонстрировано на стадии разработки с использованием валидационных партий всех трех видов обновленных шприц-ручек (300 ME, 450 ME и 900 ME)).

Гонал-ф, дозированный по массе (ДпМ), представляет собой препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ), который стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов у женщин и сперматогенез у мужчин. Гонал-ф - это препарат ФСГ высокой степени очистки, выпускаемый с помощью рекомбинантных технологий и зарекомендовавший себя в клинических исследованиях как эффективное средство.

Если это руководство не ответит на все возникшие у Вас вопросы, обратитесь за дополнительной информацией к Вашему лечащему врачу или курирующей медсестре.

Инструкция по применению шприц-ручки

Ваш лечащий врач определит дату начала терапии шприц-ручкой Гонал-ф и назначит необходимую Вам ежедневную дозировку. Для соблюдения рекомендаций, Вам предстоит выполнить всего несколько несложных последовательных шагов. Будьте внимательны и аккуратны.

ШАГ 1
Приготовьте все необходимое:
Вымойте руки. Очень важно, чтобы Ваши руки и все предметы, которыми Вы пользуетесь, были максимально чистыми.
Соберите все, что Вам потребуется для инъекции. Подготовьте чистую поверхность и разложите на ней все, что Вы будете использовать:

• спиртовой тампон
• предварительно заполненную шприц-ручку Гонал-ф
• иглу для инъекции.

ШАГ 2
Ознакомьтесь с устройством шприц-ручки.

ШАГ 3
Подготовка ручки Гонал-ф перед проведением инъекции.
Шприц-ручка предварительно заполнена, соответственно, нет необходимости в разведении препарата и установке картриджа, это позволяет быстро осуществить подготовку к инъекции и саму инъекцию.

Использование съемной иглы

• Снимите колпачок со шприц-ручки.
• Возьмите иглу и оторвите защитный ярлычок с внешнего колпачка иглы. Если упаковка иглы нарушена, не используйте ее. Выбросите иглу и возьмите новую.
• Прочно удерживая иглу за внутренний колпачок, вставьте в иглу ручку наконечником с резьбой, поверните по часовой стрелке до фиксирующего щелчка.

Внимание: Используйте только одноразовые иглы, прилагаемые к шприц-ручке Гонал-ф.

ШАГ 4
Установка дозы

• Удалите внешний и внутренний колпачки иглы и удерживайте ручку с иглой вертикально (игла должна быть направлена вверх).
• Путем поворота механизма установки дозы, установите предписанную врачом дозу в окошке дозирования.
• Если Вы предполагаете, что установили неправильную дозу, то на этом этапе процедуру дозирования можно повторить заново. Шприц-ручка имеет два направления поворота механизма установки дозы и позволяет легко менять дозу- как понижать ее, так и повышать, легко скорректировать дозу при ее неправильной первоначальной установке, а также контролировать количество препарата, оставшегося в шприц-ручке. Важно, чтобы Вы убедились в правильном выборе дозы перед тем, как перейти к следующему шагу.
• Еще раз проверьте правильность установки дозы. Помните: Одна ошибка может привести к отмене всего цикла!

ШАГ 5
Выполнение инъекции
В шприц-ручках используются высококачественные иглы 29G, что сводит к минимуму болевые ощущения в месте инъекции.
Выберите место инъекции в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача или медицинской сестры.
Протрите место инъекции спиртовым тампоном:

• Используя технику введения, которую рекомендовал Вам врач или медсестра, введите иглу в кожу и нажмите до упора на инъекционную кнопку.
• Оставьте иглу в коже не менее чем на 10 секунд. Держите кнопку нажатой до тех пор, пока игла остается в коже. Это гарантирует Вам введение всей требуемой дозы.
• Прочно удерживайте ручку за резервуар для препарата, как указано на фотографии. Осторожно наденьте внешний колпачок на иглу.
• Зажмите внешний колпачок иглы и выкрутите иглу поворотом против часовой стрелки.
• Выбросите использованную иглу.

После введения полной дозы цифра в окошке дозирования возвращается обратно к нулевой отметке.

Последняя инъекция из шприц-ручки Гонал-ф
После проведения нескольких инъекций оставшееся количество препарата в ручке Гонал-ф может оказаться меньше, чем требуется для следующей инъекции. Механизм подтверждения выполнения инъекции позволяет легко и сразу убедиться в количестве введенного препарата, а также позволяет точно видеть количество препарата для дополнительного введения (при необходимости).
Если оставшегося в ручке препарата недостаточно для проведения инъекции, можно поступить любым из нижеуказанных способов:

• Ввести дозу, которая осталась в ручке. Затем взять новую ручку, установить на ней оставшуюся часть требуемой дозы и ввести ее.
• Выбросить старую ручку, взять новую, ввести требуемую дозу полностью за одну инъекцию.

