TRƯỚC

® 13

(vắc-xin polysaccharide liên hợp được hấp thụ bởi phế cầu khuẩn, valent mười ba)

TÊN QUỐC TẾ KHÔNG SỞ HỮU HOẶC NHÓM:

vắc xin cho phòng ngừa nhiễm trùng do phế cầu khuẩn

DẠNG DƯỢC: hỗn dịch để tiêm bắp

Giá bán: 3900 r.

Vắc xin Prevenar ® 13 là một polysaccharide hình mũ của 13 typ huyết thanh phế cầu: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F và 23F, liên hợp riêng lẻ với protein CRM 197 và được hấp phụ trên nhôm photphat.

HỢP CHẤT

Thành phần mỗi liều (0,5 ml):

Hoạt chất :

Liên hợp phế cầu (polysaccharide — CRM 197):

Tá dược vừa đủ : nhôm photphat - 0,5 mg (về nhôm 0,125 mg), natri clorua - 4,25 mg, axit succinic - 0,295 mg, polysorbate 80 - 0,1 mg, nước pha tiêm - tối đa 0,5 ml.

SỰ MÔ TẢ

Hỗn dịch đồng nhất có màu trắng.

NHÓM DƯỢC LIỆU: Vắc xin MIBP.

Mã ATX: J07AL02

TÍNH CHẤT MIỄN DỊCH

Sự ra đời của vắc-xin Prevenar ® 13 gây ra việc sản xuất các kháng thể đối với các polysaccharide hình mũ Phế cầu khuẩn, do đó cung cấp sự bảo vệ cụ thể chống lại các bệnh nhiễm trùng do các týp huyết thanh phế cầu 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F và 23F có trong vắc-xin.

Theo khuyến nghị của WHO đối với vắc xin liên hợp phế cầu mới, sự tương đương về đáp ứng miễn dịch của Prevenar ® 13 được xác định theo ba tiêu chí: tỷ lệ phần trăm bệnh nhân đạt đến nồng độ kháng thể IgG đặc hiệu ³ 0,35 µg / ml; nồng độ trung bình hình học (SGK) của các globulin miễn dịch và hoạt tính opsonophagtic (OFA) của các kháng thể diệt khuẩn (OFA hiệu giá ³ 1: 8 và hiệu giá trung bình hình học (SGT)). Đối với người lớn, mức độ bảo vệ của kháng thể chống phế cầu khuẩn chưa được xác định và OFA đặc hiệu với kiểu huyết thanh (SGT) được sử dụng.

Thuốc chủng ngừa Prevenar ® 13 bao gồm tới 90% các type huyết thanh gây nhiễm trùng do phế cầu khuẩn xâm nhập (IPI), bao gồm cả những type kháng với điều trị kháng sinh.

Đáp ứng miễn dịch khi sử dụng ba hoặc hai liều trong một loạt các mũi tiêm chủng chính

Sau khi giới thiệu ba liều Prevenar ® 13 trong quá trình tiêm chủng chính cho trẻ em dưới 6 tháng tuổi, đã ghi nhận sự gia tăng đáng kể mức độ kháng thể đối với tất cả các typ huyết thanh của vắc xin.

Sau khi giới thiệu hai liều trong quá trình tiêm chủng chính với Prevenar ® 13 như một phần của quá trình tiêm chủng đại trà cho trẻ em cùng lứa tuổi, cũng có sự gia tăng đáng kể hiệu giá kháng thể đối với tất cả các thành phần của vắc-xin; đối với các loại huyết thanh 6B và 23F, mức IgG ³ 0,35 μg / ml được xác định ở một tỷ lệ trẻ em nhỏ hơn. Đồng thời, một phản ứng tăng cường rõ rệt đối với tái chủng đã được ghi nhận đối với tất cả các loại huyết thanh. Sự hình thành trí nhớ miễn dịch được hiển thị cho cả hai chương trình tiêm chủng trên. Đáp ứng miễn dịch thứ cấp với liều tăng cường ở trẻ em năm thứ hai khi sử dụng số ba hoặc hai liều trong loạt tiêm chủng chính có thể so sánh được đối với tất cả 13 loại huyết thanh.

Khi tiêm phòng cho trẻ sinh non (sinh ở tuổi thai<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Khả năng sinh miễn dịch ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 5 đến 17 tuổi

Trẻ em từ 5 đến<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

Một lần sử dụng Prevenar ® 13 cho trẻ em từ 5-17 tuổi có thể cung cấp phản ứng miễn dịch cần thiết đối với tất cả các loại huyết thanh của mầm bệnh nằm trong vắc-xin.

Hiệu quả của Prevenar ® 13

Nhiễm trùng phế cầu xâm lấn (IPI)

Sau khi giới thiệu Prevenar ® trong phác đồ 2 + 1 (hai liều trong năm đầu đời và một lần tiêm nhắc lại trong năm thứ hai của cuộc đời), bốn năm sau, với tỷ lệ bao phủ tiêm chủng 94%, đã có 98% (95 % CI: 95; 99) giảm tỷ lệ mắc IPD do các typ huyết thanh đặc hiệu của vắc xin. Sau khi chuyển sang Prevenar ® 13, tỷ lệ mắc bệnh IPD do các typ huyết thanh bổ sung cụ thể cho vắc xin đã giảm hơn nữa, từ 76% ở trẻ em dưới 2 tuổi xuống còn 91% ở trẻ em từ 5-14 tuổi.

Hiệu quả chống lại IPI đặc hiệu của loại huyết thanh đối với các loại huyết thanh Prevenar® 13 bổ sung ở trẻ em dưới 5 tuổi dao động từ 68% đến 100% (loại huyết thanh 3 và 6A, tương ứng) và là 91% đối với các loại huyết thanh 1, 7F và 19A), không có trường hợp IPD gây ra bởi serotype 5. Sau khi đưa Prevenar ® 13 vào các chương trình tiêm chủng quốc gia, tỷ lệ mắc IPD do serotype 3 đã giảm 68% (95% CI 6-89%) ở trẻ em dưới 5 tuổi. Một nghiên cứu bệnh chứng được thực hiện ở nhóm tuổi này cho thấy tỷ lệ mắc IPD do type huyết thanh 3 giảm 79,5% (KTC 95% 30,3-94,8). Viêm tai giữa (SO)

Sau khi tiêm chủng Prevenar ® được giới thiệu, tiếp theo là chuyển sang Prevenar ® 13 theo sơ đồ 2 + 1, tỷ lệ mắc bệnh OS gây ra bởi các typ huyết thanh 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F và serotype 6A, cũng như giảm 89% tần số CO gây ra bởi các kiểu huyết thanh 1, 3, 5, 7F và 19A.

Viêm phổi

Khi chuyển từ Prevenar ® sang Prevenar ® 13, tỷ lệ mắc bệnh của tất cả các trường hợp viêm phổi mắc phải tại cộng đồng (CAP) ở trẻ em từ 1 tháng đến 15 tuổi đã giảm 16%. Các trường hợp PFS có tràn dịch màng phổi giảm 53% (p< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Vận chuyển và hiệu ứng dân số

Hiệu quả của Prevenar ® 13 trong việc giảm vận chuyển trong mũi họng của các loại huyết thanh cụ thể của vắc-xin, cả hai đều phổ biến với Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) và 6 loại bổ sung (1, 3, 5, 6A , 7A, 19A) và kiểu huyết thanh liên quan 6C.

Một hiệu ứng dân số (giảm tỷ lệ người chưa được tiêm chủng cụ thể theo kiểu huyết thanh) đã được ghi nhận ở các quốc gia nơi Prevenar ® 13 đã được sử dụng như một phần của tiêm chủng hàng loạt trong hơn 3 năm với tỷ lệ tiêm chủng cao và tuân thủ lịch tiêm chủng. 13 cá nhân từ 65 tuổi trở lên chưa được chủng ngừa cho thấy IDI giảm 25%, trong khi IDI do các loại huyết thanh 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F gây ra giảm 89% và IDI do 6 loại huyết thanh bổ sung gây ra (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Tần suất nhiễm trùng do typ huyết thanh 3 giảm 44%, typ huyết thanh 6A giảm 95%, typ huyết thanh 19A giảm 65%.

Khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Prevenar ® 13 ở người lớn

Các nghiên cứu lâm sàng của Prevenar 13 cung cấp dữ liệu về khả năng sinh miễn dịch ở người lớn từ 18 tuổi trở lên, bao gồm cả những người từ 65 tuổi trở lên và những người trước đó đã được tiêm chủng một hoặc nhiều liều vắc xin 23-valent phế cầu (PPV23) 5 năm trước khi đưa vào nghiên cứu . Mỗi nghiên cứu bao gồm người lớn khỏe mạnh và bệnh nhân suy giảm miễn dịch mắc các bệnh mãn tính trong giai đoạn bù trừ, bao gồm các bệnh đi kèm làm tăng tính nhạy cảm với nhiễm trùng phế cầu (bệnh tim mạch mãn tính, bệnh phổi mãn tính, bao gồm cả hen suyễn; bệnh thận và đái tháo đường, bệnh gan mãn tính, bao gồm chấn thương do rượu), và người lớn có các yếu tố nguy cơ xã hội như hút thuốc và lạm dụng rượu. Tính sinh miễn dịch và tính an toàn của Prevenar 13 đã được chứng minh ở người lớn từ 18 tuổi trở lên, kể cả những bệnh nhân đã được tiêm chủng PPV23 trước đó. Sự tương đương về miễn dịch được thiết lập cho 12 loại huyết thanh phổ biến với PPV23. Ngoài ra, đối với 8 kiểu huyết thanh phổ biến với PPV23 và kiểu huyết thanh 6A, duy nhất cho Prevenar ® 13, phản ứng miễn dịch cao hơn có ý nghĩa thống kê đối với Prevenar ® 13. 13 kiểu huyết thanh của Prevenar ® 13 không thấp hơn so với những người trưởng thành trong độ tuổi 60-64 nhiều năm. Hơn nữa, các cá nhân từ 50-59 tuổi có phản ứng miễn dịch cao hơn có ý nghĩa thống kê với 9 trong số 13 loại huyết thanh so với những người từ 60-64 tuổi.

Hiệu quả lâm sàng của Prevenar® 13 đã được chứng minh trong nghiên cứu CAPITA ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng với giả dược (hơn 84.000 bệnh nhân) chống lại bệnh viêm phổi do phế cầu khuẩn mắc phải cộng đồng (CAP) ở người lớn từ 65 tuổi trở lên: 45% so với đợt đầu tiên của CAP do các typ huyết thanh chồng lên nhau Prevenar ® 13 (xâm lấn và không xâm lấn); 75% đối với các trường hợp nhiễm trùng xâm lấn gây ra bởi các loại huyết thanh được Prevenar 13 bao phủ.

Đáp ứng miễn dịch ở người lớn đã được tiêm chủng PPV23 trước đây

Ở người lớn từ 70 tuổi trở lên đã được chủng ngừa một lần với PPV23 cách đây 5 năm, việc sử dụng Prevenar ® 13 đã chứng minh sự tương đương về mặt miễn dịch đối với 12 loại huyết thanh phổ biến so với đáp ứng với PPV23, với 10 kiểu huyết thanh phổ biến và phản ứng miễn dịch của kiểu huyết thanh 6A với Prevenar 13 là cao hơn có ý nghĩa thống kê so với phản ứng với PPV23. Prevenar ® 13 mang lại phản ứng miễn dịch rõ rệt hơn so với tái chủng với PPV23.

Đáp ứng miễn dịch ở những nhóm bệnh nhân đặc biệt

Những bệnh nhân có các tình trạng được mô tả dưới đây có nhiều nguy cơ bị nhiễm trùng phế cầu.

thiếu máu hồng cầu hình liềm

Trong một nghiên cứu mở, không so sánh trên 158 trẻ em và thanh thiếu niên ≥ 6 tuổi và< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

nhiễm HIV

Trẻ em và người lớn nhiễm HIV có số lượng CD4 ≥ 200 tế bào / μL (trung bình 717,0 tế bào / μL), tải lượng vi rút< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Cấy ghép tế bào gốc tạo máu

Trẻ em và người lớn trải qua phương pháp cấy ghép tế bào gốc tạo máu toàn thể (HSCT), từ 2 tuổi trở lên với bệnh lý cơ bản thuyên giảm hoàn toàn về huyết học hoặc thuyên giảm một phần thỏa đáng trong trường hợp ung thư hạch và u tủy, được tiêm ba liều Prevenar ® 13 ít nhất 1 tháng cách nhau giữa các liều. Liều đầu tiên của thuốc được dùng 3-6 tháng sau khi HSCT. Liều thứ tư (tăng cường) của Prevenar ® 13 được dùng 6 tháng sau liều thứ ba. Theo các khuyến nghị chung, một liều duy nhất của PPV23 được sử dụng 1 tháng sau liều thứ tư của Prevenar ® 13. Các tiêu chuẩn của kháng thể hoạt động chức năng (OPA GT) không được xác định trong nghiên cứu này. Sự ra đời của Prevenar ® 13 gây ra sự gia tăng các kháng thể đặc hiệu kiểu huyết thanh SGC sau mỗi liều. Đáp ứng miễn dịch với liều tăng cường của Prevenar ® 13 cao hơn đáng kể đối với tất cả các týp huyết thanh so với đáp ứng với loạt tiêm chủng chính.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

- phòng ngừa các bệnh nhiễm trùng do phế cầu khuẩn, bao gồm các dạng bệnh xâm lấn (bao gồm viêm màng não, nhiễm khuẩn huyết, nhiễm trùng huyết, viêm phổi nặng) và các dạng bệnh không xâm lấn (viêm phổi mắc phải tại cộng đồng và viêm tai giữa) do Phế cầu khuẩn các loại huyết thanh 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F và 23F từ 2 tháng tuổi trở đi không giới hạn độ tuổi:

- trong khuôn khổ lịch tiêm chủng phòng ngừa quốc gia;

- ở những người có nguy cơ phát triển nhiễm trùng phế cầu khuẩn cao hơn.

