Paroxetin hydrochlorid hemihydrat 22,8 milligram (svarende til 20,0 milligram paroxetin ), som hjælpestoffer: calciumdihydrogenphosphatdihydrat , natriumcarboxymethylstivelse type A, magnesium stearin skal tabletter - Opadry hvid YS - 1R - 7003 (makrogol 400, titaniumdioxid, hypromellose, polysorbat 80).

Frigivelsesformular

Lægemidlet er tilgængeligt i bikonvekse tabletter, pakket i blisterpakninger på 10 stykker, en pakke kan indeholde en, tre eller ti blisterpakninger.

farmakologisk effekt

Renderer antidepressiv virkning i henhold til mekanismen for specifik hæmning ved genoptagelse i funktionelle hjerneceller - neuroner .

Farmakodynamik og farmakokinetik

Har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer . Som et resultat af undersøgelsen blev der opnået data, som:

• På dyr antikolinerge egenskaber fremstå svagt.
• Paroxetin in vitro undersøgelser - dårlig affinitet for α1-, α2- og β-adrenerge receptorer , herunder til dopamin (D2), serotonin subtype 5-HT1- og 5-HT2- , herunder histaminreceptorer (H1) .
• In vivo undersøgelser bekræfter in vitro resultater - ingen interaktion med postsynaptiske receptorer og ikke undertrykker centralnervesystemet og forårsager ikke arteriel hypotension .
• Uden at gå i stykker psykomotoriske funktioner , øger paroxetin ikke den hæmmende effekt ethanol på den centralnervesystemet .
• Studiet af adfærdsændringer og viste, at paroxetin er i stand til at forårsage en svag aktiverende effekt ved en dosis, der overstiger opbremsningen af ​​serotonin-genoptagelse, mens mekanismen ikke er amfetamin-lignende .
• På en sund krop har paroxetin ikke signifikante ændringer i blodtrykket (), hjerterytme og EKG.

Med hensyn til farmakokinetik, efter oral administration, lægemidlet absorberet og metaboliseres under den "første passage" af leveren, som et resultat af hvilket mindre paroxetin kommer ind end absorberet fra mave-tarmkanalen. Ved at øge mængden af ​​paroxetin i kroppen (en enkelt dosis af store doser eller flere doser af normale doser), opnås delvis mætning. metabolisk vej og reduceret clearance af paroxetin, hvilket resulterer i en uforholdsmæssig stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin. Det betyder, at de farmakokinetiske parametre er ustabile, og kinetikken er ikke-lineær. Ikke-linearitet er dog sædvanligvis mild og forekommer hos patienter, der tager lave doser af lægemidlet, hvilket forårsager lave plasmaniveauer af paroxetin. Det er muligt at opnå ligevægtskoncentration i plasma på 1-2 uger.

Paroxetin fordeles i væv, og ifølge farmakokinetiske beregninger forbliver 1 % af den samlede mængde paroxetin, der er til stede i kroppen, i plasma. Ved terapeutiske koncentrationer er ca. 95 % af paroxetin i plasma bundet til proteiner . Der var ingen sammenhæng mellem koncentrationen af ​​paroxetin i plasma og kliniske effekter, bivirkninger. Han er i stand til at trænge igennem modermælk og i embryoner .

Biotransformation sker i 2 faser: inklusive primær og systemisk eliminering Før inaktive polære og konjugerede produkter som et resultat af processen oxidation og . Halvt liv varierer inden for 16-24 h. Ca. 64 % udskilles i urinen som metabolitter, 2 % - uændret; resten - med afføring metabolitter og 1 % - uændret.

Indikationer for brug

Lægemidlet bruges til alle typer voksne, inklusive reaktive og svære, ledsaget af angst, til vedligeholdelse og forebyggende terapi. Børn og unge 7-17 år med panikangst med og uden agorafobi, sociale fobier, generaliserede angstlidelser, posttraumatiske stresslidelser.

Kontraindikationer

Overfølsomhed overfor paroxetin eller andre bestanddele.

Bivirkninger

Et fald i hyppigheden og intensiteten af ​​individuelle bivirkninger af paroxetin forekommer efterhånden som behandlingsforløbet skrider frem, og det er derfor ikke nødvendigt at afbryde aftalen. Frekvensgradueringen er som følger:

• meget ofte (≥1/10);
• ofte (≥1/100,<1/10);
• sker nogle gange (≥1/1000,<1/100);
• sjældent (≥1/10.000,<1/1000);
• meget sjældent (<1/10 000), учитывая отдельные случаи.

Hyppig og meget hyppig forekomst bestemmes på grundlag af generaliserede data om lægemidlets sikkerhed hos mere end 8 tusinde patienter. Kliniske forsøg blev udført for at beregne forskellen i hyppigheden af ​​bivirkninger i Paxil-gruppen og den anden placebo-gruppe. Forekomsten af ​​sjældne eller meget sjældne bivirkninger af Paxil er baseret på post-marketing information om hyppigheden af ​​indberetninger og ikke den sande hyppighed af disse virkninger.

Bivirkningsrater er stratificeret efter organ og frekvens:

• Blod og lymfesystem: sker sjældent abnorm (blødning i hud og slimhinder). Meget sjældent muligt trombocytopeni .
• Endokrine system: meget sjældent - krænkelse af sekretion.
• Immunsystemet: meget sjælden allergiske reaktioner type og .
• Metabolisme: "ofte" tilfælde af fald, nogle gange hos ældre patienter med nedsat sekretion af ADH - hyponatriæmi .
• CNS: forekommer ofte eller , anfald ; sjældent - uklarhed af bevidsthed , maniske reaktioner som mulige symptomer på selve sygdommen.
• Vision: meget sjælden eksacerbation , men "ofte" - sløret syn.
• Det kardiovaskulære system: "sjældent" noteret bihule , samt et forbigående fald el stigning i blodtrykket.
• Åndedrætsorganerne, bryst og mediastinum: "ofte" noteret gabe .
• mavetarmkanalen : "meget ofte" fast kvalme ; ofte, eller tør mund ; gastrointestinal blødning er meget sjældent registreret.
• Hepatobiliært system: ret "sjældent" var der en stigning i produktionsniveauet lever ; meget sjældne tilfælde ledsaget af gulsot og/eller leversvigt .
• Epidermis: ofte optaget; sjældent tilfælde hududslæt og meget sjælden reaktioner lysfølsomhed .
• urinvejssystemet: Sjældent optaget.
• reproduktive system: meget ofte - tilfælde seksuel dysfunktion ; sjældne og galaktorrhea .
• Blandt almindelige lidelser: ofte fikseret asteni , og meget sjældent - perifert ødem.

Der er etableret en omtrentlig liste over symptomer, der kan opstå efter afslutning af forløbet paroxetin : "ofte" blev noteret af andre føleforstyrrelser , søvnforstyrrelser, tilstedeværelsen af ​​en følelse af angst, ; Sommetider - stærk følelsesmæssig ophidselse , kvalme , svedtendens , såvel som diarré . Oftest er disse symptomer hos patienter milde og milde, forsvinder uden indgriben. Patientgrupper med øget risiko for bivirkninger er ikke registreret, men hvis der ikke er større behov for behandling med paroxetin, reduceres dosis gradvist indtil fuldstændig seponering.

Paxil tabletter, brugsanvisning (metode og dosering)

Tabletter tages oralt, synkes hele og tygges ikke. Tag en gang om dagen om morgenen med måltider.

Interaktion

Paroxetin anbefales ikke til brug sammen med MAO-hæmmere , samt inden for 2 uger efter afslutningen af ​​kurset; i kombination med, fordi, ligesom andre lægemidler, der hæmmer aktiviteten enzym CYP2 D6 cytochrom P450 , øger koncentrationen af ​​thioridazin i plasma. Paxil er i stand til at øge effekten af ​​alkoholholdige lægemidler og reducere effektiviteten og Tamoxifen . Mikrosomale oxidationshæmmere og Cimetidin øge aktiviteten af ​​paroxetin. Når det bruges sammen med indirekte koagulanter eller antitrombotiske midler, observeres en stigning i blødning.

Salgsbetingelser

På recept.

Opbevaringsforhold

På et tørt sted, utilgængeligt for børn, beskyttet mod lys. Tilladt temperatur er ikke mere end 30 ° Celsius.

Bedst før dato

Hold op til tre år.

paxil og alkohol

Som et resultat af kliniske undersøgelser blev der opnået data om, at absorptionen og farmakokinetikken af ​​det aktive stof - paroxetin ikke afhænger eller næsten ikke afhænger (det vil sige, at afhængighed ikke kræver dosisændringer) af og alkohol. Det er ikke fastslået, at paroxetin forstærker den negative effekt af ethanol på psykomotorisk , dog anbefales det ikke at tage det med alkohol, da alkohol generelt undertrykker virkningen af ​​lægemidlet - reducerer effektiviteten af ​​behandlingen.

Resultat: neutral feedback

Munter psyko - det er det, han vil gøre dig til

Fordele: Billig, hurtig effekt

Svagheder: Unaturlig munterhed, mange bivirkninger, ingen kur

Da jeg var under dette stof, veg folk simpelthen væk fra mig. Det gør dig unormalt munter, omgængelig, energisk, munter, så folk tror, ​​at du enten er fuld eller på stoffer – din adfærd bliver så unaturlig. Ja, alle tankerne om, at det ville være rart at hoppe ned fra taget hurtigst muligt, forlader dig, men det er bare forfærdeligt! Generelt vinkede søvn med hånden til mig efter fire dages behandling, jeg sov i tre timer, men jeg havde det godt. Jeg har social fobi, og jeg behandlede det. Og nu, to uger senere, nåede jeg allerede ud til folk som en sindssyg, jeg blev tiltrukket af at chatte med alle, endda gå til en nabo, som jeg ikke engang kender personligt. Okay, så må det være, det er ikke dårligt at lev sådan, siger du. Men virkningen er midlertidig, stoffet helbredte mig overhovedet ikke. Da jeg stoppede med det (pga. bivirkninger, men mere om det senere), slog abstinenssyndromet mig bare ned - som om batteriet var taget ud af mig, jeg blev sløv, folk begyndte at skræmme mig endnu mere end før . Og det er fyldt med at sidde på den hele tiden, for jeg har mange problemer - kramper om natten, sved bare hældt i en strøm, forstoppelse, der ikke kan fjernes, trykket begyndte at hoppe, synet blev forværret med 1,5 dioptrier og meget mere. Derfor ville jeg ikke synge om Paxil, selvom det hjælper, men midlertidigt, og sådan hjælp er ikke særlig behageligt.

