السابق

® 13

(لقاح المكورات الرئوية مترافق كثف ، ثلاثة عشر التكافؤ)

الاسم الدولي غير المالك أو الجماعي:

لقاحالوقاية من التهابات المكورات الرئوية

الشكل الصيدلاني: معلق للحقن العضلي

سعر: 3900 ص.

لقاح Prevenar 13 عبارة عن عديد السكاريد المحفظي من 13 نمطًا مصليًا من المكورات الرئوية: 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6A ، 6B ، 7F ، 9V ، 14 ، 18C ، 19A ، 19F و 23 F ، مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM 197 ويمتص على فوسفات الألومنيوم.

مُجَمَّع

التركيب لكل جرعة (0.5 مل):

المواد الفعالة :

اقترانات المكورات الرئوية (عديد السكاريد — CRM 197):

سواغ : فوسفات الألومنيوم - 0.5 مجم (من حيث الألومنيوم 0.125 مجم) ، كلوريد الصوديوم - 4.25 مجم ، حمض السكسينيك - 0.295 مجم ، بولي سوربات 80 - 0.1 مجم ، ماء للحقن - حتى 0.5 مل.

وصف

تعليق متجانس من اللون الأبيض.

مجموعة العلاج الدوائي:لقاح MIBP.

كود ATX: J07AL02

الخصائص المناعية

يؤدي إدخال لقاح Prevenar® 13 إلى إنتاج الأجسام المضادة لعديد السكاريد المحفظة العقدية الرئوية، وبالتالي توفير حماية خاصة ضد الالتهابات التي تسببها المكورات الرئوية المصلية 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 ف ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 ألف ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت المدرجة في اللقاح.

وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية بشأن لقاحات المكورات الرئوية الجديدة ، تم تحديد معادلة الاستجابة المناعية لـ Prevenar® 13 وفقًا لثلاثة معايير: النسبة المئوية للمرضى الذين وصلوا إلى تركيز الأجسام المضادة IgG المحددة ³ 0.35 ميكروغرام / مل ؛ التركيزات المتوسطة الهندسية (SGK) للغلوبولين المناعي ونشاط البلعمة (OFA) للأجسام المضادة للجراثيم (OFA عيار ³ 1: 8 والعيار الهندسي (SGT)). بالنسبة للبالغين ، لم يتم تحديد المستوى الوقائي للأجسام المضادة المضادة للمكورات الرئوية ويتم استخدام OFA الخاص بالنمط المصلي (SGT).

يشمل لقاح Prevenar® 13 ما يصل إلى 90٪ من الأنماط المصلية التي تسبب التهابات المكورات الرئوية الغازية (IPI) ، بما في ذلك تلك المقاومة للعلاج بالمضادات الحيوية.

الاستجابة المناعية عند استخدام ثلاث جرعات أو جرعتين في سلسلة التطعيمات الأولية

بعد المقدمة ثلاث جرعات Prevenar ® 13 أثناء التطعيم الأولي للأطفال دون سن 6 أشهر ، لوحظ زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح.

بعد المقدمة جرعتينأثناء التطعيم الأولي ب Prevenar® 13 كجزء من التحصين الشامل للأطفال من نفس الفئة العمرية ، هناك أيضًا زيادة ملحوظة في عيار الأجسام المضادة لجميع مكونات اللقاح ؛ بالنسبة للأنماط المصلية 6B و 23 F ، مستوى IgG 0.35 تم تحديد ميكروجرام / مل في نسبة أقل من الأطفال. في الوقت نفسه ، لوحظ استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية. يظهر تكوين الذاكرة المناعية لكل من مخططات التطعيم المذكورة أعلاه. استجابة مناعية ثانوية لجرعة معززة عند الأطفال في السنة الثانية من العمر عند الاستخدام ثلاثةأو اثنينالجرعات في سلسلة التطعيم الأولية قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر.

عند تطعيم الأطفال الخدج (المولودين في سن الحمل<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

المناعة عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 إلى 17 عامًا

الأطفال من سن 5 إلى<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

يمكن أن توفر إدارة واحدة من Prevenar® 13 للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-17 عامًا الاستجابة المناعية اللازمة لجميع الأنماط المصلية للعوامل الممرضة التي تشكل جزءًا من اللقاح.

فعالية بريفينار 13

عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI)

بعد إدخال عقار Prevenar® في نظام 2 + 1 (جرعتان في السنة الأولى من العمر وإعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر) ، وبعد أربع سنوات ، مع تغطية تطعيم بنسبة 94٪ ، كان هناك 98٪ (95) ٪ CI: 95 ؛ 99) انخفاض في حدوث IPD الناجم عن اللقاحات - الأنماط المصلية المحددة. بعد التحول إلى Prevenar ® 13 ، كان هناك انخفاض إضافي في حدوث IPD الناجم عن الأنماط المصلية الإضافية الخاصة باللقاح ، من 76٪ في الأطفال دون سن 2 إلى 91٪ في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5-14 عامًا.

الفعالية المحددة للنمط المصلي ضد IPI للأنماط المصلية Prevenar® 13 الإضافية في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 سنوات تتراوح من 68٪ إلى 100٪ (النمط المصلي 3 و 6 A على التوالي) وكانت 91٪ للأنماط المصلية 1 و 7 F و 19 A) ، مع عدم وجود حالات لوحظ حدوث مرض IPD بسبب النمط المصلي 5. بعد إدراج Prevenar® 13 في برامج التمنيع الوطنية ، انخفض معدل حدوث IPD الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 68٪ (95٪ CI 6-89٪) في الأطفال دون سن الخامسة. أظهرت دراسة الحالات والشواهد التي أجريت في هذه الفئة العمرية انخفاضًا في حدوث IPD الناجم عن النمط المصلي 3 بنسبة 79.5 ٪ (95 ٪ CI 30.3-94.8). التهاب الأذن الوسطى (SO)

بعد إدخال لقاح Prevenar® متبوعًا بالانتقال إلى Prevenar® 13 وفقًا لمخطط 2 + 1 ، انخفض معدل حدوث OS بسبب الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F والنمط المصلي بنسبة 95 ٪ 6A ، وكذلك بنسبة 89٪ انخفاض في تواتر ثاني أكسيد الكربون الناتج عن الأنماط المصلية 1 و 3 و 5 و 7 F و 19 A.

التهاب رئوي

عند التبديل من Prevenar® إلى Prevenar® 13 ، لوحظ انخفاض بنسبة 16٪ في حدوث جميع حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين شهر واحد و 15 عامًا. انخفضت حالات PFS مع الانصباب الجنبي بنسبة 53 ٪ (ص< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

تأثير النقل والسكان

فعالية بريفينار 13 في تقليل النقل في البلعوم الأنفي للأنماط المصلية الخاصة باللقاح ، وكلاهما شائع مع بريفينار ® (4 ، 6 ب ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت) و 6 إضافية (1 ، 3 ، 5 ، 6 أ ، 7 أ ، 19 أ) والنمط المصلي المرتبط 6 ج.

لوحظ التأثير السكاني (انخفاض خاص بالنمط المصلي في حدوث الأشخاص غير الملقحين) في البلدان التي تم فيها استخدام Prevenar® 13 كجزء من التحصين الشامل لأكثر من 3 سنوات مع تغطية عالية بالتطعيم والالتزام بجدول التحصين. أظهر الأفراد غير المحصنين بريفينار 13 الذين يبلغون من العمر 65 عامًا أو أكثر انخفاضًا بنسبة 25 ٪ في IDI ، بينما انخفض IDI الناجم عن الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F بنسبة 89 ٪ و IDI الناجم عن 6 أنماط مصلية إضافية (1 ، 3 ، 5 ، 6 أ ، 7 أ ، 19 أ). تواتر الإصابات الناجمة عن النمط المصلي 3 انخفض بنسبة 44٪ ، والنمط المصلي 6A بنسبة 95٪ ، والنمط المصلي 19A بنسبة 65٪.

مناعة لقاح Prevenar® 13 عند البالغين

توفر الدراسات السريرية لـ Prevenar 13 بيانات عن المناعة لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، بما في ذلك أولئك الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق والذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من لقاح المكورات الرئوية عديد السكاريد 23 التكافؤ (PPV23) قبل 5 سنوات من إدراجه في البحث . تضمنت كل دراسة بالغين أصحاء ومرضى مؤهلين مناعيًا يعانون من أمراض مزمنة في مرحلة التعويض ، بما في ذلك الأمراض المصاحبة التي تزيد من قابلية الإصابة بعدوى المكورات الرئوية (أمراض القلب والأوعية الدموية المزمنة ، وأمراض الرئة المزمنة ، بما في ذلك الربو ، وأمراض الكلى والسكري ، وأمراض الكبد المزمنة ، بما في ذلك إصابة الكحول) ، والبالغين الذين يعانون من عوامل الخطر الاجتماعية مثل التدخين وتعاطي الكحول. تم إثبات مناعة وسلامة Prevenar 13 لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، بما في ذلك المرضى الذين سبق تطعيمهم بـ PPV23. تم إنشاء التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا مشتركًا مع PPV23. بالإضافة إلى ذلك ، بالنسبة لثمانية أنماط مصلية شائعة مع PPV23 وللنمط المصلي 6A ، فريد من نوعه لـ Prevenar® 13 ، تم إثبات استجابة مناعية أعلى بشكل ملحوظ إحصائيًا لـ Prevenar® 13. لم تكن 13 نمطًا مصلية من Prevenar® 13 أقل من تلك الموجودة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا سنوات. علاوة على ذلك ، كان لدى الأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 50-59 عامًا استجابة مناعية أعلى إحصائيًا لـ 9 من 13 نمطًا مصليًا مقارنة بأولئك الذين تتراوح أعمارهم بين 60-64 عامًا.

تم إثبات الفعالية الإكلينيكية لـ Prevenar® 13 في دراسة CAPITA العشوائية مزدوجة التعمية والمضبوطة بالغفل (أكثر من 84000 مريض) ضد الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع (CAP) لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 65 عامًا وما فوق: 45٪ ضد الحلقة الأولى من CAP الناجم عن الأنماط المصلية المتداخلة Prevenar® 13 (الغازية وغير الغازية) ؛ 75٪ للعدوى الغازية التي تسببها الأنماط المصلية التي يغطيها Prevenar 13.

الاستجابة المناعية عند البالغين الذين سبق تطعيمهم بـ PPV23

في البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا والذين تم تطعيمهم مرة واحدة بـ PPV23 ≥ 5 سنوات ، أظهر إعطاء Prevenar® 13 تكافؤًا مناعيًا لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مقارنة بالاستجابة لـ PPV23 ، مع 10 أنماط مصلية شائعة ونمط مصلي 6A استجابة مناعية لبريفينار 13 أعلى من الناحية الإحصائية مقارنة بالاستجابة لـ PPV. يعطي بريفينار 13 استجابة مناعية أكثر وضوحًا مقارنة بإعادة التطعيم باستخدام PPV23.

الاستجابة المناعية في مجموعات خاصة من المرضى

المرضى الذين يعانون من الحالات الموضحة أدناه معرضون لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

فقر الدم المنجلي

في دراسة مفتوحة وغير مقارنة لـ 158 طفلًا ومراهقًا تتراوح أعمارهم بين 6 و 6 سنوات< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

عدوى فيروس نقص المناعة البشرية

الأطفال والبالغون المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية مع عدد CD4 200 خلية / ميكرولتر (يعني 717.0 خلية / ميكرولتر) ، الحمل الفيروسي< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم

الأطفال والبالغون الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) ، الذين تتراوح أعمارهم بين سنتان مع مغفرة دموية كاملة للمرض الأساسي أو مع مغفرة جزئية مرضية في حالة سرطان الغدد الليمفاوية والورم النخاعي ، تلقوا ثلاث جرعات من Prevenar® 13 لمدة شهر واحد على الأقل بصرف النظر بين الجرعات. تم إعطاء الجرعة الأولى من الدواء بعد 3-6 أشهر من اختبار HSCT. تم إعطاء الجرعة الرابعة (المعززة) من بريفينار 13 بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة. وفقًا للتوصيات العامة ، تم إعطاء جرعة واحدة من PPV23 بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar® 13. لم يتم تحديد التتر من الأجسام المضادة النشطة وظيفيًا (OPA GT) في هذه الدراسة. تسبب إدخال Prevenar® 13 في زيادة الأجسام المضادة الخاصة بالنمط المصلي SGC بعد كل جرعة. كانت الاستجابة المناعية للجرعة المعززة من Prevenar® 13 أعلى بشكل ملحوظ لجميع الأنماط المصلية مقارنة بالاستجابة لسلسلة التحصين الأولية.