Việc tiêm chủng được thực hiện trong khuôn khổ lịch tiêm chủng phòng ngừa quốc gia theo thời hạn đã được phê duyệt, cũng như cho những người có nguy cơ phát triển nhiễm trùng phế cầu: với các trạng thái suy giảm miễn dịch, incl. Nhiễm HIV, các bệnh ung thư đang điều trị bằng thuốc ức chế miễn dịch; với chứng liệt nửa người về mặt giải phẫu / chức năng; cấy ghép ốc tai điện tử hoặc được lên kế hoạch cho phẫu thuật này; bệnh nhân bị rò rỉ dịch não tủy; với các bệnh mãn tính về phổi, hệ tim mạch, gan, thận và đái tháo đường; bệnh nhân hen phế quản; trẻ sinh non; những người ở trong các nhóm có tổ chức (trại trẻ mồ côi, trường nội trú, nhóm quân đội); điều trị bệnh viêm tai giữa cấp, viêm màng não mủ, viêm phổi; trẻ bị bệnh lâu năm và thường xuyên; bệnh nhân nhiễm Mycobacterium tuberculosis; tất cả những người trên 50 tuổi; người hút thuốc lá.

CHỐNG CHỈ ĐỊNH

• Quá mẫn với việc sử dụng Prevenar ® 13 hoặc Prevenar ® trước đó (bao gồm sốc phản vệ, phản ứng dị ứng toàn thân nghiêm trọng);
• quá mẫn với độc tố bạch hầu và / hoặc tá dược;
• các bệnh truyền nhiễm cấp tính hoặc không lây nhiễm, đợt cấp của các bệnh mãn tính. Việc tiêm phòng được thực hiện sau khi khỏi bệnh hoặc trong thời gian thuyên giảm.

SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ

Tính an toàn của vắc-xin trong thời kỳ mang thai và cho con bú chưa được thiết lập. Không có dữ liệu về việc sử dụng Prevenar ® 13 trong thời kỳ mang thai. Không có dữ liệu về việc phân lập kháng nguyên vắc xin hoặc kháng thể sau tiêm chủng trong sữa mẹ trong thời kỳ cho con bú.

PHƯƠNG PHÁP ÁP DỤNG VÀ LIỀU LƯỢNGS

Phương pháp điều trị

Vắc xin được tiêm bắp một liều duy nhất 0,5 ml. Đối với trẻ em trong những năm đầu đời, tiêm chủng được thực hiện ở mặt ngoài phía trên của 1/3 giữa đùi, đối với những người trên 2 tuổi - ở cơ delta của vai.

Trước khi sử dụng, phải lắc kỹ ống tiêm có vắc xin Prevenar ® 13 cho đến khi thu được hỗn dịch đồng nhất. Không sử dụng nếu các hạt lạ được phát hiện trong quá trình kiểm tra thành phần bên trong ống tiêm, hoặc bên trong có vẻ khác với phần "Mô tả" của hướng dẫn này.

Không tiêm Prevenar ® 13 nội mạch và tiêm bắp ở vùng mông!

Nếu bắt đầu tiêm vắc xin Prevenar ® 13, thì nên hoàn tất việc tiêm vắc xin đó cũng với vắc xin Prevenar ® 13. Nếu khoảng thời gian giữa các lần tiêm của bất kỳ khóa tiêm chủng nào ở trên bị buộc phải tăng lên, thì không cần bổ sung thêm liều Prevenar ® 13.

Lịch tiêm chủng

Tuổi bắt đầu tiêm chủng	Lịch tiêm chủng	Khoảng cách và liều lượng
2 -6 tháng		Chủng ngừa cá nhân: 3 liều với khoảng cách giữa các lần tiêm ít nhất 4 tuần. Liều đầu tiên có thể được tiêm từ 2 tháng. Tái sinh 11-15 tháng một lần. Tiêm chủng hàng loạt cho trẻ em: 2 liều với khoảng cách giữa các lần tiêm ít nhất 8 tuần. Tái sinh 11-15 tháng một lần.
7-11 tháng		2 liều với khoảng cách ít nhất 4 tuần giữa các lần tiêm. Tái sinh một lần vào năm thứ hai của cuộc đời
12-23 tháng		2 liều với khoảng cách ít nhất 8 tuần giữa các lần tiêm
2 tuổi trở lên		Một lần

Trẻ em trước đây đã được tiêm vắc xin Prevenar ®

Có thể tiếp tục tiêm vắc-xin phế cầu bằng vắc-xin Prevenar ® 7 với Prevenar ® 13 vào bất kỳ giai đoạn nào của lịch tiêm chủng.

Người từ 18 tuổi trở lên

Prevenar ® 13 được sử dụng một lần. Nhu cầu đăng ký lại với Prevenar ® 13 vẫn chưa được thiết lập. Quyết định về khoảng thời gian giữa việc sử dụng vắc xin Prevenar ® 13 và PPV23 phải được thực hiện theo hướng dẫn chính thức.

Nhóm bệnh nhân đặc biệt

Ở những bệnh nhân sau khi cấy ghép tế bào gốc tạo máu, một loạt tiêm chủng bao gồm 4 liều Prevenar ® 13 0,5 ml được khuyến khích. Loạt chủng ngừa đầu tiên bao gồm ba liều thuốc: liều đầu tiên được tiêm từ tháng thứ ba đến tháng thứ sáu sau khi cấy ghép. Khoảng cách giữa các lần tiêm nên là 1 tháng. Liều tăng cường được khuyến cáo 6 tháng sau liều thứ ba.

Trẻ sinh non được khuyến cáo nên chủng ngừa bốn lần. Loạt chủng ngừa đầu tiên bao gồm 3 liều. Liều đầu tiên nên được tiêm khi trẻ được 2 tháng tuổi, không phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của trẻ, với khoảng cách giữa các liều là 1 tháng. Việc giới thiệu liều thứ 4 (tăng cường) được khuyến cáo ở độ tuổi 12-15 tháng.

Bệnh nhân cao tuổi

Tính sinh miễn dịch và tính an toàn của Prevenar ® 13 đã được xác nhận ở bệnh nhân cao tuổi.

TÁC DỤNG PHỤ

Tính an toàn của Prevenar ® 13 đã được nghiên cứu ở trẻ khỏe mạnh (4429 trẻ / 14267 liều vắc xin) từ 6 tuần đến 11-16 tháng và 100 trẻ sinh non (đủ tháng).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Ngoài ra, tính an toàn của Prevenar ® 13 đã được đánh giá ở 354 trẻ em từ 7 tháng đến 5 tuổi chưa được chủng ngừa trước đó với bất kỳ loại vắc xin liên hợp phế cầu nào. Các phản ứng phụ thường được báo cáo là phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, khó chịu, giảm cảm giác thèm ăn và rối loạn giấc ngủ. Ở những trẻ lớn hơn, trong lần tiêm chủng chính Prevenar ® 13, tần suất các phản ứng tại chỗ cao hơn so với trẻ trong năm đầu đời.

Khi 13 trẻ sinh non (sinh ở tuổi thai ≤ 37 tuần) được tiêm vắc xin Prevenar ®, bao gồm trẻ sinh non tháng nặng được sinh ra ở tuổi thai dưới 28 tuần và trẻ có trọng lượng cơ thể cực thấp (≤ 500 g), tính chất, tần suất và mức độ nghiêm trọng phản ứng sau tiêm chủng không khác với phản ứng ở trẻ đủ tháng.

Những người từ 18 tuổi trở lên có ít tác dụng phụ hơn, bất kể những lần tiêm chủng trước đó. Tuy nhiên, tần suất phản ứng giống như ở những bệnh nhân được tiêm chủng trẻ hơn.

Nhìn chung, tần suất tác dụng phụ là như nhau ở bệnh nhân 18-49 tuổi và bệnh nhân trên 50 tuổi, ngoại trừ nôn mửa. Tác dụng phụ này ở bệnh nhân 18-49 tuổi thường gặp hơn ở bệnh nhân trên 50 tuổi.

Ở những bệnh nhân trưởng thành bị nhiễm HIV, tần suất phản ứng có hại cũng được ghi nhận như ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, ngoại trừ sốt và nôn, rất thường xuyên được quan sát thấy và buồn nôn, thường được quan sát thấy.

Ở bệnh nhân sau khi cấy ghép tế bào gốc tạo máu, tỷ lệ phản ứng có hại giống như ở người lớn khỏe mạnh, ngoại trừ sốt và nôn mửa, rất phổ biến ở bệnh nhân sau khi cấy ghép. Trẻ em và thanh thiếu niên bị thiếu máu hồng cầu hình liềm, nhiễm HIV, hoặc sau khi ghép tế bào gốc tạo máu có cùng tần suất phản ứng bất lợi như ở bệnh nhân khỏe mạnh từ 2-17 tuổi, ngoại trừ nhức đầu, nôn mửa, tiêu chảy, sốt, mệt mỏi, đau khớp và myalgias, mà ở những bệnh nhân như vậy được phát hiện là "rất thường xuyên".

Các phản ứng có hại được liệt kê dưới đây được phân loại theo tần suất của chúng ở tất cả các nhóm tuổi như sau: rất phổ biến (≥ 1/10), thường xuyên (≥ 1/100, nhưng< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Các phản ứng có hại được xác định trong các nghiên cứu lâm sàng Prevenar 13

Rất phổ biến: tăng thân nhiệt; cáu gắt; đỏ da, đau, chai cứng hoặc sưng tấy có kích thước 2,5-7,0 cm tại chỗ tiêm (sau khi tiêm lại và / hoặc ở trẻ em từ 2-5 tuổi); nôn mửa (ở bệnh nhân 18-49 tuổi), buồn ngủ, rối loạn giấc ngủ, chán ăn, nhức đầu, tổng quát mới hoặc đợt cấp của đau cơ và khớp hiện có, ớn lạnh, mệt mỏi.

Thường xuyên: tăng thân nhiệt trên 39 ° C; đau tại chỗ tiêm, dẫn đến hạn chế trong thời gian ngắn phạm vi cử động của chi; xung huyết, dày lên hoặc sưng tấy 2,5-7,0 cm tại chỗ tiêm (sau một đợt tiêm chủng chính ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi), nôn mửa, tiêu chảy, phát ban.

Không thường xuyên:đỏ da, chai cứng hoặc sưng tấy lớn hơn 7,0 cm tại chỗ tiêm; chảy nước mắt, co giật (kể cả co giật do sốt), phản ứng quá mẫn tại chỗ tiêm (mày đay, viêm da, ngứa) **, buồn nôn.

Quý hiếm: các trường hợp suy nhược cơ thể *, đỏ bừng mặt **, phản ứng quá mẫn, bao gồm khó thở, co thắt phế quản, phù Quincke với nhiều vị trí khác nhau, bao gồm sưng mặt **, phản ứng phản vệ / phản vệ, bao gồm cả sốc **, nổi hạch ở chỗ tiêm.

Rất hiếm: nổi hạch vùng **, hồng ban đa dạng **.

* - chỉ quan sát thấy trong các nghiên cứu lâm sàng về vắc-xin Prevenar ®, nhưng có thể đối với Prevenar ® 13.

** - được lưu ý trong quá trình quan sát sau khi tiếp thị vắc-xin Prevenar ®; chúng có thể được coi là khá khả thi đối với Prevenar ® 13.

Các sự kiện bất lợi quan sát thấy ở các nhóm tuổi khác cũng có thể xảy ra ở trẻ em và thanh thiếu niên từ 5-17 tuổi. Tuy nhiên, chúng không được ghi nhận trong các nghiên cứu lâm sàng do số lượng người tham gia quá nhỏ.

Không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ tác dụng phụ giữa người lớn đã được tiêm chủng trước đó và chưa được tiêm chủng PPV23.