Resultat: positiv feedback

Meget godt stof

Fordele: Billig, effektiv medicin

Ulemper: ingen

Min kusine kom i en svær livssituation, faldt i hænderne på en voldtægtsmand. Og på den baggrund udviklede hun PTSD, hun var meget ked af det, vi var næsten jævnaldrende, vi gik i skole sammen og var meget venner. Jeg vidste, hvad hun var før tragedien, og hvad hun blev efter. Det stod umiddelbart klart, at personen havde brug for behandling. Fra en stille, rolig pige blev hun til et genert lille dyr. Der var frygtelige raserianfald, for det meste ved synet af mænd, selv drenge, børn, forårsagede hende en følelse af frygtelig afsky. Hun kunne bare begynde at skrige og stå i hendes spor, eller hun kunne bare grine hysterisk og kaste sig ind under bilen. Jeg gik til lægen med min tante. De fortalte situationen. Paxil blev anbefalet til os. Han skulle berolige og bringe til live. Vi tænkte længe, ​​om min søster kunne tænke sig at tage piller, for vi ville ikke høre raserianfald igen. Og hun nægtede mad det meste af dagen. Her er bare kompotter og juice. Derfor blandede vi de første tabletter i juicen. Straks sov hun meget længe, ​​efter søvn bad hun selv om mad. Her er den anden pille, min tante smed i suppen. Efter at have spist åbnede min søster endda vinduet og lod mig og min mor komme ind på værelset. Ved at benytte lejligheden allerede nåede min moster endda at skifte sengen på sengen, mens hendes søster bare stod og kiggede ud af vinduet. Jeg kender ikke rigtig alle finurlighederne ved yderligere behandling, da jeg var nødt til at studere, men jeg tror, ​​at stoffet er effektivt, for et par dage senere ringede min søster til mig og ville ud med mig, da jeg ankom For weekenden.

Resultat: neutral feedback

Hjælper, men har en bivirkning

Fordele: Hjælper midlertidigt

Ulemper: Dyrt, bivirkninger

Jeg troede aldrig, at jeg her i livet ville få brug for antidepressiva, for af natur er jeg en meget stærk person. Men det viser sig, at sådanne mennesker også har stress, sammenbrud og lignende. Dette skete også for mig, da mængden af ​​problemer lige forsvandt fra alle sider. Jeg gik til lægen, for ikke helt sunde tanker var allerede begyndt at besøge mit hoved. Han tilskrev til gengæld Paxil, som i princippet hjalp mig med at overleve alt, jeg begyndte at sove roligt, mine tanker kom i orden, men det viste sig at være svært at stoppe med at drikke disse piller. I det øjeblik havde jeg mange smerter og svimmel, hvilket var svært at tænke på. Jeg kom til den konklusion, at det er bedre at undvære dem.

Resultat: positiv feedback

Jeg kunne virkelig godt lide

Fordele: Pris, hurtige resultater, forårsager ikke selvmordstanker, forårsager ikke døsighed

Ulemper: Potentielle bivirkninger

Dette antidepressivum er anderledes end alt det, jeg er blevet behandlet før. Det koster mindre (meget!), og virker blødere. Hvis jeg ønskede at komme ud af livet hurtigst muligt fra det tidligere stof i de første uger, så forsvandt alle selvmordstanker tværtimod på to uger. Samtidig blev jeg ikke til en grøntsag - du kan endda tage det i løbet af dagen, der vil ikke være noget dårligt tænkende hoved og forvirrede tanker, hovedet er meget klart, jeg vil ikke sove eller ligge ned . Paxil giver på en eller anden måde en masse styrke, som en energidrik til hjernen og følelserne – hvis jeg var meget sløv før og ikke reagerede på noget, så ville jeg efter cirka tre uger stå op, løbe, lave forskellige ting og kommunikere. For en sådan pris er effekten meget hurtig - jeg drak kun to måneder, jeg var fuldstændig helbredt. Kun som sædvanligt er den lave pris et tegn på en lang række bivirkninger. Men de vedrører ikke den psyko-emotionelle tilstand, men den fysiske - det vil sige, jeg er meget tørstig om natten, jeg havde hævelser over hele kroppen, rysten i de første uger, min mave gjorde ondt, pancreatitis forværredes, mit hoved gjorde meget ondt, min appetit så ud til at være slukket. Men hun fik ikke nogen nævneværdig skade, så det er et meget godt stof.

Resultat: neutral feedback

Vanedannende

Fordele: hjælper, men ikke længe

Ulemper: apati, døsighed. vanedannende

Jeg bliver meget ofte deprimeret. En ven anbefalede Paxil. Sælges på apoteker i pakker med 30 tabletter. Først begyndte jeg at mærke forbedringer, men senere udviklede jeg uforklarlig aggression, apati og var frygtelig søvnig. Jeg havde også en frygtelig appetit, og jeg begyndte at få det bedre. Men jeg fortsatte med at tage stoffet, så indså jeg, at stoffet ikke længere virkede, jeg var nødt til at erstatte det med et andet. I princippet er stoffet effektivt, men på grund af bivirkninger og afhængighed vil jeg ikke tage stoffet igen. Ved afslutningen af ​​modtagelsen vendte vægten tilbage til normal. Der er billigere alternativer. Jeg kan ikke anbefale.

Det psykofarmakologiske lægemiddel Paxil er et antidepressivt middel, der tilhører gruppen af ​​SSRI'er (selektive serotoningenoptagshæmmere).

Lægemidlet er tilgængeligt i form af bikonvekse ovale filmovertrukne tabletter på 20 mg paroxetin i form af hemihydrathydrochlorid.

Paxil er inkluderet på listen over vitale og essentielle lægemidler. Til dato er der mange generiske paroxetin.

Det antidepressive middel paroxetin fra SSRI-gruppen med en udtalt angstdæmpende og anxiolytisk effekt har en bicyklisk struktur, som adskiller det fra andre udbredte thymoanaleptika.

Den thymoanaleptiske effekt skyldes, at det aktive stof paroxetin selektivt er i stand til at blokere genoptagelsen af ​​serotonin, på grund af hvilket dets virkning på centralnervesystemet væsentligt overstiger virkningen af ​​andre antidepressiva.

Lægemidlet i minimale mængder har en lille effekt på dopaminerge og histamin (H1) receptorer, på grund af hvilke sværhedsgraden af ​​bivirkninger fra dets brug er minimal.

Ifølge brugsanvisningen efter oral administration opløses lægemidlet hurtigt i mave-tarmkanalen, fødeindtagelse påvirker ikke dets absorption.

Paroxetin udskilles uændret hovedsageligt i leveren (Metbolitter - 64%), i små mængder med urin og galde. Halveringstiden er 16-24 timer.

På baggrund af kontinuerlig langtidsbehandling forbliver farmakokinetiske parametre uændrede.

Anvendelsesområde

Den officielle anmærkning siger, at Paxil orale tabletter bruges til at lindre sådanne psykiske lidelser:

• depression;
• generaliserede og posttraumatiske lidelser;
• obsessiv-kompulsive lidelser;
• sociale fobier af forskellig oprindelse;
• Angstanfald.

Lægemidlet bruges ikke i pædiatrisk praksis på grund af den høje risiko for uønskede kliniske resultater (øget depression, aggressiv adfærd). Brug med forsigtighed under graviditet og ved planlægning af undfangelse på grund af mulige misdannelser af fosteret.

Lægemidlet kan ordineres til ældre, men doseringen vælges individuelt for hver patient.

For patienter med nedsat nyre- og leverfunktion udføres terapeutisk behandling under strengt tilsyn af en specialist, doseringen til sådanne patienter bør være minimal.

Påføringsmetode og dosering

Lægemidlet Paxil er beregnet til oral brug, den anbefalede startdosis er 20 mg en gang om morgenen med måltider. Tabletten drikkes hel uden at tygge.

I behandlingsperioden med Paxil vælges doseringen individuelt for hver enkelt patient, baseret på kliniske symptomer. Den korrekte dosis bestemmes i løbet af de første 2-3 uger af behandlingen af ​​en kvalificeret specialist.

Terapeutisk behandling er som regel langvarig, det er nødvendigt at stoppe psykiske lidelser.Ved behandling af depression kan terapiforløbet vare flere måneder uafbrudt, tvangslidelser og panikangst behandles endnu længere.

Til lindring af depressive lidelser er den optimale startdosis 20 mg/dag, som skal øges (ved at tilføje 10 mg), indtil der opnås en stabil terapeutisk effekt. Den maksimale daglige dosis er 50 mg.

Panikangst: Den anbefalede startdosis er 10 mg, med en gradvis stigning ugentligt (med 10 mg), indtil den ønskede effekt opnås. Den optimale dosis er -40 mg i løbet af dagen. Maksimum - 50 mg / dag. Det er kun muligt at forbedre sådanne patienters tilstand, når de anvendes i den maksimale dosis (50 mg). For at lindre symptomer i de tidlige stadier anvendes en minimumsdosis.

Obsessiv-kompulsive lidelser - startdosis er 20 mg, øg derefter gradvist (med 10 mg mere ugentligt) d40 mg / dag i to opdelte doser. Den maksimalt tilladte dosis er 60 mg. Hos nogle patienter kan en stabil terapeutisk effekt opnås ved at bruge den maksimale dosis pr. dag.

