hvid eller råhvid, rund, bikonveks, præget med "G73" på den ene side af tabletten; på et tværsnit er kernen hvid eller næsten hvid (24 stykker i en blister).

Hjælpestoffer: lactosemonohydrat - 48,53 mg, majsstivelse - 16,6 mg, prægelatineret majsstivelse - 9,6 mg, copolymer af makrogol og polyvinylalkohol - 1,45 mg, magnesiumstearat - 0,8 mg.

Filmskalsammensætning: opadry II hvid 85G18490 - 2 mg (polyvinylalkohol - 0,88 mg, titaniumdioxid - 0,403 mg, macrogol 3350 - 0,247 mg, talkum - 0,4 mg, sojalecithin - 0,07 mg).

Placebo tabletter

Filmovertrukne tabletter grøn, rund, bikonveks; på et tværsnit er kernen hvid eller næsten hvid (4 stykker i en blister).

Hjælpestoffer: mikrokrystallinsk cellulose - 42,39 mg, laktose - 37,26 mg, prægelatineret majsstivelse - 9 mg, magnesiumstearat - 0,9 mg, kolloid siliciumdioxid - 0,45 mg.

Filmskalsammensætning: opadry II grøn 85F21389 - 3 mg (polyvinylalkohol - 1,2 mg, titaniumdioxid - 0,7086 mg, macrogol 3350 - 0,606 mg, talkum - 0,444 mg, indigokarmin - 0,0177 mg, quinolin-gul oxid, 01-7 mg jernoxid, 0 mg sort jern - 0 mg mg, solnedgangsgul farvestof - 0,003 mg).

28 stk. - blister (1) - pappakninger.
28 stk. - blister (3) - pappakninger.

farmakologisk effekt

Dimia ® er et kombineret monofasisk oralt præventionsmiddel indeholdende drospirenon og ethinylestradiol. Med hensyn til dets farmakologiske profil er drospirenon tæt på naturligt progesteron: det har ikke østrogen, glukokortikoid og antiglukokortikoid aktivitet og er karakteriseret ved udtalte antiandrogene og moderate antimineralokortikoid virkninger. Den svangerskabsforebyggende effekt er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning, øget viskositet af cervikale sekreter og ændringer i endometriet. Pearl-indekset, en indikator, der afspejler graviditetsraten hos 100 kvinder i den fødedygtige alder i løbet af et års præventionsbrug, er mindre end 1.

Farmakokinetik

Drospirenon

Sugning

Når det tages oralt, absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Cmax for drospirenon i serum er ca. 38 ng/ml og opnås ca. 1-2 timer efter en enkelt dosis.

Biotilgængelighed - 76-85%. Samtidig brug med mad påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​drospirenon.

Fordeling

Efter oral administration faldt plasmakoncentrationerne af drospirenon med en endelig halveringstid på 31 h. Drospirenon binder til serumalbumin og binder sig ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindende globulin (transcortin). Kun 3-5 % af de samlede serumkoncentrationer af drospirenon eksisterer som frie steroider. Den ethinylestradiol-inducerede stigning i SHBG påvirker ikke bindingen af ​​drospirenon til serumproteiner. Den gennemsnitlige tilsyneladende Vd for drospirenon er 3,7±1,2 l/kg.

Under behandlingscyklussen er C ss max for drospirenon i blodplasma omkring 70 ng/ml, det opnås efter 8 dages behandling. Serumkoncentrationer af drospirenon stiger ca. 3 gange på grund af forholdet mellem endelig halveringstid og doseringsinterval.

Metabolisme

Drospirenon metaboliseres aktivt efter oral administration. De vigtigste metabolitter i blodplasmaet er de sure former af drospirenon, dannet under åbningen af ​​lactonringen, og 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfat, begge dannet uden deltagelse af P450-systemet. Drospirenon metaboliseres let af CYP3A4 og er i stand til at hæmme dette enzym, såvel som CYP1A1, CYP2C9 og CYP2C19 in vitro.

Fjernelse

Renal clearance af drospirenonmetabolitter i blodserum er 1,5±0,2 ml/min/kg. Drospirenon udskilles kun i spormængder uændret. Drospirenonmetabolitter udskilles af nyrerne og tarmene med et udskillelsesforhold på ca. 1,2:1,4. T1/2 af metabolitter i nyrerne og gennem tarmene er omkring 40 timer.

Ethinylestradiol

Sugning

Når det tages oralt, absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Cmax i blodserum er ca. 33 pkg/ml og opnås inden for 1-2 timer efter en enkelt oral dosis. Absolut biotilgængelighed som et resultat af first-pass-konjugation og first-pass-metabolisme er ca. 60%. Samtidig fødeindtagelse nedsatte biotilgængeligheden af ​​ethinylestradiol hos ca. 25 % af de undersøgte patienter; andre havde ingen ændringer.

Fordeling

Serumkoncentrationer af ethinylestradiol faldt bifasisk, i den endelige distributionsfase er T1/2 cirka 24 timer Ethinylestradiol binder godt, men uspecifikt, til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i serumkoncentrationer af SHBG. Tilsyneladende V d - omkring 5 l/kg.

C ss opnås i anden halvdel af behandlingscyklussen, og serumkoncentrationen af ​​ethinylestradiol stiger 2-2,3 gange.

Metabolisme

Ethinylestradiol er et substrat for præsystemisk konjugation i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, hvilket resulterer i en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, som er til stede både i fri form og som konjugater med glucuronsyre. Renal clearance af ethinylestradiol-metabolitter er ca. 5 ml/min/kg.

Fjernelse

Uændret ethinylestradiol udskilles praktisk talt ikke fra kroppen. Metabolitter af ethinylestradiol udskilles af nyrerne og gennem tarmene i forholdet 4:6. T1/2 af metabolitter er omkring 24 timer.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

Hvis nyrefunktionen er nedsat

Css af drospirenon i blodplasma hos kvinder med let nyresvigt (kreatininclearance 50-80 ml/min) var sammenlignelig med de tilsvarende værdier hos kvinder med normal nyrefunktion (kreatininclearance > 80 ml/min). Hos kvinder med moderat nyresvigt (kreatininclearance fra 30 ml/min til 50 ml/min) var plasmakoncentrationen af ​​drospirenon i gennemsnit 37 % højere end hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenon blev godt tolereret i alle grupper. Indtagelse af drospirenon havde ikke en klinisk signifikant effekt på serumkaliumniveauer. Farmakokinetik ved alvorlig nyresvigt er ikke blevet undersøgt.

I tilfælde af leverdysfunktion

Drospirenon tolereres godt af patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B). Farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.

Indikationer

Oral prævention.

Doseringsregime

Tabletterne skal tages dagligt, på omtrent samme tidspunkt, med en lille mængde vand i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Tabletterne tages kontinuerligt i 28 dage, 1 tablet/dag. Indtagelse af tabletter fra den næste pakke begynder efter at have taget den sidste tablet fra den forrige pakke. Abstinensblødning begynder normalt 2-3 dage efter påbegyndelse af placebotabletter (sidste række) og slutter ikke nødvendigvis ved starten af ​​den næste pakning.

Sådan begynder du at tage Dimia ®

Hvis hormonelle præventionsmidler er ikke blevet brugt i den sidste måned, Indtagelse af Dimia ® begynder på den første dag i menstruationscyklussen (dvs. på den første dag af menstruationsblødningen). Det er muligt at begynde at tage det på dag 2-5 i menstruationscyklussen; i dette tilfælde er yderligere brug af en barriereprævention nødvendig i løbet af de første 7 dage efter at tage tabletterne fra den første pakke.

Skift fra andre kombinerede præventionsmidler (kombinerede orale præventionsmidler i form af tabletter, vaginal ring eller depotplaster)

Du skal begynde at tage Dimia ® næste dag efter at have taget den sidste inaktive tablet (til præparater indeholdende 28 tabletter) eller næste dag efter at have taget den sidste aktive tablet fra den forrige pakke (eventuelt den næste dag efter afslutningen af ​​de sædvanlige 7-dages). pause) - for lægemidler indeholdende 21 tabletter pr. pakke. Hvis en kvinde bruger en vaginal ring eller depotplaster, er det at foretrække at begynde at tage Dimia ® på dagen for fjernelse eller senest den dag, hvor en ny ring planlægges indsat eller plasteret udskiftes.

Skift fra præventionsmidler, der kun indeholder gestagener (minipiller, injektioner, implantater), eller fra et intrauterint system (IUD), der frigiver gestagener.

En kvinde kan skifte fra at tage en mini-pille til at tage Dimia ® på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller spiral på dagen for deres fjernelse, fra injicerbare former for medicin - på den dag, hvor den næste injektion skulle), men i det hele taget tilfælde er det nødvendigt at bruge en barrieremetode til prævention i løbet af de første 7 dage efter at tage pillerne.

Efter en abort i graviditetens første trimester

Indtagelse af Dimia ® kan påbegyndes som ordineret af en læge på dagen for graviditetsafbrydelsen. I dette tilfælde behøver kvinden ikke at tage yderligere præventionsforanstaltninger.

Efter fødsel eller abort i andet trimester af graviditeten.

En kvinde anbefales at begynde at tage stoffet 21-28 dage efter fødslen (forudsat at hun ikke ammer) eller abort i graviditetens andet trimester. Hvis brugen påbegyndes senere, bør kvinden bruge en yderligere barrierepræventionsmetode i løbet af de første 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen med Dimia ® . Med genoptagelse af seksuel aktivitet (før du begynder at tage Dimia ®), bør graviditet udelukkes.

Tager glemte piller

Spring en placebotablet over fra den sidste (4.) række af blisterpakningen kan ignoreres. De bør dog kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebofasen. Instruktionerne nedenfor gælder kun for glemte tabletter, der indeholder aktive ingredienser.

Hvis forsinkelsen i at tage p-piller er mindre end 12 timer, svangerskabsforebyggende beskyttelse er ikke nedsat. En kvinde bør tage den glemte pille så hurtigt som muligt (så snart hun husker det), og den næste pille på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du kommer for sent overstiger 12 timer, kan præventionsbeskyttelsen være nedsat. I dette tilfælde kan du blive styret af to grundlæggende regler:

1. At tage piller bør aldrig afbrydes i mere end 7 dage;

2. For at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen kræves 7 dages kontinuerlig pillebrug.

I overensstemmelse med dette kan kvinder gives følgende anbefalinger:

Dag 1-7

En kvinde bør tage den glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Hun skal så tage pillerne på det sædvanlige tidspunkt. Derudover bør en barrieremetode såsom kondom bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted inden for de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere piller du går glip af, og jo tættere dette spring er på 7-dages pausen i at tage stoffet, jo højere er risikoen for graviditet.

Dage 8-14

En kvinde bør tage den glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Hun skal så tage pillerne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis en kvinde i løbet af de 7 dage forud for den første glemte pille tog sine piller som foreskrevet, er der ikke behov for yderligere præventionsforanstaltninger. Men hvis hun glemte mere end 1 tablet, kræves en yderligere præventionsmetode (barriere - for eksempel et kondom) i 7 dage.

Dage 15-24

Metodens pålidelighed falder uundgåeligt, efterhånden som placebo-pillefasen nærmer sig. Men at justere din pillekur kan stadig hjælpe med at forhindre graviditet. Når kvinden fulgte en af ​​de to regimer beskrevet nedenfor, og hvis kvinden i de foregående 7 dage før hun springer pillen over har fulgt lægemiddelkuren, vil der ikke være behov for at bruge yderligere præventionsforanstaltninger. Hvis dette ikke er tilfældet, bør hun følge den første af to kure og tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.

1. En kvinde bør tage den sidste glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Hun skal derefter tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive tabletter er væk. 4 placebotabletter fra sidste række bør ikke tages; du skal straks begynde at tage tabletter fra den næste blisterpakning. Mest sandsynligt vil der ikke være nogen abstinensblødning før slutningen af ​​den anden pakke, men pletblødninger eller abstinensblødninger kan forekomme på dagene, hvor lægemidlet tages fra den anden pakke.

2. En kvinde kan også stoppe med at tage aktive tabletter fra den påbegyndte pakke. I stedet skal hun tage placebotabletter fra sidste række i 4 dage, inklusive de dage, hun glemte tabletter, og derefter begynde at tage tabletter fra den næste pakke.

Hvis en kvinde går glip af en pille og efterfølgende ikke oplever abstinensblødning i placebo-pillefasen, bør muligheden for graviditet overvejes.

Brug af lægemidlet til gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (for eksempel opkastning eller diarré), vil absorptionen af ​​lægemidlet være ufuldstændig, og yderligere præventionsforanstaltninger vil være påkrævet. Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af den aktive tablet, skal du tage en ny (erstatnings-) tablet så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal den næste tablet tages inden for 12 timer efter den sædvanlige tabletindtagelsestid. Hvis der er gået mere end 12 timer, anbefales det at fortsætte som anvist ved manglende tabletter. Hvis en kvinde ikke ønsker at ændre sin sædvanlige pillekur, bør hun tage en ekstra pille fra en anden pakke.

Forsinkelse af menstruationslignende abstinensblødning

For at forsinke blødning bør en kvinde springe over at tage placebotabletter fra den påbegyndte pakke og begynde at tage drospirenon + ethinylestradiol tabletter fra en ny pakke. Forsinkelsen kan forlænges, indtil de aktive tabletter i den anden pakke løber tør. Under forsinkelsen kan en kvinde opleve acyklisk kraftig eller pletblødning fra skeden. Regelmæssig brug af Dimia® genoptages efter placebofasen.

For at flytte blødningen til en anden dag i ugen, anbefales det at forkorte den kommende fase med at tage placebotabletter med det ønskede antal dage. Når cyklussen forkortes, er det mere sandsynligt, at kvinden ikke vil få menstruationslignende blødning, men vil have acyklisk kraftig eller pletblødning fra skeden, når den tager den næste pakke (det samme som når cyklussen forlænges) .

Side effekt

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret, mens du tager Dimia ®:

Organsystem klasse	Hyppig (≥1/100 til	Mindre hyppigt (≥1/1000 til	Sjælden (≥ 1/10.000 til
Infektioner og angreb			candidiasis, inkl. mundhulen
Fra blodet og lymfesystemet			anæmi, trombocytopeni
Fra immunsystemet			allergiske reaktioner
Metabolisme og ernæring		vægtøgning	øget appetit, anoreksi, hyperkaliæmi, hyponatriæmi, vægttab
Fra den mentale side	følelsesmæssig labilitet	depression, nedsat libido, nervøsitet, døsighed	anorgasmi, søvnløshed
Fra nervesystemet	hovedpine	svimmelhed, paræstesi	svimmelhed, rysten
Fra siden af ​​synsorganet			konjunktivitis, tørhed i øjets slimhinde, synsnedsættelse
Fra det kardiovaskulære system		migræne, flebeurisme, øget blodtryk	takykardi, flebitis, vaskulær skade, næseblod, besvimelse
Fra fordøjelsessystemet	kvalme, mavesmerter	opkastning, diarré
Fra leveren og galdevejene			galdeblære smerter, kolecystitis
Fra huden og subkutant væv		udslæt (herunder acne), kløe	kloasma, eksem, alopeci, acne dermatitis, tør hud, erythema nodosum, hypertrichosis, hudlæsioner, hudstrækmærker, kontakteksem, fotodermatitis, hudknuder
Fra bevægeapparatet		rygsmerter, smerter i lemmerne, muskelkramper
Fra reproduktionssystemet og mælkekirtlerne	brystsmerter, ingen abstinensblødninger	vaginal candidiasis, bækkensmerter, forstørrelse af mælkekirtlerne, fibrocystisk brystsygdom, udflåd fra skeden, bølger af blod, vaginitis, acyklisk blødning, smertefuld menstruationslignende blødning, kraftig abstinensblødning ringe menstruationslignende blødning, tørhed i skedeslimhinden, ændring i det cytologiske billede i Pap-smear	smertefuldt samleje, vulvovaginitis, postcoital blødning, bryst cyste, bryst hyperplasi, brystkræft, cervikale polypper, endometrieatrofi, ovariecyste, forstørret livmoder
Er almindelige lidelser		asteni, øget svedtendens, ødem (generaliseret ødem, perifert ødem, ansigtsødem)	følelse af ubehag

Følgende alvorlige bivirkninger er blevet rapporteret hos kvinder, der bruger kombinerede orale præventionsmidler (COC):

Venøse tromboemboliske sygdomme;

Arterielle tromboemboliske sygdomme;

Levertumorer;

Forekomst eller forværring af tilstande, for hvilke sammenhængen med at tage p-piller ikke er blevet bevist: Crohns sygdom, colitis ulcerosa, epilepsi, migræne, endometriose, uterine fibromer, porfyri, systemisk lupus erythematosus, herpes under tidligere graviditet, reumatisk chorea, hæmolytisk- syndrom, kolestatisk gulsot;

Chloasma;

Akut eller kronisk leversygdom kan kræve seponering af p-piller, indtil leverfunktionstests vender tilbage til det normale;

Hos kvinder med arvelig angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på angioødem.