QUÁ LIỀU

Quá liều Prevenar ® 13 khó xảy ra, vì vắc-xin được phát hành trong ống tiêm chỉ chứa một liều.

TƯƠNG TÁC VỚI CÁC THUỐC KHÁC VÀ CÁC TƯƠNG TÁC KHÁC

Dữ liệu về khả năng thay thế lẫn nhau của Prevenar ® 13 với các vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn khác không có sẵn. Với việc chủng ngừa đồng thời với Prevenar ® 13 và các vắc-xin khác, các mũi tiêm được thực hiện ở các bộ phận khác nhau của cơ thể.

Trẻ em từ 2 tháng - 5 tuổi

Prevenar ® 13 được kết hợp với bất kỳ loại vắc xin nào khác có trong lịch tiêm chủng cho trẻ em trong những năm đầu đời, ngoại trừ BCG. Sử dụng đồng thời vắc xin Prevenar ® 13 với bất kỳ kháng nguyên nào sau đây, là một phần của cả vắc xin đơn giá và vắc xin phối hợp: bạch hầu, uốn ván, ho gà toàn tế bào hoặc toàn tế bào, haemophilus influenzae loại b, bại liệt, viêm gan A, viêm gan B, sởi, quai bị, rubella, thủy đậu và nhiễm virus rota - không ảnh hưởng đến khả năng sinh miễn dịch của những vắc xin này. Do nguy cơ phát triển phản ứng sốt cao hơn ở trẻ em bị rối loạn co giật, bao gồm cả những trẻ có tiền sử sốt co giật, cũng như tiêm Prevenar ® 13 đồng thời với vắc xin ho gà toàn tế bào, nên dùng thuốc hạ sốt theo triệu chứng. Với việc sử dụng kết hợp Prevenar ® 13 và Infanrix-hexa, tần suất phản ứng sốt trùng với tần suất sử dụng kết hợp Prevenar ® (PCV7) và Infanrix-hexa. Đã quan sát thấy sự gia tăng tần suất báo cáo co giật (có và không sốt) và các cơn giảm đáp ứng (HGE) khi sử dụng kết hợp Prevenar ® 13 và Infanrix-hexa. Việc sử dụng thuốc hạ sốt nên được bắt đầu theo khuyến cáo của địa phương để điều trị trẻ bị rối loạn co giật hoặc trẻ có tiền sử sốt co giật, và ở tất cả trẻ được tiêm Prevenar ® 13 đồng thời với vắc xin có chứa thành phần ho gà toàn tế bào.

Dựa trên dữ liệu từ một nghiên cứu sau tiếp thị về việc sử dụng dự phòng thuốc hạ sốt về đáp ứng miễn dịch với vắc xin Prevenar ® 13, người ta cho rằng việc sử dụng dự phòng acetaminophen (paracetamol) có thể làm giảm đáp ứng miễn dịch đối với loạt vắc xin chính Prevenar ® 13. sử dụng paracetamol không thay đổi. Ý nghĩa lâm sàng của những dữ liệu này vẫn chưa được biết.

Trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 - 17 tuổi

Dữ liệu về việc sử dụng thuốc Prevenar ® 13 đồng thời với vắc xin chống nhiễm trùng papillomavirus ở người, vắc xin liên hợp viêm màng não mô cầu, vắc xin phòng uốn ván, bạch hầu và ho gà, viêm não do ve do ve không có sẵn.

Người từ 18-49 tuổi

Dữ liệu về việc sử dụng đồng thời thuốc Prevenar ® 13 với các loại vắc xin khác không có sẵn.

Người từ 50 tuổi trở lên

Thuốc chủng ngừa Prevenar ® 13 có thể được sử dụng cùng với thuốc chủng ngừa cúm theo mùa bất hoạt hóa trị ba (DVT). Với việc sử dụng kết hợp vắc-xin Prevenar ® 13 và DVT, đáp ứng miễn dịch với vắc-xin DVT trùng khớp với đáp ứng miễn dịch với vắc-xin DVT, đáp ứng miễn dịch với vắc-xin Prevenar ® 13 thấp hơn so với khi chỉ sử dụng Prevenar ® 13. Ý nghĩa lâm sàng của thực tế này là không xác định. Tần suất phát triển các phản ứng cục bộ không tăng khi sử dụng đồng thời Prevenar ® 13 với vắc xin cúm bất hoạt, trong khi tần suất các phản ứng chung (nhức đầu, ớn lạnh, phát ban, chán ăn, đau khớp và cơ) tăng lên khi chủng ngừa đồng thời. Việc sử dụng đồng thời với các vắc xin khác chưa được nghiên cứu.

HƯỚNG DẪN ĐẶC BIỆT VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG

Do các trường hợp hiếm gặp xảy ra phản ứng phản vệ liên quan đến việc sử dụng bất kỳ loại vắc xin nào, bệnh nhân được tiêm chủng phải được giám sát y tế ít nhất 30 phút sau khi chủng ngừa. Các điểm tiêm chủng nên được cung cấp liệu pháp chống sốc.

Nên bắt đầu tiêm phòng cho trẻ sinh non (cũng như đủ tháng) từ tháng thứ hai của cuộc đời (tuổi làm hộ chiếu). Khi quyết định có nên tiêm phòng cho trẻ sinh non (sinh đủ tháng hay không< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Cũng như các phương pháp tiêm bắp khác, ở những bệnh nhân bị giảm tiểu cầu và / hoặc các rối loạn khác của hệ thống đông máu và / hoặc trong trường hợp điều trị bằng thuốc chống đông máu, nên tiến hành tiêm phòng với Prevenar ® 13 một cách thận trọng, miễn là tình trạng của bệnh nhân được ổn định. và kiểm soát cầm máu đạt được. Có thể tiêm vắc-xin Prevenar ® 13 dưới da cho nhóm bệnh nhân này.

Prevenar ® 13 không thể ngăn ngừa các bệnh do phế cầu khuẩn thuộc các týp huyết thanh khác, các kháng nguyên không có trong vắc xin này.

Trẻ em thuộc nhóm nguy cơ cao dưới 2 tuổi nên được tiêm chủng chính Prevenar ® 13 theo độ tuổi. Ở những bệnh nhân bị suy giảm hoạt động miễn dịch, tiêm chủng có thể kèm theo giảm mức sản xuất kháng thể.

Ứng dụng của Prevenar ® 13 và PPV23

Để hình thành trí nhớ miễn dịch, tốt nhất nên bắt đầu chủng ngừa chống lại nhiễm trùng phế cầu với vắc-xin Prevenar ® 13. Việc chủng ngừa vẫn chưa được xác định. Ở những người có nguy cơ cao, việc quản lý PPV23 có thể được khuyến nghị trong tương lai để mở rộng phạm vi bao phủ của loại huyết thanh. Có dữ liệu từ các thử nghiệm lâm sàng về tiêm chủng PPV23 1 năm sau đó, cũng như 3,5-4 năm sau vắc-xin Prevenar ® 13. Ở khoảng thời gian giữa các lần tiêm chủng 3,5-4 năm, phản ứng miễn dịch với PPV23 cao hơn mà không có thay đổi về khả năng phản ứng.

Đối với trẻ em được chủng ngừa bằng Prevenar ® 13 có nguy cơ cao (ví dụ: thiếu máu hồng cầu hình liềm, liệt dương, nhiễm HIV, bệnh mãn tính hoặc rối loạn chức năng miễn dịch), PPV23 được tiêm cách nhau ít nhất 8 tuần. Ngược lại, những bệnh nhân có nguy cơ cao mắc bệnh phế cầu khuẩn (bệnh nhân mắc bệnh hồng cầu hình liềm hoặc nhiễm HIV), kể cả những người đã được tiêm chủng một hoặc nhiều liều PPV23 trước đó, có thể nhận được ít nhất một liều Prevenar 13.

Quyết định về khoảng thời gian giữa việc quản lý PPV23 và Prevenar ® 13 nên được thực hiện theo các khuyến nghị chính thức. Ở một số quốc gia (Hoa Kỳ), khoảng thời gian được khuyến nghị là ít nhất 8 tuần (lên đến 12 tháng). Nếu bệnh nhân đã được chủng ngừa PPV23 trước đó, thì nên tiêm Prevenar ® 13 không sớm hơn 1 năm sau đó. Tại Liên bang Nga, tiêm vắc xin PCV13 được khuyến cáo cho tất cả người lớn trên 50 tuổi và những bệnh nhân có nguy cơ mắc bệnh, với vắc xin PCV13 được tiêm trước, có thể tiêm lại PPV23 tiếp theo cách nhau ít nhất 8 tuần.

Prevenar ® 13 chứa ít hơn 1 mmol natri (23 mg) mỗi liều, tức là thực tế không chứa natri.

Trong ngày hết hạn được chỉ định, Prevenar ® 13 ổn định trong 4 ngày ở nhiệt độ lên đến 25 ° C. Khi kết thúc giai đoạn này, thuốc nên được sử dụng ngay hoặc để lại trong tủ lạnh. Những dữ liệu này không phải là hướng dẫn về điều kiện bảo quản và vận chuyển, nhưng có thể là cơ sở để đưa ra quyết định sử dụng vắc xin trong trường hợp có sự dao động nhiệt độ tạm thời trong quá trình bảo quản và vận chuyển.

Đặc điểm về ảnh hưởng của thuốc đối với khả năng lái xe hoặc các cơ chế nguy hiểm tiềm ẩn

Prevenar ® 13 không có hoặc ảnh hưởng không đáng kể đến khả năng lái xe và sử dụng máy móc. Tuy nhiên, một số phản ứng được liệt kê trong phần "Tác dụng phụ" có thể tạm thời ảnh hưởng đến khả năng lái xe và các cơ chế nguy hiểm tiềm ẩn.

Hình thức phát hành

Hỗn dịch để tiêm bắp 0,5 ml / liều.

5 ống tiêm trong một gói nhựa được bọc kín bằng màng bọc nhựa.

2 gói nhựa và 10 kim tiêm vô trùng, kèm theo hướng dẫn sử dụng, đựng trong hộp các tông.

Khi đóng gói tại NPO Petrovax Pharm LLC:

0,5 ml trong ống tiêm 1 ml làm bằng thủy tinh không màu trong suốt (loại I).

1 ống tiêm và 1 kim tiêm vô trùng trong một gói nhựa được bọc kín bằng màng nhựa. 1 gói nhựa có hướng dẫn sử dụng đựng trong hộp các tông.

Điều kiện bảo quản và vận chuyển

Ở nhiệt độ từ 2 đến 8 ° C. Không đóng băng.

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Vận chuyển ở nhiệt độ từ 2 ° C - 25 ° C. Không đóng băng.

Vận chuyển ở nhiệt độ trên 2-8 ° C được phép không quá năm ngày.

Tốt nhất trước ngày

Không sử dụng sau hạn sử dụng ghi trên bao bì.

Điều kiện nghỉ lễ

Gói với 1 ống tiêm - theo toa

Gói 10 ống tiêm - dành cho các tổ chức y tế

Công ty sản xuất

Đóng gói:

NPO Petrovax Pharm LLC, Liên bang Nga

142143, vùng Moscow, quận Podolsky, s. Pokrov, st. Sosnovaya, 1

Các khiếu nại của người tiêu dùng phải được gửi đến:

1. Pfizer LLC

123112 Moscow, Presnenskaya nab., 10, BC Tower trên Naberezhnaya (Block C)

Điện thoại: (495) 287-5000 Fax: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm LLC, Liên bang Nga

142143, vùng Moscow, quận Podolsky, s. Pokrov, st. Sosnovaya, 1

Điện thoại / fax: (495) 926-2107, e-mail: [email được bảo vệ]

3) Dịch vụ giám sát liên bang trong chăm sóc sức khỏe (Roszdravnadzor):

109074, Moscow, Slavyanskaya sq., 4, tòa nhà 1

ĐT: (495) 698-4538; (499) 578-0230

Hướng dẫn sử dụng Prevenar 13 khuyên bạn nên sử dụng như một loại vắc-xin, là biện pháp bảo vệ hiệu quả chống lại bất kỳ bệnh nhiễm trùng phế cầu nào. Loại thuốc này không thuộc nhóm thuốc kháng sinh và không nhằm mục đích ngăn chặn vi rút trong cơ thể người, mục đích của nó rộng hơn nhiều. Khi được sử dụng, nó giúp các tế bào của cơ thể ghi nhớ tác nhân gây ra nhiễm trùng, sau đó, với sự xâm nhập có thể của virus, cơ thể sẽ phản ứng với tốc độ cực nhanh và có khả năng bảo vệ đáng tin cậy.

Tính năng dược lý

Thuốc chủng ngừa Prevenar 13 là hỗn dịch chứa polysaccharid được phân lập từ các loại liên cầu. Một sự khác biệt đặc trưng so với các chất tương tự hiện có là khả năng áp dụng cho trẻ em, và từ những tháng đầu tiên sau khi sinh.

