الأدوية الأصلية والأدوية. نسخة الميزانية من Generics في سوق الأدوية الروسي

1. اتجاهات تطوير صناعة الأدوية

   ملخص >> علم الاقتصاد

   ... التسجيلالأدوية المنزلية 7. تدريب المتخصصين ل تطوير ... نوعي) ومنتج طبي منسوخ (نسخة). 2.2.1 المخدرات الأدويةونسخ دواء-نوعييسمى الطبية العقار... الأقوى تنص على. في...

2. الجوانب الاقتصادية والقانونية لعمل الشركة في سوق الأدوية

   الخلاصة >> النظرية الاقتصادية

   في البلاد الاتحاد الأوروبيسوق الأدوية ... دور فعال تنص على. وزارة الصحة ... التسجيلأدوية... تطويرالتوثيق المعياري والتقني والتكنولوجيا لإنتاج الأدوية الجاهزة ، في المقام الأول المخدرات-الأدوية ...

3. عمل بحثي في ​​شركة أدوية

   نبذة مختصرة >> الدولة والقانون

   مؤشر هام على الاحتمالية تنص علىمقاومة الخارجية و ... المخدرات-الأدوية. جنبا إلى جنب مع المواد الكيميائية والصيدلانية التقليدية التطورات، ... إجراء معروف التسجيليستغرق عدة سنوات ... الرعاية الصحية و الاتحاد الأوروبيالوقوف...

4. اتجاه تطوير سوق الأدوية العالمي

   الملخص >> التسويق

   الدول الاتحاد الأوروبيسوق الأدوية ... التسجيلفي ... في بلدان رابطة الدول المستقلة. تنص علىآسيا الوسطى ... المخدراتمع ربحية منخفضة. هذه الحقيقة تحد بشكل كبير من إمكانية الاستثمار في تطويرمبتكر الأدوية ...

5. دور الصيدلي في ضمان عمل الصيدلية

   الدورات الدراسية >> الطب والصحة

   المستقلون الجدد تنص على. مرشد تطويروالتنفيذ ... حول المرادفات المتاحة و الأدوية، معلومات التسعير ... المخدرات، وليس البيع المباشر ، لذلك هناك طلب على الصيادلة في أقسام التسويق والشهادات و التسجيل ...

في جميع أنحاء العالم ، يتزايد عدد الأشخاص الذين يدخرون على الأدوية. في روسيا ، يقع أكثر من نصف السوق على الأدوية الجنيسة - وهي نسخ رخيصة الثمن من الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحية براءات اختراعها. هل هناك فرق ملموس بين العلاج الحاصل على براءة الاختراع والتناظرية؟

والنسخ الأصلية

في بداية شهر تشرين الثاني (نوفمبر) ، ينبغي أن يتلقى مجلس الدوما مشروع قانون "بشأن التعديلات على القانون الاتحادي" بشأن تداول الأدوية "والمادة 333.32.1 من الجزء الثاني من قانون الضرائب في الاتحاد الروسي للنظر فيه. لأول مرة في تاريخ الأدوية الروسية ، يحاول المشرعون تقديم تعريف قانوني للأدوية القابلة للتبديل. مثل هذا الاهتمام الشديد بالمشكلة هو أفضل دليل على أن نسخ الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحية براءة اختراعها (هندسة عامة) قد دخلت حياتنا بثبات. علاوة على ذلك ، أولاً وقبل كل شيء ، يرتبط المستقبل القريب للرعاية الصحية بهم ، وليس فقط في روسيا ، حيث وفقًا لبعض التقديرات ، يمثل أكثر من نصف السوق الآن بالفعل. وفقًا لتوقعات برايس ووترهاوس كوبرز ، بحلول عام 2020 ، ستنفق روسيا سنويًا 10.9 مليار دولار على الأدوية الجنيسة ، وما لا يزيد عن 3.9 مليار دولار على الأدوية المبتكرة.

تشغيل سوق الأدوية بسيط. يقوم المصنعون ، من وقت لآخر ، بإطلاق منتجات جديدة في السوق ، تعتمد على الجزيئات الأصلية وتقنيات الإنتاج الجديدة. نظرًا لأن تطويرها تطلب أموالًا كبيرة ووقتًا طويلاً ، فإن حق الشركة المصنعة في إنتاج الدواء الأصلي خلال العقدين الأولين محمي ببراءة اختراع. بعد هذه الفترة ، تحصل الشركات الأخرى على فرصة لعمل نسخ - أدوية. في هذه الحالة ، لم تعد مضطرًا إلى إنفاق الموارد على التطوير والبحث والترويج ، وبالتالي سيكون الدواء أرخص. يختلف سعر الدواء الأصلي والعقار الجنيس بمتوسط ​​30-40 في المائة.

للظهور في السوق ، يجب على الشركة المصنعة العامة إثبات التكافؤ الصيدلاني والدوائي والعلاجي للدواء الأصلي. المعادلة الصيدلانية تعني أن العام يحتوي على نفس المكونات النشطة في نفس شكل الجرعة ، ومخصص لنفس طريقة الإعطاء ومطابق للأصل من حيث الفعالية أو تركيز المواد الفعالة. تشير الحركية الدوائية ، أو التكافؤ الحيوي ، إلى أنه يتم امتصاص نفس الكمية من المكون النشط لكلا العقارين في الجسم بنفس المعدل.

يعتبر العام مكافئًا علاجيًا إذا كان يعمل على جسم المريض بنفس الطريقة التي يعمل بها الأصلي.

