طلب
بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي

أولا - أحكام عامة

1.1 تحدد هذه القواعد الخاصة بتخزين المنتجات الطبية متطلبات مرافق تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ولتخزين هذه المنتجات الطبية ، بما في ذلك تلك ذات الخصائص القابلة للاشتعال والانفجار (المشار إليها فيما بعد بالقواعد).
1.2 تنطبق القواعد على الشركات المصنعة للأدوية وتجار الأدوية بالجملة ومؤسسات الصيدلة ورجال الأعمال الأفراد الحاصلين على ترخيص للنشاط الصيدلاني أو ترخيص للنشاط الطبي والمنظمات الطبية وغيرها من المنظمات التي توزع الأدوية (يشار إليها فيما يلي على التوالي - المنظمات ورجال الأعمال الأفراد).
1.3 يجب على جميع موظفي المؤسسات وأصحاب المشاريع الفردية معرفة المتطلبات المنصوص عليها في هذه القواعد والامتثال لها. تقع مسؤولية استيفاء موظفي المنظمات لمتطلبات هذه القواعد على عاتق رؤساء هذه المنظمات.
1.4 يجب إرشاد كل موظف بالمنظمة يدخل العمل في مكان العمل بشأن تخزين الأدوية التي تتطلب ظروف تخزين خاصة (مواد قابلة للاشتعال ، ومواد متفجرة ، وغازات مضغوطة) ، وقواعد السلامة والسلامة من الحرائق ، وكذلك قواعد تقديم الإسعافات الأولية لشخص مصاب في حالة وقوع حادث.

ثانيًا. المتطلبات العامة لترتيب وتشغيل مرافق تخزين الأدوية

2.1. يجب أن يفي الجهاز والتكوين وحجم المنطقة والمعدات الخاصة بأماكن تخزين الأدوية بجميع متطلبات الوثائق التنظيمية والفنية الحالية.
2.2. يجب أن يضمن جهاز وتشغيل وتجهيز مرافق تخزين الأدوية سلامتها.
2.3 من أجل الحفاظ على جودة الأدوية ، يجب الحفاظ على درجة حرارة ورطوبة معينة للهواء في أماكن تخزين الأدوية.
2.4 من أجل الحفاظ على نقاء الهواء في غرف تخزين الأدوية وفقًا للوثائق التنظيمية والتقنية الحالية ، فهي مجهزة بآلية الإمداد وتهوية العادم. إذا لم يكن من الممكن تجهيز غرف التخزين بتهوية الإمداد والعادم ، يوصى بتجهيز فتحات النوافذ ، والرافعات ، والأبواب الشبكية الثانية ، إلخ.
2.5 في المنظمات ورجال الأعمال الأفراد الذين يعملون في منطقة مناخية بها انحرافات كبيرة عن المعايير المسموح بها لدرجة الحرارة والرطوبة النسبية للهواء ، يجب أن تكون غرف تخزين الأدوية مجهزة بمكيفات هواء أو غيرها من المعدات التي توفر ظروف التخزين اللازمة للأدوية.
2.6. يجب تزويد أماكن تخزين الأدوية بالعدد اللازم من الرفوف والخزائن والمنصات النقالة وصناديق التخزين وغيرها من الأجهزة.
2.7. تشطيب غرف تخزين الأدوية (الأسطح الداخلية للجدران ، الأسقف) يجب أن يكون سلسًا ويسمح بالتنظيف الرطب. يجب أن تحتوي أرضيات غرف تخزين الأدوية على طلاء خالٍ من الغبار ومقاوم لتأثيرات المكننة والتنظيف الرطب باستخدام المطهرات ، بينما لا يسمح باستخدام الأسطح الخشبية غير المطلية. يجب أن تتوافق مواد التشطيب لتخزين المنتجات الطبية مع المتطلبات الموضوعة لها.
2.8. يجب الحفاظ على نظافة أماكن تخزين الأدوية ؛ يجب تنظيف أرضيات المباني بشكل دوري (ولكن مرة واحدة على الأقل في اليوم) بطريقة مبللة باستخدام المنظفات المعتمدة.

ثالثا. الاشتراطات العامة لمنشآت تخزين الأدوية وتنظيم تخزينها

3.1. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بمعدات خاصة لضمان تخزينها ، مع مراعاة الخصائص الفيزيائية والكيميائية والصيدلانية والسمية ، وكذلك متطلبات معايير الجودة للأدوية ودستور الأدوية الحكومي في الاتحاد الروسي والحفاظ عليها بشكل صحيح .
3.2 يُمنح الوصول إلى أماكن تخزين المنتجات الطبية للأشخاص المصرح لهم وفقًا للإجراءات المعمول بها. يتم استبعاد وصول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه الأماكن.
3.3 يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بأجهزة لتسجيل معاملات الهواء (موازين الحرارة ، مقياس الرطوبة أو مقياس الضغط النفسي) ، والتي توضع على الجدار الداخلي لغرفة التخزين ، بعيدًا عن أجهزة التدفئة على ارتفاع 1.5-1.7 متر من الأرضية وعلى ارتفاع. مسافة لا تقل عن 3 أمتار من الباب. يجب تسجيل قراءات هذه الأجهزة يوميًا في مجلة خاصة (خريطة) ، والتي يحتفظ بها شخص مسؤول في المؤسسة أو رائد أعمال فردي خلال العام ويتم تخزينها لمدة عام ، دون احتساب الماضي. يجب اعتماد أجهزة التحكم ومعايرتها والتحقق منها بالطريقة المنصوص عليها.
3.4. يجب وضع الأدوية في غرف التخزين مع مراعاة الاستخدام الكامل لمنطقة المبنى ، وخلق أفضل ظروف العمل للعمال ، وإمكانية استخدام الميكنة وضمان طلب الأدوية.
3.5 يتم وضع المنتجات الطبية بشكل منفصل في غرف التخزين:
بما يتفق بدقة مع المجموعات السمية ؛
العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية.
الأدوية القوية والسامة ، والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ؛
حسب المجموعات الدوائية
اعتمادًا على طريقة التطبيق (داخلي ، خارجي) ؛
وفقًا لحالة تراكم المواد الصيدلانية (سائلة ، سائبة ، غازية ، إلخ) ؛
وفقًا للخصائص الفيزيائية والكيميائية للعقاقير وتأثير العوامل البيئية المختلفة ؛
مع الأخذ في الاعتبار العمر الافتراضي المحدد للمنتجات الطبية ذات العمر الافتراضي المحدود ؛
مع مراعاة طبيعة أشكال الجرعات المختلفة ؛
باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر (بالترتيب الأبجدي ، الرموز ، إلخ).
3.6 لا يوصى بتناول الأدوية التي تتطابق في الاسم ، والأدوية للاستخدام الداخلي بجرعات أعلى مختلفة جدًا ، وكذلك ترتيبها حسب الترتيب الأبجدي.
3.7 يجب تركيب رفوف (خزانات) لتخزين المنتجات الطبية في أماكن تخزين المنتجات الطبية على النحو التالي:
المسافة إلى الجدران الخارجية لا تقل عن 0.6 - 0.7 متر ؛
المسافة إلى السقف لا تقل عن 0.5 متر ؛
المسافة من الأرض لا تقل عن 0.25 م ؛
ممرات بين الرفوف لا تقل عن 0.75 م ؛
على جميع الرفوف والخزائن والأرفف ، يتم إرفاق بطاقة حامل تشير إلى اسم المنتج الطبي ، السلسلة ، تاريخ انتهاء الصلاحية ، عدد وحدات التخزين.
3.8 يجب على المنظمات ورجال الأعمال الأفراد الاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود على الورق أو في شكل إلكتروني مع أرشفة على وسائط صلبة. يتم تحديد وضع الأرشفة من قبل رئيس المنظمة أو رجل الأعمال الفردي.
3.9 إذا تم تحديد المنتجات الطبية منتهية الصلاحية ، فيجب تنشيطها وتخزينها بشكل منفصل عن مجموعات المنتجات الطبية الأخرى.

رابعا. اشتراطات أماكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار وتنظيم تخزينها

4.1 يجب تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال ، والمنتجات الطبية القادرة على تكوين مخاليط قابلة للانفجار ، وكذلك المنتجات المعرضة للاحتراق التلقائي عند ملامستها للهواء أو الماء أو المواد القابلة للاحتراق أو التعرض لأشعة الشمس بشكل منفصل عن المنتجات الطبية الأخرى في ظروف تستبعد تمامًا إمكانية حدوث ذلك. الاتصال ، وكذلك تأثير درجات الحرارة العالية والتأثير الميكانيكي.
4.2 يجب أن تمتثل أماكن تخزين الأدوية المتعلقة بقائمة المواد القابلة للاشتعال أو المتفجرة ، وفقًا لملحق هذه القواعد ، (المشار إليها فيما يلي على التوالي - الأدوية القابلة للاشتعال والأدوية المتفجرة) تمامًا للوثائق التنظيمية الحالية.
4.3 يجب تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والأدوية المتفجرة وفقًا لمبدأ التوحيد وفقًا لخصائصها الفيزيائية والكيميائية والقابلة للاشتعال وطبيعة العبوة. لهذا الغرض ، يتم تقسيم غرف التخزين المقاومة للحريق في الصيدليات والمؤسسات الطبية وغرف التخزين الخاصة بتجار الأدوية بالجملة ومصنعي الأدوية (المشار إليها فيما يلي باسم غرف التخزين) إلى غرف منفصلة (مقصورات) مع حد مقاومة الحريق لهياكل البناء على الأقل 1 ساعة.
4.5 يمكن الاحتفاظ بالكمية المطلوبة (لكل وردية واحدة) من الأدوية القابلة للاشتعال للاستهلاك الحالي في غرف تعبئة المستودعات وغرف التخزين في الصيدليات والمؤسسات الطبية ، ولكن مع التقيد الصارم بإجراءات السلامة من الحرائق. يتم إرجاع الكمية المتبقية من الأدوية القابلة للاشتعال في نهاية النوبة إلى مكان التخزين الرئيسي. يجب أن تكون أرضيات المستودعات ومناطق التفريغ صلبة ومتساوية السطح ، باستثناء الحفر والمخالفات الأخرى. يحظر استخدام الألواح وألواح الحديد لتسوية الأرضيات. يجب أن توفر الأرضيات حركة مريحة وآمنة للأشخاص والبضائع والمركبات ، وأن تكون ذات قوة كافية وتتحمل الأحمال من المواد المخزنة ، وتضمن بساطة وسهولة تنظيف المستودع.
4.7 يجب أن تكون مستودعات تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة مجهزة بأرفف ومنصات مقاومة للحريق ومستقرة مصممة للحمل المناسب. يتم تركيب الرفوف على مسافة 0.25 متر من الأرضية والجدران ويجب ألا يزيد عرض الرفوف عن متر واحد وأن لا يقل عن 0.25 متر وأن تكون الممرات الطولية بين الرفوف 1.35 متر على الأقل.
4.8 في مؤسسات الصيدلة ، يتم توفير غرف معزولة لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار.
4.9 يجب أن تكون غرفة تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار مجهزة بأنظمة حماية وإنذار تلقائية من الحرائق وفقًا للأنظمة الحالية.
4.10. في مؤسسات الصيدليات ، يُسمح بتخزين المواد الصيدلانية بخصائص قابلة للاشتعال والاشتعال ، حتى 10 كجم في خزانات مدمجة مقاومة للحريق بأبواب لا يقل عرضها عن 0.7 متر وارتفاعها 1.2 متر على الأقل ، ويمكن الوصول إليها مجانًا.
4.11. في المؤسسات الصيدلية التي تم إنشاؤها في مبنى لغرض آخر ، يجب ألا تتجاوز كمية الأدوية القابلة للاشتعال المخزنة السائبة 100 كجم.
يجب تخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال التي تزيد عن 100 كجم في مبنى منفصل في حاوية زجاجية أو معدنية ، معزولة عن غرف التخزين للأدوية القابلة للاشتعال من المجموعات الأخرى.
4.12. يُمنع منعًا باتًا دخول المبنى لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة بمصابيح الكيروسين والشموع ، ويجب استخدام المصابيح الكهربائية فقط.

خامساً- ملامح تنظيم تخزين الأدوية في مستودعات مؤسسات تجارة الجملة للأدوية ومصنعي الأدوية

5.1 يجب وضع الأدوية المخزنة في المستودعات على رفوف أو على طبالي بارتفاع لا يقل عن 14.5 سم ، ولا يجوز وضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة.
يجب تخزين كل اسم وكل سلسلة من الأدوية في منصات منفصلة. يمكن وضع المنصات على الأرض في صف واحد أو على الرفوف في عدة طبقات ، حسب ارتفاع الرف. لا يجوز وضع الطبليات مع الأدوية فوق بعضها البعض بدون أرفف.
5.2 لا يسمح بتحميل حجم غرفة التخزين بأكثر من 1/3. باستخدام الطريقة اليدوية لعمليات التفريغ والتحميل ، يجب ألا يتجاوز ارتفاع تكديس الأدوية 1.5 متر.
عند استخدام الأجهزة الآلية ، يجب تخزين الأدوية في عدة طبقات ، ويجب ألا يتجاوز ارتفاع تكديسها على رف الرف 1.5 متر. في الوقت نفسه ، يجب ألا يتجاوز الارتفاع الإجمالي لوضع الأدوية على الرفوف قدرات وسائل التحميل والتفريغ الآلية (المصاعد ، الشاحنات ، الرافعات ، إلخ).