Хранение предварительно заполненной ручки Гонал-ф

• После удаления использованной иглы наденьте на ручку колпачок.
• Между инъекциями шприц-ручку Гонал-ф следует хранить при комнатной температуре (не выше 25 °С) не дольше 28 дней после первого применения ручки.

Примечание:
Между инъекциями храните шприц-ручку в безопасном и недоступном для детей месте.
Не следует применять препарат из шприц-ручки Гонал-ф дольше 28 дней после начала ее применения.
Не используйте шприц-ручку Гонал-ф после истечения срока годности препарата.

ВОПРОСЫ ОТВЕТЫ

Что такое Гонал-ф?
Гонал-ф, дозированный по массе (ДпМ), - это высокоочищенный рекомбинантный препарат фолликулостимулирующего гормона (ФСГ). Он выпускается в виде жидкости в предварительно заполненной шприц-ручке, что обеспечивает простое и удобное подкожное введение.

Если Вы забыли ввести очередную дозу препарата Гонал-ф
Не следует самостоятельно вводить дополнительные количества Гонал-ф, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. В подобных случаях обязательно проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Что означает «дозированный по массе (ДпМ)»?
Препарат Гонал-ф (ДпМ) отличает постоянство состава от серии к серии благодаря использованию рекомбинантных технологий производства. Это означает, что содержание биологически активного компонента может быть количественно измерено, то есть точно установлено, сколько Гонал-ф содержится в определенном количестве белка (приходится на единицу массы). Возможность дозировать Гонал-ф по массе белка обеспечивает клиническую уверенность в ежедневном введении четко установленной дозы препарата.

Кому назначают Гонал-ф?

• Женщинам с ановуляторным бесплодием. Гонал-ф применяют для стимуляции роста и развития одного-двух фолликулов.
• Женщинам, у которых планируется проведение вспомогательных репродуктивных технологий (в том числе экстракорпоральное оплодотворение). Гонал-ф применяют для стимуляции одновременного развития нескольких фолликулов в яичниках.
• Женщинам с ановуляторным бесплодием в результате низкой секреции репродуктивных гормонов (ФСГ и ЛГ). Гонал-ф применяют в комплексе с препаратом лютеинизирующего гормона (ЛГ).
• Мужчинам с бесплодием, развившимся из-за гормонального дефицита. Гонал-ф применяют для стимуляции сперматогенеза, иногда в сочетании с препаратом хорионического гонадотропина человека (ХГЧ).

Каковы преимущества Гонал-ф в виде шприц-ручки?
Предварительно заполненная шприц-ручка Гонал-ф специально разработана для удобства пациентов при самостоятельном проведении инъекций. Она позволяет вводить препарат в концентрации, точно соответствующей назначенной, не беспокоясь о правилах смешивания компонентов (порошок и раствор) или замене картриджей.
Другие преимущества шприц-ручки:

• наличие прозрачного резервуара позволяет осуществлять оптимальный контроль проводимой инъекции;
• предусмотрена возможность изменять дозировку вводимого препарата в процессе подготовки к инъекции;
• шкала контроля дозы обеспечивает уверенность в правильности введенной дозы.

Почему Гонал-ф выпускается в трех различных цветовых гаммах?
Для удобства пациентов разработано три цветовые гаммы шприц-ручки для обозначения различных дозировок:

• Светло-голубая ручка, содержащая 300 ME Гонал-ф
• Темно-синяя ручка, содержащая 450 ME Гонал-ф
• Красная ручка, содержащая 900 ME Гонал-ф

Лечащий врач определит, какие дозировка и схема инъекций являются оптимальными для Вас. Ручка Гонал-ф разработана таким образом, чтобы обеспечить простое и гибкое дозирование для протоколов стимуляции с минимальной потерей препарата.

Какова минимальная дозировка и шаг дозирования шприц-ручки Гонал-ф?

• Минимальный шаг дозирования 12,5 ME.
• Минимальная дозировка 12,5 ME

Что делать, если доза набрана неправильно?
Шприц-ручка Гонал-ф была разработана таким образом, чтобы предоставить возможность изменить дозу до момента введения. Для регулировки дозы можно поворачивать переключатель установки дозы как вперед, так и назад.

