ПРЕВЕНАР

® 13

(вакцина пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована, тринадцятивалентна)

МІЖНАРОДНА НЕПАТЕНТОВАНА АБО ГРУПУВАЛЬНА НАЗВА:

вакцина дляпрофілактики пневмококових інфекцій

ЛІКАРСЬКА ФОРМА: суспензія для внутрішньом'язового введення

Вартість: 3900 нар.

Вакцина Превенар ® 13 являє собою капсулярні полісахариди 13 серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F і 23F, індивідуально кон'юговані 9 .

СКЛАД

Склад на одну дозу (0,5 мл):

Активні речовини :

Пневмококові кон'югати (полісахарид — CRM 197):

Допоміжні речовини : алюмінію фосфат – 0,5 мг (у перерахунку на алюміній 0,125 мг), натрію хлорид – 4,25 мг, янтарна кислота – 0,295 мг, полісорбат 80 – 0,1 мг, вода для ін'єкцій – до 0,5 мл.

ОПИС

Гомогенна суспензія білого кольору.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА:МІБП-вакцина.

Код АТХ: J07AL02

ІМУНОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

Введення вакцини Превенар ® 13 викликає вироблення антитіл до капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи тим самим специфічний захист від інфекцій, що викликаються включеними до вакцини 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F серотипами пневмокока.

Відповідно до рекомендацій ВООЗ для нових кон'югованих пневмококових вакцин визначено еквівалентність імунної відповіді Превенар ® 13 за трьома критеріями: відсоток пацієнтів, які досягли концентрації специфічних антитіл IgG ³ 0,35 мкг/мл; середні геометричні концентрації (СГК) імуноглобулінів та опсонофагоцитарна активність (ОФА) бактерицидних антитіл (ОФА титр ³ 1:8 та середні геометричні титри (СГТ)). Для дорослих осіб не визначено захисний рівень протипневмококових антитіл та використовується серотип-специфічна ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар ® 13 включає до 90% серотипів, що є причиною інвазивних пневмококових інфекцій (ІПД), у тому числі стійких до лікування антибіотиками.

Імунна відповідь при використанні трьох або двох доз серії первинної вакцинації

Після введення трьох дозПревенар ® 13 при первинній вакцинації дітей віком до 6 місяців відмічено значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини.

Після введення двох дозпри первинній вакцинації Превенар ® 13 у рамках масової імунізації дітей тієї ж вікової групи також відзначається значне піднесення титрів антитіл до всіх компонентів вакцини, для серотипів 6В та 23F рівень IgG ³ 0,35 мкг/мл визначався у меншого відсотка дітей. Водночас відзначено виражену бустерну відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Формування імунної пам'яті показано обох зазначених вище схем вакцинації. Вторинна імунна відповідь на ревакцинуючу дозу у дітей другого року життя при використанні трьохабо двохдоз у серії первинної вакцинації можна порівняти для всіх 13 серотипів.

При вакцинації недоношених дітей (народжених при терміні гестації<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Імуногенність у дітей та підлітків віком від 5 до 17 років

Діти віком від 5 до<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Одноразове введення Превенар® 13 дітям віком 5-17 років здатне забезпечити необхідну імунну відповідь на всі серотипи збудника, що входять до складу вакцини.

Ефективність Превенар ® 13

Інвазивна пневмококова інфекція (ІПІ)

Після впровадження Превенару ® у схемі 2+1 (дві дози на першому році життя та ревакцинація одноразово на другому році життя) через чотири роки при 94 % охопленні вакцинацією відмічено 98 % (95 % ДІ: 95; 99) зниження частоти ІПД, викликаних вакцин -Специфічними серотипами. Після переходу на Превенар ® 13 відмічено подальше зниження частоти ІПІ, викликаних вакцин-специфічними додатковими серотипами, від 76% у дітей віком до 2 років до 91% у дітей віком 5-14 років.

Серотип-специфічна ефективність щодо ІПІ щодо додаткових серотипів Превенар ® 13 у дітей віком ≤ 5 років, коливалася від 68 % до 100% (серотип 3 та 6А, відповідно) і склала 91% для серотипів 1, 7F та 19А), при цьому не спостерігалося випадків ІПІ, викликаних серотипом 5. Після включення Превенару ® 13 до національних програм імунізації частота реєстрації ІПІ, викликаних серотипом 3, знизилася на 68% (95% ДІ 6-89%) у дітей віком до 5 років. У дослідженні випадок-контроль, виконаному в цій віковій групі, показано зниження захворюваності на ІПІ, викликаних серотипом 3, на 79,5% (95% ДІ 30,3-94,8). Середній отит (СО)

Після впровадження вакцинації Превенар ® з подальшим переходом на Превенар ® 13 за схемою 2+1 виявлено зниження на 95 % частоти виникнення СО, викликаних серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F та серотипу 6А, а також зниження частоти СО, викликаних серотипами 1, 3, 5, 7F та 19A.

Пневмонія

При переході з Превенар на Превенар 13 відмічено 16% зниження частоти всіх випадків позалікарняної пневмонії (ВБП) у дітей віком від 1 місяця до 15 років. Випадки ВБП з плевральним випотом зменшилися на 53% (р< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носійство та популяційний ефект

Продемонстровано ефективність Превенар ® 13 щодо зниження носійства в носоглотці вакцин-специфічних серотипів, як загальних з вакциною Превенар ® (4 , 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так і 6 додаткових (1 , 3 , 7А, 19А) та спорідненого серотипу 6С.

Популяційний ефект (серотип – специфічне зниження захворюваності на невакциновані особи) відзначений у країнах, де Превенар ® 13 використовується в рамках масової імунізації протягом більше 3 років з високим охопленням вакцинацією та дотриманням схеми імунізації. У невакцинованих Превенар® 13 осіб 65 років і старше продемонстровано зменшення ІПІ на 25%, при цьому ІПІ, спричинені серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, знизилися на 89% та на 64% зменшилися ІПІ додатковими серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота інфекцій, викликаних серотипом 3, знизилася на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Імуногенність вакцини Превенар ® 13 у дорослих

Клінічні дослідження Превенар ® 13 надають дані щодо імуногенності у дорослих віком 18 років і старше, включаючи осіб віком від 65 років та тих, хто раніше отримав вакцинацію однією або більше дозами полісахаридної пневмококової 23-валентної вакциною (ППВ23) за 5 років до в. у дослідження. У кожному дослідженні були здорові дорослі та імунокомпетентні пацієнти з хронічними захворюваннями у стадії компенсації, включаючи супутню патологію, що формує підвищену сприйнятливість до пневмококової інфекції (хронічні серцево-судинні захворювання, хронічні захворювання легень, включаючи астму; захворювання нирок та цукровий діабет, включаючи алкогольні ураження), та дорослих із соціальними факторами ризику - курінням та зловживанням алкоголем. Імуногенність та безпека Превенар ® 13 продемонстрована для дорослих віком 18 років та старше, включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих ППВ23. Імунологічна еквівалентність встановлена ​​для 12 загальних з ППВ23 серотипів. Крім того, для 8 загальних з ППВ23 серотипів і серотипу 6A, унікального для вакцини Превенар ® 13, продемонстровано статистично значуще більш високу імунну відповідь на Превенар ® 13. У дорослих у віці 18-59 років СГТ опсонофагоцитарної активності ( 13 серотипам Превенар ® 13 були не нижчими за такі у дорослих у віці 60-64 років. Більше того, особи віком 50-59 років дали статистично більш високу імунну відповідь на 9 із 13 серотипів у порівнянні з людьми у віці 60-64 років.

Продемонстровано клінічну ефективність Превенар ® 13 у рандомізованому подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні CAPITA (більше 84 000 пацієнтів) щодо позалікарняної пневмококової пневмонії (ЗПС) у дорослих у віці 65 років і старше: 45% Превенар ® 13 (інвазивний та неінвазивний); 75% щодо інвазивних інфекцій, викликаних серотипами, що перекриваються Превенаром 13.

Імунна відповідь у дорослих, раніше вакцинованих ППВ23

У дорослих у віці 70 років і старше, одноразово вакцинованих ППВ23 ≥ 5 років тому, введення Превенар ® 13 продемонструвало імунологічну еквівалентність для 12 загальних серотипів у порівнянні з відповіддю на ППВ23, при цьому на 10 загальних серотипів та серотип 6А був статистично значуще вище проти відповіддю на ППВ23. Превенар ® 13 дає більш виражену імунну відповідь порівняно з ревакцинацією ППВ23.

Імунна відповідь у особливих групах пацієнтів

Пацієнти з описаними нижче захворюваннями схильні до підвищеного ризику пневмококової інфекції.

Серповидно-клітинна анемія

У відкритому незрівняльному дослідженні за участю 158 дітей та підлітків у віці ≥ 6 та< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

Віч інфекція

ВІЛ-інфіковані діти та дорослі з кількістю CD4 ≥ 200 клітин/мкл (в середньому 717,0 клітин/мкл), вірусним навантаженням< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин

Діти та дорослі, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), у віці ≥ 2 років з повною гематологічною ремісією основного захворювання або з задовільною частковою ремісією у разі лімфоми та мієломи, отримували три дози Превенар ® 1 між дозами. Першу дозу вводили через 3-6 місяців після ТГСК. Четверту (бустерну) дозу Превенару 13 вводили через 6 місяців після третьої дози. Відповідно до загальних рекомендацій, разову дозу ППВ23 вводили через 1 місяць після четвертої дози Превенару 13. Титри функціонально активних антитіл (ОФА СГТ) у цьому дослідженні не визначалися. Превенар ® 13 викликало підвищення СГК серотип-специфічних антитіл після кожної дози. Імунна відповідь на бустерну дозу Превенар ® 13 була значно вищою для всіх серотипів у порівнянні з відповіддю на первинну серію імунізації.