Từ đầu tháng thứ hai của cuộc đời, với sự trợ giúp của việc chủng ngừa bằng vắc-xin, trẻ sơ sinh được bảo vệ khỏi bị nhiễm các bệnh nhiễm trùng liên cầu nguy hiểm. Việc sử dụng các chương trình tiêm chủng khác nhau tạo thành một phản ứng miễn dịch dưới dạng bảo vệ với việc hình thành các kháng thể chức năng đối với các typ huyết thanh của vắc xin.

Hiệu quả của việc tiêm vắc xin trong phòng chống các bệnh khác nhau như sau:

1. Khi thực hiện dự phòng chống lại các bệnh xâm nhập (ở Mỹ) có bản chất phế cầu khuẩn, kết quả dương tính đã được ghi nhận trong 97% trường hợp.
2. Trong việc phòng ngừa một loại bệnh viêm phổi do vi khuẩn, nguyên nhân gây bệnh nằm ở các loại huyết thanh của Streptococcus pneumoniae, tương tự như vắc-xin, chiếm hơn 87%.
3. Hiệu quả của vắc-xin ở trẻ từ hai tháng đến sáu tháng và từ 12 đến 15 tháng bị viêm tai giữa cấp tính do các týp huyết thanh phế cầu gây ra là 54%.

Nhờ phòng bệnh bằng tiêm vắc xin Prevenar 13, số trẻ mắc bệnh đã giảm mạnh. Và những trường hợp cá biệt khi bệnh yo quản lý để phát triển, nó tiến hành dễ dàng, đáp ứng tốt với điều trị và không kèm theo nặng yo biến chứng khập khiễng.

Các khả năng của vắc xin làm cho nó có thể cung cấp tác dụng phòng ngừa hiệu quả chống lại sự phát triển của các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn do thành phần của nó, bao gồm:

• polysaccharid;
• chất đạm;
• natri clorua ở dạng muối;
• axit succinic;
• polysorbates.

Thuốc do công ty Pfizer của Mỹ sản xuất. Đây là một tập đoàn dược phẩm rộng khắp với chi nhánh ở nhiều nước Châu Âu. Một sản phẩm thuốc, có thể chỉ ra quốc gia xuất xứ của Nga hoặc Ireland, không được coi là hàng giả.

Phương pháp thực hiện

Prevenar 13 để tiêm được sản xuất trong một ống tiêm để sử dụng một lần.

Vắc xin được sử dụng dưới dạng tiêm bắp và đối với trẻ em dưới 2 tuổi, một mũi tiêm được thực hiện vào bề mặt bên của đùi, gần mặt trước của nó. Đối với một đứa trẻ sau hai tuổi, cơ delta ở vai được chọn làm nơi đưa thuốc vào.

Trước khi thao tác, bơm tiêm nhũ tương phải được lắc đều để có được chế phẩm đồng nhất. Nếu các yếu tố lạ được tìm thấy trong ống tiêm hoặc nếu sự xuất hiện của nhũ tương không phù hợp với mẫu dự kiến, thì không được sử dụng lượng chứa bên trong.

Hướng dẫn sử dụng thuốc chỉ liên quan đến việc tiêm bắp của nó. Để đảm bảo tiến hành chính xác quy trình, tốt hơn hết bạn nên xác định vị trí tiêm và các yêu cầu cơ bản khi thực hiện quy trình.

Nhà sản xuất cấm đưa vắc xin vào mông, tĩnh mạch, không khuyến cáo sử dụng tiêm trong da và tiêm dưới da.

Ống tiêm được trang bị một kim nhỏ. Để đảm bảo hiệu quả của thủ thuật, cần đưa toàn bộ kim vào mô cơ.

Việc sử dụng vắc xin tiêm phòng được coi là một trong những phương pháp hữu hiệu để giảm thiểu số lượng bệnh nhân mắc các bệnh nhiễm trùng do phế cầu khuẩn. Sự nguy hiểm của nhiễm trùng như vậy nằm ở khả năng các biến chứng nghiêm trọng có thể dẫn đến tử vong.

Nhiễm trùng do vi sinh vật phế cầu gây ra dẫn đến sự xuất hiện của bệnh dưới dạng viêm phế quản, viêm phổi, viêm tai giữa và nhiều bệnh khác, bản chất của sự phát triển có thể gây hại lớn cho cơ thể. Các loại thuốc hiện có có thể ngăn chặn nhiễm trùng phế cầu đang mất tác dụng hàng năm. Vị trí của chúng được thay thế bởi những cái mới, tiên tiến hơn, nhưng mầm bệnh của các bệnh truyền nhiễm nhanh chóng quen với chúng.

Kết quả của quá trình nghiên cứu đang diễn ra, các bác sĩ làm việc theo hướng này đã đưa ra kết luận đáng thất vọng rằng sau một vài thập kỷ, khả năng ảnh hưởng đến hệ vi sinh phế cầu sẽ mất hoàn toàn. Nếu một số phát triển vào thời điểm đó cho phép các loại thuốc tốt hơn, thì hầu hết bệnh nhân sẽ không thể tiếp cận được chúng.

Mục đích chính của việc tiêm vắc xin Prevenar 13 là để ngăn ngừa bệnh phế cầu. Việc sử dụng vắc-xin ngay từ những ngày đầu tiên giúp bảo vệ chống lại các vi sinh vật phế cầu khuẩn khác nhau. Sau đó, sự ra đời của vắc-xin giúp duy trì khả năng miễn dịch ở mức thích hợp, ngăn ngừa sự phát triển của các tình trạng nghiêm trọng.

Việc sử dụng vắc-xin đặc biệt được chỉ định trong các điều kiện sau:

1. Người tuổi cao trên 60 tuổi. Lý giải cho điều này là do cơ thể suy yếu, hệ miễn dịch sau nhiều năm chống chọi kém với sự xâm nhập của mầm bệnh. Ở những bệnh nhân như vậy, như ở trẻ em, rất thường phát triển các biến chứng nghiêm trọng do hoạt động sống của phế cầu gây ra.
2. Bệnh nhân mắc bệnh tiểu đường.
3. Cá nhân được chẩn đoán mắc bệnh xơ gan.
4. Bệnh nhân nhiễm HIV.
5. Sự hiện diện của các bệnh mãn tính ảnh hưởng đến phổi, tim và mạch máu, não.

Những người này dễ bị tác động của phế cầu nhất, và tình trạng của họ, suy yếu do tái phát nhiều lần, sẽ cho phép nhiễm trùng tiến triển nghiêm trọng nhất. Nếu không có biện pháp phòng tránh kịp thời trong tình huống này, bệnh có thể dẫn đến tử vong.

Trẻ sơ sinh được tiêm phòng từ tháng thứ 2, tùy theo chỉ định của từng cá nhân mà có thể tiêm nhắc lại hàng năm, theo lịch tiêm chủng.

Việc tiêm chủng với việc sử dụng Prevenar 13 phải được chính thức lý do. Điều này tính đến mức độ nghiêm trọng của bệnh ở các nhóm tuổi khác nhau, cũng như sự biến đổi của các typ huyết thanh tùy thuộc vào vị trí địa lý.

Tại sao phải tiêm phòng

Nhiều bậc cha mẹ, đặc biệt là từ các thành phần dân cư giàu có, có thành kiến ​​với việc tiêm chủng nói chung và không coi việc tiêm chủng ngừa viêm phổi là đúng đắn. Đề cập đến việc họ ăn uống đầy đủ, sống trong điều kiện thuận lợi, không tiếp xúc với người bệnh và những căn bệnh đó không đe dọa họ. Tuy nhiên, đây không phải là mục đích duy nhất của vắc xin Prevenar 13, nó làm tăng khả năng miễn dịch để chống lại nhiễm trùng phế cầu rất thành công.

Vi khuẩn Pneumococcus thuộc giống Streptococcus, có thể dẫn đến một số bệnh nguy hiểm:

• viêm phổi, trong đó các mô phổi bị viêm với sự lây lan của quá trình viêm đến các phế nang;
• viêm tai giữa cấp tính;
• phát triển viêm màng não mủ;
• viêm nội tâm mạc ở dạng viêm màng trong tim;
• viêm màng phổi với tổn thương màng ngoài của phổi;
• viêm khớp.

nhiễm trùng phế cầu ở trẻ emphát triển như một biến chứng sau bất kỳ bệnh nào. Trong một số trường hợp, viêm phổi do phế cầu khuẩn là kết quả của yo không bị cúm hoặc SARS. Ngoài ra, những vi sinh vật thường đóng vai trò là một nhân tố đợt cấp của dạng mãn tính của viêm phế quản hoặc viêm tai giữa, ảnh hưởng đến dạng cấp tính của tai giữa.

Hướng dẫn kèm theo vắc xin cung cấp một số loại lịch trình sử dụng thuốc.

Sự khác biệt về bản chất của thủ tục phụ thuộc vào các trường hợp sau:

1. Tuổi của bệnh nhân được chỉ định tiêm chủng được tính đến.
2. Sự cần thiết phải có vắc-xin, vì nhiều nhà khoa học cho rằng trẻ lớn hơn không thể được chủng ngừa. Hầu hết họ đều đã từng mắc nhiều bệnh do liên cầu.
3. Từ các chỉ định có sẵn, vì một nhóm người nhất định chỉ cần tiêm chủng là cần thiết, do khuynh hướng sẵn có đối với các bệnh lý do phế cầu gây ra.

Mỗi lịch tiêm chủng đều có những đặc điểm riêng, mặc dù không đáng kể nhưng bạn cần phải biết rõ về chúng:

1. Ở độ tuổi từ hai đến sáu tháng, vắc-xin được sử dụng như sau: tiêm ba lần thuốc, quan sát các khoảng thời gian ít nhất một tháng. Vì một số lý do được phép chủng ngừa hai lần, nhưng sau đó khoảng cách giữa hai lần nên kéo dài ít nhất tám tháng. Việc thu hồi được thực hiện từ 11 đến 15 tháng.
2. Nếu trẻ được chủng ngừa ở độ tuổi từ bảy đến mười một tháng tuổi, thì việc chủng ngừa được thực hiện hai lần với thời gian nghỉ một tháng. Cuộc cách mạng được thực hiện một lần khi hai tuổi.
3. Sau khi đủ tuổi đến 23 tuổi, vắc-xin chỉ được tiêm 2 lần, và lần thứ hai - không sớm hơn hai tháng sau lần tiêm chủng đầu tiên.
4. Sau khi đủ hai tuổi, vắc-xin chỉ được tiêm một lần. Đây là hình thức dễ tiếp cận nhất, đặc biệt là đối với những người đi du lịch nước ngoài, đối với những người bắt đầu đi học mầm non hoặc đi học.

Để thoát khỏi phản ứng không mong muốn tại chỗ tiêm, bạn có thể đắp một tấm lưới chứa i-ốt lên cơ thể. Theo quy luật, cảm giác đau nhức và khó chịu tại vết tiêm biến mất mà không để lại dấu vết vào ngày hôm sau.

Mức độ nghiêm trọng và loại tác dụng phụ phụ thuộc vào nhóm tuổi của bệnh nhân, cụ thể như sau:

1. Khi sử dụng vắc xin Prevenar 13 theo hướng dẫn sử dụng cho trẻ từ 6 tuần tuổi đến 5 tuổi, theo các chuyên gia, bạn có thể quan sát thấy trẻ sốt, chảy nước mắt, bứt rứt, có thể hình thành niêm mạc phù nề tại chỗ tiêm. , kích thước lên đến bảy cm. Hiếm hơn, khả năng vận động của cánh tay có thể bị hạn chế và xung huyết da có thể xảy ra.
2. Về phần tạo máu, trong một số trường hợp rất hiếm, có thể phát triển nổi hạch vùng. Tác dụng phụ thường gặp nhất ở lứa tuổi này biểu hiện bằng phản ứng da dưới dạng nổi mề đay hoặc viêm da.
3. Khi tiêm vắc-xin cho người lớn đã 50 tuổi, tình trạng phù nề và chai cứng tại chỗ tiêm, đau ở vùng này, hạn chế một chút khả năng vận động của cánh tay và tăng thân nhiệt có thể xảy ra thường xuyên hơn. Từ một phía của hệ thống thần kinh, một cơn đau đầu có thể xảy ra sau đó. Hệ tiêu hóa sẽ phản ứng với vắc-xin với biểu hiện chán ăn, tiêu chảy, buồn nôn và nôn. Bệnh nhân có thể cảm thấy mặt sưng phù, co thắt phế quản.

Khả năng xuất hiện các phản ứng phụ từ việc sử dụng Prevenar 13 là thấp, tuy nhiên, phải tính đến khả năng cơ thể bị phản ứng như vậy để nhanh chóng loại bỏ nó.

Chế phẩm vắc xin này dễ dàng được dung nạp, ngay cả với trẻ nhỏ. Mặc dù có tất cả những lợi ích có thể thu được từ việc tiêm chủng, nhưng vẫn có một số chống chỉ định khi tốt hơn là không nên sử dụng nó.