Как узнать сколько препарата осталось в шприц-ручке Гонал-ф
Шкала на прозрачном резервуаре для препарата показывает число оставшихся международных единиц (ME). Эту шкалу не следует использовать для установки дозы.

Как хранить шприц-ручку Гонал-ф между инъекциями?
Срок годности: 2 года при температуре 2°С - 8°С.
Не замораживать.
До вскрытия упаковки и в течение всего срока годности медицинский препарат можно достать из холодильника и хранить вне холодильника в течение периода до 3 месяцев при температуре 25°С или ниже. Если препарат не был использован в течение 3 месяцев, его следует выбросить. Препарат надлежит хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

После первого применения ручка может храниться при комнатной температуре (не выше 25 °С) в течение максимум 28 дней. Хранение ручки в оригинальной упаковке защищает раствор от воздействия света. Не используйте шприц-ручку Гонал-ф, если Вы заметили какие-либо повреждения. Следует воздержаться от введения непрозрачного раствора, содержащего какие-либо частицы.

Как действует фолликулостимулирующий гормон (ФСГ)?
ФСГ - гормон группы гонадотропинов, регулирующих репродуктивную систему человека. У женщин ФСГ вызывает рост фолликулов и созревание яйцеклеток. У мужчин ФСГ стимулирует сперматогенез.

Какое количество Гонал-ф необходимо?
Ваш лечащий врач-репродуктолог назначит точное количество препарата Гонал-ф и подберет подходящий Вам протокол инъекций.

Кому противопоказан Гонал-ф?
Гонал-ф нельзя применять при:

• гиперчувствительности к ФСГ или любому компоненту, содержащемуся в препарате Гонал-ф;
• злокачественных новообразованиях гипофиза или гипоталамуса.

Противопоказаниями для применения Гонал-ф у женщин являются:

• беременность и кормление грудью
• злокачественные новообразования яичников
• маточные кровотечения неуточненного характера
• рак яичников, матки или молочной железы
• наличие противопоказаний к вынашиванию беременности, например, пороков развития половых органов, гормонально зависимых опухолей и прочего.

У мужчин:

• первичная тестикулярная недостаточность.

Какие побочные эффекты могут возникнуть при использовании препарата Гонал-ф?
При использовании препарата ФСГ, как и любых других лекарств, возможно возникновение побочных реакций. Лечащий врач предупредит Вас об этом, и очень важно сообщать ему о любых физических изменениях и симптомах, которые Вы почувствуете. Возможные побочные эффекты - реакции в месте инъекции (боль, покраснение, кровоизлияние, припухлость, раздражение), головная боль - встречаются относительно редко. При лечении бесплодия может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ). Он характеризуется скоплением жидкости в брюшной полости. Первым его проявлением может быть вздутие живота, иногда в сочетании с болью в животе, задержкой жидкости в организме, тошнотой и рвотой. В редких случаях СГЯ может представлять значительную угрозу для здоровья пациентки. Для профилактики этого осложнения необходим тщательный врачебный контроль за ответом яичников в процессе терапии.
У мужчин при лечении Гонал-ф в комбинации с препаратом ХГЧ возможны некоторое увеличение молочных желез, появление угрей (акне) и увеличение веса.

Каковы шансы возникновения многоплодной беременности при использовании препарата Гонал-ф?
Для всех методов терапии бесплодия характерна более высокая вероятность наступления многоплодной беременности, чем в общей популяции, но Гонал-ф не увеличивает этого риска по сравнению с другими препаратами. Необходимо обсудить вероятность возникновения многоплодной беременности с Вашим лечащим врачом.

Увеличивается ли вероятность врожденных пороков развития после использования препарата Гонал-ф?
Нет, она соответствует общепопуляционным показателям.

Повышается ли риск выкидышей?
Частота самопроизвольных прерываний беременности (спонтанных абортов) несколько больше у женщин с бесплодием по сравнению с общей популяцией, но в целом относительно невысока. При этом риск, связанный с применением препарата Гонал-ф, такой же, как и при использовании других препаратов для терапии бесплодия.

Что делать, если случайно введено больше Гонал-ф, чем назначено врачом?
В подобных случаях следует немедленно проконсультироваться с Вашим лечащим врачом.

Что делать, если очередная инъекция Гонал-ф была пропущена?
Не следует вводить двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную инъекцию. В подобных случаях проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Можно ли сочетать инъекцию Гонал-ф с введением других препаратов?
Необходимо обязательно проинформировать Вашего лечащего врача о том, что Вы применяете другие препараты, даже отпускаемые без рецепта.

