Alle lægemidler, der produceres på Den Russiske Føderations område og importeres til dets område, er underlagt statskontrol. Proceduren for at udøve statskontrol over lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed er fastsat af loven "om lægemidler", lovgivningsmæssige retsakter fra Den Russiske Føderation og de relevante føderale udøvende myndigheder.

Statsregulering inden for narkotikaomsætning udføres af den føderale udøvende myndighed og statslige myndigheder i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation, hvis kompetence omfatter implementering af statskontrol over lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed. I forbindelse med dekretet fra den russiske føderations regering "om godkendelse af "forordninger om tilladelse til produktion af lægemidler" dateret 4. juli 2002 nr. 500, er en af ​​disse bestemmelser uddannelse af specialister, der er i stand til at organisere arbejde på virksomheden til produktion af lægemidler af høj kvalitet.

Det statslige system til overvågning af lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed omfatter:

føderal udøvende myndighed og udøvende myndigheder i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation, hvis kompetence omfatter implementering af statskontrol over lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed, tilsyn med farmaceutiske aktiviteter og andre handlinger inden for lægemiddelcirkulation;

forskningsinstitutioner, laboratorier til udvikling, forskning og implementering af statskontrol over lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed;

ekspertråd for cirkulation af narkotika under Den Russiske Føderations regering;

etiske råd, der opererer i sundhedsinstitutioner.

Statslige myndigheder, der udøver kontrolfunktioner. Rettighederne og forpligtelserne for det føderale udøvende organ og de udøvende organer i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation, hvis kompetence omfatter gennemførelsen af ​​statskontrol over lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed, er bestemt af loven "om medicin". Det føderale organ, der er autoriseret af Den Russiske Føderations regering til at kontrollere lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed, er det eneste føderale udøvende organ, der er ansvarligt for statskontrol af lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed i Den Russiske Føderation, uafhængig af alle spørgsmål inden for dens kompetence.

Statsveterinærtilsyn er aktiviteten af ​​styrende organer, institutioner og organisationer i Den Russiske Føderations statsveterinærtjeneste, rettet mod at forebygge dyresygdomme og sikre sikkerheden af ​​husdyrprodukter ved at forhindre, opdage og undertrykke overtrædelser af veterinærlovgivningen. Det statslige veterinærtilsyn har til opgave at fastlægge proceduren for fremstilling og anvendelse af biologiske, kemiske og andre lægemidler i veterinærmedicin, gennemførelse af særlige foranstaltninger til beskyttelse af dyr mod skadevirkninger af ekstreme faktorer, naturkatastrofer og menneskeskabte katastrofer, osv. Statens veterinærtilsyn udføres på biologiske anlæg og fabrikker, i videnskabelige - forsknings- og pilotproduktionsværksteder, baser og biologiske forsyningsvirksomheder, veterinærapoteker og andre virksomheder til produktion, opbevaring og salg af lægemidler og tekniske midler til veterinære formål.

Direkte det statslige veterinærtilsyn udføres af Rosselkhoznadzor med FGU VGNKI direkte underlagt det, de centrale forsknings- og produktionslaboratorier og radiologiske laboratorier og andre veterinærmedicinske kontrolorganer godkendt af loven "om veterinærmedicin". Denne tjeneste ledes af den vigtigste statslige veterinærinspektør i Den Russiske Føderation.

For at sikre statskontrol med lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed kan den føderale kvalitetskontrolmyndighed oprette territoriale kontrolmyndigheder eller, efter aftale med de udøvende myndigheder i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation, delegere til dem sine beføjelser i denne areal.

Federal Organ for Quality Control of Veterinary Drugs (FGU VGNKI) udfører sammen med andre følgende aktiviteter:

undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​veterinærlægemidler produceret i Den Russiske Føderation og importeret til dets territorium;

dannelse af et farmaceutisk råd under den føderale myndighed for kvalitetskontrol af lægemidler til behandling af dyr og sikring af dets aktiviteter;

godkendelse af tekster til standarder og specifikationer for veterinærlægemidler;

indsamling og kompilering af data om brug, bivirkninger og interaktioner af veterinærlægemidler;

udvikling og godkendelse af den statslige standard for kvaliteten af ​​lægemidler til behandling af dyr og den statslige informationsstandard;

udvikling og godkendelse af regler for organisering af produktion og kvalitetskontrol af veterinærlægemidler, regler for deres fremstilling, regler for engroshandel med lægemidler, der anvendes i veterinærmedicin;

ekspertise inden for veterinær-sanitær, sanitær-hygiejnisk og epidemiologisk sikkerhed ved lægemiddelproduktion; udvikling og godkendelse af reglerne for laboratoriepraksis; udstedelse af konklusioner om overensstemmelsen af ​​organisationen af ​​produktionen af ​​veterinærlægemidler med kravene i loven "om lægemidler" ved licens til produktion af sådanne lægemidler;

kontrol over virksomhedernes overholdelse af - producenter af lægemidler til dyr med reglerne for organisering af produktion og kontrol af deres kvalitet;

interaktion med føderale udøvende myndigheder, hvis kompetence omfatter licensering af produktion af narkotika og udenrigshandelsaktiviteter;

tilsyn med produktionen af ​​veterinærlægemidler; certificering af veterinærlægemidler.

Den føderale læginspicerer producenterne og certificerer dem. Territoriale myndigheder for kvalitetskontrol af lægemidler, på vegne af det føderale agentur, inspicerer med jævne mellemrum lægemiddelproducenter, der er beliggende på de respektive emners territorium.

Det føderale lægemiddelkvalitetskontrolorgan og dets territoriale organer har ret til:

at frit få adgang til enhver virksomhed - producent af narkotika, til at beslaglægge produktprøver;

lave kopier af de dokumenter, der er nødvendige for at kontrollere produktionen og kvaliteten af ​​lægemidler;

forbyde produktion og salg af allerede fremstillede lægemidler i sager, hvoraf en udtømmende liste er indeholdt i reglerne for tilrettelæggelse af produktion og kvalitetskontrol af lægemidler.

Statslig kvalitetskontrol inden for lægemiddelcirkulation har eksisteret i Rusland siden oldtiden. I dag udføres en sådan kontrol ved hjælp af følgende foranstaltninger:

tilladelse til produktion af medicin; organisering af inspektion på flere niveauer af overholdelse af etablerede normer og regler, der involverer teams af fremstillingsvirksomheder i denne aktivitet inden for rammerne af selvinspektion;

skabelsen af ​​en lovgivningsramme for cirkulation af lægemidler (primært GXP-seriens standarder);

administrative foranstaltninger til at forhindre frigivelse af produkter, der ikke opfylder kvalitetsstandarden for lægemidler;

organisering af videnskabelig forskning inden for farmakologi og inden for grundlæggende videnskab (kemi, fysik, biologi, bioteknologi og andre områder).

Den Russiske Føderation har en vis basis af normative juridiske dokumenter, der regulerer kvalitetskontrol i produktionen af ​​veterinærlægemidler, men det ville være for tidligt at betragte det som udtømmende.

De eksisterende love "om lægemidler", "om veterinærmedicin", "om licensering af visse typer af aktiviteter", andre lovgivningsmæssige retsakter og internationale aftaler, der regulerer produktionen af ​​lægemidler, fastlægger prioriteringen af ​​kvalitet og dens kontrol på statsniveau. Mekanismer til styring af lægemidlers kvalitet er blevet defineret: registrering af lægemidler er blevet etableret, et system til deres certificering er blevet indført, licensering og inspektion af producenter er obligatorisk, GOST R 52249-04 "Regler for produktion og kvalitetskontrol af lægemidler ” er sat i kraft.

En forbedring af de lovgivningsmæssige rammer kan øge statens indflydelse betydeligt på processen med at styre kvaliteten af ​​farmaceutiske produkter. Spørgsmålene om kontrolsystemets struktur er dog stadig uregulerede, og kontrolorganernes ansvarsområde og beføjelser er ikke defineret.

Proceduren for udførelse af statskontrol (tilsyn). Alle lægemidler i omløb er underlagt statslig kontrol (tilsyn) med overholdelse af den gældende lovgivning på området for sikkerhed og kvalitet af lægemidler. Foranstaltninger til denne kontrol (tilsyn) har til formål at verificere overholdelse af kravene til lægemidlers sikkerhed for dyr og mennesker, processerne for udvikling, test, produktion, fremstilling, opbevaring, transport, salg og bortskaffelse.

Statskontrol (tilsyn) over lægemidler udføres af det autoriserede føderale organ på den måde, der er foreskrevet i den føderale lov "Om beskyttelse af rettighederne for juridiske enheder og individuelle iværksættere under statskontrol (tilsyn)" dateret 8. august 2001 nr. 134-FE og de gældende tekniske forskrifter. Foranstaltninger til statskontrol (tilsyn) udføres på grundlag af en ordre (ordre) fra det autoriserede føderale organ af en autoriseret statsorganisation, der er en del af strukturen af ​​det føderale organ (FGU VGNKI).

Statskontrol (tilsyn) udføres i overensstemmelse med en plan, der giver mulighed for gennemførelsen af ​​den ikke mere end en gang hvert andet år.

Uplanlagte foranstaltninger til statskontrol (tilsyn) kan udføres i følgende tilfælde:

kontrol over udførelsen af ​​instruktioner for at eliminere overtrædelser af sikkerhedskravene og sikre kvaliteten af ​​lægemidler identificeret under rutinekontrol (supervision);

en trussel mod dyrs, menneskers og miljøets liv og sundhed;

appeller fra borgere, juridiske enheder og individuelle iværksættere med klager over krænkelsen af ​​emner af lægemidler cirkulation af sikkerhedskrav ved fremstilling af lægemidler.

Varigheden af ​​foranstaltninger til statskontrol (tilsyn) bør ikke overstige en måned. I særlige tilfælde, relateret til behovet for at gennemføre særlige tests, undersøgelser, der kræver arbejde af en betydelig mængde og varighed, kan kontrol (supervision) forlænges med en periode på højst en måned mere.

Resultaterne af kontrol (tilsyn) dokumenteres i en lov, på grundlag af hvilken der træffes beslutning om, hvorvidt emnet for lægemiddelcirkulation opfylder kravene i denne forordning. Identificerede overtrædelser er obligatoriske for forsøgspersoners eliminering af medicincirkulation inden for den fastsatte tidsperiode. Efter eliminering af overtrædelser træffes der en beslutning om, hvorvidt emnet for lægemiddelcirkulation overholder kravene i den tekniske forskrift.

Repræsentanter for det føderale udøvende organ, hvis kompetence omfatter gennemførelse af statskontrol og tilsyn inden for cirkulation af lægemidler til dyr, har ret:

frit på grundlag af en ordre om at få adgang til ethvert emne for medicinomsætning;

beslaglægge prøver af lægemidler i den mængde, der er nødvendig for deres forskning i overensstemmelse med kravene i lovgivningsmæssig dokumentation, lave kopier af dokumenter relateret til cirkulation af lægemidler;

forbyde eller suspendere produktion og salg af medicin, der udgør en trussel mod menneskers liv og sundhed, dyr og miljøet;

at sende identificerede, forfalskede og ulovligt cirkulerede lægemidler af lav kvalitet til bortskaffelse på Den Russiske Føderations territorium.

STATSINSPEKTION AF MEDICINENS SIKKERHED OG KVALITET

Den Russiske Føderations statsveterinærinspektør er også leder af Rosselkhoznadzor. Han er direkte underordnet stedfortrædere, chefer for afdelinger i Rosselkhoznadzor - vicechefveterinærinspektører, chef- og førende dyrlæger for afdelinger i Rosselkhoznadzor - statslige veterinærinspektører samt chefveterinærinspektører for de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation og ledere - afdelinger for veterinærmedicin af fagene med deres underordnede - statslige veterinærinspektører fag.

Statens veterinærinspektører udfører kontrol på overvågede anlæg til produktion, opbevaring, fremstilling (på veterinærapoteker) og salg af veterinærlægemidler. Målene, omfanget og hyppigheden af ​​inspektioner, proceduren for udstedelse af relevante dokumenter (love, protokoller, resolutioner, instruktioner) baseret på deres resultater og beslutningstagning samt proceduren for gennemførelse af foranstaltninger til at dæmme op for identificerede overtrædelser af veterinærlovgivningen. Den Russiske Føderation, bestemmes af regler, instruktioner, retningslinjer og andre regulatoriske dokumenter, der er udstedt og godkendt af de udøvende organer på grundlag af den nuværende lovgivning.

Afhængig af de konkrete forhold og formål med inspektionen anvendes følgende typer inspektion: et fuldt planlagt eftersyn, et forkortet syn, et efterfølgende (gentaget) eftersyn og et særligt eftersyn.

En fuld planlagt inspektion giver mulighed for en total inspektion af virksomheden for alle eksisterende sektioner af GMP, licensbestemmelser og krav.