Những trạng thái như vậy của cơ thể có thể được coi là:

• mang thai và cho con bú, vì ảnh hưởng trên thai nhi và ảnh hưởng đến trẻ em do tác dụng của thuốc chưa được nghiên cứu;
• không sử dụng vắc xin trong trường hợp có phản ứng dị ứng với lần sử dụng trước đó;
• chống chỉ định sử dụng vắc-xin tăng tính nhạy cảm với bất kỳ thành phần nào do thành phần của nó (bao gồm cả loại anatoxin gây bệnh bạch hầu);
• đối với tiêm chủng, cần thiết không có giai đoạn cấp tính của các bệnh lý mãn tính hiện có; trong trường hợp tái phát, nên hoãn thủ tục cho đến khi bệnh thuyên giảm ổn định.

Theo các quy tắc, nên tiêm vắc-xin cho một đứa trẻ trong độ tuổi từ hai tháng đến năm tuổi. Nếu chưa thực hiện tiêm chủng thì có thể tiến hành tiêm chủng ở mọi lứa tuổi, điều này đặc biệt quan trọng đối với những người có nguy cơ mắc các bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn.

Biết chống chỉ định của bạn,cần cảnh báo cho nhân viên y tế tiêm chủng cho quần thể về họ.

hướng dẫn đặc biệt

Với khả năng xảy ra phản ứng phản vệ, trẻ sau khi tiêm chủng cần được theo dõi y tế trong nửa giờ. Nơi tiêm vắc xin phải có phương tiện chống sốc.

Nếu cần thiết phải sử dụng vắc-xin cho trẻ sơ sinh suy yếu hoặc sinh non, dễ bị nhiễm trùng do vi khuẩn và khó dung nạp hơn, đ yo được thực hiện trong bệnh viện và dưới sự giám sát của bác sĩ trong ít nhất hai ngày.

Khi sử dụng vắc-xin, cần phải tính đến một số trường hợp phụ thuộc vào hiệu quả của thuốc và việc không có tác dụng phụ.

Chúng chủ yếu bao gồm:

1. Trước khi tiến hành thủ thuật và ngay sau đó, bạn không được phép giao tiếp với bệnh nhân. Vì sau khi tiêm vắc-xin vào cơ thể, sự suy giảm lực lượng bảo vệ vẫn tồn tại trong một thời gian, sự hiện diện của nhiễm trùng đã hoàn thành với vi rút hoặc các bệnh nhiễm trùng khác có thể dẫn đến sự phát triển của các biến chứng.
2. Sau khi chủng ngừa, em bé có thể giới thiệu các loại thức ăn bổ sung mới không sớm hơn hai đến ba tuần sau đó. Người ta nhận thấy rằng phản ứng dị ứng thường xảy ra do các sản phẩm không bình thường đối với trẻ, chứ không phải do thuốc được sử dụng.
3. Tốt hơn là nên thực hiện thủ thuật trước cuối tuần, điều này sẽ giúp bạn có thể nằm nghỉ ở nhà (trong trường hợp phản ứng nặng), và cũng bảo vệ bạn khỏi tiếp xúc với bệnh nhân.
4. Khuyến cáo không nên rời khỏi phạm vi phòng khám ít nhất nửa giờ sau khi tiêm vắc-xin. Điều này sẽ cho phép bạn nhanh chóng nhận được trợ giúp y tế chuyên nghiệp trong trường hợp tác dụng phụ.
5. Đừng ngại tắm, chỉ nên tắm không nên tắm, nơi có khả năng bị nhiễm trùng. Nếu có cơ hội như vậy, thì tốt hơn là không nên làm ướt vết tiêm trong ngày.
6. Sau khi tiêm phòng cho trẻ, bạn có thể cùng trẻ đi dạo trong bầu không khí trong lành, bỏ qua những nơi đông đúc và các phương tiện giao thông đông đúc.

Giá thành của thuốc và các điều kiện để pha chế từ các hiệu thuốc

Prevenar 13 có thể được mua tại một hiệu thuốc, một gói chứa một ống tiêm chỉ được bán cho công chúng theo đơn. Với một gói mười ống tiêm, tình hình phức tạp hơn, nó sẽ không được bán trong hiệu thuốc ngay cả khi có đơn thuốc có chữ ký của bác sĩ. Bao bì như vậy được dành cho các văn phòng y tế và được cung cấp có mục đích cho các tổ chức y tế.

Giá trung bình tại các hiệu thuốc cho vắc xin cho một gói chứa một liều tiêm Prevenar 13 với số lượng 0,5 ml là khá cao và có thể là 1860 rúp trở lên. Chi phí này của vắc-xin là do hiệu quả và khả năng bảo vệ lâu dài chống lại nhiều bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn.

Mỗi năm số trẻ em mắc các bệnh do vi khuẩn phế cầu gây ra chỉ tăng lên. Các bệnh do phế cầu khuẩn biểu hiện dưới dạng viêm phổi, viêm phế quản, nhiễm trùng huyết, viêm amidan và các bệnh tương tự. Thị trường dược phẩm hàng năm bổ sung cho các quầy thuốc những loại thuốc mới, bao gồm cả những loại thuốc nhằm mục đích chống lại phế cầu khuẩn. Mặc dù vậy, việc loại bỏ loại nhiễm trùng do vi khuẩn này là khá khó khăn. Ngoài thực tế là vi khuẩn phế cầu có đủ khả năng chống lại tác dụng của các loại thuốc kháng sinh khác nhau, nó cũng thích ứng với thành phần của chúng. Điều này dẫn đến việc phải cập nhật thành phần của thuốc để có thể chữa khỏi bệnh đang phát triển.

Để loại trừ sự xuất hiện của bệnh phế cầu ở trẻ em, các biện pháp đã được thực hiện để tiến hành tiêm chủng hàng năm. Đây là một trong những quyết định đúng đắn nhất để loại trừ sự xuất hiện của những căn bệnh nghiêm trọng, được đưa ra vào đầu năm 2017. Để chủng ngừa vi khuẩn phế cầu khuẩn, một biện pháp khắc phục như Prevenar 13 được sử dụng. Chúng ta sẽ tìm hiểu chi tiết về hiệu quả và độ an toàn của loại vắc xin này đối với trẻ em.

Tính năng của vắc xin "Prevenar 13"

Mục đích chính của vắc xin Prevenar số 13 là bảo vệ cơ thể khỏi sự lây lan của vi khuẩn phế cầu. Vắc xin không phải là thuốc kháng sinh hay thuốc có thể chống lại vi khuẩn. Prevenar là một loại vắc xin kích thích cơ thể phát triển khả năng miễn dịch chống lại các bệnh nhiễm trùng do phế cầu khuẩn.

Vắc xin có tên "Prevenar 13" có dạng hỗn dịch, dựa trên polysaccharid của nhiều loại phế cầu khác nhau. Polysaccharides là các phần tử của vi sinh vật phế cầu được tăng cường protein bạch hầu. Vắc xin nhận được thêm một ký hiệu kỹ thuật số "13", vì dưới con số này, tất cả các loại huyết thanh phế cầu khuẩn đều được định vị, góp phần vào sự xuất hiện của các bệnh lý nghiêm trọng trong cơ thể.

Thông thường, nhiễm trùng phế cầu góp phần phát triển các biến chứng ở trẻ nhỏ. Ưu điểm của vắc-xin Prevenar là được chỉ định cho trẻ sơ sinh từ những tháng đầu đời. Từ tháng thứ hai của cuộc đời, tất cả trẻ nhỏ đều được chủng ngừa bệnh nhiễm trùng do phế cầu khuẩn.

Vắc xin chứa các thành phần sau:

1. Các polysaccharid của phế cầu thuộc các loại sau: 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C và các loại khác.
2. protein bạch hầu.
3. Natri clorua hoặc nước muối.
4. Axit succinic.
5. Polysorbate.

Nhà sản xuất vắc xin Prevenar 13 là công ty dược phẩm Pfizer có trụ sở tại Hoa Kỳ. Đây là một tổ chức lớn có chi nhánh ở nhiều nước Châu Âu. Nếu bao bì của vắc-xin cho biết thuốc được sản xuất tại Ireland hoặc Nga, thì bạn không nên nghĩ rằng đây là hàng giả.

Điều quan trọng là phải biết! Thành phần của vắc xin phải được biết, vì nếu bệnh nhân bị dị ứng với bất kỳ thành phần nào, việc sử dụng vắc xin sẽ bị nghiêm cấm.

Ai nên chủng ngừa

Nhiễm trùng phế cầu góp phần gây ra các bệnh như viêm phổi. Viêm phế quản, viêm tai giữa và nhiều bệnh khác. Sự đề kháng với thành phần của thuốc ở vi sinh vật phế cầu chỉ tăng lên hàng năm. Các chuyên gia không an ủi với những phỏng đoán rằng trong một vài thập kỷ nữa sẽ không có cơ hội để vượt qua vi sinh vật phế cầu. Nếu các loại thuốc như vậy được sản xuất (để tiêu diệt phế cầu), thì chúng sẽ không có sẵn cho tất cả các phân khúc dân số.

Điều quan trọng là phải biết! Tiêm phòng là một trong những cách thay thế và hiệu quả nhất để giảm số lượng bệnh nhân mắc các bệnh do phế cầu khuẩn. Sự nguy hiểm của loại vi khuẩn này nằm ở chỗ, nó góp phần vào việc phát triển các biến chứng nghiêm trọng dẫn đến tử vong.

Việc tiêm chủng được thực hiện từ mục đích gì và nhằm mục đích gì? Mục đích chính của vắc-xin Prevenar 13 là bảo vệ cơ thể khỏi sự tấn công của bệnh phế cầu khuẩn một cách hiệu quả. Hơn nữa, tiêm chủng ngay từ những ngày đầu tiên của cuộc đời làm tăng mức độ bảo vệ chống lại tất cả các loại nhiễm trùng do vi khuẩn. Trong tương lai, việc tiêm chủng hàng năm sẽ chỉ duy trì khả năng miễn dịch, đồng thời ngăn ngừa sự xuất hiện của các biến chứng nghiêm trọng do vi khuẩn.

Ngoài thực tế là các loại người trên có xu hướng phát triển phế cầu, quá trình nhiễm trùng do vi khuẩn sẽ tiến triển ở các hình thức nghiêm trọng. Nếu các biện pháp không được thực hiện kịp thời để cải thiện bệnh nhân, thì cuối cùng sẽ dẫn đến tử vong.

Điều quan trọng là phải biết! Tiêm chủng được thực hiện cho trẻ sơ sinh từ tháng thứ hai của cuộc đời và có thể tiếp tục hàng năm, như được cung cấp trong lịch tiêm chủng.

Lịch tiêm chủng như thế nào?

Hướng dẫn sử dụng thuốc chủng ngừa cung cấp một số lựa chọn cho các chương trình sử dụng thuốc. Các yếu tố sau đây đóng một vai trò quan trọng trong các lựa chọn này:

1. Loại tuổi của bệnh nhân được chỉ định tiêm chủng.
2. Sự cần thiết phải tiêm phòng. Các nhà khoa học đã đưa ra kết luận rằng trẻ em trên 3 tuổi và người lớn dưới 60 tuổi không cần phải tiêm phòng. Loại người này đã bị nhiều bệnh nhiễm trùng do vi khuẩn khác nhau, vì vậy hệ thống miễn dịch không cần tăng cường thêm dưới hình thức đưa vào cơ thể một vi sinh vật vi khuẩn nhân tạo.
3. Từ các chỉ định liên quan, vì có nhiều loại người được chỉ định tiêm vắc-xin vì sự hiện diện của các dấu hiệu có khuynh hướng xuất hiện các bệnh do vi khuẩn gây ra.

Có một số khác biệt đối với mỗi phiên bản của lịch tiêm chủng. Hãy xem xét các sơ đồ này chi tiết hơn.

1. Đối với trẻ từ 2 đến 6 tháng được chỉ định tiêm theo sơ đồ sau: vắc xin này được tiêm 3 lần, khoảng cách giữa các lần tiêm vắc xin ít nhất là 4 tuần. Trong trường hợp không thể đến lần tiêm phòng tiếp theo, bạn có thể thực hiện hai lần, nhưng cách nhau ít nhất 8 tháng.
2. Nếu cha mẹ quyết định tiêm chủng cho trẻ khi trẻ 7-11 tháng tuổi, chương trình sau đây được thực hiện: chủng ngừa được thực hiện hai lần, nhưng với thời gian tạm dừng 4 tuần. Bạn sẽ cần phải trải qua một lần tái cấp phép duy nhất, được thực hiện khi 2 tuổi.
3. Ở độ tuổi từ 1 tuổi đến 2 tuổi, chủng ngừa được thực hiện với số lượng 2 lần. Việc tái chủng được thực hiện sau lần thứ nhất 8 tháng.
4. Từ 2 tuổi, vắc-xin này chỉ được tiêm một lần. Không cần phải hủy bỏ. Trong tương lai, việc thu hồi có thể được thực hiện mỗi năm một lần mà không giới hạn độ tuổi.