Kontraindikationer til brug

Dimia ® er, ligesom andre kombinerede orale præventionsmidler, kontraindiceret under nogen af ​​følgende tilstande:

Trombose (arteriel og venøs) og tromboemboli i øjeblikket eller i historien (herunder trombose, dyb venetromboflebitis; lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, cerebrovaskulære lidelser);

Tilstande forud for trombose (herunder forbigående iskæmiske anfald, angina) i øjeblikket eller i historien;

Flere eller svære risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose, inkl. komplicerede læsioner af hjerteklapapparatet, atrieflimren, sygdomme i hjernekar eller kranspulsårer; ukontrolleret arteriel hypertension, større operation med længerevarende immobilisering, rygning over 35 år, fedme med et BMI >30 kg/m2;

Arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, f.eks. resistens over for aktiveret protein C, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antistoffer mod fosfolipider (tilstedeværelse af antistoffer mod fosfolipider - antistoffer mod cardiolipin, luantia) ;

Pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi i øjeblikket eller i historien;

Alvorlig kronisk eller akut nyresvigt;

Levertumor (godartet eller ondartet) i øjeblikket eller i historien;

Hormonafhængige maligne neoplasmer i kønsorganerne eller brystet, aktuelt eller tidligere;

Blødning fra skeden af ​​ukendt oprindelse;

Anamnese med migræne med fokale neurologiske symptomer;

Lactase-mangel, lactoseintolerance, glucose-galactose malabsorption, lapp lactase-mangel (laktasemangel hos nogle folk i Norden);

Graviditet og mistanke om det;

Amningsperiode;

Overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​bestanddelene i lægemidlet.

MED Advarsel

Risikofaktorer for udvikling af trombose og tromboemboli: rygning under 35 år, fedme, dyslipoproteinæmi, kontrolleret arteriel hypertension, migræne uden fokale neurologiske symptomer, ukompliceret hjerteklapsygdom, arvelig disposition for trombose (trombose, myokardieinfarkt eller myokardieinfarkt). en ung alder nogen af ​​de nærmeste slægtninge);

Sygdomme, hvor der kan forekomme perifere kredsløbsforstyrrelser: diabetes mellitus uden vaskulære komplikationer, systemisk lupus erythematosus (SLE), hæmolytisk-uremisk syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, seglcelleanæmi, flebitis i de overfladiske vener;

Arveligt angioødem;

hypertriglyceridæmi;

Alvorlig leversygdom (indtil normalisering af leverfunktionsprøver);

Sygdomme, der først optrådte eller forværredes under graviditet eller på baggrund af tidligere brug af kønshormoner (inklusive gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase, kolelithiasis, otosklerose med hørenedsættelse, porfyri, historie med herpes under graviditet, mindre chorea (sygdom Sydenham) chloasma);

Postpartum periode.

Brug under graviditet og amning

Dimia ® er kontraindiceret under graviditet.

Hvis der opstår graviditet, mens du bruger lægemidlet Dimia ®, skal det stoppes med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken fundet en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der tog p-piller før graviditet, eller en teratogene effekt af p-piller, hvis de tages utilsigtet under graviditeten.

Ifølge prækliniske undersøgelser er det umuligt at udelukke uønskede virkninger, der påvirker graviditetsforløbet og fosterudviklingen på grund af den hormonelle virkning af de aktive komponenter.

Lægemidlet Dimia ® kan påvirke amning: reducere mængden af ​​mælk og ændre dets sammensætning. Små mængder svangerskabsforebyggende steroider og/eller deres metabolitter kan udskilles i mælk under p-piller. Disse beløb kan påvirke barnet. Brug af Dimia ® under amning er kontraindiceret.

Anvendes til leverdysfunktion

Kontraindiceret:

Eksisterende alvorlig leversygdom (eller historie), forudsat at leverfunktionen i øjeblikket ikke er normaliseret;

Levertumor (godartet eller ondartet) i øjeblikket eller i historien.

Anvendes til nedsat nyrefunktion

Kontraindiceret:

Alvorlig kronisk eller akut nyresvigt

Brug til børn

Brugen af ​​lægemidlet før menarche er ikke indiceret.

specielle instruktioner

Hvis du har nogen af ​​de tilstande/risikofaktorer, der er anført nedenfor, bør fordelene ved at tage p-piller vurderes individuelt for hver kvinde og diskuteres med hende, før du begynder at bruge dem. Hvis en bivirkning forværres, eller hvis nogen af ​​disse tilstande eller risikofaktorer opstår, skal kvinden kontakte sin læge. Lægen skal beslutte, om den skal stoppe med at tage p-piller.

Kredsløbsforstyrrelser

Indtagelse af et kombineret oralt præventionsmiddel øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE). Stigningen i risikoen for VTE er mest udtalt i det første år af en kvindes brug af et kombineret oralt præventionsmiddel.

Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​VTE hos kvinder uden risikofaktorer, som tog lave doser af østrogener (
Data fra et stort, prospektivt 3-armsstudie viste, at forekomsten af ​​VTE hos kvinder med eller uden andre risikofaktorer for venøs tromboembolisme ved brug af en kombination af ethinylestradiol og drospirenon 0,03 mg + 3 mg var den samme som forekomsten af ​​VTE i kvinder, der bruger levonorgestrel-holdige p-piller og andre PDA'er. Graden af ​​risiko for venøs tromboemboli ved indtagelse af Dimia ® er ikke på nuværende tidspunkt fastlagt.

Epidemiologiske undersøgelser har også afsløret en sammenhæng mellem brug af p-piller og en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske hændelser).

Meget sjældent er trombose i andre blodkar, såsom vener og arterier i leveren, mesenteriet, nyrerne, hjernen eller nethinden, forekommet hos kvinder, der tager p-piller. Der er ingen konsensus om sammenhængen mellem disse fænomener og brugen af ​​hormonelle præventionsmidler.

Symptomer på venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser eller akutte cerebrovaskulære ulykker:

Usædvanlig ensidig smerte og/eller hævelse af underekstremiteterne;

Pludselige alvorlige brystsmerter, uanset om de udstråler til venstre arm eller ej;

Pludselig åndenød;

Pludselig opstået hoste;

enhver usædvanlig, svær, langvarig hovedpine;

Pludselig delvis eller fuldstændig tab af synet;

diplopi;

Svækket tale eller afasi;

Svimmelhed;

Kollaps med eller uden partielle epileptiske anfald;

Svaghed eller meget mærkbar følelsesløshed, der pludselig påvirker den ene side eller en del af kroppen;

Bevægelsesforstyrrelser;

Symptom kompleks "akut" mave.

Før man begynder at tage p-piller, bør en kvinde konsultere en specialist.

Risiko venøse tromboemboliske lidelser

Stigende alder;

Arvelig disposition (venøs tromboemboli er nogensinde forekommet hos søskende eller forældre i en relativt tidlig alder);

Langvarig immobilisering, omfattende operation, enhver operation på underekstremiteterne eller større traumer. I sådanne situationer anbefales det at stoppe med at tage lægemidlet (i tilfælde af planlagt operation, mindst fire uger i forvejen) og ikke at genoptage, før der er gået to uger efter fuldstændig genopretning af mobiliteten. Hvis lægemidlet ikke stoppes omgående, bør antikoagulantbehandling overvejes;

Der er ingen konsensus om den mulige rolle af åreknuder og overfladisk tromboflebitis i starten eller forværringen af ​​venøs trombose.

Risiko arterielle tromboemboliske komplikationer eller akut cerebrovaskulær ulykke når du tager COC stiger med:

Stigende alder;

Rygning (kvinder over 35 år rådes kraftigt til at holde op med at ryge, hvis de ønsker at tage p-piller);

Dyslipoproteinæmi;

arteriel hypertension;

Migræne uden fokale neurologiske symptomer;

Fedme (BMI mere end 30 kg/m2);

Arvelig disposition (arteriel tromboemboli nogensinde hos søskende eller forældre i en relativt tidlig alder). Hvis en arvelig disposition er mulig, bør en kvinde konsultere en specialist, før hun begynder at tage p-piller;

Skader på hjerteklapper;

Atrieflimren.

At have én væsentlig risikofaktor for venøs sygdom eller flere risikofaktorer for arteriel sygdom kan også være en kontraindikation. Antikoagulantbehandling bør også overvejes. Kvinder, der tager p-piller, bør instrueres korrekt i at informere deres læge, hvis der er mistanke om symptomer på trombose. Hvis der er mistanke om eller bekræftet trombose, bør brugen af ​​p-piller afbrydes. Det er nødvendigt at starte passende alternativ prævention på grund af teratogeniciteten af ​​antikoagulantbehandling (indirekte antikoagulantia - coumarinderivater).

Den øgede risiko for tromboemboli i postpartum-perioden bør tages i betragtning.

Andre medicinske tilstande forbundet med uønskede vaskulære hændelser omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcellesygdom.

En stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​migræne, mens du tager p-piller, kan være en indikation for øjeblikkelig seponering af kombinerede orale præventionsmidler.

Tumorer

Den væsentligste risikofaktor for at udvikle livmoderhalskræft er infektion med det humane papillomavirus. Nogle epidemiologiske undersøgelser har rapporteret en øget risiko for livmoderhalskræft ved langvarig brug af kombinerede orale præventionsmidler, men der er stadig uenighed om, i hvilket omfang disse fund kan tilskrives forvirrende faktorer såsom test for livmoderhalskræft eller brug af barrieremetoder til prævention. .

En meta-analyse af 54 epidemiologiske undersøgelser fandt en lille stigning i den relative risiko (RR = 1,24) for brystkræft hos kvinder, der i øjeblikket tog p-piller. Risikoen falder gradvist over 10 år efter ophør med p-piller. Fordi Brystkræft udvikles sjældent hos kvinder under 40 år, og en stigning i antallet af diagnosticerede tilfælde af brystkræft hos p-piller-brugere har ringe effekt på den samlede sandsynlighed for brystkræft. Disse undersøgelser fandt ikke tilstrækkelige beviser for kausalitet. Den øgede risiko kan skyldes tidligere diagnosticering af brystkræft hos p-piller-brugere, de biologiske virkninger af p-piller eller en kombination af begge faktorer. Diagnosticeret brystkræft hos kvinder, der nogensinde havde taget p-piller, var klinisk mindre alvorlig, hvilket skyldtes tidlig diagnose af sygdommen.

Sjældent er godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer forekommet hos kvinder, der tager p-piller. I nogle tilfælde var disse tumorer livstruende på grund af intraabdominal blødning. Dette bør tages i betragtning, når der stilles en differentialdiagnose i tilfælde af svære mavesmerter, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning.

Andre stater

Progestogenkomponenten i lægemidlet Dimia ® er en aldosteronantagonist, der tilbageholder kalium i kroppen. I de fleste tilfælde forventes en stigning i kaliumniveauet ikke. I en klinisk undersøgelse hos nogle patienter med mild til moderat nyresygdom, som tog kaliumbesparende medicin, steg serumkaliumniveauet en smule, mens de tog drospirenon. Derfor anbefales det at overvåge serumkaliumniveauer under den første behandlingscyklus hos patienter med nyresvigt, hvis serumkaliumkoncentrationer før behandling var ved den øvre grænse for det normale, og især mens de tog kaliumbesparende lægemidler.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en arvelig disposition for det kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p-piller.

Selvom der blev observeret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tog p-piller, var klinisk signifikante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er det berettiget straks at stoppe med at tage p-piller. Hvis blodtrykket konstant stiger, når man tager p-piller til patienter med samtidig arteriel hypertension.

Overdosis

Der har endnu ikke været tilfælde af overdosering af Dimia ®. Baseret på generel erfaring med kombinerede orale præventionsmidler i potentiale symptomer overdosis kan omfatte: kvalme, opkastning, let blødning fra skeden.

Behandling: der er ingen modgift. Behandlingen skal være symptomatisk.

Lægemiddelinteraktioner

Påvirkningen af ​​andre lægemidler på stoffet Dimia ®

Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan resultere i acyklisk blødning og/eller svigt af prævention. Interaktionerne beskrevet nedenfor er afspejlet i den videnskabelige litteratur.

Mekanisme for interaktion med hydantoin, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin; oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum) er baseret på disse aktive stoffers evne til at inducere mikrosomale leverenzymer. Maksimal induktion af levermikrosomale enzymer opnås ikke inden for 2-3 uger, men varer derefter i mindst 4 uger efter ophør af lægemiddelbehandling.

Svigt af prævention er også blevet rapporteret med antibiotika såsom ampicillin og tetracyclin. Mekanismen bag dette fænomen er ikke klar.

Kvinder under kortvarig behandling (op til en uge) med en af ​​de ovennævnte grupper af lægemidler eller enkeltpræparater bør midlertidigt bruge (mens de tager andre lægemidler samtidigt og i yderligere 7 dage efter dens ophør) ud over p-piller, barrieremetoder for svangerskabsforebyggelse.

Kvinder, der får anden rifampinbehandling end p-piller, bør bruge en barrierepræventionsmetode og fortsætte med at bruge den i 28 dage efter ophør med rifampinbehandlingen. Hvis brugen af ​​samtidig medicin varer længere end udløbsdatoen for de aktive tabletter i pakningen, skal de inaktive tabletter stoppes, og drospirenon + ethinylestradioltabletterne fra den næste pakning skal startes med det samme.

Hvis en kvinde konstant tager medicin, der inducerer mikrosomale leverenzymer, bør hun bruge andre pålidelige ikke-hormonelle præventionsmetoder.

Hovedmetabolitterne af drospirenon i humant plasma dannes uden deltagelse af cytochrom P450-systemet. Det er derfor usandsynligt, at cytokrom P450-hæmmere påvirker metabolismen af ​​drospirenon.

Virkning af Dimia ® på andre lægemidler

Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af ​​nogle andre aktive ingredienser. Følgelig kan koncentrationerne af disse stoffer i blodplasma eller væv enten stige (f.eks. cyclosporin) eller falde (f.eks. lamotrigin).

Baseret på in vitro-hæmningsundersøgelser og in vivo-interaktionsundersøgelser med kvindelige frivillige, der tager omeprazol, simvastatin og midazolam som substrater, er virkningen af ​​drospirenon 3 mg på metabolismen af ​​andre aktive stoffer usandsynlig.

Andre interaktioner

Hos patienter uden nyresvigt har samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere eller NSAID'er ingen signifikant effekt på serumkaliumniveauer. Den samtidige brug af Dimia ® med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika er dog ikke blevet undersøgt. I dette tilfælde skal koncentrationen af ​​serumkalium overvåges under den første behandlingscyklus.

Laboratorieundersøgelser

Indtagelse af svangerskabsforebyggende steroider kan påvirke resultaterne af nogle laboratorieundersøgelser, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, koncentrationer af plasmaproteiner (transportører), såsom kortikosteroidbindende proteiner og lipid/lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og blod koagulationsparametre og fibrinolyse. Generelt forbliver ændringer inden for det normale område. Drospirenon forårsager en stigning i reninaktivitet i blodplasmaet og reducerer på grund af dets lette antimineralocorticoid-aktivitet koncentrationen af ​​aldosteron i plasmaet.

Opbevaringsforhold og perioder

Lægemidlet skal opbevares utilgængeligt for børn, beskyttet mod lys ved en temperatur, der ikke overstiger 25°C. Holdbarhed - 2 år.

Betingelser for udlevering fra apoteker

Lægemidlet fås på recept.