En forkortet kontrol reduceres til en selektiv kontrol af et begrænset antal GMP-krav, som af inspektøren er udvalgt som de mest karakteristiske indikatorer for implementeringen af ​​standarden i en bestemt produktion.

En efterfølgende (gentagen) inspektion udføres for at overvåge gennemførelsen af ​​arbejdet for at eliminere overtrædelser af GMP-kravene identificeret under den tidligere planlagte inspektion. Tidspunktet for implementeringen er fastsat i overensstemmelse med handlingsplanen for at fjerne mangler. Planen indsendes til tilsynsmyndigheden senest 30 dage fra datoen for tilsynets afslutning.

En særlig revision af virksomheden udføres ved optagelse i Rosselkhoznadzor:

indberetninger om alvorlige bivirkninger forårsaget af lægemidler fremstillet af virksomheden.

Derudover udpeges særlige inspektioner: efter anmodning fra andre ministerier og departementer; som en forudsætning for eksporttilladelse.

Under en særlig inspektion kontrollerer inspektørerne: fremstillingen af ​​et individuelt lægemiddel eller doseringsform;

udførelse af individuelle teknologiske operationer (vejning, sterilisering, mærkning osv.);

funktion af ethvert produktionssystem i virksomheden (vandbehandling, ventilation osv.).

Hyppigheden og varigheden af ​​inspektioner bestemmes af inspektionstypen, virksomhedens størrelse, formålet med inspektionen, arbejdets omfang og antallet af inspektører involveret i inspektionen. Det kan vare fra et par dage til to uger eller mere.

Inspektioner bør udføres efter en fast tidsplan, helst hvert år. Store virksomheder, der sælger en bred vifte af produkter, er underlagt kontrol i en længere periode, dog inden for tre år, da dette er licensens varighed. Nye produktionsanlæg bør inspiceres, før de får licens, og nye faciliteter bør inspiceres, før de tages i brug i processen.

Statskontrol med produktionen af ​​lægemidler er etableret ved lov, og frigivelsen af ​​dem i strid med reglerne for organisering af produktion og kvalitetskontrol er forbudt.

Borgere, individuelle iværksættere og juridiske enheder, der er skyldige i at overtræde den nuværende lov og/eller tekniske forskrifter, bærer administrativt og strafferetligt ansvar i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

Skader på menneskers, dyrs og miljøets liv eller sundhed som følge af processer med produktion og fremstilling, opbevaring, transport, salg, brug og bortskaffelse af lægemidler, der ikke opfylder kravene i denne tekniske forskrift, er omfattet af erstatning. af en borger, individuel iværksætter og/eller juridisk af den person, der har forårsaget skade, i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

Ved det statslige tilsyn er de beskikkede sagkyndige udstyret med vide beføjelser, som er lovfæstet. Det føderale agentur for kvalitetskontrol af lægemidler og territoriale kontrolmyndigheder har ret til: frit at få adgang til enhver virksomhed, der fremstiller lægemidler, til at trække prøver af fremstillede lægemidler tilbage;

lave kopier af de dokumenter, der er nødvendige for at kontrollere produktionen og kvaliteten af ​​lægemidler;

at forbyde fremstilling af lægemidler og salg af allerede fremstillede lægemidler i sager, hvoraf en udtømmende liste er indeholdt i reglerne for tilrettelæggelse af produktion og kvalitetskontrol af lægemidler.

I den daglige praksis med tilsynskontrol anvendes følgende evalueringskriterier og foranstaltninger, der er tilstrækkelige til overtrædelser:

manglende overholdelse af kravene i GMP-standarden; afvigelse fra kravene i GMP-standarden (kritiske, væsentlige eller væsentlige, ubetydelige eller ubetydelige, bemærkninger).

Under inspektionsprocessen skal inspektøren sikre sig, at følgende krav er opfyldt, før der udstedes tilladelse til frigivelse af hvert parti af produkter til salg: produktpartiet opfylder kravene i den relevante farmakopéartikel, GOST, TU og licens;

overholdelse af principperne og reglerne for god fremstillingspraksis fastsat af GMP-standarden overholdes;

de vigtigste teknologiske processer og testmetoder er blevet valideret;

alle nødvendige kontroller og test blev udført, protokoller og andre registreringsdokumenter blev udarbejdet;

før salg af produkter, får tilsynsmyndigheden information om ændringer i produktionen og kvalitetskontrol i overensstemmelse med det etablerede informationssystem;

yderligere prøveudtagning, kontroller, test og kontroller er blevet udført og registreret for at løse de påtænkte ændringer og afvigelser;

al nødvendig dokumentation vedrørende den teknologiske proces og kvalitetskontrol er udfyldt og underskrevet (godkendt) af kompetente controllere;

erfarne og uddannet personale har udført passende kvalitetsaudits, selvinspektioner og stikprøvekontrol;

ved udformningen af ​​dokumentationen (dossier for serien) blev alle faktorer, der kunne påvirke kvaliteten, taget i betragtning;

lederen af ​​kvalitetskontrolafdelingen (QC) udstedte en frigivelsestilladelse.

I det sidste årti, næsten hvert år i medierne, er der blevet rapporteret om udbrud af farlige sygdomme blandt mennesker og dyr, frygtelige katastrofer, krige og andre nødsituationer. I disse ulykker lider både mennesker og dyr. Verden har endnu ikke fuldt ud oplevet chokket over nyheden om den såkaldte "kogalskab", der har skyllet over det europæiske kontinent, og mund- og klovsyge, fugleinfluenza, klassisk svinepest og brucellose står allerede i kø. Alle husker forfærdelige jordskælv og tsunamier, krige... Og denne liste bliver ved og ved. Skaderne forårsaget af sygdomme, krige og naturkatastrofer på befolkningen og økonomierne i de ramte lande er enorm. Akutofre har altid brug for seriøs lægehjælp. Derfor vokser behovet for medicin til både mennesker og dyr i verden.

Men selv i almindeligt fredeligt liv tyr enhver person før eller senere til hjælp fra medicin. Desuden fortsætter en betydelig del af befolkningen med at leve og arbejde kun takket være konstant medicinsk støtte, hvilket giver anledning til en række alvorlige problemer. Der er ingen stat i verden, der fuldt ud kunne opfylde det stadigt stigende behov for veterinærmedicin og medicin i medicin gennem egen produktion. Det farmaceutiske marked er baseret på en bred international udveksling og kræver løsning af en række spørgsmål relateret til certificering af produktkvalitet. De tragiske konsekvenser af brugen af ​​stoffer er almindeligt kendte.

Ifølge statistikker dør mere end 100 tusinde mennesker hvert år i USA af brug af stoffer, og blandt dødsårsagerne - brugen af ​​stoffer er tre gange højere end dødsfald fra bilulykker, rangerende på fjerdepladsen efter hjertesygdomme, kræft og slagtilfælde. Et lignende mønster ses i andre lande. I 2001 var dødsårsagen for omkring hundrede mennesker brugen af ​​stoffet Baykol af det verdensberømte medicinalfirma Bayer (O. E. Nifantiev, 2003). Triste statistikker opdateres hvert år.

For at minimere sandsynligheden for negative faktorer tager verdenssamfundet og de enkelte lande strenge foranstaltninger. Der formuleres generelle krav til udvikling, registrering, produktions- og inspektionskontrol. Som et resultat af bred international integration er der en konvergens i niveauet af regulatoriske krav inden for produktion og kvalitetskontrol af lægemidler. Derfor den meget ansvarlige holdning til kontroltjenesten, som konstant udvikles, forbedres og understøttes af internationale organisationer.

I forhold til producenten kan kontrol være ekstern (statskontrol) og intern (egenkontrol). En række organisationer er blevet oprettet inden for rammerne af Verdenssundhedsorganisationen, EU og andre internationale organisationer til at kontrollere udvikling, produktion og salg af lægemidler. Reguleringsretsakter og mellemstatslige aftaler, der har til formål at sikre kvalitetskontrol inden for narkotikaomsætning, er blevet etableret. Blandt dem er de vigtigste GLP-, GCP-, GMP- og GPP-standarderne.

Internationale standarder i ISO 8402-serien betragter kvalitetssystemer som en uadskillelig enhed af organisationsstrukturen, ansvaret for deltagerne i appellen, forskningsmetoder, processer og ressourcer, der er nødvendige for implementering af generel ledelse.

Inspektion af lægemiddelproducenter (inspektion for overholdelse af GMP - GMP Inspection) er en obligatorisk procedure til kontrol af produktionen af ​​lægemidler, som er fastsat i reglerne for god fremstillingspraksis - GMP og vedtaget i alle lande, der producerer lægemidler. Det består i bekræftelse ved undersøgelse og fremskaffelse af objektiv dokumentation for, at de fastsatte krav er opfyldt fuldt ud.

Kvalitetskontrol af lægemidler er en vigtig funktion for staten; den etablerer ensartede normer og regler for alle producenter under hensyntagen til de bestemmelser, der er aftalt i processen med internationalt samarbejde. Det farmaceutiske marked er baseret på en bred international udveksling af produkter. Dette indebærer behovet for ensartede krav til kvalitetssystemer til lægemiddelproducenter. Det skal bemærkes den generelle tendens til at flytte vægten fra kvalitetskontrol af færdige lægemidler til produktionskontrol. Hovedprincippet er, at kvalitet skal være indbygget i produktet og kontrolleret under produktionsprocessen.

Inspektionskontrol af lægemiddelproducenter udføres af Institut for Statskontrol med Kvalitet, Effektivitet, Lægemiddelsikkerhed og Medicinsk Udstyr (i det følgende benævnt Afdelingen). På hans vegne udføres inspektioner af Inspectorate for the Circulation of Medicine Products fra det videnskabelige center for ekspertise og statslig kvalitetskontrol under Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland (NC EGCLS, i det følgende benævnt Inspectorate) eller territorial lægemiddelkvalitetskontrolmyndigheder. Inspektionskontrol af produktionen udføres i følgende tilstande:

planlagt inspektion (fuldstændig eller regelmæssig, reduceret eller kortvarig);

opfølgning eller geninspektion;

særlig inspektion.

Det er meget vigtigt at etablere normer og regler for forholdet mellem deltagere i produktionen af ​​lægemidler, herunder egenkontrol med strukturer for ekstern kontrol af kvalitetssystemer. Det er nødvendigt at præcisere, hvem og på hvilket stadium af disse enheders interaktion repræsenterer parternes interesser, deres beføjelser og ansvar. Samtidig er det vigtigt at understrege det vigtigste. Kontroltjenester, hvad enten det er statstilsyn eller egenkontrol af en privat virksomhed, er led i samme kæde, de har ét mål - kvalitetsstyring.

Følgende former for inspektioner bruges til at kontrollere farmaceutisk produktion:

1. Ekstern. Inden for rammerne af statskontrol: gennem akkreditering af QCD-laboratorier, gennem licensmyndigheden, gennem indenlandske kreditorer og investorer.

På kundens linje som en del af arbejdet under kontrakter.

International: gennem internationale organisationer, gennem udenlandske kreditorer og investorer, under kontraktlige aftaler, under handelsaftaler.

2. Egeninspektion: planlagt, uplanlagt, kvalitetsaudit, leverandøraudit, kontraktrevision.

Det skal understreges, at egenkontrol af kvalitetssystemer betragtes som et af de vigtige elementer i systemet med kontrol på flere niveauer af produktionen af ​​lægemidler.

SELVINSPEKTION SOM DEL AF ET ENLIGT KVALITETSSTYRINGSSYSTEM

Egenkontrol hos en farmaceutisk virksomhed er en integreret del af kvalitetsstyringssystemet og bør finde sin retmæssige plads i de dokumenter, der definerer virksomhedens kvalitetspolitik. Dette bestemmes af GOST R 52249-04 "Regler for produktion og kvalitetskontrol af lægemidler" og en række direktivdokumenter fra ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland og ministeriet for undervisning og videnskab i Rusland. Hovedformålet med egeninspektion er at vurdere producentens overholdelse af GMP-krav for alle aspekter af den teknologiske proces og kvalitetskontrol.

Selvinspektion giver dig mulighed for rettidigt at identificere de mindste afvigelser fra den etablerede procedure og forhindre kritiske afvigelser i at udvikle sig, især uoverensstemmelser med GMP-standarden. Den findes som en obligatorisk komponent i reglerne for god fremstillingspraksis i alle lande. Vigtigheden af ​​egenkontrol bekræftes også af den omfattende

folks erfaring med at bruge det inden for forskellige aktivitetsområder, der primært kræver høje kvalitetsstandarder eller er forbundet med øget risiko. Dette refererer til de risici, der er forbundet både med arten af ​​produktionsprodukterne og med faren for personalet i produktionsprocessen.