مؤشرات للاستخدام

- الوقاية من عدوى المكورات الرئوية ، بما في ذلك الأمراض الغازية (بما في ذلك التهاب السحايا ، وتجرثم الدم ، والإنتان ، والالتهاب الرئوي الحاد) والأمراض غير الغازية (الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهاب الأذن الوسطى) العقدية الرئويةالأنماط المصلية 1 و 3 و 4 و 5 و 6 أ و 6 ب و 7 فهرنهايت و 9 فولت و 14 و 18 درجة مئوية و 19 ألفًا و 19 فهرنهايت و 23 فهرنهايت من عمر شهرين فصاعدًا دون حد للعمر:

- في إطار التقويم الوطني للتلقيح الوقائي ؛

- لدى الأفراد المعرضين لخطر متزايد للإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

يتم التطعيم في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية وفقًا للمواعيد النهائية المعتمدة ، وكذلك للأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية: مع حالات نقص المناعة ، بما في ذلك. عدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، وأمراض الأورام التي تتلقى العلاج المثبط للمناعة ؛ مع انقطاع الطحال التشريحي / الوظيفي ؛ باستخدام غرسة القوقعة الصناعية أو المخطط لها لهذه العملية ؛ المرضى الذين يعانون من تسرب السائل النخاعي. مع الأمراض المزمنة في الرئتين والجهاز القلبي الوعائي والكبد والكلى ومرض السكري. مرضى الربو. الأطفال الخدج؛ الأشخاص الذين ينتمون إلى مجموعات منظمة (دور الأيتام والمدارس الداخلية ومجموعات الجيش) ؛ النقاهة من التهاب الأذن الوسطى الحاد والتهاب السحايا والالتهاب الرئوي. الأطفال على المدى الطويل والمرض في كثير من الأحيان ؛ المرضى المصابين بالسل المتفطرة. جميع الأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ؛ مدخني التبغ.

موانع

• فرط الحساسية للإعطاء السابق لـ Prevenar® 13 أو Prevenar® (بما في ذلك صدمة الحساسية ، تفاعلات الحساسية الشديدة المعممة) ؛
• فرط الحساسية لذوفان الخناق و / أو السواغات ؛
• الأمراض المعدية أو غير المعدية الحادة ، تفاقم الأمراض المزمنة. يتم التطعيم بعد الشفاء أو أثناء مغفرة.

يُستخدم أثناء الحمل والرضاعة

لم يتم التأكد من سلامة اللقاح أثناء الحمل والرضاعة. لا توجد بيانات عن استخدام Prevenar® 13 أثناء الحمل. لا توجد بيانات عن عزل مستضدات اللقاح أو الأجسام المضادة بعد التطعيم في لبن الثدي أثناء الرضاعة.

طريقة التطبيق والجرعاتس

طريقة الإعطاء

يتم إعطاء اللقاح بجرعة واحدة 0.5 مل في العضل. بالنسبة للأطفال في السنوات الأولى من العمر ، يتم إجراء التطعيمات في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ ، للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن عامين - في العضلة الدالية للكتف.

قبل الاستخدام ، يجب رج المحقنة التي تحتوي على لقاح Prevenar® 13 جيدًا حتى يتم الحصول على معلق متجانس. لا تستخدمه إذا تم اكتشاف جزيئات غريبة أثناء فحص محتويات المحقنة ، أو إذا كانت المحتويات تبدو مختلفة عما في قسم "الوصف" من هذه التعليمات.

لا تحقن Prevenar ® 13 داخل الأوعية الدموية وعضليًا في منطقة الألوية!

في حالة بدء التطعيم ب Prevenar® 13 ، يوصى بإكماله أيضًا بلقاح Prevenar® 13. إذا تم زيادة الفترة الفاصلة بين حقن أي من دورات التطعيم المذكورة أعلاه ، فلا يلزم تناول جرعات إضافية من Prevenar® 13.

جدول التطعيم

سن بدء التطعيم	جدول التطعيم	الفترات والجرعة
2 -6 اشهر		التحصين الفردي: 3 جرعات بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الحقن. يمكن إعطاء الجرعة الأولى من شهرين. إعادة التطعيم مرة كل 11-15 شهرًا. التحصين الجماعي للأطفال: جرعتان بفاصل 8 أسابيع على الأقل بين الحقن. إعادة التطعيم مرة كل 11-15 شهرًا.
7-11 شهرًا		جرعتان بفاصل 4 أسابيع على الأقل بين الحقن. إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر
من 12 إلى 23 شهرًا		جرعتان بفاصل 8 أسابيع على الأقل بين الحقن
2 سنوات فما فوق		ذات مرة

الأطفال الذين تم تطعيمهم سابقًا ب Prevenar ®

التطعيم ضد المكورات الرئوية الذي بدأ بلقاح Prevenar® 7-valent يمكن أن يستمر مع Prevenar® 13 في أي مرحلة من جدول التحصين.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر

يتم إعطاء Prevenar ® 13 مرة واحدة. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم باستخدام بريفينار 13. يجب اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح Prevenar® 13 و PPV23 وفقًا للإرشادات الرسمية.

مجموعات خاصة من المرضى

في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم ، يوصى بسلسلة تحصين تتكون من 4 جرعات من Prevenar® 13 0.5 ml. تتكون سلسلة التحصين الأولى من ثلاث جرعات من الدواء: يتم إعطاء الجرعة الأولى من الشهر الثالث إلى الشهر السادس بعد الزرع. يجب أن تكون الفترة الفاصلة بين الحقن شهرًا واحدًا. يوصى بجرعة معززة بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

يوصى بتلقيح الأطفال المبتسرين أربع مرات. تتكون السلسلة الأولى من التحصين من 3 جرعات. يجب إعطاء الجرعة الأولى في عمر شهرين ، بغض النظر عن وزن جسم الطفل ، مع فترة شهر بين الجرعات. يوصى بإدخال الجرعة الرابعة (الداعمة) في سن 12-15 شهرًا.

المرضى المسنين

تم تأكيد مناعة وسلامة عقار Prevenar® 13 لدى المرضى المسنين.

اعراض جانبية

تمت دراسة سلامة Prevenar® 13 لدى الأطفال الأصحاء (4429 طفل / 14267 جرعة لقاح) تتراوح أعمارهم بين 6 أسابيع إلى 11-16 شهرًا و 100 طفل ولدوا قبل الأوان (عند الأوان).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

بالإضافة إلى ذلك ، تم تقييم سلامة عقار Prevenar® 13 لدى 354 طفلًا تتراوح أعمارهم بين 7 أشهر و 5 سنوات لم يتم تطعيمهم سابقًا بأي من لقاحات المكورات الرئوية المقترنة. كانت التفاعلات الجانبية الأكثر شيوعًا هي تفاعلات موقع الحقن ، والحمى ، والتهيج ، ونقص الشهية ، واضطراب النوم. في الأطفال الأكبر سنًا ، أثناء التطعيم الأولي ب Prevenar® 13 ، لوحظ تواتر أعلى للتفاعلات المحلية مقارنة بالأطفال في السنة الأولى من العمر.

عندما تم تطعيم 13 رضيعًا خديجًا (المولودون في عمر الحمل 37 أسبوعًا) بريفينار® ، بما في ذلك الخدج المولودين بشدة في عمر الحمل أقل من 28 أسبوعًا والأطفال الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم (500 جم) ، الطبيعة والتكرار والشدة من ردود الفعل بعد التطعيم لا تختلف عن تلك عند الرضع الناضجين.

أولئك الذين يبلغون من العمر 18 عامًا فما فوق لديهم آثار جانبية أقل ، بغض النظر عن التطعيمات السابقة. ومع ذلك ، كان تواتر التفاعلات هو نفسه في المرضى الأصغر سنًا الذين تم تطعيمهم.

بشكل عام ، كان تكرار الآثار الجانبية هو نفسه في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ، باستثناء القيء. كان هذا التأثير الجانبي في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا أكثر شيوعًا من المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا.

في المرضى البالغين المصابين بعدوى فيروس العوز المناعي البشري ، لوحظ نفس تواتر ردود الفعل السلبية كما هو الحال في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 50 سنة وما فوق ، باستثناء الحمى والقيء ، اللذان لوحظا في كثير من الأحيان والغثيان الذي لوحظ بشكل متكرر.

في المرضى بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم ، كانت نسبة حدوث ردود الفعل السلبية هي نفسها لدى البالغين الأصحاء ، باستثناء الحمى والقيء ، والتي كانت شائعة جدًا في المرضى بعد الزرع. كان لدى الأطفال والمراهقين المصابين بفقر الدم المنجلي أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية أو بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم نفس تواتر ردود الفعل السلبية كما هو الحال في المرضى الأصحاء الذين تتراوح أعمارهم بين 2 و 17 عامًا ، باستثناء الصداع والقيء والإسهال والحمى والتعب وآلام المفاصل و ألم عضلي ، والذي وجد في مثل هؤلاء المرضى أنه "متكرر للغاية".

تم تصنيف التفاعلات الضائرة المدرجة أدناه وفقًا لتكرارها في جميع الفئات العمرية على النحو التالي: شائعة جدًا (≥ 1/10) ، متكررة (≥ 1/100 ، ولكن< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

تم تحديد التفاعلات العكسية في الدراسات السريرية Prevenar 13

شائع جدا:ارتفاع الحرارة؛ التهيج؛ احمرار الجلد ، ألم ، تصلب أو تورم بحجم 2.5-7.0 سم في موقع الحقن (بعد إعادة التطعيم و / أو عند الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات) ؛ القيء (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة) ، والنعاس ، واضطراب النوم ، وفقدان الشهية ، والصداع ، وتفاقم آلام المفاصل والعضلات الحالية ، والقشعريرة ، والتعب.

متكرر:ارتفاع الحرارة فوق 39 درجة مئوية ؛ ألم في موقع الحقن ، مما يؤدي إلى تقييد قصير المدى لمدى حركة الطرف ؛ احتقان ، سماكة أو تورم 2.5-7.0 سم في موقع الحقن (بعد سلسلة من التطعيمات الأولية للأطفال دون سن 6 أشهر) ، قيء ، إسهال ، طفح جلدي.

نادر:احمرار الجلد أو تصلب أو تورم أكبر من 7.0 سم في موقع الحقن ؛ البكاء ، التشنجات (بما في ذلك التشنجات الحموية) ، تفاعلات فرط الحساسية في موقع الحقن (الشرى ، التهاب الجلد ، الحكة) ** ، الغثيان.

نادر:حالات الانهيار ناقص التوتر * ، احمرار الوجه ** ، تفاعل فرط الحساسية ، بما في ذلك ضيق التنفس ، تشنج قصبي ، وذمة كوينك في أماكن مختلفة ، بما في ذلك تورم الوجه ** ، تفاعل تأقي / تأقاني ، بما في ذلك الصدمة ** ، تضخم العقد اللمفية في موقع الحقن.

نادر جدا:اعتلال العقد اللمفية الموضعي ** ، حمامي عديدة الأشكال **.

* - تمت ملاحظته فقط في الدراسات السريرية للقاح Prevenar ® ، ولكن ممكن لـ Prevenar ® 13.

** - لوحظ خلال ملاحظات ما بعد التسويق للقاح Prevenar ® ؛ يمكن اعتبارها ممكنة تمامًا بالنسبة لـ Prevenar ® 13.

يمكن أن تحدث الأحداث الضائرة التي لوحظت في الفئات العمرية الأخرى أيضًا عند الأطفال والمراهقين الذين تتراوح أعمارهم بين 5 و 17 عامًا. ومع ذلك ، لم يتم ملاحظتها في الدراسات السريرية بسبب قلة عدد المشاركين.

لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الجانبية بين البالغين الذين تم تطعيمهم مسبقًا وغير الملقحين بـ PPV.

جرعة مفرطة

من غير المحتمل تناول جرعة زائدة من Prevenar ® 13 ، حيث يتم إطلاق اللقاح في حقنة تحتوي على جرعة واحدة فقط.

التفاعلات مع الأدوية الأخرى والتفاعلات الأخرى

لا تتوفر بيانات عن قابلية تبادل Prevenar® 13 مع لقاحات المكورات الرئوية الأخرى المتقارنة. مع التحصين المتزامن مع Prevenar® 13 ولقاحات أخرى ، يتم إجراء الحقن في أجزاء مختلفة من الجسم.