السادس. ميزات تخزين مجموعات معينة من الأدوية ، اعتمادًا على الخصائص الفيزيائية والفيزيائية الكيميائية ، وتأثير العوامل البيئية المختلفة عليها

تنقسم جميع الأدوية ، حسب الخصائص الفيزيائية والكيميائية الفيزيائية ، والتعرض لعوامل بيئية مختلفة ، إلى:
تتطلب الحماية من الضوء ،
تتطلب الحماية من الرطوبة ،
تتطلب الحماية من التطاير والتجفيف ،
تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة ،
تتطلب الحماية من درجات الحرارة المنخفضة ،
تتطلب الحماية من التعرض للغازات الموجودة في البيئة ،
الرائحة والتلوين.
المطهرات.

6.1 تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الضوء

6.1.1. تشمل الأدوية التي تتطلب حماية من الضوء: المضادات الحيوية ، والمستحضرات العشبية (الصبغات ، والمستخلصات ، والمركزات من المواد النباتية) ، والمواد الخام الطبية العشبية ، ومستحضرات الأعضاء ، والفيتامينات ، ومستحضرات الفيتامينات ؛ الكورتيكوستيرويدات والزيوت الأساسية والزيوت الدهنية والمستحضرات المغلفة وأملاح الأحماض الهيدروجينية والهيدروبروميك والمركبات المهلجنة ومركبات النيترو والنتروسو والنترات والنتريت والمركبات الأمينية والأميدو والمركبات الفينولية ومشتقات الفينوثيازين.
6.1.2. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من الضوء في حاويات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية برتقالية اللون أو عبوات معدنية أو عبوات مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بوليمرية مطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي) ، في غرفة مظلمة أو خزانات مطلية من الداخل بطلاء أسود بأبواب ضيقة ، أو في صناديق ضيقة بأغطية ضيقة.
لتخزين الأدوية الحساسة للضوء (نترات الفضة ، البروزرين ، إلخ) ، يتم لصق العبوات الزجاجية بورق أسود معتم. يجب تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الضوء ، والمعبأة في عبوات أولية وثانوية ، في خزانات أو على رفوف ، شريطة اتخاذ تدابير لمنع أشعة الشمس المباشرة أو أي ضوء اتجاهي ساطع آخر من تعريض المنتجات الطبية (استخدام غشاء عاكس ، ستائر والأقنعة وما إلى ذلك).

6.2 تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة
6.2.1. من بين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة ما يلي: المواد والمستحضرات المسترطبة (على سبيل المثال ، أسيتات البوتاسيوم ، المستخلصات الجافة ، المواد الخام الطبية العشبية ، مواد التحلل المائي ، أملاح النيتريك ، النيتروز ، أحماض الهيدروليك والفوسفوريك ، أملاح القلويات ، مركبات الصوديوم العضوية المعدنية ، الجلوكوزيدات ، المضادات الحيوية ، الإنزيمات ، المستحضرات العضوية الجافة) ، المواد الطبية الموصوفة في دستور الأدوية الحكومي بأنها "سهلة الذوبان في الماء" ، وكذلك المواد الطبية ، التي يجب ألا يتجاوز محتوى الرطوبة فيها الحد الذي حددته دستور الأدوية الحكومي و الوثائق التنظيمية والفنية الأخرى ، والمواد الطبية التي يتأكسدها الأكسجين الجوي.
6.2.2. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من التعرض لبخار الماء الجوي في مكان بارد ، في حاويات محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء (زجاج ، معدن ، رقائق ألمنيوم ، أوعية بلاستيكية سميكة الجدران).
6.2.3. يجب تخزين المواد الصيدلانية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة في غرفة جافة في وعاء زجاجي محكم الإغلاق ومملوء بالبارافين في الأعلى. عند إغلاق الحاويات بهذه الأدوية ، من الضروري مسح الحلق والفلين بعناية.
6.2.4. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من الرطوبة ، والتي يتم الحصول عليها في عبوات من فيلم بوليمر ومخصصة لتزويد المؤسسات الصيدلية ، في عبوات صناعية أو نقلها إلى عبوات زجاجية أو معدنية.
6.2.5. لتجنب التلف وفقدان الجودة ، يجب تنظيم تخزين خاص للأدوية التالية:
يجب تخزين الجبس المحترق في حاوية محكمة الإغلاق (على سبيل المثال ، في صناديق أو براميل خشبية محكمة الإغلاق ، ويفضل أن تكون مبطنة بغلاف بلاستيكي من الداخل) ؛
يجب تخزين مسحوق الخردل في علب محكمة الغلق ومطلية بالورنيش من الداخل ؛
يتم تخزين لصقات الخردل في عبوات معبأة في ورق رق أو غلاف بلاستيكي ، والتي توضع في حاويات محكمة الإغلاق (على سبيل المثال ، صناديق من الورق المقوى يتم لصقها بغشاء بوليمر من الداخل).

6.3 تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من التطاير والجفاف

6.3.1. تشمل الأدوية التي تتطلب حماية من التطاير ما يلي:
مواد متطايرة في الواقع ؛
الأدوية التي تحتوي على مذيب متطاير (صبغات كحولية ، مركزات كحول سائلة ، مستخلصات سميكة) ؛
محاليل ومخاليط المواد المتطايرة (الزيوت الأساسية ، محاليل الأمونيا ، الفورمالديهايد ، كلوريد الهيدروجين بنسبة تزيد عن 13٪ ، حمض الكربوليك ، الكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة ، إلخ) ؛
مواد نباتية طبية تحتوي على زيوت أساسية ؛
المستحضرات الطبية التي تحتوي على ماء التبلور - هيدرات بلورية ؛
المواد الطبية التي تتحلل بتكوين منتجات متطايرة (اليودوفورم ، بيروكسيد الهيدروجين ، الكلورامين ب ، بيكربونات الصوديوم) ؛
المواد الطبية ذات الحد الأدنى من محتوى الرطوبة الذي تحدده الوثائق التنظيمية والتقنية (كبريتات المغنيسيوم ، بارامينوساليسيلات الصوديوم ، كبريتات الصوديوم ، إلخ).
6.3.2. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من التطاير والتجفيف في مكان بارد ، في حاويات محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة (زجاج ، معدن ، ورق ألومنيوم). يُسمح باستخدام حاويات البوليمر والتعبئة والسد وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق المعيارية والفنية الأخرى.
6.3.3. يمكن للهيدرات البلورية ، اعتمادًا على الرطوبة النسبية للهواء ، أن تظهر خصائص كل من المواد المسترطبة والعوامل الجوية. لذلك ، يجب تخزينها في عبوات زجاجية ومعدنية وبلاستيكية ذات جدران سميكة محكمة الإغلاق بدرجة رطوبة نسبية تتراوح بين 50-65٪ في مكان بارد.

6.4. تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة

6.4.1. من بين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة (يشار إليها فيما بعد بالأدوية القابلة للحرارة) ما يلي: مجموعة الأدوية التي تتطلب الحماية من التطاير والتجفيف ؛ مواد منصهرة
المستحضرات المناعية
مضادات حيوية؛
مستحضرات الأعضاء؛
الأدوية الهرمونية
الفيتامينات ومستحضرات الفيتامينات.
مستحضرات تحتوي على جليكوسيدات ؛
الدهون والزيوت الطبية.
المراهم الدهنية والمواد الأخرى.
6.4.2. يجب تخزين الأدوية الحرارية في درجة حرارة الغرفة (+15 - +25 درجة مئوية) ، درجة حرارة باردة (باردة) (+8 - +15 درجة مئوية). في بعض الحالات ، يلزم انخفاض درجة حرارة التخزين (على سبيل المثال ، حمض الأدينوزين ثلاثي الفوسفوريك - +3 - +5 درجة مئوية) ، والتي يجب الإشارة إليها على الملصق أو في تعليمات استخدام المنتج الطبي.
6.4.3. يجب تخزين المنتجات الطبية المناعية الحيوية في عبوات صناعية منفصلة بالاسم ، في درجة الحرارة المحددة لكل اسم على الملصق أو في تعليمات الاستخدام.
6.4.4. يتم تخزين المنتجات الطبية المناعية التي تحمل الاسم نفسه على دفعات ، مع مراعاة تاريخ انتهاء صلاحيتها.
6.4.5. أثناء التخزين ، يجب فحص المنتجات الطبية المناعية بصريًا مرة واحدة على الأقل شهريًا.
6.4.6. يجب تخزين المضادات الحيوية في عبوات صناعية في درجة حرارة الغرفة ما لم يرد خلاف ذلك على ملصقات الأدوية.
6.4.7. يجب تخزين المستحضرات العضوية في مكان مظلم وبارد وجاف عند درجة حرارة من 0 - +15 درجة. ج ، ما لم يرد خلاف ذلك على الملصقات أو تعليمات الاستخدام.
6.4.8. يجب تخزين سائل Burov في مكان بارد. عندما يكون غائمًا ، يتم ترشيح المحلول وفحصه للتأكد من مطابقته لجميع متطلبات دستور الأدوية الحكومي. يسمح براق المحلول.

6.5. تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة منخفضة

6.5.1. من بين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات الحرارة المنخفضة تلك التي تتغير حالتها الفيزيائية والكيميائية بعد التجميد ولا يتم استعادتها عند ارتفاع درجة حرارة الغرفة لاحقًا (محلول الفورمالديهايد 40٪ ومحاليل الأنسولين وما إلى ذلك).
6.5.2. يجب تخزين محلول 40٪ من الفورمالين (الفورمالين) عند درجة حرارة لا تقل عن + 9 درجات مئوية. عندما تظهر المادة المترسبة ، يتم الاحتفاظ بالمحلول في درجة حرارة الغرفة ، ثم يتم تجفيف المحلول بعناية واستخدامه وفقًا لمحتوى الفورمالديهايد الفعلي.
6.5.3. يجب تخزين حمض الخليك الجليدي عند درجة حرارة لا تقل عن +9 درجة مئوية. عندما يظهر الراسب ، يتم الاحتفاظ بالحمض في درجة حرارة الغرفة حتى يذوب الراسب. إذا لم يذوب الراسب ، يتم تصريف الجزء السائل من الحمض واستخدامه وفقًا للمحتوى الفعلي لحمض الأسيتيك في المستحضر.
6.5.4. يجب تخزين الزيوت الطبية الدهنية في درجة حرارة تتراوح من +4 إلى +12 درجة مئوية. عندما تظهر مادة راسب ، يتم الاحتفاظ بها في درجة حرارة الغرفة ، ويتم صبها وفحصها للتأكد من مطابقتها لجميع متطلبات دستور الأدوية الحكومي. عندما يظهر راسب ، لا تستخدم الزيوت في الممارسة الطبية.
6.5.5. تجميد مستحضرات الأنسولين غير مقبول.

6.6. تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الغازات البيئية

6.6.1. مجموعة الأدوية التي تتغير تحت تأثير الغازات في البيئة تشمل:
المواد التي تتفاعل مع الأكسجين الجوي: مركبات مختلفة من السلسلة الأليفاتية مع روابط بين كربون غير مشبعة ، ومركبات حلقية مع مجموعات أليفاتية جانبية مع روابط بين كربون غير مشبعة ، وفينول وبوليفينول ، ومورفين ومشتقاته مع مجموعات هيدروكسيل غير مستبدلة ؛ المركبات غير المتجانسة وغير المتجانسة المحتوية على الكبريت والإنزيمات ومستحضرات الأعضاء ؛
المواد التي تتفاعل مع ثاني أكسيد الكربون في الغلاف الجوي: أملاح الفلزات القلوية والأحماض العضوية الضعيفة (على سبيل المثال ، باربيتال الصوديوم ، السداسي ، إلخ) ، المستحضرات المحتوية على الأمينات متعددة الذرات (على سبيل المثال ، يوفيلين) ، أكسيد المغنيسيوم والبيروكسيد ، الصوديوم الكاوية ، البوتاسيوم الكاوي ، إلخ.
6.6.2. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من التعرض للغازات في حاويات محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للغازات ، مملوءة في الأعلى إذا أمكن.
6.6.3. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتأكسد بسهولة بواسطة الأكسجين الجوي في غرفة جافة في وعاء زجاجي محكم الإغلاق.
6.6.4. يجب إيلاء اهتمام خاص لتهيئة ظروف تخزين أملاح الصوديوم لحمض الباربيتوريك ، والتي يجب تخزينها في حاويات محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء الجوي وثاني أكسيد الكربون.

6.7 تخزين الأدوية المعطرة والتلوين

6.7.1. تشمل العقاقير ذات الرائحة العقاقير المتطايرة وغير المتطايرة عمليًا ، ولكن ذات الرائحة القوية.
6.7.2. تشمل عقاقير التلوين الأدوية التي تترك علامة ملونة لا يتم غسلها بالمعالجة الصحية والصحية العادية على الحاويات والإغلاق والمعدات والمخزون (الأخضر اللامع ، والأزرق الميثيلين ، والنيلي القرمزي ، وما إلى ذلك).
6.7.3. يجب تخزين المنتجات الطبية ذات الرائحة (المواد الصيدلانية) بشكل منفصل في حاوية محكمة الإغلاق ، غير منفذة للرائحة ، بشكل منفصل وفقًا لأسماء المنتجات الطبية.
6.7.4. يجب تخزين المنتجات الطبية الملونة (المواد الصيدلانية) في خزانة خاصة في حاوية مغلقة بإحكام ، بشكل منفصل بالاسم. للعمل مع أدوية التلوين لكل عنصر ، من الضروري تخصيص موازين خاصة ومدافع هاون وملعقة ومعدات أخرى ضرورية.