Ved at vurdere egeninspektion ud fra et synspunkt om kvalitetskontrolsystemer i produktionen af ​​lægemidler bør det betragtes som blandt de vigtigste elementer i et ekspertsystem på flere niveauer. Ekstern inspektion og egeninspektion er komplementære elementer i et samlet kvalitetsstyringssystem. Det er ligegyldigt, hvem der organiserer inspektionen, det statslige tilsynsorgan eller virksomhedens administration. De er forenet af en fælles idé, der sigter mod at realisere det strategiske mål - global kvalitetsstyring i produktionen af ​​lægemidler. Dette er især vigtigt.

Egenkontrol i den hjemlige industri i en eller anden form har altid eksisteret som en del af det landsdækkende kvalitetsstyringssystem. Men det var ikke formaliseret og strengt reguleret, selvom det hele tiden blev implementeret i form af kvalitetsdage, krydstjek osv. dets manifestationer, som faldt sammen med en skarp overgang til omfordeling af ejendom.

De nye ejere undgik på grund af utilstrækkelig erfaring med ejerskab og produktionsstyring enhver form for kontrol, herunder inspektion af kvalitetssystemer, især med deltagelse af teamet. Forholdene krævede dog internationale kontakter. Integration i verdens økonomiske og sociale samfund var nødvendig og viste sig at være umulig uden harmonisering af almindeligt accepterede systemer, herunder kvalitetskontrol i farmaceutisk produktion. Jeg var nødt til at tilpasse betingelserne for produktion af medicin til de GMP-krav, der blev vedtaget i alle udviklede lande. Det viste sig i øvrigt, at de ikke blot ikke er bange for inspektioner i udlandet, tværtimod udvikler de inspektionskontrol på alle mulige måder, primært egeninspektion, som er universelt etableret som et obligatorisk licenskrav.

Egenkontrol af kvalitetssystemer er forskellig fra egenkontrol generelt. Tilsyn hos virksomheder, der producerer lægemidler, indebærer kontrol af alle aspekter af aktiviteten. Hver tjeneste (sanitær, teknisk, energi osv.) er forpligtet til at tilrettelægge inspektioner inden for sit aktivitetsområde, men de er af administrativ karakter. Når det kommer til egenkontrol, mener vi kontrol af de produktionsrelationer, processer og procedurer, der direkte sikrer og bestemmer kvaliteten af ​​fremstillede lægemidler.

I international praksis er selvinspektion forudsat af GMP-standarden, i Rusland er den etableret i form af en sektion af GOST R 52249-04 "Regler for produktion og kvalitetskontrol af lægemidler". Formålet med egenkontrol er at vurdere produktionens overensstemmelse med kravene i GMP-reglerne for alle aspekter af den teknologiske proces og kvalitetskontrol.

Når målet er nået, løses følgende opgaver i produktionen:

total kontrol over den teknologiske proces; kvalitetssikringskontrol på alle stadier af produktionsprocessen, på hver arbejdsplads;

inddragelse af alt produktionspersonale i aktiv deltagelse i kontrollen af ​​kvalitetsstyringssystemet;

sikring af den mest effektive brug af udstyr, forbrugsstoffer og materialer;

bevidsthed fra hver medarbejder i virksomheden om, at selv den mindste afvigelse fra den etablerede procedure kan resultere i alvorlige konsekvenser for forbrugeren, op til døden;

skabe en følelse af ansvar blandt personalet; at sikre generationernes kontinuitet.

Egenkontrol løser følgende opgaver: egentlig kontrol;

implementering af uddannelsessystemet (selveftersyn) som et element i personaleuddannelsesprogrammet.

For selvinspektionssystemet skal opgaver være klart definerede, hvis løsning vil sikre det vigtigste - opnåelse af et højt niveau af produktkvalitet.

I den første fase af overgangen til arbejde inden for rammerne af reglerne for god fremstillingspraksis bør alle organisatoriske spørgsmål til oprettelse af et selvinspektionssystem løses (ordre fra virksomhedens leder, dannelse af strukturen, udvikling af virksomhedsstandarder, instruktioner, eksempeldokumenter for systemet, uddannelseskomponent i personalespecifikationer osv.).

På anden fase, efter at have opnået stabil drift inden for rammerne af GMP-reglerne, bør man:

udføre løbende kontrol af alle produktionsenheder og serviceydelser inden for rammerne af kvalitetsstyringssystemet gennem systematiske egeninspektioner;

omgående identificere de mindste afvigelser fra GMP-reglerne og bidrage til deres hurtige eliminering;

tilrettelægge en ekstern revision af leverandører og entreprenører.

En af komponenterne i selvinspektionens aktivitet og kvalitetssikringsafdelingens funktion er kvalitetsrevisionen. Begrebet "kvalitetsrevision" omfatter en uafhængig analyse af produktionssituationen i alle afdelinger og tjenester i virksomheden uden undtagelse på grundlag af egeninspektion. Dette giver dig mulighed for at bestemme overholdelse af aktiviteter og resultater på kvalitetsområdet med de planlagte aktiviteter, samt at evaluere effektiviteten af ​​indførelsen af ​​nye teknologier og deres egnethed til at nå målene. Kvalitetsrevision består i løbende overvågning og verifikation af objektets tilstand, undersøgelse og evaluering af hele kvalitetssystemet eller en bestemt del af det for at sikre, at de fastsatte krav er strengt opfyldt.

Leverandøraudit omfatter kontrol af lokaler, faciliteter, dokumentation og produkter leveret af leverandøren for at afgøre, om de opfylder specificerede krav. Leverandørens historie, dennes image og arten af ​​de leverede stoffer tages i betragtning. Audit bør afgøre leverandørens evne til at overholde GMP-reglerne for farmaceutiske ingredienser og stoffer.

For at indføre egenkontrol i hverdagens praksis er det nødvendigt at formalisere systemet, hvilket involverer udvikling af en organisationsstruktur, metodik, dokumentation, dannelse af en egenkontrolgruppe og træning af aktivet.

De grundlæggende principper for systemet er: obligatorisk deltagelse af personale i at sikre kontrollen med overholdelse af reglerne for god praksis;

hver medarbejders assimilering af ideologien, filosofien bag GMP; vægt på det vigtigste - at opnå kvalitet gennem effektiv kontrol på alle stadier af produktionen og i alle positioner; total dækning af produktionen;

På føderalt niveau ledes kvalitetskontrolsystemet for lægemidler og præparater af afdelingen for statskontrol af effektiviteten og sikkerheden af ​​lægemidler og medicinsk udstyr under ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland - det videnskabelige center for ekspertise og statskontrol .

På regionalt niveau udføres kvalitetskontrol af kontrol(test)laboratorier og lægemiddelkvalitetskontrolcentre.

Kvalitetsstandarderne for lægemidler er opdelt i følgende kategorier: statslige kvalitetsstandarder for lægemidler (GSKLS); virksomhedens farmakopéartikel (FSP) for en bestemt virksomheds lægemiddel.

Kvalitetsstandarder bør revideres rettidigt under hensyntagen til nye resultater inden for de medicinske, farmaceutiske og andre videnskaber, anbefalinger fra førende internationale organisationer inden for farmaceutisk videnskab og praksis.

På apoteker udføres kvalitetskontrol af en farmaceut-teknolog og en farmaceut-analytiker. Analysen udføres desuden i kontrol- og analyselaboratorier, institutioner for certificering og kvalitetskontrol af lægemidler.

Kvaliteten af ​​lægemidler afhænger af kvaliteten af ​​de originale lægemidler, derfor fastsætter staten særlige standarder for deres kvalitet (kvantitativt indhold af stoffet, tilladt indhold af urenheder osv.). Urenheder kan trænge ind i medicinske stoffer under syntese, ufuldkomne oprensningsmetoder osv. I mængder, der overstiger normen, kan de have en toksisk virkning på den menneskelige krop eller påvirke stabiliteten af ​​fremstillede lægemidler. Hvis f.eks. pyrogene stoffer er til stede i injektionsopløsningen i en mængde, der er højere end testdosis, forårsager de en pyrogen reaktion (feber, opkastning osv.).

Ud over den toksiske virkning kan urenheder i medicinske stoffer påvirke kvaliteten af ​​medicinske præparater, forårsage dannelse af bundfald i opløsninger under sterilisering mv.

Kvalitetsstandarderne for lægemidler er specificeret i farmakopéartiklerne (FS) og artiklerne i Statens farmakopé. FS er et regulatorisk dokument, der opstiller krav til kvaliteten af ​​lægemidler (stoffer) eller medicinske plantematerialer og har karakter af en statslig standard.

I overensstemmelse med OST 91500. 05. 001-2000 Kvalitetsstandarder for lægemidler. De vigtigste bestemmelser i kvalitetsstandarderne er: Statslig standard for lægemidlets kvalitet (GSKLS); OFS; FS; FSP, samt dokumenter for det importerede stof: specifikation og de faktiske regulatoriske dokumenter. App. 2 til OST 91500. 05. 001-2000 reglerne for præsentation af FS og FSP for stoffer er givet (tabel 4. 1).

Tabel 4. 1 Liste over afsnit af FS og FSP for stoffer

Kapitel	Præsentationsregler
Navn på lægemiddel*	På russisk
Internationalt ikke-proprietært navn (INN)	»
Kemisk navn*	I overensstemmelse med IUPAC-kravene
Strukturel formel	I centrum; billede - i overensstemmelse med IUPAC
Empirisk formel	Først kulstof, derefter brint, efterfølgende elementer, herunder metaller, er arrangeret i alfabetisk rækkefølge
Molekylmasse	Relativ molekylvægt skal angives med anden decimal (for relativ molekylvægt op til 400) og til første decimal (for relativ molekylvægt over 400)
Indhold af aktiv ingrediens*	I procent eller handlingsenheder
Beskrivelse*	Udseende (fysisk tilstand, farve, lugt), hygroskopicitet, forhold til lys og luft. For giftige og potente stoffer er lugten ikke angivet
Opløselighed*	I vand, ethanol 95%, chloroform, ether. Andre opløsningsmidler er angivet om nødvendigt. Opløselighedsudtryk er angivet i overensstemmelse med artiklen

Kapitel	Præsentationsregler
	GF "Opløselighed". I etablerede tilfælde angives forholdet mellem massen af ​​det opløste stof og volumenet af opløsningsmidlet
Autenticitet	Karakteristika for UV- og IR-absorptionsspektre osv. Om nødvendigt gives to eller tre af de mest specifikke reaktioner
Smeltepunkt (dekomponering) eller størkningspunkt eller kogepunkt	Øvre og nedre grænser for disse indikatorer
Massefylde	Angiv øvre og nedre grænser
Specifik rotation	»
Specifik absorptionshastighed	»
Brydningsindeks	»
Løsningsgennemsigtighed	For en vis opløsningskoncentration
Løsning farve	For en vis koncentration af opløsningen. I tilfælde af farvede opløsninger angives nummeret på farvestandarden og bogstaverne på skalaen eller absorptionsspektrenes karakteristika
pH eller surhed eller alkalinitet	Opløsninger af syrer eller baser i en koncentration på 0,01-0,1 M ved hjælp af indikatorer eller potentiometrisk
Mekaniske indeslutninger	I overensstemmelse med OST 42-501-98
Fremmede sager	Detektionsmetoder og tilladte grænser. I den kromatografiske metode er alle de forhold, der bestemmer kromatografiprocessen, angivet
Renhedsindikatorer: chlorider og sulfater, sulfateret aske og tungmetaller	Angiv vægten af ​​lægemidlet og de tilladte grænser for indholdet
Vægttab ved tørring. Vand bestemt ved Fischer-metoden	Præparatmængde, tørrebetingelser og normer for massetab under tørring Angiv metoden til bestemmelse af afslutningen af ​​titreringen ifølge Fischer og fugtindholdet

Kapitel	Præsentationsregler
Resterende organiske opløsningsmidler (i tilfælde af brug af giftige opløsningsmidler eller brug af opløsningsmidler på det sidste produktionstrin)	Farvestandarder, moderne detektionsmetoder
Pyrogenicitet. Bakterielle endotoksiner (LaL test)	Angiv testdoser, indgivelsesmetoder, observationsperioder i henhold til OFS 42-0002-00
Toksicitet
Indholdet af histaminlignende stoffer	Angiv testdoser, indgivelsesmetoder, observationsbetingelser
Mikrobiologisk renhed. Sterilitet	Metode til bestemmelse af mikroorganismer og deres tilladte grænser. Ændring nr. 2 til GF X1. Afsnittet "Sterilitet" introduceres i tilfælde, hvor det er umuligt at sterilisere doseringsformen
kvantificering	Metodens indhold. Procentdel eller aktivitet i virkningsenheder (U/mg), når omdannet til aktivt stof
Pakke	Primær emballage (glas, ampuller, hætteglas, poser osv.), antallet af produktenheder i pakken. Sekundær (forbruger) emballage, antallet af primær emballage i den, forseglingsmetoder; gruppe- og transportemballage, henvisning til ND
Mærkning	I overensstemmelse med retningslinjerne for grafisk design
Transport	Link til gældende standard. Krav relateret til funktionerne ved lastning og losning, håndtering af produkter
Opbevaring	Betingelser, krav til beskyttelse mod påvirkning fra det ydre miljø, især opbevaring af giftige, potente, psykotrope, narkotiske stoffer og deres prækursorer (ifølge de relevante lister)

Kvaliteten af ​​det fremstillede lægemiddel kan kun sikres, hvis kravene i de anførte områder af statsregulering er ubetinget opfyldt.