I nærvær af posttraumatiske, generaliserede lidelser og sociale fobier vælges doseringen individuelt, indledningsvis - 10 mg / dag. med en ugentlig stigning til 50 mg/dag, kan dosis være lavere, hvis der opstår en positiv effekt ved lavere doser.

Behandlingsregimet og administrationsvarigheden kan ordineres af den behandlende specialist for hver patient individuelt. Paxil kan bruges i lang tid, såvel som til profylaktiske formål. Læs den vedhæftede anmærkning før brug.

Annullering af lægemidlet

Paxil-tabletter såvel som andre psykotrope stoffer kræver overholdelse af alle recepter fra den behandlende læge. Pludselig seponering af lægemidlet bør undgås, dosis reduceres gradvist, hver uge reduceres mængden af ​​taget medicin med 10 mg, dette reducerer risikoen for uønskede symptomer.

I tilfælde, hvor der opstår uønskede kliniske symptomer under seponering af behandlingen, er det nødvendigt at kontakte den behandlende specialist, som vil ordinere et andet behandlingsforløb med den tidligere dosis. Senere kan du fortsætte med at reducere dosis, men mere gradvist.

Reglerne for medicinabstinenser bestemmes af den behandlende speciallæge, afhængigt af sværhedsgraden af ​​psykiske lidelser og patientens generelle tilstand.

Kontraindikationer og yderligere information

I den officielle brugsanvisning er det angivet, at lægemidlet er kontraindiceret i sådanne tilfælde:

• Børns alder (op til 18 år);
• Til patienter, der tager MAO, pamozid, tryptofan, thioridazin;
• Amning (lægemidlet går over i modermælk);
• Øget individuel følsomhed over for paroxetin og andre hjælpekomponenter;
• Der skal udvises forsigtighed ved tilstedeværelse af nyre- og leversymptomer.

Klinisk erfaring med paroxetin tyder på, at det ikke forringer kognitive og psykomotoriske funktioner. Samtidig var der anmeldelser af døsighed under Paxil-behandling.

Patienter, der tager paroxetin og andre thymoanaleptika, bør være forsigtige, når de kører bil, og når de er i kontakt med mekanismer.

På trods af at stoffet ikke øger den negative effekt af ethanol på psykomotoriske funktioner, anbefales det ikke at bruge Paxil og alkohol på samme tid.

Regler for brug under graviditet

Hvad angår behandlingen med Paxil og andre SSRI'er under graviditet, kan de kun tages i tilfælde, hvor den tilsigtede fordel for moderen er højere end risikoen for fosteret. Under alle omstændigheder er det nødvendigt at overveje muligheden for alternativ behandling for kvinder, der er gravide eller planlægger at blive gravide. Der er anmeldelser om lægemidlets negative effekt på graviditetsforløbet (risikoen for for tidlig fødsel), men en årsagssammenhæng mellem at tage SSRI-præparater og for tidlig fødsel er ikke registreret til dato.

Bruges i barndom og ungdom

Paxil tabletter bruges ikke til at behandle børn, selv i de mindste doser.

Behandling af psykiske lidelser med Paxil-tabletter hos personer over 18 år i de indledende stadier er forbundet med en øget risiko for selvmordstendenser (selvmord eller selvmordsadfærd) på baggrund af en sådan behandling.

I begyndelsen af ​​terapi hos unge mennesker var der også tilfælde af selvmordsadfærd (irritabilitet, impulsivitet, aggression) under behandling med Paxil og dets analoger.

Bivirkninger

Som regel tolereres det godt, men hvis det misbruges, kan der opstå systemiske bivirkninger på grund af virkningen af ​​paroxetin, som er en del af sammensætningen. Bivirkninger omfatter:

• ANS: fornemmelse af tør mund, øget svedtendens;
• CNS: søvnløshed eller døsighed, nervøsitet, aggression, svimmelhed, hovedpine, depression, hukommelsesproblemer, hallucinationer, akatisi, tremor, paræstesi, krampeanfald, myoklonus, asteni.
• Gastrointestinale: diarré eller forstoppelse, kvalme, appetitløshed, opkastning, vægtøgning, hepatotoksisk effekt (øgede levertransaminaser);
• Lymfe- og CCC: takykardi, hypotension eller hypertension, leukopeni, anæmi, bradykardi, risiko for blødning (mens du tager antikoagulantia), hæmatomer;
• Åndedrætssystem: bihulebetændelse, åndedrætsforstyrrelser;
• Endokrine system: risiko for at udvikle hyperprolactinæmi;
• Reproduktive og urinveje: krænkelse af vandladning, nedsat libido, impotens,
• Yderligere: allergiske hudreaktioner, utilpashed, migræne, kulderystelser, hævelse og rødmen i ansigtet, nakkesmerter og besvimelse, sløret syn, galaktorrhea (hos ammende mødre).

Hos patienter med depressive og bipolære affektive lidelser kan Paxil-tabletter føre til udvikling af mani og hypomani.

Hvis du har lignende symptomer, bør du stoppe med at tage medicinen og straks søge kvalificeret hjælp.

lægemiddelinteraktion

På baggrund af brugen i kombination med irreversible MAO-hæmmere, tramadol, triptan, er der risiko for at udvikle serotonergt syndrom, en dødelig bivirkning.

Brugsanvisningen indikerer, at Paxil ikke er kompatibel med tricykliske antidepressiva, antikonvulsiva, methylenblåt, barbiturater, irreversible og reversible MAO-hæmmere, warfarin, imipramin, bupropion, nortriptylintryptophan og trazodon.

Samtidig brug af paroxetin med phenothiazinderivater (antidepressiv) dosering skal aftales med den behandlende læge.

I løbet af kliniske undersøgelser blev det fundet, at paroxetins farmakokinetiske egenskaber ikke påvirkes af: antacida, digoxin og mad, kombinationen af ​​disse lægemidler kræver ikke dosisjustering.

Hos patienter, der bruger antikoagulantia, kan lægemidlet forårsage blødning, så du skal nøje overvåge sådanne patienters tilstand.

Lægemidlet Paxil har ikke negative reaktioner forårsaget af ethanols virkning på mentale evner og motoriske færdigheder, dog anbefales det ikke at bruge ethanolholdige stoffer og alkohol i lægemiddelbehandlingsperioden.

Mulighed for overdosis

De mest almindelige tegn på en overdosis med Paxil tabletter omfatter:

• Forvirring
• Døsighed;
• Overtrædelse af hjerterytmen;
• Kvalme;
• Et kraftigt fald eller stigning i blodtrykket;
• Manisk tilstand;
• Midriaz;
• koma;
• Svimmelhed;
• Aggression;
• Leversvigt (kliniske tegn på hepatitis og skrumpelever);
• Urinretention.

Samtidig brug af paroxetin i en giftig dosis og dets analoger med alkohol og psykotrope stoffer kan være dødelig.

I tilfælde af en overdosis er symptomatisk behandling ordineret, for eksempel:

• Maveskylning;
• Modtagelse af adsorbenter (aktivt kul);
• Kunstig fremkaldelse af opkastning.

I alvorlige tilfælde er behandling på et hospital med brug af afgiftningsforanstaltninger indiceret. Der er ingen specifik modgift. I alvorlige tilfælde er kontrol af hjerteaktivitet, vejrtrækning (kunstig ventilation af lungerne) nødvendig.

Paxil: Analoger

Strukturelle analoger til det aktive stof:

Paroxetin hydrochlorid hemihydrat, Adepress, Plasil, Reksetin, Sirestill.

Disse lægemidler har samme sammensætning, for mere detaljerede oplysninger kan du studere patientanmeldelser.

I øjeblikket er der lægemidler, der ligner Paxil i deres handling.

I apoteksnetværket kan du separat købe lægemidler med en lignende sammensætning, for eksempel analoger til den farmakologiske gruppe (thymoanaleptika): Amitriptylin, Oprah, Klominal, Duloxetin, Miracitol, Fevarin, Deprenon, Amizol, Pyrazidol, Efevelon, Amiksid, Clomipram , Negrustin, Velaksin, Venlafaxin, Lenuxin, Fluoxetin, Tryptisol; ;Ftoracizin, Heptral, Deprex, Doxepin, Zoloft, Neuroplant, Clomipramin, Coaxil, Lerivon, Prodep, Miansan, Cipralex, Mirzaten, Prozac, Citalopram Cipramil, Mirtalan, Stimuloton, Framex, Sedopram, Profluzak, Remeron, Noxibel, Noxibel, Noxibel

Det anbefales stærkt ikke at erstatte Paxil med anden lignende medicin alene, for dette skal du konsultere en behandlende psykiater.

Vilkår og regler for opbevaring af lægemidlet Paxil

Medicinen udleveres på recept. Holdbarhed efter åbning af pakken er 3 år, du skal opbevare lægemidlet på et tørt, køligt sted (ikke mere end 30 ° C), væk fra børn.

Paxil er et antidepressivt middel, der selektivt reducerer den neuronale genoptagelse af 5-hydroxytryptamin.

Det har en indvirkning på det patogenetiske link i forekomsten af ​​en depressiv tilstand, fjerner manglen på serotoninmangel i synapserne af hjerneneuroner. Paxil har svage antikolinerge egenskaber på grund af den lille lighed mellem det aktive stof i lægemidlet med muskarine kolinerge receptorer.

I denne artikel vil vi se på, hvorfor læger ordinerer Paxil, herunder brugsanvisninger, analoger og priser for dette lægemiddel på apoteker. Ægte ANMELDELSER af personer, der allerede har brugt Paxil, kan læses i kommentarerne.

Sammensætning og udgivelsesform

Doseringsform Paxil - filmovertrukne tabletter indeholdende:

• 20 mg paroxetin (som hemihydrathydrochlorid);
• hjælpekomponenter: 317,75 mg calciumhydrogenphosphatdihydrat, 5,95 mg natriumcarboxymethylstivelse (type A), 3,5 mg magnesiumstearat;

Klinisk-farmakologisk gruppe: antidepressivt middel.

Hvad hjælper Paxil?