6.8 ميزات تخزين المطهرات

يجب تخزين المطهرات (الكلورامين ب ، إلخ) في حاوية محكمة الإغلاق ، محمية من الضوء ، في مكان بارد ، في غرفة معزولة ، بعيدًا عن غرف تخزين المنتجات البلاستيكية والمطاطية والمعدنية ، وغرف الحصول على الماء المقطر.

6.9 ميزات تخزين الأدوية

6.9.1. يجب أن يفي تخزين الأدوية بمتطلبات دستور الأدوية الحكومي ومتطلبات التوثيق التنظيمي والفني ، مع مراعاة خصائص المكونات التي تتكون منها.
6.9.2. عند تخزينها في خزانات أو على رفوف أو أرفف ، يجب وضع المنتجات الطبية في عبوات صناعية مع وضع الملصق (الوسم) مواجهًا للخارج. في مكان تخزين المنتج الطبي ، يجب إرفاق بطاقة الرف ، والتي تشير إلى اسم المنتج الطبي ، والسلسلة ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، والكمية.
6.9.3. يجب أن يتم تخزين المنتجات الطبية على شكل أقراص وسوائل في مكان جاف و (أو) محمي من مكان خفيف.
6.9.4. يجب تخزين أشكال جرعات الحقن في مكان بارد ومظلم في خزانة منفصلة أو غرفة معزولة ، مع مراعاة خصائص الحاوية (الهشاشة) ، ما لم يُذكر خلاف ذلك على عبوة المنتج الطبي.
6.9.5. يجب تخزين أشكال الجرعات السائلة (شراب ، صبغات) في حاوية محكمة الإغلاق في مكان بارد ومظلم.
6.9.6. يتم تخزين حلول استبدال البلازما وإزالة السموم بمعزل عن غيرها عند درجة حرارة تتراوح من 0 - + 40 درجة. ج ـ في مكان محمي من الضوء. في بعض الحالات ، يُسمح بتجميد المحلول إذا لم يؤثر ذلك على جودة المنتج الطبي.
6.9.7. يتم تخزين الأدوية على شكل مستخلصات في وعاء زجاجي محكم الإغلاق بغطاء لولبي وفلين مع حشية في مكان محمي من الضوء. يتم تخزين المستخلصات السائلة والسميكة عند درجة حرارة +12 - +15 درجة. من.
6.9.8. يتم تخزين المراهم والمراهم في مكان بارد ومظلم في حاوية مغلقة بإحكام. إذا لزم الأمر ، يتم الجمع بين شروط تخزين الأدوية اعتمادًا على خصائص المكونات المدرجة فيها. على سبيل المثال ، يتم تخزين المستحضرات التي تحتوي على مواد متطايرة وقابلة للحرارة عند درجة حرارة لا تزيد عن +10 درجات. من.
6.9.9. يجب تخزين التحاميل في مكان جاف وبارد ومظلم.
6.9.10. يجب أن يتم تخزين الأدوية في عبوات الهباء الجوي عند درجة حرارة من +3 إلى +20 درجة. ج- في مكان جاف ومظلم بعيدًا عن النار والسخانات (ما لم يُذكر خلاف ذلك على عبوة المنتج الطبي أو في تعليمات استخدامه).
يجب حماية عبوات الأدوية من الصدمات والأضرار الميكانيكية.

6.10. تخزين المواد النباتية الطبية

6.10.1. يجب تخزين المواد النباتية الطبية غير المعبأة في منطقة جافة جيدة التهوية في حاويات مغلقة جيدًا ، في الصيدليات - زجاجية ، معدنية ، في صناديق بغطاء ، في مستودعات - في بالات أو صناديق مغلقة على رفوف.
يتم تخزين المواد النباتية الطبية المقطوعة وغير المعبأة في أكياس من القماش ومساحيق - في أكياس مزدوجة: داخلية - ورقية ، متعددة الطبقات ، خارجية - قماشية ، عبوات من الورق المقوى. اعتمادًا على الخصائص الفيزيائية والكيميائية للمواد النباتية الطبية ، يُسمح بالتعبئة المصنوعة من المواد البوليمرية. 6.10.2. يتم تخزين المواد النباتية الطبية السائبة التي تحتوي على زيوت أساسية في عزلة في حاوية مغلقة جيدًا.
6.10.3. يجب تخزين بعض الأعشاب والأوراق والفاكهة المسترطبة في عبوات زجاجية أو معدنية محكمة الغلق (أوراق التهاب الأصابع ، شاي الكلى ، إلخ).
6.10.4. عند تخزين الفواكه المجففة غير المعبأة ، من أجل منع التلف بسبب آفات الحبوب ، يوصى بوضع زجاجة من الكلوروفورم في الصناديق التي تحتوي على الفواكه ، حيث يتم إدخال أنبوب في الفلين لتطاير أبخرة الكلوروفورم. يضاف الكلوروفورم لأنه يتطاير.
6.10.5. يتم تخزين المواد النباتية الطبية المعبأة في الصيدليات والمستودعات على رفوف أو في خزائن.
6.10.6. يجب أن تخضع المواد الخام للنباتات الطبية السائبة للمراقبة الدورية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي. يتم رفض العشب والجذور والجذور والبذور والفواكه التي فقدت لونها الطبيعي ورائحتها والكمية المطلوبة من المواد الفعالة ، وكذلك تلك المتضررة من العفن وآفات الحظيرة ، اعتمادًا على درجة الضرر ، أو بعد المعالجة والتحكم ، يتم استخدامهما بشكل أكبر.
6.10.7. يجب إيلاء اهتمام خاص أثناء التخزين للمواد النباتية الطبية التي تحتوي على جليكوسيدات القلب. بالنسبة لهم ، حدد دستور الأدوية الحكومي فترات تخزين أكثر صرامة وإعادة التحكم في محتوى النشاط البيولوجي.
6.10.8. المواد النباتية الطبية السائبة المدرجة في قوائم المواد القوية والسامة المعتمدة بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964 "بشأن الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 وغيرها مواد من القانون الجنائي للاتحاد الروسي ، فضلاً عن كمية كبيرة من المواد الفعالة لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي "(Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii ، 2008 ، رقم 2 ، المادة 89 ؛ 2010 ، رقم 28 ، المادة 3703) (المشار إليها فيما يلي باسم مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 964) مخزنة في غرفة منفصلة أو خزانة منفصلة.

6.11. تخزين العلق الطبية

6.11.1. يجب أن تكون أماكن تخزين العلقات الطبية خفيفة وخالية من رائحة الأدوية. التقلبات الحادة في درجات الحرارة غير مسموح بها ، لأن هذا يتسبب في موت العلق.
6.11.2. من الضروري الاحتفاظ بالعلقات في منظمة الصيدلية في أوعية زجاجية واسعة الفوهة بمعدل 3 لترات من الماء لكل 50-100 فرد. لمنع انتشار العلقات ، يتم تغطية الوعاء بطبقة مزدوجة من الشاش ومربوط بإحكام بخيوط أو شريط مطاطي.
6.11.3. يجب أن تكون المياه المستخدمة في حفظ العلقات نظيفة وخالية من الكلور ومركبات البيروكسيد وأملاح المعادن الثقيلة والشوائب الميكانيكية ودرجة حرارة الغرفة. يجب تغيير الماء الموجود في الأوعية يوميًا ، وإعداده مسبقًا ، قبل الاستخدام بيومين. عند تغيير الماء ، يتم غسل جدران الإناء من الداخل ، ثم يتم تغطية عنق الإناء بالشاش ويتم تصريف الماء من خلاله. تمتلئ الوعاء بالماء النظيف لثلث العلبة. عند الاحتفاظ بالعلقات ، يلزم أقصى قدر من النظافة ؛ لا يُسمح بقربها من المواد السامة والرائحة. مع مرض العلق (الخمول) ، يتم تغيير الماء مرتين في اليوم.

سابعا. ميزات تخزين الأدوية القابلة للاشتعال

7.1 الأدوية القابلة للاشتعال هي الأدوية التي لها خصائص قابلة للاشتعال وقابلة للاشتعال.
7.2 يجب أن يتم تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال بشكل منفصل عن المنتجات الطبية الأخرى.
7.3. يتم تخزين الأدوية القابلة للاشتعال (الكولوديون ، الكحول الإيثيلي ، زيت التربنتين ، الأثير ، إلخ) في حاويات زجاجية أو معدنية محكمة الغلق ، متينة لمنع تبخر السوائل من الأوعية.
7.4. يجب تخزين الزجاجات والأسطوانات والحاويات الكبيرة الأخرى التي تحتوي على أدوية قابلة للاشتعال وسهلة الاحتراق على أرفف الرفوف في صف واحد في الارتفاع. يحظر تخزينها في عدة صفوف بارتفاع باستخدام مواد توسيد مختلفة. لا يجوز تخزين هذه الأدوية بالقرب من أجهزة التدفئة. يجب ألا تقل المسافة من الرف أو المكدس إلى عنصر التسخين عن 1 متر.
7.5 يجب أن يتم تخزين الزجاجات التي تحتوي على أدوية قابلة للاشتعال وسهلة الاحتراق (مواد صيدلانية) في حاويات تحمي من الصدمات ، أو في حاويات أسطوانية في صف واحد.
7.6. في أماكن العمل بالمباني الصناعية في مؤسسات الصيدلة ، يمكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والقابلة للاشتعال بكميات لا تتجاوز متطلبات التحول. في الوقت نفسه ، يجب إغلاق الحاويات التي يتم تخزينها فيها بإحكام.
7.7 لا يجوز تخزين الأدوية القابلة للاشتعال وسهلة الاحتراق في عبوة مملوءة بالكامل. يجب ألا تزيد درجة الملء عن 90٪ من الحجم. يتم تخزين الكحوليات بكميات كبيرة في حاويات معدنية لا تملأ أكثر من 75٪ من الحجم.
7.8 لا يُسمح بالتخزين المشترك للأدوية القابلة للاشتعال مع الأحماض المعدنية (خاصة أحماض الكبريتيك والنتريك) والغازات المضغوطة والمسيلة والمواد القابلة للاشتعال (الزيوت النباتية والكبريت والضمادات) والقلويات وكذلك الأملاح غير العضوية التي تعطي مخاليط متفجرة مع المواد العضوية (كلورات البوتاسيوم ، برمنجنات البوتاسيوم ، كرومات البوتاسيوم ، إلخ).
7.9. يتم تخزين الأثير والأثير الطبي للتخدير في عبوات صناعية ، في مكان مظلم وبارد بعيدًا عن أجهزة الحريق والتدفئة.
7.10. هيدروكلوريد الكالسيوم ليس دواءً قابلاً للاشتعال ، ولكن عند ملامسته للمنتجات العضوية الزيتية السائلة يمكن أن يتسبب في نشوب حريق ، ومع الأمونيا وأملاح الأمونيوم - انفجار ، لذلك يجب تخزينه في عزلة ، مع مراعاة الخصائص الموصوفة.

ثامنا. ميزات تخزين الأدوية المتفجرة

8.1 تشمل العقاقير المتفجرة العقاقير التي لها خصائص متفجرة ومتفجرة بالفعل.
8.2 عند تخزين الأدوية المتفجرة ، يجب اتخاذ تدابير لمنع التلوث بالغبار الذي يمكن أن يتسبب في حدوث انفجار.
8.3 يجب إغلاق الحاويات التي تحتوي على مواد متفجرة (براميل ، براميل ، زجاجات ، إلخ) بإحكام لمنع أبخرة هذه الأدوية من الوصول إلى الهواء.
8.4 برمنجنات البوتاسيوم غير المعبأة مادة متفجرة عند التفاعل مع الغبار والكبريت والزيوت العضوية والإيثرات والكحول والجلسرين والأحماض العضوية والمواد العضوية الأخرى.
يجب أن يتم تخزينها في مستودعات في حجرة خاصة في براميل من الصفيح ، وفي مؤسسات الصيدلة - في أقواس مع سدادات أرضية منفصلة عن الصناديق المذكورة أعلاه. لا يُسمح بالتخزين المشترك مع الأدوية القابلة للاشتعال وقابلة للاحتراق بسهولة. يتم تحرير براميل القصدير والحديد مع برمنجنات البوتاسيوم بعناية من الغبار في الوقت المناسب ، وتجنب الاحتكاك.
8.5 يجب تخزين محلول النتروجليسرين بكميات كبيرة (له خاصية متفجرة) في الصيدليات أو المستودعات في زجاجات صغيرة مغلقة جيدًا أو حاويات معدنية في مكان بارد ومظلم ، مع اتخاذ احتياطات الحريق. يجب توخي الحذر عند التعامل مع الأواني التي تحتوي على النتروجليسرين وعند وزن هذا المستحضر ، لأن تبخر النتروجليسرين المنسكب يهدد بالانفجار. يمكن أن يؤدي التلامس حتى بكميات صغيرة على الجلد إلى التسمم (صداع شديد).
8.6 عند العمل باستخدام ثنائي إيثيل الأثير ، لا يُسمح بالاهتزاز والصدمات والاحتكاك وما إلى ذلك.
8.7 يمنع منعا باتا تخزين الأدوية المتفجرة مع الأحماض والقلويات.
8.8 عند تخزين أحماض النيتريك والكبريتيك ، يجب اتخاذ تدابير لمنع ملامستها للخشب والقش والمواد الأخرى ذات الأصل العضوي.