ПОКАЗАННЯ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ

- профілактика пневмококових інфекцій, включаючи інвазивні (у тому числі менінгіт, бактеріємію, сепсис, важкі пневмонії) та неінвазивні (позалікарняні пневмонії та середні отити) форми захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniaeсеротипів 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F та 23F з 2-х місяців життя і далі без обмеження за віком:

- У рамках національного календаря профілактичних щеплень;

- В осіб груп підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції.

Вакцинація проводиться в рамках національного календаря профілактичних щеплень згідно з затвердженими термінами, а також особам груп ризику розвитку пневмококової інфекції: з імунодефіцитними станами, в т.ч. ВІЛ-інфекцією, онкологічними захворюваннями, які одержують імуносупресивну терапію; з анатомічною/функціональною аспленією; із встановленим кохлеарним імплантом або заплановані на цю операцію; пацієнтам із підтіканням спинномозкової рідини; з хронічними захворюваннями легень, серцево-судинної системи, печінки, нирок та цукровим діабетом; хворим на бронхіальну астму; недоношеним дітям; особам, які перебувають у організованих колективах (дитячі будинки, інтернати, армійські колективи); реконвалесцентам гострого середнього отиту, менінгіту, пневмонії; дітям, які довго і часто хворіють; пацієнтам, інфікованим мікобактерією туберкульозу; всім особам віком від 50 років; тютюнокурцям.

ПРОТИПОКАЗАННЯ

• Підвищена чутливість до попереднього введення Превенар ® 13 або Превенар ® (у тому числі анафілактичний шок, тяжкі генералізовані алергічні реакції);
• підвищена чутливість до дифтерійного анатоксину та/або допоміжних речовин;
• гострі інфекційні чи неінфекційні захворювання, загострення хронічних захворювань. Вакцинацію проводять після одужання чи період ремісії.

ЗАСТОСУВАННЯ ПРИ ВАГІТНОСТІ ТА ПЕРІОД ГРУДНОГО ШКОДУВАННЯ

Безпека застосування вакцини під час вагітності та грудного вигодовування не встановлена. Дані про застосування Превенару 13 під час вагітності відсутні. Відсутні дані щодо виділення антигенів вакцини або поствакцинальних антитіл з грудним молоком при лактації.

СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ І ДОЗЫ

Спосіб введення

Вакцину вводять у разовій дозі 0,5 мл внутрішньом'язово. Дітям перших років життя щеплення проводять у верхньо-зовнішню поверхню середньої третини стегна, особам старше 2-х років – у дельтоподібний м'яз плеча.

Перед застосуванням шприц з вакциною Превенар® 13 необхідно добре струсити до одержання гомогенної суспензії. Не використовувати, якщо при огляді вмісту шприца виявляються сторонні частинки, або вміст виглядає інакше, ніж у розділі «Опис» цієї інструкції.

Не вводити Превенар ® 13 внутрішньосудинно та внутрішньом'язово в сідничну область!

Якщо розпочато вакцинацію Превенар 13, рекомендується завершити її також вакциною Превенар 13. При вимушеному збільшенні інтервалу між ін'єкціями будь-якого з наведених вище курсів вакцинації, введення додаткових доз Превенар 13 не потрібно.

Схема вакцинації

Вік початку вакцинації	Схема вакцинації	Інтервали та дозування
2 -6 міс		Індивідуальна імунізація: 3 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Першу дозу можна вводити з 2-х місяців. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс. Масова імунізація дітей: 2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на 11-15 міс.
7-11 міс		2 дози з інтервалом не менше 4 тижнів між введеннями. Ревакцинація одноразово на другому році життя
12-23 міс		2 дози з інтервалом не менше 8 тижнів між введеннями
2 року і старше		Одноразово

Діти, раніше вакциновані Превенар®

Вакцинація проти пневмококової інфекції, розпочата 7-валентною вакциною Превенар®, може бути продовжена Превенаром® 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.

Особи віком 18 років і старші

Превенар ® 13 вводиться одноразово. Необхідність ревакцинації Превенар ® 13 не встановлено. Рішення про інтервал між введенням вакцин Превенар ® 13 та ППВ23 слід приймати відповідно до офіційних методичних рекомендацій.

Особливі групи пацієнтів

У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин рекомендується серія імунізації, що складається з 4 доз Превенару 13 по 0,5 мл. Перша серія імунізації складається із введення трьох доз препарату: перша доза вводиться з третього по шостий місяць після трансплантації. Інтервал між вступами має становити 1 місяць. Ревакцинуючу дозу рекомендується вводити через 6 місяців після введення третьої дози.

Недоношеним дітям рекомендується чотириразова вакцинація. Перша серія імунізації складається із 3-х доз. Першу дозу слід вводити у віці 2 місяців, незалежно від маси тіла дитини з інтервалом 1 місяць між дозами. Введення четвертої (бустерної) дози рекомендується у віці 12-15 місяців.

Літні пацієнти

Імуногенність та безпека вакцини Превенар ® 13 були підтверджені для пацієнтів похилого віку.

ПОБІЧНА ДІЯ

Безпека вакцини Превенар ® 13 вивчена у здорових дітей (4429 дітей/14267 доз вакцини) у віці від 6 тижнів до 11-16 місяців та 100 дітях, які народилися недоношеними (у терміні< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Крім того, безпека вакцини Превенар ® 13 оцінена у 354 дітей віком 7 міс - 5 років, раніше не вакцинованих жодної з пневмококових кон'югованих вакцин. Найчастішими небажаними реакціями були реакції у місці ін'єкції, підвищення температури, дратівливість, зниження апетиту та порушення режиму сну. У дітей старшого віку при первинній вакцинації Превенар ® 13 спостерігалася вища частота місцевих реакцій, ніж у дітей першого року життя.

При вакцинації Превенар ® 13 недоношених дітей (народжених у терміні гестації ≤ 37 тижнів), включаючи глибоко недоношених дітей, які народилися при терміні вагітності менше 28 тижнів та дітей з екстремально низькою масою тіла (≤ 500 г) характер, частота та вираженість поствакцинних реакцій не відрізнялися від таких у доношених дітей.

У осіб віком 18 років і старших відзначалося менше побічних ефектів незалежно від попередніх вакцинацій. Однак частота розвитку реакцій була така ж, як і у щеплених молодшого віку.

У цілому нині частота побічних ефектів була однакова у пацієнтів вікових груп 18 - 49 років і в пацієнтів старше 50 років, крім блювоти. Даний побічний ефект у пацієнтів віком 18 - 49 років зустрічався частіше, ніж у пацієнтів старше 50 років.

У дорослих пацієнтів з ВІЛ-інфекцією відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у пацієнтів віком 50 років і старше, за винятком лихоманки та блювання, які спостерігалися дуже часто та нудоти, яка спостерігалась часто.

У пацієнтів після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин частота розвитку побічних реакцій була така сама, як і у здорових дорослих пацієнтів, за винятком лихоманки та блювання, які у пацієнтів після трансплантації зустрічалися дуже часто. У дітей та підлітків з серповидноклітинною анемією, ВІЛ-інфекцією або після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин відзначалася така ж частота побічних реакцій, як і у здорових пацієнтів віком 2-17 років, за винятком головного болю, блювання, діареї, лихоманки, стомлюваності та міалгії, які у таких пацієнтів зустрічалися як «дуже часті».

Небажані реакції, наведені нижче, класифіковані відповідно до частоти їх прояву у всіх вікових групах наступним чином: дуже часті (≥ 1/10), часті (≥ 1/100, але< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Небажані реакції, виявлені у клінічних дослідженнях Превенар ® 13

Дуже часті:гіпертермія; дратівливість; почервоніння шкіри, болючі відчуття, ущільнення або набряк розміром 2,5-7,0 см у місці ін'єкції (після ревакцинації та/або у дітей віком 2-5 років); блювання (у пацієнтів віком 18 - 49 років), сонливість, погіршення сну, погіршення апетиту, головний біль, генералізовані нові або загострення наявних болів у суглобах та м'язових болів, озноб, стомлюваність.

Часті:гіпертермія вище за 39 °C; болючість у місці ін'єкції, що призводить до короткочасного обмеження обсягу рухів кінцівки; гіперемія, ущільнення або набряк розмірами 2,5-7,0 см у місці введення вакцини (після серії первинної вакцинації у дітей віком до 6 місяців), блювання, діарея, висип.

Нечасті:почервоніння шкіри, ущільнення або набряк розмірами понад 7 см у місці ін'єкції; плаксивість, судоми (включаючи фебрильні судоми), реакції гіперчутливості у місці ін'єкції (кропив'янка, дерматит, свербіж)**, нудота.

Рідкісні:випадки гіпотонічного колапсу*, припливи крові до обличчя**, реакція гіперчутливості, включаючи задишку, бронхоспазм, набряк Квінке різної локалізації, включаючи набряк обличчя**, анафілактична/анафілактоїдна реакція, включаючи шок**, лімфаденопатія в області місця ін.

Дуже рідкісні:регіонарна лімфаденопатія**, поліформна еритема**.

* - спостерігалися тільки в клінічних дослідженнях вакцини Превенар ® , проте можливі і для Превенар ® 13.

** - відзначалися при постмаркетингових спостереженнях вакцини Превенар®; їх можна розглядати як цілком можливі і для Превенару ® 13.

Небажані явища, що спостерігалися в інших вікових групах, також можуть виявлятися у дітей та підлітків віком 5-17 років. Однак у клінічних дослідженнях їх не відзначали через невелику кількість учасників.

Значних відмінностей у частоті розвитку побічних ефектів у дорослих, раніше вакцинованих та невакцинованих ППВ23, не зазначено.

ПЕРЕДОЗУВАННЯ

Передозування Превенар ® 13 малоймовірне, оскільки вакцину випускають у шприці, що містить лише одну дозу.

ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ПРЕПАРАТАМИ ТА ІНШІ ВИДИ

Дані щодо взаємозамінності Превенар ® 13 на інші пневмококові кон'юговані вакцини відсутні. При одночасної імунізації Превенар 13 та іншими вакцинами ін'єкції робляться в різні ділянки тіла.

Діти віком 2 міс - 5 років

Превенар ® 13 поєднується з будь-якими іншими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя, за винятком БЦЖ. Одночасне введення вакцини Превенар ® 13 з будь-якими наступними антигенами, що входять до складу як моновалентних, так і комбінованих вакцин: дифтерійним, правцевим, безклітинним або цільноклітинним кашлюковим, Haemophilus influenzaeтип b, поліомієлітний, гепатит А, гепатит B, коровий, епідемічний паротит, краснуха, вітряна віспа та ротавірусна інфекція - не впливають на імуногенність даних вакцин. У зв'язку з більш високим ризиком розвитку фебрильних реакцій дітям із судомними розладами, у тому числі з фебрильними судомами в анамнезі, а також тим, хто отримує Превенар ® 13 одночасно з цільноклітинними вакцинами кашлюку, рекомендується симптоматичне призначення жарознижувальних засобів. При сумісному застосуванні Превенару ® 13 та Інфанрікс-гексу частота фебрильних реакцій збіглася з такою для спільного застосування Превенару ® (ПКВ7 ) та Інфанрікс-гексу. Підвищення частоти репортування судом (з і без підвищення температури тіла) та гіпотонічно-гіпореспонсивних епізодів (ГГЕ) спостерігалося при спільному використанні Превенару ® 13 та Інфанрікс-гексу. Застосування жарознижувальних препаратів слід починати відповідно до місцевих рекомендацій щодо лікування дітей із судомними розладами або дітей з наявністю в анамнезі фебрильних судом, та у всіх дітей, яким вводили Превенар® 13 одночасно з вакцинами, що містять цільноклітинний кашлюковий компонент.

Згідно з даними постмаркетингового дослідження профілактичного застосування жарознижувальних засобів на імунну відповідь на введення вакцини Превенар ® 13, передбачається, що профілактичне призначення ацетомінофену (парацетамолу) може знижувати імунну відповідь на серію первинної вакцинації Превенар ® 13. Імунна відповідь на 1 профілактичному застосуванні парацетамолу не змінюється. Клінічне значення цих даних невідоме.

Діти та підлітки у віці 6 - 17 років

Дані про застосування Превенару 13 одночасно з вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кон'югованою менінгококовою вакциною, вакциною проти правця, дифтерії та кашлюку, кліщового енцефаліту відсутні.

Особи віком 18-49 років

Дані щодо одночасного застосування Превенару 13 з іншими вакцинами відсутні.

Особи віком 50 років і старші

Вакцина Превенар ® 13 може використовуватись спільно з тривалентною інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ). При комбінованому використанні вакцин Превенар 13 і ТГВ, імунні відповіді на вакцину ТГВ збігалися з відповідями, отриманими при застосуванні однієї вакцини ТГВ, імунні відповіді на вакцину Превенар 13 були нижчими, ніж при використанні тільки Превенар 13. Клінічна . Частота розвитку місцевих реакцій не збільшувалася при одночасному введенні Превенару ® 13 з інактивованою грипозною вакциною, тоді як частота загальних реакцій (головний біль, озноб, висипання, зниження апетиту, болі в суглобах та м'язах) при одночасної імунізації підвищувалася. Одночасне застосування з іншими вакцинами не досліджувалося.

ОСОБЛИВІ ВКАЗІВКИ І ЗАХОДИ ПОПЕРЕДЖЕННЯ ПРИ ЗАСТОСУВАННІ

З урахуванням поодиноких випадків анафілактичних реакцій, наявних при застосуванні будь-яких вакцин, вакцинований пацієнт повинен перебувати під медичним наглядом як мінімум 30 хв після імунізації. Місця проведення імунізації мають бути забезпечені засобами протишокової терапії.

Вакцинацію недоношених (як і доношених) дітей слід розпочинати з другого місяця життя (паспортний вік). При прийнятті рішення про вакцинацію недоношеної дитини (народженої в терміні< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Як і інші внутрішньом'язові ін'єкції, пацієнтам з тромбоцитопенією та/або іншими порушеннями системи згортання крові та/або у разі лікування антикоагулянтами, вакцинація Превенар® 13 повинна проводитися з обережністю, за умови стабілізації стану пацієнта та досягнення контролю гемостазу. Можливе підшкірне введення вакцини Превенар® 13 цієї групи пацієнтів.

Превенар 13 не може забезпечити профілактику захворювань, викликаних пневмококами інших серотипів, антигени яких не входять до складу цієї вакцини.

Дітям з груп високого ризику віком до 2 років слід проводити первинну вакцинацію Превенар® 13 відповідно до віку. У пацієнтів з порушенням імунореактивності вакцинація може супроводжуватись зниженим рівнем антитілоутворення.

Застосування Превенар ® 13 та ППВ23

Для формування імунної пам'яті імунізацію проти пневмококової інфекції переважно починати з вакцини Превенар 13. Необхідність ревакцинації не визначена. Особам з груп високого ризику для розширення охоплення серотипів надалі може бути рекомендовано введення ППВ23. Є дані клінічних досліджень вакцинації ППВ23 через 1 рік, а також через 3,5-4 роки після вакцини Превенар ® 13. При інтервалі між вакцинаціями 3,5-4 роки імунна відповідь на ППВ23 була вищою без змін реактогенності.

Дітям, щепленим вакциною Превенар ® 13 і які входять до групи високого ризику (наприклад, з серповидно-клітинною анемією, аспленією, ВІЛ-інфекцією, хронічним захворюванням або імунною дисфункцією), ППВ23 вводиться з інтервалом не менше 8 тижнів. У свою чергу пацієнти, які входять до групи високого ризику пневмококової інфекції (пацієнти з серповидно-клітинною анемією або ВІЛ-інфекцією), включаючи пацієнтів, раніше вакцинованих однією або кількома дозами ППВ23, можуть одержати щонайменше одну дозу вакцини Превенар® 13.

Рішення про інтервал між введеннями ППВ23 та вакцини Превенар® 13 має прийматися відповідно до офіційних рекомендацій. У ряді країн (США) рекомендований інтервал становить не менше 8 тижнів (до 12 місяців). Якщо пацієнт раніше був щеплений ППВ23, Превенар 13 слід вводити не раніше ніж через 1 рік. У РФ вакцинація ПКВ13 рекомендована всім дорослим особам, які досягли віку 50 років, та пацієнтам груп ризику, причому вакцина ПКВ13 вводиться першою з можливою подальшою ревакцинацією ППВ23 з інтервалом не менше 8 тижнів.

Превенар 13 містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

У межах зазначеного терміну придатності Превенар ® 13 зберігає стабільність протягом 4 днів при температурі до 25 °C. Після закінчення цього періоду препарат слід або негайно використовувати, або повернути до холодильника. Ці дані не є вказівками щодо умов зберігання та транспортування, але можуть бути підставою для вирішення використання вакцини у разі тимчасових коливань температури при зберіганні та транспортуванні.

Особливості впливу лікарського засобу на здатність керувати транспортним засобом чи потенційно небезпечними механізмами

Превенар ® 13 не має або незначно впливає на здатність керувати автомобілем і користуватися технікою. Однак деякі реакції, зазначені в розділі «Побічна дія», можуть тимчасово впливати на здатність керувати транспортним засобом та потенційно небезпечними механізмами.

Форма випуску

Суспензія для внутрішньом'язового введення 0,5 мл/доза.

5 шприців у пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою.

2 пластикові упаковки та 10 стерильних голок разом з інструкцією із застосування в картонну пачку.

При упаковці на ТОВ «НВО Петровакс Фарм»:

По 0,5 мл шприц місткістю 1 мл з прозорого безбарвного скла (тип I).

1 шприц та 1 стерильна голка в пластикову упаковку, запечатану поліетиленовою плівкою. 1 пластикова упаковка разом із інструкцією із застосування в картонну пачку.

Умови зберігання та транспортування

температурі від 2 до 8°C. Чи не заморожувати.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Транспортувати при температурі від 2 °C до 25 °C. Чи не заморожувати.

Допускається транспортування за температури вище 2-8 °C трохи більше п'яти днів.

Термін придатності

Не використовувати після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Умови відпустки

Упаковка з 1 шприцом - за рецептом

Упаковка з 10 шприцами – для лікувально-профілактичних установ

Підприємство-виробник

Запаковано:

ТОВ «НВО Петровакс Фарм», Російська Федерація

142143, Московська область, Подільський район, с. Покров, вул. Соснова, буд. 1

Претензії споживачів надсилати за адресою:

1. ТОВ «Пфайзер»

123112 Москва, Пресненська наб., Б. 10, БЦ «Вежа на Набережній» (Блок С)

Телефон: (495) 287-5000, факс: (495) 287-5300

2) ТОВ «НВО Петровакс Фарм», Російська Федерація

142143, Московська область, Подільський район, с. Покров, вул. Соснова, буд. 1

Тел./факс: (495) 926-2107, e-mail: [email protected]

3) Федеральна служба з нагляду у сфері охорони здоров'я (Росздравнадзор):

109074, Москва, Слов'янська пл., д. 4, стор 1

Тел.: (495) 698-4538; (499) 578-0230

Превенар 13 інструкція із застосування рекомендує використовувати як вакцину, що є ефективним захистом від будь-якої пневмококової інфекції. Цей препарат не належить до розряду антибіотиків і не призначений для придушення вірусу в організм людини, його призначення набагато ширше. При вживанні він сприяє запам'ятовування клітинами організму збудника інфекції, після чого при можливому проникненні вірусу організм блискавично відреагує і зможе надати надійний захист.