الأطفال من عمر شهرين - 5 سنوات

يتم دمج Prevenar® 13 مع أي لقاحات أخرى مدرجة في تقويم التحصين للأطفال في السنوات الأولى من العمر ، باستثناء BCG. التناول المتزامن للقاح Prevenar® 13 مع أي من المستضدات التالية ، والتي هي جزء من اللقاحات أحادية التكافؤ والمختلطة: الدفتيريا ، الكزاز ، السعال الديكي اللاخلوي أو الشاهوق الكامل الخلية ، المستدمية النزليةالنوع ب ، شلل الأطفال ، التهاب الكبد أ ، التهاب الكبد ب ، الحصبة ، النكاف ، الحصبة الألمانية ، جدري الماء وعدوى فيروس الروتا - لا تؤثر على مناعة هذه اللقاحات. نظرًا لارتفاع مخاطر الإصابة بتفاعلات الحمى لدى الأطفال الذين يعانون من اضطرابات متشنجة ، بما في ذلك أولئك الذين لديهم تاريخ من التشنجات الحموية ، وكذلك تلقي Prevenar® 13 في وقت واحد مع لقاحات السعال الديكي الخلوية الكاملة ، يوصى بإعطاء أعراض خافضات الحرارة. مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar ® 13 و Infanrix-hexa ، تزامن تكرار تفاعلات الحمى مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar ® (PCV7) و Infanrix-hexa. لوحظت زيادة في تواتر الإبلاغ عن النوبات (مع الحمى وبدونها) ونوبات نقص التوتر والاستجابة (HGE) مع الاستخدام المشترك لـ Prevenar® 13 و Infanrix-hexa. يجب أن يبدأ استخدام الأدوية الخافضة للحرارة وفقًا للتوصيات المحلية لعلاج الأطفال الذين يعانون من اضطرابات متشنجة أو الأطفال الذين لديهم تاريخ من نوبات الحمى ، وفي جميع الأطفال الذين تلقوا Prevenar® 13 في وقت واحد مع اللقاحات التي تحتوي على مكون الخلية الكامل للسعال الديكي.

استنادًا إلى بيانات من دراسة ما بعد التسويق للاستخدام الوقائي لمضادات الحمى على الاستجابة المناعية للقاح Prevenar® 13 ، يُقترح أن الإعطاء الوقائي لأسيتامينوفين (باراسيتامول) قد يقلل من الاستجابة المناعية لسلسلة التطعيم الأولية بريفينار 13. استخدام الباراسيتامول لا يتغير. الأهمية السريرية لهذه البيانات غير معروفة.

الأطفال والمراهقون من سن 6 إلى 17 عامًا

لا تتوفر بيانات عن استخدام عقار Prevenar® 13 بالتزامن مع لقاح ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري ، ولقاح المكورات السحائية المتقارن ، ولقاح ضد الكزاز ، والدفتيريا والسعال الديكي ، والتهاب الدماغ الذي ينقله القراد.

الأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 49 عامًا

لا تتوفر بيانات عن الاستخدام المتزامن لعقار Prevenar® 13 مع لقاحات أخرى.

الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا فأكثر

يمكن استخدام لقاح Prevenar® 13 مع لقاح الأنفلونزا الموسمية الثلاثي التكافؤ (DVT). مع الاستخدام المشترك لقاحي Prevenar® 13 و DVT ، تزامنت الاستجابات المناعية للقاح DVT مع تلك التي تم الحصول عليها مع لقاح DVT وحده ، كانت الاستجابات المناعية للقاح Prevenar® 13 أقل مما كانت عليه عند استخدام Prevenar ® 13 وحده. الأهمية السريرية لهذه الحقيقة هي مجهول. لم يزداد تواتر حدوث التفاعلات الموضعية مع الاستخدام المتزامن لـ Prevenar® 13 مع لقاح الأنفلونزا المعطل ، بينما زاد تواتر التفاعلات العامة (صداع ، قشعريرة ، طفح جلدي ، فقدان الشهية ، ألم في المفاصل والعضلات) مع التحصين المتزامن. لم يتم دراسة الإدارة المشتركة مع اللقاحات الأخرى.

تعليمات واحتياطات خاصة للاستخدام

بالنظر إلى الحالات النادرة للتفاعلات التأقية المرتبطة باستخدام أي لقاح ، يجب أن يكون المريض الملقح تحت إشراف طبي لمدة 30 دقيقة على الأقل بعد التحصين. يجب تزويد مواقع التحصين بعلاج مضاد للصدمة.

يجب أن يبدأ تطعيم الأطفال الخدج (وكذلك كامل المدة) من الشهر الثاني من العمر (سن جواز السفر). عند اتخاذ قرار بشأن تطعيم الطفل الخديج (المولود في الأوان< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

كما هو الحال مع الحقن العضلي الأخرى ، في المرضى الذين يعانون من قلة الصفيحات و / أو اضطرابات أخرى في نظام تخثر الدم و / أو في حالة العلاج بمضادات التخثر ، يجب إجراء التطعيم بريفينار 13 بحذر ، بشرط أن تستقر حالة المريض ويتحقق السيطرة على الارقاء. من الممكن إعطاء لقاح Prevenar® 13 تحت الجلد لهذه المجموعة من المرضى.

لا يمكن لـ Prevenar ® 13 منع الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية من أنماط مصلية أخرى ، والتي لا يتم تضمين مستضداتها في هذا اللقاح.

يجب أن يتلقى الأطفال من الفئات المعرضة للخطر والذين تقل أعمارهم عن عامين التطعيم الأولي مع Prevenar ® 13 وفقًا للعمر. في المرضى الذين يعانون من ضعف نشاط المناعة ، قد يترافق التطعيم مع انخفاض مستوى إنتاج الأجسام المضادة.

تطبيق Prevenar® 13 و PPV23

من أجل تكوين الذاكرة المناعية ، يفضل أن يبدأ التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية بلقاح Prevenar® 13. لم يتم تحديد الحاجة إلى إعادة التطعيم. في الأفراد المعرضين لمخاطر عالية ، قد يوصى بإعطاء PPV23 في المستقبل لتوسيع تغطية النمط المصلي. هناك بيانات من التجارب السريرية للتلقيح PPV23 بعد عام واحد ، وكذلك 3.5-4 سنوات بعد لقاح Prevenar® 13. في فاصل زمني بين التطعيمات من 3.5 إلى 4 سنوات ، كانت الاستجابة المناعية لـ PPV23 أعلى دون تغييرات في التفاعل.

بالنسبة للأطفال الذين تم تطعيمهم بـ Prevenar ® 13 المعرضين لخطر كبير (على سبيل المثال ، فقر الدم المنجلي ، أو الطحال ، أو عدوى فيروس العوز المناعي البشري ، أو المرض المزمن ، أو الخلل المناعي) ، يتم إعطاء PPV23 لمدة 8 أسابيع على الأقل. على العكس من ذلك ، قد يتلقى المرضى المعرضون لخطر الإصابة بمرض المكورات الرئوية (المرضى المصابون بمرض الخلايا المنجلية أو عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) ، بما في ذلك أولئك الذين تم تطعيمهم سابقًا بجرعة واحدة أو أكثر من PPV23 ، جرعة واحدة على الأقل من Prevenar 13.

يجب اتخاذ القرار بشأن الفترة الفاصلة بين إدارة PPV23 و Prevenar® 13 وفقًا للتوصيات الرسمية. في عدد من البلدان (الولايات المتحدة الأمريكية) ، يكون الفاصل الزمني الموصى به 8 أسابيع على الأقل (حتى 12 شهرًا). إذا كان المريض قد تم تطعيمه سابقًا بـ PPV23 ، فينبغي إعطاء Prevenar® 13 في موعد لا يتجاوز سنة واحدة. في الاتحاد الروسي ، يوصى بالتطعيم ضد PCV13 لجميع البالغين الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا والمرضى المعرضين للخطر ، مع إعطاء لقاح PCV13 أولاً ، مع إمكانية إعادة التطعيم لاحقًا لـ PPV23 لمدة 8 أسابيع على الأقل.

يحتوي بريفينار 13 على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 مجم) لكل جرعة ، أي لا يحتوي عمليا على الصوديوم.

خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد ، يظل Prevenar® 13 مستقرًا لمدة 4 أيام عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية. في نهاية هذه الفترة ، يجب استخدام الدواء على الفور أو إعادته إلى الثلاجة. هذه البيانات ليست إرشادات لظروف التخزين والنقل ، ولكنها قد تكون أساسًا لاتخاذ قرار بشأن استخدام اللقاح في حالة التقلبات المؤقتة في درجات الحرارة أثناء التخزين والنقل.

ملامح تأثير الدواء على القدرة على قيادة السيارة أو الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة

لا يؤثر عقار Prevenar® 13 على القدرة على القيادة واستخدام الآلات أو له تأثير ضئيل. ومع ذلك ، فإن بعض التفاعلات المدرجة في قسم "الآثار الجانبية" قد تؤثر مؤقتًا على القدرة على قيادة السيارة وعلى الآليات التي يحتمل أن تكون خطرة.

نموذج الافراج

معلق للحقن العضلي 0.5 مل / جرعة.

5 محاقن في عبوة بلاستيكية مختومة بغلاف بلاستيكي.

عبوتين بلاستيك و 10 إبر معقمة مع تعليمات الاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

عند التعبئة في NPO Petrovax Pharm LLC:

0.5 مل في محقنة سعة 1 مل مصنوعة من زجاج شفاف عديم اللون (النوع الأول).

1 محقنة و 1 إبرة معقمة في عبوة بلاستيكية محكمة الغلق بغلاف بلاستيكي. 1 عبوة بلاستيكية مع تعليمات للاستخدام في صندوق من الورق المقوى.

ظروف التخزين والنقل

في درجات حرارة من 2 إلى 8 درجات مئوية. لا تجمد.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

النقل في درجات حرارة تتراوح بين 2 درجة مئوية و 25 درجة مئوية. لا تجمد.

يسمح بالنقل في درجات حرارة أعلى من 2-8 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن خمسة أيام.

الافضل قبل الموعد

لا تستخدم بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المذكور على العبوة.

شروط العطلة

عبوة تحتوي على حقنة واحدة - بوصفة طبية

عبوة من 10 محاقن - للمؤسسات الطبية

شركة تصنيع

معباه:

NPO Petrovax Pharm LLC ، الاتحاد الروسي

142143، منطقة موسكو، حي بودولسكي، ق. بوكروف ، ش. سوسنوفايا ، 1

يجب إرسال مطالبات المستهلك إلى:

1. شركة فايزر ذ

123112 موسكو، Presnenskaya nab.، 10، BC Tower on Naberezhnaya (Block C)

هاتف: (495) 287-5000 فاكس: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm LLC ، الاتحاد الروسي

142143، منطقة موسكو، حي بودولسكي، ق. بوكروف ، ش. سوسنوفايا ، 1

الهاتف / الفاكس: (495) 926-2107 ، البريد الإلكتروني: [بريد إلكتروني محمي]

3) الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor):

109074 ، موسكو ، ميدان سلافيانسكايا ، 4 ، المبنى 1

هاتف: (495) 698-4538 ؛ (499) 578-0230

توصي تعليمات Prevenar 13 باستخدامه كلقاح ، وهو حماية فعالة ضد أي عدوى بالمكورات الرئوية. لا ينتمي هذا الدواء إلى فئة المضادات الحيوية ولا يهدف إلى قمع الفيروس في جسم الإنسان ، فالغرض منه أوسع بكثير. عند استخدامه ، فإنه يساعد خلايا الجسم على تذكر العامل المسبب للعدوى ، وبعد ذلك ، مع احتمال اختراق الفيروس ، سيتفاعل الجسم بسرعة البرق ويكون قادرًا على توفير حماية موثوقة.

السمات الدوائية

لقاح Prevenar 13 عبارة عن تعليق يحتوي على عديد السكاريد المعزول من أنواع مختلفة من المكورات العقدية. الاختلاف المميز عن نظائرها الموجودة هو إمكانية تطبيقها على الأطفال ، ومن الأشهر الأولى بعد الولادة.

منذ بداية الشهر الثاني من العمر ، بمساعدة التطعيم بلقاح ، يصبح الأطفال محميين من الإصابة بعدوى خطيرة بالمكورات العقدية. يشكل استخدام أنظمة التطعيم المختلفة استجابة مناعية في شكل حماية مع تكوين أجسام مضادة وظيفية لتلقيح الأنماط المصلية.

فعالية التطعيم في الوقاية من الأمراض المختلفة كالتالي:

1. عند إجراء الوقاية من الأمراض الغازية (في الولايات المتحدة) ذات طبيعة المكورات الرئوية ، لوحظت نتيجة إيجابية في 97 ٪ من الحالات.
2. في الوقاية من نوع جرثومي من الالتهاب الرئوي ، والذي يكمن السبب في الأنماط المصلية للعقدية الرئوية ، على غرار اللقاح ، أكثر من 87 ٪.
3. تبلغ فعالية اللقاح في الطفل من شهرين إلى ستة أشهر ومن 12 إلى 15 شهرًا المصابين بالتهاب الأذن الوسطى الحاد الناجم عن الأنماط المصلية للمكورات الرئوية 54٪.