Ud over kravene til kvaliteten af ​​medicinske stoffer og hjælpestoffer indeholder regulatoriske dokumenter direkte standardiserede kvalitetsindikatorer for forskellige doseringsformer og præparater:

Kvalitetsindikatorer på fremstillingsstadierne, for eksempel ensartethed (pulvere, salver, stikpiller osv.); partikelstørrelse (pulvere, suspensionssalver); fravær af mekaniske indeslutninger (opløsninger til injektioner, oftalmiske opløsninger) - i overensstemmelse med de generelle artikler i den globale fond, ordrer og instruktioner fra det russiske sundhedsministerium;

Kvalitetsindikatorer for det fremstillede lægemiddel: for eksempel afvigelser i massen af ​​pulvere, mængden af ​​blandinger og andre doseringsformer - i henhold til ordre fra det russiske sundhedsministerium "Om normerne for tilladte afvigelser ved fremstilling af lægemidler og emballering af industriprodukter på apoteker" dateret 16. 10. 1997 nr. 305; tidspunktet for fuldstændig deformation eller opløsning af stikpiller - i overensstemmelse med den generelle artikel i den globale fond; nedbrydning af piller - ifølge den generelle artikel i GF X og andre dokumenter (FS, ordrer og instruktioner).

Intra-apotek kontrol i overensstemmelse med ordre fra det russiske sundhedsministerium "Om kvalitetskontrol af lægemidler fremstillet på apoteker" dateret 16. juli 1997 nr. 214 omfatter følgende typer kontrol:

- skrevet(hvilket er bekræftet af PPK skriftlige kontrolpas). Passet udstedes efter fremstilling (underdoserede doseringsformer - eliksirer, salver, suspensioner, emulsioner osv.) eller før opdeling i doser (doserede doseringsformer - pulvere, stikpiller, piller) eller samtidig med fremstilling (hvis en og samme) specialist)

- spørgeskema- en mundtlig undersøgelse af en farmaceut eller en farmaceut-teknolog om den kvalitative og kvantitative sammensætning af recepten, dog senest efter fremstillingen af ​​fem lægemidler;

- fysisk, på samme tid kontrolleres følgende indikatorer: korrespondance af volumen, størrelse, form, masse (individuelle doser og hele lægemidlet som helhed); smeltepunkt, desintegrationstid, opløselighed, deformationstid osv.;

- kemisk består i en kvalitativ og kvantitativ analyse af det fremstillede lægemiddel;

- organoleptisk, hvor lugt, udseende, farve, gennemsigtighed, ensartethed, mekaniske indeslutninger og andre organoleptiske indikatorer kontrolleres.

Ved vurdering af kvaliteten af ​​alle medicinske præparater uden undtagelse skal du kontrollere:

Farve, lugt, smag (selektivt i børns doseringsformer) i overensstemmelse med ingrediensernes egenskaber;

Fravær af mekaniske indeslutninger: bomuldshår, korkkrummer osv.;

Afvigelse i lægemidlets masse eller volumen;

Overholdelse af emballage og dækning med massen (volumen) og typen af ​​doseringsform, såvel som egenskaberne af de indgående ingredienser;

Tjek for passende primære etiketter samt advarselsetiketter eller supplerende etiketter;

De medfølgende dokumenter analyseres: tilstedeværelsen af ​​en korrekt skrevet og udført recept (om nødvendigt en underskrift), et skriftligt kontrolpas, som vidner om rigtigheden af ​​at kontrollere foreneligheden af ​​ingredienser, doser af giftige og potente stoffer, overholdelse af norm for frigivelse af narkotiske lægemidler og beregning af receptpligtige komponenter recept.

Derudover udføres vurderingen af ​​lægemidlets kvalitet afhængigt af doseringsformens specifikationer.

Kvalitetskontrol af intra-farmaceutiske præparater. I nærværelse af en farmaceut-analytiker eller en farmaceut-teknolog ("under opsyn") fremstilles duftvand og medicinske præparater til ekstern brug, der indeholder følgende stoffer: de-got, ichthyol, svovl, Naftalan-olie, kollodium, blyvand og andre stoffer, hvis kemiske analyse ikke kan udføres på et apotek. Også under tilsyn fremstilles lægemidler til nyfødte, der ikke har metoder til kvalitativ og kvantitativ analyse.

Kvaliteten af ​​homøopatiske præparater evalueres også i overensstemmelse med kravene fra Global Fund, ordrer og instruktioner fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland.

Alle lægemidler skal overholde standarderne for mikrobiologisk renhed.

Et unikt kvalitetskontrolsystem til homøopatiske præparater blev foreslået af F. R. Chernikov, baseret på metoden til molekylær fluktuationslysspredning (på AGLS-EDAS-enheden) med støtte fra EDAS-firmaet. Dette kontrolsystem kan bruges sammen med et kompleks af traditionelle fysiske og kemiske metoder til kvalitetsvurdering.

Følgende underkastes verifikation: råmaterialer, alle teknologiske stadier, alle dele og komponenter af teknologisk udstyr, færdige præparater for deres indflydelse på tilstanden af ​​det medicinske miljø og muligheden for at indføre en uvedkommende forvridende påvirkning i færdige præparater. Brugen af ​​denne metode gør det muligt at identificere en lang række faktorer, der "forstyrrer" medicinske medier, eliminerer dem fra produktionen og optimerer den teknologiske proces.

Metoden er baseret på sammenligning af en kontrolleret prøve med en referenceprøve. I AGLS-EDAS-enheden tages spektret i den valgte prøve og sammenlignes med standardspektret ved hjælp af de relevante programmer. Graden af ​​lighed estimeres ved graden af ​​matchning af spektrene og er karakteriseret ved koefficienten for graden af ​​lighed (andelen af ​​kontrolprøvens spektrum, der gik ud over de tilladte grænser).

I overensstemmelse med bekendtgørelsen fra det russiske sundhedsministerium "Om kvalitetskontrol af lægemidler fremstillet i apoteker" dateret 16. juli 1997 nr. 214, bruges to udtryk til at vurdere kvaliteten af ​​fremstillede produkter: "tilfredsstiller" (gode produkter ) og "opfylder ikke" (ægteskab ) kravene i den globale fond, ordrer og instruktioner fra det russiske sundhedsministerium.

I overensstemmelse med Den Russiske Føderations føderale lov "om certificering af produkter og tjenester" dateret 10. juni 1993 nr. 5151-1 (som ændret den 31. juli 1998, som ændret den 22. november 2001), er regionale kontrolcentres kvalitet certificering af lægemidler udføres i øjeblikket for at:

Oprettelse af betingelser for aktiviteter i virksomheder, institutioner, organisationer, iværksættere på det indre råvaremarked i Rusland og på internationale markeder;

Beskyttelse af forbrugere mod producentens uærlighed;

Kontrol med produktsikkerhed for miljø, liv, sundhed;

Bekræftelse af produktkvalitetsindikatorer erklæret af producenten.

test spørgsmål

1. Hvad er den statslige regulering af produktion og kvalitetskontrol af lægemidler?

2. På hvilke områder udføres statsregulering i Rusland?

3. Hvordan reguleres lægemidlets sammensætning? Hvad er standard og ikke-standard recepter?

4. Hvad er en recept? Hvad er dens struktur?

5. Hvad er statens farmakopé, generelle og private farmakopéartikler?

6. Hvordan reguleres betingelserne for fremstilling (produktion) af lægemidler?

7. Hvad er normerne for ikke-patogene mikroorganismer i ikke-sterile medicinske præparater? Hvilke mikroorganismer skal mangle og hvorfor?

8. Sammenlign reguleringen af ​​fremstillingsteknologien for allopatiske og homøopatiske præparater.

Statskontrol (tilsyn) på området er en af ​​de typer, der er fastsat i artikel 85 Føderal lov nr. 323-FZ af 21. november 2011"Om det grundlæggende i at beskytte borgernes sundhed i Den Russiske Føderation" (i det følgende - føderal lov nr. 323-FZ).

I overensstemmelse med "Om cirkulation af lægemidler" (i det følgende - føderal lov nr. 61-FZ), statskontrol (tilsyn) inden for cirkulation af lægemidler omfatter:

• inden for produktion af lægemidler og inden for farmaceutisk aktivitet;
• Federal State Supervision in the Sphere of Medicine Circulation.

Føderal lov nr. 61-FZ gælder blandt andet for cirkulation af narkotiske stoffer og psykotrope stoffer samt cirkulation af radiofarmaceutiske lægemidler under hensyntagen til de særlige forhold, der er fastsat i lovgivningen i Den Russiske Føderation.

I overensstemmelse med Føderal lov nr. 61-FZ licenskontrol inden for produktion af lægemidler og inden for farmaceutisk aktivitet udføres af "autoriseret af det føderale udøvende organ og udøvende organer i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation i overensstemmelse med deres kompetence".

Man skal være opmærksom for nogle forskelle i disse to typer licenskontrol:

• For det første er licenskontrol inden for produktion af lægemidler og licenskontrol inden for farmaceutisk aktivitet, på grund af forskelle i emnet, to forskellige typer licenskontrol;
• For det andet falder licenskontrol inden for narkotikaproduktion inden for de føderale udøvende myndigheders kompetence og udføres ikke af de udøvende myndigheder i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation;
• For det tredje udføres licenskontrol inden for produktion af lægemidler og licenskontrol inden for farmaceutisk aktivitet ikke af én, men af ​​flere autoriserede føderale udøvende organer.

Om de emner, der er autoriseret til at udføre licenskontrol inden for rammerne af føderal lov nr. 61

Siden den 03. oktober 2016 er den primære licenskontrol i forhold til organisationer (licenshavere), med undtagelse af licenskontrol i forhold til licenstagere, der har indgivet ansøgninger om genudstedelse af licenser, udført af . Sådanne beføjelser blev overført til Roszdravnadzor på grundlag af føderal lov nr. 93-FZ af 5. april 2016.

Derudover giver den specificerede lovgivningsmæssige retsakt også Roszdravnadzor-organer beføjelse til at suspendere, forny og annullere licenser og overvåge effektiviteten af ​​licensaktiviteter.

Myndighederne i Roszdravnadzor begyndte at udføre ikke-planlagte inspektioner i oktober 2016.

Roszdravnadzors myndigheder har udøvet beføjelser til planlagte inspektioner af overholdelse af licenskrav siden januar 2017 (brev fra Roszdravnadzor nr. 02I-2155/16 dateret 03.11.2016 "Om overholdelse af lovgivning").

Til gengæld udfører de udøvende myndigheder i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation (for eksempel Sundhedsministeriet i Moskva-regionen) fra ovennævnte dato kun licenskontrol i forhold til licensansøgere og licenshavere, der har indgivet ansøgninger om genudstedelse af licenser .

Licenskontrol inden for produktion af lægemidler og inden for farmaceutisk aktivitet udføres på den måde, der er foreskrevet af Føderal lov af 26. december 2008 nr. 294-FZ"Om beskyttelse af rettighederne for juridiske enheder og individuelle iværksættere i udøvelsen af ​​statskontrol (tilsyn) og kommunal kontrol" (i det følgende - føderal lov nr. 294-FZ), under hensyntagen til de særlige forhold ved at organisere og udføre inspektioner etableret Føderal lov nr. 99-FZ af 4. maj 2011 "Om licensering af visse typer aktiviteter"(herefter - føderal lov nr. 99-FZ).

Licenskrav for licensansøgere og licenshavere inden for produktion af lægemidler og inden for farmaceutisk aktivitet

Som led i licenskontrollen kontrolleres licensansøgerens eller licenshaverens overholdelse af licenskrav inden for produktion af lægemidler og (eller) inden for farmaceutisk aktivitet. Sådanne licenskrav er fastsat i overensstemmelse med den godkendte forordning om tilladelse til fremstilling af lægemidler. Dekret fra regeringen for Den Russiske Føderation af 6. juli 2012 nr. 686 og forordningen om licensering af farmaceutiske aktiviteter, godkendt. Dekret fra Den Russiske Føderations regering af 22. december 2011 nr. 1081.

Det skal bemærkes, at en række licenskrav fastsat i disse lovgivningsmæssige retsakter Tændstikker. For eksempel er sådanne krav til ansøgere og licenstagere sammenfaldende med at have en tilladelse til at udføre medicinske aktiviteter, tilgængeligheden af ​​lokaler og udstyr, der ejes af ejendomsretten eller af andre juridiske grunde, der er nødvendige for udførelsen af ​​arbejdet (tjenester). Der er dog forskelle i de fastsatte licenskrav.