Как узнать введена ли вся назначенная доза из старой шприц-ручки и какую дозу необходимо ввести дополнительно из новой шприц-ручки Гонал-ф ?
Механизм подтверждения выполнения инъекции позволяет легко и сразу убедиться в количестве введенного препарата, а также позволяет точно видеть количество препарата для дополнительного введения (при необходимости).

• Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда
• цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)
• дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция;
• окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза
• флебопатии и тромбоз глубоких вен
• микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатий (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом;
• тромбофилия, антифосфолипидный синдром
• гепарин тромбоцитопения.

Способ применения и дозы

общие указания

Обычно применяемые схемы лечения предусматривают парентеральное введение препарата с последующим приемом капсул; в некоторых случаях лечение Сулодексид можно начинать непосредственно с приема капсул. Режим лечения и применяемые дозы могут быть адаптированы по решению врача на основании клинического обследования и результатов определения лабораторных показателей.

Ангиопатии с повышенным риском тромбоза, в т.ч. тромбоз после перенесенного острого инфаркта миокарда

В течение первого месяца вводят внутримышечные инъекции по 600 ЛО сулодексид (содержимое 1 ампулы) ежедневно, после чего курс лечения продолжают, принимая внутрь по 1-2 капсулы два раза в сутки (500-1000 ЛО / сут). Наилучшие результаты можно получить, если начать лечение в течение первых 10 дней после эпизода острого инфаркта миокарда.

Цереброваскулярные заболевания: инсульт (острый ишемический инсульт и период ранней реабилитации после перенесенного инсульта)

Лечение начинают с ежедневного введения 600 ЛО сулодексид или болюсной или капельной инфузии, для которой содержимое 1 ампулы препарата растворяют в 150-200 мл физиологического раствора. Продолжительность инфузии - от 60 минут (скорость 25-50 капель / мин) до 120 минут (скорость 35-65 капель / мин). Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет 15-20 дней. Затем терапию следует продолжать с применением капсул, которые принимают внутрь по 1 капсуле два раза в сутки (500 ЛО / сут) в течение 30-40 дней.

Дисциркуляторная энцефалопатия, вызванная атеросклерозом, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, и сосудистая деменция

Окклюзионные заболевания периферических артерий как атеросклеротического, так и диабетического генеза

Лечение начинают с внутримышечного ежедневного введения 600 ЛО сулодексид и продолжают его в течение 20-30 дней. Затем курс продолжают, принимая внутрь по 1-2 капсулы два раза в сутки (500-1000 ЛО / сутки) в течение 2-3 месяцев.

Флебопатии и тромбоз глубоких вен

Обычно назначают пероральный прием капсул сулодексид в дозе 500-1000 ЛО / сутки (2 или 4 капсулы) в течение 2-6 месяцев. Курс лечения можно начинать с ежедневного введения 600 ЛО сулодексид в сутки продолжительностью 10-30 дней.

Микроангиопатии (нефропатия, ретинопатия, нейропатия) и макроангиопатий (синдром диабетической стопы, энцефалопатия, кардиопатия), обусловленные сахарным диабетом

Лечение пациентов, страдающих микро- и макроангиопатий, рекомендуется проводить в два этапа. Сначала в течение 15 дней вводят по 600 ЛО сулодексид ежедневно, а затем лечение продолжают, принимая по 1-2 капсулы два раза в сутки (500- 1000 ЛО / сут). Поскольку при краткосрочном лечении его результаты в определенной степени могут быть потеряны, рекомендуется увеличить продолжительность второго этапа лечения как минимум до 4 месяцев.

Тромбофилия, антифосфолипидный синдром

Обычный режим лечения предусматривает пероральный прием 500-1000 ЛО сулодексид в сутки (2 или 4 капсулы) в течение 6-12 месяцев. Капсулы сулодексид обычно назначают после лечения низкомолекулярным гепарином в сочетании с ацетилсалициловой кислотой, причем режим дозирования последней менять не нужно.

гепарин тромбоцитопения

В случае развития гепарин тромбоцитопении введение гепарина или низкомолекулярного гепарина заменяют инфузии сулодексид. Для этого содержимое 1 ампулы препарата (600 ЛО сулодексид) разводят в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде медленной инфузии продолжительностью 5 минут (скорость 80 капель / мин). После этого 600 ЛО сулодексид разводят в 100 мл 0,9% раствора натрия хлорида и вводят в виде 60-минутных капельных инфузий (скорость 35 капель / мин) через каждые 12:00 до тех пор, пока есть необходимость проведения антикоагулянтной терапии.