بفضل الوقاية بالتطعيم ب Prevenar 13 ، انخفض عدد الأطفال المرضى بشكل حاد. وتلك الحالات المعزولة عند المرضيو تمكنت من التطور ، ومضت بسهولة ، واستجابت بشكل جيد للعلاج ولم تكن مصحوبة بشدّةيو مضاعفات عرجاء.

تجعل قدرات اللقاح من الممكن توفير تأثير وقائي فعال ضد تطور الالتهابات البكتيرية بسبب تركيبته ، والتي تشمل:

• السكريات.
• بروتين؛
• كلوريد الصوديوم في شكل محلول ملحي.
• حمض السكسينيك؛
• بولي سوربات.

يتم إنتاج الدواء من قبل شركة Pfizer الأمريكية. هذه شركة أدوية واسعة النطاق لها فروع في العديد من البلدان الأوروبية. لا يعتبر المنتج الطبي ، الذي قد يشير إلى بلد منشأ روسيا أو أيرلندا ، مزيفًا.

طريقة التنفيذ

يتم إنتاج Prevenar 13 للحقن في أنبوب محقنة للاستخدام الفردي.

يستخدم اللقاح كحقنة عضلية ، وللأطفال أقل من عامين ، يتم حقنة في السطح الجانبي للفخذ ، بالقرب من مقدمة الفخذ. بالنسبة للطفل بعد عامين ، يتم اختيار العضلة الدالية على الكتف كمكان لإدخال الدواء.

قبل التلاعب ، يجب رج حقنة المستحلب جيدًا للحصول على تركيبة متجانسة. إذا تم العثور على عناصر غريبة في المحقنة أو إذا كان مظهر المستحلب لا يتطابق مع العينة المقصودة ، فلا يتم استخدام المحتويات.

تعليمات استخدام الدواء تتضمن فقط الحقن العضلي. لضمان حسن سير الإجراء ، من الأفضل أولاً تحديد موقع الحقن والمتطلبات الأساسية لتنفيذ الإجراء.

تحظر الشركة المصنعة إدخال اللقاح في الأرداف والوريد ولا توصي باستخدامه داخل الأدمة وتحت الجلد.

المحقنة مزودة بإبرة صغيرة. لضمان فعالية الإجراء ، من الضروري إدخال الإبرة بأكملها في الأنسجة العضلية.

يعتبر استخدام التطعيم من الطرق الفعالة لتقليل عدد المرضى المصابين بعدوى المكورات الرئوية. يكمن خطر هذه العدوى في احتمال حدوث مضاعفات خطيرة يمكن أن تؤدي إلى الوفاة.

تؤدي الالتهابات التي تسببها بكتيريا المكورات الرئوية إلى ظهور مرض في شكل التهاب الشعب الهوائية والالتهاب الرئوي والتهاب الأذن وغيرها الكثير ، والتي يمكن أن تسبب طبيعة تطورها ضررًا كبيرًا للجسم. الأدوية المتاحة التي يمكنها قمع عدوى المكورات الرئوية تفقد فعاليتها كل عام. يتم أخذ مكانهم من قبل جديدة وأكثر تقدمًا ، لكن مسببات الأمراض المعدية سرعان ما تعتاد عليها.

نتيجة للأبحاث المستمرة ، توصل الأطباء العاملون في هذا الاتجاه إلى استنتاجات مخيبة للآمال مفادها أنه بعد عقدين من الزمن ، ستفقد القدرة على التأثير على بكتيريا المكورات الرئوية تمامًا. إذا سمحت بعض التطورات بحلول ذلك الوقت بأدوية أفضل ، فمن المرجح أن يتعذر على معظم المرضى الوصول إليها.

الغرض الرئيسي من التطعيم ب Prevenar 13 هو الوقاية من مرض المكورات الرئوية. يوفر استخدام اللقاح من الأيام الأولى الحماية ضد الكائنات الحية الدقيقة للمكورات الرئوية. بعد ذلك ، يساعد إدخال اللقاح في الحفاظ على المناعة عند المستوى المناسب ، مما يمنع تطور الحالات الشديدة.

يشار إلى استخدام اللقاح بشكل خاص في الحالات التالية:

1. من تجاوز سنه 60 سنة. التفسير لهذا هو أنه في الجسم الضعيف ، فإن جهاز المناعة ، بعد سنوات عديدة ، يتصدى بشكل سيء لتغلغل العامل الممرض. في مثل هؤلاء المرضى ، كما هو الحال في الأطفال ، غالبًا ما يصابون بمضاعفات خطيرة ناجمة عن النشاط الحيوي للمكورات الرئوية.
2. مرضى السكري.
3. الأفراد المصابون بتشمع الكبد.
4. المرضى المصابون بفيروس نقص المناعة البشرية.
5. وجود أمراض مزمنة تصيب الرئتين والقلب والأوعية الدموية والدماغ.

هذه الفئات من الناس هي الأكثر عرضة لعمل المكورات الرئوية ، وحالتهم ، التي أضعفتها الانتكاسات المتكررة ، ستسمح للعدوى بالاستمرار بشدة. إذا لم يتم اتخاذ التدابير الوقائية في الوقت المناسب في هذه الحالة ، فقد يؤدي المرض إلى الوفاة.

يتم تطعيم الأطفال الرضع اعتبارًا من الشهر الثاني ، وبناءً على المؤشرات الفردية ، يمكن تكرار التطعيم كل عام ، وفقًا لتقويم التطعيم.

يجب أن يكون التطعيم باستخدام Prevenar 13 مسببًا رسميًا. يأخذ هذا في الاعتبار شدة المرض في مختلف الفئات العمرية ، وكذلك تنوع الأنماط المصلية حسب الموقع الجغرافي.

لماذا التطعيم

كثير من الآباء ، وخاصة من الشرائح الثرية من السكان ، متحيزون ضد التطعيمات بشكل عام ولا يرون فائدة في التطعيم ضد الالتهاب الرئوي. مشيرا إلى حقيقة أنهم يأكلون جيدا ويعيشون في ظروف مواتية ولا يحتكوا بالمرضى وأن مثل هذه الأمراض لا تهددهم. ومع ذلك ، ليس هذا هو الغرض الوحيد للقاح Prevenar 13 ، فهو يزيد من قدرة المناعة على مكافحة عدوى المكورات الرئوية بنجاح كبير.

تنتمي بكتيريا المكورات الرئوية إلى جنس Streptococcus ، والتي يمكن أن تؤدي إلى عدد من الأمراض الخطيرة:

• الالتهاب الرئوي ، حيث تلتهب أنسجة الرئة بانتشار العملية الالتهابية إلى الحويصلات الهوائية ؛
• التهاب الأذن الوسطى الحاد؛
• تطور التهاب السحايا القيحي.
• التهاب الشغاف على شكل التهاب في غشاء القلب الداخلي.
• ذات الجنب مع تلف الغشاء السطحي للرئتين.
• التهاب المفاصل.

عدوى المكورات الرئوية عند الأطفاليتطور كمضاعفات بعد أي مرض. في بعض الحالات ، يحدث الالتهاب الرئوي بالمكورات الرئويةيو لا انفلونزا أو سارس. أيضا ، هذهغالبًا ما تعمل الكائنات الحية الدقيقة كعامل تفاقم الشكل المزمن لالتهاب الشعب الهوائية أو التهاب الأذن ، مما يؤثر على الشكل الحاد للأذن الوسطى.

توفر التعليمات المرفقة باللقاح عدة أنواع من الجدول الزمني لإعطاء الدواء.

تعتمد الاختلافات في طبيعة الإجراء على الظروف التالية:

1. يؤخذ في الاعتبار عمر المريض المراد تطعيمه.
2. الحاجة إلى لقاح ، إذ يعتقد العديد من العلماء أنه لا يمكن تطعيم الأطفال الأكبر سنًا. عانى معظمهم في السابق من العديد من أمراض المكورات العقدية.
3. من المؤشرات المتاحة ، لأن مجموعة معينة من الناس ضرورية ببساطة للتطعيم ، بسبب الاستعداد الحالي للأمراض التي تسببها المكورات الرئوية.

كل جدول من جداول التطعيم له خصائصه الخاصة ، والتي ، على الرغم من عدم أهميتها ، يجب أن تكون لديك فكرة عنها:

1. في سن شهرين إلى ستة أشهر ، يتم إعطاء اللقاح على النحو التالي: باستخدام حقنة ثلاثة أضعاف من الدواء ، مع مراعاة فترات لا تقل عن شهر. يجوز التطعيم مرتين لعدد من الأسباب ، ولكن يجب أن تستمر الفترة الفاصلة بينهما ثمانية أشهر على الأقل. تتم إعادة التطعيم بين 11 و 15 شهرًا.
2. إذا تم تطعيم الطفل في سن سبعة إلى أحد عشر شهرًا ، يتم إجراء التطعيم مرتين مع انقطاع لمدة شهر واحد. يتم إعادة التطعيم مرة واحدة في سن الثانية.
3. بعد بلوغ العام وحتى 23 عامًا ، يتم إعطاء اللقاح مرتين فقط ، والثانية - في موعد لا يتجاوز شهرين بعد التطعيم الأول.
4. بعد بلوغ السنتين ، يُعطى اللقاح مرة واحدة فقط. هذا هو الشكل الأكثر سهولة ، خاصة لأولئك الذين يسافرون إلى الخارج ، لأولئك الذين بدأوا في الذهاب إلى الحضانة أو الذهاب إلى المدرسة.

للتخلص من رد الفعل غير المرغوب فيه في موقع الحقن ، يمكنك وضع شبكة اليود على الجسم. كقاعدة عامة ، يختفي الألم وعدم الراحة في موقع الحقن دون أن يترك أثرا في اليوم التالي.

تعتمد شدة ونوع الآثار الجانبية على الفئة العمرية للمريض كما يلي:

1. عند استخدام لقاح Prevenar 13 ، وفقًا لتعليمات الاستخدام للأطفال من سن 6 أسابيع إلى 5 سنوات ، وفقًا للخبراء ، يمكنك ملاحظة الحمى ، والبكاء ، والتهيج عند الطفل ، ويمكن أن يتشكل ختم مع وذمة في موقع الحقن يصل حجمها إلى سبعة سنتيمترات. في حالات نادرة ، قد تكون حركة الذراع محدودة وقد يحدث احتقان جلدي.
2. من جانب تكون الدم ، في حالات نادرة جدًا ، قد يحدث اعتلال العقد اللمفية الموضعي. يتجلى التأثير الجانبي الأكثر شيوعًا في هذا العمر على أنه تفاعل جلدي في شكل شرى أو التهاب جلدي.
3. عند تطعيم البالغين الذين بلغوا سن الخمسين ، قد يحدث تورم وتصلب في موقع الحقن ، وألم في هذه المنطقة ، وتقييد طفيف في حركة الذراع ، وارتفاع الحرارة في كثير من الأحيان. من جانب الجهاز العصبي ، قد يتبع ذلك صداع. يستجيب الجهاز الهضمي للقاح مع فقدان الشهية وأعراض الإسهال والغثيان والقيء. قد يشعر المرضى بتورم في الوجه وتشنج قصبي.

إن احتمالية حدوث آثار جانبية من استخدام Prevenar 13 منخفضة ، ومع ذلك ، يجب أن تؤخذ في الاعتبار إمكانية حدوث رد فعل من هذا القبيل من أجل القضاء عليه بسرعة.

تحضير اللقاح سهل التحمل ، حتى من قبل الأطفال الصغار. على الرغم من كل الفوائد التي يمكن الحصول عليها من التطعيم ، هناك بعض الموانع عندما يكون من الأفضل عدم استخدامه.

يمكن اعتبار حالات الجسم هذه:

• الحمل والرضاعة الطبيعية ، حيث لم يتم دراسة التأثير على الجنين والتأثير على الطفل من تأثير الدواء ؛
• لا تستخدم التطعيم في حالة وجود رد فعل تحسسي لاستخدامه السابق ؛
• هو بطلان استخدام اللقاح مع زيادة الحساسية لأي مكون بسبب تركيبته (بما في ذلك نوع الخناق من anatoxin) ؛
• للتطعيم ، من الضروري عدم وجود فترة حادة من الأمراض المزمنة الموجودة ؛ في حالة الانتكاس ، يوصى بتأجيل الإجراء حتى حدوث مغفرة مستقرة.

وفقًا للقواعد ، يوصى بإعطاء اللقاح لطفل يتراوح عمره بين شهرين وخمس سنوات. إذا لم يتم إجراء التطعيم ، فيمكن إجراؤه في أي عمر ، وهو أمر مهم بشكل خاص للأشخاص المعرضين للخطر مع احتمال الإصابة بعدوى بكتيرية.

معرفة موانع الاستعمال الخاصة بك,من الضروري تحذير الطاقم الطبي الذي يقوم بتلقيح السكان عنها.

تعليمات خاصة

نظرًا لاحتمال حدوث تفاعل تأقي ، يجب أن يخضع الأطفال بعد التطعيم للإشراف الطبي لمدة نصف ساعة. يجب أن يحتوي المكان الذي يُعطى فيه اللقاح على مرافق للعلاج المضاد للصدمة.

إذا كان من الضروري استخدام لقاح للأطفال الضعفاء أو المبتسرين الذين هم أكثر عرضة للإصابة بعدوى بكتيرية ويصعب عليهم تحملها ، هيو أجريت في المستشفى وتحت إشراف الأطباء لمدة يومين على الأقل.

عند إعطاء اللقاح ، من الضروري مراعاة بعض الظروف التي تعتمد عليها فعالية الدواء وعدم وجود آثار جانبية.

وتشمل هذه في المقام الأول:

1. قبل الإجراء نفسه وبعده مباشرة ، يجب ألا تسمح بالتواصل مع المرضى. نظرًا لأنه بعد إدخال اللقاح في الجسم ، يستمر الانخفاض في قوى الحماية لبعض الوقت ، يمكن أن يؤدي وجود عدوى محققة بالفعل بالفيروسات أو حالات العدوى الأخرى إلى حدوث مضاعفات.
2. بعد التطعيم ، يمكن للطفل إدخال أنواع جديدة من الأطعمة التكميلية في موعد لا يتجاوز أسبوعين إلى ثلاثة أسابيع. لقد لوحظ أن رد الفعل التحسسي غالبًا ما يكون ناتجًا عن منتجات غير معتادة بالنسبة للطفل ، وليس بسبب دواء يتم تناوله.
3. من الأفضل إجراء العملية قبل عطلة نهاية الأسبوع ، مما سيسمح لك بالاستلقاء في المنزل (في حالة حدوث رد فعل شديد) ، كما يحميك من الاتصال بالمرضى.
4. يوصى بعدم مغادرة منطقة العيادة لمدة نصف ساعة على الأقل بعد إدخال اللقاح. سيسمح لك ذلك بالحصول على مساعدة طبية احترافية بسرعة في حالة حدوث آثار جانبية.
5. لا تخف من الاستحمام ، لا ينصح بالاستحمام فقط ، حيث يوجد احتمال الإصابة. إذا كانت هناك فرصة كهذه ، فمن الأفضل عدم تبليل موقع الحقن أثناء النهار.
6. بعد تطعيم الطفل يمكنك المشي معه في الهواء الطلق متجاوزين الأماكن المزدحمة وخطوط النقل المزدحمة.

تكلفة الدواء وشروط الاستغناء عن الصيدليات

يمكن شراء Prevenar 13 من الصيدلية ، وتباع العبوة التي تحتوي على أنبوب حقنة واحدة للجمهور فقط بوصفة طبية. مع علبة من عشرة محاقن ، يكون الوضع أكثر تعقيدًا ، فلن يتم بيعها في صيدلية حتى مع وصفة طبية موقعة من قبل الطبيب. هذه العبوة مخصصة للمكاتب الطبية ويتم توفيرها عن قصد للمؤسسات الطبية.

متوسط ​​السعر في الصيدليات للقاح لحزمة تحتوي على جرعة حقنة واحدة من Prevenar 13 بحجم 0.5 مل مرتفع جدًا ويمكن أن يصل إلى 1860 روبل وأكثر. ترجع تكلفة اللقاح هذه إلى فعاليته وحمايته طويلة المدى ضد العديد من الالتهابات البكتيرية.

كل عام يزداد عدد الأطفال الذين يعانون من أمراض المكورات الرئوية الجرثومية فقط. تتجلى أمراض المكورات الرئوية في شكل التهاب رئوي والتهاب الشعب الهوائية وتعفن الدم والتهاب اللوزتين وأمراض مماثلة. يقوم سوق الأدوية سنويًا بتجديد عدادات الصيدليات بأدوية جديدة ، بما في ذلك تلك التي تهدف إلى مكافحة المكورات الرئوية. على الرغم من ذلك ، فإن التخلص من هذا النوع من العدوى البكتيرية أمر صعب للغاية. بالإضافة إلى حقيقة أن بكتيريا المكورات الرئوية مقاومة بدرجة كافية لتأثيرات العديد من المضادات الحيوية ، فإنها تتكيف أيضًا مع تكوينها. وهذا يؤدي إلى الحاجة إلى تحديث تركيبة الأدوية من أجل التمكن من علاج المرض النامي.

من أجل استبعاد حدوث أمراض المكورات الرئوية عند الأطفال ، تم اتخاذ تدابير لإجراء التطعيم السنوي. يعد هذا من أفضل القرارات من أجل استبعاد حدوث أمراض خطيرة ، والذي تم إجراؤه في بداية عام 2017. للتطعيم ضد بكتيريا المكورات الرئوية ، يتم استخدام علاج مثل Prevenar 13. سنكتشف بالتفصيل مدى فعالية وأمان هذا اللقاح للأطفال.

ملامح لقاح "بريفينار 13"

الغرض الرئيسي من لقاح Prevenar رقم 13 هو حماية الجسم من انتشار بكتيريا المكورات الرئوية. اللقاح ليس مضادًا حيويًا أو دواءً يمكنه محاربة البكتيريا. Prevenar هو لقاح يحفز الجسم على تطوير مناعة ضد عدوى المكورات الرئوية.

لقاح يسمى "بريفينار 13" له شكل معلق ، والذي يعتمد على عديد السكاريد من أنواع مختلفة من المكورات الرئوية. السكريات المتعددة هي جزيئات من الكائنات الحية الدقيقة للمكورات الرئوية المعززة ببروتين الخناق. حصل اللقاح على تصنيف رقمي إضافي "13" ، حيث أنه يوجد تحت هذا الرقم جميع أنواع الأنماط المصلية للمكورات الرئوية ، والتي تساهم في حدوث أمراض خطيرة في الجسم.

في أغلب الأحيان ، تساهم عدوى المكورات الرئوية في تطور المضاعفات عند الأطفال الصغار. تتمثل ميزة لقاح Prevenar في أنه موصوف للأطفال من الأشهر الأولى من العمر. من الشهر الثاني من العمر ، يتم تطعيم جميع الأطفال الصغار ضد عدوى المكورات الرئوية.

يحتوي اللقاح على المكونات التالية:

1. السكريات المكورات الرئوية من الأنواع التالية: 1،3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 ف ، 9 فولت ، 14 ، 18 ج وغيرها.
2. بروتين الخناق.
3. كلوريد الصوديوم أو محلول ملحي.
4. حمض السكسينيك.
5. بولي سوربات.

الشركة المصنعة للقاح Prevenar 13 هي شركة الأدوية Pfizer ، التي تقع في الولايات المتحدة. هذه منظمة ضخمة لها فروع في دول أوروبية مختلفة. إذا كانت عبوة اللقاح تشير إلى أن الدواء تم تصنيعه في إيرلندا أو روسيا ، فلا داعي للاعتقاد بأن هذا الدواء مزيف.

من المهم أن تعرف! يجب معرفة تركيبة اللقاح ، لأنه إذا كان المريض يعاني من حساسية تجاه أي مكون ، فإن تناوله ممنوع منعا باتا.

من يجب تطعيمه

تساهم عدوى المكورات الرئوية في الإصابة بأمراض مثل الالتهاب الرئوي. التهاب الشعب الهوائية والتهاب الأذن وغيرها الكثير. تزداد مقاومة تكوين الدواء في الكائنات الحية الدقيقة للمكورات الرئوية كل عام. لا يتسامح الخبراء مع التخمينات بأنه في غضون بضعة عقود لن تكون هناك فرصة للتغلب على الكائنات الحية الدقيقة للمكورات الرئوية. إذا تم إنتاج هذه الأدوية (لتدمير المكورات الرئوية) ، فلن تكون متاحة لجميع شرائح السكان.

من المهم أن تعرف! التطعيم هو أحد أكثر الطرق فعالية وبديلاً لتقليل عدد مرضى المكورات الرئوية. يكمن خطر هذا النوع من البكتيريا في حقيقة أنه يساهم في حدوث مضاعفات خطيرة تؤدي إلى الوفاة.

من أي ولأي غرض يتم التطعيم؟ الغرض الرئيسي من لقاح Prevenar 13 هو حماية الجسم بشكل فعال من ظهور مرض المكورات الرئوية. علاوة على ذلك ، فإن التطعيم في الأيام الأولى من الحياة يزيد من مستوى الحماية ضد جميع أنواع الالتهابات البكتيرية. في المستقبل ، سيحافظ التطعيم كل عام فقط على المناعة ، مع منع حدوث مضاعفات بكتيرية خطيرة.

بالإضافة إلى حقيقة أن الفئات المذكورة أعلاه لديها ميل للإصابة بالمكورات الرئوية ، فإن مسار الالتهابات البكتيرية سوف يستمر في أشكال حادة. إذا لم يتم اتخاذ التدابير في الوقت المناسب لتحسين حالة المريض ، فستحدث نتيجة قاتلة في النهاية.

من المهم أن تعرف! يتم إعطاء التطعيمات للأطفال حديثي الولادة من الشهر الثاني من العمر ، ويمكن أن تستمر سنويًا ، على النحو المنصوص عليه في جدول التطعيم.

كيف يبدو جدول التطعيم؟

توفر تعليمات استخدام اللقاح عدة خيارات لمخططات استخدام الدواء. تلعب العوامل التالية دورًا رئيسيًا في هذه الخيارات:

1. الفئة العمرية للمرضى المراد تطعيمهم.
2. الحاجة إلى التطعيم. توصل العلماء إلى استنتاج مفاده أن الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 3 سنوات والبالغين أقل من 60 عامًا لا يحتاجون إلى التطعيم. لقد عانت هذه الفئة من الناس بالفعل من العديد من الالتهابات البكتيرية المختلفة ، لذلك لا يحتاج جهاز المناعة إلى تقوية إضافية في شكل إدخال كائن حي دقيق بكتيري اصطناعي.
3. من المؤشرات ذات الصلة ، حيث توجد فئات من الأشخاص الذين يشار إلى اللقاح لهم لوجود علامات الاستعداد لحدوث الأمراض التي تسببها البكتيريا.

هناك بعض الاختلافات لكل نسخة من جداول التطعيم. دعنا نفكر في هذه المخططات بمزيد من التفصيل.

1. بالنسبة للأطفال من عمر شهرين إلى ستة أشهر ، يشار إلى تلقيحهم وفقًا للنظام التالي: يتم إعطاء اللقاح ثلاث مرات ، ويجب أن تكون الفترة الفاصلة بين التطعيمات 4 أسابيع على الأقل. في حالة استحالة الوصول إلى التطعيم التالي ، يمكنك القيام بذلك مرتين ، ولكن بفاصل زمني لا يقل عن 8 أشهر.
2. إذا قرر الوالدان تطعيم الطفل في سن 7-11 شهرًا ، يتم تنفيذ المخطط التالي: يتم إجراء التطعيم مرتين ، ولكن مع توقف لمدة 4 أسابيع. سوف تحتاج إلى إعادة التطعيم مرة واحدة ، والتي يتم إجراؤها في سن عامين.
3. في عمر سنة واحدة وحتى سنتين ، يتم التطعيم بمقدار مرتين. تتم إعادة التطعيم بعد 8 أشهر من الأول.
4. من سن الثانية يعطى اللقاح مرة واحدة فقط. ليست هناك حاجة لإعادة التطعيم. في المستقبل ، يمكن إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة دون قيود عمرية.

من المهم أن تعرف! إذا تم تطعيم الطفل لأول مرة ب Prevenar ، والذي يحمي الجسم فقط من 7 أنواع من بكتيريا المكورات الرئوية ، فيمكن إجراء التحصين المتكرر باستخدام Prevenar 13.

كيفية حقن "Prevenar 13" بشكل صحيح

يتم إنتاج الدواء على شكل تعليق ، يتم وضعه في أنبوب محقنة يمكن التخلص منه. ظاهريًا ، يجب أن يكون مثل هذا اللقاح على شكل سائل شفاف ، وبالتالي ، في حالة التعكر ، يجب استبعاد استخدامه.

من المهم أن تعرف! قبل إعطاء الحقنة ، يجب رج اللقاح الموجود في المحقنة. يجب أن يكون داخل المحقنة اتساق متجانس بدون شوائب.

ينتمي Previnar إلى فئة تلك الأدوية التي لا تخضع للتجميد. إذا لاحظت أن أحد العاملين في المجال الطبي يأخذ دواءً من الثلاجة ، فإن هذا العلاج غير مناسب للاستخدام.

تعليمات استخدام الدواء توفر فقط الإعطاء العضلي للدواء. من المهم قراءة التعليمات لمعرفة المكان الأفضل لحقن الدواء.

• يُنصح الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين بحقن الدواء في الفخذ. يتم ذلك من أجل الحصول على القدرة على تطبيق عاصبة في حالة حدوث مضاعفات محتملة.
• للأطفال الذين تزيد أعمارهم عن سنتين ، يجب إعطاء اللقاح في منطقة الكتف. عادة ما تكون هذه هي العضلة الدالية ، لكن لكل مؤسسة طبية قواعدها الخاصة.

من المهم أن تعرف! تحتوي المحقنة على إبرة ، طولها ضئيل ، لكن من المهم حقنها بالكامل في العضلة من أجل زيادة فعالية الدواء.

كيف يتفاعل الجسم مع لقاح Prevenar 13

يحدث رد فعل الجسم على إدارة الدواء في جميع الحالات تقريبًا. عادة ما يتحمل الأطفال دواء Prevenar جيدًا ، ولكن قد تظهر الآثار الجانبية التالية:

1. في الأطفال والبالغين ، هناك آثار جانبية من الجهاز العصبي مثل اضطراب النوم وفقدان الشهية والصداع والتعب والتهيج.
2. ترتفع درجة الحرارة كثيرًا. عادة ما تكون درجة الحرارة 38-38.5 درجة ، ولكن في بعض الحالات يمكن أن تصل إلى 39 درجة. يجب على الآباء التحكم في درجة الحرارة لتجنب ارتفاعها عن المعدل الطبيعي.
3. هناك آثار جانبية على التطعيم تتمثل في حدوث متلازمات الألم في المفاصل.
4. هناك شكاوى من وجع في موقع الحقن ، وحركة الذراعين والساقين محدودة ، وتضخم مواقع الحقن ، وتحدث أعراض مثل القيء والإسهال.
5. نادرًا ما تحدث المضاعفات بعد بريفينار على شكل سدادات وتورم في موقع الحقن يصل حجمه إلى 7 سم ، ويصبح الأطفال متذمرًا وسريع الانفعال.
6. قد تكون هناك علامات على تضخم الغدد الليمفاوية.

من المهم أن تعرف! من أجل الاختفاء السريع للتفاعلات بعد إدخال اللقاح ، يوصى بعمل شبكة من اليود. عادة ، يختفي وجع موقع الحقن في اليوم التالي.

ما هي المضاعفات التي يمكن أن تحدث

إذا لم تختف الآثار الجانبية بعد التطعيم لأكثر من يوم واحد ، فمن الضروري إبلاغ الطبيب. لا يعتمد حدوث ردود الفعل السلبية والمضاعفات دائمًا على جودة الدواء نفسه. في كثير من الأحيان ، قد يتم انتهاك قواعد تخزين الدواء ، ولا يتم التحكم في تاريخ انتهاء الصلاحية ، كما يتم استخدام مستحضرات مطهرة منخفضة الجودة. بعد التطعيم ، قد تظهر المضاعفات التالية:

1. حساسية. أسباب الحساسية هي علامات عدم تحمل أحد المكونات المكونة للقاح.
2. حدوث وذمة Quincke ، وكذلك المضاعفات في شكل صدمة الحساسية. نادرا ، قد يحدث سعال وضيق في التنفس.
3. تشمل المضاعفات المحلية حدوث تفاعلات التهابية تتشكل في موقع الحقن.
4. حدوث النوبات.
5. ترتفع درجة الحرارة ، هناك ضعف ، صداع ، آلام في الجسم ، مفاصل.

قد يشك الآباء في بعض الأحيان في إصابة الطفل بمرض ARVI. لتجنب حدوث الأعراض الجانبية والمضاعفات بعد التطعيم ، يحتاج المريض إلى أن يكون تحت إشراف العاملين الصحيين لبعض الوقت. في حالة حدوث مضاعفات ، يصف الطبيب علاج الأعراض.

من المهم أن تعرف! عادة ، قبل التطعيم بيوم أو يومين ، يخطر العاملون الصحيون بالحاجة إلى تناول الأدوية المضادة للحساسية.

وجود موانع لتطعيم "Prevenar 13"

يتم إجراء التطعيم مع Prevenar كإجراء وقائي لاستبعاد تطور الأمراض التي تسببها المكورات الرئوية. اللقاح جيد التحمل ، خاصة بالنظر إلى سن الرضّع المبكر. يحتوي هذا الدواء على بعض موانع الاستعمال ، حيث من الأفضل استبعاد تناول الدواء لتجنب العواقب والمضاعفات غير المرغوب فيها. تشمل موانع الاستعمال ما يلي:

• الحمل والرضاعة. لا يُنصح بتلقيح النساء ، حيث لم يتم دراسة رد الفعل تجاه الجنين ، لذلك قد تكون العواقب غير متوقعة.
• يحظر التطعيم إذا تسبب اللقاح السابق في ظهور أعراض الحساسية.
• لا تقم بإعطاء الدواء إذا كان هناك فرط حساسية لأحد مكونات اللقاح على الأقل.
• أثناء التطعيم ، يجب أن يكون المريض بصحة جيدة ، لذلك في حالة تفاقم الأمراض المزمنة أو الحادة ، يجب تأجيل التطعيم.

يوصى بتطعيم الأطفال في الفئة العمرية من شهرين إلى 5 سنوات. إذا لم يتم تطعيم الإنسان في مرحلة الطفولة ، فيمكن تطعيمه في أي عمر ، خاصة إذا كان معرضًا للإصابة بأمراض بكتيرية.

من المهم أن تعرف! يجب على المرضى أنفسهم تحذير العاملين الصحيين المشاركين في تحصين السكان من وجود موانع.

عند التطعيم ، من المهم معرفة بعض التوصيات. تشمل هذه التوصيات:

1. قبل بدء التحصين ، وكذلك بعد إدخال اللقاح مباشرة ، يوصى بتجنب الاتصال الوثيق مع المرضى. بعد إدخال اللقاح ، لوحظ انخفاض في المناعة ، لذلك قد يواجه المريض المصاب بأمراض فيروسية أو معدية أعراضًا معقدة بعد التطعيم.
2. بعد إجراء التحصين ، يمكنك محاولة إدخال أنواع جديدة من الأطعمة التكميلية للطفل في موعد لا يتجاوز بضعة أسابيع. في أغلب الأحيان ، قد تحدث الحساسية بعد التحصين عند تناول المكملات الغذائية والأطعمة التكميلية التي يتم إدخالها في النظام الغذائي وليس على الدواء.
3. يوصى بالتطعيم عشية عطلة نهاية الأسبوع لتجنب الاتصال غير المرغوب فيه مع المرضى في اليوم التالي.
4. بعد تناول الدواء ، يوصى بالبقاء في المستشفى لمدة 0.5-1 ساعة. يعد ذلك ضروريًا حتى نتمكن من تقديم المساعدة الطارئة للمريض في حالة حدوث آثار جانبية أو مضاعفات.
5. يمكنك تبليل مكان الحقن ، لكن يوصى بعمل ذلك تحت الدش ، أي المياه الجارية ، وليس في الحمام ، حيث يمكن الإصابة بالعدوى. إذا كان ذلك ممكنًا ، فمن الأفضل عدم تبليل موقع الحقن أثناء النهار.
6. بعد التطعيم يمكنك المشي مع الطفل. في الوقت نفسه ، من المهم أن تكون هذه النزهات في الهواء الطلق ، ولكن ليس في الكافيتريات والمحلات التجارية والمؤسسات الأخرى التي يوجد بها حشد كبير من الناس. تبلغ احتمالية الإصابة بفيروس أو إصابة في مثل هذه الأماكن 90٪.

ما هي الأسئلة التي تظهر غالبًا عند التطعيم؟

يسأل المرضى الذين يأتون إلى المستشفى للتحصين الأسئلة التالية:

1. ماذا يشمل اللقاح؟ هل هي بكتيريا المكورات الرئوية الحية؟ يحتوي اللقاح على سلالات مكورة رئوية مزروعة صناعياً وضعيفة ، لذا فهي غير قادرة على إثارة المرض.
2. ماذا علي أن أفعل للمجيء إلى المستشفى مستعدًا للتحصين؟ لا يلزم تحضير خاص للتطعيم Prevenar ، ولكن الشيء الأكثر أهمية هو أن تكون بصحة جيدة وفي مزاج جيد. إذا علم المريض أنه لا يتحمل الحقن أو الأدوية ، فمن الأفضل إبلاغ الطبيب بذلك مسبقًا. في حالة الشك ، يُنصح المريض بفحصه من قبل معالج ، وإذا لزم الأمر ، لفحصه.
3. كم من الوقت يمكن أن تستمر الحمى بعد التطعيم؟ عادة ما تبقى درجة الحرارة عند مستوى 38-38.5 درجة. مدة صيانته لا تزيد عن يومين ولكن إذا لم تهدأ في اليوم الثالث فعليك الذهاب إلى المستشفى.
4. متى يجب ألا تنتظر زوال الأعراض الجانبية؟ في حالة ظهور أعراض سلبية شديدة ، يوصى بالذهاب على الفور إلى المستشفى. عادة ما تكون أصعب أشكال مظاهر التطعيم هي حدوث الحساسية. مع وذمة Quincke وأعراض صدمة الحساسية ، هناك حاجة إلى مساعدة الطوارئ.
5. كم مرة يجب أن أتطعيم بريفينار 13؟ يتم التطعيم من مرة إلى 4 مرات ، لكن كل هذا يتوقف على عمر المريض.

تسمع الممرضات مثل هذه الأسئلة كل يوم من المرضى الذين يأتون للتطعيم أو يجلبون أطفالهم. الشيء الرئيسي الذي يحتاج المريض إلى معرفته هو الفعالية العالية لـ Prevenar 13 ، والتي تقلل من احتمالية الإصابة بالأمراض البكتيرية بنسبة 90٪.

Prevenar 13: تعليمات للاستخدام والمراجعات

الاسم اللاتيني:السابق 13

كود ATX: J07AL02

المادة الفعالة:عديد السكاريد من 13 نمطًا مصليًا من المكورات الرئوية: 1، 3، 4، 5، 6A، 6B، 7F، 9V، 14، 18C، 19A، 19F، 23F، الناقل البروتين CRM197

المُصنع: قسم Wyeth Pharmaceuticals في شركة Wyeth Holdings Corporation (الولايات المتحدة الأمريكية) ، Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (الولايات المتحدة الأمريكية) ، Pfizer Ireland Pharmaceuticals (أيرلندا) ، NPO Petrovax Pharm LLC (روسيا)

تحديث الوصف والصورة: 26.10.2018

Prevenar 13 هو لقاح (عديد السكاريد المترافق المكورات الرئوية ، 13-valent) للوقاية من الأمراض التي تسببها Streptococcus pneumoniae.

الافراج عن الشكل والتكوين

يتوفر Prevenar 13 كتعليق للإعطاء العضلي (IM): محلول أبيض بهيكل متجانس (0.5 مل لكل حقنة زجاجية شفافة بدون لون بسعة 1 مل: في عبوة بلاستيكية 1 سرنجة كاملة بإبرة واحدة معقمة ، في عبوة واحدة في علبة كرتون ؛ للمؤسسات الطبية - 5 محاقن في عبوة بلاستيكية ، عبوتين في عبوة كرتونية ، كاملة مع 10 إبر معقمة ؛ 100 محقنة في حاوية بلاستيكية).

0.5 مل معلق يحتوي على:

• المكونات النشطة: اقترانات المكورات الرئوية (عديد السكاريد - CRM 197) - عديد السكاريد المصلي 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6A ، 7F ، 9V ، 14 ، 18C ، 19A ، 19F و 23 F - 2.2 ميكروغرام لكل منهما ، النمط المصلي 6B عديد السكاريد - 4 ، 4 ميكروغرام ، البروتين الحامل CRM 197 حوالي 32 ميكروغرام ؛
• المكونات الإضافية: بولي سوربات 80 ، فوسفات الألومنيوم ، حمض السكسينيك ، كلوريد الصوديوم ، ماء للحقن.