Ifølge instruktionerne til Paxil bruges lægemidlet i sådanne situationer:

1. Panikangst med og uden agorafobi;
2. obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD);
3. Generaliserede angstlidelser;
4. social fobi;
5. Post traumatisk stress syndrom.

Anvendes også til depression af alle typer, herunder svær og reaktiv depression, inkl. depression ledsaget af angst.

farmakologisk effekt

Den vigtigste aktive ingrediens i Paxil paroxetin-tabletter hæmmer selektivt (selektivt) genoptagelsen af ​​5-hydroxytryptamin (serotonin) i strukturerne af hjernebarken.

På grund af denne mekanisme reducerer stoffet en persons panikangst, depression (langvarig humørnedgang) ved obsessiv-kompulsiv (OCD) og panikangst. Paroxetin påvirker ikke den funktionelle aktivitet af hjernebarken og forstærker heller ikke den hæmmende virkning af ethanol.

Hos raske personer forårsager Paxil-tabletter efter administration ikke ændringer i indikatorerne for den funktionelle aktivitet af det kardiovaskulære system (niveau af systemisk arterielt tryk, hjertefrekvens og elektrokardiogramindikatorer).

Brugsanvisning

I henhold til brugsanvisningen anbefales det at tage Paroxetin 1 gang/dag om morgenen med måltider. Tabletten skal sluges hel uden at tygge.

• Depression. Den anbefalede dosis til voksne er 20 mg/dag. Om nødvendigt, afhængigt af den terapeutiske effekt, kan den daglige dosis øges ugentligt med 10 mg/dag til en maksimal dosis på 50 mg/dag. Som med al anden antidepressiv behandling bør behandlingens effektivitet evalueres, og om nødvendigt bør dosis af paroxetin justeres 2-3 uger efter behandlingsstart og derefter afhængigt af kliniske indikationer. For at stoppe depressive symptomer og forhindre tilbagefald er det nødvendigt at observere en passende varighed af stop og vedligeholdelsesbehandling. Denne periode kan være flere måneder.
• Ved obsessiv-kompulsiv og panikangst er den optimale terapeutiske dosis af Paxil til voksne 40 mg dagligt, og den maksimalt tilladte er 60 mg. Lægemidlet startes dog med 20 mg om dagen, hvilket bringer den daglige dosis til 40 mg, og tilføjer 10 mg hver uge for dette. For eksempel tager de i den første uge 20 mg (1 tablet) Paxil, i den anden - 30 mg (1,5 tabletter), og fra den tredje uge og under hele det efterfølgende behandlingsforløb drikker de 40 mg (2 tabletter) Per dag. Hvis personens tilstand ikke forbedres inden for to uger, kan dosis af Paxil øges til 60 mg (3 tabletter) om dagen, tilføjelse af 10 mg hver uge.
• Panikangst - startdosis er 10 mg, efter behov over flere uger, den kan gradvist øges til 40 mg. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 60 mg. Tilstrækkelig varighed af behandlingen bør ikke være mindre end flere måneder.
• Sociale fobier: for voksne 20 mg dagligt, om nødvendigt, øges dosis hver uge med 10 mg dagligt op til 50 mg dagligt. Behandling af børn i alderen 7 til 17 år er ordineret med en dosis på 10 mg dagligt og derefter en ugentlig stigning med 10 mg dagligt, den maksimalt tilladte daglige dosis er 50 mg pr. dag.
• Generaliseret angstlidelse og posttraumatisk stresssyndrom - den indledende dosis er 10 mg, den gennemsnitlige terapeutiske dosis er 20 mg, den kan øges til 50 mg.

Efter afslutningen af ​​behandlingen, for at reducere sandsynligheden for et abstinenssyndrom, bør dosis af lægemidlet reduceres i etaper for at nå 20 mg - 10 mg om ugen. Paxil kan annulleres helt efter 7 dage. Hvis abstinenssymptomer opstår, når dosis reduceres eller efter seponering af lægemidlet, er det tilrådeligt at genoptage behandlingen med den tidligere ordinerede dosis og derefter reducere dosis langsommere.

Ældre patienter bør begynde behandlingen med den anbefalede startdosis, som gradvist kan øges til 40 mg dagligt. Patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance - mindre end 30 ml pr. minut) bør gives reducerede doser (i den nedre del af det terapeutiske område).

Kontraindikationer

Paxil er kontraindiceret til:

• Patienter under 18 år;
• under amning;
• Patienter, der modtager behandling med MAO-hæmmere, pimozid, tryptofan, thioridazin;
• Med overfølsomhed over for paroxetin, hjælpestoffer af lægemidlet.

Beslutningen om muligheden for Paxil-behandling til en gravid kvinde træffes af den behandlende læge. Paxil er ikke ordineret til gravide kvinder i de senere stadier, da komplikationer i form af distress syndrom, apnø, krampeanfald, cyanose, opkastning, irritabilitet, døsighed, rysten, temperaturustabilitet, tryk blev observeret hos nyfødte, mens mødre tog Paxil .

Bivirkninger

Paxil kan forårsage forstyrrelser i immunsystemet, endokrine, kardiovaskulære, fordøjelses-, reproduktive, respiratoriske systemer, såvel som psykiske lidelser, stofskifteforstyrrelser.

De mest almindeligt rapporterede var sløret syn, hovedpine, gaben, rysten, svimmelhed, døsighed, agitation, søvnforstyrrelser, nedsat appetit, kvalme, afføringsforstyrrelser, mundtørhed, svedtendens, seksuel dysfunktion, asteni og vægtøgning.
Da Paxil-behandlingen blev stoppet, var de mest almindelige klager svimmelhed, føleforstyrrelser, angst, hovedpine og søvnforstyrrelser.

Paxils analoger

Strukturelle analoger til det aktive stof:

• Adepress;
• Actaparoxetin;
• Apo Paroxetine;
• paroxetin;
• Fornøjet;
• Rexetin;
• Sirestill.

Bemærk: brugen af ​​analoger skal aftales med den behandlende læge.

Antidepressiv

Aktivt stof

Frigivelsesform, sammensætning og emballage

Filmovertrukne tabletter hvid, oval, bikonveks, indgraveret med "20" på den ene side og en streg på den anden side.

Hjælpestoffer: calciumhydrophosphatdihydrat - 317,75 mg, natriumcarboxymethylstivelse type A - 5,95 mg, magnesiumstearat - 3,5 mg.

Sammensætningen af ​​filmskallen: Opadry hvid YS-1R-7003 * - 7 mg (hypromellose - 4,2 mg, titaniumdioxid - 2,2 mg, macrogol 400 - 0,6 mg, polysorbat 80 - 0,1 mg).

10 stk. - blister (1) - pakker af pap.
10 stk. - blister (3) - pakker af pap.
10 stk. - blister (10) - pakker af pap.

* når der tilberedes en opløsning af Opadry-hvidfilmshylsteret, bruges renset vand, som fjernes under tørringsprocessen.

farmakologisk effekt

Virkemekanisme

Paroxetin er en potent og selektiv 5-hydroxytryptamin (5-HT) genoptagelseshæmmer. Dets antidepressive aktivitet og effektivitet i behandlingen af ​​obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og panikangst menes at skyldes specifik hæmning af 5-HT-genoptagelse i hjerneneuroner.

Den kemiske struktur af paroxetin adskiller sig fra tricykliske, tetracykliske og andre kendte antidepressiva.

Paroxetin har lav affinitet til muskarine kolinerge receptorer, og dyreforsøg har vist, at det kun har svage antikolinerge egenskaber.

I overensstemmelse med denne selektive virkning af paroxetin har in vitro-undersøgelser vist, at det i modsætning til tricykliske antidepressiva er kendetegnet ved en lille affinitet for α 1 , α 2 og β-adrenerge receptorer, såvel som til dopamin (D 2), 5 -HT 1 - lignende, 5-HT 2 og histamin (H 1) receptorer. Manglen på interaktion med postsynaptiske receptorer in vitro bekræftes af resultaterne af in vivo undersøgelser, som indikerer, at paroxetin ikke deprimerer centralnervesystemet og ikke forårsager arteriel hypotension.

Farmakodynamiske egenskaber

Paroxetin forstyrrer ikke psykomotoriske funktioner og forstærker ikke den hæmmende effekt af ethanol på centralnervesystemet.

Ligesom andre selektive 5-HT-genoptagelseshæmmere forårsager paroxetin symptomer på 5-HT-receptoroverstimulering, når det administreres til dyr, der tidligere har fået MAO-hæmmere eller tryptophan.

I adfærds- og EEG-undersøgelser har paroxetin vist sig at give svage aktiverende virkninger ved doser, der overstiger dem, der kræves for at hæmme 5-HT-genoptagelse. I sagens natur er dets aktiverende egenskaber ikke amfetaminlignende.

Dyreforsøg har vist god kardiovaskulær tolerance.

Efter brug hos raske personer forårsager paroxetin ikke klinisk signifikante ændringer i blodtryk, hjertefrekvens og EKG.

Forskning har vist, at i modsætning til antidepressiva, der hæmmer genoptagelsen, har paroxetin en meget lavere evne til at hæmme guanethidins antihypertensive egenskaber.

Farmakokinetik

Sugning

Efter oral administration absorberes paroxetin godt og gennemgår first-pass metabolisme.

På grund af first-pass metabolisme kommer der mindre paroxetin ind i det systemiske kredsløb, end der absorberes fra mave-tarmkanalen. Efterhånden som mængden af ​​paroxetin i kroppen stiger med en enkelt dosis af store doser eller med flere doser af konventionelle doser, forekommer delvis mætning af first-pass metaboliske vej, og clearance af paroxetin fra falder. Dette fører til en uforholdsmæssig stigning i plasmakoncentrationer af paroxetin. Derfor er dets farmakokinetiske parametre ikke stabile, hvilket resulterer i ikke-lineær kinetik. Imidlertid er ikke-lineariteten af ​​kinetikken sædvanligvis svag og observeres kun hos de patienter, som, mens de tager lave doser af lægemidlet i plasma, opnår lave niveauer af paroxetin. Steady-state plasmakoncentrationer nås 7-14 dage efter påbegyndelse af behandling med paroxetin. Dets farmakokinetiske parametre vil sandsynligvis ikke ændre sig under langtidsbehandling.