Побочные реакции

Ниже приведена информация о побочных реакциях, которые наблюдались в клинических исследованиях с участием 3258 пациентов при применении стандартных доз и режимов лечения.

Побочные реакции, связанные с применением сулодексид, классифицированные в соответствии с классами системных органов и частоты. Для определения частоты побочных реакций используется такая терминология: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до <1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100); редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000).

Со стороны нервной системы

Редко: головная боль.

Очень редко: потеря сознания.

Со стороны органа слуха и внутреннего уха

Часто: головокружение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: боль в верхней части брюшной полости, диарея, гастралгия, тошнота.

Редко: ощущение дискомфорта в брюшной полости, диспепсия, метеоризм, рвота.

Очень редко: желудочное кровотечение, периферический отек.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: сыпь.

Редко: экзема, эритема, крапивница.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Редко: боль в месте инъекции, гематома в месте инъекции.

Во время постмаркетинговых исследований применения сулодексид дополнительно сообщалось о следующих побочных реакциях, частота развития которых не может быть установлена ​​на основании имеющихся данных.

Психиатрические расстройства: дереализации.

Со стороны нервной системы: судороги, тремор.

Со стороны органа зрения: нарушение зрения.

Со стороны сердца: сильное сердцебиение.

Сосудистые расстройства: приливы.

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: кровохарканье.

Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, пурпура, генерализованная эритема.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: стеноз шейки мочевого пузыря, дизурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль в груди, боль, жжение в месте инъекции.

Передозировка

Передозировка препарата может привести к развитию геморрагических симптомов, таких как геморрагический диатез или кровотечение. В случае кровотечения необходимо ввести 1% раствор протамина сульфата. В общем при передозировке следует отменить применение препарата и начать соответствующую симптоматическую терапию.

Применение в период беременности или кормления грудью

Поскольку опыт применения препарата в I триместре беременности отсутствует, следует избегать назначения препарата женщинам в этот период, за исключением тех случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая польза лечения для матери превышает возможный риск для плода.

Существует ограниченный опыт применения сулодексид во II и III триместрах беременности для лечения сосудистых осложнений, вызванных диабетом I и II типа и поздним токсикозом. В таких случаях сулодексид вводился ежедневно внутримышечно в дозе 600 ЛО в сутки в течение 10 дней, после чего предназначался пероральный прием препарата по 1 капсуле два раза в сутки (500 ЛО / сут) в течение 15-30 дней. В случае токсикоза этот режим лечения можно сочетать с традиционными методами лечения.

В течение II и III триместров беременности препарат следует применять с осторожностью, под наблюдением врача.

До сих пор неизвестно, выделяется сулодексид или его метаболиты в грудное молоко. Поэтому, исходя из соображений безопасности, не рекомендуется назначать женщинам в период кормления грудью.

Дети

Существует ограниченный опыт применения препаратов сулодексид при лечении диабетической нефропатии и гломерулонефрита у подростков в возрасте 13-17 лет. В таких случаях внутримышечно вводили по 600 ЛО сулодексид ежедневно в течение 15 дней, а затем назначали внутрь по 1-2 капсулы препарата дважды в сутки (500-1000 ЛО / сутки) в течение 2 недель.

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей в возрасте до 12 лет отсутствуют.

Особенности применения

В течение курса лечения следует периодически контролировать Гемокоагуляционные параметры (определение коагулограммы). В начале и после завершения терапии следует определять такие лабораторные параметры: активированное частичное тромбопластиновое время, время кровотечения / время свертывания и уровень антитромбина ИИИ. При применении препарата активированное частичное тромбопластиновое время увеличивается примерно в 1,5 раза.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Если во время лечения наблюдается головокружение, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Поскольку сулодексид является гепариноподибною молекулой, при одновременном применении он может способствовать росту антикоагулянтного эффекта гепарина и оральных антикоагулянтов. Других клинически значимых взаимодействий препарата с лекарственными средствами не выявлено.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

ЛС-000351

Торговое название: ГОНАЛ-ф ®

Международное непатентованное название:

Фоллитропин альфа

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения

Состав:

1 флакон содержит:
Активное вещество: фоллитропина альфа - 33 мкг (450 ME) и 77 мкг (1050 ME);
вспомогательные вещества: сахароза, натрия гидрофосфат дигидрат, натрия дигидрофосфат моногидрат, фосфорная кислота, натрия гидроксид.

Описание: белые лиофилизированные пеллеты или белая лиофилизированная масса (лиофилизат).

Фармакотерапевтическая группа:

Фолликулостимулирующее средство.