Điều quan trọng là phải biết! Nếu lần đầu tiên trẻ được tiêm vắc xin Prevenar, chỉ bảo vệ cơ thể chống lại 7 loại vi khuẩn phế cầu, thì có thể thực hiện tiêm chủng nhắc lại với Prevenar 13.

Cách tiêm "Prevenar 13" đúng cách

Thuốc được sản xuất dưới dạng hỗn dịch, được đặt trong ống tiêm dùng một lần. Nhìn bề ngoài, vắc-xin như vậy phải có dạng chất lỏng trong suốt, do đó, nếu có vẩn đục, cần loại trừ việc sử dụng vắc-xin này.

Điều quan trọng là phải biết! Trước khi tiêm phải lắc đều vắc xin trong ống tiêm. Bên trong ống tiêm phải là một chất nhất quán đồng nhất không có tạp chất.

Previnar thuộc về loại thuốc không bị đóng băng. Nếu bạn nhận thấy nhân viên y tế đang lấy thuốc ra khỏi tủ đông, thì phương pháp đó không phù hợp để sử dụng.

Hướng dẫn sử dụng thuốc chỉ cung cấp tiêm bắp của thuốc. Điều quan trọng là phải đọc hướng dẫn để biết nơi nào tốt hơn để tiêm thuốc.

• Trẻ sơ sinh dưới hai tuổi được khuyến cáo tiêm thuốc vào đùi. Điều này được thực hiện để có khả năng garô trong trường hợp có thể xảy ra các biến chứng.
• Đối với trẻ trên 2 tuổi phải tiêm vắc xin ở vùng vai gáy. Thông thường đây là cơ delta, nhưng mỗi cơ sở y tế có quy định riêng.

Điều quan trọng là phải biết! Ống tiêm có một kim, chiều dài không đáng kể, nhưng điều quan trọng là phải tiêm hết vào bắp thịt để tăng hiệu quả của thuốc.

Cách cơ thể phản ứng với vắc xin Prevenar 13

Phản ứng của cơ thể với việc sử dụng thuốc xảy ra trong hầu hết các trường hợp. Prevenar thường được trẻ em dung nạp tốt, nhưng các tác dụng phụ sau có thể phát triển:

1. Ở trẻ em và người lớn, có những tác dụng phụ từ hệ thần kinh như rối loạn giấc ngủ, chán ăn, nhức đầu, mệt mỏi và cáu kỉnh.
2. Nhiệt độ tăng rất thường xuyên. Thông thường nhiệt độ được giữ ở mức 38-38,5 độ, nhưng một số trường hợp có thể lên tới 39 độ. Cha mẹ nên kiểm soát nhiệt độ để tránh nó tăng cao hơn mức bình thường.
3. Có những tác dụng phụ khi tiêm chủng dưới dạng xuất hiện các hội chứng đau ở khớp.
4. Có những phàn nàn về cảm giác đau nhức tại chỗ tiêm, cử động của tay và chân bị hạn chế, chỗ tiêm sưng lên và xảy ra các triệu chứng như nôn mửa và tiêu chảy.
5. Hiếm khi sau Prevenar, các biến chứng xảy ra dưới dạng niêm phong và sưng tấy tại chỗ tiêm có kích thước lên đến 7 cm, trẻ trở nên nhõng nhẽo và cáu kỉnh.
6. Có thể có dấu hiệu của các hạch bạch huyết mở rộng.

Điều quan trọng là phải biết! Để các phản ứng biến mất nhanh chóng sau khi tiêm vắc-xin, nên làm một lưới i-ốt. Thông thường, cảm giác đau nhức của vết tiêm sẽ biến mất vào ngày hôm sau.

Những biến chứng nào có thể xảy ra

Nếu các tác dụng phụ sau khi tiêm vắc xin không biến mất trong hơn 1 ngày, thì cần phải thông báo cho bác sĩ. Việc xảy ra các phản ứng phụ và biến chứng không phải lúc nào cũng phụ thuộc vào chất lượng của chính thuốc. Thông thường, các quy tắc lưu trữ thuốc có thể bị vi phạm, ngày hết hạn không được kiểm soát và các chế phẩm sát trùng chất lượng thấp cũng được sử dụng. Sau khi tiêm chủng, các biến chứng sau có thể phát triển:

1. Dị ứng. Nguyên nhân của các phản ứng dị ứng là dấu hiệu không dung nạp với một trong các thành phần cấu tạo nên vắc xin.
2. Sự xuất hiện của phù Quincke, cũng như một biến chứng ở dạng sốc phản vệ. Hiếm khi có thể xảy ra ho và khó thở.
3. Các biến chứng tại chỗ bao gồm sự xuất hiện của các phản ứng viêm hình thành tại chỗ tiêm.
4. Sự xuất hiện của các cơn động kinh.
5. Nhiệt độ tăng cao, có biểu hiện suy nhược, nhức đầu, đau nhức cơ thể, các khớp xương.

Đôi khi cha mẹ có thể nghi ngờ rằng em bé mắc bệnh ARVI. Để tránh xảy ra các triệu chứng phụ và biến chứng sau khi tiêm chủng, bệnh nhân cần được nhân viên y tế giám sát một thời gian. Trong trường hợp có biến chứng, bác sĩ chỉ định điều trị triệu chứng.

Điều quan trọng là phải biết! Thông thường, trước khi tiêm chủng 1-2 ngày, nhân viên y tế thông báo cần dùng thuốc chống dị ứng.

Sự hiện diện của chống chỉ định tiêm chủng "Prevenar 13"

Chủng ngừa với Prevenar được thực hiện như một biện pháp phòng ngừa để loại trừ sự phát triển của bệnh do phế cầu. Thuốc chủng được dung nạp tốt, đặc biệt là khi trẻ còn nhỏ. Thuốc này có một số chống chỉ định, do đó tốt hơn là loại trừ việc sử dụng thuốc để tránh những hậu quả và biến chứng không mong muốn. Những chống chỉ định này bao gồm:

• Mang thai và cho con bú. Phụ nữ không được khuyến khích tiêm chủng, vì phản ứng với thai nhi chưa được nghiên cứu, vì vậy hậu quả có thể khó lường.
• Không được tiêm chủng nếu vắc xin trước đó gây ra các triệu chứng dị ứng.
• Không dùng thuốc nếu quá mẫn với ít nhất một thành phần của vắc xin.
• Trong quá trình tiêm chủng, bệnh nhân phải khỏe mạnh, do đó, trong trường hợp đợt cấp của các bệnh mãn tính hoặc cấp tính, sẽ phải hoãn tiêm chủng.

Nên tiêm phòng cho trẻ trong độ tuổi từ 2 tháng đến 5 tuổi. Nếu một người không được chủng ngừa trong thời thơ ấu, thì anh ta có thể được chủng ngừa ở mọi lứa tuổi, đặc biệt nếu anh ta có nguy cơ phát triển các bệnh do vi khuẩn.

Điều quan trọng là phải biết! Bản thân người bệnh phải cảnh báo cho cán bộ y tế tham gia tiêm chủng trong quần thể về sự hiện diện của các trường hợp chống chỉ định.

Khi tiêm chủng, điều quan trọng là phải biết một số khuyến cáo. Các khuyến nghị này bao gồm:

1. Trước khi bắt đầu chủng ngừa, cũng như ngay sau khi tiêm chủng, nên tránh tiếp xúc gần với người bệnh. Sau khi sử dụng vắc-xin, khả năng miễn dịch bị giảm sút, do đó, một bệnh nhân được biết là bị nhiễm virus hoặc các bệnh truyền nhiễm có thể gặp phải các triệu chứng phức tạp sau khi tiêm chủng.
2. Sau khi chủng ngừa được thực hiện, bạn có thể thử giới thiệu các loại thức ăn bổ sung mới cho trẻ không sớm hơn một vài tuần sau đó. Thông thường, dị ứng sau khi chủng ngừa có thể xảy ra đối với các chất bổ sung và thực phẩm bổ sung được đưa vào chế độ ăn uống, chứ không phải do thuốc.
3. Nên tiêm phòng vào thời điểm cuối tuần, điều này sẽ tránh được sự tiếp xúc không mong muốn với người bệnh vào ngày hôm sau.
4. Sau khi dùng thuốc, nên ở lại bệnh viện trong 0,5-1 giờ. Điều này là cần thiết để có thể hỗ trợ cấp cứu bệnh nhân trong trường hợp có tác dụng phụ hoặc biến chứng.
5. Bạn có thể làm ướt vết tiêm, nhưng bạn nên làm điều này dưới vòi hoa sen, tức là vòi nước chảy, và không trong phòng tắm, nơi có thể bị nhiễm trùng. Nếu có thể, tốt hơn là không làm ướt vết tiêm trong ngày.
6. Sau khi tiêm phòng, bạn có thể đi bộ với trẻ. Đồng thời, điều quan trọng là các cuộc đi dạo như vậy phải ở trong không khí trong lành, nhưng không phải ở các quán cà phê, cửa hàng và các cơ sở khác có đông người qua lại. Xác suất nhiễm vi rút hoặc nhiễm trùng ở những nơi như vậy là 90%.

Những câu hỏi nào thường phát sinh khi tiêm chủng?

Bệnh nhân đến tiêm chủng tại bệnh viện hỏi những câu hỏi sau:

1. Thuốc chủng ngừa bao gồm những gì? Nó có phải là vi khuẩn phế cầu sống không? Vắc xin chứa các chủng phế cầu được nuôi cấy nhân tạo và làm suy yếu, vì vậy chúng không có khả năng gây bệnh.
2. Tôi phải làm gì để đến bệnh viện chuẩn bị chủng ngừa? Không cần chuẩn bị gì đặc biệt cho việc chủng ngừa Prevenar, nhưng điều quan trọng nhất là bạn phải đến nơi khỏe mạnh và có tâm trạng tốt. Nếu bệnh nhân biết rằng mình không dung nạp thuốc tiêm hoặc thuốc, tốt hơn là nên thông báo trước cho bác sĩ. Nếu nghi ngờ, bệnh nhân nên được bác sĩ chuyên khoa khám và xét nghiệm nếu cần thiết.
3. Sốt có thể kéo dài bao lâu sau khi tiêm chủng? Thông thường nhiệt độ được giữ ở mức 38-38,5 độ. Thời gian duy trì của nó không quá 2 ngày, nhưng nếu nó không thuyên giảm vào ngày thứ ba, thì bạn nên đến bệnh viện.
4. Khi nào bạn không nên đợi các triệu chứng phụ biến mất? Trong trường hợp có các triệu chứng bất lợi ở dạng nghiêm trọng, nên đến ngay bệnh viện. Thông thường các dạng biểu hiện khó nhất để tiêm phòng là xuất hiện dị ứng. Khi bị phù Quincke và kèm theo các triệu chứng của sốc phản vệ, cần được hỗ trợ khẩn cấp.
5. Tôi nên tiêm vắc xin Previnar 13 bao lâu một lần? Việc tiêm phòng được thực hiện từ một đến 4 lần, nhưng tất cả đều phụ thuộc vào độ tuổi của bệnh nhân.

Các y tá nghe những câu hỏi như vậy hàng ngày từ những bệnh nhân đến tiêm chủng hoặc mang theo con của họ. Điều người bệnh cần biết chính là hiệu quả cao của Prevenar 13, giúp giảm 90% khả năng mắc các bệnh do vi khuẩn.

Prevenar 13: hướng dẫn sử dụng và đánh giá

Tên Latinh: Prevenar 13

Mã ATX: J07AL02

Hoạt chất: polysaccharid của 13 typ huyết thanh phế cầu: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, protein mang CRM197

Nhà sản xuất: Wyeth Pharmaceuticals Division of Wyeth Holdings Corporation (Mỹ), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (Mỹ), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Ireland), NPO Petrovax Pharm LLC (Nga)

Cập nhật hình ảnh và mô tả: 26.10.2018

Prevenar 13 là một loại vắc-xin (hấp phụ liên hợp polysaccharide của phế cầu khuẩn, 13-valent) để phòng ngừa các bệnh do Streptococcus pneumoniae gây ra.

Hình thức phát hành và thành phần

Prevenar 13 có sẵn dưới dạng hỗn dịch để tiêm bắp (IM): dung dịch màu trắng có cấu trúc đồng nhất (0,5 ml mỗi ống tiêm thủy tinh trong suốt không có màu với dung tích 1 ml: trong một gói nhựa 1 ống tiêm hoàn chỉnh với 1 kim tiêm vô trùng , trong 1 gói trong hộp carton; đối với các cơ sở y tế - 5 ống tiêm trong một gói nhựa, 2 gói trong một gói carton, hoàn chỉnh với 10 kim tiêm vô trùng; 100 ống tiêm trong hộp nhựa).

0,5 ml (1 liều) hỗn dịch chứa:

• thành phần hoạt tính: liên hợp phế cầu (polysaccharide - CRM 197) - polysaccharide kiểu huyết thanh 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F và 23F - 2,2 μg mỗi loại, polysaccharide loại huyết thanh 6B - 4, 4 mcg , Protein mang CRM 197 xấp xỉ 32 mcg;
• thành phần phụ: polysorbate 80, nhôm phosphate, axit succinic, natri clorua, nước pha tiêm.

Đặc tính dược lý

Prevenar 13 là một loại vắc xin polysaccharide dạng mũ của các tuýp huyết thanh phế cầu 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F và 23F. Mỗi chất trong số chúng được liên hợp riêng lẻ với protein CRM 197 của bạch hầu và được hấp phụ trên nhôm photphat. Sau khi tiêm vắc-xin, tác dụng điều hòa miễn dịch xảy ra trên cơ sở sản xuất các kháng thể trong cơ thể đối với từng polysaccharid dạng nang của Streptococcus pneumoniae, cung cấp sự bảo vệ cụ thể chống lại các bệnh nhiễm trùng do các chủng huyết thanh phế cầu có trong chế phẩm.

Prevenar 13 chứa 90% các loại huyết thanh gây ra sự phát triển của bệnh nhiễm trùng do phế cầu khuẩn xâm nhập (IPIs) có khả năng kháng lại thuốc kháng sinh.

Đối với vắc xin liên hợp phế cầu, theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới, sự tương đương về đáp ứng miễn dịch của vắc xin được xác định theo 3 tiêu chí. Tiêu chí đầu tiên là tỷ lệ phần trăm bệnh nhân có nồng độ kháng thể IgG cụ thể đã đạt hoặc vượt quá 0,35 μg trên 1 ml. Tiêu chí thứ hai là SGK (nồng độ trung bình hình học) của Ig và OPA (hoạt động quang tế bào) của kháng thể diệt khuẩn, trong đó hiệu giá OFA bằng hoặc lớn hơn tỷ lệ từ 1 đến 8. Tiêu chí thứ ba là GMT (hiệu giá trung bình hình học). Đối với người lớn, mức độ bảo vệ của kháng thể chống phế cầu khuẩn chưa được thiết lập, vì vậy OFA đặc hiệu với kiểu huyết thanh (SGT) được sử dụng.

Khi tiến hành tiêm chủng chính bằng ba liều Prevenar 13 ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi, có sự gia tăng đáng kể mức độ kháng thể đối với tất cả các typ huyết thanh của vắc xin. Trong bối cảnh chỉ giới thiệu hai liều cho các týp huyết thanh 6B và 23F, tiêu chí đầu tiên về đáp ứng miễn dịch của vắc-xin được xác định ở một tỷ lệ nhỏ hơn ở trẻ em. Đồng thời, một phản ứng tăng cường rõ rệt đối với tái chủng được ghi nhận đối với tất cả các loại huyết thanh. Đối với việc hình thành trí nhớ miễn dịch, việc sử dụng ba và hai liều để tiêm chủng chính được chỉ định. Ở trẻ em năm thứ hai của cuộc đời, đáp ứng miễn dịch thứ cấp đối với liều tăng cường có thể so sánh được đối với tất cả 13 týp huyết thanh sau một loạt các lần tiêm chủng chính bằng cách sử dụng ba và hai liều vắc-xin.

Việc chủng ngừa sau 8 tuần tuổi của trẻ sinh non (thời gian mang thai đến 37 tuần), bao gồm cả những trẻ sinh ra với thời gian mang thai đến 28 tuần, sau khi hoàn thành đủ liệu trình, dẫn đến việc đạt được các kháng thể chống phế cầu khuẩn đặc hiệu bảo vệ và của chúng. Mức OFA, vượt quá mức bảo vệ ở 87-100% trẻ em được tiêm chủng với tất cả 13 loại huyết thanh.

Một liều Prevenar duy nhất cho 13 trẻ từ 5 đến 17 tuổi có thể tạo ra phản ứng miễn dịch cần thiết đối với tất cả các polysaccharid của Streptococcus pneumoniae là một phần của vắc-xin.

Khi so sánh với vắc-xin Prevenar, sự hiện diện của các type huyết thanh đặc hiệu bổ sung (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) vắc-xin trong Prevenar 13 làm tăng đáng kể hiệu quả của nó.

Sau khi tiêm vắc xin Prevenar (theo chương trình, tiêm hai mũi trong năm đầu đời và một mũi tiêm nhắc lại vào năm thứ hai sau sinh), với tỷ lệ trẻ em bao phủ là 94%, tỷ lệ nhiễm phế cầu khuẩn xâm nhập (IPI) sau 4 mũi các năm đạt 98%. Sau khi chuyển sang Prevenar 13, tỷ lệ mắc IPD có xu hướng giảm hơn nữa. Ở trẻ em dưới 2 tuổi, điều này xảy ra trong 76% trường hợp, ở độ tuổi 5-14 tuổi - 91%. Không có trường hợp IPD nào gây ra bởi type huyết thanh 5. Ở trẻ em từ 5 tuổi trở xuống, hiệu quả đặc hiệu của type huyết thanh chống lại IPD đối với các type huyết thanh vắc-xin bổ sung 3 và 6A lần lượt là từ 68 đến 100%, và đối với các type huyết thanh 1, 7F và 19A là 91%.

Tần suất đăng ký IPD do loại huyết thanh 3 gây ra, dựa trên nền tảng của việc sử dụng Prevenar 13, đã giảm 68% ở trẻ em dưới 5 tuổi.

Chuyển sang Prevenar 13 sau khi có vắc xin Prevenar 2 + 1, tỷ lệ viêm tai giữa do các type huyết thanh 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F và serotype 6A giảm 95%, các type huyết thanh 1, 3, 5, 7F và 19A - bằng 89%.

Ngoài ra, với sự chuyển đổi này ở trẻ từ 1 tháng đến 15 tuổi, tần suất của tất cả các trường hợp viêm phổi mắc phải tại cộng đồng đã giảm 16%. Các trường hợp viêm phổi mắc phải cộng đồng có tràn dịch màng phổi giảm 53%, do phế cầu - giảm 63%. Trong năm thứ hai sau khi vắc-xin Prevenar 13 ra đời, tỷ lệ mắc bệnh viêm phổi mắc phải trong cộng đồng do các týp huyết thanh vắc-xin bổ sung đã giảm 74%.

Ở trẻ em dưới 5 tuổi, tiêm vắc xin Prevenar 13 theo phương án 2 + 1 làm giảm 32% số ca nhập viện do viêm phổi do phế nang mắc phải tại cộng đồng do bất kỳ căn nguyên nào và 68% số lần khám ngoại trú.

Hiệu quả của thuốc đã được chứng minh liên quan đến các typ huyết thanh đặc hiệu của vắc-xin ở mũi họng.

Chỉ có thể quan sát thấy sự giảm tỷ lệ người chưa được tiêm chủng cụ thể về loại huyết thanh ở các quốc gia mà việc tiêm chủng hàng loạt cho quần thể được thực hiện trong hơn 3 năm tuân thủ theo chương trình đã thiết lập. Ở những người chưa được chủng ngừa từ 65 tuổi trở lên, nhiễm trùng do phế cầu khuẩn xâm nhập xảy ra ít hơn 25%, gây ra bởi các týp huyết thanh 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - giảm 89% và các týp huyết thanh 1, 3, 5, 6A, 7A , 19A - bằng 64%.

Tỷ lệ nhiễm trùng do typ huyết thanh 3 giảm 44%, typ huyết thanh 6A giảm 95% và typ huyết thanh 19A giảm 65%.

Theo kết quả của các nghiên cứu lâm sàng, tính an toàn và khả năng sinh miễn dịch của thuốc đã được chứng minh ở những bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên, kể cả những người đã được tiêm vắc xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent trước đó (PPV23). Sự tương đương về miễn dịch được quan sát thấy đối với 12 loại huyết thanh phổ biến với PPV23. Ngoài ra, kiểu huyết thanh 6A và 8 kiểu huyết thanh duy nhất được chia sẻ với PPV23 đã chứng minh phản ứng miễn dịch cao hơn với vắc-xin Prevenar 13.

Ở những bệnh nhân từ 70 tuổi trở lên sau một lần chủng ngừa cách đây hơn 5 năm với PPV23, việc tiêm chủng lại với Prevenar 13 mang lại phản ứng miễn dịch rõ rệt hơn.

Việc sử dụng hai liều Prevenar cho 13 bệnh nhân bị thiếu máu hồng cầu hình liềm từ 6 đến 18 tuổi với khoảng thời gian 6 tháng cho đáp ứng miễn dịch cao.

Việc sử dụng liều đầu tiên của trẻ em và người lớn bị nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người (HIV) chưa được chủng ngừa phế cầu khuẩn trước đó dẫn đến sự gia tăng nồng độ IgG của GBS và OFA. Việc giới thiệu với khoảng thời gian 6 tháng của liều thứ hai và thứ ba của vắc-xin cho phép bạn đạt được phản ứng miễn dịch cao hơn so với tiêm chủng đơn lẻ.

Ghép tế bào gốc tạo máu có liên quan đến nguy cơ nhiễm trùng phế cầu cao. Do đó, những bệnh nhân trên 2 tuổi được cấy ghép tế bào gốc tạo máu toàn thể (HSCT), với sự thuyên giảm hoàn toàn hoặc thỏa đáng về huyết học trong trường hợp ung thư hạch và u tủy, được tiêm chủng ba liều Prevenar 13 với khoảng thời gian 1 tháng. Chủng ngừa bắt đầu từ 3–6 tháng sau khi HSCT. 6 tháng sau liều thứ ba, liều nhắc lại (thứ tư) của vắc-xin được tiêm. Một tháng sau liều thứ tư của Prevenar 13, một liều duy nhất của PPV23 được khuyến cáo.

Hướng dẫn sử dụng

Theo hướng dẫn, Prevenar 13 được chỉ định cho bệnh nhân từ 2 tháng tuổi trở lên để phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm do phế cầu khuẩn gây ra bởi các loại huyết thanh Streptococcus pneumoniae 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F và 23F, bao gồm các dạng xâm lấn như viêm màng não, viêm phổi nặng, nhiễm trùng huyết, nhiễm khuẩn huyết và các dạng không xâm lấn như viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, viêm tai giữa.

Việc tiêm chủng được thực hiện theo các điều khoản đã được phê duyệt trong khuôn khổ lịch quốc gia về tiêm chủng phòng ngừa và tăng nguy cơ phát triển nhiễm trùng phế cầu.

Các điều kiện nguy cơ cao đối với bệnh phế cầu khuẩn bao gồm suy giảm miễn dịch (bao gồm cả nhiễm vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người), liệu pháp ức chế miễn dịch đối với bệnh ung thư, chứng liệt nửa người về giải phẫu và chức năng, cấy ghép ốc tai điện tử (bao gồm cả phẫu thuật theo kế hoạch), rò rỉ dịch não tủy, các bệnh mãn tính của hệ tim mạch, phổi, thận và (hoặc) gan, đái tháo đường, hen phế quản, viêm màng não trong thời kỳ dưỡng bệnh, viêm tai giữa cấp tính hoặc viêm phổi, nhiễm vi khuẩn Mycobacterium tuberculosis.

Ngoài ra, nguy cơ phát triển nhiễm trùng phế cầu tăng cao ở những người hút thuốc lá, bệnh nhân trên 50 tuổi, trẻ em bị bệnh thường xuyên và lâu dài, trẻ sinh non, những người sống trong các nhóm người có tổ chức (bao gồm trường nội trú, trại trẻ mồ côi, quân đội) .

Chống chỉ định

• thời kỳ cấp tính của các bệnh truyền nhiễm, không lây nhiễm và mãn tính (cho đến khi hồi phục hoàn toàn hoặc bắt đầu giai đoạn thuyên giảm);
• phản ứng dị ứng toàn thân nghiêm trọng, sốc phản vệ và các phản ứng quá mẫn khác khi dùng Prevenar 13 hoặc Prevenar trước đó;
• không dung nạp cá nhân với các thành phần của thuốc.

Hướng dẫn sử dụng Prevenar 13: phương pháp và liều lượng

Bạn không thể tiêm thuốc nội mạch và / m vào vùng mông.

Hỗn dịch được tiêm bắp, ở trẻ em trong những năm đầu đời - vào bề mặt ngoài phía trên của phần ba giữa đùi, trên 2 tuổi - vào cơ delta của vai.

Lắc kỹ lượng chứa trong ống tiêm trước khi sử dụng. Bạn có thể sử dụng thuốc nếu trong quá trình kiểm tra bằng mắt thường, hỗn dịch có cấu trúc đồng nhất. Nếu có các hạt lạ trong thành phần của ống tiêm, không nên sử dụng Prevenar 13.