في روسيا ، يتم اختبار الأدوية الجنيسة فقط من أجل التكافؤ الحيوي. يُعتقد أنه ليس مطلوبًا إثبات هوية تأثير مادتهم الفعالة على الجسم: الصيغة الكيميائية للدواء الأصلي والتناظرية هي نفسها.

عند الإعلان عن مزادات خاصة للمشتريات العامة في المناقصات ، تشير وزارة الصحة إلى الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) في الوثائق ، وتتقدم الشركات للحصول على كل من الأدوية الأصلية ومثيلاتها. من خلال مقارنة عدة معايير ، بما في ذلك السعر ، تختار الوزارة الدواء الأنسب.

رئيس رابطة المدافعين المرضى الكسندر سافرسكييعتقد: إذا تحدثنا عن مقياس الدولة لحل مشكلة توفير الأدوية ، فإن الأدوية الجنيسة ضرورية. على سبيل المثال ، عندما بدأت وزارة الصحة في شراء الأدوية في إطار برنامج 7 علم الأمراض ، بسبب انخفاض تكلفة الأدوية الجنيسة ، نشأت المنافسة بين مصنعي الأدوية وانخفضت أسعار علاج الهيموفيليا بنسبة 40 في المائة. ونتيجة لذلك ، وعلى حساب الميزانية المخصصة للبرنامج ، ستوفر الدولة الأدوية لعدد أكبر من المحتاجين.

رئيس دائرة الرقابة على المجال الاجتماعي والتجارة في دائرة مكافحة الاحتكار الفيدرالية (FAS) تيموفي نيجورودتسيفيقول إن الدولة توجه الأموال التي تم توفيرها نتيجة لهذا النهج لبرامج الرعاية الصحية الجديدة. في رأيه ، أصبح إدخال وتوسيع برامج التأمين على الأدوية في الولايات المتحدة ممكنًا بفضل الاستخدام النشط للأدوية الجنيسة.

في الواقع ، في علاج العديد من الأمراض المزمنة ، وخاصة أمراض القلب والأوعية الدموية ، من المهم تناول الأدوية بانتظام بالجرعات المناسبة. من المهم أن يتمكن المريض من شراء الدواء باستمرار وبأسعار معقولة. وفي هذه الحالة ، وبسبب السعر المنخفض ، تضمن الأدوية الجنيسة تناولًا ثابتًا للأدوية وفعالية العلاج.

بالإضافة إلى ذلك ، يعتقد السيد نيجغورودتسيف أن تطوير سوق الأدوية الجنيسة يشجع مصنعي الأدوية الأصلية على الاستمرار في تطوير وإنشاء أدوية جديدة: "إذا لم يكن هناك حراس في شكل شركات عامة ، فيمكن للمبتدئين استغلال التطورات القديمة بشكل لا نهائي" لوقت طويل وعدم الانخراط في الابتكارات ". علاوة على ذلك ، وفقًا لممثل FAS ، "تغلب المنشئون" على نفقاتهم في الوقت الذي تكون فيه حماية براءات الاختراع لعقارهم سارية المفعول ، نظرًا لأن سعرها لا يخضع للرقابة عمليًا.

تتفق آراء الخبراء على شيء واحد: الأدوية الجنيسة فكرة جيدة ، وثيقة الصلة جدًا بروسيا ، التي تضطر اليوم إلى التوفير حتى في الرعاية الصحية. ومع ذلك ، ينصح عدد قليل منهم فقط بالثقة الكاملة في هذه الأدوية.

وفقًا لعدد من الخبراء ، تختلف الأدوية الجنيسة عن بعضها البعض ، فهي تعتمد على المواد الخام والمكون التكنولوجي والتعبئة والتغليف والحشوات. في بعض الأحيان ، تكون هذه عقاقير مختلفة تمامًا يتم دمجها تحت اسم INN واحد. يقول الطبيب النفسي: "نرى هذا أيضًا في المرضى". فاليري زاروبين.

في الواقع ، في محاولة لخفض التكاليف ، يشتري مصنعو الأدوية الجنيسة عديمي الضمير مواد خام أرخص. يؤكد مدير المنتج في شركة أدوية أجنبية كبيرة أن الأدوية الأصلية لها تركيز ثابت من المادة الفعالة ، في حين أن تركيز الأدوية الجنيسة غير منظم بشكل صارم ، في نطاق معين. في علاج بعض الأدوية ، تقلبات الجرعات غير مقبولة.

المثال الكلاسيكي. يمكن للتركيز غير المستقر أن يبطل تأثير مبيد الجراثيم ، وسوف تظهر العدوى مرة أخرى ، لكنها ستتكيف بالفعل مع هذا المضاد الحيوي. بالإضافة إلى ذلك ، لا توجد سواغات خاملة ، والمواد منخفضة الجودة قادرة على إنتاج تفاعلات جانبية.

أستاذ في قسم الصيدلة العامة والتكنولوجيا الطبية الحيوية في جامعة RUDN دكتوراه في العلوم براسكوفيا ميزينايلاحظ أن السواغات من أهم العوامل الصيدلانية التي تؤثر على التأثير العلاجي للدواء ومكافئته: موجود ".