Licenskrav inden for produktion af lægemidler, der ikke er relateret til licenskrav inden for farmaceutisk aktivitet omfatter således overholdelse af kravene i industrielle regler i overensstemmelse med artikel 45 i føderal lov nr. 61-FZ, overholdelse af reglerne til organisering af produktion og kvalitetskontrol af lægemidler, overholdelse af kravene om forbud mod produktion af lægemidler, lægemidler, der ikke er optaget i statsregistret etc. Ekstraordinære licenskrav inden for farmaceutisk aktivitet er krav til farmaceutisk uddannelse og erhvervserfaring for ledere og medarbejdere i organisationen, overholdelse af reglerne for engroshandel med lægemidler til medicinsk brug, reglerne for registrering af operationer i forbindelse med cirkulation af lægemidler til medicinsk brug mv.

Proceduren for udøvelse af tilladelseskontrol inden for produktion af lægemidler og inden for lægemiddelvirksomhed er delvist reguleret af administrative forskrifter. Sådan administrative regler,:

• Administrativ regulering af Rosselkhoznadzor om levering af offentlige tjenester til licensering af aktiviteter til fremstilling af lægemidler til veterinær brug, godkendt. Bekendtgørelse fra det russiske landbrugsministerium af 28. marts 2016 nr. 98;
• Administrativ regulering af Rosselkhoznadzor om levering af offentlige tjenester til licensering af farmaceutiske aktiviteter, der udføres inden for cirkulation af lægemidler til veterinær brug, godkendt. Bekendtgørelse fra det russiske landbrugsministerium af 1. marts 2016 nr. 80;
• Administrative regler for Roszdravnadzor for levering af offentlige tjenester til licensering af farmaceutiske aktiviteter udført af grossister af medicin til medicinsk brug og apoteksorganisationer underordnet føderale udøvende myndigheder, statens videnskabsakademier, godkendt. Bekendtgørelse fra det russiske sundhedsministerium af 25. marts 2014 nr. 130n;
• Administrative forskrifter fra Industri- og Handelsministeriet for levering af offentlige tjenester til tilladelse til fremstilling af lægemidler til medicinsk brug, godkendt. Bekendtgørelse fra det russiske industri- og handelsministerium af 7. juni 2013 nr. 877.

Føderale statstilsyn inden for cirkulation af lægemidler (herefter benævnt overvågning inden for cirkulation af lægemidler) i overensstemmelse med del 4 i art. 9 Føderal lov nr. 61-FZ af 12. april 2010 omfatter seks hovedområder.

• Det første område med tilsyn inden for medicincirkulation omfatter organisering og gennemførelse af verifikation af, at emnerne for medicincirkulation overholder de etablerede krav til:
  • Prækliniske undersøgelser af lægemidler;
  • Kliniske forsøg med lægemidler;
  • Opbevaring af medicin såvel som til transport, import til Den Russiske Føderation, dispensering, salg af medicin;
  • Brugen af ​​stoffer;
• Den anden retning for tilsyn inden for medicincirkulation omfatter organisering og gennemførelse af en revision af, at de autoriserede udøvende organer i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation overholder metoden til fastsættelse af de maksimale engrosavancer og de maksimale detailavancer til de faktiske salgspriser fastsat af lægemiddelproducenter for lægemidler, der er optaget på listen over livreddende lægemidler nødvendige og essentielle lægemidler (i det følgende benævnt metoden til fastsættelse af grænsestørrelser).
• Det tredje område af tilsyn inden for narkotikaomsætning er organisering og gennemførelse af inspektioner af overholdelse af lægemidler i omløb med de etablerede obligatoriske krav til deres kvalitet.
• Den fjerde retning er forbundet med anvendelsen af ​​foranstaltninger til at undertrykke de identificerede overtrædelser af obligatoriske krav og (eller) eliminere konsekvenserne af sådanne overtrædelser, udstedelse af obligatoriske krav og retsforfølge de personer, der har begået sådanne krænkelser.
• Den femte retning er
• Den sjette retning er organisationen og adfærden.

De udøvende myndigheders kompetence inden for rammerne af tilsyn inden for cirkulation af lægemidler, proceduren inden for rammerne af denne type tilsyn samt embedsmænds grundlæggende rettigheder er forankret i forordningerne om føderalt statstilsyn på området af cirkulation af lægemidler, godkendt Dekret fra Den Russiske Føderations regering af 15. oktober 2012 nr. 1043(i det følgende benævnt Dekret fra Den Russiske Føderations regering nr. 1043).

Supervision inden for medicincirkulation udføres af autoriserede føderale organer udøvende magt:

• Med hensyn til lægemidler til medicinsk brug, med undtagelse af organisering og gennemførelse af inspektioner af overholdelse af de autoriserede udøvende myndigheder i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation med metoden, fastsættelse af grænser - af Roszdravnadzor og dets territoriale organer;
• I forbindelse med lægemidler til veterinær brug - af Rosselkhoznadzor og dets territoriale organer;
• Med hensyn til tilrettelæggelse og gennemførelse af inspektioner af overholdelse af de autoriserede udøvende organer i de konstituerende enheder i Den Russiske Føderation med metoden til at sætte grænser - af Federal Tariff Service i udøvelsen af ​​føderal statskontrol (tilsyn) inden for området statsregulerede priser (takster).

Det er værd at bemærke, at sidstnævnte myndighed tidligere blev udøvet af Roszdravnadzor og blev overført til Federal Tariff Service i juni 2013 efter ikrafttrædelsen Resolution fra Den Russiske Føderations regering af 05.06.2013 nr. 476"Om spørgsmål om statskontrol (tilsyn) og ugyldiggørelse af visse handlinger fra Den Russiske Føderations regering".

Abonner på os

Ved at indsende en ansøgning accepterer du betingelserne for behandling og brug af personoplysninger.

Tilsynets periodicitet på lægemiddelcirkulationens område

Hyppigheden af ​​overvågning inden for cirkulation af lægemidler er defineret i dekret fra Den Russiske Føderations regering af 23. november 2009 nr. 944, ifølge hvilken planlagte inspektioner kan udføres en gang hvert eller hvert andet år. Det skal bemærkes, at dekret fra Den Russiske Føderations regering af 23. november 2009 nr. 944 kun opstiller krav til inspektioner visse aktiviteter(f.eks. detailhandel med lægemidler og fremstilling af lægemidler på apoteker, engroshandel med lægemidler), som udføres af de organer, der er ansvarlige for tilladelse til farmaceutiske aktiviteter.

I alle andre tilfælde, siden den 11. august 2017, er tilsyn inden for cirkulation af lægemidler blevet udført ved hjælp af en risikobaseret tilgang (del 2, artikel 8.1 i føderal lov nr. 294-FZ). Dette betyder, at planlagte inspektioner inden for rammerne af denne type kontrol udføres med en hyppighed afhængig af risikokategorien, der er etableret i overensstemmelse med reglerne i dekret fra Den Russiske Føderations regering af 31. juli 2017 nr. 907. I alt , er der etableret 4 risikokategorier for emnerne medicincirkulation, afhængigt af dette udføres de på følgende måde:

• 1 gang om 3 år - for kategorien betydelig risiko;
• Ikke oftere end 1 gang om 5 år - for mellemrisikokategorien;
• Ikke oftere end 1 gang om 6 år - for kategorien moderat risiko;

Hvis organisationens aktiviteter er klassificeret som lavrisiko, så udføres der slet ikke planlagte inspektioner.

Tilsyn inden for cirkulation af lægemidler udføres gennem planlagt og, og i overensstemmelse med bestemmelserne i føderal lov nr. 294-FZ.

Tidspunktet og rækkefølgen af ​​administrative procedurer i forbindelse med udøvelsen af ​​tilsyn er fastlagt administrative bestemmelser, udviklet og godkendt i overensstemmelse med dekretet fra den russiske føderations regering af 16. maj 2011 nr. 373 "Om udvikling og godkendelse af administrative forskrifter for udførelse af statslige funktioner og administrative forskrifter for levering af offentlige tjenester."

Hidtil er ikke alle administrative bestemmelser for gennemførelse af tilsyn inden for rammerne af tilsyn på lægemiddelomsætningsområdet godkendt. Dog nogle områder af tilsyn stadig reguleres f.eks:

• Tilsyn inden for lægemiddelomsætning ved at organisere og gennemføre inspektioner af, at subjekter af lægemiddelcirkulation overholder kravene til prækliniske forsøg med lægemidler, kliniske forsøg med lægemidler, opbevaring, transport, udlevering, salg af lægemidler, brug af lægemidler, destruktion af lægemidler er reguleret af Roszdravnadzors administrative bestemmelser om udførelse af statens funktion til gennemførelse af det relevante føderale statstilsyn, godkendt. Bekendtgørelse fra det russiske sundhedsministerium af 26. december 2016 nr. 998n;
• Tilsyn inden for cirkulation af lægemidler gennem organisering og gennemførelse af inspektioner af overensstemmelsen af ​​lægemidler til medicinsk brug, der er i civil cirkulation med de etablerede kvalitetskrav, er reguleret af Roszdravnadzors administrative regulering for udførelsen af ​​statsfunktionen for implementering af det relevante forbundsstatstilsyn, godkendt. Bekendtgørelse fra det russiske sundhedsministerium af 26. december 2016 nr. 999n;
• Tilsyn inden for cirkulation af lægemidler til veterinær brug er reguleret af de administrative bestemmelser for udførelsen af ​​Rosselkhoznadzor af statsfunktionen til gennemførelse af føderalt statstilsyn inden for cirkulation af lægemidler til veterinær brug, godkendt. Bekendtgørelse fra det russiske landbrugsministerium af 26. marts 2013 nr. 149;
• Etc.

Dekret fra Den Russiske Føderations regering nr. 1043 fokuserer på de områder af tilsyn inden for narkotikaomsætning, som direkte relateret til inspektioner. Sådanne områder, der ikke er direkte relateret til inspektioner, såsom udstedelse af tilladelser til import af lægemidler til Den Russiske Føderations territorium, samt organisering og gennemførelse af lægemiddelsikkerhedsovervågning, har således visse detaljer.

Om tjeklister

Fra 1. januar 2018 udføres planlagte inspektioner inden for rammerne af føderalt statstilsyn inden for cirkulation af lægemidler af Roszdravnadzor ved hjælp af tjeklister (liste over tjeklister) (Regering i Den Russiske Føderation af 14. juli 2017 nr. 840). Til dato er der inden for rammerne af denne type kontrol på grundlag af Roszdravnadzor-bekendtgørelsen af ​​09.11.2017 nr. 9438 godkendt 39 former for tjeklister (liste over tjeklister) for følgende komponenter i lægemiddelcirkulationen, afhængigt af typen og typen af ​​medicinske og farmaceutiske organisationer:

• opbevaring af medicin til medicinsk brug;
• transport af medicin til medicinsk brug;
• udlevering og salg af lægemidler til medicinsk brug;
• salg af lægemidler til medicinsk brug;
• destruktion af medicin til medicinsk brug;
• overholdelse af kravene til udførelse af prækliniske undersøgelser af lægemidler;
• overholdelse af kravene til udførelse af kliniske forsøg med lægemidler;
• overholdelse af kravene til lægemidlers kvalitet.

Ifølge lovgiveren omfatter tjeklister lister over spørgsmål, hvis svar utvetydigt viser organisationens overholdelse eller manglende overholdelse af de obligatoriske krav, der er genstand for revisionen. Desuden bør emnet for en planlagt inspektion være strengt begrænset til listen over emner, der er inkluderet i disse tjeklister.

Udstedelse af tilladelser til import af medicin til Den Russiske Føderations område

Udstedelse af tilladelser til import af lægemidler til Den Russiske Føderations område (i det følgende benævnt udstedelse af tilladelser) udføres i overensstemmelse med Føderal lov nr. 61-FZ af 12. april 2010, samt den føderale lov af 27. juli 2010 nr. 210-FZ "Om tilrettelæggelsen af ​​leveringen af ​​statslige og kommunale tjenester".

Regler for import af lægemidler til medicinsk brug til Den Russiske Føderations område godkendt Dekret fra Den Russiske Føderations regering af 29. september 2010 nr. 771.

Bemærk venligst, at disse regler ikke gælder for importen narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres prækursorer, for hvilke dekretet fra Den Russiske Føderations regering af 21. marts 2011 nr. 181 "Om proceduren for import til Den Russiske Føderation og eksport fra Den Russiske Føderation af narkotiske stoffer, psykotrope stoffer og deres prækursorer " gælder.

Betingelserne og rækkefølgen af ​​handlinger for udstedelse af tilladelser er fastsat i de administrative bestemmelser fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation for levering af offentlige tjenester til udstedelse af tilladelser til import til Den Russiske Føderations område af et specifikt parti af registrerede og (eller) uregistrerede lægemidler beregnet til kliniske lægemiddelforsøg, et specifikt parti uregistrerede lægemidler beregnet til undersøgelse af lægemidler med henblik på statslig registrering af lægemidler, et specifikt parti uregistrerede lægemidler til udlevering af en bestemt patient efter vitale indikationer, godkendt. Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 02.08.2012 nr. 58n.