Liều duy nhất cho bệnh nhân ở mọi lứa tuổi là 0,5 ml.

Điều quan trọng cần lưu ý là nếu bắt đầu chủng ngừa bằng vắc-xin liên hợp polysaccharide hấp phụ phế cầu khuẩn, vắc-xin 13-valent, thì nên hoàn tất việc tiêm vắc-xin đó với cùng một loại vắc-xin. Nếu bắt đầu chủng ngừa với Prevenar 7-valent, nó có thể được tiếp tục với Prevenar 13 ở bất kỳ giai đoạn nào của lịch chủng ngừa.

Nếu khoảng thời gian giữa các lần tiêm vắc-xin được tăng lên vì những lý do khách quan, thì việc tiêm bổ sung các liều Prevenar 13 là không cần thiết.

Đối với chủng ngừa cá nhân cho trẻ em từ 2-6 tháng tuổi, phương pháp 3 + 1 được sử dụng: liều đầu tiên được tiêm khi trẻ được 2 tháng tuổi, sau đó với khoảng cách giữa các lần tiêm ít nhất là 1 tháng, liều thứ hai và thứ ba được tiêm. . Revaccination là một liều duy nhất khi trẻ 11–15 tháng tuổi.

Khi thực hiện tiêm chủng đại trà cho trẻ từ 2–6 tháng tuổi, phương án 2 + 1 được áp dụng: tiêm 2 liều với khoảng cách giữa các lần tiêm ít nhất là 2 tháng. Revaccination - tiêm một liều duy nhất ở tuổi của trẻ 11-15 tháng.

Khi chủng ngừa cho trẻ từ 7–11 tháng tuổi, lịch trình 2 + 1 được áp dụng: 2 liều với khoảng cách giữa các lần tiêm ít nhất là 1 tháng. Revaccination là một liều duy nhất khi trẻ 11–15 tháng tuổi.

Khi tiêm chủng cho trẻ từ 12–23 tháng tuổi, lịch liều 1 + 1: 2 được áp dụng với khoảng cách giữa các mũi tiêm ít nhất là 2 tháng.

Khi tiêm chủng cho trẻ từ 24 tháng tuổi trở lên, một liều vắc-xin được sử dụng duy nhất.

Bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên được chỉ định một liều duy nhất của thuốc, chưa có nhu cầu tái cấp lại. Khoảng thời gian giữa việc tiêm vắc xin Prevenar 13 và PPV23 được quy định theo các hướng dẫn đã được chính thức thiết lập.

Sau khi ghép tế bào gốc tạo máu, bệnh nhân được tiêm chủng gồm 4 liều 0,5 ml Prevenar 13, theo sơ đồ 3 + 1. Liều đầu tiên được khuyến cáo tiêm từ tháng thứ 3 đến tháng thứ 6 sau ghép. Hai liều tiếp theo được tiêm với khoảng cách giữa các lần tiêm là 1 tháng. Revaccination - một liều 6 tháng sau liều thứ ba.

Tiêm vắc xin cho trẻ sinh non được thực hiện theo sơ đồ 3 + 1. Nên tiêm liều đầu tiên khi trẻ được 2 tháng tuổi, không phụ thuộc vào trọng lượng cơ thể của trẻ. Sau đó, với khoảng cách giữa các lần tiêm là 1 tháng, tiêm thêm 2 liều Prevenar 13. Liều thứ 4 (tăng cường) được khuyến cáo tiêm khi trẻ 12-15 tháng tuổi.

Việc sử dụng Prevenar 13 ở người cao tuổi đã được chứng minh, tính an toàn và tính sinh miễn dịch của thuốc đã được khẳng định đối với loại bệnh nhân này.

Phản ứng phụ

• rất thường xuyên: tại chỗ tiêm - đỏ da, sưng tấy hoặc chai cứng có đường kính lên đến 7 cm, cảm giác đau [ở trẻ em từ 2-5 tuổi và (hoặc) sau khi tiêm lại]; nhức đầu, khó ngủ, buồn ngủ, chán ăn, trầm trọng thêm hiện có hoặc xuất hiện các cơn đau mới tổng quát ở các khớp và cơ, ớn lạnh, mệt mỏi, nôn mửa (ở bệnh nhân từ 18–49 tuổi); tăng thân nhiệt; cáu gắt;
• thường: đau tại chỗ tiêm, gây hạn chế trong thời gian ngắn phạm vi cử động của chi; sự gia tăng nhiệt độ cơ thể trên 39 ° C; sưng tấy hoặc chai cứng đường kính 2,5-7 cm, xung huyết tại chỗ tiêm (ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi sau đợt tiêm chủng chính), phát ban, nôn mửa, tiêu chảy;
• không thường xuyên: phản ứng tại chỗ tiêm - đỏ da, sưng tấy hoặc chai cứng có đường kính hơn 7 cm, không dung nạp cá nhân (ngứa, nổi mề đay, viêm da); buồn nôn, co giật (bao gồm cả co giật do sốt), chảy nước mắt;
• hiếm khi: phản ứng tại chỗ tiêm - nổi hạch; đỏ bừng mặt, các trường hợp suy nhược cơ thể, phản ứng quá mẫn (bao gồm co thắt phế quản, khó thở, phù Quincke với khu trú ở mặt và các cơ quan khác), phản ứng phản vệ hoặc phản vệ (bao gồm cả sốc);
• rất hiếm: nổi hạch vùng, hồng ban đa dạng.

Ở người lớn đã được chủng ngừa trước đó và chưa được chủng ngừa bằng vắc-xin polysaccharide phế cầu khuẩn 23-valent, không có sự khác biệt đáng kể về tỷ lệ tác dụng phụ.

Quá liều

Vì Prevenar 13 chỉ có sẵn trong ống tiêm liều duy nhất, nên khó có thể xảy ra quá liều.

hướng dẫn đặc biệt

Tiêm chủng được thực hiện tại phòng khám chuyên khoa, được cung cấp liệu pháp chống sốc. Do nguy cơ xảy ra phản ứng phản vệ sau khi tiêm, tình trạng của bệnh nhân cần được theo dõi trong vòng 0,5 giờ.

Tiêm chủng ngừa phế cầu cho trẻ sinh non khi tuổi thai dưới 37 tuần là cần thiết cho trẻ trong những tháng đầu đời, đặc biệt là khi hệ hô hấp còn non nớt. Vì vậy, không nên hoãn hoặc từ chối tiêm chủng. Quy trình được thực hiện ở giai đoạn điều dưỡng thứ hai trong bệnh viện dưới sự giám sát y tế chặt chẽ về tình trạng của trẻ trong vòng 48 giờ sau khi tiêm chủng. Bản chất, mức độ nghiêm trọng của các phản ứng sau tiêm chủng và tần suất phát triển của chúng trong quá trình tiêm chủng cho trẻ sinh non (bao gồm cả trẻ sinh non và trẻ có trọng lượng cơ thể cực thấp) không khác với trẻ sinh đủ tháng.

Với tiêm chủng sơ cấp Prevenar 13, tỷ lệ phản ứng tại chỗ ở trẻ lớn cao hơn so với trẻ trong năm đầu đời.

Thận trọng khi dùng IM của thuốc cho bệnh nhân bị rối loạn hệ thống đông máu (bao gồm cả giảm tiểu cầu) hoặc những người đang điều trị chống đông máu. Chỉ có thể tiến hành chủng ngừa đối với những người này sau khi đã kiểm soát được quá trình cầm máu và ổn định tình trạng của họ. Nếu cần thiết, tiêm dưới da hỗn dịch được chỉ định.

Thuốc chủng ngừa này không thể được sử dụng để ngăn ngừa nhiễm trùng phế cầu gây ra bởi các loại huyết thanh mà kháng nguyên của chúng không có trong Prevenar 13. Việc tiêm chủng chính ở trẻ dưới 2 tuổi thuộc nhóm nguy cơ cao chỉ được thực hiện theo độ tuổi. Khi vi phạm phản ứng miễn dịch, việc sử dụng thuốc có thể làm giảm mức độ hình thành kháng thể.

Chủng ngừa để hình thành trí nhớ miễn dịch chống lại nhiễm trùng phế cầu được khuyến khích bắt đầu bằng vắc-xin 13-valent. Sự cần thiết của việc hủy bỏ danh sách đã không được thiết lập. Để mở rộng phạm vi bao phủ kiểu huyết thanh ở những người có nguy cơ cao, có thể sử dụng PPV23 tiếp theo.

Có thể tiếp tục tiêm chủng cho trẻ em có nguy cơ cao (bao gồm cả những trẻ bị thiếu máu hồng cầu hình liềm, liệt dương, nhiễm HIV, rối loạn chức năng miễn dịch, bệnh mãn tính) sau Prevenar 13 với sự giới thiệu sau 2 tháng của PPV23.

Những bệnh nhân đã được tiêm chủng PPV23 trước đây (một hoặc nhiều liều) có thể nhận được ít nhất một liều vắc xin 13-valent.

Vắc xin ổn định ở nhiệt độ lên đến 25 ° C trong 4 ngày (trong ngày hết hạn đã nêu). Thông tin này được báo cáo để đưa ra quyết định sử dụng thuốc với sự dao động nhiệt độ tạm thời trong quá trình bảo quản hoặc vận chuyển. Vận chuyển có thể được thực hiện ở nhiệt độ 2–25 ° C trong thời gian không quá 5 ngày.

Ảnh hưởng đến khả năng lái xe và các cơ chế phức tạp

Sau khi sử dụng trực tiếp vắc-xin, nên cẩn thận khi điều khiển phương tiện và cơ chế, vì có thể vi phạm tạm thời các phản ứng tâm thần.

Sử dụng trong thời kỳ mang thai và cho con bú

Sự an toàn của việc sử dụng Prevenar 13 trong thời kỳ mang thai và cho con bú vẫn chưa được thiết lập.

Không có thông tin về sự xâm nhập của kháng nguyên vắc xin hoặc kháng thể sau tiêm chủng vào sữa mẹ.

Ứng dụng trong thời thơ ấu

Được hiển thị để sử dụng cho trẻ em từ 2 tháng tuổi.

Sử dụng ở người cao tuổi

Việc sử dụng Prevenar 13 ở người cao tuổi được hiển thị.

tương tác thuốc

Thông tin về khả năng thay thế cho nhau của Prevenar 13 khi được tiêm chủng với các vắc xin liên hợp phế cầu khuẩn khác không có sẵn. Khi được chủng ngừa bằng Prevenar 13, được phép tiêm chủng đồng thời với các loại vắc-xin khác nếu chúng được tiêm ở các bộ phận khác nhau của cơ thể.

Ở trẻ từ 2 tháng đến 5 tuổi, Prevenar 13 có thể được kết hợp với bất kỳ loại vắc xin nào có trong lịch tiêm chủng cho trẻ trong những năm đầu đời, kem chống lao (BCG). Sử dụng đồng thời các kháng nguyên là một phần của vắc xin đơn giá và vắc xin phối hợp, chẳng hạn như uốn ván, bạch hầu, ho gà toàn tế bào hoặc toàn tế bào, kháng nguyên bại liệt, kháng nguyên của Haemophilus influenzae (loại b), viêm gan A hoặc B, quai bị, sởi, rubella, thủy đậu , nhiễm virus rota, khả năng sinh miễn dịch của Prevenar 13 và những vắc xin này không bị ảnh hưởng.

Ở trẻ em bị rối loạn co giật (bao gồm tiền sử co giật do sốt), cũng như khi sử dụng đồng thời với vắc xin ho gà toàn tế bào, nguy cơ phát triển các phản ứng sốt sẽ tăng lên. Họ nên được khuyên dùng thuốc hạ sốt theo triệu chứng.

Không có dữ liệu về khả năng sử dụng đồng thời Prevenar 13 ở bệnh nhân từ 6–17 tuổi với vắc xin phối hợp viêm não mô cầu, vắc xin chống nhiễm trùng papillomavirus ở người, viêm não do ve, uốn ván, bạch hầu và ho gà.

Ở những bệnh nhân từ 50 tuổi trở lên, vắc-xin 13 valent có thể được sử dụng kết hợp với vắc-xin cúm theo mùa bất hoạt 3-valent (DVT). Đồng thời, phản ứng miễn dịch với vắc xin DVT không thay đổi, và phản ứng miễn dịch với Prevenar 13 giảm.

Tương tự

Tương tự của Prevenar 13 là Pneumo 23, Prevenar.

Điều khoản và điều kiện lưu trữ

Tránh xa bọn trẻ.

Bảo quản ở nhiệt độ lên đến 2-8 ° C, không đông lạnh.

Thời hạn sử dụng - 3 năm.

Điều khoản phân phối từ các hiệu thuốc

Gói gồm 1 ống tiêm được cấp phát theo đơn, gói 10 ống tiêm được cung cấp cho các cơ sở y tế.