ويشارك مدير معهد اقتصاديات الصحة التابع للكلية العليا للاقتصاد بجامعة الأبحاث الوطنية ، وجهة نظر مماثلة بشأن الحاجة إلى اختيار أكثر دقة للأدوية الجنيسة. لاريسا بوبوفيتش: “المشكلة ليست في الأمراض ، ولكن في رد الفعل الفردي للجسم تجاه العام. التكافؤ البيولوجي العام لا يعني التكافؤ العلاجي. اختيار جرعة وطبيعة الدواء بمؤشر علاجي ضيق للغاية (على سبيل المثال ، في مجال زرع الأعضاء) هو فردي بحت. في مثل هذه الحالات ، يكون استبدال الدواء (لعقار عام أو العكس الأصلي) أمرًا غير مرغوب فيه إذا كان هناك اتجاه إيجابي في الدواء المحدد ، لاريسا بوبوفيتش متأكدة.

في بلدنا ، الشخص الكسول فقط لا يقول إن الأدوية الجنيسة ذات نوعية رديئة وغير فعالة ، لكن لا يوجد دليل ، هناك فقط انطباعات شخصية. هناك حاجة إلى تحقيقات واستنتاجات حقيقية تيموفي نيجورودتسيفمن هو مقتنع بسلامة وفعالية الأدوية الجنيسة. - إن تصور مسألة التبادلية يكمن في مستوى التعليم والأخلاق والمتطلبات أكثر من مستوى العلم. يقول بعض الأطباء أنه في الأدوية الجنيسة توجد مادة استقرار مختلفة - جزيء يؤثر على التأثير العلاجي للدواء. هذا هراء ، لأنه إذا كان للمادة المثبّتة بعض التأثير على الأقل ، فستكون هناك مؤشرات أخرى للاستخدام ، فهذا دواء مختلف.

على خلفية التفضيلات المتزايدة للنسخ ، قد يكون لدى المرء انطباع بأن مصنعي الأدوية سيتحولون تدريجياً إلى إنتاج أدوية أقل تكلفة - الأدوية الجنيسة ، وسيكون مستقبل التطورات المبتكرة موضع تساؤل. يؤكد الخبراء: لا يوجد تهديد للأدوية الأصلية الجديدة.

نائب الرئيس للتطوير الإستراتيجي لقريخين رستم إيكسانوفأنا متأكد من أن سوق الأدوية المبتكرة يتغير ببساطة. "إذا كانت الابتكارات السابقة مركزة في مجال الجزيئات الكيميائية الجديدة ، فإنها اليوم تتطور حول جزيئات التقنيات البيولوجية والجينية ووسائل توصيل الأدوية."

في كل عام في أوروبا وأمريكا ، يتم تسجيل نفس العدد من الجزيئات الجديدة - حوالي 25-30 ، وفقًا لرئيس حلول الأعمال في Zentiva. فاديم ريابوكون: "هذا يعني أنه على مدى السنوات الخمس إلى السبع الماضية ، كان جميع المنشئين في وضع مستقر. كل عام يفرض التشريع المزيد والمزيد من القيود عليها - يصبح التسجيل أكثر تكلفة ، ويصبح من الصعب التوصل إلى جزيء. ومع ذلك ، يجب أن نعترف بأن المنشئين ما زالوا يتعاملون مع هذه المهمة.

بعد أزمة عام 2008 ، وحتى يومنا هذا ، كان هناك نمو سريع في مبيعات الأدوية الجنيسة ، ونسخ الأدوية الأصلية التي انتهت صلاحية براءات اختراعها: مع تأثير مماثل على الجسم ، فإن النسخ أرخص بكثير من الأصل.

يتزايد الطلب على الأدوية الجنيسة في جميع أنحاء العالم ، وتدرك شركات الأدوية إمكاناتها الكبيرة. في المستقبل القريب ، من المتوقع أن ينمو سوق الأدوية الجنيسة العالمي بنسبة 8.7٪ سنويًا ، أي في الفترة من 2016 إلى 2021. سيزداد حجم السوق العالمي من 352 مليار دولار أمريكي إلى 533 مليار دولار أمريكي.

1. شركة تيفا للصناعات الدوائية- 18.9 مليار دولار

تيفع ، ومقرها القدس ، هي الشركة الرائدة في العالم في تصنيع الأدوية الجنيسة. بدأت الشركة ، التي تأسست عام 1901 ، كبائع جملة صغير للأدوية المستوردة. في الثمانينيات دخلت Teva إلى السوق العالمية ، بما في ذلك السوق الأمريكية. في الوقت الحاضر ، لدى الشركة 43000 موظف. في عام 2018 ، أنتجت شركة Teva 120 مليار جهاز لوحي ، وكان واحد من كل تسع وصفات طبية للشركة الإسرائيلية.

كما أشار الرئيس والمدير التنفيذي لشركة Teva Kare Schultz ، في عام 2018 ، بدأ تنفيذ خطة إعادة هيكلة الأعمال ، لكن هذا لم يمنع الشركة من تحقيق جميع الأهداف المحددة للشركة. "خلال هذا الوقت ، تمكنا من خفض التكاليف بمقدار 2.2 مليار دولار أمريكي ، وفي عام 2019 من المفترض أن تكون الوفورات 3 مليارات دولار أمريكي مقارنة بخط الأساس لعام 2017"أكد شولز.

2. Mylan NV- 4 مليارات دولار

تعمل شركة الأدوية هذه في أكثر من 165 دولة ، وتوظف شركة Mylan حوالي 35 ألف شخص. تضم محفظة الشركة أكثر من 7500 منتج و 12 مركز أبحاث.

تأسست الشركة عام 1961 في ولاية فرجينيا الغربية وهي مسجلة حاليًا في هولندا. لا تبيع العلامة التجارية Mylan الأدوية الجنيسة فحسب ، بل تبيع أيضًا الأدوية المسجلة والبدائل الحيوية. يتم بيع معظم منتجات الشركة وتصنيعها في الولايات المتحدة الأمريكية. من خلال الاستحواذ على عدد من الشركات الصغيرة ، أصبحت Mylan واحدة من أبرز موردي الأدوية الجنيسة في العالم.