Fordeling

Paroxetin er vidt udbredt i væv, og farmakokinetiske beregninger viser, at kun 1 % af den samlede mængde af paroxetin, der er til stede i kroppen, forbliver i plasma. Ved terapeutiske koncentrationer er ca. 95 % af plasmaparoxetin proteinbundet.

Der blev ikke fundet nogen sammenhæng mellem plasmakoncentrationer af paroxetin og dets kliniske virkning (dvs. med bivirkninger og effekt).

Metabolisme

De vigtigste metabolitter af paroxetin er polære og konjugerede produkter af oxidation og methylering, som let elimineres fra kroppen. På grund af det praktiske fravær af farmakologisk aktivitet af disse metabolitter er deres bidrag til paroxetins terapeutiske egenskaber usandsynligt.

Metabolisme begrænser ikke paroxetins evne til selektivt at virke på 5-HT-genoptagelse i neuroner.

avl

Mindre end 2 % af den accepterede dosis af paroxetin udskilles uændret i urinen, mens udskillelsen af ​​metabolitter når 64 % af dosis. Omkring 36 % af dosis udskilles i fæces, sandsynligvis ind i den med galde; mindre end 1 % af dosis udskilles uændret i fæces. Således elimineres paroxetin næsten fuldstændigt ved metabolisme.

Udskillelse af metabolitter er bifasisk: først er det resultatet af first-pass metabolisme, derefter kontrolleres det af den systemiske eliminering af paroxetin.

Halveringstiden for paroxetin varierer, men er normalt omkring 24 timer.

Farmakokinetik i særlige patientgrupper

Hos ældre patienter, patienter med svær nyre- eller leverinsufficiens, kan koncentrationen af ​​paroxetin i blodplasmaet stige, men koncentrationsområdet i blodplasmaet falder sammen med det hos raske voksne.

Indikationer

Depressive episoder af moderat og svær sværhedsgrad

tilbagevendende depressiv lidelse

Resultaterne af undersøgelser, hvor patienter tog paroxetin i op til 1 år, indikerer, at det er effektivt til at forhindre tilbagefald og tilbagevenden af ​​symptomer på depression.

Tvangslidelse

Paroxetin er effektivt til behandling af obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), inkl. som et middel til vedligeholdelse og forebyggende terapi.

I placebokontrollerede undersøgelser blev effekten af ​​paroxetin i behandlingen af ​​OCD opretholdt i mindst 1 år. Derudover er paroxetin effektivt til at forhindre tilbagefald af OCD.

panikangst

Paroxetin er effektivt til behandling af panikangst med og uden agorafobi, inkl. som et middel til vedligeholdelse og forebyggende terapi.

Ved behandling af panikangst har kombinationen af ​​paroxetin og CBT vist sig at være signifikant mere effektiv end CBT alene.

I placebokontrollerede undersøgelser blev virkningen af ​​paroxetin i behandlingen af ​​panikangst bibeholdt i mere end 1 år. Derudover er paroxetin effektivt til at forhindre tilbagefald af panikangst.

social fobi

Paroxetin er effektivt til behandling af social fobi, inkl. som langvarig vedligeholdelses- og profylaktisk terapi. Den fortsatte effekt af paroxetin i langtidsbehandlingen af ​​social fobi er blevet påvist i et tilbagefaldsforebyggende studie.

Paroxetin er effektivt til behandling af generaliseret angst, inkl. som langvarig vedligeholdelses- og profylaktisk terapi.

Den fortsatte effekt af paroxetin i langtidsbehandling af generaliseret angstlidelse er blevet påvist i et tilbagefaldsforebyggende studie.

Paroxetin er effektivt til behandling af posttraumatisk stresslidelse.

Kontraindikationer

- overfølsomhed over for paroxetin og enhver anden komponent, der er en del af lægemidlet;

- i kombination med MAO-hæmmere. I ekstraordinære tilfælde (et antibiotikum, der er en reversibel ikke-selektiv MAO-hæmmer) kan kombineres med paroxetin, forudsat at acceptable alternativer til linezolidbehandling ikke er tilgængelige, og den potentielle fordel ved linezolid opvejer risikoen for serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom som en respons hos den enkelte patient. Der bør være udstyr til rådighed til nøje at overvåge symptomer på serotonergt syndrom og overvåge blodtrykket. Behandling med paroxetin er tilladt:

2 uger efter ophør af behandling med irreversible MAO-hæmmere;

Mindst 24 timer efter ophør af behandling med reversible MAO-hæmmere (f.eks. moclobemid, linezolid, methylthioniniumchlorid (methylenblåt));

Der skal gå mindst 1 uge mellem seponering af paroxetin og påbegyndelse af behandling med eventuelle MAO-hæmmere;

- i kombination med, da paroxetin ligesom andre lægemidler, der hæmmer aktiviteten af ​​det hepatiske isoenzym CYP2D6, kan øge koncentrationen af ​​thioridazin i blodplasma. Dette kan føre til forlængelse af QT c-intervallet og udvikling af associeret ventrikulær arytmi af typen "pirouette" og pludselig død;

- kombineret brug med pimozid;

- børn og unge op til 18 år. Kontrollerede kliniske undersøgelser af paroxetin til behandling af moderate til svære depressive episoder og tilbagevendende depressive lidelser hos børn og unge har ikke bevist dets effektivitet, derfor er paroxetin ikke indiceret til behandling af denne aldersgruppe. Sikkerheden og effekten af ​​paroxetin er ikke blevet undersøgt hos yngre patienter (under 7 år).

Dosering

Moderate til svære depressive episoder og tilbagevendende depressive lidelser

Den anbefalede dosis er 20 mg/dag. Om nødvendigt kan dosis øges i trin på 10 mg/dag op til en maksimal dosis på 50 mg/dag, afhængigt af det kliniske respons. Som ved al anden antidepressiv behandling bør behandlingens effektivitet evalueres, og om nødvendigt bør dosis af Paxil justeres 2-3 uger efter behandlingsstart og derefter, afhængigt af kliniske indikationer.

Patienter med depression bør behandles i et tilstrækkeligt tidsrum til at opnå en asymptomatisk tilstand. Denne periode kan være flere måneder.

Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)

Den anbefalede dosis er 40 mg/dag. Behandling af patienter bør begynde med en dosis på 20 mg/dag, som kan øges med 10 mg/dag ugentligt. Om nødvendigt kan dosis øges til en maksimal dosis på 60 mg/dag.

Patienter med OCD bør behandles i et tilstrækkeligt tidsrum til at opnå en asymptomatisk tilstand. Denne periode kan være flere måneder.

panikangst

Den anbefalede dosis er 40 mg/dag. Behandling af patienter bør begynde med en dosis på 10 mg/dag, som kan øges med 10 mg/dag ugentligt, afhængigt af det kliniske respons. Om nødvendigt kan dosis øges til en maksimal dosis på 60 mg/dag.

Patienter med panikangst bør behandles i et tilstrækkeligt tidsrum til at opnå en asymptomatisk tilstand. Denne periode kan være flere måneder eller mere.

social fobi

Den anbefalede dosis er 20 mg/dag. Hvis det er nødvendigt, hos patienter, som ikke reagerer, når de bruger 20 mg/dag, kan dosis øges i trin på 10 mg/dag op til en maksimal dosis på 50 mg/dag, afhængigt af det kliniske respons.

generaliseret angstlidelse

Post traumatisk stress syndrom

Seponering af paroxetin

Som med andre psykofarmaka bør pludselig seponering af Paxil undgås. Den gradvise dosisreduktionsordning, der blev brugt i nyere kliniske undersøgelser, var at reducere den daglige dosis med 10 mg/uge. Efter at have nået en dosis på 20 mg/dag fortsatte patienterne med at tage denne dosis i 1 uge, og først derefter blev lægemidlet annulleret fuldstændigt. Hvis abstinenssymptomer udvikler sig under dosisreduktion eller efter seponering af lægemidlet, er det tilrådeligt at genoptage indtagelsen af ​​den tidligere ordinerede dosis. Efterfølgende kan lægen fortsætte med at reducere dosis, men langsommere.

Særlige patientgrupper

På ældre patienter plasmakoncentrationer af paroxetin kan stige, men intervallet af plasmakoncentrationer svarer til det hos yngre patienter. I denne kategori af patienter bør behandlingen begynde med den dosis, der anbefales til voksne, som kan øges til 40 mg/dag.

Plasmakoncentrationen af ​​paroxetin er øget i patienter med svært nedsat nyrefunktion (CC mindre end 30 ml/min) eller kl patienter med nedsat leverfunktion. Derfor bør sådanne patienter ordineres doser af lægemidlet, der ligger ved den nedre grænse af det terapeutiske dosisområde.

Brugen af ​​paroxetin i børn og teenagere (under 18 år) kontraindiceret.

Bivirkninger

Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​nogle af de bivirkninger af paroxetin, der er anført nedenfor, kan falde ved fortsat behandling, og sådanne reaktioner kræver normalt ikke seponering af lægemidlet.

De bivirkninger, der præsenteres nedenfor, er angivet i henhold til skaden på organer og organsystemer og hyppigheden af ​​forekomsten. Hyppigheden af ​​forekomst er defineret som følger: meget ofte (≥1/10), ofte (≥1/100,<1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные случаи, и частота неизвестна. Встречаемость частых и нечастых нежелательных реакций была определена на основании обобщенных данных по безопасности препарата, полученных у более чем 8000 пациентов, участвовавших в клинических исследованиях, показатель рассчитывали по разнице между частотой нежелательных реакций в группе пароксетина и в группе плацебо. Встречаемость редких и очень редких нежелательных реакций определяли на основании пострегистрационных данных, данные показатель в большей степени частоту сообщений о таких реакциях, чем истинную частоту реакций.