Kapitel 13 i føderal lov nr. 61-FZ af 12. april 2010 er afsat til overvågning af lægemiddelsikkerhed.

udføres af autoriserede føderale udøvende organer:

• Det organ, der er autoriseret til at overvåge sikkerheden af ​​lægemidler til medicinsk brug, er Roszdravnadzor;
• Det organ, der er autoriseret til at overvåge sikkerheden af ​​lægemidler til veterinær brug, er Rosselkhoznadzor.

Emnerne for lægemiddelcirkulation er forpligtet til at indberette til de autoriserede organer om alle tilfælde af bivirkninger ikke specificeret i brugsanvisningen til lægemidlet, om alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger ved brug af lægemidler, om funktionerne i interaktionen af ​​lægemidler med andre lægemidler, der blev identificeret under kliniske forsøg og brugen af ​​lægemidler.

Roszdravnadzor eller Rosselkhoznadzor kan, baseret på resultaterne af overvågningen, beslutte at suspendere brugen af ​​lægemidlet.

Proceduren for at suspendere brugen af ​​et lægemiddel til medicinsk brug blev godkendt af kendelsen fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation af 26. august 2010 nr. 758n.

Indtil 1. april 2017 blev proceduren for interaktion mellem forsøgspersoner i lægemiddelcirkulation og autoriserede organer ved overvågning af lægemidlers sikkerhed etableret i følgende lovgivningsmæssige retsakter:

• I Procedure for overvågning af sikkerheden af ​​lægemidler til medicinsk brug, registrering af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uforudsete bivirkninger ved brug af lægemidler til medicinsk brug, godkendt. Bekendtgørelse fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation af 26. august 2010 nr. 757n;
• I Procedure for overvågning af sikkerheden af ​​lægemidler til veterinær brug, registrering af bivirkninger, alvorlige bivirkninger, uventede bivirkninger ved brug af lægemidler til veterinær brug og oplysning herom, godkendt. Bekendtgørelse fra Ministeriet for Landbrug i Den Russiske Føderation af 10. oktober 2011 nr. 357.

Den 1. april 2017 trådte Proceduren for implementering af lægemiddelovervågning, godkendt ved Roszdravnadzor-bekendtgørelsen af ​​15. februar 2017 nr. 1071 (herefter benævnt procedure nr. 1071), i kraft.

Husk på, at lægemiddelovervågning er en type aktivitet til overvågning af lægemidlers effektivitet og sikkerhed, rettet mod at identificere, vurdere og forebygge uønskede konsekvenser af brugen af ​​lægemidler.

Med godkendelsen af ​​bekendtgørelse nr. 1071 blev reguleringen af ​​reglerne for afsendelse af meddelelser om en bivirkning eller manglende terapeutisk virkning af et lægemiddel fra medicinske organisationer indført, samt formen for en sådan meddelelse og tidspunktet og proceduren for at sende det til Roszdravnadzor.

Du kan læse detaljerede oplysninger om lægemiddelovervågning og en medicinsk organisations forpligtelser inden for rammerne af dens gennemførelse i artiklen fra FAKULTETET FOR LÆGERET "".

I øjeblikket er der etableret en international fond til undersøgelse af lægemidlers sikkerhed. Den yder rådgivning og finansiel støtte i forsøg med nye lægemidler og søger at bringe disse forsøg op på niveau med internationale krav. Kvalitetskontrol af lægemidler udføres på flere niveauer: føderalt, regionalt, territorialt og på apoteksniveau.

På den føderalt niveau dannet Styring om standardisering og kvalitetskontrol af medicin og medicinsk udstyr i 1992.

I kontorets administration er:

1. Russisk statscenter for ekspertise inden for lægemidler;

2. All-Russian Research Institute of Medical Technology;

3. Statens forskningsinstitut for standardisering og kvalitetskontrol af lægemidler (GNIISKLS);

4. Bureau for registrering af nye lægemidler og medicinsk udstyr;

5. All-Russian Scientific Center for Biologically Active Substances (BAS).

Ledelsen koordinerer aktiviteter:

1. Farmakologisk Tilstandsudvalg;

2. Farmakopéstatsudvalg;

3. Udvalget for medicinske immunbiologiske produkter;

4. Udvalg for ny medicinsk teknologi.

Kontrolopgaver:

1. Organisering og implementering af kvalitetskontrol af indenlandske og udenlandske lægemidler og produkter til medicinsk udstyr;

2. Tilrettelæggelse af forskningsarbejde vedrørende kvalitetskontrol af lægemidler, standardisering og certificering;

3. Gennemgang af udkast til reguleringsdokumenter (ND);

4. Organisering af udgivelsen af ​​Den Globale Fond.

Kontrolfunktioner:

1. Systematisk revision af rækken af ​​lægemidler, der er godkendt til brug i medicinsk praksis;

2. Udstedelse af eksportcertifikater;

3. Vedligeholdelse af statslige registre over indenlandske og udenlandske lægemidler og medicinsk udstyrsprodukter.

4. Analyse af information om bivirkninger af lægemidler og foranstaltninger til at eliminere dem.

Russisk stats ekspertisecenter udfører ekspertfunktioner i prækliniske og kliniske forsøg, herunder evaluering af testresultater. Det har en afdeling med farmaceutisk ekspertise til at verificere, om kvaliteten af ​​de indsendte lægemiddelprøver er i overensstemmelse med kravene i ND og reproducerbarheden af ​​analysemetoderne.

Farmakologisk Udvalg er et ekspertorgan fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation om kliniske forsøg og brug af medicinske, diagnostiske og profylaktiske midler i medicinsk praksis. Udvalget omfatter flere specialiserede ekspertkommissioner.

Funktioner farmakologisk udvalg:

1. Evaluerer den specifikke aktivitet og sikkerhed af indenlandske og udenlandske lægemidler, der ikke har tilladelse til medicinsk brug;

2. Gennemfører en undersøgelse af materialer til prækliniske forsøg;

3. Tillader forsøg med ny medicin;

4. Bestemmer omfanget og arten af ​​kliniske forsøg i overensstemmelse med GSR-reglerne tilpasset indenlandske klinikker;

5. beslutter sig for hensigtsmæssigheden af ​​brugen af ​​nye lægemidler i lægepraksis;

6. Reviderer nomenklaturen for lægemidler til fjernelse fra registret.

Farmakopéudvalget er organet for statslig standardisering af lægemidler. Det omfatter også flere specialiserede ekspertkommissioner.

Funktioner farmakopéudvalg:

1. Forbereder til offentliggørelse af Den Russiske Føderations statsfond;

2. Gennemfører en undersøgelse af FS for nye lægemidler;

3. Systematisk gennemgår FS;

4. Opstiller lister over udløbsdatoer for indenlandske og udenlandske lægemidler;

5. Gennemfører en undersøgelse af GOST'er for beholdere, emballage osv.;

6. Udfører en undersøgelse af RD for udenlandske lægemidler, der anvendes i Den Russiske Føderation.

Fabrikanter og forbrugere af farmaceutiske produkter og medicinsk udstyrs overholdelse af standarder, forskrifter og regulatoriske dokumenter på føderalt niveau Statens tilsyn til kvalitetskontrol af medicin og medicinsk udstyr.

På regionalt plan problemer med at skabe effektive, sikre og højkvalitetsmedicin er løst regionale ekspertisecentre(for eksempel i Nizhny Novgorod).

På territorialt niveau kvalitetskontrol udføres kvalitetskontrolcentre(CCC) PO "Pharmacia", som skal være akkrediteret til denne type aktivitet. Deres aktiviteter koordineres af Institut for Farmaci under Sundhedsministeriet.

CCC'erne udfører følgende aktiviteter:

1. Produktion - dette er kvalitetskontrol af lægemidler fremstillet på apoteker og modtaget på apotekets lager;

2. Organisatorisk og metodisk - dette er forvaltningen af ​​apoteksinstitutionernes kontrol og analytiske service;

3. Kontrol og rådgivende - dette er høring af apoteksarbejdere om forberedelse, opbevaring og distribution af apoteksprodukter;

4. Forskning - dette er studiet af hyppigt forekommende opskrifter, udvikling af nye analysemetoder mv.

Det sidste led i det statslige system for kvalitetskontrol af lægemidler er intra-apotek kontrol, udført på apoteksniveau. De grundlæggende principper og typer af intraapotekkontrol er fastsat i bekendtgørelse 214 af 1997.

Hovedretninger intra-apotek kontrol:

1. Forebyggende foranstaltninger;

2. Evaluering af kvaliteten af ​​lægemidler fremstillet på et apotek ved hjælp af alle typer kontrol (undersøgelse, fysisk, kemisk osv.)

Kvalitetskontrol af lægemidler fremstillet på et apotek udføres på apotekets område. Til dette er der organiseret et kontrol- og analytisk rum eller bord. Analyse af lægemidler udføres af en farmaceut-analytiker.

Resultaterne registreres i journalerne i den etablerede formular. Årsrapporten sendes til CCC.

Alle ovennævnte organisationer og afdelinger er designet til at udelukke muligheden for at bruge medicin i medicin, der kan have en giftig eller skadelig virkning på mennesker.

Derudover er lægemidler i overensstemmelse med den føderale lov "Om certificering af produkter og tjenester" underlagt obligatorisk certificering. All-russisk certifikat overensstemmelse udstedes af Statens Tilsyn for Kvalitetskontrol af Lægemidler på baggrund af konklusionen af ​​GNIISKLS (se ovenfor).

Hos industrivirksomheder fremstilling af farmaceutiske produkter, er tilsynet med dets kvalitet betroet afdeling for teknologisk kontrol (OTC) er en selvstændig strukturel enhed i virksomheden. Lederen af ​​QCD rapporterer til direktøren og er ligeledes ansvarlig for produktkvaliteten. QCD-medarbejdere er underordnet lederen af ​​QCD og er uafhængige af værksteder og andre afdelinger.

Funktioner OTK:

1. Kontrol med råvarer og halvfabrikata;

2. Primær kontrol (trinvis kontrol, accept af færdige produkter);

3. Selektiv kontrol (efterfølgende serier selektivt);

4. Overvågning af måleinstrumenternes tilstand;

5. Kontrol over overholdelse af produktionsteknologi;

6. Registrering af dokumentation for produkter og skadesdokumenter for råvarer og halvfabrikata.

Send dit gode arbejde i videnbasen er enkel. Brug formularen nedenfor

Studerende, kandidatstuderende, unge forskere, der bruger videnbasen i deres studier og arbejde, vil være dig meget taknemmelig.

opslået på http:// www. alt det bedste. da/

Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation

GBOU VPO St. Petersburg Chemical Pharmaceutical Academy

Farmaceutisk Højskole

Specialitet 330201 "Apotek"

PM 01. Salg af medicin og apoteksprodukter.

MDK 01.02. Udlevering af medicin og apoteksprodukter

KURSUSARBEJDE

"SYSTEM FOR STATLIG KVALITETSKONTROL AF MEDICINER"

3. års elever af gruppe nr. 261

Mamontova Elizabeth Stanislavovna

Arbejdsleder Oreshkova Tatyana Aleksandrovna

Introduktion

GMP regler

Foreløbig kvalitetskontrol af lægemidler

Selektiv kvalitetskontrol af lægemidler

Gentagen selektiv kvalitetskontrol af lægemidler

Kvalitetskontrol af stoffer med farmakologisk aktivitet og beregnet til fremstilling af lægemidler

Proceduren for udvælgelse, afsendelse og opbevaring af prøver af lægemidler til statslig kontrol af lægemidlers kvalitet

Konklusion

Bibliografi

INTRODUKTION

lægemiddelkvalitetskontrol

Jeg blev interesseret i dette emne, fordi jeg tror, ​​at køberen, som jeg også er, har ret til kun at modtage dokumenterede produkter af høj kvalitet, og især medicin. Det er interessant for mig at afsløre stadierne af statskontrol mere detaljeret og at være kompetent på dette område.

Hvad er kvalitet? Kvalitet er egenskaberne ved en genstand, der opfylder forbrugernes behov i vores tilfælde. Men hvis køberen inden for fødevareindustrien eller beklædningsinfrastrukturer selv kan vurdere kvaliteten, kan han i lægemiddelindustrien ikke gøre dette, så der kræves hjælp fra autoriserede organer. For at vurdere det tekniske niveau for produktion og kvalitet af lægemidler oprettede Verdenssundhedsorganisationen "Certificeringssystem for lægemidlers kvalitet i international handel", hvis nuværende version blev vedtaget i 1992.