3. ساندوز- 9.9 مليار دولار

Sandoz هو قسم المنتجات العامة والبدائل الحيوية لشركة Novartis. اندمجت الشركة التي يقع مقرها في ميونيخ مع Ciba-Geigy في عام 1996 لتشكيل مجموعة Novartis.

ساندوز هي إحدى الشركات العالمية الرائدة في توريد البدائل الحيوية والمضادات الحيوية العامة. في يناير 2019 ، أعلنت الشركة أنها حصلت على شهادة Top Global Employer.

4. صن للادوية- 4 مليارات دولار

تقدم صن فارماسوتيكالز ، ومقرها في مومباي ، أكثر من 2000 منتج. بالإضافة إلى كونها واحدة من الشركات الرائدة في تصنيع الأدوية الجنيسة ، تقوم الشركة أيضًا بتصنيع عدد من المكونات الصيدلانية الفعالة.

تأسست شركة Sun Pharmaceuticals في عام 1983 ، وحتى عام 1996 ، كانت تبيع منتجاتها في الهند فقط ، ولكنها دخلت السوق العالمية في عام 1996. شكلت الشركة مجموعة من 10 أدوية متخصصة ، خمسة منها معروضة بالفعل في السوق. تتوقع صن فارماسوتيكالز أن تكون الأدوية الجنيسة عامل نجاح رئيسي في السنة المالية الجديدة.

5 لوبين للادوية- 2.3 مليار دولار

مقرها في مومباي ، Lupine Pharmaceuticals هي شركة تابعة لشركة Lupine Limited وواحدة من أكبر خمس شركات أدوية في البلاد ، مما يجعلها لاعبًا رئيسيًا في هذه الصناعة. تأسست الشركة في عام 1968 ، على الرغم من أن تركيزها الأساسي ينصب على الأدوية الجنيسة ، إلا أنها تنتج أيضًا الأدوية الأصلية والمكونات الصيدلانية الفعالة.

يغطي برنامج أبحاث الشركة سلسلة المنتجات الصيدلانية بأكملها ، ويضم قسم البحث والتطوير في Lupine Pharmaceuticals 1400 موظف. وفقًا لتقديرات مختلفة ، تُباع منتجات الشركة في 70 دولة حول العالم ، وتقوم شركة Lupine Pharmaceuticals حاليًا بمحاولات لدخول السوق الأمريكية.

أكثر من 80٪ من الأدوية المباعة في روسيا هي أدوية جنيسة. إن شعبية الأدوية الجنيسة أمر مفهوم: في معظم الحالات ، تكون أرخص من الأدوية الأصلية. لا ينفق المصنعون الأموال على أبحاثهم طويلة الأجل ، لكنهم ينسخون الأدوية الموجودة. لكنهم لا ينسخون بشكل كامل ، ولكن مع انحرافات طفيفة. وهذه الانحرافات مدعاة للقلق. في المقال سنتحدث عن مشاكل استخدام الأدوية الجنيسة ومحاولات التغلب على هذه المشاكل.

علم الوراثة: عوامل الخطر

لنتعرف على مخاطر استخدام الأدوية الجنيسة من قبل المرضى:

• المادة الفعالة من الأصل والعامة شائعة ، ولكن قد تختلف درجة التنقية وطرق الاستيعاب في الجسم. على سبيل المثال ، يمكن بيع الأصل في أقراص ، والعام في كبسولات: سيتم امتصاصهما بطرق مختلفة. في هذا الصدد ، يثير العلاج العام قلق الأطباء.

لتسجيل عام ، يكفي إظهار محتوى 80-120 ٪ من المادة الفعالة مقارنة بالدواء الأصلي. يمكن أن تكون السعة البالغة 20٪ خطيرة ، خاصة في الأدوية عالية الفعالية مثل تلك المستخدمة في علاج السرطان.

• السيطرة غير الكافية على إنتاج الأدوية الجنيسة. وفقًا لقانون "تداول الأدوية" ، لتسجيل دواء عام ، بدلاً من تقرير عن دراسات ما قبل السريرية الخاصة بك ، يمكنك تقديم نظرة عامة على الأوراق العلمية حول نتائج دراسات عقار مُعاد إنتاجه ، وبدلاً من تقديم تقرير على دراساتك السريرية الخاصة - تقرير عن نتائج دراسات التكافؤ الحيوي للدواء الأصلي. في الوقت نفسه ، لا يتطلب التشريع التكافؤ العلاجي للجنيس - مساوٍ للفعالية والأمان الأصليين.

فقدان السيطرة الطبية على عملية العلاج. بأمر من وزارة الصحة ، يُطلب من الأطباء أن يصفوا للمرضى الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN) للدواء ، وليس الأسماء التجارية. يحضر المريض وصفة طبية مع INN إلى الصيدلية ، ويقدم الصيدلي الأدوية بمادة مناسبة: أصلية أو أدوية. يختار المشتري حسب تقديره. نظرًا لاختلاف فعالية الأدوية ، يصبح العلاج العام غير متوقع.

من ناحية ، تساعد الأدوية الجنيسة المرضى والدولة على توفير المال ، ومن ناحية أخرى ، يمكن أن تقلل من فعالية العلاج.

استبدال الواردات في سوق الأدوية

في نهاية عام 2018 ، من حيث السعر ، يتم إنتاج 30٪ من الأدوية المباعة محليًا. وتبلغ حصة الأدوية الروسية في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية 80٪.