الخصائص الدوائية

Prevenar 13 هو لقاح متعدد السكاريد المحفظي للأنماط المصلية من المكورات الرئوية 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6 أ ، 6 ب ، 7 د ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 ألف ، 19 فهرنهايت و 23 فهرنهايت. كل واحد منهم مترافق بشكل فردي مع بروتين الخناق CRM 197 ويمتزج على فوسفات الألومنيوم. بعد إدخال اللقاح ، يحدث التأثير المناعي على أساس إنتاج الأجسام المضادة في الجسم لكل من السكريات المحفظة من Streptococcus pneumoniae ، مما يوفر حماية خاصة ضد الالتهابات التي تسببها المكورات الرئوية المصلية المدرجة في المستحضر.

يحتوي Prevenar 13 على 90٪ من الأنماط المصلية التي تسبب تطور التهابات المكورات الرئوية الغازية (IPIs) المقاومة للمضادات الحيوية.

بالنسبة للقاحات المكورات الرئوية ، وفقًا لتوصيات منظمة الصحة العالمية ، يتم تحديد معادلة الاستجابة المناعية للقاح من خلال ثلاثة معايير. المعيار الأول هو النسبة المئوية للمرضى الذين وصل تركيز الأجسام المضادة IgG الخاصة بهم أو تجاوز 0.35 ميكروغرام لكل 1 مل. المعيار الثاني هو SGK (متوسط ​​التركيز الهندسي) لـ Ig و OPA (نشاط opsonophagocytic) للأجسام المضادة للجراثيم ، حيث يكون عيار OFA مساويًا أو أكبر من النسبة من 1 إلى 8. المعيار الثالث هو GMT (عيار المتوسط ​​الهندسي). بالنسبة للبالغين ، لم يتم تحديد مستوى وقائي للأجسام المضادة للمكورات الرئوية ، لذلك يتم استخدام OFA الخاص بالنمط المصلي (SGT).

عند إجراء التطعيم الأولي باستخدام ثلاث جرعات من Prevenar 13 للأطفال دون سن 6 أشهر ، هناك زيادة كبيرة في مستوى الأجسام المضادة لجميع الأنماط المصلية للقاح. على خلفية إدخال جرعتين فقط للأنماط المصلية 6B و 23 F ، يتم تحديد المعيار الأول للاستجابة المناعية للقاح في نسبة أقل من الأطفال. في الوقت نفسه ، لوحظ استجابة معززة واضحة لإعادة التطعيم لجميع الأنماط المصلية. لتكوين الذاكرة المناعية ، يشار إلى استخدام ثلاث جرعات وجرعتين للتلقيح الأولي. في الأطفال في السنة الثانية من العمر ، تكون الاستجابة المناعية الثانوية للجرعة المنشطة قابلة للمقارنة لجميع الأنماط المصلية الثلاثة عشر بعد سلسلة من اللقاحات الأولية باستخدام ثلاث جرعات أو جرعتين من اللقاح.

التطعيم بعد 8 أسابيع من عمر الأطفال الخدج (فترة الحمل تصل إلى 37 أسبوعًا) ، بما في ذلك أولئك الذين ولدوا بفترة حمل تصل إلى 28 أسبوعًا ، بعد الانتهاء من الدورة الكاملة ، يؤدي إلى الحصول على أجسام مضادة واقية محددة مضادة للمكورات الرئوية و مستويات OFA ، والتي تتجاوز المستويات الوقائية في 87-100٪ من الأطفال الملقحين لجميع الأنماط المصلية الـ 13.

يمكن لجرعة واحدة من Prevenar إلى 13 طفلاً من سن 5 إلى 17 عامًا أن تعطي الاستجابة المناعية اللازمة لجميع السكريات العقدية الرئوية التي تشكل جزءًا من اللقاح.

بالمقارنة مع لقاح Prevenar ، فإن وجود أنماط مصلية إضافية خاصة باللقاح (1 ، 3 ، 5 ، 6A ، 7F ، 19A) في Prevenar 13 يزيد بشكل كبير من فعاليتها.

بعد التطعيم ب Prevenar (حسب المخطط ، جرعتان في السنة الأولى من العمر و إعادة التطعيم مرة واحدة في السنة الثانية من العمر) ، بتغطية 94٪ من الأطفال ، حدوث عدوى المكورات الرئوية الغازية (IPI) بعد 4 سنوات تصل إلى 98٪. بعد التحول إلى Prevenar 13 ، هناك اتجاه نحو مزيد من الانخفاض في حدوث IPD. في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن سنتين ، يحدث هذا في 76 ٪ من الحالات ، في سن 5-14 سنة - في 91 ٪. لا توجد حالات IPD ناجمة عن النمط المصلي 5. في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 5 سنوات وأقل ، كانت الفعالية النوعية للنمط المصلي ضد IPD للأنماط المصلية للقاح إضافية 3 و 6 A تتراوح من 68 إلى 100٪ ، على التوالي ، وللأنماط المصلية 1 و 7 F و 19 A كانت 91٪.

انخفض تواتر تسجيل IPD الناجم عن النمط المصلي 3 ، على خلفية استخدام Prevenar 13 ، بنسبة 68 ٪ لدى الأطفال دون سن الخامسة.

بالانتقال إلى Prevenar 13 بعد إدخال لقاح Prevenar 2 + 1 ، يتم تقليل حدوث التهاب الأذن الوسطى الناجم عن الأنماط المصلية 4 ، 6B ، 9V ، 14 ، 18C ، 19F ، 23F والنمط المصلي 6A بنسبة 95٪ ، الأنماط المصلية 1 ، 3 ، 5 و 7 فهرنهايت و 19 ألف - بنسبة 89٪.

بالإضافة إلى ذلك ، مع هذا الانتقال في الأطفال من عمر شهر إلى 15 عامًا ، هناك انخفاض بنسبة 16 ٪ في وتيرة جميع حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع. انخفضت حالات الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع مع الانصباب الجنبي بنسبة 53 ٪ ، والمكورات الرئوية - بنسبة 63 ٪. خلال السنة الثانية بعد إدخال لقاح Prevenar 13 ، انخفض معدل الإصابة بالالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والناجم عن أنماط مصلية إضافية للقاح بنسبة 74٪.

في الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات ، يقلل التطعيم بـ Prevenar 13 وفقًا لمخطط 2 + 1 عدد حالات الاستشفاء مع الالتهاب الرئوي السنخي المكتسب من المجتمع من أي مسببات بنسبة 32 ٪ وزيارات العيادات الخارجية بنسبة 68 ٪.

تم إثبات فعالية الدواء فيما يتعلق بالأنماط المصلية الخاصة بلقاح البلعوم الأنفي.

لا يمكن ملاحظة حدوث انخفاض خاص بالنمط المصلي في حدوث الأفراد غير الملقحين إلا في البلدان التي يتم فيها إجراء التحصين الشامل للسكان لأكثر من 3 سنوات وفقًا للنظام المعمول به. تحدث عدوى المكورات الرئوية الغازية أقل بنسبة 25٪ في الأفراد غير الملقحين بعمر 65 عامًا فما فوق ، بسبب الأنماط المصلية 4 ، 6 ب ، 9 فولت ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19 فهرنهايت ، 23 فهرنهايت - انخفضت بنسبة 89٪ والأنماط المصلية 1 ، 3 ، 5 ، 6 أ ، 7 أ ، 19 أ - بنسبة 64٪.

انخفض معدل الإصابة بالعدوى الناجمة عن النمط المصلي 3 بنسبة 44٪ ، والنمط المصلي 6A بنسبة 95٪ ، والنمط المصلي 19A بنسبة 65٪.

وفقًا لنتائج الدراسات السريرية ، تم إثبات سلامة الدواء ومناعةه لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، بما في ذلك أولئك الذين تم تطعيمهم سابقًا بلقاح عديد السكاريد الرئوية المكون من 23 تكافؤًا (PPV23). لوحظ التكافؤ المناعي لـ 12 نمطًا مصليًا شائعًا مع PPV23. بالإضافة إلى ذلك ، أظهر النمط المصلي الفريد 6A و 8 أنماط مصلية مشتركة مع PPV23 استجابة مناعية أعلى للقاح Prevenar 13.

في المرضى الذين تزيد أعمارهم عن 70 عامًا بعد تلقيح واحد منذ أكثر من 5 سنوات مع PPV23 ، فإن إعادة التطعيم باستخدام Prevenar 13 يعطي استجابة مناعية أكثر وضوحًا.

إعطاء جرعتين من Prevenar لـ 13 مريضًا يعانون من فقر الدم المنجلي تتراوح أعمارهم بين 6 إلى 18 عامًا بفاصل 6 أشهر يعطي استجابة مناعية عالية.

يؤدي إدخال الجرعة الأولى من الأطفال والبالغين المصابين بفيروس نقص المناعة البشرية الذين لم يتلقوا من قبل لقاح المكورات الرئوية إلى زيادة مستويات IgG من GBS و OFA. تتيح لك المقدمة بفاصل 6 أشهر للجرعتين الثانية والثالثة من اللقاح تحقيق استجابة مناعية أعلى من اللقاح الفردي.

يرتبط زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم بارتفاع مخاطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية. لذلك ، المرضى الذين تزيد أعمارهم عن عامين الذين خضعوا لعملية زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم الخيفي (HSCT) ، مع مغفرة دموية جزئية كاملة أو مرضية في حالة سرطان الغدد الليمفاوية والورم النخاعي ، يتم التطعيم بثلاث جرعات من Prevenar 13 بفاصل 1 شهر. يبدأ التطعيم من 3 إلى 6 أشهر بعد HSCT. بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة ، يتم إعطاء جرعة معززة (رابعة) من اللقاح. بعد شهر واحد من الجرعة الرابعة من Prevenar 13 ، يوصى بجرعة واحدة من PPV23.

مؤشرات للاستخدام

وفقًا للتعليمات ، يتم استخدام Prevenar 13 في المرضى من عمر شهرين وما فوق للوقاية من الأمراض المعدية بالمكورات الرئوية الناجمة عن الأنماط المصلية العقدية الرئوية 1 ، 3 ، 4 ، 5 ، 6A ، 6B ، 7F ، 9V ، 14 ، 18 درجة مئوية ، 19A و 19 F و 23 F ، بما في ذلك الأشكال الغازية مثل التهاب السحايا والالتهاب الرئوي الحاد والإنتان وتجرثم الدم والأشكال غير الغازية مثل الالتهاب الرئوي المكتسب من المجتمع والتهاب الأذن الوسطى.

يتم التطعيم وفقًا للشروط المعتمدة في إطار التقويم الوطني للتطعيمات الوقائية وفي ظل زيادة خطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية.

تشمل الحالات عالية الخطورة للإصابة بمرض المكورات الرئوية نقص المناعة (بما في ذلك عدوى فيروس نقص المناعة البشرية) ، والعلاج المثبط للمناعة للسرطان ، وانحسار الطحال التشريحي والوظيفي ، وزرع القوقعة (بما في ذلك الجراحة المخططة) ، وتسرب السائل النخاعي ، والأمراض المزمنة في الجهاز القلبي الوعائي والرئتين والكلى و (أو) الكبد ، داء السكري ، الربو القصبي ، فترة النقاهة من التهاب السحايا ، التهاب الأذن الوسطى الحاد أو الالتهاب الرئوي ، العدوى بالسل المتفطرة.

بالإضافة إلى ذلك ، يزداد خطر الإصابة بعدوى المكورات الرئوية لدى مدخني التبغ ، والمرضى الذين تزيد أعمارهم عن 50 عامًا ، والأطفال المصابين بأمراض متكررة وطويلة الأمد ، والأطفال الخدج ، الذين ينتمون إلى مجموعات منظمة من الأشخاص (بما في ذلك المدارس الداخلية ودور الأيتام ومجموعات الجيش) .

موانع

• الفترة الحادة للأمراض المعدية وغير المعدية والمزمنة (حتى الشفاء التام أو بداية فترة مغفرة) ؛
• تفاعلات حساسية شديدة معممة ، صدمة الحساسية وغيرها من تفاعلات فرط الحساسية مع الإدارة السابقة لـ Prevenar 13 أو Prevenar ؛
• التعصب الفردي لمكونات الدواء.

تعليمات استخدام Prevenar 13: الطريقة والجرعة

لا يمكنك حقن الدواء داخل الأوعية الدموية و / م في منطقة الألوية.

يتم حقن المعلق عضليًا ، عند الأطفال في السنوات الأولى من العمر - في السطح الخارجي العلوي للثلث الأوسط من الفخذ ، أكبر من عامين - في العضلة الدالية للكتف.

رج محتويات المحقنة جيدًا قبل الاستخدام. يمكنك استخدام الدواء إذا كان التعليق بهيكل متجانس أثناء الفحص البصري. إذا كانت هناك جزيئات غريبة في محتويات المحقنة ، فلا ينبغي استخدام Prevenar 13.