Код ATX:

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
ГОНАЛ-ф ® - рекомбинантный фолликулостимулирующий гормон человека (р-чФСГ) - является препаратом, стимулирующим рост и развитие фолликулов. Препарат получают методом генной инженерии на культуре клеток яичников китайского хомячка. Оказывает гонадотропное действие: стимулирует рост и созревание фолликула/фолликулов, способствует развитию нескольких фолликулов при проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции, в том числе для программ вспомогательных репродуктивных технологий. Фармакокинетика
При подкожном введении величина абсолютной биодоступности составляет примерно 70%. После повторных инъекций ГОНАЛ-ф ® наблюдается трехкратная кумуляция препарата в крови по сравнению с однократной инъекцией. Стационарная равновесная концентрация в крови достигается в течение 3-4 дней. Было показано также, что у женщин с подавленной секрецией эндогенных гонадотропинов, фоллитропин альфа эффективно стимулирует развитие фолликулов и стероидогенез, несмотря на недоступный для измерения малый уровень лютеинизирующего гормона (ЛГ).
После внутривенного введения фоллитропин альфа определяется во внеклеточных жидкостях, причем начальный период его полувыведения из организма составляет приблизительно 2 часа, тогда как окончательный период полувыведения составляет примерно 24 часа. Величина равновесного объема распределения составляет 10 л, общий клиренс - 0,6 л/час. Одна восьмая введенной дозы фоллитропина альфа выделяется с мочой.

Показания к применению

• Овариальная стимуляция при отсутствии роста и созревания фолликулов (в том числе при синдроме поликистозных яичников)и в случае неэффективности терапии кломифеном;
• Контролируемая овариальная гиперстимуляция в программах вспомогательных репродуктивных технологий;
• Овариальная стимуляция при гипогонадотропных состояниях у женщин (в комбинации с препаратом лютеинизирующего гормона);
• Стимуляция сперматогенеза при гипогонадотропном гипогонадизме у мужчин (в комбинации с хорионическим гонадотропином).

Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату или вспомогательным веществам, гипоталамо-гипофизарные опухоли. У женщин: беременность, объемные новообразования или кисты яичников (не обусловленные синдромом поликистозных яичников), маточные кровотечения неясной этиологии, карцинома яичника, рак матки, рак молочных желез. Препарат не следует назначать:

• у женщин: при аномалиях развития половых органов и фибромиоме матки, не совместимых с беременностью, первичной овариапьной недостаточности, преждевременной менопаузе.
• у мужчин: при первичной тестикулярной недостаточности.

Применение в период беременности и кормления грудью
В период беременности и грудного вскармливания препарат Гонал-Ф не назначается.

Способ применения и дозы
Вводят подкожно.
Женщины.
При ановуляторном бесплодии с сохраненным менструальным циклом или с нарушением его периодичности.
Лечение начинают в первые 7 дней цикла. Стимуляцию проводят под контролем УЗИ (измеряют размеры фолликулов) и/или уровня эстрогенов в крови. Стимуляцию начинают с ежедневной дозы 75-150 ME (0.13-0.25 мл), увеличивая на 37,5 ME -75 ME с интервалом 7 или (что предпочтительнее) 14 дней до получения требуемого эффекта. Максимальная доза одной инъекции не должна превышать 225 ME (0.38 мл). При отсутствии положительной динамики после 4 недель лечение прекращают. В следующем цикле стимуляцию следует начинать с более высокой дозы.
После достижения оптимальных размеров фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® однократно вводят 250 мкг рекомбинантного человеческого хориогонадотропина (р-чХГ) или 5000-10 000 ME человеческого хорионического гонадотропина (чХГ). В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт.
В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию следует отменить введение чХГ. В следующем цикле назначают более низкую по сравнению с предыдущей дозу.
При проведении контролируемой овариальной гиперстимуляции для вспомогательных репродуктивных технологий.
ГОНАЛ-ф ® назначают ежедневно по 150-225 ME (0.25-0.38 мл), начиная со 2-3 дня цикла. Ежедневная доза может варьировать, но обычно не превышает 450 ME (0.75 мл). Лечение продолжают до достижения фолликулами адекватных размеров по данным УЗИ (в среднем 5-20 дней). Через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ для индукции окончательного созревания фолликулов.
Для подавления эндогенного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и поддержания его на низком уровне используют аналоги гонадотропин-рилизинг гормона.
При ановуляторном бесплодии с отсутствием менструального цикла в результате дефицита фолликулостимулирующего и лютеинизирующего гормонов.
Доза и схема лечения подбирается врачом индивидуально.
Обычно ГОНАЛ-ф ® назначают ежедневно подкожно в течение до 5 недель одновременно с лютеинизирующим гормоном. Лечение ГОНАЛ-ф ® начинают с дозы 75-150 ME (0.13-0.25 мл) одновременно с лутропином альфа в дозе 75 ME. В случае необходимости доза ГОНАЛ-ф ® может быть увеличена на 37,5 ME - 75 ME каждые 7-14 дней.
При отсутствии адекватного ответа на стимуляцию в течение 5 недель терапию следует прекратить и возобновить уже в новом цикле в более высокой дозе. После достижения оптимальных размеров фолликула/фолликулов через 24-48 часов после последней инъекции ГОНАЛ-ф ® и лутропина альфа однократно вводят 250 мкг р-чХГ или 5000-10 000 ME чХГ. В день инъекции чХГ и на следующий день пациентке рекомендуют половой контакт. В качестве альтернативы может быть проведена внутриматочная инсеминация. В случае чрезмерного ответа яичников на стимуляцию лечение следует прекратить и отменить назначение чХГ. Стимуляцию повторяют в следующем цикле, начиная с более низкой по сравнению с предыдущим циклом дозы.
Мужчины.
Мужчинам обычно назначают ГОНАЛ-ф ® в дозе 150 ME (0.25 мл) три раза в неделю в течение не менее 4 месяцев в комбинации с чХГ. При отсутствии положительного эффекта в течение этого времени, лечение может быть продолжено до 18 месяцев.

Побочное действие
При применении лекарственного препарата ГОНАЛ-ф ® возможно развитие побочных эффектов, которые в зависимости от частоты появления расцениваются как очень редкие (<1/10000 случаев примеиения), редкие, (>1/10000 по <1/1000), частые (>1/100 по <1/1000), очень частые (>1/10 по <1/100).
Применение у женщин
Местные реакции: очень часто реакции легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Центральная нервная система: часто -головная боль
очень часто - кисты яичников; часто - синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) легкой или средней степени тяжести, редко -тяжелая форма СГЯ, перекрут кисты яичника (как осложнение СГЯ), апоплексия яичника, внематочная беременность (у женщин, имеющих в анамнезе заболевания фаллопиевых труб), многоплодная беременность (см.Особые указания). Легкая форма СГЯ сопровождается болями внизу живота, тошнотой, рвотой, увеличением массы тела, увеличением яичников, в том числе за счет образования кист. При средней и тяжелой форме СГЯ кроме того отмечаются одышка, олигурия, асцит, гидроторакс, плевральный выпот, накопление жидкости в перикардиальной полости. Возможны острая легочная недостаточность, тромбоэмболия.
Желудочно-кишечный тракт: Часто - боли в животе, тошнота, рвота, диарея, колика, отрыжка.
Сосудистая система: очень редко - повышение свертываемости крови (тромбоэмболия), легочная эмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда.
Органы дыхания: очень редко у пациентов с бронхиальной астмой - ухудшение течения или обострение заболевания. Иммунная система: очень редко - легкие системные аллергические реакции (покраснение кожи,сыпь,отечность лица, крапивница, затрудненное дыхание), развитие тяжелых аллергических реакций, в том числе анафилаксия.
Прочие: лихорадка, артралгия. Применение у мужчин
Местная реакция: очень часто - реакция легкой / средней степени выраженности в месте инъекции (боль, покраснение, кровоподтеки, отек).
Кожа и подкожная клетчатка: часто - появление угрей (акне).
Репродуктивная система и молочные железы: часто - гинекомастия, варикоцеле.
Прочие: часто - увеличение массы тела.
При появлении серьезных побочных эффектов или эффектов, не описанных выше, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Передозировка
В настоящее время о случаях передозировки препарата Гонал-Ф не сообщалось. По-видимому, следует ожидать развития синдрома гиперстимуляции яичников (см. раздел ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При сочетании ГОНАЛ-ф ® с другими стимулирующими препаратами (чХГ, кломифен) ответная реакция яичников усиливается; на фоне десенсибилизации гипофиза аналогами гонадотропин-рилизинг гормона - снижается (может потребоваться увеличение дозы препарата). О несовместимости препарата ГОНАЛ-ф ® с другими лекарственными препаратами данных не имеется.