يقول الخبراء

يتألف السوق الروسي للأدوية بشكل أساسي من الأدوية الجنيسة: 85.6٪ في العبوات تقع ضمن هذا القطاع. علاوة على ذلك ، فإن أكثر من 52٪ منهم من الأدوية الجنيسة التي لا تحمل علامات تجارية و 33٪ فقط من الأدوية ذات العلامات التجارية.

ترجع هذه الصورة إلى حقيقة أن سوق الأدوية الروسي يستهلك أدوية رخيصة إلى حد كبير - 40 ٪ من السوق يقع على الأدوية التي تقل عن 50 روبل. متوسط ​​تكلفة الحزمة في سوق الأدوية للأشهر التسعة الأولى من عام 2018 هو 224 روبل. تكلف تلك الأصلية 600 روبل ، والأدوية - 161 روبل.

يتم تمثيل الأدوية الوراثية في الغالب بالأدوية المحلية: 46٪ روبل و 73٪ في عبوات. يتم استيراد الأدوية الأصلية في الغالب: 87٪ روبل و 83٪ في عبوات.

تعمل العديد من الشركات الأجنبية على توطين إنتاج الأدوية الأصلية والأدوية ذات العلامات التجارية من أجل المشاركة في المشتريات العامة ".

إن رغبة الدولة في استيراد البدائل أمر مفهوم: لتقليل التكاليف والاعتماد على الموردين الأجانب. سؤال آخر هو ما إذا كانت الشركات المصنعة للأدوية الروسية قادرة على تلبية مطالب الدولة ، وضمان الجودة المناسبة.

مدير عيادة راسفيت أخصائي أمراض الجهاز الهضمي دكتوراه. أليكسي بارامونوف واثق من أنه سيتعين على مصنعي الأدوية الروس الآن تعويض فجوة تقنية طويلة من أجل إعادة إنتاج المنتجات البيولوجية المعقدة: الأجسام المضادة والبروتينات المؤتلفة والأدوية للعلاج الموجه لأمراض الأورام. إذا لم يتم استيراد مثل هذه الأدوية ، فسوف يعاني علم الأورام وأمراض الروماتيزم - سيزداد معدل وفيات المرضى.

الأدوية الجنيسة عالية الجودة في روسيا جاهزة للإنتاج من قبل فروع الشركات المصنعة الأجنبية ، لكنها غالبًا ما تخسر حرب الأسعار - سواء في الصيدليات أو في المشتريات العامة.

يقول الخبراء

ميخائيل صاليكوف ، مدير التسويق بشركة EGIS-RUS، تزود الشركة السوق الروسي بالأدوية من الشركة المصنعة الهنغارية EGIS

ستزيد الأدوية الجنيسة بالتأكيد من حصتها في السوق ، ويرجع ذلك في المقام الأول إلى القدرة على تحمل التكاليف مقارنة بالأدوية الأصلية. سيكون نمو هذا القطاع مدفوعًا بزيادة طلب المستهلكين على التجزئة والمشتريات في إطار البرامج الحكومية المختلفة.

في الوقت نفسه ، تظل مشكلة جودة نظائرها المختلفة ذات صلة. كما تظهر الكثير من الممارسات الطبية ، يمكن أن تختلف اختلافًا كبيرًا من دواء / مصنع إلى آخر. قد يكون اختيار النوع العام فقط وفقًا لمعيار "التكلفة الدنيا" عديم الفائدة وغير فعال في علاج المرض (وهذا هو الوقت الضائع وخطر حدوث مضاعفات) ، وفي أسوأ الأحوال - يضر بصحة الإنسان.

بالنسبة للمشتريات العامة ، يجب أخيرًا أخذ معيار "الجودة العامة" في الاعتبار بشكل أو بآخر (مستوى التكافؤ البيولوجي ، أو الأفضل ، العلاجي للعقار الأصلي). الآن يتم أخذ السعر فقط في الاعتبار.

في بعض الأحيان ، يكون لاستبدال الدواء تأثير ضار على المرضى. على سبيل المثال ، تعرضت فتاة تبلغ من العمر 20 عامًا من Sterlitamak لتدهور شديد في صحتها بعد استبدال عقار مستورد بعقار محلي. الفتاة مصابة بأمراض القلب وارتفاع ضغط الدم الرئوي. منذ عام 2012 ، قامت وزارة الصحة بتزويدها بالعقار المستورد Traklir. وفي ربيع عام 2018 ، تم استبدال Traklir بـ Bozenex الروسي العام ، مما أدى إلى تدهور حاد في الحالة. إذا لم تستأنف وزارة الصحة توفير Traklir ، فقد تموت الفتاة.

يتم إنشاء التماسات على بوابة Change.org تطلب منهم عدم استبدال الأدوية الأصلية بأدوية ، لأن هذا يؤدي إلى تفاقم حالة المرضى.

من الواضح أن المشكلات المتعلقة بجودة الأدوية الجنيسة تحتاج إلى معالجة على مستوى الولاية: يجب تغيير القوانين وتشديد الرقابة. تخطط الحكومة للتعامل مع مثل هذه المهام في المستقبل القريب.

مستقبل الأدوية - التحكم والتوحيد

في المستقبل القريب ، يتوقع سوق الأدوية ثلاثة أنواع من التوحيد القياسي: توحيد الأسعار لقائمة الأدوية الحيوية والأساسية ، ووضع العلامات الإلزامي ، وإجراء جديد لطرح الأدوية للبيع.

اعتبارًا من عام 2019 ، سيُطلب من الشركات المصنعة تحديد أسعار الأدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية - أي حوالي 800 دواء. هذا ينطبق أيضا على الأدوية الجنيسة. ستنخفض الأسعار الجنيسة إذا انخفض سعر الدواء المنشئ أو الأدوية الجنيسة الأخرى. في الوقت نفسه ، ستتم مراقبة أسعار الأدوية ليس فقط في روسيا ، ولكن أيضًا في 12 دولة مرجعية. وزارة الصحة على ثقة من أن مثل هذه الإجراءات ستقلل من تكلفة تزويد المرضى بالأدوية وأن الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية ستصبح أرخص في الصيدليات.

على الأرجح ، سيكون للحدود القصوى للأسعار تأثير ضار على المنتجين والمستهلكين. سوف يتحمل المصنعون التكاليف في ثلاثة اتجاهات في وقت واحد. سيتعين عليهم التخلي عن جزء من الأرباح عن طريق خفض الأسعار. سيكون عليك إعادة تسجيل الأسعار الحالية. وترصد باستمرار التغيرات في أسعار الأدوية في عدة دول في آن واحد.

اقرأ أيضًا:

• هل يمكن للطبيب أن يرفض مريض: شرعية ، عواقب ، توصيات
• التقنيات والاتجاهات الطبية الجديدة: ما ينتظر الرعاية الصحية في السنوات الخمس المقبلة
• المبادئ التوجيهية السريرية: ما سيجلبه القانون الجديد للقادة والمتخصصين في الرعاية الصحية

بسبب فقدان الربحية ، ستغادر بعض الشركات المصنعة والأدوية السوق الروسية - سيتم تقليل نطاق الأدوية في الصيدليات. للتعويض عن الانخفاض في الدخل ، سيرفع المصنعون أسعار الأدوية غير المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية - مرة أخرى ضربة للمستهلك.

سوف يتفوق وضع العلامات الإلزامي على الأدوية على سوق الأدوية في عام 2020. سيتم إدخال كل عقار يباع في روسيا في قاعدة بيانات مراقبة واحدة. وعلى كل عبوة سيكون هناك كود خاص يمكنك من خلاله التحقق من التركيب والشركة المصنعة. لذلك تخطط الحكومة لمكافحة الأدوية المزيفة وذات الجودة المنخفضة. ومع ذلك ، قد تؤدي زيادة الضوابط إلى ارتفاع الأسعار. الملصقات الإلزامية هي تكلفة إضافية للمصنعين. سيتم تضمين هذه التكاليف في تكلفة الإنتاج.

في نهاية نوفمبر ، ستدخل إجراءات جديدة لاستيراد الأدوية وتسجيلها ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة ، حيز التنفيذ. سيُطلب من الموزعين تقديم شهادات الشركات المصنعة إلى Roszdravnadzor وتأكيد امتثال الأدوية للمتطلبات المحددة أثناء تسجيلهم. ستكون بروتوكولات الاختبار مطلوبة من الأدوية الجديدة التي يتم إنتاجها أو استيرادها إلى الاتحاد الروسي لأول مرة. سيتم سحب الأدوية التي ليس لها "الاعتماد" المناسب قبل تقديم التصاريح.

كيفية التحقق من جودة عام

حاليًا ، لدى الأطباء طريقتان للتحقق: فحص الأدوية في قاعدة بيانات السلطة التنظيمية وإلقاء نظرة على مراجعات المستهلكين.

يمكنك العثور على قاعدة بيانات كبيرة من الأدوية على الموقع الإلكتروني للخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor). يمكن للطبيب الوصول إلى المعلومات من 13 مصدرًا:

لمواكبة أحدث البيانات حول جودة الأدوية ، سيتعين عليك مراقبة الرسائل الإخبارية باستمرار:

سوق الأدوية الجنيسة أكبر بالفعل من سوق الأدوية الأصلية. وهذا الاتجاه سيزداد فقط.

ظهر تقسيم الأدوية إلى أدوية أصلية وعامة في عام 1994 ، عندما اعتمدت منظمة التجارة العالمية مجموعة من الوثائق التي تنظم الجوانب التجارية لحقوق الملكية الفكرية. في الوقت نفسه ، تم تحديد المدة القياسية لحماية براءات الاختراع بـ 20 عامًا. خلال هذا الوقت ، تتم حماية الشركة المصنعة للدواء الجديد من ظهور المنافسين ، مما يجعل من الممكن "استعادة" الأموال المستثمرة في التطوير والتجارب السريرية وجني أموال جيدة.

أكثر من نصف

وفقًا للاتحاد الدولي لمصنعي وجمعيات المستحضرات الصيدلانية (IFPMA) ، شكلت العقاقير المنشئة في عام 2013 ما يزيد قليلاً عن ثلث إجمالي الإنفاق على الأدوية في جميع أنحاء العالم. بمرور الوقت ، ستنخفض هذه الحصة: مع انتهاء صلاحية حماية براءات الاختراع للعديد من الأدوية باهظة الثمن ودخول سوق الأدوية الجنيسة ، استمرت شريحة الأدوية الأصلية في الانخفاض. وبالتالي ، فإن نمو الأسواق الناشئة يرجع بالكامل تقريبًا إلى نمو إنتاج الأدوية الجنيسة. وفقًا لتوقعات IFPMA ،

بحلول عام 2018 ، ستصل عائدات بيع الأدوية الجنيسة في العالم إلى 666-668 مليار دولار سنويًا. بالنظر إلى أن الحجم الإجمالي لسوق الأدوية العالمي يمكن أن يصل إلى 1.31 تريليون دولار ، فإن الأدوية الجنيسة تشغل اليوم بالفعل أكثر من نصف السوق ككل. في بعض المناطق ، يكون هذا الرقم أعلى من ذلك بكثير - في أمريكا الجنوبية (61٪ من إجمالي الإنفاق على المخدرات) والدول الآسيوية (59٪). لطالما كان التحول في استهلاك المخدرات نحو الأدوية الجنيسة اتجاهاً عالمياً.