تاسعا. مميزات تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية

يتم تخزين الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في مؤسسات في أماكن معزولة ، ومجهزة بشكل خاص بمعدات أمنية هندسية وتقنية ، وفي مناطق تخزين مؤقتة ، مع مراعاة:
قواعد تخزين العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية المنصوص عليها في المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 ديسمبر 2009 رقم 1148 (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 2010 ، رقم 4 ، المادة 394) ؛
المتطلبات الخاصة لظروف تخزين العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية مسجلة حسب الأصول كأدوية مخصصة للاستخدام الطبي في الصيدليات والمؤسسات الطبية والبحوث والمؤسسات التعليمية وتجار الأدوية بالجملة المنشأة بأمر من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ أغسطس 2 ، 2010 رقم 590n (مسجل من قبل وزارة العدل الروسية _____________).

عاشراً - سمات تخزين الأدوية القوية والسامة والأدوية الأخرى الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية

10.1. تشمل العقاقير القوية والسامة العقاقير التي تحتوي على مواد قوية وسامة مدرجة في قوائم المواد القوية والمواد السامة المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 29 ديسمبر 2007 رقم 964 ، بالاشتراك مع مكونات دوائية غير فعالة.
10.2. تخزين العقاقير القوية والسامة تحت المراقبة الدولية وفقًا لاتفاقية الأمم المتحدة لعام 1971 بشأن المؤثرات العقلية واتفاقية الأمم المتحدة لعام 1988 بشأن قمع الاتجار غير المشروع بالمخدرات والمؤثرات العقلية (يشار إليها فيما بعد بالعقاقير القوية والسامة الخاضعة للمراقبة الدولية) ، تتم في أماكن مجهزة بأجهزة أمنية هندسية وتقنية مماثلة لتلك المتوفرة لتخزين المخدرات والمؤثرات العقلية.
10.3. يسمح بتخزين الأدوية القوية والسامة في غرفة معززة تقنياً تحت رقابة دولية ، والأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية.
في الوقت نفسه ، يجب أن يتم تخزين الأدوية القوية والسامة والعقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية (حسب حجم المخزون) على أرفف مختلفة من الخزنة (خزانة معدنية) أو في خزائن مختلفة (خزانات معدنية).
10.4. يتم تخزين الأدوية القوية والسامة غير الخاضعة للمراقبة الدولية في خزانات معدنية ، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل.
10.5. الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية ، باستثناء الأدوية المخدرة ، والمؤثرات العقلية ، والأدوية القوية والسامة ، يتم تخزينها في خزانات معدنية أو خشبية ، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل.

معلومات الكاتب

كونستانتين سوكولوف

مدير عام المركز الهندسي والتقني "تكنوفيك" خبير في مجال أمن المستودعات اللوجستية ومعداتها.
عضو في اتحاد مصنعي معدات الأرفف والمخازن (روسيا) ، FEM (الاتحاد الأوروبي لمعدات المناولة) و ERF (الاتحاد الأوروبي لمعدات الرفوف).
مؤلف مشارك للتقنية الفريدة الحاصلة على براءة اختراع للإصلاح الجزئي لأرفف Robusto.

تلزم هذه الوثيقة بضمان تنفيذ مجموعة من الإجراءات التي تهدف إلى إنشاء نظام لضمان جودة تخزين الأدوية ونقلها. قالت ما هو هذا النظام وكيف ينبغي تنفيذه في منظمة الصيدلة ناتاليازولوتاريفا، دكتوراه ، أستاذ مشارك في قسم إدارة واقتصاد الصيدلة ، أكاديمية سانت بطرسبرغ الكيميائية الصيدلانية.

وفقًا للتشريعات الحالية ، أي القانون الاتحادي "بشأن تداول الأدوية" ، تشمل الأنشطة الصيدلانية تجارة الأدوية بالجملة والتجزئة ، تخزين ونقل وصرف وتصنيع الأدوية (PM). في المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي في 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 ، لأول مرة ، تم تحديد مجموعة من الأعمال والخدمات بموجب القانون ، والتي تشمل الأنشطة الصيدلانية. أيضًا ، وفقًا للوائح الحالية المتعلقة بترخيص الأنشطة الصيدلانية ، تم تحديد مجموعة معينة من المتطلبات والشروط التي يجب على المنظمات الصيدلانية الامتثال لها دون إخفاق عند التقدم للحصول على ترخيص أو الحصول على ترخيص والقيام بالأنشطة ذات الصلة.

أود أن ألفت الانتباه إلى إحدى الفقرات الفرعية من الفقرة 5 المتعلقة بمتطلبات الترخيص وشروط تخزين الأدوية في مؤسسة صيدلانية. فقرة فرعية حتنص على أن المرخص له بتخزين الأدوية للاستخدام الطبي يجب أن يمتثل لقواعد التخزين ذات الصلة. يتم تضمين هذه الفقرة الفرعية في مجموعة متطلبات وشروط الترخيص ، والتي يعتبر انتهاكها جسيمًا والمسؤولية التي ينص عليها القانون المعمول به.

المصطلح

تم تخصيص إحدى مقالات إصدار State Pharmacopoeia XII بشكل منفصل لعملية تخزين الأدوية ، وتنص بوضوح على أن هذه عملية منفصلة تعد جزءًا لا يتجزأ من تداول الأدوية وترتبط بتخزين الأدوية حتى يتم استخدامها خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد.

تتضمن عملية تخزين الأدوية حل العديد من المشكلات العالمية ، بما في ذلك. وفيما يتعلق بإدخال وثائق تنظيمية جديدة ، وبالتالي ، وتنظيم عملية التخزين ، من الضروري إنشاء نظام ضمان الجودة الذي سيسمح بتنفيذ عملية التخزين وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية. من الضروري أيضًا ، عند تنظيم التخزين ، ضمان السلامة المادية للبضائع. وهناك نقطة مهمة تتعلق بحقيقة أن الأدوية منتج ، يتطلب معظمها ظروف تخزين خاصة. في هذا الصدد ، تنشأ مهمة أخرى مهمة - خلق الظروف التي تضمن استقرار تلك الخصائص للبضائع التي أعلن عنها المصنع. من أجل حل هذه المشاكل ، تظهر ثلاثة مجالات نشاط لأولئك الذين يشاركون بشكل مباشر في عملية التخزين.

أولاً- مع مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية الجديدة ، قم بتطوير نظام ضمان الجودة ، ويتضمن عددًا من التعليمات والأحكام ، ما يسمى بإجراءات التشغيل الموحدة ، وتوفر الوثائق قائمة محددة بالإجراءات المعيارية التي يتعين تطويرها في مستوى المنظمة والمعتمد.

ثانيا- تزويد عملية التخزين بالمباني اللازمة والمعدات التي يجب أن تفي بالمتطلبات الموضوعة لها.

ثالث -إنشاء وضع التخزين الضروري وتنظيم وضع البضائع أثناء التخزين (التنظيم).

تشريع بشأن عملية تخزين الأدوية

لنبدأ بالإطار التنظيمي ذي الأهمية الفيدرالية ، بمرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1148 المؤرخ 31 ديسمبر 2009 "بشأن إجراءات تخزين العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية". تم استكمال وتحديث هذه الوثيقة بشكل متكرر.

بالطبع ، يتم لفت الانتباه إلى "قواعد الممارسة الجيدة لتخزين الأدوية ونقلها للاستخدام الطبي" ، التي تمت الموافقة عليها بأمر من وزارة الصحة الروسية بتاريخ 31 أغسطس 2016 رقم 646 ن ودخلت حيز التنفيذ في 1 مارس ، 2017.

ومن بين الوثائق أيضًا الأمر الحالي الصادر عن وزارة الصحة الروسية بتاريخ 23 أغسطس 2010 برقم 706 ن "بشأن الموافقة على قواعد تخزين الأدوية" ؛ قرار وزارة الصحة بتاريخ 24 يوليو 2015 رقم 484 ن بشأن تنظيم التخزين وإنشاء أنظمة خاصة بالمخدرات والمؤثرات العقلية ؛ يتم تحديد ترتيب نقل وتخزين الأدوية المناعية لعام 2016 بموجب القرار ذي الصلة الصادر عن كبير أطباء الصحة في الاتحاد الروسي في 17 فبراير 2016 رقم 19 ؛ قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 21 أكتوبر 1997 رقم 309 يوافق على التعليمات الخاصة بالنظام الصحي لمنظمات الصيدلة (حصلت على حياة ثانية فيما يتعلق بدخول قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة حيز التنفيذ ، حيث يتم إيلاء اهتمام خاص لإجراءات تنظيف المباني ، والتي يجب وضع إجراءات معيارية مناسبة لها). كيف تكتبهم؟ الجواب واضح: بناء على متطلبات الوثائق التنظيمية. بالإضافة إلى الأمر رقم 309 ، من الصعب تسمية التعليمات على مستوى وزارة الصحة في الاتحاد الروسي للإجابة على السؤال حول كيفية تنظيم نظام الصرف الصحي بشكل صحيح.

الوثائق التنظيمية المتعلقة بمؤسسات الصيدلة وتجار الجملة ومؤسسات الرعاية الصحية هي:

• قرار من وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية لروسيا مؤرخ في 09.01.07 برقم 2 "يتعلق بالموافقة على معايير الفقد الطبيعي أثناء تخزين الأدوية في مؤسسات الصيدلة وتجار الأدوية بالجملة ومؤسسات الرعاية الصحية". هذه الوثيقة مناسبة فقط لتلك المنظمات التي لها علاقة بالمواد. الخسارة الطبيعية تعني وجود نوع العمل المقابل ؛
• قرار وزارة الصحة الروسية بتاريخ 11/13/96 برقم 377 "بشأن الموافقة على تعليمات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والأجهزة الطبية" ؛
• قرار وزارة الصحة الروسية بتاريخ 16 يوليو 1997 رقم 214 لروسيا "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات" ؛
• مقالة دوائية عامة OFS.1.1.0010.15 "حول تخزين الأدوية".

نظام ضمان الجودة

لنبدأ بالوثيقة رقم 646n ، التي دخلت حيز التنفيذ في 1 مارس 2017. وتحتوي على بعض الابتكارات التي تتطلب توضيحًا. تنطبق هذه الوثيقة على عدد كبير نسبيًا من المشاركين في مجال تداول الأدوية. تنص الفقرة الأولى من الوثيقة على أن منفذي هذا الأمر هم المصنعون وتجار الأدوية بالجملة ومنظمات الصيدلة ورجال الأعمال الأفراد العاملون في الأنشطة الصيدلانية ، وكذلك المنظمات الطبية ، بما في ذلك FAPs ، والعيادات الخارجية ، والمراكز من مختلف الأنواع الموجودة في تلك المستوطنات. النقاط التي لا توجد بها منظمات صيدليات ، والتي تم منحها FZ-61 في عام 2010 مع جزء من السلطة للقيام بنوع منفصل من العمل والخدمات للأنشطة الصيدلانية.

يحظى القسم الثاني من هذه الوثيقة باهتمام خاص - وهو نظام لضمان جودة تخزين الأدوية ونقلها. بالحديث عن تنظيم التخزين ، أود أن أبدأ بالمتطلبات المفروضة اليوم من حيث إنشاء نظام ضمان الجودة.

تنص الوثيقة بوضوح على أن هذه مجموعة واسعة من المسؤوليات. يتطلب نظام ضمان الجودة موردًا جادًا للغاية من حيث الوقت والمال والموظفين ، لأنه يجب كتابة إجراءات التشغيل الموحدة من قبل مالكي العمليات ، أي أولئك الذين يقومون مباشرة بعمليات معينة لتخزين الأدوية واستلامها وصرفها. في الوقت نفسه ، لا أحد يعفي المدير من مسؤولية تنظيم مجموعة كاملة من التدابير ، والتي ستحافظ على الجودة المناسبة للأدوية فيما يتعلق بتخزينها.

نظام ضمان الجودة هو مجموعة من الإجراءات التي ترتبط بتطوير واعتماد عدد من القضايا. أولاً ، يجب أن تحدد بوضوح في قانون تنظيمي محلي منفصل للمؤسسة كيف تعمل مع الموردين ، وفقًا للمعايير التي يتم اختيارها ، نظرًا لأن هذه نقطة استيطانية لعملية الشراء واستلام الأدوية وتخزينها ذات الصلة.

ينص الأمر رقم 646n على أنه يجب تطوير إجراءات التشغيل القياسية ، المسماة إجراءات التشغيل الموحدة ، لعملية استلام الأدوية ونقلها ووضعها. يمكن أن يكون هذا مستندًا يحدد كل هذه العمليات ككل ، أو مستندًا يمكن أن يصف إجراءات التشغيل القياسية الفردية. كما تتمنا. اليوم ، لا تصف الوثائق التنظيمية بأي شكل من الأشكال ما إذا كان يجب عليك إصدار كل شيء معًا أو بشكل منفصل. يجب تحديد أشكال المستندات التي تسجل فيها تقدم العمليات. يجب عليك تسجيل كل هذا في التعليمات والأحكام الخاصة بك المتعلقة بعملية تخزين الدواء. كما يجب توضيح كيفية اكتشاف الأدوية المقلدة ، المتدنية الجودة ، والمزيفة. تتم صيانة وفحص أدوات ومعدات القياس التي يجب أن تكون في تخزين الأدوية ، ومن المهم كيفية مراقبة الامتثال لإجراءات التشغيل القياسية. لم يتم إنشاؤها من أجل الكتابة والنسيان مرة واحدة على الورق. هناك لحظة إيجابية معينة في إجراءات التشغيل القياسية. هذه وثيقة ، إلى حد ما ، تضفي الطابع الرسمي على إجراءات إجراءات الموظفين ، باستثناء العامل الذاتي ، والأخطاء في الاستقبال والنقل والتنسيب وأي عملية أخرى تتعلق بالأنشطة الصيدلانية. تقترح الوثيقة التنظيمية أن إجراءات التشغيل القياسية يجب أن تعيش حياة منظمة الصيدلية ، ويجب أن تتغير عندما تكون هناك أسباب موضوعية. قد يكون سبب إجراء تغيير في إجراءات التشغيل القياسية هو أنشطة الرقابة ، والتدقيق الداخلي ، والذي يجب أيضًا توضيحه بوضوح على مستوى المؤسسة. يتم تنفيذ جميع الأنشطة المتعلقة بعمل أنظمة ضمان الجودة والتخزين والنقل من قبل شخص مسؤول - ممثل الجودة. يجب تنظيم جميع العمليات وتوثيقها وتعريف الموظفين بها والعمل بهدوء وفقًا للوثائق المطورة.

SOP - إجراء التشغيل القياسي

SOP عبارة عن خوارزمية لإجراءات معينة لعمليات مختلفة ، وهي وثيقة تصف خطوة بخطوة مجموعة الإجراءات التي يجب على موظف مؤسسة الصيدلية تنفيذها من أجل تنفيذ إجراء معين.

فيما يتعلق بنوع إجراءات التشغيل القياسية ، هناك وثيقتان تنظيميتان هامتان - الأمران رقم 646 ن ورقم 647 ن. وهي تحدد حرفيًا إجراءات التشغيل المعيارية المحددة المطلوب تطويرها. لكن لا يوجد تصنيف واضح لإجراءات التشغيل الموحدة ، وكل منظمة تنظمها بشكل مستقل. تقوم الشركات الكبيرة ، كقاعدة عامة ، بتخصيص كل ما يتعلق بالمعدات ، ويمكن تخصيص التحقق منها في مجموعات منفصلة من إجراءات التشغيل الموحدة ، وإجراءات التشغيل الموحدة المتعلقة بتنظيف المباني ، وإدارة المخاطر ، وحتى إجراءات التشغيل الموحدة لإدارة إجراءات التشغيل الموحدة يمكن تخصيصها ككتلة منفصلة. هذا هو المستند الذي سيصف من يشارك في تطوير المستندات ، ونوع المستندات التي يشاركون فيها ، وعدد النسخ والنسخ من هذه المستندات ، ومكان تخزينها وتحديثها والاتفاق عليها. هذا عمل ضخم لذلك ، في حالة وجود العديد من إجراءات التشغيل القياسية ، تكون هناك حاجة إلى إجراءات التشغيل الموحدة لإدارة إجراءات التشغيل الموحدة.

إجراءات التشغيل الموحدة ليست الوثيقة الوحيدة التي تشكل وثائق نظام الجودة. الوثيقة الرئيسية هي دليل الجودة. ينص الأمر رقم 647n على أنه يجب تطوير مثل هذه الوثيقة ، فهي توفر تكتيكات المنظمة من حيث ضمان جودة السلع ذات الصلة ، وتلبية متطلبات المستهلك في تنفيذ وتنفيذ نوع معين من العمل أو الخدمة. وثائق المستوى الثاني هي إجراءات التشغيل الموحدة ، والتي تشير إلى من وماذا ومتى بمساعدة الموارد التي تقوم بتوصيف الوظائف وما إلى ذلك (بما في ذلك سجلات الجودة).

لسوء الحظ ، لا توجد اليوم تعليمات واضحة حول كيفية إعداد هذه الوثيقة ، وبأي شكل. ولكن ، بطريقة أو بأخرى ، عند وصف العملية ، يجب عليك الإجابة على بعض الأسئلة على الأقل: من ينفذ هذه العملية ، وما هي المعدات ، وما هي الموارد المستخدمة ، وما هي الإجراءات المستخدمة ، وما هي الأساليب وكيف يمكن تقييم هذه العملية أو تقاس. لا يوجد شيء معقد ، فمن الضروري فقط تنظيم كمية هائلة من المستندات وتقديمها في تسلسل منطقي.

مخطط وصف العملية ، أي يجب أن يتضمن إجراء التشغيل القياسي عادةً الأقسام التالية: الغرض من العملية ، ونطاقها ، ومسؤولياتها ، والمراجع إلى المستندات التي استخدمتها لتطويرها ، والمصطلحات إذا لزم الأمر ، وقسم رئيسي - تدفق العملية نفسها وسجلات الجودة.

يتطلب الأمر رقم 646n تطوير عدد من إجراءات التشغيل القياسية ، بما في ذلك. لاستلام البضائع.

مثال على الإجراء القياسي - استقبال الأدوية من قبل منظمة صيدلية

من الممارسات الجيدة أن تبدأ SOP بمعرف SOP ، والذي يجب أن يشير إلى نوع المستند أو رقم الإجراءات. وفقًا للوثائق المعيارية لنظام ضمان الجودة ، يجب عليك التحسين المستمر واتخاذ الإجراءات والإجراءات التصحيحية والوقائية. كيف تثبت أنها نفذت؟ بما في ذلك تغيير إجراءات التشغيل القياسية. سينعكس الإصدار المحسن الثاني في المعرف. سيُظهر هذا للمراجع أن إصداراتك تعمل وأنها تتغير.

1. التدابير التحضيرية - إعداد أماكن لاستلام الأدوية (معدات التبريد ، الخزائن ، الخزائن ، الرفوف ، حسب نوع الأدوية).
2. التفريغ. عند استلام الأدوية ، يتم التحقق من صحة النقل.
3. وضع الأدوية. تتطلب العقاقير المخدرة نقلًا فوريًا إلى الخزائن والخزائن المعدنية. في المرحلة التالية ، يقوم الشخص المسؤول عن استلام الشيكات بالمستندات المصاحبة ، ثم يتم ملء مذكرة الشحنة ، ويتم وضع ختم القبول ، ويتم نقل المستندات إلى المورد.
4. مراقبة القبول. هناك سيناريوهان محتملان لتطوير الأحداث: إذا كان كل شيء يناسب مراقبة القبول أو كانت هناك أسئلة من حيث الجودة والكمية أثناء القبول ، ومن ثم يلزم اتخاذ إجراءات معينة من جانب الشخص المسؤول. في الحالة الأولى ، إذا كنت توافق على التسليم ، يتم إجراء إدخال مطابق في المستندات المصاحبة (الفاتورة وختم القبول وختم الصيدلية والاسم الكامل وتوقيع الشخص المسؤول على بروتوكول الموافقة) ثم عملية تسجيل البضائع المستلمة في سجل مراقبة القبول ، والتي لا تحدد اللوائح الحالية شكلها. يتم تحديده من قبل رئيس منظمة الصيدلية. إذا تم تلقي الأدوية الكمية الموضوعية ، يتم عمل الإدخالات في المجلة المناسبة.

في الحالة الثانية ، إذا كنت لا توافق ، سواء من حيث كمية الأدوية أو نوعيتها. في هذه الحالة ، يقوم الضابط المسؤول بإعداد خطاب مطالبة ، وتقوم اللجنة ، على أساسه ، بوضع قانون لتحديد التناقضات في الكمية والنوعية عند قبول الأدوية. يجب وضع هذه البضائع في منطقة الحجر الصحي حتى يتم توضيح الظروف. استكمال الإجراء التشغيلي الموحد - إذا لم تكشف رقابة القبول عن عدم الامتثال لمتطلبات الجودة ، فيجب وضع الاستعدادات في مواقع التخزين ، مع مراعاة إجراء تشغيل قياسي منفصل. بعد ذلك ، نتعامل مع العبوة القابلة للإرجاع القابلة لإعادة الاستخدام وننقلها إلى المنطقة المحددة ، ونحدد المسؤولية. يجب أن تتضمن الوثيقة مواقف مثل كيف ومن قام بالتطوير (مشارك مباشر ومراقب) ، ومن وافق. يوافق المدير على الإجراء القياسي.

القاعدة الذهبية لـ GMP: ما لم يتم توثيقه غير موجود.

متطلبات الإقامة

تعتبر متطلبات المباني مهمة جدًا من حيث تنظيم التخزين. يتم تحديدها من خلال وثيقتين تنظيميتين: أوامر وزارة الصحة رقم 706 ن ورقم 646 ن. يجب أن يتوافق الجهاز والتكوين والتشغيل والمعدات الخاصة بأماكن تخزين الأدوية مع حجم ونوع العمل المنجز ، وبالطبع ضمان سلامة الأدوية. بالنسبة لمنظمات الصيدليات ، لا توجد متطلبات لتكوين المباني والمساحات ، على عكس الشركات المصنعة وتجار الجملة. يُسمح فقط بالتنظيف الرطب للمباني ، ووفقًا لمتطلبات الأمر رقم 646n ، يجب تسجيل إجراء التنظيف في الإجراء التشغيلي الموحد.

تقليديا ، يجب تزويد غرف التخزين بمعدات على شكل رفوف ، وخزائن ، ومنصات نقالة ، ويجب تحديدها وتمييزها. غرف التخزين ثابتة ويجب الحفاظ عليها عند درجة حرارة ورطوبة معينة. تم تجهيز المبنى بأجهزة لتسجيل معلمات درجة الحرارة والرطوبة. يجب صيانة الأدوات في حالة جيدة. يجب أن تسجل وثيقة منفصلة عملية تشغيل المعدات والتحقق منها. قد يكون هذا إجراءً سوبياً منفصلاً.

يتحدث الأمر رقم 706n عن الحاجة إلى حساب الأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود.

يجب أن يكون لدى مؤسسة الصيدلية مناطق حجر صحي: منطقة للأدوية التي تم اتخاذ قرار بتعليق المبيعات بشأنها ، وأخرى للمنتجات المقلدة ، والأدوية التي انتهت صلاحيتها ، ومنطقة أخرى للمنتجات الصيدلية الأخرى. يتم تخزين كل مجموعة دوائية من الأدوية وفقًا لخصائصها: على سبيل المثال ، تتطلب الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية تخزينًا منفصلاً ، إلخ.

استنادًا إلى مواد من ندوة عبر الإنترنت نظمها اتحاد أطباء سانت بطرسبرغ

وفقًا للمادة 58 من القانون الاتحادي المؤرخ 12 أبريل 2010 "بشأن تداول الأدوية" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2010، N 16، Art. 1815؛ N 31، Art. 4161) انا اطلب:

1. الموافقة على قواعد تخزين المستحضرات الطبية وفقاً للملحق.

2. التعرف على أنه غير صالح:

الأقسام 1 و 2 ، الفقرات 3.1 - 3.4 ، 3.6 و 3.7 من القسم 3 ، الأقسام 4 - 7 ، 12 و 13 تعليمات لتنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والأجهزة الطبية ، المعتمدة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 ز رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات لمجموعات مختلفة من الأدوية والمنتجات الطبية" (مسجلة من قبل وزارة العدل الروسية في 22 نوفمبر 1996 N 1202).

الوزير ت. جوليكوفا

طلب

قواعد تخزين الأدوية

أولا - أحكام عامة

1. تحدد هذه القواعد متطلبات مرافق تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي بالمنتجات الطبية) ، وتنظم شروط تخزين هذه المنتجات الطبية وتنطبق على الشركات المصنعة للأدوية وتجار الأدوية بالجملة والصيدليات والمنظمات الطبية وغيرها من المنظمات التي تنفذ الأنشطة في تداول الأدوية ، رواد الأعمال الأفراد الحاصلين على ترخيص للنشاط الصيدلاني أو ترخيص النشاط الطبي (يشار إليها فيما يلي ، على التوالي ، المنظمات ، رواد الأعمال الأفراد).

ثانيًا. متطلبات الجهاز العامة

وتشغيل المباني

تخزين الأدوية

2. يجب أن يضمن الجهاز والتكوين وحجم المساحات (لتجار الأدوية بالجملة) والتشغيل والمعدات الخاصة بأماكن تخزين الأدوية سلامتها.

3. يجب الحفاظ على أماكن تخزين المنتجات الطبية عند درجة حرارة ورطوبة هواء معينة لضمان تخزين المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للمنتجات الطبية الموضحة على العبوة الأولية والثانوية (المستهلك).

4. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بمكيفات هواء وغيرها من المعدات لضمان تخزين الأدوية وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للأدوية الموضحة على العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) ، أو يوصى بتجهيزها. أماكن مع فتحات تهوية ، رافعات ، أبواب شبكية ثانية.

5. يجب تزويد أماكن تخزين الأدوية بأرفف وخزائن ومنصات نقالة وصناديق تخزين.

6. تشطيب أماكن تخزين الأدوية (الأسطح الداخلية للجدران ، الأسقف) يجب أن يكون سلسًا ويسمح بالتنظيف الرطب.

ثالثا. المتطلبات العامة للمباني

لتخزين الأدوية

وتنظيم تخزينها

7. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بأجهزة لتسجيل معاملات الهواء (موازين الحرارة ، أجهزة قياس الرطوبة (أجهزة قياس الرطوبة الإلكترونية) أو أجهزة قياس ضغط الدم). يجب وضع أجزاء القياس لهذه الأجهزة على مسافة لا تقل عن 3 أمتار من الأبواب والنوافذ وأجهزة التدفئة. يجب وضع الأجهزة و (أو) أجزاء من الأجهزة التي تُؤخذ منها القراءات المرئية في مكان يمكن للأفراد الوصول إليه على ارتفاع 1.5-1.7 متر من الأرض.

يجب تسجيل قراءات هذه الأجهزة يوميًا في سجل خاص (بطاقة) للتسجيل على الورق أو في شكل إلكتروني مع أرشفة (لأجهزة قياس الرطوبة الإلكترونية) ، والتي يحتفظ بها شخص مسؤول. يتم تخزين سجل (بطاقة) التسجيل لمدة عام واحد ، دون احتساب السنة الحالية. يجب اعتماد أجهزة التحكم ومعايرتها والتحقق منها بالطريقة المنصوص عليها.

8. توضع المنتجات الطبية في غرف التخزين وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية الموضحة على عبوة المنتج الطبي ، مع مراعاة:

الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.

المجموعات الدوائية (للصيدليات والمنظمات الطبية) ؛

طريقة التطبيق (داخلي ، خارجي) ؛

الحالة الإجمالية للمواد الصيدلانية (سائلة ، سائبة ، غازية).

عند وضع الأدوية ، يُسمح باستخدام تقنيات الكمبيوتر (أبجديًا ، حسب الرموز).

9 - بشكل منفصل ، في المباني المحصنة تقنيًا والتي تفي بمتطلبات القانون الاتحادي الصادر في 8 كانون الثاني / يناير 1998 N 3-FZ "بشأن المخدرات والمؤثرات العقلية" (Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii ، 1998 ، العدد 2 ، المادة 219 ؛ 2002 ، N 30 ، مقالة 3033 ، 2003 ، رقم 2 ، مادة 167 ، رقم 27 (الجزء الأول) ، مادة 2700 ؛ 2005 ، رقم 19 ، مادة 1752 ؛ 2006 ، رقم 43 ، مادة 4412 ؛ 2007 ، رقم 30 ، المادة 3748 ، ن 31 ، بند 4011 ؛ 2008 ، ن 52 (الجزء 1) ، بند 6233 ؛ 2009 ، ن 29 ، بند 3614 ؛ 2010 ، ن 21 ، بند 2525 ، ن 31 ، صنف 4192):

العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية.

الأدوية القوية والسامة التي يتم التحكم فيها وفقًا للمعايير القانونية الدولية.

10. يجب تركيب أرفف (خزانات) لتخزين الأدوية في أماكن تخزين الأدوية بطريقة تضمن الوصول إلى الأدوية ، وحرية مرور الأفراد ، وإذا لزم الأمر ، أجهزة تحميل ، وكذلك إمكانية الوصول إلى الأرفف والجدران ، أرضيات للتنظيف.

يجب ترقيم الرفوف والخزائن والأرفف المخصصة لتخزين الأدوية.

يجب أيضًا تحديد المنتجات الطبية المخزنة باستخدام بطاقة تخزين تحتوي على معلومات حول المنتج الطبي المخزن (الاسم ، وشكل الإصدار والجرعة ، ورقم الدفعة ، وتاريخ انتهاء الصلاحية ، والشركة المصنعة للمنتج الطبي). عند استخدام تقنية الكمبيوتر ، يُسمح بالتعرف باستخدام الرموز والأجهزة الإلكترونية.

11. في المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية ، من الضروري الاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود على الورق أو في شكل إلكتروني مع الأرشفة. يجب أن يتم التحكم في البيع في الوقت المناسب للأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر ، أو بطاقات الرف التي تشير إلى اسم الدواء أو السلسلة أو تاريخ انتهاء الصلاحية أو سجلات تاريخ انتهاء الصلاحية. يتم تحديد إجراءات الاحتفاظ بسجلات هذه الأدوية من قبل رئيس المنظمة أو رجل الأعمال الفردي.

12. إذا تم تحديد المنتجات الطبية منتهية الصلاحية ، فيجب تخزينها بشكل منفصل عن المجموعات الأخرى من المنتجات الطبية في منطقة مخصصة ومخصصة (حجر صحي).

رابعا. متطلبات المباني

لتخزين المواد القابلة للاشتعال

والعقاقير المتفجرة

وتنظيم تخزينها

13. يجب أن تمتثل أماكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرات امتثالاً كاملاً للوائح الحالية.

14- من أجل ضمان تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال والمتفجرة وفقاً لمبدأ التوحيد وفقاً لخصائصها الفيزيائية والكيميائية والقابلة للاشتعال وطبيعة العبوة ، فإن أماكن تخزين تجار الأدوية بالجملة ومصنعي الأدوية (يشار إليها فيما بعد يشار إليها باسم مباني المستودعات) مقسمة إلى مباني منفصلة (مقصورات) مع حد مقاومة الحريق لهياكل المباني لمدة ساعة واحدة على الأقل.

15. قد يتم الاحتفاظ بكمية المنتجات الطبية القابلة للاشتعال اللازمة لتغليف وتصنيع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي لكل وردية عمل واحدة في الإنتاج وفي أماكن أخرى. يتم نقل الكمية المتبقية من الأدوية القابلة للاشتعال في نهاية النوبة إلى الوردية التالية أو إعادتها إلى مكان التخزين الرئيسي.

16. أرضيات غرف التخزين والتفريغ يجب أن تكون صلبة ومتساوية السطح. يحظر استخدام الألواح وألواح الحديد لتسوية الأرضيات. يجب أن توفر الأرضيات حركة مريحة وآمنة للأشخاص والبضائع والمركبات ، وأن تكون ذات قوة كافية وتتحمل الأحمال من المواد المخزنة ، وتضمن بساطة وسهولة تنظيف المستودع.

17. يجب أن تكون مستودعات تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة مجهزة بأرفف ومستقرة مقاومة للحريق ومنصات تحميل مصممة للحمل المناسب. يتم تثبيت الرفوف على مسافة 0.25 متر من الأرضية والجدران ، ويجب ألا يزيد عرض الرفوف عن متر واحد ، وفي حالة تخزين المواد الصيدلانية ، يجب أن تكون الحواف لا تقل عن 0.25 متر.يجب أن تكون الممرات الطولية بين الرفوف 1.35 م على الأقل.

18. لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرات في الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية ، يتم تخصيص غرف معزولة ومجهزة بأنظمة الحماية من الحرائق والإنذار الأوتوماتيكي (يشار إليها فيما بعد بغرف تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة).

19. في الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية ، يُسمح بتخزين المواد الصيدلانية ذات الخصائص القابلة للاشتعال والاشتعال بحجم يصل إلى 10 كجم خارج المبنى لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار في خزانات مدمجة مقاومة للحريق. يجب إزالة الخزانات من الأسطح والممرات العازلة للحرارة ، على أن لا يقل عرض الأبواب عن 0.7 متر ولا يقل ارتفاعها عن 1.2 متر ، ويجب تنظيم دخول مجاني لها.

يُسمح بتخزين الأدوية المتفجرة للاستخدام الطبي (في عبوات ثانوية (استهلاكية)) لاستخدامها في وردية عمل واحدة في خزانات معدنية خارج المبنى لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار.

20. يجب ألا تتجاوز كمية الأدوية القابلة للاشتعال المسموح بتخزينها في غرف التخزين للأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة الموجودة في المباني لأغراض أخرى 100 كجم سائبة.

يجب أن تكون أماكن تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال والانفجار المستخدمة لتخزين المواد الصيدلانية القابلة للاشتعال بكميات تزيد عن 100 كجم في مبنى منفصل ، ويجب أن يتم التخزين نفسه في عبوات زجاجية أو معدنية معزولة عن أماكن التخزين. تخزين المنتجات الطبية القابلة للاشتعال من المجموعات الأخرى.

21. يحظر دخول الأماكن المخصصة لتخزين الأدوية القابلة للاشتعال والمتفجرة بمصادر مفتوحة للنار.

خامسا - ملامح تنظيم تخزين الأدوية

في المستودعات

22. المنتجات الطبية المخزنة في المستودعات يجب أن توضع على الرفوف أو على الهياكل السفلية (المنصات). لا يجوز وضع الأدوية على الأرض بدون منصة نقالة.

يمكن وضع المنصات على الأرض في صف واحد أو على الرفوف في عدة طبقات ، حسب ارتفاع الرف. لا يجوز وضع الطبليات مع الأدوية في عدة صفوف في ارتفاع دون استخدام الرفوف.

23. باستخدام الطريقة اليدوية لعمليات التفريغ والتحميل ، يجب ألا يتجاوز ارتفاع تكديس الأدوية 1.5 متر.

عند استخدام الأجهزة الآلية لعمليات التفريغ والتحميل ، يجب تخزين المنتجات الطبية في عدة طبقات. في الوقت نفسه ، يجب ألا يتجاوز الارتفاع الإجمالي لوضع الأدوية على الرفوف قدرات معدات المناولة الآلية (المصاعد ، الشاحنات ، الرافعات).

السادس. ميزات تخزين مجموعات معينة من الأدوية حسب

على الخصائص الفيزيائية والكيميائية الفيزيائية ، والتعرض لعوامل بيئية مختلفة

تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من الضوء

24. الأدوية التي تتطلب الحماية من تأثير الضوء يتم تخزينها في غرف أو أماكن مجهزة بشكل خاص توفر الحماية من الإضاءة الطبيعية والاصطناعية.

25- يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من الضوء في حاويات مصنوعة من مواد واقية من الضوء (عبوات زجاجية برتقالية اللون ، أوعية معدنية ، أو عبوات مصنوعة من رقائق الألومنيوم أو مواد بوليمرية مطلية باللون الأسود أو البني أو البرتقالي) ، في غرفة مظلمة أو خزائن.

لتخزين المواد الصيدلانية الحساسة بشكل خاص للضوء (نترات الفضة ، prozerin) ، يتم لصق العبوات الزجاجية بورق أسود معتم.

26. المنتجات الطبية للاستخدام الطبي التي تتطلب الحماية من تأثير الضوء ، والمعبأة في عبوات أولية وثانوية (المستهلك) ، يجب تخزينها في خزانات أو على رفوف ، شريطة اتخاذ تدابير لمنع أشعة الشمس المباشرة أو غيرها من الضوء الاتجاهي الساطع من الوصول إلى هذه المنتجات الطبية (استخدام غشاء عاكس ، ستائر ، أقنعة ، إلخ).

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من الرطوبة

27. يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من الرطوبة في مكان بارد عند درجات حرارة تصل إلى +15 درجة. C (المشار إليها فيما يلي باسم مكان بارد) ، في حاوية مغلقة بإحكام مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء (زجاج ، معدن ، رقائق الألومنيوم ، أوعية بلاستيكية سميكة الجدران) أو في عبوات الشركة المصنعة الأولية والثانوية (المستهلك).

28. يجب تخزين المواد الصيدلانية ذات الخصائص الاسترطابية الواضحة في وعاء زجاجي محكم الإغلاق ومملوء بالبارافين في الأعلى.

29. من أجل تجنب التلف وفقدان الجودة ، يجب تنظيم تخزين المنتجات الطبية وفقًا للمتطلبات الموضحة في شكل ملصقات تحذير على العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية

من التطاير والتجفيف

30- المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من التطاير والتجفيف (عقاقير متطايرة فعلاً ؛ عقاقير تحتوي على مذيب متطاير (صبغات كحولية ، مركزات كحول سائلة ، مستخلصات سميكة) ؛ محاليل ومخاليط من المواد المتطايرة (زيوت أساسية ، محاليل الأمونيا ، الفورمالديهايد ، الكلوريد الهيدروجين بنسبة تزيد عن 13٪ ، وحمض الكربوليك ، والكحول الإيثيلي بتركيزات مختلفة ، وما إلى ذلك) ؛ المواد النباتية الطبية التي تحتوي على زيوت أساسية ؛ الأدوية التي تحتوي على ماء التبلور - هيدرات بلورية ؛ الأدوية التي تتحلل بتكوين منتجات متطايرة (يودوفورم ، بيروكسيد الهيدروجين ، بيكربونات الصوديوم ) ؛ يجب تخزين الأدوية التي تحتوي على حد أدنى معين من محتوى الرطوبة (كبريتات المغنيسيوم ، بارامينوساليسيلات الصوديوم ، كبريتات الصوديوم) في مكان بارد ، في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة (زجاج ، معدن ، رقائق الألومنيوم) أو في الابتدائية و التعبئة والتغليف الثانوي (المستهلك) للشركة المصنعة. يُسمح باستخدام حاويات البوليمر والتعبئة والسد وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية.

31. المواد الصيدلانية - يجب تخزين الهيدرات البلورية في عبوات زجاجية ومعدنية وبلاستيكية سميكة الجدران محكمة الإغلاق أو في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية) للشركة المصنعة في ظل ظروف تتوافق مع متطلبات الوثائق التنظيمية لهذه المنتجات الطبية.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة

32. يجب على المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة (المنتجات الطبية ذات قابلية الحرارة الحرارية) وفقًا لنظام درجة الحرارة المحدد في العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) للمنتج الطبي وفقًا للمتطلبات التنظيمية توثيق.

تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة منخفضة

33- تخزين الأدوية التي تتطلب حماية من التعرض لدرجات حرارة منخفضة (الأدوية التي تتغير حالتها الفيزيائية والكيميائية بعد التجميد ولا يتم استعادتها عند الاحترار اللاحق إلى درجة حرارة الغرفة (محلول الفورمالديهايد 40٪ ، محاليل الأنسولين) يجب على المنظمات وأصحاب المشاريع الفردية تنفيذ ذلك في وفقًا لنظام درجة الحرارة الموضح على العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) للمنتج الطبي وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية.

34. لا يسمح بتجميد مستحضرات الأنسولين.

تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من الغازات البيئية

35 - المواد الصيدلانية التي تتطلب حماية من التعرض للغازات (المواد التي تتفاعل مع الأكسجين الجوي: مركبات أليفاتية مختلفة مع روابط غير مشبعة بين الكربون ، ومركبات حلقية مع مجموعات أليفاتية جانبية مع روابط بين كربون غير مشبعة ، ومورفين ومشتقاته مع مجموعات هيدروكسيل غير مستبدلة ؛ المركبات غير المتجانسة وغير المتجانسة المحتوية على الكبريت ، والإنزيمات والمستحضرات العضوية ؛ المواد التي تتفاعل مع ثاني أكسيد الكربون في الغلاف الجوي: أملاح الفلزات القلوية والأحماض العضوية الضعيفة (باربيتال الصوديوم ، الهكسينال) ، والأدوية التي تحتوي على الأمينات المتعددة الهيدروكسيد (يوفيلين) ، وأكسيد المغنيسيوم والبيروكسيد ، هيدروكسيد الصوديوم ، البوتاس الكاوية) في حاوية محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للغازات ، مملوءة إلى الأعلى إذا أمكن.

تخزين الأدوية المعطرة والتلوين

36. المنتجات الطبية ذات الرائحة الكريهة (المواد الصيدلانية ، المتطايرة وغير المتطايرة عملياً ، ولكن ذات الرائحة القوية) يجب تخزينها في حاوية محكمة الإغلاق ، غير منفذة للرائحة.

37- يجب تخزين المنتجات الطبية الملونة (المواد الصيدلانية التي تترك علامة ملونة لا يتم غسلها بالمعالجة الصحية والصحية العادية على الحاويات ، والإغلاق ، والمعدات والمخزون (الأخضر اللامع ، والأزرق الميثيلين ، والنيلي القرمزي) في خزانة خاصة في حاوية مغلقة بإحكام.

38. للعمل مع أدوية التلوين ، من الضروري تخصيص موازين خاصة ومدافع هاون وملعقة ومعدات أخرى ضرورية لكل عنصر.

تخزين المطهرات

39. يجب تخزين المطهرات في حاويات محكمة الإغلاق في غرفة معزولة بعيدًا عن مرافق تخزين البلاستيك والمطاط والمعادن ومرافق إنتاج الماء المقطر.

تخزين الأدوية

للاستخدام الطبي

40. يتم تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية ، بالإضافة إلى مراعاة خصائص المواد التي تتكون منها.

41. عند تخزينها في خزانات أو على رفوف أو أرفف ، يجب أن توضع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي في عبوات ثانوية (استهلاكية) مع ملصق (علامة) إلى الخارج.

42. يجب على المؤسسات وأصحاب المشاريع الفردية تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقًا لمتطلبات تخزينها الموضحة في العبوة الثانوية (الاستهلاكية) للمنتج الطبي المحدد.

التخزين الطبي

المواد الخام النباتية

43. يجب تخزين المواد النباتية الطبية السائبة في منطقة جافة (لا تزيد نسبة الرطوبة فيها عن 50٪) وجيدة التهوية في حاوية مغلقة بإحكام.

44- يتم تخزين المواد النباتية الطبية السائبة التي تحتوي على زيوت عطرية منعزلة في حاوية محكمة الإغلاق.

45. يجب أن تخضع المواد النباتية الطبية السائبة للمراقبة الدورية وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية في الدولة. يتم رفض العشب والجذور والجذور والبذور والفواكه التي فقدت لونها الطبيعي ورائحتها والكمية المطلوبة من المواد الفعالة ، وكذلك تلك المتأثرة بالعفن وآفات الحظيرة.

46. ​​يتم تخزين المواد النباتية الطبية التي تحتوي على جليكوسيدات القلب بما يتوافق مع متطلبات دستور الأدوية الخاص بالولاية ، وعلى وجه الخصوص ، متطلبات المراقبة المتكررة للنشاط البيولوجي.

47 - المواد النباتية الطبية السائبة المدرجة في قوائم المواد القوية والسامة المعتمدة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 كانون الأول / ديسمبر 2007 N 964 "بشأن الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 و مواد أخرى من القانون الجنائي للاتحاد الروسي ، فضلاً عن الحجم الكبير للمواد الفعالة لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي "(Sobraniye Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2008، N 2، Art. 89؛ 2010 ، رقم 28 ، مادة 3703) ، مخزنة في غرفة منفصلة أو في خزانة منفصلة تحت قفل ومفتاح.

48. المواد الخام العشبية الطبية المعبأة يتم تخزينها على رفوف أو في خزائن.

تخزين العلق الطبية

49. يتم تخزين العلقات الطبية في غرفة مضاءة بدون رائحة الأدوية ، حيث يتم وضع نظام درجة حرارة ثابتة.

تخزين المواد القابلة للاشتعال

أدوية

51- تخزين الأدوية القابلة للاشتعال (الأدوية ذات الخصائص القابلة للاشتعال (محاليل الكحول والكحول ، وصبغات الكحول والأثير ، ومستخلصات الكحول والأثير ، والأثير ، والتربنتين ، وحمض اللاكتيك ، وكلورو إيثيل ، والكولوديون ، وكليول ، وسوائل نوفيكوف ، والزيوت العضوية) ؛ والعقاقير القابلة للاشتعال يجب إجراء الخصائص (الكبريت ، الجلسرين ، الزيوت النباتية ، المواد النباتية الطبية) بشكل منفصل عن الأدوية الأخرى.

52- يتم تخزين الأدوية القابلة للاشتعال في عبوات زجاجية أو معدنية قوية محكمة الغلق لمنع تبخر السوائل من الأوعية.

53. الزجاجات والأسطوانات والحاويات الكبيرة الأخرى التي تحتوي على أدوية قابلة للاشتعال وسهلة الاحتراق ، ينبغي تخزينها على رفوف الرفوف في صف واحد في ارتفاع. يحظر تخزينها في عدة صفوف بارتفاع باستخدام مواد توسيد مختلفة.

لا يجوز تخزين هذه الأدوية بالقرب من أجهزة التدفئة. يجب ألا تقل المسافة من الرف أو المكدس إلى عنصر التسخين عن 1 متر.

54. يجب أن يتم تخزين الزجاجات التي تحتوي على مواد صيدلانية سريعة الاشتعال وقابلة للاشتعال في حاويات تحمي من الصدمات ، أو في حاويات أسطوانية في صف واحد.

55- في أماكن العمل بالمباني الصناعية المخصصة لمنظمات الصيدلة وأصحاب المشاريع الفردية ، يمكن تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والسهلة الاحتراق بكميات لا تتجاوز متطلبات المناوبة. في الوقت نفسه ، يجب إغلاق الحاويات التي يتم تخزينها فيها بإحكام.

56- لا يجوز تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والسهلة الاحتراق في عبوات مملوءة بالكامل. يجب ألا تزيد درجة الملء عن 90٪ من الحجم. يتم تخزين الكحوليات بكميات كبيرة في حاويات معدنية ، لا تملأ أكثر من 75٪ من الحجم.

57 - التخزين المشترك للأدوية القابلة للاشتعال مع الأحماض المعدنية (خاصة الكبريتيك وحمض النيتريك) والغازات المضغوطة والمسيلة والمواد القابلة للاشتعال (الزيوت النباتية والكبريت والضمادات) والقلويات وكذلك الأملاح غير العضوية التي تعطي متفجرات مع مواد عضوية. ممنوع الخلائط (كلورات البوتاسيوم ، برمنجنات البوتاسيوم ، كرومات البوتاسيوم ، إلخ).

58. يتم تخزين الأثير والأثير الطبي للتخدير في عبوات صناعية ، في مكان بارد ومظلم ، بعيدًا عن أجهزة الحريق والتدفئة.

تخزين المتفجرات

أدوية

59. عند تخزين العقاقير المتفجرة (العقاقير ذات الخصائص المتفجرة (النتروجليسرين) ؛ العقاقير ذات الخصائص المتفجرة (برمنجنات البوتاسيوم ، نترات الفضة) ، ينبغي اتخاذ تدابير لمنع التلوث بالغبار.

60. يجب إغلاق الحاويات التي تحتوي على مواد متفجرة (براميل ، براميل ، زجاجات ، إلخ) بإحكام لمنع أبخرة هذه الأدوية من الوصول إلى الهواء.

61. يُسمح بتخزين برمنجنات البوتاسيوم السائبة في حجرة خاصة من مرافق التخزين (حيث يتم تخزينها في براميل من الصفيح) ، في أقواس مع سدادات أرضية منفصلة عن المواد العضوية الأخرى - في الصيدليات وأصحاب المشاريع الفردية.

62. يتم تخزين المحلول السائب من النتروجليسرين في زجاجات صغيرة محكمة الإغلاق أو حاويات معدنية في مكان بارد ومظلم ، مع اتخاذ احتياطات الحريق. نقل الأطباق بالنيتروجليسرين ووزن هذا الدواء يجب أن يكون في ظروف تستبعد انسكاب النتروجليسرين وتبخره ، وكذلك ملامسته للجلد.

63. عند العمل مع ثنائي إيثيل الأثير ، لا يسمح بالاهتزاز والصدمة والاحتكاك.

تخزين المواد المخدرة

والمؤثرات العقلية

65- تخزن الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في منظمات في غرف منعزلة مجهزة خصيصاً بمعدات هندسية وتقنية أمنية ، وفي أماكن التخزين المؤقت ، مع مراعاة الاشتراطات وفقاً لقواعد تخزين المخدرات والمؤثرات العقلية المنشأة بموجب مرسوم. الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 ديسمبر / كانون الأول 2009 رقم N 1148 (Sobraniye zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2010، N 4، مادة 394؛ N 25، مادة 3178).

تخزين الأدوية القوية والسامة.

الأدوية تخضع ل

المحاسبة الموضوعية الكمية

66- وفقاً لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 كانون الأول / ديسمبر 2007 رقم 964 "بشأن الموافقة على قوائم المواد القوية والسامة لأغراض المادة 234 وغيرها من مواد القانون الجنائي للاتحاد الروسي ، وكذلك كميات كبيرة من المواد الفعالة لأغراض المادة 234 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي "تشمل العقاقير القوية والسامة العقاقير التي تحتوي على مواد قوية وسامة مدرجة في قوائم المواد القوية والسامة.

67 - يتم تخزين الأدوية القوية والسامة تحت المراقبة وفقا للمعايير القانونية الدولية (المشار إليها فيما يلي بالأدوية القوية والسامة الخاضعة للمراقبة الدولية) في أماكن مجهزة بمعدات أمنية هندسية وتقنية مماثلة لتلك المقدمة لتخزين المخدرات. والمؤثرات العقلية.

68- يمكن تخزين الأدوية القوية والسامة الخاضعة للمراقبة الدولية والأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية في غرفة واحدة محصنة تقنياً.

في الوقت نفسه ، يجب أن يتم تخزين الأدوية القوية والسامة (حسب حجم المخزون) على أرفف مختلفة من الخزنة (خزانة معدنية) أو في خزائن مختلفة (خزانات معدنية).

69- يتم تخزين الأدوية القوية والسامة غير الخاضعة للمراقبة الدولية في خزانات معدنية مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل.

70- الأدوية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية للاتحاد الروسي المؤرخ 14 كانون الأول / ديسمبر 2005 رقم 785 "بشأن إجراءات صرف الأدوية" (مسجلة لدى وزارة العدل في جمهورية روسيا الاتحادية). الاتحاد الروسي في 16 يناير 2006 N 7353) ، باستثناء الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية والقوية والسامة ، يتم تخزينها في خزانات معدنية أو خشبية ، مختومة أو مختومة في نهاية يوم العمل.

لقد وضع الكثير في الصناعة الطبية مكانها ، بما في ذلك التأكيد على أن مستحضرات التجميل المستخدمة في صناعة البلاستيك المحيط ، والعلاج بسموم البوتولينوم ، والميزوثيرابي ، والتقشير الكيميائي ، هي أدوية. وبالتالي ، فإن تداولها - أي الإنتاج والتخزين والاستخدام والتخلص - يخضع بالكامل لهذا القانون الاتحادي.

لكننا سنتحدث اليوم فقط عن تخزين الأدوية في عيادات التجميل وصالونات التجميل.

دخل أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية حيز التنفيذ في 23 تشرين الثاني (نوفمبر) 2010 ، وللأسف فإن معظم رؤساء العيادات لا يعرفون بأحكامه.

لنبدأ بحقيقة أنه لا القانون ولا الأمر يشرحان مفهوم "التخزين" ذاته، أي أنه لم يتم تحديد عدد الأدوية التي تندرج تحت هذا الإجراء بشكل مباشر. لذلك ، حتى وجود عدد قليل من الأدوية في العيادة يجب أن يكون في مكان خاص محجوز لهم.

يجب الحفاظ على أماكن تخزين الأدوية عند درجة حرارة ورطوبة معينة لضمان التخزين وفقًا لمتطلبات الشركات المصنعة للأدوية الموضحة في العبوة الأولية والثانوية (أي المستهلك).

يرجى ملاحظة أن أماكن تخزين الأدوية يجب أن تكون مجهزة بمكيفات هواء.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بأجهزة لتسجيل معاملات الهواء.

تفاصيل مهمة:يجب تسجيل قراءات هذه الأجهزة يوميًا في مجلة خاصة على الورق أو في شكل إلكتروني مع الأرشفة ، والتي يحتفظ بها شخص مسؤول. يتم الاحتفاظ بسجل التسجيل لمدة عام واحد ، دون احتساب السنة الحالية. يجب اعتماد أجهزة التحكم ومعايرتها وإخضاعها للتحقق الدوري بالطريقة المقررة.

يتم وضع المنتجات الطبية وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية الموضحة على عبوة المنتج الطبي ، مع مراعاة:

• الخصائص الفيزيائية والكيميائية للأدوية.
• المجموعات الدوائية (للصيدليات والمنظمات الطبية) ؛
• طريقة التطبيق (داخلي ، خارجي) ؛
• الحالة الإجمالية للمواد الصيدلانية (سائلة ، سائبة ، غازية).

بشكل منفصل ، في المباني المدعمة تقنيًا والتي تلبي متطلبات القانون الاتحادي الصادر في 8 يناير 1998 ، يتم تخزين ما يلي:

• العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية.
• الأدوية القوية والسامة التي يتم التحكم فيها وفقًا للمعايير القانونية الدولية.
• في عيادات التجميل وصالونات التجميل ، من الضروري الاحتفاظ بسجلات الأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود.

يجب أن يتم التحكم في البيع في الوقت المناسب للأدوية ذات العمر الافتراضي المحدود باستخدام تكنولوجيا الكمبيوتر أو سجلات تاريخ انتهاء الصلاحية. إذا تم تحديد المنتجات الطبية منتهية الصلاحية ، فيجب الاحتفاظ بها منفصلة عن مجموعات المنتجات الطبية الأخرى في منطقة محددة ومخصصة بشكل خاص.

تنص القواعد بشكل منفصل على شروط غرف تخزين الأدوية القابلة للاشتعال والانفجار ، فضلاً عن ميزات تخزين مجموعات معينة من الأدوية اعتمادًا على الخصائص الفيزيائية والفيزيائية الكيميائية ، وتأثير العوامل البيئية المختلفة عليها.

لذلك يتم تخزين الأدوية التي تتطلب الحماية من تأثير الضوء في غرف أو أماكن مجهزة خصيصًا توفر الحماية من الإضاءة الطبيعية والاصطناعية.

يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من الرطوبة في مكان بارد بدرجة حرارة تصل إلى +15 درجة ، في حاوية مغلقة بإحكام مصنوعة من مواد غير منفذة لبخار الماء (زجاج ، معدن ، رقائق ألمنيوم ، أوعية بلاستيكية سميكة الجدران) أو في العبوات الأولية والثانوية (الاستهلاكية) للشركة المصنعة.

يجب تخزين المواد الصيدلانية التي تتطلب الحماية من التطاير والتجفيف في مكان بارد ، في حاويات محكمة الإغلاق مصنوعة من مواد غير منفذة للمواد المتطايرة (زجاج ، معدن ، رقائق الألومنيوم) أو في عبوات أولية وثانوية (استهلاكية) للشركة المصنعة.

من الضروري تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة مرتفعة (المنتجات الطبية ذات قابلية الحرارة الحرارية) وفقًا لنظام درجة الحرارة الموضح على العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) للمنتج الطبي وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية.

يعد تخزين المنتجات الطبية التي تتطلب الحماية من التعرض لدرجات حرارة منخفضة (بما في ذلك مستحضرات توكسين البوتولينوم من النوع أ) ضروريًا وفقًا لنظام درجة الحرارة الموضح على العبوة الأولية والثانوية (المستهلك) للمنتج الطبي وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية.

بالإضافة إلى الأدوية ، تقوم عيادات التجميل أيضًا بتخزين المطهرات. هناك أيضًا شروط خاصة لهم:

يجب تخزين المطهرات في حاويات محكمة الإغلاق في غرفة معزولة بعيدًا عن مناطق تخزين البلاستيك والمطاط والمعادن ومرافق الماء المقطر.

يتم تخزين المنتجات الطبية للاستخدام الطبي وفقًا لمتطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية ، بالإضافة إلى مراعاة خصائص المواد التي تتكون منها.

عند تخزينها في خزانات أو على رفوف أو أرفف ، يجب وضع المنتجات الطبية للاستخدام الطبي في عبوات ثانوية (استهلاكية) مع وضع الملصق (وضع العلامات) على الخارج.

قبل أربعة أشهر من صدور قرار وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية ، وسط صيف حار ، خاطبت الدائرة الاتحادية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية رؤساء المؤسسات الطبية برسالة مؤرخة 23/7/2010. .

وتقول إن كيانات الأعمال التي توزع الأدوية في الصيف يجب أن تولي اهتماما خاصا لقواعد تخزين الأدوية والأدوية الحرارية في درجة حرارة الغرفة. وفقًا لدستور الأدوية الثاني عشر للدولة (الجزء 1) ، فإن درجة حرارة الغرفة هي درجة حرارة تخزين تتراوح من +15 إلى +25 درجة مئوية.

عدم الامتثال لشروط تخزين المنتجات الطبية ، بما في ذلك تلك التي تتطلب ظروف تخزين خاصة بموجب المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يوليو 2006 رقم 416 "بشأن الموافقة على لائحة ترخيص الأنشطة الصيدلانية" يشير إلى الانتهاكات الجسيمة لـ متطلبات وشروط الترخيص.

في الوقت نفسه ، تبلغ الرسالة أنه وفقًا للبند 5.8 من مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 30 يونيو 2004 رقم 323 "بشأن الموافقة على اللائحة الخاصة بالخدمة الفيدرالية للإشراف في مجال الصحة والاجتماعية يتم تنفيذ "التطوير" ، والرقابة على الامتثال لمتطلبات وشروط الترخيص ، بما في ذلك الامتثال لشروط تخزين الأدوية وفقًا لخصائصها الفيزيائية والكيميائية ونظام درجة الحرارة من قبل Roszdravnadzor وإداراتها الإقليمية.

يقترح Roszdravnadzor أن سلطات الترخيص في الكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، عند تنفيذ تدابير المراقبة المجدولة وغير المجدولة ، تولي اهتمامًا خاصًا للامتثال لنظام درجة الحرارة في أماكن التخزين الرئيسية للأدوية.

إذا تم الكشف عن وقائع انتهاك شروط تخزين الأدوية ، يُقترح اتخاذ تدابير استجابة إدارية وفقًا لقانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي.

الموضوع: العلاج من تعاطي المخدرات في ممارسة التمريض

من إعداد المعلم

أفوركينا أ.

رئيس اللجنة المركزية

Osmirko E.K.

أورينبورغ -2015

ط- طرق ووسائل إدخال الأدوية إلى الجسم.

يعتبر العلاج الدوائي جزءًا أساسيًا من عملية العلاج بأكملها.

المواد الطبية لها تأثيرات موضعية وعامة (ارتشاف) على الجسم.

يتم إدخال الأدوية إلى جسم الإنسان بطرق مختلفة. تعتمد طريقة إدخال الدواء في الجسم على:

1) سرعة ظهور التأثير ،

2) حجم التأثير ،

3) مدة العمل.

علامة التبويب 1طرق ووسائل تعاطي الدواء

ثانيًا. قواعد وصف الأدوية واستلامها وتخزينها وتسجيلها وتوزيعها.

قواعد وصف الأدوية للقسم.

1. يقوم الطبيب بإجراء الفحص اليومي للمرضى في القسم ، ويقوم بتدوين التاريخ الطبي أو قائمة الوصفات الطبية بالأدوية اللازمة لهذا المريض وجرعاتها وتواتر الإعطاء وطرق الإعطاء.

2. تقوم ممرضة الجناح باختيار الوصفات اليومية ، وتقوم بنسخ الأدوية الموصوفة في "كتاب الوصفات الطبية" على حدة لكل مريض. يتم إرسال المعلومات حول الحقن إلى ممرضة الإجراءات التي تقوم بإجراء الحقن.

3. يتم تقديم قائمة الأدوية الموصوفة التي ليست موجودة في البريد أو في غرفة العلاج إلى رئيسة قسم التمريض.

4. تقوم الممرضة الرئيسية (إذا لزم الأمر) بكتابة فاتورة (مطلب) لاستلام الأدوية من الصيدلية من عدة نسخ ، في شكل معين ، موقعة من قبل المدير.  قسم، أقسام. تبقى النسخة الأولى في الصيدلية ، وتعاد النسخة الثانية إلى المسؤول المالي. فاتورة رقم 434 يجب أن توضح الاسم الكامل للأدوية ، وأحجامها ، وعبواتها ، وشكلها الجرعات ، والجرعة ، والتعبئة ، والكمية.

الأمر الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 23 آب (أغسطس) 1999 رقم 328 "بشأن الوصف المنطقي للأدوية ، وقواعد كتابة الوصفات الطبية لها وإجراءات صرفها من قبل الصيدليات (المنظمات)" ، بصيغته المعدلة في 9 كانون الثاني (يناير) ، 2001 ، 16 مايو 2003

توزع الصيدلية الأدوية على الأقسام بالكمية التي تحتاجها حاليًا: سامة - إمداد 5 أيام ، مخدرة - إمداد 3 أيام (في وحدة العناية المركزة) ، جميع الأدوية الأخرى - إمداد لمدة 10 أيام.

أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 330 بتاريخ 12 نوفمبر 1997 "بشأن تدابير تحسين المحاسبة والتخزين ووصف واستخدام NLS".

5. متطلبات المواد السامة (على سبيل المثال ، ستروفانثين ، أتروبين ، بروزيرين ، إلخ) والعقاقير المخدرة (على سبيل المثال ، بروميدول ، أومونوبون ، مورفين ، إلخ) ، وكذلك للكحول الإيثيلي ، مكتوبة في أشكال منفصلة من كبار م / ث في اللغة اللاتينية. يتم ختم هذه المتطلبات والتوقيع عليها من قبل كبير أطباء المنشأة الصحية أو نائبه للوحدة الطبية ، موضحًا مسار الإعطاء ، وتركيز الكحول الإيثيلي.

6. في متطلبات الأدوية النادرة للغاية والمكلفة ، أشر إلى الاسم بالكامل. المريض ، رقم تاريخ الحالة ، التشخيص.

7. عند استلام الأدوية من الصيدلية ، تتحقق رئيسة التمريض من مطابقتها للأمر. عند إصدار أمبولات بالعقاقير المخدرة من صيدلية ، يتم التحقق من سلامة الأمبولات.

في أشكال الجرعات المصنوعة في الصيدلية ، يجب أن يكون هناك لون معين من الملصق:

للاستخدام الخارجي - أصفر ؛

للاستخدام الداخلي - أبيض ؛

للإعطاء بالحقن - أزرق (على قوارير ذات محاليل معقمة).

يجب أن تحتوي الملصقات على أسماء الأدوية الواضحة وتسميات التركيز والجرعة وتواريخ الصنع وتوقيع الصيدلي (بيانات الشركة المصنعة) الذي صنع هذه الأشكال الصيدلانية.

قواعد تخزين الأدوية في القسم.

1. لتخزين الأدوية في قسم التمريض ، هناك خزانات يجب غلقها بمفتاح.

2. في الخزانة ، توضع المواد الطبية في مجموعات (معقمة ، داخلية ، خارجية) على أرفف منفصلة أو في خزانات منفصلة. يجب أن يكون لكل رف إشارة مقابلة ("للاستخدام الخارجي" ، "للاستخدام الداخلي" ، وما إلى ذلك).

3. يجب وضع المواد الطبية للإعطاء المعوي أو بالحقن على الرفوف حسب الغرض المقصود منها (مضادات حيوية ، فيتامينات ، خافضات ضغط ، إلخ).

4. يتم وضع الأطباق والعبوات الأكبر في الخلف ، والأخرى الأصغر في المقدمة. هذا يجعل من الممكن قراءة أي ملصق وتناول الدواء المناسب بسرعة.

6. يتم تخزين المواد الطبية المدرجة في القائمة ألف ، وكذلك الأدوية باهظة الثمن والندرة للغاية في خزنة. على السطح الداخلي للخزنة يجب أن يكون هناك قائمة بها تشير إلى أعلى جرعات يومية ومفردة ، بالإضافة إلى جدول للعلاج بالترياق. داخل أي خزانة (آمنة) ، تنقسم الأدوية إلى مجموعات: خارجية ، وداخلية ، وقطرات للعين ، وحقن.

7. المستحضرات التي تتحلل في الضوء (لذلك يتم إنتاجها في قوارير مظلمة) يتم تخزينها في مكان محمي من الضوء.

8. يتم تخزين الأدوية ذات الرائحة القوية (اليودوفورم ، مرهم فيشنفسكي ، إلخ) بشكل منفصل حتى لا تنتشر الرائحة إلى أدوية أخرى.

9. يتم تخزين الأدوية القابلة للتلف (الحقن ، الإستخلاص ، الجرعات) ، وكذلك المراهم ، واللقاحات ، والأمصال ، وتحاميل المستقيم والأدوية الأخرى في الثلاجة.

10. يتم تخزين المستخلصات الكحولية والصبغات في زجاجات ذات سدادات محكمة الإغلاق ، حيث أنه بسبب تبخر الكحول ، يمكن أن تصبح أكثر تركيزًا بمرور الوقت وتسبب جرعة زائدة.

11. يشار إلى العمر التخزيني للمحاليل المعقمة المصنوعة في الصيدلية على الزجاجة. إذا لم يتم بيعها خلال هذا الوقت ، فيجب سكبها ، حتى لو لم تكن هناك علامات على عدم ملاءمتها.

يجب مراعاة ظروف درجة الحرارة والضوء. يجب تخزين الحقن ، الإستخلاص ، المستحلبات ، الأمصال ، اللقاحات ، مستحضرات الأعضاء في الثلاجة فقط.

علامات عدم الملاءمة هي:

في المحاليل المعقمة - تغيير في اللون والشفافية ووجود رقائق ؛

الحقن ، decoctions - التعكر ، تغير اللون ، ظهور رائحة كريهة ؛

في المراهم - تلون ، تشويه ، رائحة كريهة ؛

في مساحيق ، أقراص - تلون.

لا يجوز للممرضة:

تغيير شكل الأدوية وتعبئتها ؛

اجمع الأدوية نفسها من عبوات مختلفة في عبوة واحدة ؛

استبدال وتصحيح الملصقات على الأدوية:

تخزين المواد الطبية بدون ملصقات.