Fra det hæmatopoietiske system: sjældent - patologisk blødning, hovedsageligt blødning i huden og slimhinderne (inklusive ekkymose); meget sjældent - trombocytopeni.

Fra immunsystemet: meget sjældent - alvorlige allergiske reaktioner (herunder anafylaktoide reaktioner og angioødem).

Fra det endokrine system: meget sjældent - et syndrom med uhensigtsmæssig ADH-sekretion.

Fra siden af ​​stofskifte og ernæring: ofte - tab af appetit, øget kolesterolkoncentration; sjældent - hyponatriæmi. Hyponatriæmi forekommer overvejende hos ældre patienter og skyldes nogle gange syndromet med uhensigtsmæssig ADH-sekretion.

Psykiske lidelser: ofte - døsighed, søvnløshed, agitation, patologiske drømme (herunder mareridt); sjældent - forvirring, hallucinationer; sjældent - maniske reaktioner, angst, depersonalisering, panikanfald, akatisi; frekvens ukendt - selvmordstanker og selvmordsadfærd. Tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret under behandling med paroxetin eller tidligt efter behandlingen er afbrudt. Disse symptomer kan også være forårsaget af selve sygdommen.

Fra nervesystemet: ofte - svimmelhed, tremor, hovedpine, nedsat koncentration; sjældent - ekstrapyramidale lidelser; sjældent - kramper, rastløse ben-syndrom; meget sjældent - serotonergt syndrom (symptomer kan omfatte agitation, forvirring, øget svedtendens, hallucinationer, hyperrefleksi, myoklonus, takykardi med rysten og rysten). Ekstrapyramidale symptomer, herunder orofacial dystoni, er lejlighedsvis blevet rapporteret hos patienter med nedsat motorisk funktion, eller som har brugt antipsykotika.

Fra siden af ​​synsorganet: ofte - sløret syn; sjældent - mydriasis; meget sjældent - akut glaukom.

Fra høre- og balanceorganet: frekvens ukendt - tinnitus.

Fra siden af ​​det kardiovaskulære system: sjældent - sinustakykardi, postural hypotension, kortvarig stigning og fald i blodtrykket; sjældent - bradykardi. Kortvarige stigninger og fald i blodtrykket er blevet rapporteret efter behandling med paroxetin, normalt hos patienter med allerede eksisterende hypertension eller angst.

Fra åndedrætssystemet: ofte - gaber.

Fra fordøjelsessystemet: meget ofte - kvalme; ofte - forstoppelse, diarré, opkastning, tør mund; meget sjældent - gastrointestinal blødning.

Fra siden af ​​leveren og galdevejene: sjældent - øget aktivitet af leverenzymer; meget sjældent - bivirkninger fra leveren (såsom hepatitis, nogle gange ledsaget af gulsot og/eller leversvigt). En stigning i leverenzymers aktivitet er blevet rapporteret. Post-marketing rapporter om uønskede leverreaktioner (såsom hepatitis, nogle gange ledsaget af gulsot og/eller leversvigt) har været meget sjældne. Spørgsmålet om det tilrådeligt at seponere behandlingen med paroxetin skal behandles i tilfælde, hvor der er en længerevarende stigning i leverfunktionstests.

Fra huden og subkutant væv: ofte - øget svedtendens; sjældent - hududslæt, kløe; meget sjældent - lysfølsomhedsreaktioner, alvorlige hudreaktioner (inklusive erythema multiforme, Steven-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse), nældefeber.

Fra urinsystemet: sjældent - urinretention, urininkontinens.

Fra kønsorganerne og mælkekirtlen: meget ofte - seksuel dysfunktion; sjældent - hyperprolaktinæmi, galaktoré, menstruationsforstyrrelser (herunder menorrhagia, metrorrhagia og amenorrhea); meget sjældent - priapisme.

Fra bevægeapparatet: sjældent - artralgi, myalgi. Epidemiologiske undersøgelser, hovedsageligt udført hos patienter i alderen 50 år og ældre, har vist en øget risiko for knoglebrud hos patienter, der får SSRI'er og tricykliske antidepressiva. Mekanismen, der fører til denne risiko, er ukendt.

Andre: ofte - asteni, vægtøgning; meget sjældent - perifert ødem.

Symptomer, der opstår, når behandlingen med paroxetin stoppes: ofte - svimmelhed, føleforstyrrelser, søvnforstyrrelser, angst, hovedpine; sjældent - agitation, kvalme, tremor, forvirring, øget svedtendens, følelsesmæssig labilitet, synsforstyrrelser, hjertebanken, diarré, irritabilitet.

Som ved seponering af andre psykotrope lægemidler kan seponering af paroxetinbehandling (især brat) forårsage symptomer såsom svimmelhed, føleforstyrrelser (inklusive paræstesi, elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder levende drømme), agitation eller angst, kvalme , hovedpine, tremor, forvirring, diarré, øget svedtendens, hjertebanken, følelsesmæssig labilitet, irritabilitet, synsforstyrrelser. Hos de fleste patienter er disse symptomer milde eller moderate og forsvinder spontant. Ingen gruppe patienter vides at have øget risiko for sådanne symptomer; derfor, hvis behandling med paroxetin ikke længere er nødvendig, bør dosis reduceres langsomt, indtil lægemidlet er helt seponeret.

Bivirkninger observeret i kliniske undersøgelser hos børn

Følgende bivirkninger er blevet observeret: følelsesmæssig labilitet (inklusive selvskade, selvmordstanker, selvmordsforsøg, grådighed og humørsvingninger), blødning, fjendtlighed, nedsat appetit, rysten, øget svedtendens, hyperkinesi og agitation. Selvmordstanker og selvmordsforsøg er for det meste blevet observeret i kliniske forsøg hos unge med svær depressiv lidelse. Fjendtlighed er blevet rapporteret hos børn med obsessiv-kompulsiv lidelse, især hos børn under 12 år.

I kliniske undersøgelser, et gradvist fald i den daglige dosis (den daglige dosis blev reduceret med 10 mg/dag med intervaller på en uge til en dosis på 10 mg/dag i en uge), symptomer som følelsesmæssig labilitet, nervøsitet, svimmelhed, der blev observeret kvalme og mavesmerter, som blev registreret hos mindst 2% af patienterne på baggrund af en reduktion i dosis af paroxetin eller efter fuldstændig tilbagetrækning og forekom mindst 2 gange oftere end i placebogruppen.

Overdosis

Tilgængelig information om overdosering af paroxetin antyder dets brede sikkerhedsområde.

Symptomer: med en overdosis af paroxetin, udover symptomerne beskrevet i afsnittet "Bivirkninger", observeres feber, ændringer i blodtryk, ufrivillige muskelsammentrækninger, angst og takykardi. Patienternes tilstand vendte normalt tilbage til normal uden alvorlige konsekvenser, selv med en enkelt dosis på op til 2000 mg. En række rapporter beskriver symptomer som koma og EKG-forandringer; dødsfald har været meget sjældne, normalt rapporteret i situationer, hvor patienter tog paroxetin sammen med andre psykofarmaka med eller uden alkohol.

Behandling: der kendes ingen specifik modgift mod paroxetin. Behandlingen bør omfatte generelle foranstaltninger for overdosering af antidepressiva. Støttende pleje og hyppig overvågning af vitale tegn og omhyggelig overvågning er indiceret. Patienten skal behandles i overensstemmelse med det kliniske billede eller i overensstemmelse med anbefalingerne fra det nationale giftkontrolcenter, hvis det er tilgængeligt.

lægemiddelinteraktion

Serotonerge lægemidler

Brugen af ​​paroxetin, såvel som andre lægemidler i SSRI-gruppen, samtidig med serotonerge lægemidler kan forårsage virkninger forbundet med 5-HT-receptorer (serotonergt syndrom). Serotonerge lægemidler (såsom L-tryptophan, triptaner, tramadol, SSRI'er, lithium, fentanyl og St.

Samtidig brug af paroxetin og MAO-hæmmere (herunder linezolid, et antibiotikum, der omdannes til en ikke-selektiv MAO-hæmmer, og methylthioniniumchlorid (methylenblåt)) er kontraindiceret.

pimozid

I en undersøgelse af samtidig brug af paroxetin og pimozid i en enkelt lav dosis (2 mg) blev der registreret en stigning i niveauet af pimozid. Dette faktum forklares af paroxetins kendte egenskab til at hæmme CYP2D6-systemet. På grund af pimozids snævre terapeutiske indeks og dets kendte evne til at forlænge QT-intervallet, er samtidig brug af pimozid og paroxetin kontraindiceret.

Enzymer involveret i stofskifte

Paroxetins metabolisme og farmakokinetik kan ændres ved induktion eller hæmning af enzymer involveret i lægemiddelmetabolisme.

Ved samtidig brug af paroxetin med en enzymhæmmer, der er involveret i stofskiftet af lægemidler, bør brugen af ​​paroxetin i en dosis i den nedre del af det terapeutiske dosisområde anbefales. Startdosis af paroxetin behøver ikke at justeres, hvis det anvendes samtidig med et lægemiddel, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer (f.eks. carbamazepin, rifampicin, phenobarbital, phenytoin). Enhver efterfølgende dosisjustering af paroxetin bør bestemmes af dets kliniske effekt (tolerabilitet og effekt).

Fosamprenavir og ritonavir

Samtidig administration af fosamprenavir/ritonavir og paroxetin resulterede i et signifikant fald i plasmakoncentrationen af ​​paroxetin. Plasmakoncentrationer af fosamprenavir/ritonavir, når de blev administreret sammen med paroxetin, svarede til kontroller fra andre undersøgelser, hvilket indikerer ingen signifikant effekt af paroxetin på metabolismen af ​​fosamprenavir/ritonavir. Der er ingen data om virkningen af ​​langvarig samtidig administration af paroxetin og fosamnrenavir/ritonavir. Enhver efterfølgende dosisjustering af paroxetin bør bestemmes af dets kliniske effekt (tolerabilitet og effekt).