"انخفض سعر تذكرة الدخول إلى سوق نظائرها الصيدلانية بسبب المنافسة القوية. قال نيكولاي ، الرئيس التنفيذي لشركة IMS Health Russia و CIS ، إنه إذا كان المنتج العام الأول الذي تم طرحه حتى وقت قريب شيئًا خاصًا وتكلفته 20-30 ٪ أرخص من الدواء الأصلي ، فإن النظير الأول يمكن أن يكون نصف سعر الدواء الأصلي. RBC + ديميدوف. لذلك ، بالنسبة لعقاقير التخليق الكيميائي ، والتي تشمل معظم الأدوية في شرائح الأسعار المنخفضة والمتوسطة ، يمكننا التحدث عن زيادة في إمكانية الوصول للمرضى بدءًا من إصدار أول عام ، كما يعتقد الخبير. من المعروف أنه بعد مرور عام على إصدار أول عام ، يتم إعادة توزيع السوق لصالحه.

هزمت البدائل الحيوية الأسواق

قصة مختلفة تمامًا مع نظائرها من أدوية التكنولوجيا الحيوية. كما يقول نيكولاي ديميدوف عن هذا ، "الغرباء لا يذهبون إلى هنا". يتطلب إنتاج مثل هذه الأدوية ظروف تقنية عالية خاصة واستثمارات كبيرة بالفعل في المراحل الأولية. عادة في البلدان النامية ، بعد أن يفقد عقار أصلي باهظ الثمن حماية براءة الاختراع ، يحتكر السوق المحلي لهذا المنصب العام المنتج محليًا. علاوة على ذلك ، فهو ليس أرخص بأكثر من 15٪ من الدواء الأصلي. يحدث الإزاحة الكاملة تقريبًا للأصل بعد سنتين إلى ثلاث سنوات من ظهور المنتج العام. "الاستثناءات هي تلك الأدوية التي يقف عليها كبار الأطباء في الملف الشخصي ذي الصلة ، على سبيل المثال ، أطباء الأورام أو أمراض الروماتيزم. يوضح نيكولاي ديميدوف أننا رأينا خطابات غاضبة من المتخصصين ضد الأدوية الجنيسة أكثر من مرة في روسيا في السنوات الأخيرة. "لقد أثبتوا أن الدواء الأصلي أفضل أو لا غنى عنه لمجموعات معينة من المرضى ، وعلى الدولة أن تستمر في شراء الدواء الأصلي حتى بعد ظهور البديل الحيوي". غالبًا ما لا يكون هذا تقييمًا موضوعيًا تمامًا لجودة دواء جديد وبأسعار معقولة ، فالخبير متأكد من أنه تمليه الأهداف التسويقية لشركة Big Pharma نفسها ، والتي تعد طريقة للحفاظ على عقار أكثر تكلفة في المشتريات العامة لبعض الوقت بعد الانتهاء من براءة الاختراع.

وفقًا لهذا السيناريو ، تتطور أسواق الأدوية المعدلة وراثيًا في الصين والبرازيل والهند. يمكن العثور على مثال عن كيفية "غسل" الأدوية الأصلية من عمليات الشراء التنافسية بعد وصول الأدوية الجنيسة بشكل أقرب بكثير: بعد دخول نظائرها المحلية من بورتيزوميب الغالي الثمن الذي تنتجه شركة F-Sintez إلى السوق في عام 2014 (حلت محل العقار الأصلي Jonson & Jonson) وريتوكسيماب ، المصنعة من قبل Biocad (النازحين Roche) ، زادت حصة الأدوية الروسية في المشتريات العامة في إطار برنامج توفير الأدوية التفضيلية من 4 إلى 69 ٪ (من 1.1 مليار إلى 9 مليار روبل). احتمالات جيدة بشكل خاص للمصنعين المحليين للمنتجات البيولوجية لتلك الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية ، حيث لم يكن هناك نظائر محلية قبل ذلك.

نفس الوضع في السوق الأوروبية ، لاحظ محللو تقييم في دراستهم الجديدة حول إزاحة المنتجات البيولوجية الأصلية بواسطة البدائل الحيوية. سيتم تسريع هذه العملية في السنوات القادمة من خلال استكمال براءة اختراع "الأفلام الرائجة" مثل Humira (يقلل من أعراض التهاب المفاصل الروماتويدي) و Lantus (يتحكم في مستويات السكر في الدم) ، بإجمالي مبيعات سنوية تبلغ 23 مليار دولار. في عام 2018 ، سيتبعهم عقار ريتوكسان وريميكاد المضاد للسرطان (18 مليار دولار) - التهاب المفاصل الروماتويدي ، ومرض كرون ، وفي عام 2019 - أفاستين (ورم في المخ) وهيرسبتين (سرطان الثدي) بحصة إجمالية قدرها 23.3 مليار دولار. توفير فرصة لجلب البدائل الحيوية إلى السوق ويؤدي إلى خسارة حادة في الحصة السوقية لأغلى الأدوية. تجدر الإشارة إلى أن الأدوية الأصلية لا تختفي تمامًا أبدًا ، حيث يوجد دائمًا مرضى قادرون على تحمل تكاليفها أو الذين ، نظرًا للخصائص الفردية ، غير مناسبين لنظائرها (وفقًا لتقديرات الخبراء ، لا يوجد أكثر من 10 ٪ منهم). تواجد سوق البدائل الحيوية في العالم مؤخرًا نسبيًا: في أوروبا - منذ عام 2006 (19 عقارًا) ، في اليابان - منذ عام 2009 (أربعة أدوية) ، في الولايات المتحدة الأمريكية ، يُسمح باستخدام بديل حيوي واحد فقط من Zarxio تصنعه شركة Sandoz Corporation كنظير. .