Фармакологічні особливості

Вакцина Превенар 13 є суспензією, у складі якої містяться полісахариди, виділені з різних видів стрептокока. Характерною відмінністю від існуючих аналогів є можливість застосування до дітей, причому з перших місяців після народження.

З початку другого місяця життя за допомогою щеплення вакциною малюки стають захищеними від зараження небезпечними стрептококовими інфекціями. Застосування різних схем вакцинації формує імунну відповідь у вигляді захисту з утворенням функціональних антитіл до серотипів вакцини.

Ефективність застосування вакцинації при профілактиці від різних захворювань має такий вигляд:

1. При проведенні профілактики проти інвазивних захворювань (у США), що мають пневмококову природу, позитивний результат відмічено у 97% випадків.
2. При профілактиці проти бактеріального виду пневмонії, причина якої полягає в серотипах Streptococcus pneumoniae, подібних до вакцини, становить більше 87%.
3. Ефективність вакцини у дитини з двох місяців до півроку і з 12 до 15 місяців при середньому отіті в гострій формі, що викликається серотипами пневмококів, дорівнює 54%.

Завдяки профілактиці з проведенням вакцинації Превенаром 13 кількість хворих дітей різко знизилася. А ті поодинокі випадки, коли захворювання всее ж зуміло розвинутися, воно протікало легко, добре піддавалося лікуванню і не супроводжувалося тяже ними ускладненнями.

Можливості вакцини дозволяють надавати ефективну профілактичну дію проти розвитку бактеріальних інфекцій завдяки своєму складу, який включає:

• полісахариди;
• білок;
• хлорид натрію у вигляді фізрозчину;
• бурштинову кислоту;
• полісорбати.

Препарат виготовляється американською компанією Pfizer. Це велика фармацевтична корпорація, що має свої філії у багатьох країнах Європи. Не вважається підробкою лікарський препарат, на якому може бути вказана країна-виробник Росія чи Ірландія.

Спосіб проведення

Превенар 13 для ін'єкції виготовляється у шприц-тюбику для одноразового застосування.

Вакцину використовують як внутрішньом'язові ін'єкції, причому дітям до 2-х років укол виробляють у бічну поверхню стегна, ближче до його передньої частини. Для дитини після двох років місцем для введення препарату вибирається дельтоподібний м'яз на плечі.

Перед маніпуляцією шприц з емульсією потрібно добре струснути, щоб отримати однорідний склад. При виявленні в шприці сторонніх елементів або при невідповідності зовнішнього вигляду емульсії з передбачуваним зразком вміст не використовується.

Інструкція щодо використання препарату передбачає лише його внутрішньом'язове введення. Щоб забезпечити правильне проведення процедури, краще попередньо визначитися з місцем введення та з основними вимогами до здійснення процедури.

Виробник забороняє вводити вакцину в сідниці, вену, не рекомендує використовувати внутрішньошкірне введення та під шкіру.

Шприц має голку незначної довжини. Щоб забезпечити ефективність процедури, необхідно вводити в м'язові тканини всю голку.

Використання вакцинації вважається одним з ефективних методів, що дозволяють зменшити кількість хворих із зараженням на пневмококові інфекції. Небезпека такого інфікування полягає у можливості серйозних ускладнень, здатних призвести до смерті.

Інфекції, викликані пневмококовими мікроорганізмами, призводять до появи захворювання у вигляді бронхіту, пневмонії, отиту та багатьох інших, характер розвитку яких здатний завдати великої шкоди організму. Наявні препарати, здатні пригнічувати пневмококові інфекції, з кожним роком втрачають свою ефективність. Їхнє місце займають нові, досконаліші, але й до них збудники інфекційних захворювань швидко звикають.

В результаті проведених досліджень, медики, які працюють у цьому напрямку, зробили невтішні висновки, що через пару десятків років здатність впливу на пневмококову мікрофлору буде втрачена повністю. Якщо якісь розробки на той час дозволять отримати досконаліші ліки, вони, швидше за все, будуть недоступні більшості пацієнтів.

Основною метою вакцинації Превенаром 13 є попередження пневмококових захворювань. Використання вакцини з перших днів забезпечує захист від різних пневмококових мікроорганізмів. В подальшому введення вакцини сприяє підтримці імунітету на належному рівні, не допускаючи розвитку станів, що важко протікають.

Застосування вакцини особливо показано при таких станах:

1. Особи, похилого віку яких перевищує 60 років. Пояснення цьому - в ослабленому організмі імунна система після багатьох років погано протидіє проникненню збудника. У таких пацієнтів, як і у дітей, дуже часто розвиваються серйозні ускладнення, спричинені життєдіяльністю пневмокока.
2. Хворі із наявністю діабету.
3. Особи з поставленим діагнозом у вигляді цирозу печінки.
4. ВІЛ-інфіковані хворі.
5. Наявність хронічних захворювань, що зачіпають легені, серце та судини, головний мозок.

Перераховані категорії людей найбільше схильні до дії пневмокока, а їх стан, ослаблений рецидивами, що повторюються, дозволить зараженню протікати найбільш важко. Якщо в ситуації, що склалася вчасно не вжити профілактичних заходів, то хвороба може призвести до летального результату.

Щеплення немовлятам роблять з 2-го місяця, а залежно від індивідуальних показань, вони можуть повторюватися щороку, відповідно до календаря вакцинації.

Проведення вакцинації із застосуванням препарату Превенар 13 має бути офіційно аргументованим. У цьому береться ступінь вираженості захворювання в різних вікових груп, і навіть мінливість серотипів залежно від географічне розташування.

Для чого проводять вакцинацію

Багато батьків, особливо з забезпечених верств населення, упереджено ставляться до щеплень взагалі і не бачать сенсу проводити вакцинацію проти захворювання на пневмонію. Посилаючись на те, що вони добре харчуються, проживають у сприятливих умовах, не контактують із хворими та такі хвороби їм не загрожують. Однак це не єдине призначення вакцини Превенар 13, вона з великим успіхом підвищує можливості імунітету у боротьбі з пневмококовою інфекцією.

Бактерії пневмококи відносяться до роду стрептококів, здатні призвести до цілого ряду небезпечних хвороб:

• пневмонія, при якій запалюються легеневі тканини із поширенням запального процесу на альвеоли;
• отит середнього вуха у гострій формі;
• розвиток гнійного менінгіту;
• ендокардит як запалення внутрішньої серцевої оболонки;
• плеврит із ураженням поверхневої оболонки легень;
• артрит.

У дітей пневмококова інфекціярозвивається як ускладнення після будь-якого захворювання. У деяких випадках пневмонія пневмококового характеру буває наслідкоме ного грипу або ГРВІ. Також саме цімікроорганізми нерідко є фактором загострення хронічної форми бронхіту або отиту, що вражає гостру форму середнє вухо.

Інструкція, яка додається до вакцини, передбачає кілька видів графіка для введення препарату.

Відмінності у характері процедури залежать від наступних обставин:

1. До уваги береться вік пацієнта, якому показано вакцинування.
2. У необхідності застосування вакцини, оскільки багато вчених вважають, що дітям старшого віку щеплення можна робити. Більшість із них раніше вже перенесли багато стрептококових захворювань.
3. Від наявних показань, оскільки деякій групі людей проведення вакцинації просто необхідне, у зв'язку з наявною схильністю до патологій, причина яких полягає в пневмококах.

Кожен із графіків вакцинації має свої характерні риси, які хоч і незначні, але мати уявлення про них потрібно:

1. У віці від двох до півроку вакцину вводять у такий спосіб: використовуючи триразове введення препарату, дотримуючись інтервалів не менше місяця. Допускається з низки причин двічі робити щеплення, але тоді й проміжок між ними має тривати не менше восьми місяців. Ревакцинація проводиться між 11 та 15 місяцем.
2. Якщо дитину щеплять у віці з семи до одинадцяти місяців, то вакцинацію проводять двічі з перервою на один місяць. Ревакцинація проводиться одного разу у дворічному віці.
3. Після досягнення року і до 23 років включно, вакцину вводять лише 2 рази, причому другий – не раніше ніж за два місяці після проведення першої вакцинації.
4. Після досягнення двох років вакцину вводять лише раз. Це найбільш доступна форма, особливо для тих, хто виїжджає за кордон, для тих, хто починає відвідувати дошкільний заклад або йде до школи.

Щоб позбавитися небажаної реакції на місці уколу, можна нанести на тіло йодну сітку. Як правило, болючість та дискомфорт на місці проведення ін'єкції безвісти зникають наступного дня.

Виразність та вид побічної дії залежить від вікової групи хворого, так:

1. При використанні вакцини Превенар 13, згідно з інструкцією із застосування для дітей від 6 тижнів до 5 років, за відгуками фахівців, можна спостерігати у дитини підвищення температури, плаксивість, дратівливість, у місці проведення ін'єкції може утворитися ущільнення з набряком, величиною до семи сантиметрів. Редше може обмежитися рухливість руки і виникнути гіперемія шкіри.
2. З боку кровотворення в дуже поодиноких випадках може розвинутись регіональна лімфоаденопатія. Найчастіше побічний ефект у цьому віці виявляє себе шкірною реакцією у вигляді кропив'янки або дерматиту.
3. При проведенні вакцинації дорослим, які досягли п'ятдесятиліття, частіше можуть виникнути набряки та ущільнення на місці уколу, болючість цієї ділянки, незначне обмеження рухливості руки, гіпертермія. З боку нервової системи може бути головний біль. Травна система відповість на вакцину втратою апетиту, симптомами діареї, нудотою та блюванням. Пацієнти можуть відчути набряк обличчя, бронхоспазму.

Імовірність розвитку побічної дії від застосування Превенар 13 – невисока, однак, слід враховувати можливість такої реакції організму, щоб швидко усунути її.