Особые указания
Так как препарат может вызывать различные побочные реакции, ГОНАЛ-ф ® должен назначаться только врачом-специалистом, непосредственно занимающимся проблемами бесплодия. Началу терапии должно предшествовать обследование бесплодной пары, в частности, должны быть проведены исследования для исключения гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии, топотал амо-гипофизарных новообразований, при необходимости - назначают соответствующую терапию. Необходимо оценить проходимость фаллопиевых труб с целью выбора метода вспомогательных репродуктивных технологий. Следует исключить непроходимость фаллопиевых труб, если пациентка не участвует в программе экстракорпорального оплодотворения. У больных порфирией, а также при наличии порфирии у родственников, во время терапии ГОНАЛ-ф ® требуется проводить тщательный мониторинг. При ухудшении состояния или появлении первых признаков этого заболевания может потребоваться прекращение терапии. При лечении ГОНАЛ-ф ® требуется оценка состояния яичников при помощи ультразвукового исследования (УЗИ) как отдельно, так и сочетании с определением эстрадиола в плазме крови. Следует использовать минимальные эффективные дозы как у женщин, так и у мужчин.
При назначении чХГ возрастает вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников и множественной суперовуляции. Поэтому при чрезмерном ответе яичников на стимуляцию чХГ не назначают, а пациенткам рекомендуют воздержаться от: коитуса не менее 4х дней или использовать барьерные методы контрацепции. Вероятность возникновения синдрома гиперстимуляции яичников у пациенток, проходящих контролируемую овариальную гиперстимуляцию для вспомогательных репродуктивных технологий, снижают путем аспирации всех фолликулов.
Степень риска многоплодной беременности при вспомогательных репродуктивных технологиях зависит от количества перенесенных эмбрионов, чаще встречаются беременности двойней. После индукции овуляции частота много плодных беременностей и родов повышается по сравнению с естественным зачатием.
Частота прерывания беременностей после индукции овуляции и программ вспомогательных репродуктивных технологий несколько выше, чем в популяции, но сопоставима с показателями женщин, страдающих другими формами бесплодия.
Вероятность внематочной беременности после применения программ вспомогательных репродуктивных технологий составляет от 2 до 5%, по сравнению с 1 - 1.5% в общей популяции.
Необходимо информировать врача обо всех типах аллергических реакций, которые имеются у пациента, а также о всех препаратах, используемых до начала лечения ГОНАЛ-ф ® .
Высокий уровень фолликулостимулирую-щего гормона в сыворотке крови мужчин может свидетельствовать о первичной тестикулярной недостаточности. В этом случае лечение ГОНАЛ-ф ® не эффективно. Для оценки ответа на стимуляцию ГОНАЛ-ф- ® рекомендуется контроль спермограммы через 4-6 месяцев после начала курса терапии.
При приготовлении раствора ГОНАЛ-ф ® не следует его смешивать с другими препаратами. Для приготовления раствора использовать только оригинальный флакон и прилагаемый растворитель.

Рекомендации при самостоятельном введении препарата
При самостоятельном применении препарата необходимо вначале внимательно прочитать инструкцию.
1 упаковка препарата предназначена для использования только одним пациентом. Пациенту следует приготовить раствор для инъекции и немедленно произвести инъекцию. Следующая инъекция должна бдть сделана на следующий день в тоже самое время. Ваш доктор назначит Вам дозы в Международных Единицах (ME). Вы будете использовать прилагаемые к препарату и растворителю одноразовые шприцы, градуированные в ME.

Форма выпуска.
Лиофилизат в количестве, эквивалентном 33 мкг (450 ME) или 77 мкг (1050 ME) фоллитропина альфа, помещен в прозрачный бесцветный стеклянный флакон, объемом 3 мл, закрытый резиновой пробкой, обжатой алюминиевым кольцом с защитной съемной крышечкой. Растворитель 1 мл или 2 мл помещен в предварительно заполненный шприц из боросиликатного стекла, объемом 2,25 мл, со стальной иглой с защитным колпачком. Флакон и шприц с растворителем помещены в пластиковый контейнер с перегородками. Контейнер и 6 или 15 одноразовых стерильных шприцев, градуированных в мл и международных единицах, с иглами и надетыми на них защитными колпачками, помещены в картонную коробку с перегородками вместе с Инструкцией по применению.

Условия хранения
В оригинальной упаковке хранить при температуре не выше 25° С в защищенном от света месте. Воспроизведенный раствор хранить при температуре не выше 25° С в оригинальном флаконе в течение 28 дней. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
3 года для растворителя.

Условия отпуска из аптек:

по рецепту.

Производитель.
«Индустрия Фармасьютика Сероно С.п.А.» Индустриальная зона Модугно, 1-70123 Бари, Италия Представительство в российской федерации
Представительство компании Арес Трейдинг С.А. 125190 Москва, ул.Усиевича, д.20, корп.З