Catad_pgroup Kombinerede orale præventionsmidler

Det mest fysiologiske præventionsmiddel, der bevarer kvaliteten af ​​det seksuelle liv. Til behandling af kraftige og/eller langvarige menstruationsblødninger uden organisk patologi.
INFORMATION LEVERES STRENGT
FOR SUNDHEDSPERSONALE

Dimia - officiel brugsanvisning

Registreringsnummer:

LP-001179

Lægemidlets handelsnavn:

Dimia®

Internationalt ikke-proprietært navn:

drospirenon + ethinylestradiol

Doseringsform:

filmovertrukne tabletter [sæt]

Sammensætning:

for 1 tablet:
Drospirenon + ethinylestradiol tabletter
aktivt stof: drospirenon 3.000 mg, ethinylestradiol 0,020 mg;
Hjælpestoffer: lactosemonohydrat, majsstivelse, prægelatineret majsstivelse, makrogol og polyvinylalkohol copolymer, magnesiumstearat.
Filmhus (Opadray II hvid*): polyvinylalkohol, titaniumdioxid, macrogol-3350, talkum, sojalecithin.
*kode 85G18490
Placebo tabletter
mikrokrystallinsk cellulose, laktose, prægelatineret majsstivelse, magnesiumstearat, kolloid siliciumdioxid.
Filmhus (Opadray II grøn**): polyvinylalkohol, titaniumdioxid, macrogol-3350, talkum, indigokarmin, quinolingul farvestof, sort jernoxidfarve; solnedgangsgul farvestof.
** kode 85F21389

Beskrivelse:

For drospirenon + ethinylestradiol tabletter:
Runde, bikonvekse, hvide eller råhvide filmovertrukne tabletter, præget med "G73" på den ene side af tabletten. På et tværsnit er kernen hvid eller næsten hvid.
Til placebotabletter:
Runde, bikonvekse tabletter, grønne filmovertrukne. På et tværsnit er kernen hvid eller næsten hvid.

Farmakoterapeutisk gruppe:

kombineret præventionsmiddel (østrogen + gestagen)

ATX kode:

G03AA12

Farmakologiske egenskaber

Farmakodynamik
Lægemidlet Dimia® er et kombineret hormonelt præventionsmiddel med antimineralocorticoid og antiandrogene virkninger. Den svangerskabsforebyggende virkning af kombinerede orale præventionsmidler (COC'er) er baseret på interaktionen mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste er undertrykkelse af ægløsning og ændringer i egenskaberne af cervikale sekreter, som et resultat af, at det bliver mindre permeabelt for sædceller.
Ved korrekt brug er Pearl-indekset (antallet af graviditeter pr. 100 kvinder om året) mindre end 1. Hvis du springer over at tage piller eller bruger dem forkert, kan Pearl-indekset stige.
Hos kvinder, der tager p-piller, bliver menstruationscyklussen mere regelmæssig, smertefuld menstruation er mindre almindelig, og blødningsintensiteten falder, hvilket reducerer risikoen for at udvikle anæmi. Derudover reducerer brugen af ​​p-piller ifølge epidemiologiske undersøgelser risikoen for at udvikle endometrie- og ovariecancer.
Drospirenon indeholdt i Dimia® har en antimineralokortikoid effekt. Forhindrer vægtøgning og forekomsten af ​​ødem forbundet med væskeophobning forårsaget af østrogen, hvilket sikrer god tolerabilitet af lægemidlet. Drospirenon har en positiv effekt på præmenstruelt syndrom (PMS). Kombinationen af ​​drospirenon/ethinylestradiol har vist sig at være klinisk effektiv til at lindre symptomer på svær PMS, såsom alvorlige psykoemotionelle forstyrrelser, brystoverfyldning, hovedpine, muskel- og ledsmerter, vægtøgning og andre symptomer forbundet med menstruationscyklussen. Drospirenon har også antiandrogen aktivitet og hjælper med at reducere symptomerne på acne (hudorme), fedtet hud og hår. Denne virkning af drospirenon ligner virkningen af ​​naturligt progesteron produceret af kroppen.
Drospirenon har ikke androgen, østrogen, glukokortikoid eller antiglukokortikoid aktivitet. Alt dette, kombineret med antimineralokortikoid og antiandrogene virkninger, giver drospirenon en biokemisk og farmakologisk profil svarende til naturlig progesteron.
Når det kombineres med ethinylestradiol, viser drospirenon en gavnlig effekt på lipidprofilen, karakteriseret ved en stigning i high-density lipoproteiner.

Farmakokinetik
Drospirenon
Sugning
Når det tages oralt, absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Den maksimale koncentration i blodplasma efter en enkelt oral dosis nås efter ca. 1-2 timer og er ca. 38 ng/ml. Biotilgængelighed 76-85%. Samtidig brug med mad påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​drospirenon.
Fordeling
Efter oral administration observeres et bifasisk fald i koncentrationen af ​​drospirenon i blodplasmaet med halveringstider på henholdsvis 1,6 ± 0,7 timer og 27,0 ± 7,5 timer Drospirenon binder til serumalbumin og binder ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) ), eller med kortikosteroidbindende globulin. Kun 3-5% af den totale koncentration af drospirenon i blodplasmaet er til stede i form af frie steroider. Stigningen i SHBG induceret af ethinylestradiol påvirker ikke bindingen af ​​drospirenon til plasmaproteiner. Det gennemsnitlige tilsyneladende distributionsvolumen for drospirenon er 3,7 ± 1,2 l/kg.
Metabolisme
Drospirenon metaboliseres aktivt efter oral administration. De fleste metabolitter i blodplasma er repræsenteret af syreformer af drospirenon. Drospirenon er også et substrat for oxidativ metabolisme katalyseret af cytokrom P450 isoenzymet CYP3A4.
Fjernelse
Hastigheden af ​​metabolisk clearance af drospirenon i blodplasma er 1,5±0,2 ml/min/kg. Umodificeret drospirenon udskilles kun i spormængder. Drospirenonmetabolitter udskilles gennem tarmene og nyrerne i et forhold på ca. 1,2:1,4. Halveringstiden for metabolitter i nyrerne og gennem tarmene er omkring 40 timer.
Ligevægtskoncentration
Under cyklisk administration opnås den maksimale ligevægtskoncentration af drospirenon i blodplasmaet mellem den 7. og 14. dag af lægemiddeladministration og er ca. 70 ng/ml. Plasmakoncentrationer af drospirenon stiger ca. 2-3 gange (på grund af akkumulering) på grund af forholdet mellem den terminale halveringstid og doseringsintervallet. En yderligere stigning i koncentrationen af ​​drospirenon i blodplasmaet observeres mellem 1 og 6 administrationscyklusser, hvorefter der ikke observeres nogen stigning i koncentrationen.
Særlige patientpopulationer
Patienter med nyresvigt
Steady-state plasmakoncentrationer af drospirenon hos kvinder med let nyresvigt (kreatininclearance (CC) 50-80 ml/min) var sammenlignelige med dem hos kvinder med normal nyrefunktion (CC>80 ml/min). Hos kvinder med moderat nyresvigt (kreatininclearance 30-50 ml/min) var plasmakoncentrationen af ​​drospirenon i gennemsnit 37 % højere end hos kvinder med normal nyrefunktion. Drospirenonbehandling var veltolereret i alle grupper. Indtagelse af drospirenon havde ikke en klinisk signifikant effekt på koncentrationen af ​​kalium i blodplasmaet. Farmakokinetikken af ​​drospirenon ved alvorlig nyresvigt er ikke blevet undersøgt.
Patienter med leversvigt
Drospirenon tolereres godt hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B). Farmakokinetik ved svært nedsat leverfunktion er ikke blevet undersøgt.
Ethinylestradiol
Sugning
Når det tages oralt, absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Den maksimale koncentration i blodplasma efter en enkelt oral dosis nås efter 1-2 timer og er omkring 88-100 pg/ml. Absolut biotilgængelighed som følge af first-pass konjugation og first-pass metabolisme er ca. 60%. Samtidig fødeindtagelse reducerede biotilgængeligheden af ​​ethinylestradiol hos ca. 25 % af de undersøgte patienter, mens sådanne ændringer ikke blev observeret hos andre.
Fordeling
Plasmakoncentrationen af ​​ethinylestradiol falder bifasisk med en terminal fase karakteriseret ved en eliminationshalveringstid på ca. 24 timer.
Ethinylestradiol er signifikant, men uspecifikt, bundet til serumalbumin (ca. 98,5%) og inducerer en stigning i plasmakoncentrationer af SHBG. Det tilsyneladende distributionsvolumen er ca. 5 l/kg.
Metabolisme
Ethinylestradiol gennemgår betydelig first-pass metabolisme i tarmen og leveren. Ethinylestradiol og dets oxiderede metabolitter er primært konjugeret til glucuronider eller sulfat. Hastigheden af ​​metabolisk clearance af ethinylestradiol er ca. 5 ml/min/kg.
Fjernelse
Ethinylestradiol udskilles praktisk talt ikke uændret. Metabolitter af ethinylestradiol udskilles af nyrerne og gennem tarmene i forholdet 4:6. Halveringstiden for metabolitter er omkring 24 timer.
Ligevægtskoncentration
Ligevægtskoncentrationstilstanden opnås i anden halvdel af lægemiddeladministrationscyklussen, og koncentrationen af ​​ethinylestradiol i blodplasmaet stiger ca. 1,5-2,3 gange.
Prækliniske sikkerhedsdata
Prækliniske data fra rutinemæssig toksicitet ved gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet og reproduktionstoksicitetsundersøgelser indikerer ikke en særlig risiko for mennesker. Det skal dog huskes, at kønshormoner kan fremme væksten af ​​visse hormonafhængige væv og tumorer.

Indikationer for brug

• Svangerskabsforebyggelse.
• Prævention og behandling af moderat acne (acne vulgaris).
• Prævention og behandling af alvorligt præmenstruelt syndrom (PMS).

Kontraindikationer

Dimia® er kontraindiceret ved tilstedeværelse af nogen af ​​de tilstande, sygdomme/risikofaktorer, der er anført nedenfor. Hvis nogen af ​​disse tilstande, sygdomme/risikofaktorer udvikler sig for første gang, mens du tager det, skal lægemidlet seponeres med det samme:

• trombose (venøs og arteriel) og tromboemboli i øjeblikket eller i historien (herunder dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt), cerebrovaskulære lidelser;
• tilstande forud for trombose (herunder forbigående iskæmiske anfald, angina), i øjeblikket eller i historien;
• identificeret erhvervet eller arvelig disposition for venøs eller arteriel trombose, herunder resistens over for aktiveret protein C, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi, antistoffer mod fosfolipider (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulant);
• tilstedeværelse af høj risiko for venøs eller arteriel trombose (se afsnittet "Særlige instruktioner");
• migræne med fokale neurologiske symptomer i øjeblikket eller i historien;
• diabetes mellitus med vaskulære komplikationer;
• leversvigt og alvorlige leversygdomme (indtil normalisering af leverfunktionsindikatorer);
• levertumorer (godartede eller ondartede) i øjeblikket eller i historien;
• alvorlig nyresvigt, akut nyresvigt;
• binyrebarkinsufficiens;
• identificerede hormonafhængige maligne sygdomme (herunder kønsorganer eller mælkekirtler) eller mistanke om dem;
• blødning fra skeden af ​​ukendt oprindelse;
• graviditet eller mistanke om det;
• ammeperiode;
• overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i lægemidlet Dimia®;
• laktoseintolerance, laktasemangel, glucose-galactose malabsorption (lægemidlet indeholder laktosemonohydrat);
• overfølsomhed over for jordnødder eller soja.

Forsigtigt

Hvis nogen af ​​de tilstande, sygdomme/risikofaktorer, der er anført nedenfor, eksisterer i øjeblikket, bør de potentielle risici og forventede fordele ved at bruge p-piller afvejes nøje i hvert enkelt tilfælde:

• risikofaktorer for udvikling af trombose og tromboemboli: rygning; trombose, myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke under 50 år i en af ​​den nærmeste familie; overvægt (body mass index (BMI) mindre end 30 kg/m2); dyslipoproteinæmi; kontrolleret arteriel hypertension; migræne; ukomplicerede hjerteklapsygdomme; hjerterytmeforstyrrelse;
• andre sygdomme, hvor der kan forekomme perifere kredsløbsforstyrrelser: diabetes mellitus; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uremisk syndrom; Crohns sygdom og colitis ulcerosa; seglcelleanæmi; såvel som flebitis af overfladiske vener;
• arvelig angioødem;
• hypertriglyceridæmi;
• leversygdomme;
• sygdomme, der først dukkede op eller forværredes under graviditeten eller på baggrund af tidligere brug af kønshormoner (for eksempel gulsot, kolestase, kolelithiasis, otosklerose med hørenedsættelse, porfyri, herpes hos gravide kvinder, Sydenhams chorea);
• postpartum periode.

Brug under graviditet og amning

Graviditet
Dimia® er kontraindiceret under graviditet. Hvis patienten planlægger en graviditet, kan hun stoppe med at tage Dimia® når som helst. Hvis der opdages graviditet, mens du bruger Dimia®, skal det stoppes med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har dog ikke vist nogen øget risiko for udviklingsdefekter hos børn født af kvinder, der fik kønshormoner (inklusive p-piller) før graviditeten, eller teratogene effekter, når kønshormoner blev taget utilsigtet tidligt i graviditeten.
Eksisterende data om resultaterne af at tage Dimia® under graviditet er begrænsede, hvilket ikke giver os mulighed for at drage nogen konklusioner om lægemidlets virkning på graviditetsforløbet, det nyfødte barns og fosterets sundhed. Der er i øjeblikket ingen signifikante epidemiologiske data om Dimia®.
Amningsperiode
Brug af Dimia® under amning er kontraindiceret. Indtagelse af p-piller kan reducere mængden af ​​modermælk og ændre dens sammensætning, så det anbefales ikke at bruge dem, før amningen er stoppet. Små mængder af kønshormoner og/eller deres metabolitter kan gå over i modermælken og påvirke den nyfødtes krop.

Brugsanvisning og doser

Brugsanvisning: til oral administration.
Sådan skal du tage Dimia®
Tabletterne skal tages dagligt, på omtrent samme tidspunkt, med en lille mængde vand i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Tabletterne tages kontinuerligt i 28 dage, 1 tablet om dagen. Indtagelse af tabletter fra hver efterfølgende pakning skal begynde dagen efter, at den sidste tablet fra den forrige pakning er taget. Abstinensblødninger begynder normalt 2-3 dage efter, at du begynder at tage de grønne placebo-piller (sidste række) og slutter muligvis ikke, før du begynder at tage den næste pakke med piller. Du bør altid begynde at tage piller fra en ny pakning samme dag i ugen, og abstinensblødninger vil forekomme på cirka de samme dage hver måned.
Sådan begynder du at tage Dimia®

• Hvis du ikke har taget hormonelle præventionsmidler i den foregående måned
  Indtagelse af Dimia® bør startes på den første dag i menstruationscyklussen (dvs. på den første dag af menstruationsblødningen), i hvilket tilfælde yderligere præventionsforanstaltninger ikke er påkrævet. Det er muligt at begynde at tage det på dag 2-5 i menstruationscyklussen, men i dette tilfælde anbefales det yderligere at bruge en barrieremetode til prævention i løbet af de første 7 dage efter indtagelse af tabletterne fra den første pakke.
• Ved skift fra andre kombinerede præventionsmidler (p-piller, vaginal ring eller depotplaster)
  Det foretrækkes at begynde at tage Dimia® næste dag efter indtagelse af den sidste inaktive tablet (for præparater indeholdende 28 tabletter pr. pakke) eller næste dag efter at have taget den sidste aktive tablet fra den forrige pakke, men i intet tilfælde senere end den næste dag efter den sædvanlige 7-daglige pause (for lægemidler indeholdende 21 tabletter). Indtagelse af Dimia® bør påbegyndes den dag, hvor vaginalringen eller -plastret fjernes, men senest den dag, hvor en ny ring skal indsættes eller et nyt plaster påsættes.
• Ved skift fra præventionsmidler, der kun indeholder gestagener (minipiller, injektionsformer, implantat) eller fra et gestagenfrigivende intrauterint præventionsmiddel
  En kvinde kan skifte fra "minipillen" til Dimia® enhver dag (uden pause); fra et implantat eller intrauterint præventionsmiddel med gestagen - på dagen for dets fjernelse, fra et injicerbart præventionsmiddel - på dagen, hvor den næste injektion skal. I alle tilfælde er det nødvendigt at bruge en ekstra barrieremetode til prævention i løbet af de første 7 dage efter at tage pillerne.
• Efter en abort i graviditetens første trimester
  En kvinde kan begynde at tage stoffet umiddelbart efter en spontan eller medicinsk abort i graviditetens første trimester. Hvis denne betingelse er opfyldt, har kvinden ikke behov for yderligere prævention.
• Efter en abort i andet trimester af graviditeten eller fødslen
  Indtagelse af lægemidlet kan startes 21-28 dage efter en spontan eller medicinsk abort eller efter fødslen, i mangel af amning. Hvis brugen påbegyndes senere, er det nødvendigt at bruge en yderligere barrierepræventionsmetode i løbet af de første 7 dage efter at tage pillerne. Men hvis seksuel kontakt allerede har fundet sted, bør graviditet udelukkes, før du begynder at tage Dimia®, eller du skal vente til din første menstruation.