Препарат для вакцинації легко переноситься навіть дітьми раннього віку. Незважаючи на всю користь, яку можна отримати від вакцинації, вона має деякі протипоказання, коли її краще не використовувати.

Такими станами організму можна вважати:

• вагітність та грудне вигодовування, оскільки вплив на плід та вплив на дитину від дії ліків не вивчався;
• не застосовують вакцинацію при алергічній реакції на її попереднє використання;
• протипоказано використовувати вакцину при підвищеній сприйнятливості будь-який компонент через її складу (включаючи дифтерійний вид анатоксна);
• для вакцинації необхідна відсутність гострого періоду хронічних патологій, у разі рецидиву рекомендується відкласти процедуру до настання стійкої ремісії.

За правилами рекомендується вводити вакцину дитині віком від двох місяців до п'яти років. Якщо вакцинація не проводилася, то її можна провести у будь-якому віці, що особливо важливо для осіб, які входять до групи ризику з можливістю розвитку бактеріальних інфекцій.

Знаючи про свої протипоказання,необхідно самим попередити про них медперсонал, який проводить вакцинацію населення.

особливі вказівки

Враховуючи можливість анафілактичної реакції, діти після проведеної вакцинації повинні перебувати під наглядом медиків протягом півгодини. Місце, де здійснюють введення вакцини, повинно мати кошти щодо протишокової терапії.

При необхідності застосування вакцини щодо ослаблених або недоношених дітей, які більш схильні до зараження бактеріальними інфекціями і важче їх переносять,е проводять в умовах стаціонару та під наглядом лікарів не менше двох діб.

При введенні вакцини необхідно враховувати деякі обставини, від яких залежить ефективність препарату та відсутність побічних ефектів.

До них передусім належать:

1. Перед самою процедурою і відразу після проведення слід не допускати спілкування з хворими. Так як після введення вакцини в організмі деякий час зберігається зниження захисних сил, наявність зараження вірусами або іншими інфекціями, що вже відбулося, здатне спричинити розвиток ускладнення.
2. Після проведення вакцинації малюкові вводити нові види прикорму можна не раніше, ніж за два-три тижні. Помічено, що алергічна реакція найчастіше викликана незвичними для дитини продуктами, а чи не введеним препаратом.
3. Краще проводити процедуру перед вихідними, що дозволить відлежати вдома (у разі важкої реакції), а також захистить від контакту з хворими.
4. Рекомендується після введення вакцини не менше півгодини не залишати територію клініки. Це дозволить у разі побічних ефектів швидко отримати професійну медичну допомогу.
5. Не варто побоюватися приймати душ, не рекомендуються лише ванни, де є можливість проникнення інфекції. Якщо є така можливість, то краще не мочити місце уколу протягом дня.
6. Після проведення вакцинації дитині, можна гуляти з нею на свіжому повітрі, обходячи стороною місця скупчення людей та жваві транспортні лінії.

Вартість препарату та умови відпустки з аптек

Превенар 13 можна придбати в аптеці, упаковка із вмістом одного шприц-тюбика відпускається населенню лише за рецептом лікаря. З упаковкою з десяти шприців справа складніша, її не продадуть в аптеці навіть за рецептом, підписаним лікарем. Таке розфасовка призначається для медичних кабінетів та поставляється цілеспрямовано до лікувально-профілактичних закладів.

Середня ціна в аптеках на вакцину за упаковку із вмістом одного шприц-дози Превенара 13 у кількості 0,5 мл досить висока і може становити 1860 рублів та вище. Така вартість вакцини пояснюється її ефективністю та тривалим терміном захисту від багатьох бактеріальних інфекцій.

З кожним роком чисельність дітей, які хворіють на пневмококові бактеріальні захворювання, тільки збільшується. Пневмококові захворювання проявляються у вигляді пневмонії, бронхіту, сепсису, тонзиліту та подібних недуг. Фармацевтичний ринок щорічно поповнює аптечні прилавки новими лікарськими засобами, у тому числі й такими, що націлені на боротьбу з пневмококами. Незважаючи на це, позбавитися такого виду бактеріальної інфекції досить складно. Крім того, що бактерія пневмокок є достатньою стійкою до впливу різних антибіотичних препаратів, вона ще й адаптується до їх складу. Це призводить до необхідності оновлення складу лікарських препаратів, щоб мати можливість вилікувати захворювання, що розвивається.

Для того щоб виключити виникнення пневмококових захворювань у дітей, вжито заходів щодо проведення щорічної вакцинації. Це одне з найкращих рішень з метою унеможливлення виникнення серйозних недуг, яке було прийнято ще на початку 2017 року. Для вакцинації проти пневмококових бактерій застосовується такий засіб, як «Превенар 13». Наскільки ефективна та безпечна дана вакцини для дітей, з'ясуємо у подробицях.

Особливості вакцини «Превенар 13»

Головне призначення вакцини Превенар з номером 13 полягає у захисті організму від поширення бактерії пневмокок. Вакцина не є антибіотиком чи лікарським засобом, що дозволяє подолати бактерію. Превенар є вакциною, яка стимулює організм до вироблення імунітету проти пневмококових інфекцій.

Щеплення під назвою «Превенар 13» має вигляд суспензії, основою якої входять полісахариди різних видів пневмокока. Полісахариди – це частинки пневмококових мікроорганізмів, які посилені за допомогою дифтерійного білка. Вакцина отримала додаткове цифрове позначення «13», оскільки саме під цим номером є всі види серотипів пневмокока, які сприяють виникненню серйозних патологій в організмі.

Найчастіше пневмококова інфекція сприяє розвитку ускладнень саме у маленьких діток. Перевага вакцини Превенар полягає в тому, що призначається вона для малюків вже з перших місяців життя. Вже з другого місяця життя всі маленькі діти піддаються вакцинації проти пневмококових інфекцій.

До складу вакцини входять такі компоненти:

1. Пневмококові полісахариди наступних типів: 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С та інші.
2. Дифтерійний білок.
3. Хлорид натрію або фізрозчин.
4. Бурштинова кислота.
5. Полісорбат.

Виробник вакцини Превенар 13 є фармацевтичною компанією Pfizer, яка знаходиться в США. Це величезна організація, яка має свої філії у різних країнах Європи. Якщо на упаковці вакцини буде зазначено, що медикамент було виготовлено в Ірландії чи Росії, то не слід думати, що це підробка.

Важливо знати! Склад вакцини необхідно знати, оскільки за наявності алергії у пацієнта на будь-який компонент її введення категорично забороняється.

Кому показано пройти вакцинацію

Пневмококові інфекції сприяють виникненню таких недуг, як пневмонія. Бронхіт, отит та багато інших. Стійкість до складу препарату у пневмококових мікроорганізмів з кожним роком зростає. Фахівці не втішають здогадками про те, що вже через кілька десятків років можливість подолати пневмококові мікроорганізми не буде. Якщо такі препарати і випускатимуться (для знищення пневмокока), то вони будуть доступні далеко не для всіх верств населення.

Важливо знати! Вакцинація – це один з найбільш ефективних та альтернативних способів щодо зниження чисельності хворих на пневмококові захворювання. Небезпека цього виду бактерії полягає в тому, що вона сприяє розвитку серйозних ускладнень, що призводять до смерті.

Від чого та з якою метою проводиться вакцинація? Головна мета вакцини «Превенар 13» полягає у ефективному захисті організму від виникнення пневмококових захворювань. Причому вакцинація з перших днів життя підвищує рівень захисту всіх видів бактеріальних інфекцій. Надалі вакцинація з кожним роком лише підтримуватиме імунітет, не допускаючи при цьому виникнення серйозних бактеріальних ускладнень.

Крім того, що перераховані вище категорії людей мають схильність до виникнення пневмокока, так протікання бактеріальних інфекцій протікатиме у важких формах. Якщо вчасно не вживати заходів щодо оздоровлення пацієнта, то в результаті настає смертельний результат.

Важливо знати! Щеплення робляться для новонароджених з другого місяця життя і може тривати щорічно, як передбачає схема вакцинації.

Як виглядає схема вакцинації

Інструкція із застосування вакцини передбачає кілька варіантів схем із застосування медикаменту. Основну роль ці варіанти грають такі факторы:

1. Вікова категорія пацієнтів, котрим показано пройти вакцинацію.
2. Потреба вакцинації. Вчені дійшли такого висновку, що дітям віком від 3 років і дорослим до 60 років робити щеплення немає необхідності. Ця категорія людей вже перенесла багато різних бактеріальних інфекцій, тому імунітет не потребує додаткового зміцнення у вигляді введення штучного бактеріального мікроорганізму.
3. Від відповідних показань, оскільки є категорії осіб, для яких вакцина показана за ознаками схильності до виникнення недуг, спровокованих бактеріями.

Для кожного варіанта схем вакцинації є деякі відмінності. Розглянемо ці схеми докладніше.

1. Для малюків від 2 до 6 місяців показано проходити вакцинацію за наступною схемою: щеплення робиться три рази, інтервал між вакцинаціями має становити щонайменше 4 тижні. У разі виникнення неможливості прийти на чергове щеплення можна зробити його двічі, але з інтервалом не менше 8 місяців.
2. У разі вирішення батьків для щеплення малюка на 7-11 місяці життя проводиться наступна схема: імунізація виконується двічі, але з паузою в 4 тижні. Потрібно пройти одноразову ревакцинацію, яка проводиться у віці 2 років.
3. У віці від 1 до 2 років проводиться імунізація в кількості 2 разів. Повторна вакцинація здійснюється за 8 місяців після першої.
4. З 2 років щеплення робиться лише один раз. Необхідність у ревакцинації відсутня. Надалі ревакцинацію можна проводити один раз на рік без обмежень за віком.

Важливо знати! Якщо перше щеплення дитині було зроблено Превенаром, яка захищає організм лише від 7 видів пневмококових бактерій, то повторну імунізацію можна виконувати за допомогою Превенару 13.