جرعة واحدة للمرضى من أي عمر 0.5 مل.

من المهم أن نلاحظ أنه إذا بدأ التطعيم بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد الممتز ، 13 لقاح التكافؤ ، فمن المستحسن إكماله بنفس اللقاح. إذا بدأ التطعيم بـ 7-valent Prevenar ، فيمكن أن يستمر مع Prevenar 13 في أي مرحلة من جدول التحصين.

إذا تم زيادة الفترة الفاصلة بين إدخال اللقاح لأسباب موضوعية ، فلا يلزم إدخال جرعات إضافية من Prevenar 13.

بالنسبة للتحصين الفردي للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-6 أشهر ، يتم استخدام نظام 3 + 1: يتم إعطاء الجرعة الأولى في عمر شهرين ، ثم مع فترة لا تقل عن شهر واحد بين الحقن ، يتم إعطاء الجرعتين الثانية والثالثة . إعادة التطعيم هي جرعة واحدة في عمر 11-15 شهرًا.

عند إجراء التحصين الشامل للأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-6 أشهر ، يتم استخدام مخطط 2 + 1: جرعتان بفاصل شهرين على الأقل بين الحقن. إعادة التطعيم - حقنة واحدة بجرعة واحدة في عمر طفل يتراوح بين 11 و 15 شهرًا.

عند تحصين الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 7-11 شهرًا ، يتم استخدام جدول 2 + 1: جرعتان بفاصل زمني لا يقل عن شهر واحد بين الحقن. إعادة التطعيم هي جرعة واحدة في عمر 11-15 شهرًا.

عند تطعيم الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و 23 شهرًا ، يتم استخدام جدول جرعة 1 + 1: 2 مع فاصل زمني بين الحقن لمدة شهرين على الأقل.

عند تطعيم الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 24 شهرًا وما فوق ، يتم استخدام جرعة واحدة من اللقاح.

يتم عرض جرعة واحدة من الدواء للمرضى الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فما فوق ، ولم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم. يتم تحديد الفترة الفاصلة بين إعطاء لقاح Prevenar 13 و PPV23 وفقًا للإرشادات الموضوعة رسميًا.

بعد زرع الخلايا الجذعية المكونة للدم ، يظهر للمرضى تحصين ، يتكون من 4 جرعات من 0.5 مل من Prevenar 13 ، وفقًا لمخطط 3 + 1. يوصى بتناول الجرعة الأولى من الشهر الثالث إلى السادس بعد الزرع. يتم إعطاء الجرعتين التاليتين بفاصل زمني بين الحقن لمدة شهر واحد. إعادة التطعيم - جرعة واحدة بعد 6 أشهر من الجرعة الثالثة.

يتم تطعيم الأطفال الخدج وفقًا للمخطط 3 + 1. يجب إعطاء الجرعة الأولى في عمر شهرين ، بغض النظر عن وزن جسم الطفل. بعد ذلك ، مع فترة شهر واحد بين الحقن ، يتم إعطاء جرعتين إضافيتين من بريفينار 13. الجرعة الرابعة (الداعمة) موصى بها في سن 12-15 شهرًا.

يظهر استخدام Prevenar 13 في كبار السن ، وقد تم تأكيد سلامة الدواء ومناعةه لهذه الفئة من المرضى.

آثار جانبية

• في كثير من الأحيان: في موقع الحقن - احمرار الجلد ، تورم أو تصلب يصل قطره إلى 7 سم ، إحساس مؤلم [في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم بين 2-5 سنوات و (أو) بعد إعادة التطعيم] ؛ الصداع ، تدهور النوم ، النعاس ، فقدان الشهية ، تفاقم أو ظهور ألم جديد معمم في المفاصل والعضلات ، قشعريرة ، إرهاق ، قيء (في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 18-49 سنة) ؛ ارتفاع الحرارة؛ التهيج؛
• في كثير من الأحيان: ألم في موقع الحقن ، مما يؤدي إلى تقييد قصير المدى لمدى حركة الطرف ؛ زيادة درجة حرارة الجسم فوق 39 درجة مئوية ؛ تورم أو تصلب بقطر 2.5-7 سم ، احتقان في موقع الحقن (عند الأطفال دون سن 6 أشهر بعد سلسلة التطعيم الأولية) ، طفح جلدي ، قيء ، إسهال ؛
• نادرا: ردود الفعل في موقع الحقن - احمرار الجلد ، تورم أو تصلب في قطر أكثر من 7 سم ، التعصب الفردي (حكة ، شرى ، التهاب الجلد) ؛ الغثيان والتشنجات (بما في ذلك التشنجات الحموية) والدموع.
• نادرا: ردود الفعل في موقع الحقن - تضخم العقد اللمفية. احمرار الوجه ، حالات الانهيار ناقص التوتر ، تفاعل فرط الحساسية (بما في ذلك تشنج القصبات ، ضيق التنفس ، وذمة كوينك مع توطين في الوجه والأعضاء الأخرى) ، تفاعل تأقي أو تأقاني (بما في ذلك الصدمة) ؛
• نادرا جدا: تضخم العقد اللمفية الموضعي ، حمامي عديدة الأشكال.

في البالغين الذين تم تطعيمهم سابقًا وغير الملقحين بلقاح المكورات الرئوية متعدد السكاريد 23 التكافؤ ، لم تكن هناك فروق ذات دلالة إحصائية في حدوث الآثار الضارة.

جرعة مفرطة

نظرًا لأن Prevenar 13 متوفر في محاقن ذات جرعة واحدة فقط ، فمن غير المرجح أن تكون الجرعة الزائدة.

تعليمات خاصة

يتم التحصين في مكتب طبي متخصص مزود بعلاج مضاد للصدمة. نظرًا لخطر حدوث تفاعلات تأقية بعد الحقن ، يجب مراقبة حالة المريض في غضون 0.5 ساعة.

يعد التحصين ضد عدوى المكورات الرئوية لطفل خديج يولد في عمر حمل أقل من 37 أسبوعًا أمرًا ضروريًا للرضع في الأشهر الأولى من الحياة ، خاصةً عندما يكون الجهاز التنفسي غير ناضج. لذلك لا ينبغي تأجيل التطعيم أو رفضه. تتم العملية في المرحلة الثانية من التمريض في مستشفى تحت إشراف طبي دقيق لحالة الطفل في غضون 48 ساعة بعد التطعيم. لا تختلف طبيعة وشدة تفاعلات ما بعد التطعيم وتواتر تطورها أثناء تلقيح الأطفال الخدج (بما في ذلك الأطفال الخدج جدًا وأولئك الذين يعانون من انخفاض شديد في وزن الجسم) عن تلك الموجودة في الأطفال الناضجين.

مع التطعيم الأولي مع Prevenar 13 ، يكون معدل حدوث ردود الفعل المحلية لدى الأطفال الأكبر سناً أعلى منه لدى الأطفال في السنة الأولى من العمر.

ينصح بالحذر عند إعطاء الدواء في العضل للمرضى الذين يعانون من اضطرابات في نظام تخثر الدم (بما في ذلك قلة الصفيحات) أو الذين يخضعون للعلاج بمضادات التخثر. لا يمكن إجراء التطعيم في هذه الفئة من الأشخاص إلا بعد تحقيق السيطرة على الإرقاء واستقرار حالتهم. إذا لزم الأمر ، يشار إلى إعطاء التعليق تحت الجلد.

لا يمكن استخدام هذا اللقاح للوقاية من عدوى المكورات الرئوية التي تسببها الأنماط المصلية التي لا توجد مستضدات لها في بريفينار 13. يجب أن يتم التطعيم الأولي للأطفال دون سن الثانية من العمر من الفئات المعرضة للخطر فقط وفقًا للعمر. في انتهاك لنشاط المناعة ، قد يؤدي إعطاء الدواء إلى انخفاض في مستوى تكوين الأجسام المضادة.

يوصى بالتحصين من أجل تكوين ذاكرة مناعية ضد عدوى المكورات الرئوية للبدء بلقاح مكون من 13 مكافئًا. لم يتم إثبات الحاجة إلى إعادة التطعيم. لتوسيع تغطية النمط المصلي في الأفراد المعرضين لمخاطر عالية ، يمكن إعطاء PPV23 لاحقًا.

يمكن أن يستمر تحصين الأطفال المعرضين لخطر كبير (بما في ذلك أولئك الذين يعانون من فقر الدم المنجلي ، وانعدام الطحال ، وعدوى فيروس نقص المناعة البشرية ، والضعف المناعي ، والأمراض المزمنة) بعد Prevenar 13 مع التقديم بعد شهرين من PPV23.

قد يتلقى المرضى الذين تم تطعيمهم سابقًا بـ PPV23 (جرعة واحدة أو أكثر) جرعة واحدة على الأقل من لقاح 13 تكافؤًا.

اللقاح مستقر عند درجات حرارة تصل إلى 25 درجة مئوية لمدة 4 أيام (خلال تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد). تم الإبلاغ عن هذه المعلومات لاتخاذ قرار بشأن استخدام الدواء مع تقلبات مؤقتة في درجات الحرارة أثناء التخزين أو النقل. يمكن أن يتم النقل في درجة حرارة 2-25 درجة مئوية لمدة لا تزيد عن 5 أيام.

التأثير على القدرة على قيادة المركبات والآليات المعقدة

بعد الاستخدام المباشر للقاح ، يجب توخي الحذر عند قيادة المركبات والآليات ، حيث من الممكن حدوث انتهاك مؤقت للتفاعلات النفسية الحركية.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

لم يتم التأكد من سلامة استخدام Prevenar 13 أثناء الحمل والرضاعة.

لا توجد معلومات عن دخول مستضدات اللقاح أو الأجسام المضادة بعد التطعيم في حليب الثدي.

التطبيق في الطفولة

معروض للاستخدام في الأطفال بعمر شهرين.

استخدم في كبار السن

يظهر استخدام Prevenar 13 في كبار السن.

تفاعل الدواء

لا تتوفر معلومات عن قابلية التبادل لـ Prevenar 13 عند التطعيم بلقاحات المكورات الرئوية الأخرى. عند التحصين ب Prevenar 13 ، يُسمح بالتطعيم المتزامن مع اللقاحات الأخرى إذا تم إعطاؤها في أجزاء مختلفة من الجسم.

في الأطفال الذين تتراوح أعمارهم من شهرين إلى 5 سنوات ، يمكن دمج Prevenar 13 مع أي لقاحات مدرجة في جدول التحصين للأطفال في السنوات الأولى من العمر ، كريم السل (BCG). الإعطاء المتزامن للمستضدات التي هي جزء من اللقاحات أحادية التكافؤ والمجمعة ، مثل الكزاز ، والدفتيريا ، والسعال الديكي اللاخلوي أو الخلية الكاملة ، ومستضدات شلل الأطفال ، ومستضدات المستدمية النزلية (النوع ب) ، والتهاب الكبد أ أو ب ، والنكاف ، والحصبة ، والحصبة الألمانية ، وجدري الماء ، عدوى فيروس الروتا ، مناعة بريفينار 13 ولا تتأثر هذه اللقاحات.

في الأطفال الذين يعانون من اضطرابات متشنجة (بما في ذلك تاريخ من التشنجات الحموية) ، وكذلك مع إعطاء لقاح كامل الخلية في وقت واحد ، يزداد خطر الإصابة بتفاعلات الحمى. يجب نصحهم باستخدام خافضات الحرارة المصحوبة بأعراض.

لا توجد بيانات عن إمكانية الاستخدام المتزامن لـ Prevenar 13 في المرضى الذين تتراوح أعمارهم بين 6-17 عامًا بلقاح المكورات السحائية المتقارن ، ولقاح ضد عدوى فيروس الورم الحليمي البشري ، والتهاب الدماغ الذي ينقله القراد ، والكزاز ، والدفتيريا ، والسعال الديكي.

في المرضى الذين تبلغ أعمارهم 50 عامًا أو أكثر ، يمكن استخدام لقاح 13 التكافؤ مع لقاح الأنفلونزا الموسمية ثلاثي التكافؤ (DVT). في الوقت نفسه ، لا تتغير الاستجابة المناعية للقاح DVT ، وتنخفض الاستجابة المناعية لـ Prevenar 13.

نظائرها

نظائرها من Prevenar 13 هي Pneumo 23 ، Prevenar.

شروط وأحكام التخزين

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال.

يحفظ في درجات حرارة تصل إلى 2-8 درجة مئوية ، لا تجمد.

مدة الصلاحية - 3 سنوات.

شروط الاستغناء عن الصيدليات

يتم الاستغناء عن عبوة تحتوي على حقنة واحدة بوصفة طبية ، ويتم توفير حزمة من 10 محاقن للمؤسسات الطبية.