Procyclidin

Daglig indtagelse af paroxetin øger signifikant koncentrationen af ​​procyclidin i blodplasmaet. Hvis der opstår antikolinerge virkninger, bør dosis af procyclidin reduceres.

Antikonvulsiva

Samtidig brug af paroxetin og antikonvulsiva (carbamazepin/phenytoin, natriumvalproat) påvirker ikke deres farmakokinetiske og farmakodynamiske profiler hos patienter med epilepsi.

Muskelafslappende midler

SSRI-lægemidler kan reducere aktiviteten af ​​plasmacholinesterase, hvilket fører til en stigning i varigheden af ​​den neuromuskulære blokerende virkning af mivacurium og suxamethonium.

Paroxetins evne til at hæmme CYP2D6 isoenzymet

Ligesom andre antidepressiva, herunder andre lægemidler fra SSRI-gruppen, hæmmer paroxetin det hepatiske isoenzym CYP2D6, som tilhører cytokrom P450-systemet. Hæmning af CYP2D6-isoenzymet kan føre til en stigning i plasmakoncentrationen af ​​samtidig anvendte lægemidler, som metaboliseres af dette enzym. Disse lægemidler omfatter nogle tricykliske antidepressiva (f.eks. amitriptylin, nortriptylin, imipramin og desipramin), phenothiazin-antipsykotika (perphenazin og thioridazin), risperidon, atomoxetin, nogle klasse IC-antiarytmika (f.eks. propafenon og metoprolinid). Brug af paroxetin i kombination med metoprolol ved hjerteinsufficiens anbefales ikke på grund af metoprolols snævre terapeutiske indeks for denne indikation.

Irreversibel hæmning af CYP2D6-systemet af paroxetin kan føre til et fald i koncentrationen af ​​endoxifen i blodplasmaet og som følge heraf reducere effektiviteten af ​​tamoxifen.

Interaktionsforskning in vivo med samtidig brug under ligevægtsforhold af paroxetin og terfenadin, som er et substrat for CYP3A4 isoenzymet, viste, at paroxetin ikke påvirker terfenadins farmakokinetik. I et lignende interaktionsstudie in vivo der blev ikke fundet nogen effekt af paroxetin på alprazolams farmakokinetik og omvendt. Det forventes ikke, at samtidig brug af paroxetin med terfenadin, alprazolam og andre lægemidler, der er et substrat for CYP3A4-isoenzymet, kan være ledsaget af en negativ effekt på patienten.

Lægemidler, der påvirker mavens pH

Kliniske undersøgelser har vist, at absorptionen og farmakokinetikken af ​​paroxetin er uafhængig eller praktisk talt uafhængig (dvs. den eksisterende afhængighed kræver ikke dosisændringer) fra:

fødeindtagelse;

Antacida;

Digoxin;

propranolol;

Alkohol – paroxetin forstærker ikke ethanols negative virkninger på mentale og motoriske funktioner, dog anbefales det ikke at tage paroxetin og alkohol på samme tid.

Orale antikoagulantia

Der kan være en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og orale antikoagulantia. Den kombinerede brug af paroxetin og orale antikoagulantia kan forårsage en øget antikoagulantaktivitet og en risiko for blødning. Derfor bør paroxetin anvendes med forsigtighed hos patienter, der får orale antikoagulantia.

NSAID og andre trombocythæmmende lægemidler

Der kan være en farmakodynamisk interaktion mellem paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre. Den kombinerede brug af paroxetin og NSAID/acetylsalicylsyre kan øge risikoen for blødning.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter, der får lægemidler fra SNOZ-gruppen samtidig med orale antikoagulantia, lægemidler, der påvirker trombocytfunktionen eller øger risikoen for
blødning (f.eks. atypiske antipsykotika såsom clozapin, phenothiaziner, de fleste tricykliske antidepressiva, acetylsalicylsyre, NSAID'er, COX-2-hæmmere), samt i behandlingen af ​​patienter med indikationer på en historie med blødningsforstyrrelser eller tilstande, der kan forårsage en disposition for blødning.

specielle instruktioner

Børn og teenagere (under 18)

Paxil bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.

Antidepressiv behandling af børn og unge med svær depressiv lidelse og andre psykiatriske sygdomme er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.

I kliniske undersøgelser blev bivirkninger forbundet med selvmordsforsøg og selvmordstanker, fjendtlighed (overvejende aggression, afvigende adfærd og vrede) observeret hyppigere hos børn og unge behandlet med paroxetin end hos patienter i denne aldersgruppe, som fik placebo. På nuværende tidspunkt er der ingen data om langsigtet sikkerhed af paroxetin hos børn og unge med hensyn til virkningen af ​​dette lægemiddel på vækst, modning, kognitiv og adfærdsmæssig udvikling.

Klinisk forværring og selvmordsrisiko hos voksne

Unge patienter, især dem med svær depressiv lidelse, kan have øget risiko for selvmordsadfærd under paroxetinbehandling. En analyse af placebokontrollerede undersøgelser hos voksne med psykisk sygdom indikerer en stigning i forekomsten af ​​selvmordsadfærd hos unge patienter (i alderen 18-24 år), mens de tager paroxetin sammenlignet med placebogruppen: 17/776 (2,19%) vs. 5 / 542 (0,92%) henholdsvis, selvom denne forskel ikke anses for statistisk signifikant. Hos patienter i ældre aldersgrupper (fra 25 til 64 år og over 65 år) blev der ikke observeret nogen stigning i hyppigheden af ​​selvmordsadfærd. Hos voksne i alle aldre med moderate til svære depressive episoder og tilbagevendende depressive lidelser var der en statistisk signifikant stigning i antallet af tilfælde af selvmordsadfærd under behandling med paroxetin sammenlignet med placebogruppen (hyppighed af selvmordsforsøg: 11/3455 (0,32) %) mod henholdsvis 1/1978 (0,05 %). De fleste af disse tilfælde, mens de tog paroxetin (8 ud af 11), blev dog registreret hos unge patienter i alderen 18-30 år. Data opnået i et studie, der involverede patienter med moderate til svære depressive episoder og tilbagevendende depressive lidelser, kan indikere en stigning i forekomsten af ​​selvmordsadfærd hos unge patienter, som kan vare ved hos patienter ældre end 24 år med forskellige psykiske lidelser.

Hos patienter med depression kan forværring af symptomer på denne lidelse og/eller forekomsten af ​​selvmordstanker og selvmordsadfærd (suicidalitet) observeres, uanset om de får antidepressiva. Denne risiko varer ved, indtil der opnås en markant remission. Generelt indikerer klinisk erfaring med alle antidepressiva, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af bedring. Andre psykiatriske lidelser, som paroxetin er indiceret til, kan også være forbundet med en øget risiko for selvmordsadfærd, disse lidelser kan også være forbundet med moderate til svære depressive episoder og tilbagevendende depressive lidelser. Derudover har patienter med en historie med selvmordsadfærd eller selvmordstanker, unge patienter og patienter med alvorlige selvmordstanker forud for behandling den største risiko for selvmordstanker eller selvmordsforsøg. Det er nødvendigt at sikre, at alle patienter overvåges for rettidig påvisning af klinisk forværring (herunder nye symptomer) og suicidalitet under hele behandlingsforløbet, især i begyndelsen af ​​behandlingen, eller under en ændring i dosis af lægemidlet (forøgelse eller formindske).

Det er vigtigt for patienter (og deres pårørende) at blive advaret om at holde øje med forværring af deres tilstand (herunder udvikling af nye symptomer) og/eller fremkomsten af ​​selvmordsadfærd eller tanker om at skade sig selv. Hvis disse symptomer opstår, søg omgående lægehjælp. Det skal huskes, at forekomsten af ​​symptomer såsom agitation, akatisi eller mani kan være forbundet med både den underliggende sygdom og være en konsekvens af den anvendte terapi.

Hvis symptomer på klinisk forværring (herunder udvikling af nye symptomer) og/eller selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd opstår, især hvis de opstår pludseligt, øges i sværhedsgraden af ​​manifestationerne, eller hvis symptomerne ikke var en del af patientens tidligere symptomkompleks , er det nødvendigt at genoverveje behandlingsregimet op til medicinabstinenser.

Akathisia

I sjældne tilfælde ledsages behandling med paroxetin eller et andet SSRI-lægemiddel af udviklingen af ​​akatisi, som viser sig ved en følelse af indre rastløshed og psykomotorisk agitation, når patienten ikke kan sidde eller stå stille; med akatisi oplever patienten normalt subjektivt ubehag. Sandsynligheden for at udvikle akatisi er højest i de første par uger af behandlingen.

Serotonin syndrom, malignt neuroleptisk syndrom

Under behandling med paroxetin kan der sjældent udvikles serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom-lignende symptomer, især hvis paroxetin anvendes i kombination med andre serotonerge lægemidler og/eller antipsykotika. Disse syndromer kan være potentielt livstruende, og derfor bør behandlingen med paroxetin afbrydes, hvis de opstår (tilstandene er karakteriseret ved klynger af symptomer såsom pyreksi, muskelstivhed, myoklonus, autonome forstyrrelser med mulige hurtige ændringer i vitale tegn, ændringer i mentale symptomer status, herunder bevidsthedsforvirring, irritabilitet, ekstremt alvorlig agitation, der udvikler sig til delirium og koma) og starte understøttende symptomatisk behandling. Paroxetin bør ikke anvendes i kombination med serotoninprækursorer (såsom L-tryptophan, oxytriptan) på grund af risikoen for serotonergt syndrom.

Mani og bipolar lidelse

En alvorlig depressiv episode kan være den første manifestation af bipolar lidelse. Det er generelt accepteret (selv om det ikke er bevist af kontrollerede kliniske forsøg), at behandling af en sådan episode med et antidepressivum alene kan øge sandsynligheden for en accelereret blandet eller manisk episode hos patienter med risiko for bipolar lidelse. Før antidepressiv behandling påbegyndes, bør der foretages en grundig screening for at vurdere patientens risiko for at udvikle bipolar lidelse; sådan screening bør omfatte en detaljeret psykiatrisk historie, herunder familiehistorie med selvmord, bipolar lidelse og depression. Det skal bemærkes, at paroxetin ikke er indiceret til behandling af en depressiv episode inden for en bipolar lidelse. Som med andre antidepressiva bør paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med en historie med mani.