Як правильно робити укол «Превенар 13»

Препарат виробляється у вигляді суспензії, що міститься в одноразовому шприці-тюбику. Зовні така вакцина повинна мати вигляд прозорої рідини, тому за наявності помутніння потрібно виключити її застосування.

Важливо знати! Перед тим, як зробити укол, вакцину у складі шприца необхідно струсити. Усередині шприца має бути однорідна консистенція без домішок.

Превінар належить до категорії тих препаратів, які не підлягають заморожуванню. Якщо ви помічаєте, що медичний працівник дістає медпрепарат із морозилки, такий засіб є непридатним до застосування.

Інструкція із застосування медикаменту передбачає лише внутрішньом'язове введення препарату. При цьому важливо прочитати інструкцію, щоб з'ясувати, куди краще вводити препарат.

• Малюкам до дворічного віку рекомендується вводити медикамент у стегно. Робиться це з тією метою, щоб за можливих ускладнень мати здатність накладання джгута.
• Для дітей віком від 2 років потрібно вводити щеплення в область плеча. Зазвичай це дельтовидний м'яз, але в кожній медустанові діють свої правила.

Важливо знати! Шприц має голку, довжина якої незначна, але при цьому важливо вводити весь її в м'яз, щоб підвищити ефективність медикаменту.

Як реагує організм на вакцину «Превенар 13»

Реакція організму на запровадження препарату виникає майже завжди. Зазвичай дітьми препарат Превенар переноситься добре, але можливий розвиток наступних побічних симптомів:

1. У дітей та дорослих виникають такі побічні ефекти з боку нервової системи, як порушення сну, зниження апетиту, головний біль, стомлюваність та дратівливість.
2. Дуже часто підвищується температура. Зазвичай температура тримається лише на рівні 38-38,5 градусів, але у деяких випадках можливе досягнення 39 градусів. Батьки повинні контролювати температуру, щоб уникнути її підвищення вище за норму.
3. Виникають побічні дії на щеплення у вигляді виникнення больових синдромів у суглобах.
4. Виникають скарги на болючість у місці введення щеплення, обмежуються рухи рук та ніг, набрякають місця ін'єкцій, а також виникають такі ознаки, як блювання та пронос.
5. Рідко після Превенару виникають ускладнення у вигляді ущільнень та набряклості у місці уколу розміром до 7 см. Діти стають плаксивими та дратівливими.
6. Можливе виникнення ознак збільшення лімфовузлів.

Важливо знати! Для якнайшвидшого зникнення реакцій після введення вакцини рекомендується зробити йодну сіточку. Зазвичай болючість місця уколу проходить наступної доби.

Які ускладнення можуть виникнути

Якщо побічні симптоми після вакцинації не зникають більш ніж 1 день, необхідно повідомити лікаря. Виникнення побічних реакцій та ускладнень не завжди залежить від якості самого медикаменту. Дуже часто можуть порушуватись правила зберігання препарату, не контролюється термін придатності, а також застосовуються неякісні антисептичні препарати. Після вакцинації можливий розвиток таких ускладнень:

1. Алергія. Причинами виникнення алергічних реакцій є ознаки непереносимості організмом одного із складових компонентів вакцини.
2. Виникнення набряку Квінке, а також ускладнення у вигляді анафілактичного шоку. Рідко може виникнути кашель та задишка.
3. Місцеві ускладнення передбачають виникнення запальних реакцій, що формуються у місці постановки уколу.
4. Виникнення судом.
5. Підвищується температура, виникає слабкість, головний біль, ломота в тілі, суглобах.

Іноді батьки можуть підозрювати, що у малюка виникає захворювання на ГРВІ. Щоб уникнути побічної симптоматики та ускладнень після щеплення, пацієнту потрібно перебувати деякий час під наглядом медпрацівників. У разі виникнення ускладнень лікар призначає симптоматичне лікування.

Важливо знати! Зазвичай за 1-2 дні до вакцинації медпрацівники повідомляють про необхідність вживання протиалергічних препаратів.

Наявність протипоказань до проведення вакцинації «Превенар 13»

Вакцинація препаратом Превенар здійснюється з профілактичною метою, щоб виключити розвиток недуг, що викликаються пневмококом. Вакцина переноситься досить добре, особливо, якщо враховувати настільки ранній вік немовлят. Цей препарат має деякі протипоказання, за наявності яких краще виключити ведення медикаменту, щоб уникнути небажаних наслідків та ускладнень. До таких протипоказань необхідно віднести:

• Вагітність та період лактації. Жінкам не рекомендується робити щеплення, тому що реакція на плід не досліджувалась, тому наслідки можуть бути непередбачуваними.
• Заборонено здійснювати вакцинацію, якщо попередня вакцина спровокувала алергічні симптоми.
• Не можна вводити препарат при наявності гіперчутливості хоча б на один компонент зі складу вакцини.
• Під час вакцинації пацієнт повинен бути здоровим, тому при загостренні хронічних або гострих захворювань вакцинацію потрібно відкласти.

Рекомендується проводити вакцинацію малюків у віковій категорії від 2 місяців до 5 років. Якщо в дитинстві людина не прищеплювалася, то вона може пройти вакцинацію в будь-якому віці, особливо якщо вона потрапляє в групу ризику виникнення бактеріальних захворювань.

Важливо знати! Про наявність протипоказань пацієнти самостійно мають попереджати медпрацівників, які займаються імунізацією населення.

При проведенні вакцинації важливо знати деякі рекомендації. До таких рекомендацій належать:

1. До початку проведення імунізації, а також відразу після введення вакцини рекомендується уникати близьких контактів із хворими людьми. Після введення вакцини спостерігається зниження імунітету, тому явно заражений пацієнт вірусними або інфекційними захворюваннями може зустрітися з ускладненою симптоматикою після вакцинації.
2. Після того, як буде проведена імунізація, можна пробувати введення нових видів прикормів малюкові не раніше, ніж за кілька тижнів. Найчастіше алергія після імунізації може виникнути на введені в раціон добавки та прикорми, а не на препарат.
3. Проводити вакцинацію рекомендується напередодні вихідних, що дозволить уникнути небажаних контактів із хворими людьми наступного дня.
4. Після введення препарату рекомендується протягом 0,5-1 годин перебувати на території лікарні. Це необхідно для того, щоб у разі виникнення побічних ефектів або ускладнень мати можливість надати екстрену допомогу пацієнтові.
5. Мочити місце уколу можна, але рекомендується це робити під душем, тобто проточною водою, а не у ванній, де можливе попадання інфекції. Якщо є можливість, краще протягом дня не мочити місце уколу.
6. Після вакцинації можна проводити прогулянки з дитиною. При цьому важливо, щоб такі прогулянки були на свіжому повітрі, але не в кафетеріях, магазинах та інших закладах з величезним скупченням людей. Імовірність підчепити вірус чи інфекцію у таких місцях дорівнює 90%.

Які питання часто виникають при вакцинації

Пацієнти, які звертаються до стаціонару для проходження імунізації, ставлять такі питання:

1. Що входить до складу вакцини? Це живі бактерії пневмокока? У складі вакцини містяться штучно вирощені та ослаблені штами пневмокока, тому спровокувати захворювання вони не в змозі.
2. Що потрібно зробити, щоб прийти до стаціонару підготовленим до імунізації? Особливої ​​підготовки до вакцинації «Превенар» не потрібно, але найважливіше – це прийти здоровим і в хорошому настрої. Якщо пацієнт знає про те, що погано переносить уколи або медикаментозні препарати, краще заздалегідь повідомити лікаря. При виникненні сумнівів пацієнту рекомендується пройти обстеження у терапевта і при необхідності здати аналізи.
3. Скільки може триматись температура після щеплення? Зазвичай температура тримається лише на рівні до 38-38,5 градусів. Тривалість її підтримки не перевищує 2 днів, але якщо вона не спадає на третю добу, слід звернутися до лікарні.
4. Коли не слід вичікувати зникнення побічної симптоматики? При виникненні побічної симптоматики у тяжкій формі рекомендується одразу ж звернутися до лікарні. Зазвичай найскладніші форми прояву щеплення полягають у виникненні алергії. При набряку Квінке та при симптомах анафілактичного шоку потрібно викликати екстрену допомогу.
5. Як часто потрібно робити вакцинацію препаратом Превінар 13? Вакцинація проводиться від одного до чотирьох разів, але все залежить від віку пацієнта.

Такі питання медсестри чують щодня від пацієнтів, які прийшли на вакцинацію чи привели своїх малечу. Головне, що потрібно знати пацієнту – це висока ефективність препарату Превенар 13, що знижує можливість виникнення бактеріальних захворювань на 90%.

Превенар 13: інструкція із застосування та відгуки

Латинська назва: Prevenar 13

Код ATX: J07AL02

Діюча речовина:полісахариди 13 серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F, 23F, білок-носій CRM197

Виробник: Вайет Фармасьютікалз Дівіжн оф Вайєт Холдінгз Корпорейшн (США), Бакстер Фармасьютікалз Солюшнз ЛЛС (США), Пфайзер Айрленд Фармасьютікалз (Ірландія), ТОВ «НВО Петровакс Фарм» (Росія)

Актуалізація опису та фото: 26.10.2018

Превенар 13 – вакцина (пневмококова полісахаридна кон'югована адсорбована, 13-валентна) для профілактики захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniae.

Форма випуску та склад

Превенар 13 випускається у вигляді суспензії для внутрішньом'язового (в/м) введення: розчин білого кольору з однорідною структурою (по 0,5 мл у скляному прозорому шприці без кольору місткістю 1 мл: у пластиковій упаковці 1 шприц у комплекті з 1 стерильною голкою, картонній пачці 1 упаковка, для лікувально-профілактичних установ – у пластиковій упаковці 5 шприців, у картонній пачці 2 упаковки в комплекті з 10 стерильними голками; по 100 шприців у пластиковому контейнері).

У 0,5 мл (1 доза) суспензії містяться:

• діючі речовини: пневмококові кон'югати (полісахарид – CRM 197) – полісахарид серотипу 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F та 23F – по 2,6 мкг, полі 4 мкг, білок-носій CRM 197 – приблизно 32 мкг;
• допоміжні компоненти: полісорбат 80, алюмінію фосфат, янтарна кислота, хлорид натрію, вода для ін'єкцій.

Фармакологічні властивості

Превенар 13 - це вакцина, представлена ​​у вигляді капсулярних полісахаридів серотипів пневмокока: 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 19F та 23F. Кожен їх індивідуально кон'югований з дифтерійним білком CRM 197 і адсорбований на алюмінію фосфаті. Після введення вакцини імуномодулююча дія відбувається на основі вироблення в організмі антитіл до кожного з капсулярних полісахаридів Streptococcus pneumoniae, забезпечуючи специфічний захист від інфекцій, що викликаються серотипами пневмокока.

До складу Превенару 13 входить 90% серотипів, які є причиною розвитку інвазивних пневмококових інфекцій (ІПД), що виявляють стійкість до антибіотиків.

Для кон'югованих пневмококових вакцин, згідно з рекомендаціями Всесвітньої організації охорони здоров'я, еквівалентність імунної відповіді вакцини визначають за трьома критеріями. Перший критерій – відсоток пацієнтів, у яких концентрація специфічних антитіл IgG досягла або перевищує 0,35 мкг на 1 мл. Другий критерій – СГК (середня геометрична концентрація) Ig та ОФА (опсонофагоцитарна активність) бактерицидних антитіл, де ОФА-титр дорівнює або перевищує співвідношення 1 до 8. Третій критерій – СГТ (середній геометричний титр). Для дорослих захисний рівень протипневмококових антитіл не встановлений, тому використовується серотипспецифічна ОФА (СГТ).

При проведенні первинної вакцинації з використанням трьох доз Превенару 13 у дітей віком до 6 місяців відзначається значне підвищення рівня антитіл до всіх серотипів вакцини. На тлі введення лише двох доз для серотипів 6В та 23F перший критерій імунної відповіді вакцини визначається у меншого відсотка дітей. При цьому відзначається виражена бустерна відповідь на ревакцинацію для всіх серотипів. Для формування імунної пам'яті показано використання трьох та двох доз для первинної вакцинації. У дітей другого року життя вторинну імунну відповідь на ревакцинуючу дозу можна порівняти для всіх 13 серотипів після серії первинної вакцинації з використанням трьох і двох доз вакцини.

Вакцинація після 8 тижнів життя недоношених дітей (термін гестації до 37 тижнів), включаючи народжених при терміні гестації до 28 тижнів, після завершення повного курсу призводить до досягнення значень рівня захисних специфічних протипневмококових антитіл та їх ОФА, які перевищують захисні у 87 дітей до всіх 13 серотипів.

Одноразове введення дози Превенару 13 дітям від 5 до 17 років може дати необхідну імунну відповідь на всі полісахариди Streptococcus pneumoniae, що входять до складу вакцини.

Якщо порівнювати з вакциною Превенар, наявність додаткових (1, 3, 5, 6А, 7F, 19А) вакцинспецифічних серотипів у складі Превенару 13 суттєво підвищує його ефективність.

Після вакцинації Превенаром (за схемою дві дози на першому році життя та одноразова ревакцинація на другому році життя) з охопленням 94% дітей частота інвазивної пневмококової інфекції (ІПД) через 4 роки досягає 98%. Після переходу на вакцину Превенар 13 відзначається тенденція подальшого зниження частоти ІПД. У дітей віком до 2 років це відбувається у 76% випадках, у віці 5–14 років – у 91%. Не спостерігається випадків ІПД, спричинених серотипом 5. У дітей віком 5 років і молодше серотипспецифічна ефективність щодо ІПІ щодо додаткових серотипів вакцини 3 та 6А коливається від 68 до 100% відповідно, а для серотипів 1, 7F та 19А склала.

Частота реєстрації ІПД, викликаної серотипом 3, на фоні застосування Превенару 13 знизилася на 68% у дітей віком до 5 років.

Перехід на Превенар 13 після впровадження вакцини Превенар за схемою 2 + 1 частота виникнення середнього отиту, спричиненого серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F та серотипом 6А, знижується на 95%, серотипами 1, та 19А – на 89%.

Крім цього, при цьому переході у дітей від 1 місяця життя до 15 років відзначається зниження на 16% частоти всіх випадків позалікарняної пневмонії. Випадки позалікарняної пневмонії з плевральним випотом знизилися на 53%, пневмококові – на 63%. Протягом другого року після впровадження вакцини Превенар 13 частота позалікарняних пневмоній, спричинених додатковими серотипами вакцини, знизилася на 74%.

У дітей віком до 5 років вакцинація Превенаром 13 за схемою 2+1 зменшує кількість госпіталізацій з альвеолярною позалікарняною пневмонією будь-якої етіології на 32% та амбулаторних візитів – на 68%.

Ефективність препарату продемонстрована щодо вакцин специфічних серотипів носоглотки.

Серотипспецифічне зниження захворюваності невакцинованих осіб то, можливо відзначено лише країнах, у яких масова імунізація населення проводиться протягом понад 3 років із дотриманням встановленої схеми. У невакцинованих осіб 65 років і старше інвазивна пневмококова інфекція зустрічається на 25% менше, спричинена серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F – знизилися на 89% та серотипами 1, 3, 7, 5, на 64%.

Частота появи інфекцій, зумовлених серотипом 3, зменшилася на 44%, серотипом 6А – на 95%, серотипом 19А – на 65%.

Згідно з результатами клінічних досліджень, безпека та імуногенність препарату продемонстровані для пацієнтів віком 18 років і старше, включаючи раніше вакцинованих 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною (ППВ23). Імунологічна еквівалентність спостерігається щодо 12 загальних із ППВ23 серотипів. Крім того, за унікальним серотипом 6А та для 8 загальних з ППВ23 серотипів продемонстровано більш високу імунну відповідь на вакцину Превенар 13.

У пацієнтів віком 70 років і старше після одноразової вакцинації понад 5 років тому ППВ23 ревакцинація Превенаром 13 дає більш виражену імунну відповідь.

Введення двох доз Превенару 13 пацієнтам із серповидно-клітинною анемією віком від 6 до 18 років з інтервалом у 6 місяців дає високу імунну відповідь.

Введення першої дози інфікованим вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ) дітям і дорослим, які раніше не отримували пневмококову вакцину, призводить до підвищення показників IgG СГК та ОФА. Введення з інтервалом у 6 місяців другої та третьої дози вакцини дозволяє досягти розвитку більш високої імунної відповіді, ніж при одноразовій вакцинації.

Трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин супроводжується високим ризиком розвитку пневмококової інфекції. Тому пацієнтам старше 2 років, яким була виконана алогенна трансплантація гемопоетичних стовбурових клітин (ТГСК), при повній або задовільній частковій гематологічній ремісії у разі лімфоми та мієломи показана вакцинація трьома дозами Превенару 13 з інтервалом на 1 місяць. Вакцинацію розпочинають через 3-6 місяців після ТГСК. Через 6 місяців після третьої дози вводять бустерну (четверту) дозу вакцини. Через 1 місяць після четвертої дози Превенару 13 рекомендується введення разової дози ППВ23.

Показання до застосування

Згідно з інструкцією, Превенар 13 показаний пацієнтам з 2 місяців життя і старше для профілактики пневмококових інфекційних захворювань, що викликаються Streptococcus pneumoniae серотипів 1, 3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19А, 1 інвазивні форми, такі як менінгіт, важкі пневмонії, сепсис, бактеріємія, та неінвазивні – позалікарняну пневмонію, середній отит.

Вакцинацію проводять відповідно до затверджених термінів у рамках національного календаря профілактичних щеплень та за підвищеного ризику до розвитку пневмококової інфекції.

До станів підвищеного ризику розвитку пневмококової інфекції відносяться імунодефіцит (включаючи інфекції вірусу імунодефіциту людини), імуносупресивна терапія при онкологічних захворюваннях, анатомічна і функціональна асплія, встановлений кохлеарний імплантат (включаючи заплановану рідинну операцію, нирок та (або) печінки, цукровий діабет, бронхіальна астма, реконвалесцентний період менінгіту, гострого середнього отиту або пневмонії, інфікування мікобактерією туберкульозу.

Крім цього, ризик розвитку пневмококової інфекції підвищений у тютюнокурців, пацієнтів віком від 50 років, дітей, що часто і довго хворіють, недоношених немовлят, які перебувають в організованих колективах осіб (включаючи інтернати, дитячі будинки, армійські колективи).

Протипоказання

• гострий період інфекційних, неінфекційних та хронічних захворювань (до повного одужання або настання періоду ремісії);
• тяжкі генералізовані алергічні реакції, анафілактичний шок та інші реакції підвищеної чутливості при попередньому введенні препаратів Превенар 13 або Превенар;
• індивідуальна нестерпність компонентів препарату.

Інструкція по застосуванню Превенара 13: спосіб та дозування

Не можна вводити препарат внутрішньосудинно та внутрішньом'язово в сідничну ділянку.

Суспензію вводять внутрішньом'язово, у дітей перших років життя – у верхньозовнішню поверхню середньої третини стегна, старше 2 років – у дельтоподібний м'яз плеча.

Перед застосуванням вміст шприца необхідно добре струсити. Використовувати препарат можна, якщо візуальному огляді суспензія має однорідну структуру. За наявності у вмісті шприца сторонніх частинок Превенар 13 використовувати заборонено.

Разова доза для пацієнтів будь-якого віку – 0,5 мл.

Важливо відзначити: якщо вакцинацію розпочато пневмококовою полісахаридною кон'югованою адсорбованою, 13-валентною вакциною, то завершити її рекомендується цією ж вакциною. Якщо вакцинацію розпочато 7-валентною вакциною Превенар, то її можна продовжити Превенаром 13 на будь-якому етапі схеми імунізації.

Якщо інтервал між введенням вакцини з об'єктивних причин збільшено, введення додаткових доз Превенару 13 не вимагається.

При індивідуальній імунізації дітей віком 2-6 місяців використовують схему 3 + 1: перша доза вводиться у віці 2 місяців, потім з інтервалом не менше 1 місяця між ін'єкціями водять другу та третю дозу. Ревакцинація – одноразове введення дози віком 11–15 місяців.

При проведенні масової імунізації дітей віком 2–6 місяців використовують схему 2+1: 2 дози з інтервалом не менше ніж 2 місяці між введеннями. Ревакцинація – одноразове введення однієї дози віком дитини 11–15 місяців.

При імунізації дітей 7-11 місяців використовують схему 2 + 1: 2 дози з інтервалом не менше ніж 1 місяць між введеннями. Ревакцинація – одноразове введення дози віком 11–15 місяців.

При вакцинації дітей віком від 12 до 23 місяців використовують схему 1 + 1: 2 дози з інтервалом між введеннями не менше 2 місяців.

При вакцинації дітей віком від 24 місяців і старше використовується одноразове введення однієї дози вакцини.

Пацієнтам віком 18 років та старшим показано одноразове введення дози препарату, необхідність ревакцинації не встановлена. Інтервал між введенням вакцин Превенар 13 та ППВ23 призначають відповідно до офіційно встановлених методичних рекомендацій.

Після трансплантації гемопоетичних стовбурових клітин хворим показана імунізація, що складається з 4 доз по 0,5 мл Превенару 13, за схемою 3 + 1. Першу дозу рекомендується вводити з 3 по 6 місяць після трансплантації. Дві наступні дози вводять із інтервалом між ін'єкціями 1 місяць. Ревакцинація – одна доза через 6 місяців після введення третьої дози.

Вакцинація недоношених дітей проводиться за схемою 3+1. Першу дозу слід вводити у віці 2 місяців, незалежно від ваги тіла дитини. Потім з інтервалом 1 місяць між ін'єкціями вводять ще 2 дози Превенару 13. Четверту (бустерну) дозу рекомендується вводити у віці 12-15 місяців.

Показано застосування Превенару 13 у похилому віці, безпека та імуногенність препарату підтверджені для цієї категорії пацієнтів.

Побічні дії

• дуже часто: у місці ін'єкції – почервоніння шкіри, набряк чи ущільнення в діаметрі до 7 см, хворобливе відчуття [у дітей 2–5 років та (або) після ревакцинації]; біль голови, погіршення сну, сонливість, зниження апетиту, загострення наявних або поява генералізованих нових болів у суглобах і м'язах, озноб, стомлюваність, блювання (у пацієнтів 18–49 років); гіпертермія; дратівливість;
• часто: болючість у місці ін'єкції, що викликає короткочасне обмеження обсягу рухів кінцівки; підвищення температури тіла вище за 39 °C; набряк або ущільнення в діаметрі 2,5-7 см, гіперемія у місці введення (у дітей віком до 6 місяців після серії первинної вакцинації), висипання, блювання, діарея;
• нечасто: реакції у місці ін'єкції – почервоніння шкіри, набряк чи ущільнення у діаметрі понад 7 див, індивідуальна непереносимість (свербіж, кропив'янка, дерматит); нудота, судоми (включаючи фебрильні судоми), плаксивість;
• рідко: реакції у сфері ін'єкції – лімфаденопатія; припливи крові до обличчя, випадки гіпотонічного колапсу, реакція гіперчутливості (включаючи бронхоспазм, задишку, набряк Квінке з локалізацією в області обличчя та інших органів), анафілактична або анафілактоїдна реакція (включаючи шок);
• дуже рідко: регіонарна лімфаденопатія, поліформна еритема.

У дорослих, раніше вакцинованих та невакцинованих 23-валентною пневмококовою полісахаридною вакциною, не відмічено значних відмінностей у частоті розвитку небажаних ефектів.

Передозування

Оскільки Превенар 13 випускається у шприцах тільки з однією дозою, передозування малоймовірне.

особливі вказівки

Імунізація проводиться у спеціалізованому медичному кабінеті, забезпеченому засобами протишокової терапії. Через ризик розвитку анафілактичних реакцій після ін'єкції, стан пацієнта слід контролювати протягом 0,5 години.

Імунізація проти пневмококової інфекції недоношеної дитини, яка народилася при терміні вагітності менше 37 тижнів, необхідна немовлятам у перші місяці життя, особливо при незрілості дихальної системи. Тому не слід переносити терміни вакцинації або відмовлятися від неї. Процедуру проводять на другому етапі виходжування у стаціонарі під ретельним лікарським контролем стану дитини протягом 48 годин після вакцинації. Характер, вираженість поствакцинальних реакцій та частота їх розвитку при вакцинації недоношених дітей (включаючи глибоко недоношених та з екстремально низькою вагою тіла) не відрізняються від таких у доношених дітей.

При первинній вакцинації Превенаром 13 частота розвитку місцевих реакцій у дітей старшого віку вища, ніж у дітей першого року життя.

Рекомендується бути обережним при внутрішньом'язовому введенні препарату пацієнтам з порушеннями системи згортання крові (включаючи тромбоцитопенію) або тим, хто перебуває на антикоагулянтній терапії. Вакцинацію цієї категорії осіб можна проводити лише після досягнення контролю гемостазу та стабілізації їх стану. У разі потреби показано підшкірне введення суспензії.

Для профілактики пневмококової інфекції, викликаної серотипами, антигени яких відсутні у складі Превенар 13, цю вакцину не можна використовувати. Первинну вакцинацію у дітей віком до 2 років із груп високого ризику слід проводити тільки відповідно до віку. При порушенні імунореактивності введення препарату може спричинити зниження рівня антитілоутворення.

Імунізацію для формування імунної пам'яті щодо пневмококової інфекції рекомендується починати з 13-валентної вакцини. Необхідність ревакцинації не встановлено. Для розширення охоплення серотипів у осіб із груп високого ризику можливе подальше введення ППВ23.

Імунізацію дітей, що входять до групи високого ризику (включаючи хворих на серповидно-клітинну анемію, аспленію, з ВІЛ-інфекцією, імунну дисфункцію, хронічне захворювання), після Превенару 13 можна продовжити введенням через 2 місяці ППВ23.

Пацієнтам, раніше вакцинованим ППВ23 (одна або кілька доз), можливе призначення щонайменше однієї дози 13-валентної вакцини.

Вакцина зберігає стабільність при температурі до 25 °C протягом 4 днів (у межах зазначеного терміну придатності). Ці відомості повідомляються для ухвалення рішення щодо використання препарату при тимчасових коливаннях температури під час зберігання або транспортування. Транспортування може здійснюватися за температури 2–25 °C трохи більше 5 днів.

Вплив на здатність до керування автотранспортом та складними механізмами

Після безпосереднього введення вакцини слід бути обережними при керуванні транспортними засобами та механізмами, оскільки можливе тимчасове порушення психомоторних реакцій.

Застосування при вагітності та лактації

Безпека застосування Превенару 13 у період виношування та вигодовування груддю не встановлена.

Відсутні відомості про потрапляння антигенів вакцини або поствакцинальних антитіл до грудного молока.

Застосування у дитячому віці

Показано застосування у дітей віком 2 місяців.

Застосування у літньому віці

Показано застосування Превенару 13 у похилому віці.

Лікарська взаємодія

Відомості про взаємозамінність Превенара 13 при вакцинації іншими пневмококовими кон'югованими вакцинами відсутні. При імунізації Превенаром 13 одночасна вакцинація іншими вакцинами допускається, якщо їх введення проводиться у різні ділянки тіла.

У дітей віком від 2 місяців до 5 років Превенар 13 можна поєднувати з будь-якими вакцинами, що входять до календаря імунізації дітей перших років життя, крему туберкульозного (БЦЖ). Одночасне введення антигенів, що входять до складу моновалентних та комбінованих вакцин, таких як правцевий, дифтерійний, безклітинний або цільноклітинний кашлюковий, поліомієлітний антигени, антигени Haemophilus influenzae (тип b), гепатиту A або B, епідемічного пароятину, корабіну інфекції, на імуногенність Превенара 13 та даних вакцин не впливає.

У дітей із судомними розладами (включаючи фебрильні судоми в анамнезі), а також при одночасному введенні з цільноклітинними вакцинами кашлюку підвищується ризик розвитку фебрильних реакцій. Їм має бути рекомендовано симптоматичне використання жарознижувальних засобів.

Відомості про можливість одночасного застосування Превенару 13 у пацієнтів віком 6–17 років з кон'югованою менінгококовою вакциною, вакциною проти папіломавірусної інфекції людини, кліщового енцефаліту, правця, дифтерії та кашлюку відсутні.

У пацієнтів віком 50 років та старше 13-валентної вакцини можна використовувати в поєднанні з 3-валентною інактивованою вакциною проти сезонного грипу (ТГВ). При цьому імунна відповідь на вакцину ТГВ не змінюється, а імунна відповідь на Превенар 13 знижується.

Аналоги

Аналогами Превенару 13 є Пневмо 23, Превенар.

Терміни та умови зберігання

Берегти від дітей.

Зберігати при температурі до 2–8 °C, не допускати заморожування.

Термін придатності – 3 роки.

Умови відпустки з аптек

Упаковка з 1 шприцом відпускається за рецептом, упаковка з 10 шприців поставляється до лікувально-профілактичних закладів.