For at deltage i systemet skal tre betingelser være opfyldt i landet:

Statens registrering af lægemidler;

Regelmæssig statsinspektion af farmaceutiske virksomheder;

Overholdelse af eksisterende produktionsfaciliteter med kravene i GMP-reglerne

I Den Russiske Føderation udføres statskontrol af Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor).

Dekret fra den russiske føderations regering af 30. juni 2004 nr. 323 "Om godkendelse af bestemmelserne om den føderale tjeneste for overvågning af sundhedsvæsenet" (s. 5.1.4.2.) Roszdravnadzor har beføjelserne til forbundsstatens tilsyn inden for cirkulation af lægemidler ved at udføre overensstemmelseskontrol af lægemidler obligatoriske kvalitetskrav.

Alle lægemidler, der produceres i Den Russiske Føderation, såvel som importeret fra andre lande, er underlagt verifikation. Kontrol over fuldstændigheden og kvaliteten af ​​gennemførelsen af ​​statstilsyn omfatter udførelse af inspektioner, identificering og eliminering af krænkelser af ansøgeres rettigheder, træffe foranstaltninger til at undertrykke identificerede overtrædelser af obligatoriske krav og eliminere konsekvenserne af sådanne overtrædelser, overvejelse, beslutningstagning og forberedelse af svar på ansøgeres klagesager.

Men hvor er verifikationen? Det udføres overalt, på alle stadier af produktion og markedsføring af lægemidlet.

Statens kvalitetskontrol udføres i form af:

Foreløbig kvalitetskontrol af lægemidler;

Selektiv kvalitetskontrol af lægemidler;

Gentagen selektiv kvalitetskontrol af lægemidler;

Kvalitetskontrol af stoffer af vegetabilsk, animalsk eller syntetisk oprindelse med farmakologisk aktivitet og beregnet til fremstilling af lægemidler;

Udførelse af periodiske inspektioner af virksomheder - producenter af lægemidler, der er beliggende i territorier af de bestanddele af Den Russiske Føderation, for at inspicere kvaliteten af ​​de lægemidler, de producerer.

Så målene og målene for mit kursusarbejde er:

At undersøge, hvorfor statslig kvalitetskontrol udføres, hvilke faser den består af.

Beskriv og gennemgå GMP-regler

Oplys og beskriv aktiviteterne i Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor).

At studere videnskabelige artikler og regulatorisk dokumentation om spørgsmålet om kvalitetskontrol af lægemidler, for at uddybe teoretisk viden om dette emne.

BESTEMMELSERGMP

GMP-standarden er de regler, der stiller krav til organisationer, der producerer lægemidler til apoteket og veterinærcirkulationen af ​​lægemidler.

GMP-reglerne omfatter flere kapitler:

Kapitel 1. Farmaceutisk kvalitetssystem

Kapitel 2. Personale

Kapitel 3. Lokaler og udstyr

Kapitel 4 Dokumentation

Kapitel 5

Kapitel 6 Kvalitetskontrol

Kapitel 7

Kapitel 8. Krav og produkttilbagekaldelse

Kapitel 9 Egenkontrol

Der er også grundlæggende krav til farmaceutiske stoffer, der anvendes som råvarer og tilskud hertil, men disse er skitseret nedenfor.

Overvej de kapitler, der direkte svarer til det valgte emne: kapitel 1 og kapitel 6.

Producenten er forpligtet til at fremstille lægemidler på en sådan måde, at de opfylder deres tilsigtede formål, samt kvalitetsstandarder, regulatoriske dokumenter, der regulerer deres kvalitet. Der bør ikke være nogen risici forbundet med ufuldstændig sikkerhed, kvalitet og effektivitet. Fabrikantens ledelse er ansvarlig for at opfylde disse krav.

Reglerne gælder for alle stadier af lægemidlers eksistens. Der udføres kontrol vedrørende alle komponenter i produktionen: enheder, lokaler, personale og så videre. Overvågning af kvaliteten af ​​lægemidler udføres, hvilket tages i betragtning ved frigivelsen af ​​hver ny serie af lægemidlet. Der er forskellige forbedringer i produktionsprocesserne og selvfølgelig en vurdering af de ændringer, der er foretaget. Det er ikke tilladt at bringe lægemidler i omløb, før en autoriseret person har givet tilladelse.

Kvalitetskontrol omfatter prøveudtagning, undersøgelse og vurdering for overholdelse af kvalitetskrav. Dens mål er at forhindre lægemidler af lav kvalitet i at komme ind i det civile cirkulation. Producenten er forpligtet til at foretage regelmæssige kvalitetsvurderinger af alle lægemidler, også dem, der produceres til eksport.

KVALITETSKONTROL

Hver producent skal have en kvalitetskontrolenhed, lederen af ​​denne enhed skal have de nødvendige kvalifikationer. Ved vurdering af kvaliteten af ​​det færdige produkt skal alle faktorer tages i betragtning, herunder produktionsforhold, resultaterne af kontrol i produktionsprocessen samt gennemgang af dokumentation. Lokaler og udstyr til overvågning skal overholde de fastsatte regler. Forskellig dokumentation og protokoller vedrørende stoffer samt færdige lægemidler bør være åbent tilgængelige. Prøveudtagning og testning skal udføres i overensstemmelse med etablerede standarder. Efter frigivelse i cirkulation er det nødvendigt at overvåge stabiliteten af ​​medicinske råvarer.

FORELØBIG KVALITETSKONTROL AF Narkotika

Dette er den primære kontrol af lægemidler, baseret på fremstillingsvirksomheder i Den Russiske Føderation. Denne kontrol er underlagt alle lægemidler, der produceres på Den Russiske Føderations område, såvel som importeret til territoriet.

Med forbehold for foreløbig kontrolmedicin:

For første gang produceret af producenten;

For første gang importeret til Den Russiske Føderations område;

Fremstillet af modificeret teknologi;

Fremstillet efter en pause i produktionen af ​​dette lægemiddel i tre år eller mere;

På grund af forringelsen af ​​deres kvalitet.

Proceduren for foreløbig kvalitetskontrol af lægemidler omfatter følgende trin:

Indsendelse fra producenten af ​​en ansøgning med den nødvendige dokumentation til Ruslands sundhedsministerium;

Analyse af dokumenter og udstedelse af tilladelse fra det russiske sundhedsministerium til foreløbig kontrol;

Prøveudtagning af lægemidler;

Sende prøver til undersøgelse;

Udførelse af en kvalitetsvurdering;

Beslutningstagning af det russiske sundhedsministerium baseret på resultaterne af undersøgelsen.

For at opnå en afgørelse om indsendelse til foreløbig kvalitetskontrol af lægemidler skal fremstillingsvirksomheden gran sender det russiske sundhedsministerium:

En bekræftet kopi af registreringsattesten for lægemidlet;

Certificerede kopier af titelsiderne af den statslige kvalitetsstandard og teknologiske forskrifter for fremstilling af lægemidlet;

En kopi af certifikatet for kontrollaboratorier fra kvalitetskontrolafdelingen i fremstillingsvirksomheden for den tekniske kompetence af de fremstillede lægemidler, udstedt af det russiske sundhedsministerium.

Beslutningen om henvisning til foreløbig kontrol udstedes af det russiske sundhedsministerium inden for 20 arbejdsdage fra datoen for modtagelse af ansøgningen og de nødvendige dokumenter.

Producenter, der producerer deres produkter for første gang, skal levere de første 3 industrielle partier af dette lægemiddel.

Ved foreløbig kvalitetskontrol på grund af forringelse af lægemidlet er de forpligtet til at levere 5 regelmæssige batcher af lægemidlet.

Producenter, der beskæftiger sig med emballering eller udpakning af lægemidler fra en anden producent, indenlandsk eller udenlandsk, skal levere 3 på hinanden følgende partier i emballeret eller emballeret form.

Ved ændring af lægemidlets navn skal producenten sende én batch af det omdøbte lægemiddel.

Kvalitetskontrol udføres inden for en periode på mindst 30 arbejdsdage fra datoen for modtagelse af prøverne. Resultaterne med analyseprotokollen sendes til Ruslands sundhedsministerium og produktionsvirksomheden.

Lægemidlet vil først blive fjernet fra den foreløbige kontrol og overført til tilfældig kvalitetskontrol, når det har bestået alle kontroller og opfylder kvalitetsstandarderne. Baseret på beslutningen fra det russiske sundhedsministerium om at fjerne lægemidlet fra den foreløbige kvalitetskontrol samt på grundlag af resultaterne af ekspertisen inden for effektivitet og sikkerhed, udarbejder det russiske sundhedsministerium en afgørelse om frigivelse af lægemidlet til cirkulationsområdet for lægemidler i Den Russiske Føderation baseret på resultaterne af statskontrol af lægemidlers kvalitet, effektivitet og sikkerhed.

Hvis der er bemærkninger til lægemidlets kvalitet, skal det ikke fjernes fra den foreløbige kvalitetskontrol. Antallet af batcher af et lægemiddel, der sendes til gentagen foreløbig kontrol, bestemmes af det russiske sundhedsministerium.

SELEKTIV KVALITETSKONTROL AF MEDICINER

Selektiv kontrol er underlagt lægemidler af indenlandsk eller udenlandsk produktion, der er inden for cirkulation af lægemidler.

Nomenklaturen og hyppigheden af ​​at tage prøver af lægemidler til tilfældig kvalitetskontrol af lægemidler er reguleret af en prøveudtagningsplan, som godkendes og gøres opmærksom på lægemiddelproducenterne i form af opgaveplaner. I løbet af kalenderåret kan opgaveplanen justeres under hensyntagen til ændringer i rækken af ​​lægemidler, der er i omløb i Den Russiske Føderation, eller den identificerede manglende overholdelse af deres kvalitet med kravene i statslige kvalitetsstandarder for lægemidler.

Proceduren for selektiv kvalitetskontrol af lægemidler omfatter følgende trin:

Vedtagelse af det russiske sundhedsministerium af beslutningen om at udføre tilfældig kvalitetskontrol i overensstemmelse med planen

Prøveudtagning af lægemidler

Henvisning til kvalitetsvurdering

Udførelse af kvalitetsvurdering

Vedtagelse af Ruslands sundhedsministerium af en beslutning baseret på resultaterne af undersøgelsen.

Kvalitetsundersøgelsen udføres inden for en periode på højst 40 arbejdsdage fra datoen for modtagelse af lægemiddelprøverne. Resultaterne af kvalitetsundersøgelsen sendes til Ruslands sundhedsministerium og produktionsvirksomheden.

Hvis der identificeres en kvalitetsforskel, sender det russiske sundhedsministerium oplysninger om beslaglæggelse af et parti af lavkvalitetsmedicin til de territoriale kvalitetskontrolmyndigheder. Efter at have modtaget oplysninger fra det russiske sundhedsministerium om et påvist parti af et lægemiddel af lav kvalitet, er den territoriale kvalitetskontrolmyndighed, på hvis område partiet af lægemiddel af lav kvalitet blev fundet, forpligtet til at træffe foranstaltninger til at identificere og trække sig tilbage cirkulation af lavkvalitetsmedicin på territoriet af den russiske føderations enhed.

Beslaglæggelse og destruktion af lægemidler af lav kvalitet udføres af den udøvende myndighed i Den Russiske Føderations konstituerende enhed på den måde, der er foreskrevet af den nuværende lovgivning i Den Russiske Føderation.

Oplysninger om den påviste mængde af et lægemiddel af lav kvalitet og de foranstaltninger, der er truffet for dets tilbagetrækning og destruktion, sendes til det russiske sundhedsministerium.

Territoriale kvalitetsmyndigheder, på hvis område andre partier af et lægemiddel af lav kvalitet er i omløb, er forpligtet til at træffe foranstaltninger til at kontrollere kvaliteten af ​​dette råmateriale. Oplysninger om resultaterne af kontrollen sendes til det russiske sundhedsministerium.

Selektiv kvalitetskontrol af certificerede lægemidler, der er i omløb af lægemidler på Den Russiske Føderations område, når de ankommer til deres bestemmelsessted, udføres af de territoriale kvalitetskontrolmyndigheder som en del af inspektionskontrollen af ​​kvaliteten af lægemidler. I løbet af en inspektionskontrol af kvaliteten af ​​certificerede lægemidler i cirkulationsområdet på territoriet af de relevante bestanddele i Den Russiske Føderation udføres selektiv kvalitetskontrol i form af "beskrivelse", "emballage", "mærkning" ", lægemidlets oprindelse, overensstemmelse med dokumentation og den statslige kvalitetsstandard, der hører til denne batch, er kontrollerede lægemidler.

Prøver af certificerede lægemidler med henblik på selektiv kontrol udvælges af specialister fra det russiske sundhedsministerium, et autoriseret ekspertorgan eller et territorialt kvalitetskontrolorgan.

Hvis der er tvivl om pålideligheden af ​​de indhentede data som følge af kontrol med den medfølgende dokumentation og kvalitetskontrol af lægemidlet med hensyn til "beskrivelse", "emballage", "mærkning", kan der udføres yderligere test. Valget af omfanget af test, der skal udføres til selektiv verifikation af lægemidlers kvalitetsindikatorer, som gør det muligt at bekræfte, at lægemidler opfylder kravene fastsat af statslige kvalitetsstandarder, bestemmes i hvert enkelt tilfælde af det territoriale organ til kvalitetskontrol af lægemidler. Den territoriale kvalitetskontrolmyndighed for lægemidler sender til det russiske sundhedsministerium oplysninger om tilfælde af påvisning af manglende overholdelse af kvaliteten af ​​lægemidler med kravene i statslige kvalitetsstandarder, ulovlige kopier eller forfalskninger af lægemidler registreret i Den Russiske Føderation, og sender også en månedlig rapport om resultaterne af kvalitetstjek af certificerede lægemidler.

GENTAGET PRØVE KVALITETSKONTROL AF MEDICINER

Narkotika er genstand for gentagen selektiv kvalitetskontrol i tilfælde af uenigheder om deres kvalitet mellem emnerne for cirkulation af lægemidler, udført efter beslutning fra det russiske sundhedsministerium.

Genudtagningsproceduren omfatter følgende trin:

Overvejelse af det russiske sundhedsministerium af de indsendte dokumenter og beslutningen om at udføre en gentagen selektiv kontrol

Prøveudtagning af lægemidler til genudtagning

Henvisning til undersøgelse

Gennemførelse af en eksamen

Vedtagelse af Ruslands sundhedsministerium af en beslutning om kvaliteten af ​​lægemidler.

Lægemidler kan sendes til fornyet kvalitetskontrol af en deltager i cirkulationen af ​​lægemidler, der har konstateret manglende overholdelse af kvalitetskrav, eller af en fremstillingsvirksomhed, der sender arkivprøver af lægemidler til fornyet kontrol.

Beslutningen om at udføre en gentagen selektiv kontrol træffes af det russiske sundhedsministerium inden for 20 arbejdsdage fra datoen for modtagelse af de nødvendige dokumenter og ansøgning.

Kvalitetsundersøgelse udføres inden for en periode på højst 20 arbejdsdage fra datoen for modtagelse af prøver af lægemidlet og det nødvendige sæt dokumenter.

Resultaterne af undersøgelsen sendes til det russiske sundhedsministerium og de cirkulerende emner, der har leveret prøver af lægemidlet til gentagen selektiv kvalitetskontrol.

KVALITETSKONTROL AF STOFFER MED FARMAKOLOGISK AKTIVITET OG BESIGTET TIL PRODUKTION AF LÆGEMIDLER

Statslig kvalitetskontrol af stoffer udføres på tidspunktet for deres registrering såvel som inden for rammerne af foreløbig kvalitetskontrol samt selektiv kvalitetskontrol af lægemidler baseret på beslutningen fra det russiske sundhedsministerium.

Alle stoffer er underlagt statskontrol på tidspunktet for deres registrering, såvel som stoffer importeret til Den Russiske Føderations område og beregnet til fremstilling af lægemidler.

Kvalitetsundersøgelsen udføres inden for en periode på højst 30 arbejdsdage fra datoen for modtagelse af prøver af stoffer og standardprøver af stoffer, der er nødvendige for undersøgelsen.

PROCEDURE FOR UDVÆLGELSE, SENDING OG OPBEVARING AF PRØVER AF LÆGEMIDLER TIL IMPLEMENTERING AF STATLIG KVALITETSKONTROL AF LÆGEMIDLER

Prøver af lægemidler til udførelse af foreløbig, selektiv og gentagen selektiv kvalitetskontrol af lægemidler udvælges af specialister fra Ruslands sundhedsministerium eller institutioner, der er en del af det statslige kvalitetskontrolsystem.

Udvælgelsen af ​​prøver af indenlandske lægemidler til foreløbig og selektiv kvalitetskontrol udføres med deltagelse af repræsentanter for kvalitetskontrolafdelingen. Prøveudtagning af lægemidler til selektiv kvalitetskontrol af lægemidler kan også udføres ved inspektioner af fremstillingsvirksomheden med henblik på inspektion af lægemidlers kvalitet.

Prøveudtagning af udenlandske lægemidler til selektiv kvalitetskontrol udføres fra lagre på Den Russiske Føderations område angivet af den udenlandske producent.

Det russiske sundhedsministerium kan uddelegere beføjelsen til at tage prøver af lægemidler til territoriale organer til kvalitetskontrol af lægemidler.

Prøver af lægemidler sendes til den statslige kvalitetskontrol af lægemidler i den emballage, der er fastsat i den statslige kvalitetsstandard; prøver af stoffer - i glasbeholdere. Mærkning af prøver af lægemidler skal overholde kravene i statslige kvalitetsstandarder.

Til foreløbig og selektiv kvalitetskontrol af lægemidler og kvalitetskontrol af stoffet på registreringsstadiet sendes prøver i en mængde, der er tilstrækkelig til tre analyser.

Prøver af medicin til injektioner og øjendråber sendes under hensyntagen til test af indikatoren "mekaniske inklusioner" og prøver af medicinske plantematerialer - under hensyntagen til resultaterne af strålingsovervågning.

Prøver af lægemidler til foreløbig og selektiv kvalitetskontrol sendes sammen med en prøve af det stof, de er fremstillet af. Stofprøver sendes i tilstrækkelig mængde til to analyser.

Til gentagen tilfældig kvalitetskontrol af lægemidler sender producenten prøver af lægemidler i intakt emballage. Antallet af pakker, der udgør prøven, er ikke mere end 30.

Antallet af prøver af lægemidler sendt til re-selektiv kvalitetskontrol af lægemidlet i form af "Mekaniske inklusioner" og "Strålingskontrol" bestemmes af de relevante statslige kvalitetsstandarder.

Prøver af lægemidler sendes til statslig kvalitetskontrol med følgebrev, der angiver typen af ​​kvalitetskontrol, med kvalitetscertifikat for producentens lægemiddel og prøveudtagning af lægemidler.

Prøver af lægemidler, der sendes til selektiv eller re-selektiv kvalitetskontrol af lægemidler, skal være ledsaget af en bekræftet kopi af lægemidlets overensstemmelsesattest med analyseprotokollen.

Stofprøver til kvalitetsundersøgelse med henblik på registrering af et lægemiddel sendes med følgebrev med angivelse af typen af ​​kvalitetskontrol samt kvalitetscertifikat fra producenten.

Prøver af medicin til injektioner og øjendråber, der sendes til foreløbig kvalitetskontrol, skal ledsages af resultaterne af kontrol af kvaliteten af ​​disse lægemidler i form af "Mekaniske inklusioner". Resultaterne af en sådan kontrol indsendes af de territoriale myndigheder til kvalitetskontrol af lægemidler.

Prøver af stoffer, som lægemidler fremstilles af, indsendt til foreløbig og selektiv kvalitetskontrol (for indenlandske producenter), skal ledsages af et kvalitetscertifikat, der er udstedt på grundlag af resultaterne af kvalitetskontrollen af ​​stoffet, når det sættes i produktion i fremstillingsvirksomheden. for alle indikatorer i det forskriftsmæssige dokument, originalen eller en bekræftet kopi af kvalitetscertifikatet for producentens lægemiddel; for fremmede stoffer skal fremstillingsdatoerne og udløbsdatoen for stoffet yderligere angives.

Standardprøver af stoffet skal ledsages af originalen eller en bekræftet kopi af kvalitetscertifikatet for producentens lægemiddel.

Prøver af lægemidler, der er tilbage efter statslig kvalitetskontrol, opbevares i mindst 6 måneder, hvorefter prøver af lægemidler, der ikke opfylder kravene i den statslige kvalitetsstandard, destrueres på den foreskrevne måde. Prøver af lægemidler, der opfylder kravene i statslige kvalitetsstandarder, returneres til fremstillingsvirksomheder på deres skriftlige anmodning eller bruges til forskningsformål eller doneres til sundhedsinstitutioner.

KONKLUSION

Den Russiske Føderation har meget at stræbe efter, fordi kontrolsystemet er langt fra ideelt og har mange mangler. Men selv det, vi har nu, er allerede et stort plus, da kvalitetskontrol er obligatorisk på alle stadier af produktionen. Selvfølgelig er der risici, de eksisterer altid, og derfor er det system, der eksisterer nu, absolut nødvendigt og skal forbedres, hvilket er det, Den Russiske Føderation stræber efter.

Formålet med dette kursusarbejde var at studere stadierne af statskontrol og uddybe viden om dette emne. Selvfølgelig styrkede jeg min viden om dette emne, jeg håber, at jeg var i stand til korrekt at formidle alle stadier, og hvor vigtige de er i produktionen af ​​medicin.

På nuværende tidspunkt er menneskeheden vant til stoffer, syntetiske eller urte. Denne industri giver enorme overskud, fordi vi på grund af dårlig økologi er tvunget til at bruge medicin oftere og oftere, men hvis de holder op med at være af høj kvalitet, og der ikke er nogen klar overvågning af, om lægemidler overholder kvalitetsbestemmelserne, vil der bestemt være forfærdelige konsekvenser. Derfor er kvalitetskontrol af medicin så vigtig for os.

BIBLIOGRAFI

tidsskrift "Bulletin of Roszdravnadzor" nr. 6 (2012) Forfatter Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

Føderal lov N 61-FZ "Om cirkulation af lægemidler"

Bog: Pleteneva T., Uspenskaya E. "Kvalitetskontrol af lægemidler. Lærebog for medicinske skoler og gymnasier "

Dekret fra Den Russiske Føderations statskomité for standardisering og metrologi dateret 10. marts 2004 N 160-st

Videnskabeligt og praktisk tidsskrift "Spørgsmål om kvalitetssikring af lægemidler"

Hostet på Allbest.ru

...

Lignende dokumenter

Lokaler og opbevaringsforhold for farmaceutiske produkter. Funktioner ved lægemiddelkvalitetskontrol, regler for god opbevaringspraksis. Sikring af kvaliteten af ​​lægemidler og produkter i apoteksorganisationer, deres selektive kontrol.

abstrakt, tilføjet 16/09/2010


Statslig regulering inden for medicinomsætning. Forfalskning af lægemidler som et vigtigt problem på nutidens lægemiddelmarked. Analyse af tilstanden for kvalitetskontrol af lægemidler på nuværende tidspunkt.

semesteropgave, tilføjet 04/07/2016


Udførelse af lægemiddelforskning. Beslutningen om at acceptere eller afvise et produkt. Modtagelse, behandling, beskyttelse, opbevaring, konservering og bortskaffelse af prøven. Driftsbetingelser og opbevaring af prøver af hvert parti. Destruktion af prøver på en sikker måde.

præsentation, tilføjet 27/05/2015


Statens Tilsyn for Kvalitetskontrol af Lægemidler. Lægemiddelkvalitetskontrol – moderne tilgange. Ekspresanalyse af doseringsformer. Implementering af lovgivningsrammen og EU's GMP-regler i Ukraine. Stregkoder i handel og kvalitetskontrol af lægemidler.

semesteropgave, tilføjet 14.12.2007


Kontrol- og tilladelsessystemets opbygning og funktioner. Udførelse af prækliniske og kliniske undersøgelser. Registrering og undersøgelse af lægemidler. Kvalitetskontrolsystem til fremstilling af lægemidler. Validering og implementering af GMP regler.

abstract, tilføjet 19/09/2010


Russiske reguleringsdokumenter, der regulerer produktionen af ​​medicin. Testlaboratoriets struktur, funktioner og hovedopgaver til kvalitetskontrol af lægemidler. Den Russiske Føderations lovgivning om sikring af ensartethed af målinger.

manual, tilføjet 14/05/2013


Intrafarmaceutisk kvalitetskontrol af lægemidler. Kemiske og fysisk-kemiske analysemetoder, kvantitativ bestemmelse, standardisering, kvalitetsvurdering. Beregning af relative og absolutte fejl i den titrimetriske analyse af doseringsformer.

semesteropgave, tilføjet 01/12/2016


Generelle karakteristika for mykoser. Klassificering af svampedræbende lægemidler. Kvalitetskontrol af svampedræbende lægemidler. Derivater af imidazol og triazol, polyenantibiotika, allylaminer. Virkningsmekanismen af ​​svampedræbende midler.

semesteropgave, tilføjet 14.10.2014


Definition af begreberne certificering og overensstemmelseserklæring, undersøgelse af proceduren for deres vedtagelse. Systemet for statskontrol af kvaliteten af ​​medicin i omløb i Rusland. Gennemførelse af det nationale projekt "Sundhed".

semesteropgave, tilføjet 22.06.2011


Typer og aktiviteter af det farmaceutiske firma "ArtLife" på markedet for biologisk aktive kosttilskud. Regler for produktion og kvalitetskontrol af lægemidler. Varemærker og udvalg af lægemidler og præparater af virksomheden.