Stop med at tage Dimia®
Du kan stoppe med at tage stoffet til enhver tid. Hvis en kvinde ikke planlægger en graviditet, eller hvis en kvinde er kontraindiceret til graviditet, fordi hun tager medicin, der potentielt er skadelig for fosteret, bør andre præventionsmetoder diskuteres med lægen.
Hvis en kvinde planlægger en graviditet, anbefales det at stoppe med at tage stoffet og vente på naturlig menstruationsblødning, før hun forsøger at blive gravid. Dette vil hjælpe dig mere præcist at beregne din gestationsalder og leveringstid.
Tager glemte piller
Spring en placebotablet over fra den sidste (4.) række af blisterpakningen kan ignoreres.
De bør dog kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebofasen. Følgende anbefalinger gælder kun for at springe aktive tabletter over. Hvis forsinkelsen i at tage stoffet var mindre end 24 timer, svangerskabsforebyggende beskyttelse er ikke nedsat. Kvinden skal tage den glemte pille så hurtigt som muligt og tage den næste pille på det sædvanlige tidspunkt.
Hvis du er sen med at tage dine piller mere end 24 timer, kan præventionsbeskyttelsen være nedsat. Jo flere piller du springer over, og jo tættere de glemte piller er på den inaktive grønne placebo-pillefase, jo større er chancen for graviditet.
I dette tilfælde kan du blive guidet af følgende to grundlæggende regler:

1. Lægemidlet bør aldrig afbrydes i mere end 7 dage;
2. For at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen kræves 7 dages kontinuerlig tabletbrug.

I overensstemmelse med dette kan en kvinde gives følgende anbefalinger:

• Hvis du savner piller fra dag 1 til 7:
  En kvinde bør tage den sidste glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Hun fortsætter med at tage sine næste piller på det sædvanlige tidspunkt. Derudover er det i løbet af de næste 7 dage nødvendigt at bruge en barrieremetode til prævention (for eksempel et kondom). Hvis samleje fandt sted inden for 7 dage, før du savnede en pille, skal muligheden for graviditet tages i betragtning.
• Hvis du glemmer piller mellem dag 8 og 14:
  En kvinde bør tage den sidste glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Hun fortsætter med at tage sine næste piller på det sædvanlige tidspunkt. Hvis en kvinde har taget sine piller korrekt i de 7 dage forud for den første glemte pille, er der ikke behov for yderligere prævention. Ellers skal du, såvel som hvis du glemmer to eller flere tabletter, desuden bruge barrierepræventionsmetoder (f.eks. kondom) i 7 dage.
• Hvis du glemmer piller mellem dag 15 og 24:
  Risikoen for nedsat pålidelighed er overhængende på grund af den kommende periode med at tage de inaktive grønne placebo-piller. Du skal nøje overholde en af ​​følgende to muligheder. Men hvis alle piller blev taget korrekt i løbet af de 7 dage forud for den første glemte pille, er der ingen grund til at bruge yderligere præventionsmetoder. Ellers skal kvinden bruge den første af følgende kure og desuden bruge en barrierepræventionsmetode (f.eks. kondom) i 7 dage.

1. En kvinde bør tage den sidste glemte tablet, så snart hun kommer i tanke om det, selvom det betyder, at hun tager to tabletter på samme tid. De næste tabletter tages på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive tabletter i pakningen er væk, de 4 grønne placebotabletter fra sidste række skal kasseres, og tabletterne fra den næste pakning skal startes med det samme.
   Det er usandsynligt, at der ophører med blødning, før den anden pakke tabletter er væk, men der kan forekomme pletblødninger og/eller gennembrudsblødninger, mens du tager tabletterne.
2. En kvinde kan også stoppe med at tage aktive tabletter fra den aktuelle pakke. Hun skal derefter tage de grønne placebo-piller fra sidste række i 4 dage, inklusive de dage, hun savnede piller, og derefter begynde at tage pillerne fra den nye pakke.
   Hvis en kvinde savner at tage aktive piller og ikke oplever abstinensblødning, mens hun tager inaktive grønne placebo-piller, skal graviditet udelukkes.

Anbefalinger til gastrointestinale lidelser
I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser kan absorptionen være ufuldstændig, så der bør tages yderligere præventionsforanstaltninger. Hvis du har opkastning eller diarré inden for 3-4 timer efter indtagelse af en aktiv tablet, bør du følge anbefalingerne for at springe tabletter over. Hvis en kvinde ikke ønsker at ændre sit sædvanlige doseringsregime og udskyde starten af ​​menstruationen til en anden dag i ugen, skal hun tage en ekstra aktiv tablet.
Hvordan man ændrer/udsætter begyndelse af abstinensblødninger
For at forsinke starten af ​​abstinensblødninger skal en kvinde fortsætte med at tage tabletter fra den næste pakke med Dimia® og springe de inaktive grønne tabletter over fra den nuværende pakke. Således kan cyklussen forlænges efter ønske i en hvilken som helst periode, indtil de aktive tabletter fra den anden pakke løber tør, det vil sige cirka 3 uger senere end normalt.
Hvis du planlægger at starte din næste cyklus tidligere, skal du til enhver tid holde op med at tage de aktive tabletter fra den anden pakning, smide de resterende aktive tabletter ud og begynde at tage de inaktive grønne tabletter (i højst 4 dage) og derefter starte tager tabletterne fra den nye pakning. I dette tilfælde, ca. 2-3 dage efter indtagelse af den sidste aktive tablet fra den forrige pakke, bør abstinensblødninger begynde. Mens hun tager lægemidlet fra den anden pakke, kan en kvinde opleve pletblødning og/eller gennembrudsblødning fra livmoderen. Regelmæssig brug af Dimia® genoptages derefter, efter at perioden med at tage de inaktive grønne tabletter er afsluttet.
For at udsætte starten af ​​abstinensblødninger til en anden dag i ugen, bør en kvinde reducere sin næste periode med at tage de inaktive grønne piller med det ønskede antal dage. Jo kortere interval, jo større er risikoen for, at hun ikke får abstinensblødninger og efterfølgende vil opleve pletblødninger og/eller gennembrudsblødninger, mens hun tager pillerne fra den anden pakke.
Anvendelse i særlige kategorier af patienter
Børn og unge
Dimia® er kun indiceret efter menarche. Tilgængelige data tyder ikke på dosisjustering hos denne gruppe patienter.
Ældre patienter
Dimia® er ikke indiceret efter overgangsalderen.
Patienter med leverdysfunktion
Dimia® er kontraindiceret til kvinder med alvorlig leversygdom, indtil leverfunktionsprøver vender tilbage til normal (se også afsnittene "Kontraindikationer" og "Farmakologiske egenskaber").
Patienter med nedsat nyrefunktion
Dimia® er kontraindiceret til kvinder med alvorligt nyresvigt eller akut nyresvigt (se også afsnittene "Kontraindikationer" og "Farmakologiske egenskaber").

Side effekt

Følgende bivirkninger (ADR'er) blev observeret under brug af drospirenon/ethinylestradiol-kombinationen.
Bivirkninger præsenteres i henhold til systemiske organklasser i overensstemmelse med MedDRA-klassificeringen og med hyppigheden af ​​forekomsten: ofte (> 1/100 og<1/10), нечасто (>1/1000 og<1/100) и редко (>1/10.000 og<1/1000). В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты возникновения, НЛР представлены в порядке уменьшения их тяжести. Для дополнительных нежелательных реакций, выявленных только в процессе пострегистрационных наблюдений, и для которых оценку частоты возникновения провести не представлялось возможным, указано «частота неизвестна».

* hyppigheden af ​​uregelmæssige blødninger falder, efterhånden som varigheden af ​​at tage Dimia® øges.

Yderligere Information
Nedenfor er anført bivirkninger med en meget sjælden forekomst eller med forsinkede symptomer, som menes at være forbundet med brugen af ​​lægemidler fra p-piller-gruppen (se også afsnittene "Kontraindikationer" og "Særlige instruktioner").
Tumorer

• Hyppigheden af ​​brystkræftdiagnose hos kvinder, der tager p-piller, er let øget. På grund af det faktum, at brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen i brystkræftdiagnoser hos kvinder, der tager p-piller, lille i forhold til den samlede risiko for denne sygdom.
• Levertumorer (godartede og ondartede).

Andre stater

• kvinder med hypertriglyceridæmi har en øget risiko for pancreatitis, mens de tager p-piller;
• øget blodtryk;
• tilstande, der udvikler sig eller forværres, mens de tager p-piller, men deres sammenhæng er ikke blevet bevist: gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase; kolelithiasis; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uremisk syndrom; chorea; herpes under graviditet; høretab forbundet med otosklerose;
• hos kvinder med arvelig angioødem kan indtagelse af østrogener forårsage eller forværre dets symptomer;
• leverdysfunktion;
• ændringer i glucosetolerance eller virkninger på insulinresistens;
• Crohns sygdom, colitis ulcerosa;
• chloasma;
• overfølsomhed (herunder symptomer som udslæt, nældefeber).

Interaktion
Interaktion mellem p-piller og andre lægemidler (enzyminducere) kan føre til gennembrudsblødning og/eller nedsat præventionseffektivitet (se afsnittet "Interaktion med andre lægemidler").
Fortæl det til din læge, hvis nogen af ​​de bivirkninger, der er angivet i instruktionerne, forværres, eller du bemærker andre bivirkninger, som ikke er nævnt i instruktionerne.

Overdosis

Der er ikke rapporteret alvorlige bivirkninger efter overdosering. I prækliniske undersøgelser var der heller ingen alvorlige bivirkninger som følge af overdosering.
Symptomer som kan forekomme i tilfælde af overdosering: kvalme, opkastning, pletblødning fra skeden eller metroragi.
Behandling. Der er ingen specifik modgift; symptomatisk behandling bør udføres.

Interaktion med andre lægemidler

Virkning af andre lægemidler på Dimia®
Det er muligt at interagere med lægemidler, der inducerer mikrosomale enzymer, hvilket kan resultere i en stigning i clearance af kønshormoner, hvilket igen kan føre til gennembrudsblødning fra livmoderen og/eller et fald i den svangerskabsforebyggende effekt. Kvinder, der behandles med sådanne lægemidler ud over Dimia®, anbefales at bruge en barrierepræventionsmetode eller vælge en anden ikke-hormonel præventionsmetode (hvis langvarig brug af inducerende lægemidler er nødvendig).
En barrierepræventionsmetode bør anvendes under hele den periode, hvor samtidig medicin tages, såvel som i 28 dage efter seponering. Hvis brugen af ​​lægemidler, der inducerer mikrosomale leverenzymer, fortsætter efter afslutningen af ​​de aktive tabletter i Dimia®-pakken, skal du begynde at tage Dimia®-tabletter fra den nye pakning uden at tage grønne placebotabletter fra den gamle pakning.

• Stoffer, der øger clearance af Dimia®(forringelse af effektiviteten ved enzyminduktion): phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazepin, rifampicin og muligvis også oxcarbazepin, topiramat, felbamat, griseofulvin, samt præparater indeholdende perikon.
• Stoffer med forskellig effekt på clearance af Dimia®
  Når de bruges sammen med Dimia®, kan mange HIV- eller hepatitis C-virusproteasehæmmere og ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmere både øge og mindske koncentrationen af ​​østrogener eller gestagener i blodplasmaet. I nogle tilfælde kan denne effekt være klinisk signifikant.
• Stoffer, der reducerer clearance af COC'er (enzymhæmmere)
  Stærke og moderate hæmmere af CYP3A4, såsom azol-antimykotika (f.eks. itraconazol, voriconazol, fluconazol), verapamil, makrolider (f.eks. clarithromycin, erythromycin), diltiazem og grapefrugtjuice kan øge plasmakoncentrationerne af østrogen eller gestagen, eller begge dele. Etoricoxib i doser på 60 og 120 mg/dag, når det administreres sammen med p-piller indeholdende 0,035 mg ethinylestradiol, har vist sig at øge plasmakoncentrationen af ​​ethinylestradiol med henholdsvis 1,4 og 1,6 gange.

Virkning af Dimia® på andre lægemidler
P-piller kan påvirke metabolismen af ​​andre lægemidler, hvilket fører til en stigning (f.eks. cyclosporin) eller et fald (f.eks. lamotrigin) i deres plasma- og vævskoncentrationer.
In vitro er drospirenon i stand til svagt eller moderat at hæmme cytochrom P450 isoenzymer CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4.
Baseret på in vivo interaktionsstudier med kvindelige frivillige, der tager omeprazol, simvastatin eller midazolam som markørsubstrater, kan det konkluderes, at en klinisk signifikant effekt af 3 mg drospirenon på cytokrom P450-medieret stofmetabolisme er usandsynlig.
In vitro er ethinylestradiol en reversibel hæmmer af isoenzymerne CYP2C19, CYP1A1 og CYP1A2, samt en irreversibel hæmmer af isoenzymerne CYP3A4/5, CYP2C8 og CYP2J2. I kliniske undersøgelser resulterede administration af et hormonelt præventionsmiddel indeholdende ethinylestradiol ikke i nogen stigning eller kun en lille stigning i plasmakoncentrationer af CYP3A4-substrater (f.eks. midazolam), mens plasmakoncentrationer af CYP1A2-substrater kan stige lidt (f.eks. theophyllin) eller moderat (f.eks. melatonin og tizanidin).
Andre former for interaktion
Hos patienter med bevaret nyrefunktion har den kombinerede brug af drospirenon og angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller non-steroide antiinflammatoriske lægemidler ingen signifikant effekt på koncentrationen af ​​kalium i blodplasmaet. Imidlertid er den kombinerede brug af Dimia® med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika ikke undersøgt. I sådanne tilfælde skal koncentrationen af ​​kalium i blodplasmaet overvåges under den første cyklus af indtagelse af lægemidlet (se afsnittet "Særlige instruktioner").

specielle instruktioner

Hvis nogen af ​​de tilstande, sygdomme/risikofaktorer, der er anført nedenfor, eksisterer i øjeblikket, bør de potentielle risici og forventede fordele ved at bruge p-piller afvejes nøje i hvert enkelt tilfælde og diskuteres med kvinden, før hun beslutter sig for at begynde at tage lægemidlet. Hvis nogen af ​​disse tilstande, sygdomme eller risikofaktorer forværres, intensiveres eller dukker op for første gang, bør en kvinde konsultere sin læge, som kan beslutte, om hun skal seponere lægemidlet.
Sygdomme i det kardiovaskulære system
Resultaterne af epidemiologiske undersøgelser indikerer en sammenhæng mellem brugen af ​​p-piller og en øget forekomst af venøs og arteriel trombose og tromboemboli (såsom dyb venetrombose, lungeemboli, myokardieinfarkt, cerebrovaskulære lidelser). Disse sygdomme er sjældne.
Risikoen for at udvikle venøs tromboemboli (VTE) er størst i det første år, man bruger sådanne lægemidler. En øget risiko er til stede efter indledende brug af p-piller eller genoptagelse af brug af samme eller forskellige p-piller (efter et doseringsinterval på 4 uger eller mere). Data fra et prospektivt studie, der involverede 3 grupper af patienter, indikerer, at denne øgede risiko overvejende er til stede i løbet af de første 3 måneder af stofbrug. Den samlede risiko for VTE hos patienter, der tager lavdosis p-piller (<0,05 мг этинилэстрадиола) в 2-3 раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может угрожать жизни или привести к летальному исходу (в 1-2% случаев).
VTE, manifesteret som dyb venetrombose eller lungeemboli, kan forekomme ved brug af enhver p-pille.
Det er yderst sjældent ved brug af p-piller, at der opstår trombose i andre blodkar, for eksempel lever-, mesenteriale, nyre-, cerebrale vener og arterier eller retinale kar. Der er ingen konsensus om forholdet mellem forekomsten af ​​disse sygdomme og brugen af ​​p-piller.
Symptomer på dyb venetrombose (DVT) omfatter følgende: ensidig hævelse af underekstremiteten eller langs en vene i underekstremiteten, smerter eller ubehag i underekstremiteten kun når man står eller går, lokaliseret varme i den berørte underekstremitet, rødme eller misfarvning af huden på underekstremiteterne.
Symptomer på lungeemboli (PE) omfatter: besvær eller hurtig vejrtrækning; pludselig hoste, herunder med hæmoptyse; skarpe smerter i brystet, som kan intensiveres med dyb inspiration; følelse af angst; svær svimmelhed; hurtig eller uregelmæssig hjerterytme. Nogle af disse symptomer (f.eks. åndenød, hoste) er uspecifikke og kan fejlfortolkes som tegn på andre mere eller mindre alvorlige tilstande (f.eks. luftvejsinfektion).
Arteriel tromboemboli kan føre til slagtilfælde, vaskulær okklusion eller myokardieinfarkt.
Symptomer på et slagtilfælde omfatter: pludselig svaghed eller tab af følelse i ansigtet, lemmerne, især på den ene side af kroppen, pludselig forvirring, problemer med tale og forståelse; pludseligt ensidigt eller bilateralt synstab; pludselig forstyrrelse i gang, svimmelhed, tab af balance eller koordination; pludselig, alvorlig eller langvarig hovedpine uden nogen åbenbar grund; bevidsthedstab eller besvimelse med eller uden et epileptisk anfald.
Andre tegn på vaskulær okklusion: pludselig smerte, hævelse og let blå misfarvning af lemmerne, "akut" mave.
Symptomer på et myokardieinfarkt omfatter: smerte, ubehag, en følelse af tryk, tyngde, klemning eller fylde i brystet, armen eller brystet; ubehag, der udstråler til ryg, kindben, strubehoved, arm, mave; koldsved, kvalme, opkastning eller svimmelhed, svær svaghed, angst eller åndenød; hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.
Arteriel tromboemboli kan være livstruende eller dødelig. Hos kvinder med en kombination af flere risikofaktorer eller høj sværhedsgrad af en af ​​dem, bør muligheden for deres gensidige forstærkning overvejes. I sådanne tilfælde kan graden af ​​stigning i risiko være højere end ved en simpel opsummering af faktorer. I dette tilfælde er det kontraindiceret at tage Dimia® (se afsnittet "Kontraindikationer").
Risikoen for at udvikle trombose (venøs og/eller arteriel) og tromboemboli øges:

• med alderen;
• hos rygere (med stigende antal cigaretter eller stigende alder øges risikoen, især hos kvinder over 35 år);

i nærvær af:

• fedme (BMI mere end 30 kg/m2);
• familiehistorie (f.eks. venøs eller arteriel tromboemboli nogensinde hos nære slægtninge eller forældre under 50 år). I tilfælde af en arvelig eller erhvervet disposition bør kvinden undersøges af en passende specialist for at tage stilling til muligheden for at tage p-piller;
• længerevarende immobilisering, større operationer, enhver operation på underekstremiteterne eller større traumer. I disse tilfælde bør brugen af ​​Dimia® afbrydes. I tilfælde af planlagt operation bør lægemidlet stoppes mindst 4 uger før operationen og bør ikke genoptages i to uger efter fuldstændig genopretning af motorisk aktivitet. Midlertidig immobilisering (f.eks. flyrejser, der varer mere end 4 timer) kan også være en risikofaktor for udvikling af venøs tromboemboli, især ved tilstedeværelse af andre risikofaktorer;
• dyslipoproteinæmi;
• arteriel hypertension;
• migræne;
• hjerteklapsygdomme;
• atrieflimren.

Brug af kombinerede hormonelle præventionsmidler øger risikoen for at udvikle VTE. Brugen af ​​lægemidler indeholdende levonorgestrel, norgestimat eller norethisteron er forbundet med den laveste risiko for at udvikle VTE. Brugen af ​​andre lægemidler, såsom Dimia®, kan fordoble risikoen. Beslutningen om at bruge et andet lægemiddel end det med den laveste risiko for at udvikle VTE bør kun træffes efter drøftelse med kvinden for at sikre, at hun forstår, at brugen af ​​Dimia® er ledsaget af sandsynligheden for at udvikle VTE, og forstår, hvordan hun eksisterende risikofaktorer påvirker sandsynligheden for at udvikle VTE, og forstår også, at i hvert første år, hun bruger lægemidlet, er hendes risiko for at udvikle VTE størst.
Den mulige rolle af åreknuder og overfladisk tromboflebit i udviklingen af ​​venøs tromboemboli er fortsat kontroversiel.
Den øgede risiko for tromboemboli i postpartum-perioden bør tages i betragtning. Perifere kredsløbsforstyrrelser kan også forekomme ved diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcelleanæmi.
En stigning i hyppigheden og sværhedsgraden af ​​migræne under brug af p-piller (som kan gå forud for cerebrovaskulære hændelser) er grund til øjeblikkelig seponering af disse lægemidler.
Biokemiske indikatorer, der indikerer en arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, omfatter følgende: resistens over for aktiveret protein C, hyperhomocysteinæmi, antithrombin III-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, antiphospholipid-antistoffer (anticardiolipin-antistoffer, lupus-antikoagulant).
Ved vurdering af forholdet mellem fordele og risici skal det tages i betragtning, at tilstrækkelig behandling af den relevante tilstand kan reducere den dermed forbundne risiko for trombose. Det skal også tages i betragtning, at risikoen for trombose og tromboemboli under graviditet er højere end ved indtagelse af lavdosis p-piller (<0,05 мг этинилэстрадиола).
Tumorer
Den væsentligste risikofaktor for udvikling af livmoderhalskræft er vedvarende human papillomavirusinfektion. Der er rapporter om en let stigning i risikoen for at udvikle livmoderhalskræft ved langvarig brug af p-piller, men sammenhængen med p-piller er ikke bevist. Der er stadig uenighed om, i hvilket omfang disse resultater er relateret til screening for cervikal patologi eller til seksuel adfærd (mindre brug af barriere-præventionsmetoder).
En meta-analyse af 54 epidemiologiske undersøgelser viste, at der er en let øget relativ risiko for at udvikle brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der i øjeblikket tager p-piller (relativ risiko 1,24). Den øgede risiko forsvinder gradvist inden for 10 år efter ophør med disse lægemidler. Fordi brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er stigningen i brystkræftdiagnoser hos nuværende eller nylige p-pillerbrugere lille i forhold til den samlede risiko for brystkræft. Den observerede øgede risiko kan skyldes tidligere diagnosticering af brystkræft hos kvinder, der bruger p-piller, deres biologiske virkninger eller en kombination af begge faktorer. Kvinder, der har brugt p-piller, er diagnosticeret med tidligere stadier af brystkræft end kvinder, der aldrig har brugt dem.
I sjældne tilfælde blev der under brug af p-piller observeret udvikling af benigne og i yderst sjældne tilfælde maligne levertumorer, som i nogle tilfælde førte til livstruende intraabdominal blødning. Disse tilstande bør tages i betragtning, når der stilles en differentialdiagnose i tilfælde af alvorlige mavesmerter, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning.
Tumorer kan være livstruende eller dødelige.
Andre stater
Kliniske undersøgelser har ikke vist nogen effekt af drospirenon på plasmakaliumkoncentrationer hos patienter med let til moderat nyresvigt. Der er en teoretisk risiko for at udvikle hyperkaliæmi hos patienter med nedsat nyrefunktion med en initial kaliumkoncentration ved den øvre normalgrænse, samtidig med at de tager medicin, der fører til kaliumretention i kroppen. Hos kvinder med en øget risiko for at udvikle hyperkaliæmi anbefales det at bestemme koncentrationen af ​​kalium i blodplasmaet under den første cyklus af at tage Dimia®.
Kvinder med hypertriglyceridæmi (eller en familiehistorie med denne tilstand) kan have en øget risiko for at udvikle pancreatitis, mens de tager p-piller.
Selvom der er beskrevet små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tager p-piller, er der sjældent rapporteret klinisk signifikante stigninger. Men hvis der udvikles en vedvarende klinisk signifikant stigning i blodtrykket, mens du tager p-piller, bør disse lægemidler seponeres, og behandling af arteriel hypertension bør påbegyndes. Brug af p-piller kan fortsættes, hvis der opnås normale blodtryksværdier med antihypertensiv behandling.
Følgende tilstande er blevet rapporteret at udvikle sig eller forværres både under graviditet og under behandling med p-piller, men deres sammenhæng med brug af p-piller er ikke blevet bevist: gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase; kolelithiasis; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uremisk syndrom; chorea; herpes under graviditet; høretab forbundet med otosklerose. Tilfælde af forværring af forløbet af endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og colitis ulcerosa under brug af p-piller er også blevet beskrevet.
Hos kvinder med arvelige former for angioødem kan eksogene østrogener forårsage eller forværre symptomer på angioødem.
Akut eller kronisk leverdysfunktion kan kræve seponering af p-piller, indtil leverfunktionsprøver vender tilbage til normal. Tilbagevendende kolestatisk gulsot, som udvikler sig for første gang under graviditet eller tidligere brug af kønshormoner, kræver seponering af p-piller.
Selvom p-piller kan have en effekt på insulinresistens og glukosetolerance, er det ikke nødvendigt at ændre dosis af hypoglykæmiske lægemidler hos diabetespatienter, der bruger lavdosis p-piller (<0,05 мг этинил-эстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приема КОК.
Kloasma kan nogle gange udvikle sig, især hos kvinder med en historie med graviditetskloasma. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå langvarig udsættelse for solen og udsættelse for ultraviolet stråling, mens de tager p-piller.
Laboratorieundersøgelser
At tage p-piller kan påvirke resultaterne af nogle laboratorietests, herunder indikatorer for lever, nyre, skjoldbruskkirtel, binyrefunktion, koncentrationen af ​​transportproteiner i blodplasmaet, indikatorer for kulhydratmetabolisme, koagulationsparametre og fibrinolyse. Ændringer går normalt ikke ud over normale værdier. Drospirenon øger plasmarenin- og aldosteronaktiviteten, hvilket er forbundet med dets antimineralokortikoid-effekt.
Lægeundersøgelser
Inden du begynder eller genoptager behandlingen med Dimia®, er det nødvendigt at sætte dig ind i kvindens livshistorie, familiehistorie, foretage en grundig lægeundersøgelse (inklusive måling af blodtryk, hjertefrekvens, bestemmelse af BMI) og gynækologisk undersøgelse (herunder undersøgelse af mælkekirtlerne og cytologisk undersøgelse af afskrabninger fra livmoderhalsen), udelukker graviditet. Omfanget af yderligere undersøgelser og hyppigheden af ​​opfølgende undersøgelser fastlægges individuelt. Typisk bør opfølgende undersøgelser udføres mindst én gang hver 6. måned.
Kvinden skal advares om, at p-piller ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.
Reduceret effektivitet
Effektiviteten af ​​p-piller kan være nedsat i følgende tilfælde: hvis aktive tabletter er glemt, med opkastning og diarré eller som følge af lægemiddelinteraktioner.
Dårlig kontrol over menstruationscyklussen
Mens du tager p-piller, kan der forekomme uregelmæssig blødning ("pletter" og/eller "gennembrudsblødninger"), især i de første måneder af brugen. Derfor bør enhver uregelmæssig blødning først vurderes efter en tilpasningsperiode på cirka tre cyklusser.
Hvis uregelmæssig blødning gentager sig eller udvikler sig efter tidligere regelmæssige cyklusser, bør der udføres en grundig diagnostisk evaluering for at udelukke malignitet eller graviditet.
Nogle kvinder oplever muligvis ikke abstinensblødninger, mens de tager grønne, inaktive placebo-piller. Hvis lægemidlet tages som anvist, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis stoffet ikke er blevet taget regelmæssigt før, eller hvis der ikke er to abstinensblødninger i træk, bør graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage stoffet.
Laktose
Dimia®, filmovertrukne tabletter, indeholder laktose. Patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerance, laktasemangel og glucose-galactose malabsorption bør ikke tage dette lægemiddel.
Sojabønner
Dimia®, filmovertrukne tabletter, indeholder sojalecithin. Patienter med jordnødde- og sojaallergi bør ikke tage dette lægemiddel.

Indvirkning på evnen til at føre køretøjer og maskiner

Ikke fundet.

Frigivelsesformular

Filmovertrukne tabletter [sæt], 3 mg + 0,02 mg.
24 tabletter drospirenon + ethinylestradiol og 4 placebotabletter i en blister af PVC/PE/PVDC-aluminiumsfolie.
1 eller 3 blister pr. papkasse sammen med brugsanvisning. Papkassen indeholder en flad papkasse til opbevaring af blisterpakningen.

Opbevaringsforhold

På et sted beskyttet mod lys ved en temperatur på ikke over 25 ° C.
Opbevares utilgængeligt for børn!

Bedst før dato

2 år.
Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på pakken.

Ferieforhold

Udleveres efter recept.

Fabrikant

JSC "Gedeon Richter"
1103 Budapest, st. Dymroyi 19-21, Ungarn

Forbrugerklager skal sendes til:
Moskvas repræsentationskontor for JSC Gedeon Richter
119049 Moskva, 4. Dobryninsky-bane, bygning 8,

Den mest effektive præventionsmetode, som er populær i Vesteuropa og Rusland, er brugen af ​​hormonelle piller, herunder østrogen og gestagen.

I øjeblikket er der udviklet mange forskellige lægemidler med minimale bivirkninger, hvoraf en er Dimia. Anmeldelser af dette nye lægemiddel indikerer, at det tolereres godt, og at bivirkninger kun forekommer hos et lille antal kvinder.

Komponenter af lægemidlet

Lægemidlet indeholder to typer tabletter: 24 tabletter indeholdende 0,02 ethinylestradiol og 3 mg drospirenon og 4 tabletter, som er sutter. Dette gøres af hensyn til kvinders bekvemmelighed. De første 24 tabletter tages én ad gangen hver dag på et bestemt tidspunkt på dagen. Kvinder sætter oftest påmindelser på deres mobiltelefoner. Det er de hormoner, der indgår i dets sammensætning, der giver den præventionseffekt.

Herefter skal der en pause fra at tage pillerne, for at menstruationen kan opstå. 4 placebotabletter giver dig mulighed for at fortsætte med at tage Dimia. For ikke at blive forvirret med at tage p-piller og tage piller dagligt, er det de sutter der bruges. Dette sikrer fortsat brug af præventionsmidlet.

Hvordan stoffet virker

Ethinylestradiol i lægemidlet understøtter spredningen eller væksten af ​​endometriet og giver derved såkaldt cykluskontrol - fraværet af intermenstruel blødning, når du tager lægemidlet "Dimia". Anmeldelser fra læger indikerer, at i mangel af en tilstrækkelig mængde østradiol i æggestokkene, mens du tager et oralt præventionsmiddel, erstatter syntetisk ethinylestradiol dets produktion.

Drospirenon er et syntetisk gestagen, et derivat af spironolacton, som har en række virkninger, der bestemmer lægemidlets præventionseffekt. Det her:

• sekretorisk degeneration af endometrium, som er forårsaget af østrogener;
• interagerer med progesteronreceptorer, det forhindrer frigivelsen af ​​gonadotropiner fra hypofysen, hvilket fører til undertrykkelse af ægløsning;
• blokerer receptorerne for andre steroidhormoner: androgener, glukokortikoider og mineralokortikoider, hvilket mindsker risikoen for forskellige bivirkninger, der er karakteristiske for forskellige hormonelle præventionsmidler.

Bivirkninger ved brug af Dimia

På grund af det lave indhold af hormoner i lægemidlet, når det bruges korrekt, observeres ingen signifikante bivirkninger. Det kan du finde ud af ved at læse anmeldelser. "Dimia" - p-piller, der forårsager mindre ubehagelige symptomer:

• hovedpine, svimmelhed;
• flatulens, kvalme, opkastning;
• dyskinesi;
• konstant mastodyni - spænding af mælkekirtlerne;
• forhøjede blodtrykstal;
• tromboflebitis;
• forstyrrelser i blodkoagulationssystemet;
• kramper;
• nervøsitet, irritabilitet, depression;
• nedsat libido;
• betydelig vægtøgning;
• blødning mellem menstruation;
• gennembrudsblødning;
• fravær af menstruation efter at have taget lægemidlet.

Hver bivirkning afhænger af individuel intolerance og overholdelse eller manglende overholdelse af anbefalingerne på det tidspunkt, hvor Dimia p-piller bruges. Tilbagemeldinger fra kvinder tyder på, at når man tager disse tabletter, normaliseres det generelle velbefindende, hudens tilstand forbedres - seborrhea og acne forsvinder, hævelsen falder, og symptomer på præmenstruel spænding elimineres. En blodprøve afslører et fald i testosteron og normale indikatorer for protein- og lipidsammensætningen i blodet. Det blev bemærket, at mens de tog disse piller i 3 måneder, tabte kvinder i gennemsnit 0,8 kg.

Kontraindikationer til at tage orale præventionsmidler

Der er absolutte og relative kontraindikationer for at tage stoffet "Dimia". Brugsanvisninger (anmeldelser fra læger advarer også om dette) forbyder brugen af ​​lægemidlet, når:

• trombose af dybe og overfladiske vener;
• kompleks kirurgisk indgreb, hvorefter langvarig rehabilitering ydes;
• medfødt trombofili med øgede niveauer af blodkoagulering;
• IHD, slagtilfælde;
• arteriel hypertension, når tallene er over 160 systolisk og 100 diastolisk tryk;
• komplicerede sygdomme i hjerteklapapparatet;
• en kombination af to eller flere risikofaktorer: alder 35 år eller derover, rygning mere end 10 cigaretter om dagen, diabetes mellitus, hypertension;
• leversygdomme;
• migræne med og uden fokale neurologiske symptomer;
• diabetes mellitus i mere end 20 år;
• brystkræft;
• graviditet og amning.

Det anbefales heller ikke at tage stoffet, hvis en kvinde har lidt en lungeemboli. Der er relative kontraindikationer, hvor lægemidlet kan ordineres, men det skal ske med forsigtighed efter en forundersøgelse af kvinden. I hvert enkelt tilfælde skal du begynde at tage stoffet efter at have talt med din læge.

Hvor ofte skal du besøge en læge?

En kvinde bør være under opsyn af sin gynækolog, når hun tager Dimia-tabletter. Anmeldelser fra patienter vidner om dette. Det er tilrådeligt at besøge en gynækolog en gang hvert halve år. Dette kræver undersøgelse med udtagning af cytologiske udstrygninger, kolposkopi, palpation af mælkekirtlerne, blodtrykskontrol og om nødvendigt en særlig undersøgelse: ultralyd, biokemisk blodprøve mv.

Korrekt brug af tablets

Kun en fødselslæge-gynækolog, der tager hensyn til indikationer og kontraindikationer, sætter reglerne for at tage Dimia-tabletter. Feedback fra kvinder om, at lægemidlet kan bruges og ordineres uafhængigt uden skade på helbredet, kan ikke betragtes som sandt. Dette kan føre til uønskede komplikationer.

Den indledende dosis af oralt præventionsmiddel bør ordineres fra den første dag i cyklussen. Hvis p-piller påbegyndes på dag 5 eller senere, er yderligere brug af andre præventionsmetoder påkrævet.

Efter en abort på ethvert tidspunkt og efter en septisk afbrydelse begynder behandlingen straks samme dag. Efter fødslen er det ikke indiceret at tage stoffet. Hvis der ikke er amning, så kan du starte fra 21 dage.

Der er en række anbefalinger til patienter, der tager Dimia p-piller. Anmeldelser indikerer, at hvis du følger disse tips, vil den negative virkning af stoffet på kroppen falde. Læger rådgiver:

• stop rygning;
• spring ikke over at tage piller;
• tag pillerne på samme tid, helst før sengetid;
• have "Reglerne for glemte piller" ved hånden;
• hvis der opstår intermenstruel blødning i løbet af de første tre måneders brug, bør du konsultere en læge for at finde ud af årsagen;
• i tilfælde af amenoré skal graviditet udelukkes;
• hvis lægemidlet stoppes, kan graviditet forekomme i den første måned;
• samtidig brug af Dimia og antibiotika eller antikonvulsiva reducerer den svangerskabsforebyggende virkning;
• hvis der opstår opkastning eller diarré, er det nødvendigt at supplere indtaget med en anden tablet;
• udseendet af alvorlig hovedpine, hjertesmerter, akut synsforstyrrelse, åndenød, gulsot, forhøjet blodtryk over normale niveauer indikerer, at det er presserende at stoppe med at tage lægemidlet og konsultere en læge.

Analoger af stoffet "Dimia"

Lægemidlet er produceret af det ungarske firma Gedeon Richter. "Jess", "Midiana", "Yarina" er 100% analoger af præventionsmidlet "Dimia". Instruktionerne og anmeldelserne indikerer, at sammensætningen af ​​disse lægemidler ikke adskiller sig fra det ungarske lægemiddel, den svangerskabsforebyggende virkning og bivirkninger er de samme, men prisen på Dimia er meget lavere, hvilket er mest bekvemt for kvinder, der skal tage et præventionsmiddel til et år.

Behandling af gynækologiske sygdomme

Det skal bemærkes, at stoffet "Dimia" også bruges til at behandle nogle sygdomme. Anmeldelser fra gynækologer indikerer dens positive effekt i behandlingen af ​​sådanne sygdomme: endometriose, fibromer, polycystisk ovariesyndrom, jernmangelanæmi i reproduktiv alder, præmenstruelt syndrom og menstruationsdysfunktion.

Dimia-tabletter bruges også til at forhindre endometriale hyperplastiske processer. Anmeldelser fra læger, der foretrækker dette særlige lægemiddel, er positive. Efter at have undersøgt patienter, mens de tager lægemidlet, bemærker de, at hos kvinder er tykkelsen af ​​endometrium reduceret betydeligt, hvilket reducerer risikoen for at udvikle kræft i livmoderen og mælkekirtlerne.

Man kan ikke undlade at nævne den positive effekt af Dimia-tabletter på den reproduktive funktion. Anmeldelser fra både læger og patienter indikerer, at efter brug af dette lægemiddel i tre til fire måneder (efter ophør med brug), opstår abstinenssyndrom, og graviditet opstår.

Indhold

Brugen af ​​hormonelle piller anses for at være den mest effektive præventionsmetode. I dag producerer forskellige medicinalvirksomheder et stort antal produkter, der hjælper kvinder med at undgå uønsket graviditet. En af de mest populære er stoffet Dimia. Mange eksperter anbefaler det til deres patienter på grund af den gode tolerabilitet af hovedkomponenterne og den sjældne forekomst af bivirkninger.

Farmakologisk virkning

Kombinationslægemidlet Dimia er et monofasisk oralt lægemiddel. Denne medicin indeholder ethinylestradiol og drospirenon (en naturligt forekommende progesteronanalog). De aktive stoffer, der udgør lægemidlet, har ikke østrogene, antiglukokortikoid eller glukokortikoid egenskaber. Lægemidlet opnår sin effektivitet på grund af ændringer i endometrium, hæmning af ægløsning og en stigning i viskositeten af ​​det cervikale sekret, hvilket forhindrer sædceller i at trænge ind i dets hulrum.

Efter oral indtagelse af lægemidlet absorberes de aktive stoffer fuldstændigt i blodbanen fra tyndtarmen. De er fordelt jævnt i alle væv i kroppen. Den maksimale koncentration af lægemidlet nås to timer efter administration. Nedbrydningsprodukterne af ethinylestradiol og drospirenon udskilles fra kroppen primært i urinen.

Slip form og sammensætning

Lægemidlet Dimia fremstilles i form af runde, bikonvekse hvide filmovertrukne tabletter, specielt mærket G73 på den ene side. Medicinen indeholder også grønne placebotabletter, der ikke indeholder aktive ingredienser. En pakke af lægemidlet indeholder 28 tabletter, pakket i en eller tre blister. Produktets sammensætning er vist i tabellen:

Sådan skal du tage Dimia

Dimia hormontabletter skal tages dagligt på samme tid med vand i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Medicinen skal tages kontinuerligt i 28 dage, et stykke om dagen. Indtagelse af tabletter fra den næste pakke bør begynde, efter at produktet fra den forrige æske er udløbet. Kun en læge kan fortælle dig, hvordan du tager Dimia korrekt uden sundhedsmæssige konsekvenser. Som regel varierer starten på at bruge produktet:

• Når du skifter fra andre OC'er (orale præventionsmidler), skal du begynde at drikke Dimia dagen efter at have taget den sidste tablet af et andet lægemiddel (28 stykker) eller en uge efter at have brugt et lægemiddel indeholdende 21 kapsler. Hvis du bruger et depotplaster eller en vaginal ring, kan du først tage dimia, efter at de er blevet fjernet.
• Før hun begynder at tage pillerne, skal kvinden, hvis hun ikke har brugt andre p-piller i en måned, begynde at tage dimia fra den første dag i menstruationscyklussen. Du kan tage produktet fra den 3. dag af din menstruation, men du bør bruge kondom i en uge.
• Efter fjernelse af den intrauterine enhed begynder brugen af ​​tabletter på dagen for proceduren.
• Hvis en kvinde har taget ikke-kombinerede progesteronbaserede lægemidler, kan præventionen startes på en hvilken som helst dag.
• Hvis en graviditet afbrydes i første trimester, kan en kvinde, som ordineret af en læge, tage piller samme dag.
• Efter en abort eller fødsel anbefaler eksperter at begynde at tage pillerne på dag 28.

Hvis en kvinde savner at tage en anden pille, skal følgende anbefalinger følges for at genoptage brugen:

• at springe en placebo-pille over kan ignoreres, og du skal fortsætte med at tage den næste dag i henhold til den kur, der er angivet i instruktionerne;
• hvis der er gået mindre end 12 timer siden den glemte dosis, skal patienten tage pillen så hurtigt som muligt;
• hvis der er gået mere end 12 timer siden sidste brug af lægemidlet, skal kvinden tage en pille, så snart hun husker det, selvom dette falder sammen med at tage den næste (du kan tage 2 tabletter på én gang).

Indikationer og kontraindikationer for at tage tabletter

Dimia præventionsmidler er indiceret til kvinder i den fødedygtige alder for at forhindre uønsket graviditet. Derudover er brugen af ​​lægemidlet mulig til behandling af sådanne sygdomme:

• fibromer;
• endometriose;
• dysfunktion af menstruationscyklussen;
• jernmangelanæmi;
• polycystisk ovariesyndrom;
• præmenstruelt syndrom.

Brugen af ​​tabletter er kontraindiceret i følgende situationer:

• tromboflebitis, tromboemboli (bevægelse af blodpropper gennem arterielle kar) eller trombose (forekomst af blodpropper i lumen af ​​venøse eller arterielle kar);
• ondartede hormonafhængige neoplasmer i mælkekirtlerne eller reproduktive organer;
• arvelig eller erhvervet disposition for trombose (proteinmangel, hyperhomocysteinæmi);
• individuel intolerance over for lægemidlets hoved- eller hjælpekomponenter;
• pancreatitis (betændelse i bugspytkirtlen);
• patologiske processer, der gik forud for udseendet af alvorlig trombose (forbigående iskæmisk angreb, myokardieinfarkt, angina);
• gennemgået operation med yderligere immobilisering af kroppen;
• akut eller kronisk alvorlig nyresvigt;
• tilstedeværelsen i den kvindelige krop af processer, der kan føre til hjerte-kar-sygdomme (skade på hjerteklapperne, uregelmæssige sammentrækninger, patologi af koronarkarrene);
• rygning over 35 år;
• laktationsperiode;
• forhøjet blodtryk;
• leversygdomme;
• erhvervet eller medfødt laktasemangel;
• tilstedeværelsen af ​​patologisk blødning fra skeden;
• bekræftet graviditet.

Du bør tage lægemidlet med forsigtighed i postpartum-perioden og med samtidige patologier, der fører til nedsat perifer cirkulation:

• Crohns sygdom;
• diabetes mellitus;
• seglcelleanæmi;
• systemisk lupus erythematosus;
• arvelig angioødem,
• flebitis af overfladiske vener;
• hypertriglyceridæmi (forhøjede niveauer af triglycerider i blodet).

Bivirkninger

Før du begynder at bruge et medicinsk præventionsmiddel, bør en kvinde konsultere en læge, fordi der er risiko for tromboemboliske komplikationer. Derudover kan brugen af ​​medicinen føre til udvikling af følgende bivirkninger:

• følelsesmæssig ustabilitet;
• kvalme, opkastning;
• svimmelhed;
• migræne;
• mavepine;
• betændelse i galdeblæren (cholecystitis);
• hovedpine;
• depression;
• døsighed;
• rysten (rysten) af hænder;
• muskelkramper;
• øget blodtryk;
• takykardi (øget hjertefrekvens);
• trombocytopeni (nedsat blodpladetal);
• flebitis (betændelse i venerne);
• anæmi (anæmi);
• udvikling af vaginal candidiasis;
• vægtøgning;
• rygsmerte;
• dyspareuni (smertefuldt samleje);
• udvidelse af mælkekirtlerne;
• acne (akne);
• tørhed i skedeslimhinden;
• alopeci (hårtab);
• allergiske reaktioner.

Hvis der opstår bivirkninger eller komplikationer (blodhoste, dobbeltsyn, pludseligt eller delvist synstab), skal du straks søge lægehjælp. Risikoen for negative symptomer og vaskulær trombose stiger med arteriel hypertension, alkoholmisbrug, øget kropsvægt og alder over 40 år. Brugen af ​​lægemidlet udelukker ikke muligheden for infektion med seksuelt overførte sygdomme.

Interaktion mellem Dimia og andre lægemidler

Effektiviteten af ​​præventionsmidlet kan svækkes ved kombineret brug af lægemidlet med barbiturater (en gruppe lægemidler afledt af barbitursyre) og lægemidler, der påvirker leverenzymer: Griseofulvin, Oxcarbazepin, Topiramat, Phenytoin, Primidone, Felbamat, Rifampicin. Derudover indikerer instruktionerne, at lægemidler, der indeholder perikon i deres kemiske sammensætning, når de bruges samtidigt med dimia, inducerer (stimulerer) mikrosomale leverenzymer, hvilket også påvirker den kvindelige krop negativt.

Et fald i cirkulationen af ​​østrogen og samtidig effektiviteten af ​​præventionsmidlet opstår, når Ampicillin og Tetracyclin anvendes samtidigt med antibiotika. HIV-proteasehæmmere og deres kombinationer har en negativ effekt på det hepatiske stofskifte af lægemidlet. Kvinder, der gennemgår kortvarig behandling med nogen af ​​ovennævnte lægemidler, bør midlertidigt anvende barrierepræventionsmetoder (kondom).

Analoger

Producenten af ​​lægemidlet Dimia er det ungarske firma Gedeon Richter. Absolutte strukturelle analoger af produktet, der ligner virkningsmekanismen og kemisk sammensætning, er:

• Midiana;
• Angelique;
• Yarina;
• Jess;
• Vidor;
• Dailla;
• Belara;
• Simicia;
• Yarina plus;
• Anabella;
• Delcia;
• Model trend.

Pris for Dimia tabletter

Du kan købe stoffet dimia på ethvert apotek, men du bliver nødt til at få en recept fra din læge. Du kan ikke begynde at tage piller på egen hånd eller på anbefaling af venner; før du begynder at bruge, bør du bestemt besøge en specialist. Prisen for lægemidlet afhænger af distributionsområdet og antallet af tabletter i pakken; i gennemsnit er prisen for 28 stykker 700 rubler. De omtrentlige omkostninger ved prævention i Moskva er vist i tabellen.

I denne artikel kan du læse instruktionerne til brug af lægemidlet Dimia. Anmeldelser af besøgende på webstedet - forbrugere af denne medicin, såvel som udtalelser fra speciallæger om brugen af ​​det hormonelle præventionsmiddel Dimia i deres praksis præsenteres. Vi beder dig om aktivt at tilføje dine anmeldelser om lægemidlet: om medicinen hjalp eller ikke hjalp med at slippe af med sygdommen, hvilke komplikationer og bivirkninger blev observeret, måske ikke angivet af producenten i annotationen. Dimia-analoger i nærværelse af eksisterende strukturelle analoger. Anvendes til prævention hos kvinder og forebyggelse af uønsket graviditet, samt under amning. Lægemidlets sammensætning.

Dimia- er et kombineret monofasisk oralt præventionsmiddel indeholdende drospirenon og ethinylestradiol. Med hensyn til dets farmakologiske profil er drospirenon tæt på naturligt progesteron: det har ikke østrogen, glukokortikoid og antiglukokortikoid aktivitet og er karakteriseret ved udtalte antiandrogene og moderate antimineralokortikoid virkninger. Den svangerskabsforebyggende effekt er baseret på samspillet mellem forskellige faktorer, hvoraf de vigtigste er hæmning af ægløsning, øget viskositet af cervikale sekreter og ændringer i endometriet. Pearl-indekset, en indikator, der afspejler graviditetsraten hos 100 kvinder i den fødedygtige alder i løbet af et års præventionsbrug, er mindre end 1.

Forbindelse

Ethinylestradiol + Drospirenon + hjælpestoffer.

Farmakokinetik

Drospirenon

Når det tages oralt, absorberes drospirenon hurtigt og næsten fuldstændigt fra mave-tarmkanalen. Biotilgængelighed - 76-85%. Samtidig brug med mad påvirker ikke biotilgængeligheden af ​​drospirenon. Drospirenon binder til serumalbumin og binder ikke til kønshormonbindende globulin (SHBG) eller kortikosteroidbindende globulin (transcortin). Kun 3-5 % af de samlede serumkoncentrationer af drospirenon eksisterer som frie steroider. Drospirenon metaboliseres aktivt efter oral administration. Drospirenon udskilles kun i spormængder uændret. Drospirenonmetabolitter udskilles af nyrerne og tarmene med et udskillelsesforhold på ca. 1,2:1,4.

Ethinylestradiol

Når det tages oralt, absorberes ethinylestradiol hurtigt og fuldstændigt. Absolut biotilgængelighed som et resultat af first-pass-konjugation og first-pass-metabolisme er ca. 60%. Samtidig fødeindtagelse nedsatte biotilgængeligheden af ​​ethinylestradiol hos ca. 25 % af de undersøgte patienter; andre havde ingen ændringer. Ethinylestradiol er et substrat for præsystemisk konjugation i slimhinden i tyndtarmen og i leveren. Ethinylestradiol metaboliseres primært ved aromatisk hydroxylering, hvilket resulterer i en lang række hydroxylerede og methylerede metabolitter, som er til stede både i fri form og som konjugater med glucuronsyre. Uændret ethinylestradiol udskilles praktisk talt ikke fra kroppen. Metabolitter af ethinylestradiol udskilles af nyrerne og gennem tarmene i forholdet 4:6.

Indikationer

• oral prævention.

Frigiv formularer

Filmovertrukne tabletter i en blisterpakning med 24 hvide og 4 grønne (i alt 28 tabletter).

Brugsanvisning og doseringsregime

Tabletterne skal tages dagligt, på omtrent samme tidspunkt, med en lille mængde vand i den rækkefølge, der er angivet på blisterpakningen. Tabletterne tages kontinuerligt i 28 dage, 1 tablet om dagen. Indtagelse af tabletter fra den næste pakke begynder efter at have taget den sidste tablet fra den forrige pakke. Abstinensblødning begynder normalt 2-3 dage efter påbegyndelse af placebotabletter (sidste række) og slutter ikke nødvendigvis ved starten af ​​den næste pakning.

Sådan begynder du at tage Dimia

Hvis hormonelle præventionsmidler ikke er blevet brugt i den sidste måned, bør Dimia tages på den første dag i menstruationscyklussen (dvs. på den første dag af menstruationsblødningen). Det er muligt at begynde at tage det på dag 2-5 i menstruationscyklussen; i dette tilfælde er yderligere brug af en barriereprævention nødvendig i løbet af de første 7 dage efter at tage tabletterne fra den første pakke.

Skift fra andre kombinerede præventionsmidler (kombinerede orale præventionsmidler i form af tabletter, vaginal ring eller depotplaster)

Du skal begynde at tage Dimia næste dag efter at have taget den sidste inaktive tablet (til lægemidler indeholdende 28 tabletter) eller næste dag efter at have taget den sidste aktive tablet fra den forrige pakke (eventuelt den næste dag efter afslutningen af ​​den sædvanlige 7-dages pause ) - for lægemidler, indeholdende 21 tabletter pr. pakke. Hvis en kvinde bruger en vaginal ring eller depotplaster, er det at foretrække at begynde at tage Dimia på dagen for fjernelse eller senest den dag, hvor en ny ring planlægges indsat eller plasteret udskiftes.

Skift fra præventionsmidler, der kun indeholder gestagen (minipiller, injektioner, implantater) eller fra et progestogenfrigivende intrauterint system (IUD)

En kvinde kan skifte fra at tage en mini-pille til at tage Dimia på en hvilken som helst dag (fra et implantat eller fra en spiral på dagen for deres fjernelse, fra injicerbare former for medicin - på dagen, hvor den næste injektion skulle), men i i alle tilfælde er det nødvendigt at bruge yderligere barrierepræventionsmetode i løbet af de første 7 dage efter at tage pillerne.

Efter en abort i 1. trimester af graviditeten

Indtagelse af Dimia kan startes som ordineret af en læge på dagen for graviditetsafbrydelsen. I dette tilfælde behøver kvinden ikke at tage yderligere præventionsforanstaltninger.

Efter fødsel eller abort i 2. trimester af graviditeten

En kvinde anbefales at begynde at tage stoffet 21-28 dage efter fødslen (forudsat at hun ikke ammer) eller abort i 2. trimester af graviditeten. Hvis brugen påbegyndes senere, bør kvinden bruge en yderligere barrierepræventionsmetode i løbet af de første 7 dage efter, at hun er begyndt at tage Dimia. Med genoptagelse af seksuel aktivitet (før du begynder at tage Dimia), bør graviditet udelukkes.

Tager glemte piller

Spring en placebotablet over fra den sidste (4.) række af blisterpakningen kan ignoreres. De bør dog kasseres for at undgå utilsigtet forlængelse af placebofasen. Instruktionerne nedenfor gælder kun for glemte tabletter, der indeholder aktive ingredienser.

Hvis forsinkelsen i at tage p-piller er mindre end 12 timer, reduceres præventionsbeskyttelsen ikke. En kvinde bør tage den glemte pille så hurtigt som muligt (så snart hun husker det), og den næste pille på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis forsinkelsen overstiger 12 timer, kan præventionsbeskyttelsen reduceres. I dette tilfælde kan du blive styret af to grundlæggende regler:

1. Indtagelsen af ​​pillerne bør aldrig afbrydes i mere end 7 dage;
2. For at opnå tilstrækkelig undertrykkelse af hypothalamus-hypofyse-ovarieaksen kræves 7 dages kontinuerlig tabletbrug.

I overensstemmelse med dette kan kvinder gives følgende anbefalinger:

Dag 1-7

En kvinde bør tage den glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Hun skal så tage pillerne på det sædvanlige tidspunkt. Derudover bør en barrieremetode såsom kondom bruges i de næste 7 dage. Hvis samleje har fundet sted inden for de foregående 7 dage, bør muligheden for graviditet overvejes. Jo flere piller du går glip af, og jo tættere dette spring er på 7-dages pausen i at tage stoffet, jo højere er risikoen for graviditet.

Dage 8-14

En kvinde bør tage den glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Hun skal så tage pillerne på det sædvanlige tidspunkt. Hvis en kvinde i løbet af de 7 dage forud for den første glemte pille tog sine piller som foreskrevet, er der ikke behov for yderligere præventionsforanstaltninger. Men hvis hun glemte mere end 1 tablet, kræves en yderligere præventionsmetode (barriere - for eksempel et kondom) i 7 dage.

Dage 15-24

Metodens pålidelighed falder uundgåeligt, efterhånden som placebo-pillefasen nærmer sig. Men at justere din pillekur kan stadig hjælpe med at forhindre graviditet. Når kvinden fulgte en af ​​de to regimer beskrevet nedenfor, og hvis kvinden i de foregående 7 dage før hun springer pillen over har fulgt lægemiddelkuren, vil der ikke være behov for at bruge yderligere præventionsforanstaltninger. Hvis dette ikke er tilfældet, bør hun følge den første af to kure og tage yderligere forholdsregler i de næste 7 dage.

1. En kvinde bør tage den sidste glemte pille, så snart hun husker det, selvom det betyder, at hun tager to piller på samme tid. Hun skal derefter tage tabletterne på det sædvanlige tidspunkt, indtil de aktive tabletter er væk. 4 placebotabletter fra sidste række bør ikke tages; du skal straks begynde at tage tabletter fra den næste blisterpakning. Mest sandsynligt vil der ikke være nogen abstinensblødning før slutningen af ​​den anden pakke, men pletblødning eller abstinensblødning kan observeres på dagene, hvor lægemidlet tages fra den anden pakke.

2. En kvinde kan også stoppe med at tage aktive tabletter fra den påbegyndte pakke. I stedet skal hun tage placebotabletter fra sidste række i 4 dage, inklusive de dage, hun glemte tabletter, og derefter begynde at tage tabletter fra den næste pakke.

Hvis en kvinde går glip af en pille og efterfølgende ikke oplever abstinensblødning i placebo-pillefasen, bør muligheden for graviditet overvejes.

Brug af lægemidlet til gastrointestinale lidelser

I tilfælde af alvorlige gastrointestinale lidelser (for eksempel opkastning eller diarré), vil absorptionen af ​​lægemidlet være ufuldstændig, og yderligere præventionsforanstaltninger vil være påkrævet. Hvis der opstår opkastning inden for 3-4 timer efter indtagelse af den aktive tablet, skal du tage en ny (erstatnings-) tablet så hurtigt som muligt. Hvis det er muligt, skal den næste tablet tages inden for 12 timer efter den sædvanlige tabletindtagelsestid. Hvis der er gået mere end 12 timer, anbefales det at fortsætte som anvist ved manglende tabletter. Hvis en kvinde ikke ønsker at ændre sin sædvanlige pillekur, bør hun tage en ekstra pille fra en anden pakke.

Forsinkelse af menstruationslignende abstinensblødning

For at forsinke blødning skal kvinden springe placebotabletterne over fra den påbegyndte pakning og begynde at tage drospirenon + ethinylestradioltabletter fra den nye pakning. Forsinkelsen kan forlænges, indtil de aktive tabletter i den anden pakke løber tør. Under forsinkelsen kan en kvinde opleve acyklisk kraftig eller pletblødning fra skeden. Regelmæssig brug af Dimia genoptages efter placebofasen.

For at flytte blødningen til en anden dag i ugen, anbefales det at forkorte den kommende fase med at tage placebotabletter med det ønskede antal dage. Når cyklussen forkortes, er det mere sandsynligt, at kvinden ikke vil få menstruationslignende blødning, men vil have acyklisk kraftig eller pletblødning fra skeden, når den tager den næste pakke (det samme som når cyklussen forlænges) .

Side effekt

• candidiasis, inkl. mundhule;
• anæmi, trombocytopeni;
• allergiske reaktioner;
• vægtøgning;
• øget appetit;
• anoreksi;
• vægttab;
• følelsesmæssig labilitet;
• depression;
• nedsat libido;
• nervøsitet;
• døsighed;
• anorgasmi;
• søvnløshed;
• hovedpine;
• svimmelhed;
• paræstesi;
• svimmelhed;
• konjunktivitis;
• synsnedsættelse;
• migræne;
• flebeurisme;
• øget blodtryk;
• takykardi;
• vaskulær skade;
• næseblod;
• kvalme, opkastning;
• mavesmerter;
• diarré;
• cholecystitis;
• udslæt (herunder acne);
• eksem;
• alopeci (skaldethed);
• acne dermatitis;
• tør hud;
• kutane strækmærker;
• kontaktdermatitis;
• fotodermatitis;
• rygsmerter;
• smerter i lemmerne;
• muskelkramper;
• brystsmerter;
• ingen tilbagetrækningsblødning;
• vaginal candidiasis;
• udvidelse af mælkekirtlerne;
• vaginalt udflåd;
• skylninger af blod;
• vaginitis;
• acyklisk blødning;
• smertefuld menstruationslignende blødning;
• kraftig abstinensblødning;
• sparsom menstruationslignende blødning;
• tørhed i skedeslimhinden;
• smertefuldt samleje;
• vulvovaginitis;
• postcoital blødning;
• brystcyste;
• brysthyperplasi;
• brystkræft;
• endometrieatrofi;
• ovariecyste;
• forstørret livmoder;
• asteni;
• øget svedtendens;
• følelse af ubehag;
• venøse tromboemboliske sygdomme;
• levertumorer.

Kontraindikationer

Dimia er, ligesom andre kombinerede orale præventionsmidler, kontraindiceret under nogen af ​​følgende tilstande:

• trombose (arteriel og venøs) og tromboemboli i øjeblikket eller i historien (herunder trombose, dyb venetromboflebitis; lungeemboli, myokardieinfarkt, slagtilfælde, cerebrovaskulære lidelser);
• tilstande forud for trombose (herunder forbigående iskæmiske anfald, angina) i øjeblikket eller i historien;
• flere eller svære risikofaktorer for venøs eller arteriel trombose, inkl. komplicerede læsioner af hjerteklapapparatet, atrieflimren, sygdomme i hjernekar eller kranspulsårer; ukontrolleret arteriel hypertension, større operation med længerevarende immobilisering, rygning over 35 år, fedme med et body mass index > 30 kg/m2;
• arvelig eller erhvervet disposition for venøs eller arteriel trombose, for eksempel resistens over for aktiveret protein C, antitrombin 3-mangel, protein C-mangel, protein S-mangel, hyperhomocysteinæmi og antistoffer mod phospholipider (tilstedeværelse af antistoffer mod phospholipider - antistoffer mod cardiolipin, gul-antistoffer) ;
• pancreatitis med alvorlig hypertriglyceridæmi i øjeblikket eller i historien;
• eksisterende alvorlig leversygdom (eller historie), forudsat at leverfunktionen i øjeblikket ikke er normaliseret;
• alvorlig kronisk eller akut nyresvigt;
• levertumor (godartet eller ondartet) i øjeblikket eller i historien;
• hormonafhængige maligne neoplasmer i kønsorganerne eller brystet, aktuelt eller tidligere;
• blødning fra skeden af ​​ukendt oprindelse;
• historie med migræne med fokale neurologiske symptomer;
• laktasemangel, laktoseintolerance, glucose-galactose malabsorption, laktasemangel;
• graviditet og mistanke om det;
• laktationsperiode;
• overfølsomhed over for lægemidlet eller nogen af ​​lægemidlets komponenter.

Forsigtigt

• risikofaktorer for udvikling af trombose og tromboemboli: rygning under 35 år, fedme, dyslipoproteinæmi, kontrolleret arteriel hypertension, migræne uden fokale neurologiske symptomer, ukompliceret hjerteklapsygdom, arvelig disposition for trombose (trombose, myokardieinfarkt eller hjerteinfarkt). en ung alder nogen af ​​de nærmeste slægtninge);
• sygdomme, hvor der kan forekomme perifere kredsløbsforstyrrelser: diabetes mellitus uden vaskulære komplikationer, systemisk lupus erythematosus (SLE), hæmolytisk-uremisk syndrom, Crohns sygdom, colitis ulcerosa, seglcelleanæmi, flebitis i de overfladiske vener;
• arvelig angioødem;
• hypertriglyceridæmi;
• alvorlig leversygdom (indtil normalisering af leverfunktionsprøver);
• sygdomme, der først optrådte eller forværredes under graviditet eller på baggrund af tidligere brug af kønshormoner (inklusive gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase, kolelithiasis, otosklerose med hørenedsættelse, porfyri, historie med herpes under graviditet, mindre chorea (Sydenhams sygdom) chloasma;
• postpartum periode.

Brug under graviditet og amning

Dimia er kontraindiceret under graviditet.

Hvis der opstår graviditet, mens du bruger Dimia, skal det stoppes med det samme. Omfattende epidemiologiske undersøgelser har hverken vist en øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der tog kombinerede p-piller før graviditeten, eller en teratogene effekt af p-piller, hvis de tages utilsigtet under graviditeten.

Ifølge prækliniske undersøgelser er det umuligt at udelukke uønskede virkninger, der påvirker graviditetsforløbet og fosterudviklingen på grund af den hormonelle virkning af de aktive komponenter.

Lægemidlet Dimia kan påvirke amning: reducere mængden af ​​mælk og ændre dets sammensætning. Små mængder svangerskabsforebyggende steroider og/eller deres metabolitter kan udskilles i mælk under p-piller. Disse beløb kan påvirke barnet. Brugen af ​​Dimia under amning er kontraindiceret.

Brug til børn

Brugen af ​​lægemidlet før menarche er ikke indiceret.

specielle instruktioner

Hvis du har nogen af ​​de tilstande/risikofaktorer, der er anført nedenfor, bør fordelene ved at tage p-piller vurderes individuelt for hver kvinde og diskuteres med hende, før du begynder at bruge dem. Hvis en bivirkning forværres, eller hvis nogen af ​​disse tilstande eller risikofaktorer opstår, skal kvinden kontakte sin læge. Lægen skal beslutte, om den skal stoppe med at tage p-piller.

Kredsløbsforstyrrelser

Indtagelse af et kombineret oralt præventionsmiddel øger risikoen for venøs tromboemboli (VTE). Stigningen i risikoen for VTE er mest udtalt i det første år af en kvindes brug af et kombineret oralt præventionsmiddel.

Epidemiologiske undersøgelser har vist, at forekomsten af ​​VTE hos kvinder uden risikofaktorer, som tog lave doser af østrogener (< 0.05 мг этинилэстрадиола) в составе комбинированного перорального контрацептива, составляет примерно 20 случаев на 100 000 женщин-лет (для левоноргестрелсодержащих КПК "второго поколения") или 40 случаев на 100 000 женщин-лет (для дезогестрел/гестоденсодержащих КПК "третьего поколения"). У женщин, не пользующихся КПК, случается 5-10 ВТЭ и 60 беременностей на 100 000 женщин-лет. ВТЭ фатальна в 1-2% случаев.

Data fra et stort, prospektivt 3-armsstudie viste, at forekomsten af ​​VTE hos kvinder med eller uden andre risikofaktorer for venøs tromboembolisme ved brug af kombinationen af ​​ethinylestradiol og drospirenon, 0,03 mg + 3 mg, var den samme som forekomsten af VTE hos kvinder, der bruger levonorgestrel-holdige orale præventionsmidler og andre PDA'er. Risikoen for venøs tromboemboli, når du tager Dimia, er ikke på nuværende tidspunkt fastslået.

Epidemiologiske undersøgelser har også afsløret en sammenhæng mellem brug af p-piller og en øget risiko for arteriel tromboemboli (myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske hændelser).

Meget sjældent er trombose i andre blodkar, såsom vener og arterier i leveren, mesenteriet, nyrerne, hjernen eller nethinden, forekommet hos kvinder, der tager p-piller. Der er ingen konsensus om sammenhængen mellem disse fænomener og brugen af ​​hormonelle præventionsmidler.

Symptomer på venøse eller arterielle trombotiske/tromboemboliske hændelser eller akutte cerebrovaskulære ulykker:

• usædvanlig ensidig smerte og/eller hævelse af underekstremiteterne;
• pludselige stærke smerter i brystet, uanset om de udstråler til venstre arm eller ej;
• pludselig åndenød;
• pludselig opstået hoste;
• enhver usædvanlig alvorlig, langvarig hovedpine;
• pludseligt delvist eller fuldstændigt tab af synet;
• diplopi;
• nedsat tale eller afasi;
• svimmelhed;
• kollaps med eller uden partielle epileptiske anfald;
• svaghed eller meget mærkbar følelsesløshed, der pludselig påvirker den ene side eller en del af kroppen;
• bevægelsesforstyrrelser;
• "skarp" mave.

Før man begynder at tage p-piller, bør en kvinde konsultere en specialist.

Risikoen for venøse tromboemboliske lidelser, når du tager p-piller, øges med:

• stigende alder;
• arvelig disposition (venøs tromboemboli er nogensinde forekommet hos søskende eller forældre i en relativt tidlig alder);
• langvarig immobilisering, omfattende operationer, enhver operation i underekstremiteterne eller større traumer. I sådanne situationer anbefales det at stoppe med at tage lægemidlet (i tilfælde af planlagt operation, mindst fire uger i forvejen) og ikke at genoptage, før der er gået to uger efter fuldstændig genopretning af mobiliteten. Hvis lægemidlet ikke stoppes omgående, bør antikoagulantbehandling overvejes;
• fedme (body mass index mere end 30 kg/m2);
• manglende konsensus om den mulige rolle af åreknuder og overfladisk tromboflebitis i udseendet eller forværringen af ​​venøs trombose.

Risikoen for arterielle tromboemboliske komplikationer eller akut cerebrovaskulær ulykke, når du tager p-piller, øges med:

• stigende alder;
• rygning (kvinder over 35 år rådes kraftigt til at holde op med at ryge, hvis de ønsker at tage p-piller);
• dyslipoproteinæmi;
• arteriel hypertension;
• migræne uden fokale neurologiske symptomer; fedme (body mass index mere end 30 kg/m2);
• arvelig disposition (arteriel tromboemboli nogensinde hos søskende eller forældre i en relativt tidlig alder). Hvis en arvelig disposition er mulig, bør en kvinde konsultere en specialist, før hun begynder at tage p-piller;
• skade på hjerteklapperne;
• atrieflimren.

At have én væsentlig risikofaktor for venøs sygdom eller flere risikofaktorer for arteriel sygdom kan også være en kontraindikation. Antikoagulantbehandling bør også overvejes. Kvinder, der tager p-piller, bør instrueres korrekt i at informere deres læge, hvis der er mistanke om symptomer på trombose. Hvis der er mistanke om eller bekræftet trombose, bør brugen af ​​p-piller afbrydes. Det er nødvendigt at starte passende alternativ prævention på grund af teratogeniciteten af ​​antikoagulantbehandling (indirekte antikoagulantia - coumarinderivater).

Den øgede risiko for tromboemboli i postpartum-perioden bør tages i betragtning.

Andre medicinske tilstande forbundet med uønskede vaskulære hændelser omfatter diabetes mellitus, systemisk lupus erythematosus, hæmolytisk uremisk syndrom, kronisk inflammatorisk tarmsygdom (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa) og seglcellesygdom.

En stigning i hyppigheden eller sværhedsgraden af ​​migræne, mens du tager p-piller, kan være en indikation for øjeblikkelig seponering af kombinerede orale præventionsmidler.

Tumorer

Den væsentligste risikofaktor for at udvikle livmoderhalskræft er infektion med det humane papillomavirus. Nogle epidemiologiske undersøgelser har rapporteret en øget risiko for livmoderhalskræft ved langvarig brug af kombinerede orale præventionsmidler, men der er stadig uenighed om, i hvilket omfang disse fund kan tilskrives forvirrende faktorer såsom test for livmoderhalskræft eller brug af barrieremetoder til prævention. .

En meta-analyse af 54 epidemiologiske undersøgelser fandt en lille stigning i den relative risiko (RR = 1,24) for brystkræft hos kvinder, der i øjeblikket tog p-piller. Risikoen falder gradvist over 10 år efter ophør med p-piller. Da brystkræft sjældent udvikler sig hos kvinder under 40 år, har en stigning i antallet af brystkræftdiagnoser blandt p-piller-brugere ringe effekt på den samlede sandsynlighed for at udvikle brystkræft. Disse undersøgelser fandt ikke tilstrækkelige beviser for kausalitet. Den øgede risiko kan skyldes tidligere diagnosticering af brystkræft hos p-piller-brugere, de biologiske virkninger af p-piller eller en kombination af begge faktorer. Diagnosticeret brystkræft hos kvinder, der nogensinde havde taget p-piller, var klinisk mindre alvorlig, hvilket skyldtes tidlig diagnose af sygdommen.

Sjældent er godartede levertumorer og endnu sjældnere maligne levertumorer forekommet hos kvinder, der tager p-piller. I nogle tilfælde var disse tumorer livstruende på grund af intraabdominal blødning. Dette bør tages i betragtning, når der stilles en differentialdiagnose i tilfælde af svære mavesmerter, leverforstørrelse eller tegn på intraabdominal blødning.

Andre stater

Progestogenkomponenten i lægemidlet Dimia er en aldosteronantagonist, der bevarer kalium i kroppen. I de fleste tilfælde forventes en stigning i kaliumniveauet ikke. I en klinisk undersøgelse hos nogle patienter med mild til moderat nyresygdom, som tog kaliumbesparende medicin, steg serumkaliumniveauet en smule, mens de tog drospirenon. Derfor anbefales det at overvåge serumkaliumniveauer under den første behandlingscyklus hos patienter med nyresvigt, hvis serumkaliumkoncentrationer før behandling var ved den øvre grænse for det normale, og især mens de tog kaliumbesparende lægemidler.

Kvinder med hypertriglyceridæmi eller en arvelig disposition for det kan have en øget risiko for pancreatitis, når de tager p-piller.

Selvom der blev observeret små stigninger i blodtrykket hos mange kvinder, der tog p-piller, var klinisk signifikante stigninger sjældne. Kun i disse sjældne tilfælde er det berettiget straks at stoppe med at tage p-piller. Hvis blodtrykket konstant stiger, eller et signifikant forhøjet blodtryk ikke kan korrigeres med antihypertensiva, skal p-piller afbrydes, når du tager p-piller til patienter med samtidig arteriel hypertension. Efter normalisering af blodtrykket ved hjælp af antihypertensiva kan brugen af ​​p-piller genoptages.

Følgende sygdomme optrådte eller forværredes både under graviditet og under indtagelse af p-piller, men beviset på deres forhold til at tage p-piller er uafklarende: gulsot og/eller kløe forbundet med kolestase, galdesten; porfyri; systemisk lupus erythematosus; hæmolytisk-uremisk syndrom; reumatisk chorea (Sydenhams chorea); herpes under graviditet; otosklerose med høretab.

Hos kvinder med arvelig angioødem kan eksogene østrogener inducere eller forværre symptomer på ødem.

Akut eller kronisk leversygdom kan være en indikation for at stoppe med at tage p-piller, indtil leverfunktionsprøver normaliseres. Gentagelse af kolestatisk gulsot og/eller pruritus forbundet med kolestase, som er udviklet under en tidligere graviditet eller ved tidligere brug af kønshormoner, er en indikation for seponering af p-piller.

Selvom p-piller kan påvirke perifer insulinresistens og glukosetolerance, ændres behandlingsregimet hos patienter med diabetes mellitus, mens de tager p-piller med lavt hormonindhold (indeholdende< 0.05 мг этинилэстрадиола) не показано. Однако следует внимательно наблюдать женщин с сахарным диабетом, особенно на ранних стадиях приема КПК.

Mens man tog p-piller, blev der observeret en stigning i endogen depression, epilepsi, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.

Chloasma kan forekomme fra tid til anden, især hos kvinder, der har haft chloasma under graviditeten. Kvinder med tendens til chloasma bør undgå udsættelse for sol eller ultraviolet lys, mens de tager p-piller.

Drospirenon + ethinylestradiol overtrukne tabletter indeholder 48,53 mg lactosemonohydrat, placebotabletter indeholder 37,26 mg vandfri lactose pr. tablet. Patienter med sjældne arvelige sygdomme såsom galactoseintolerans, laktasemangel eller glucose-galactosemalabsorption, som er på en laktosefri diæt, bør ikke tage dette lægemiddel.

Kvinder, der er allergiske over for sojalecithin, kan opleve allergiske reaktioner.

Effektiviteten og sikkerheden af ​​Dimia som præventionsmiddel er blevet undersøgt hos kvinder i den fødedygtige alder. Det antages, at lægemidlets effektivitet og sikkerhed i den postpubertale periode op til 18 år svarer til dem hos kvinder efter 18 år. Brugen af ​​lægemidlet før menarche er ikke indiceret.

Lægeundersøgelser

Inden du starter eller genbruger Dimia, skal du indhente en fuldstændig sygehistorie (inklusive familiehistorie) og udelukke graviditet. Det er nødvendigt at måle blodtrykket og foretage en lægeundersøgelse, styret af kontraindikationer og forholdsregler. En kvinde skal mindes om omhyggeligt at læse brugsanvisningen og følge anbefalingerne deri. Hyppigheden og indholdet af undersøgelsen bør baseres på eksisterende praksisretningslinjer. Hyppigheden af ​​lægeundersøgelser er individuel for hver kvinde, men bør udføres mindst én gang hver 6. måned.

Kvinder bør mindes om, at orale præventionsmidler ikke beskytter mod HIV-infektion (AIDS) og andre seksuelt overførte sygdomme.

Reduceret effektivitet

Effektiviteten af ​​p-piller kan reduceres, for eksempel hvis du glemmer en dosis drospirenon + ethinylestradioltabletter, har mave-tarmsygdomme, mens du tager drospirenon + ethinylestradiol tabletter eller tager anden medicin på samme tid.

Utilstrækkelig cykluskontrol

Som med andre p-piller kan en kvinde opleve acyklisk blødning (blødning eller abstinensblødning), især i de første måneder af brugen. Derfor bør enhver uregelmæssig blødning vurderes efter en 3-måneders tilpasningsperiode.

Hvis acyklisk blødning opstår igen eller begynder efter flere regelmæssige cyklusser, bør muligheden for at udvikle forstyrrelser af ikke-hormonel karakter tages i betragtning, og der bør træffes foranstaltninger for at udelukke graviditet eller cancer, herunder terapeutisk og diagnostisk curettage af livmoderhulen.

Nogle kvinder oplever ikke abstinensblødninger i placebofasen. Hvis p-piller blev taget i overensstemmelse med brugsanvisningen, er det usandsynligt, at kvinden er gravid. Men hvis reglerne for administration blev overtrådt før den første glemte menstruationslignende abstinensblødning, eller hvis to blødninger blev overset, bør graviditet udelukkes, før du fortsætter med at tage p-piller.

Indvirkning på evnen til at føre køretøjer og betjene maskiner

Ikke fundet.

Lægemiddelinteraktioner

Virkningen af ​​andre lægemidler på stoffet Dimia

Interaktioner mellem orale præventionsmidler og andre lægemidler kan resultere i acyklisk blødning og/eller svigt af prævention. Interaktionerne beskrevet nedenfor er afspejlet i den videnskabelige litteratur.

Mekanisme for interaktion med hydantoin, barbiturater, primidon, carbamazepin og rifampicin; oxcarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin og perikon (Hypericum perforatum) er baseret på disse aktive stoffers evne til at inducere mikrosomale leverenzymer. Maksimal induktion af levermikrosomale enzymer opnås ikke inden for 2-3 uger, men varer derefter i mindst 4 uger efter ophør af lægemiddelbehandling.

Svigt af prævention er også blevet rapporteret med antibiotika såsom ampicillin og tetracyclin. Mekanismen bag dette fænomen er ikke klar.

Kvinder under kortvarig behandling (op til en uge) med en af ​​de ovennævnte grupper af lægemidler eller enkeltpræparater bør midlertidigt bruge (mens de tager andre lægemidler samtidigt og i yderligere 7 dage efter dens ophør) ud over p-piller, barrieremetoder for svangerskabsforebyggelse.

Kvinder, der får anden rifampinbehandling end p-piller, bør bruge en barrierepræventionsmetode og fortsætte med at bruge den i 28 dage efter ophør med rifampinbehandlingen. Hvis brugen af ​​samtidig medicin varer længere end udløbsdatoen for de aktive tabletter i pakningen, skal de inaktive tabletter stoppes, og drospirenon + ethinylestradioltabletterne fra den næste pakning skal startes med det samme.

Hvis en kvinde konstant tager medicin, der inducerer mikrosomale leverenzymer, bør hun bruge andre pålidelige ikke-hormonelle præventionsmetoder.

Hovedmetabolitterne af drospirenon i humant plasma dannes uden deltagelse af cytochrom P450-systemet. Det er derfor usandsynligt, at cytokrom P450-hæmmere påvirker metabolismen af ​​drospirenon.

Virkning af Dimia på andre stoffer

Orale præventionsmidler kan påvirke metabolismen af ​​nogle andre aktive ingredienser. Følgelig kan koncentrationerne af disse stoffer i blodplasma eller væv enten stige (f.eks. cyclosporin) eller falde (f.eks. lamotrigin).

Andre interaktioner

Hos patienter uden nyresvigt har samtidig brug af drospirenon og ACE-hæmmere eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ingen signifikant effekt på serumkaliumniveauer. Den samtidige brug af Dimia med aldosteronantagonister eller kaliumbesparende diuretika er dog ikke blevet undersøgt. I dette tilfælde skal koncentrationen af ​​serumkalium overvåges under den første behandlingscyklus.

Laboratorieundersøgelser

Indtagelse af svangerskabsforebyggende steroider kan påvirke resultaterne af nogle laboratorieundersøgelser, herunder biokemiske parametre for lever-, skjoldbruskkirtel-, binyre- og nyrefunktion, koncentrationer af plasmaproteiner (transportører), såsom kortikosteroidbindende proteiner og lipid/lipoproteinfraktioner, parametre for kulhydratmetabolisme og blod koagulationsparametre og fibrinolyse. Generelt forbliver ændringer inden for det normale område. Drospirenon forårsager en stigning i reninaktiviteten i blodplasmaet og reducerer på grund af en let athymineralokortikoid aktivitet koncentrationen af ​​aldosteron i plasmaet.

Analoger af stoffet Dimia

Strukturelle analoger af det aktive stof:

• Yarina.

Analoger efter farmakologisk gruppe (østrogener og gestagener i kombinationer):

• Aktivel;
• Angelique;
• Anteovin;
• Belara;
• Gynodiansk Depot;
• Gynoflor E;
• Dailla;
• Desmouliner;
• Jess;
• Jess Plus;
• Diana er 35;
• Divina;
• Divitre;
• Eura;
• Janine;
• Genetten;
• Zoely;
• Individuel;
• Claira;
• Klymen;
• Klimonorm;
• Cliogest;
• Lindinet 20;
• Lindinet 30;
• Logest;
• Marvelon;
• Mercilon;
• Midiana;
• Microgynon;
• NuvaRing;
• Novinet;
• Ikke Ovlon;
• Ovidon;
• Oralcon;
• Pauzogest;
• Revmelid;
• Regulon;
• Rigevidon;
• Silest;
• Silhuet;
• Tre Barmhjertighed;
• Tre regol;
• Triaclim;
• Trigestrel;
• Triquilar;
• Trisekvens;
• Femoden;
• Femoston;
• Cyclo Proginova;
• Eviana;
• Egestrenol;
• Yarina;
• Yarina Plus.

Hvis der ikke er nogen analoger af lægemidlet til det aktive stof, kan du følge nedenstående links til de sygdomme, som det tilsvarende lægemiddel hjælper på, og se på de tilgængelige analoger for den terapeutiske effekt.