ذات علامة تجارية وبدون علامة تجارية

شركة Teva الإسرائيلية هي الشركة الرائدة بلا منازع في سوق الأدوية الجنيسة العالمية لسنوات عديدة. في السوق الروسية ، كان العملاق الإسرائيلي هو أول من بدأ في الترويج لما يسمى بالأدوية غير ذات العلامات التجارية. تظهر هذه الأدوية ، التي ليس لها اسم تجاري خاص بها ويتم تسميتها إما من خلال المادة الفعالة فقط (INN - الاسم الدولي غير المسجل الملكية) ، أو عن طريق INN بامتداد في شكل اسم شركة ، تظهر للتو في اللغة الروسية سوق.

هذا خيار ميزانية أكثر من الأدوية الجنيسة ذات العلامات التجارية ، ولكن بنفس ضمان الجودة. يسمح اسم العلامة التجارية للشركة للمريض بالتنقل وفهم الشركات المصنعة التي يثق بها. إلى حد كبير ، "يسهل" التكلفةبدون علامة تجارية الترويج هو مجرد عدم وجود اسم علامة تجارية خاص يحتاج إلى "الترويج". وبالتالي ، يتم تخفيض تكاليف الترويج ، مما يؤثر بشكل إيجابي على السعر.الأدوية التي لا تحمل علامة تجارية السماح للمريض بعناية أكبر ، مع الأخذ في الاعتبار نهج المنظور لتمويل صحته. في روسيا حيث لا يوجد نظام تأمين دوائي ويضطر المريض للاعتماد على قدراته المالية ،بدون علامة تجارية نظائرها لها مستقبل عظيم ، ويؤكد الخبراء على أنها تراقب السوق في مواجهة انخفاض الدخل الحقيقي للسكان. يتم تمثيل شركة محلية واحدة فقط في هذا القطاع اليوم - Akrikhin ، وهي جزء من مجموعة شركات Polpharma ؛ شركة متخصصة ، على وجه الخصوص ، في إنتاج الأدوية لمرض السل وغيرهاالأمراض ذات الأهمية الاجتماعية.

"حتى الآن ، فقط فارماندارد هي من بين أفضل 10 مزودين للأدوية للسوق الروسية ، لكن الوضع سيتغير قريبًا ، وستشتد المنافسة وتصبح مختلفة في جوهرها: فبدلاً من أن يتنافس اللاعبون الدوليون مع بعضهم البعض ، فقد حان الوقت للتنافس مع صناعة الأدوية المحلية المتنامية ، "- تتوقع آنا يارفيتس ، نائب الرئيس الأول والمدير العام لشركة Teva في روسيا ورابطة الدول المستقلة.

مسألة ثقة

كان الرأي القائل بأن النسخة دائمًا أسوأ من الأصل موجودًا دائمًا وفي كل مكان. لكن المنظمين في العديد من البلدان يبذلون جهودًا لسنوات في مجال مراقبة الجودة والترويج لفكرة تناول الأدوية الجنيسة كنموذج الاستهلاك الأكثر عقلانية ، مما يتيح الوصول إلى طرق العلاج الحديثة لأولئك الذين لا يستطيعون حتى التفكير في مثل هذه الرفاهية من قبل. أدى ظهور معايير الإنتاج المشتركة والتجارب السريرية في شكلها الحديث إلى إزالة المشكلة في الغرب إلى حد كبير. لا تترك عمليات التفتيش وحدها خطوط الإنتاج حيث يتم تصنيع الأدوية الأصلية ، وكذلك البدائل الحيوية والأدوية الجنيسة. في بلدنا ، لا تزال هيئة التفتيش الخاصة بمعايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) في مرحلة الإنشاء فقط. حتى الآن ، يعمل 31 مفتشًا معتمدًا في جميع أنحاء البلاد ، وينضم إليهم مصنعو الأدوية حرفياً.

من المعروف أنه في الولايات المتحدة ، البلد الذي لا يزال فيه استهلاك الأدوية الجنيسة أقل بكثير مما هو عليه في الاتحاد الأوروبي أو الدول الآسيوية ، أصبح موقف المرضى تجاه هذه الأدوية أقل حذرًا. تُظهر بيانات الأبحاث الاجتماعية لمجموعة Benenson Strategy Group أن 80٪ من المرضى الأمريكيين الذين شملهم الاستطلاع ليس لديهم أي شيء ضد نظائرهم عالية الجودة ، نظرًا لأنها آمنة وفعالة مثل الأدوية الأصلية ، ولكنها في نفس الوقت أكثر تكلفة. يعتبر الظرف الأخير أمرًا أساسيًا للمرضى الذين يضطرون إلى دفع ثمن العلاج طويل الأمد (غالبًا مدى الحياة) بمفردهم.