Tamoxifen

Nogle undersøgelser har vist, at effekten af ​​tamoxifen, som blev vurderet ud fra risikoen for tilbagefald af brystkræft og dødelighed, kan falde, når det kombineres med paroxetin som følge af paroxetins irreversible hæmning af CYP2D6-isoenzymet. Risikoen kan øges ved langvarig fælles brug. Ved brug af tamoxifen til behandling eller forebyggelse af brystkræft bør det overvejes at bruge alternative antidepressiva, som ikke har en hæmmende effekt på CYP2D6-isoenzymet eller har denne effekt i mindre grad.

knoglebrud

I epidemiologiske undersøgelser, der vurderede risikoen for at udvikle knoglebrud, blev der afsløret en sammenhæng mellem knoglebrud og indtagelse af visse antidepressiva, herunder lægemidler fra SSRI-gruppen. Risikoen blev observeret i løbet af antidepressiv behandling og var maksimal i begyndelsen af ​​behandlingsforløbet. Muligheden for knoglebrud bør overvejes ved brug af paroxetin.

Diabetes

Hos diabetespatienter kan behandling med SSRI påvirke den glykæmiske kontrol. Doser af insulin og/eller orale hypoglykæmiske midler skal muligvis justeres.

MAO-hæmmere

Behandling med paroxetin bør påbegyndes med forsigtighed 2 uger efter seponering af behandling med irreversible MAO-hæmmere eller 24 timer efter seponering af behandling med reversible MAO-hæmmere. Dosis af paroxetin bør øges gradvist, indtil den optimale terapeutiske effekt er opnået.

Nedsat nyre- eller leverfunktion

Epilepsi

Som med andre antidepressiva bør paroxetin anvendes med forsigtighed til patienter med epilepsi.

Anfald

Hyppigheden af ​​anfald hos patienter, der tager paroxetin, er mindre end 0,1 %. Hvis der opstår et anfald, bør behandlingen med paroxetin seponeres.

Elektrokonvulsiv terapi

Der er kun begrænset erfaring med samtidig brug af paroxetin og elektrokonvulsiv behandling.

Grøn stær

Som med andre SSRI'er kan paroxetin forårsage mydriasis og bør anvendes med forsigtighed hos patienter med vinkel-lukkende glaukom.

Hyponatriæmi

Ved behandling af paroxetin udvikles hyponatriæmi sjældent, forekommer hovedsageligt hos ældre patienter og udjævnes efter seponering af paroxetin.

Blødende

Blødning gennem hud og slimhinder (inklusive gastrointestinal og gynækologisk blødning) er blevet rapporteret hos patienter behandlet med paroxetin. Derfor bør paroxetin anvendes med forsigtighed hos patienter, som samtidig får lægemidler, der øger risikoen for blødning, hos patienter med kendt blødningstendens og hos patienter med sygdomme, der disponerer for blødning.

Hjerte sygdom

Ved behandling af patienter med hjertesygdom skal de sædvanlige forholdsregler overholdes.

Symptomer observeret ved seponering af paroxetinbehandling hos voksne

Ifølge resultaterne af kliniske undersøgelser hos voksne var forekomsten af ​​bivirkninger ved seponering af behandlingen hos patienter, der tog paroxetin, 30 %, mens forekomsten af ​​bivirkninger i placebogruppen var 20 %.

Forekomsten af ​​abstinenssymptomer betyder ikke, at stoffet er vanedannende eller vanedannende, som det er tilfældet med misbrugsstoffer.

Abstinenssymptomer er blevet beskrevet såsom svimmelhed, føleforstyrrelser (herunder paræstesier, elektrisk stød og tinnitus), søvnforstyrrelser (herunder levende drømme), agitation eller angst, kvalme, rysten, forvirring, øget svedtendens, hovedpine og diarré, hjertebanken, følelsesmæssig labilitet , irritabilitet og synsforstyrrelser. Normalt er disse symptomer milde eller moderate, men hos nogle patienter kan de være alvorlige. Normalt udvikles symptomer i de første par dage efter seponering af lægemidlet, men i meget sjældne tilfælde forekommer de hos patienter, der ved et uheld har glemt en dosis. Som regel forsvinder disse symptomer spontant og forsvinder inden for 2 uger, men hos nogle patienter kan symptomerne vedvare meget længere (2-3 måneder eller mere). Det anbefales at reducere dosis af paroxetin gradvist over flere uger eller måneder, før den helt annulleres, afhængigt af den enkelte patients behov.

Symptomer observeret ved seponering af paroxetinbehandling hos børn og unge

Baseret på resultaterne af kliniske undersøgelser hos børn og unge var forekomsten af ​​bivirkninger ved seponering af behandlingen hos patienter, der tog paroxetin, 32 %, mens forekomsten af ​​bivirkninger i placebogruppen var 24 %. Efter seponering af paroxetin blev følgende bivirkninger registreret hos mindst 2 % af patienterne og forekom mindst 2 gange hyppigere end i placebogruppen: følelsesmæssig labilitet (inklusive selvmordstanker, selvmordsforsøg, humørsvingninger og tårefuldhed), nervøsitet , svimmelhed, kvalme og mavesmerter.

På trods af at paroxetin ikke øger alkoholens negative effekt på psykomotoriske funktioner, anbefales det ikke at bruge paroxetin og alkohol på samme tid.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og styremekanismer

Klinisk erfaring med brug af paroxetin indikerer, at det ikke forringer kognitive og psykomotoriske funktioner. Men som ved behandling af andre psykofarmaka bør patienter være særligt forsigtige, når de kører bil og arbejder med mekanismer.

Graviditet og amning

Fertilitet

Dyreforsøg har vist, at paroxetin kan påvirke sædens kvalitet. Data fra in vitro humane studier kan indikere en vis effekt på sædkvaliteten, men humane case-rapporter af visse SSRI'er (inklusive paroxetin) har vist reversible effekter på sædkvaliteten.

Til dato er der ikke observeret nogen effekt på menneskelig fertilitet.

Graviditet

Dyreforsøg har ikke afsløret teratogen eller selektiv embryotoksisk aktivitet i paroxetin.

Epidemiologiske undersøgelser af graviditetsudfald ved indtagelse af antidepressiva i første trimester har afsløret en øget risiko for medfødte anomalier, især af det kardiovaskulære system (f.eks. ventrikulære og atrielle septumdefekter), forbundet med brugen af ​​paroxetin. Ifølge tilgængelige data er forekomsten af ​​defekter i det kardiovaskulære system ved brug af paroxetin under graviditet ca. 1/50, mens den forventede forekomst af sådanne defekter i den generelle befolkning er ca. 1/100 nyfødte.

Ved ordination af paroxetin bør lægen overveje alternativ behandling til gravide kvinder og kvinder, der planlægger graviditet. Paroxetin bør kun anvendes, hvis den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko. Hvis der træffes beslutning om at afbryde behandlingen med paroxetin under graviditeten, bør lægen følge anbefalingerne i afsnittene "Dosisregime" og "Særlige instruktioner".

Der har været rapporter om for tidlig fødsel hos kvinder, der fik paroxetin eller andre SSRI'er under graviditeten, selvom en årsagssammenhæng mellem at tage disse lægemidler og for tidlig fødsel ikke er blevet fastlagt.

Det er nødvendigt omhyggeligt at overvåge sundheden hos de nyfødte, hvis mødre tog paroxetin i slutningen af ​​graviditeten, da der er rapporter om komplikationer hos nyfødte i forbindelse med brugen af ​​paroxetin eller andre lægemidler fra SSRI-gruppen i tredje trimester af graviditeten. En årsagssammenhæng mellem disse komplikationer og denne lægemiddelbehandling er dog ikke blevet bekræftet. De beskrevne kliniske komplikationer omfattede: respiratorisk distress-syndrom, cyanose, apnø, kramper, temperaturustabilitet, ernæringsbesvær, opkastning, hypoglykæmi, arteriel hypertension, arteriel hypotension, hyperrefleksi, tremor, neurorefleks hyperexcitabilitetssyndrom, irritabilitet, sløvhed og søvnløshed, konstant gråd. I nogle rapporter er symptomerne blevet beskrevet som neonatale manifestationer af abstinenssyndromet. I de fleste tilfælde opstod de beskrevne komplikationer umiddelbart efter fødslen eller kort efter dem (<24 ч).

Ifølge epidemiologiske undersøgelser er brugen af ​​SSRI-lægemidler (herunder paroxetin) under graviditeten, især i de senere stadier, forbundet med en øget risiko for udvikling af vedvarende pulmonal hypertension hos nyfødte. En øget risiko observeres hos børn født af mødre, der tog SSRI-lægemidler i slutningen af ​​graviditeten, 4-5 gange højere end observeret i den generelle befolkning (1-2 pr. 1000 graviditeter). Resultaterne af dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet af lægemidlet, men der er ikke vist nogen direkte bivirkninger på graviditet, embryonal og fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling.

ammeperiode

Små mængder paroxetin går over i modermælken. I publicerede undersøgelser af ammede børn var paroxetinniveauer ikke påviselige (<2 нг/мл) или очень низкой (<4 нг/мл). У детей никаких признаков воздействия препарата выявлено не было. Тем не менее, пароксетин не следует принимать во время грудного вскармливания за исключением тех случаев, когда польза терапии для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Hos ældre patienter bør behandlingen begynde med voksendosis, som derefter kan øges til 40 mg/dag.

Vilkår for udlevering fra apoteker

Lægemidlet udleveres på recept.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn ved en temperatur, der ikke overstiger 30°C. Holdbarhed - 3 år. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen.