تخضع جميع الأدوية المنتجة في أراضي الاتحاد الروسي والمستوردة إلى أراضيها لرقابة الدولة. يتم تحديد إجراءات ممارسة رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها بموجب قانون "الأدوية" ، والإجراءات القانونية التنظيمية للاتحاد الروسي ، والسلطات التنفيذية الفيدرالية ذات الصلة.

يتم تنفيذ اللوائح الحكومية في مجال تداول الأدوية من قبل السلطة التنفيذية الفيدرالية وسلطات الدولة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، والتي تشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها. فيما يتعلق بمرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على" اللوائح الخاصة بترخيص إنتاج المنتجات الطبية "بتاريخ 4 يوليو 2002 رقم 500 ، فإن أحد هذه الأحكام هو تدريب المتخصصين القادرين على تنظيم العمل في المؤسسة لإنتاج الأدوية عالية الجودة.

يشمل نظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ما يلي:

السلطة التنفيذية الاتحادية والسلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، والتي تشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ، والإشراف على الأنشطة الصيدلانية وغيرها من الإجراءات في مجال تداول الأدوية ؛

مؤسسات البحث والمختبرات لتطوير وبحث وتنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ؛

مجالس الخبراء لتداول المخدرات التابعة لحكومة الاتحاد الروسي ؛

المجالس الأخلاقية العاملة في مؤسسات الرعاية الصحية.

سلطات الدولة التي تمارس وظائف الرقابة. يحدد قانون "الأدوية" حقوق والتزامات الهيئة التنفيذية الفيدرالية والهيئات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، والتي تشمل اختصاصها تنفيذ رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها. الهيئة الفيدرالية المخولة من قبل حكومة الاتحاد الروسي لمراقبة جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها هي الهيئة التنفيذية الفيدرالية الوحيدة المسؤولة عن مراقبة الدولة لجودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها في الاتحاد الروسي ، وهي مستقلة في جميع القضايا داخل اختصاصها.

الإشراف البيطري الحكومي هو نشاط الهيئات والمؤسسات والمنظمات التابعة للخدمات البيطرية الحكومية في الاتحاد الروسي ، والتي تهدف إلى الوقاية من الأمراض الحيوانية وضمان سلامة المنتجات الحيوانية من خلال منع انتهاكات التشريعات البيطرية وكشفها وقمعها. تتمثل مهام الإشراف البيطري للدولة في تحديد إجراءات إنتاج واستخدام العقاقير البيولوجية والكيميائية وغيرها في الطب البيطري ، وتنفيذ تدابير خاصة لحماية الحيوانات من الآثار الضارة للعوامل المتطرفة ، والكوارث الطبيعية والتي من صنع الإنسان ، يتم تنفيذ الإشراف البيطري الحكومي في المصانع والمصانع البيولوجية ، وفي ورش العمل العلمية - البحثية والإنتاجية التجريبية ، والقواعد ومؤسسات الإمداد البيولوجي ، والصيدليات البيطرية والمؤسسات الأخرى لإنتاج الأدوية والوسائل التقنية وتخزينها وبيعها للأغراض البيطرية.

يتم تنفيذ الإشراف البيطري الحكومي مباشرة من قبل Rosselkhoznadzor مع FGU VGNKI التابعة له مباشرة ، والمختبرات المركزية للبحث والإنتاج والأشعة وغيرها من الهيئات الرقابية للطب البيطري المصرح بها بموجب قانون "الطب البيطري". يرأس هذه الخدمة كبير المفتشين البيطريين الحكوميين في الاتحاد الروسي.

من أجل ضمان رقابة الدولة على جودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها ، يجوز لهيئة مراقبة الجودة الفيدرالية إنشاء سلطات رقابة إقليمية أو ، بالاتفاق مع السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، تفويض سلطاتها في هذا الأمر. منطقة.

تقوم الهيئة الفيدرالية لمراقبة جودة الأدوية البيطرية (FGU VGNKI) ، جنبًا إلى جنب مع جهات أخرى ، بتنفيذ الأنشطة التالية:

فحص جودة وفعالية وسلامة الأدوية البيطرية المنتجة في الاتحاد الروسي والمستوردة إلى أراضيها ؛

تشكيل مجلس صيدلاني تابع للسلطة الاتحادية لمراقبة جودة الأدوية الخاصة بمعالجة الحيوانات والتأكد من أنشطتها ؛

الموافقة على نصوص معايير ومواصفات الأدوية البيطرية.

جمع وتصنيف البيانات المتعلقة باستخدام الأدوية البيطرية والآثار الجانبية وتفاعلات الأدوية البيطرية ؛

تطوير واعتماد معيار الولاية لجودة الأدوية المستخدمة في علاج الحيوانات ومعيار معلومات الولاية ؛

تطوير واعتماد قواعد تنظيم إنتاج الأدوية البيطرية ومراقبة جودتها ، وقواعد تصنيعها ، وقواعد تجارة الأدوية المستخدمة في الطب البيطري بالجملة ؛

خبرة في السلامة البيطرية والصحية والصحية والوبائية لإنتاج الأدوية ؛ تطوير واعتماد قواعد الممارسة المختبرية ؛ إصدار استنتاجات بشأن امتثال تنظيم إنتاج المنتجات الطبية البيطرية لمتطلبات قانون "المنتجات الطبية" عند الترخيص بإنتاج هذه الأدوية ؛

السيطرة على امتثال الشركات - الشركات المصنعة للأدوية للحيوانات لقواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة جودتها ؛

التفاعل مع السلطات التنفيذية الاتحادية ، التي يشمل اختصاصها ترخيص إنتاج الأدوية وأنشطة التجارة الخارجية ؛

الإشراف على إنتاج الأدوية البيطرية ؛ شهادة الأدوية البيطرية.

تقوم هيئة مراقبة جودة الأدوية الفيدرالية بفحص الشركات المصنعة واعتمادها. تقوم السلطات الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية ، نيابة عن الوكالة الفيدرالية ، بفحص دوري لمصنعي الأدوية المتواجدين في أراضي الجهات المعنية.

للهيئة الفيدرالية لمراقبة جودة الأدوية وهيئاتها الإقليمية الحق في:

للدخول بحرية إلى أي مؤسسة - الشركة المصنعة للأدوية ، ومصادرة عينات المنتجات ؛

عمل نسخ من الوثائق اللازمة لمراقبة إنتاج الأدوية وجودتها ؛

حظر إنتاج وبيع الأدوية المصنعة بالفعل في الحالات ، والتي ترد قائمة شاملة بها في قواعد تنظيم إنتاج الأدوية ومراقبة جودتها.

كانت رقابة الدولة على الجودة في مجال تداول الأدوية موجودة في روسيا منذ العصور القديمة. في الوقت الحاضر ، يتم تنفيذ هذه الرقابة باستخدام التدابير التالية:

الترخيص بإنتاج الأدوية ؛ تنظيم رقابة تفتيش متعددة المستويات للامتثال للمعايير والقواعد المعمول بها ، بما في ذلك في هذا النشاط فرق مؤسسات التصنيع في إطار التفتيش الذاتي ؛

إنشاء إطار تنظيمي يحكم تداول الأدوية (في المقام الأول معايير سلسلة GXP) ؛

التدابير الإدارية لمنع إطلاق المنتجات التي لا تلبي معايير جودة الأدوية ؛

تنظيم البحث العلمي في علم الصيدلة وفي مجال العلوم الأساسية (الكيمياء والفيزياء والبيولوجيا والتكنولوجيا الحيوية ومجالات أخرى).

لدى الاتحاد الروسي قاعدة معينة من الوثائق القانونية المعيارية التي تنظم مراقبة الجودة في إنتاج الأدوية البيطرية ، ولكن سيكون من السابق لأوانه اعتبارها شاملة.

تحدد القوانين الحالية "بشأن الأدوية" ، و "الطب البيطري" ، و "ترخيص أنواع معينة من الأنشطة" ، وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية والاتفاقيات الدولية التي تنظم إنتاج الأدوية ، أولوية الجودة ومراقبتها على مستوى الدولة. تم تحديد آليات إدارة جودة الأدوية: تم إنشاء تسجيل الأدوية ، وتم إدخال نظام لإصدار شهاداتها ، وإلزام الترخيص وفحص الشركات المصنعة ، GOST R 52249-04 "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية "حيز التنفيذ.

يمكن أن يؤدي تحسين الإطار القانوني التنظيمي إلى زيادة تأثير الدولة بشكل كبير على عملية إدارة جودة المنتجات الصيدلانية. ومع ذلك ، لا تزال قضايا هيكل نظام الرقابة غير منظمة ولم يتم تحديد نطاق مسؤولية وسلطات الهيئات الرقابية.

إجراء مراقبة الدولة (الإشراف). تخضع جميع الأدوية المتداولة لرقابة الدولة (إشراف) على الامتثال للتشريعات الحالية في مجال سلامة الأدوية وجودتها. تهدف تدابير هذه الرقابة (الإشراف) إلى التحقق من الامتثال للمتطلبات المتعلقة بسلامة المنتجات الطبية للحيوانات والبشر ، وعمليات التطوير والاختبار والإنتاج والتصنيع والتخزين والنقل والبيع والتخلص.

يتم تنفيذ رقابة الدولة (الإشراف) على الأدوية من قبل الهيئة الفيدرالية المخولة بالطريقة المنصوص عليها في القانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية أثناء سيطرة الدولة (الإشراف)" المؤرخ 8 أغسطس 2001 رقم. 134-FE واللوائح الفنية الحالية. يتم تنفيذ تدابير رقابة الدولة (الإشراف) على أساس أمر (أمر) من الهيئة الفيدرالية المعتمدة من قبل مؤسسة حكومية معتمدة تشكل جزءًا من هيكل الهيئة الفيدرالية (FGU VGNKI).

تتم مراقبة (إشراف) الدولة وفقًا لخطة لا تنص على تنفيذها أكثر من مرة واحدة كل عامين.

يمكن تنفيذ التدابير غير المجدولة لسيطرة الدولة (الإشراف) في الحالات التالية:

مراقبة تنفيذ التعليمات للقضاء على انتهاكات متطلبات السلامة وضمان جودة الأدوية التي يتم تحديدها أثناء المراقبة الروتينية (الإشراف) ؛

تهديد لحياة وصحة الحيوانات والبشر والبيئة ؛

مناشدات المواطنين والكيانات الاعتبارية ورجال الأعمال الأفراد بشكاوى حول مخالفة موضوعات تداول الأدوية لشروط السلامة في صناعة الأدوية.

يجب ألا تتجاوز مدة تدابير رقابة الدولة (الإشراف) شهرًا واحدًا. في حالات استثنائية ، تتعلق بالحاجة إلى إجراء اختبارات خاصة ، قد يتم تمديد الفحوصات التي تتطلب عملاً بحجم ومدة كبيرين ، ويمكن تمديد المراقبة (الإشراف) لمدة لا تتجاوز شهرًا إضافيًا.

يتم توثيق نتائج الرقابة (الإشراف) في قانون ، على أساسه يتم اتخاذ قرار بشأن امتثال أو عدم امتثال موضوع تداول الأدوية لمتطلبات هذه اللائحة. الانتهاكات التي تم تحديدها إلزامية للتخلص منها من قبل موضوعات تداول الأدوية خلال الفترة الزمنية المحددة. بعد إزالة المخالفات ، يتم اتخاذ قرار بشأن التزام موضوع تداول الأدوية بمتطلبات اللائحة الفنية.

يحق لممثلي الهيئة التنفيذية الاتحادية ، الذين يشمل اختصاصهم تنفيذ رقابة الدولة وإشرافها في مجال تداول الأدوية للحيوانات:

بحرية بناء على أمر الحصول على حق الوصول إلى أي موضوع من مواضيع تداول الأدوية ؛

حجز عينات من الأدوية بالكمية اللازمة لأبحاثهم وفقًا لمتطلبات التوثيق التنظيمي ، وعمل نسخ من الوثائق المتعلقة بتداول الأدوية ؛

حظر أو تعليق إنتاج وبيع الأدوية التي تشكل تهديدًا لحياة الإنسان وصحته والحيوان والبيئة ؛

لإرسال الأدوية التي تم تحديدها منخفضة الجودة والمزيفة والمتداولة بشكل غير قانوني في أراضي الاتحاد الروسي للتخلص منها.

فحص الدولة لسلامة وجودة الأدوية

رئيس المفتشين البيطريين التابعين للدولة في الاتحاد الروسي هو أيضًا رئيس Rosselkhoznadzor. يخضع مباشرة للنواب ، ورؤساء الإدارات في Rosselkhoznadzor - نائب رئيس المفتشين البيطريين ، والرئيس والأطباء البيطريين الرائدين في إدارات Rosselkhoznadzor - المفتشون البيطريون الحكوميون ، وكذلك كبار المفتشين البيطريين من الكيانات المكونة للاتحاد الروسي - رؤساء الإدارات و أقسام الطب البيطري للموضوعات مع مرؤوسيهم - مفتشو الدولة البيطريون.

يقوم المفتشون البيطريون التابعون للدولة بعمليات تفتيش في المنشآت الخاضعة للإشراف لإنتاج الأدوية البيطرية وتخزينها وتصنيعها (في الصيدليات البيطرية) وبيعها. أهداف ونطاق وتواتر عمليات التفتيش ، وإجراءات إصدار الوثائق ذات الصلة (الإجراءات ، البروتوكولات ، القرارات ، التعليمات) بناءً على نتائجها واتخاذ القرارات ، وكذلك إجراءات تنفيذ التدابير للحد من الانتهاكات التي تم تحديدها للتشريعات البيطرية في الدولة. يتم تحديد الاتحاد الروسي من خلال القواعد والتعليمات والمبادئ التوجيهية والوثائق التنظيمية الأخرى الصادرة والموافقة عليها من قبل الهيئات التنفيذية على أساس التشريع الحالي.

اعتمادًا على الشروط والأهداف المحددة للاستقصاء ، يتم استخدام الأنواع التالية من الفحص: فحص مجدول كامل ، فحص مختصر ، فحص لاحق (متكرر) ، وفحص خاص.

يوفر الفحص المجدول الكامل فحصًا شاملاً للمؤسسة لجميع الأقسام الحالية لـ GMP ، وأحكام الترخيص ومتطلباته.

يتم تقليل التفتيش المختصر إلى عنصر تحكم انتقائي لعدد محدود من متطلبات GMP ، والتي يتم اختيارها من قبل المفتش باعتبارها أكثر المؤشرات المميزة لتنفيذ المعيار في إنتاج معين.

يتم إجراء فحص لاحق (متكرر) لرصد تنفيذ العمل للقضاء على انتهاكات متطلبات GMP التي تم تحديدها خلال التفتيش المجدول السابق. يتم تحديد توقيت تنفيذها وفقًا لخطة العمل لإزالة أوجه القصور. يتم تقديم الخطة إلى السلطة الإشرافية في موعد لا يتجاوز 30 يومًا من تاريخ إتمام التفتيش.

يتم إجراء تدقيق خاص للمؤسسة عند القبول في Rosselkhoznadzor:

تقارير عن ردود الفعل السلبية الخطيرة التي تسببها الأدوية التي تنتجها المؤسسة.

بالإضافة إلى ذلك ، يتم تعيين عمليات تفتيش خاصة: بناءً على طلب الوزارات والإدارات الأخرى ؛ كشرط مسبق للحصول على إذن التصدير.

خلال عملية تفتيش خاصة ، يتحقق المفتشون من: إنتاج منتج طبي فردي أو شكل جرعات ؛

أداء العمليات التكنولوجية الفردية (الوزن ، التعقيم ، الوسم ، إلخ) ؛

أداء أي نظام إنتاج للمؤسسة (معالجة المياه ، التهوية ، إلخ).

يتم تحديد وتيرة ومدة عمليات التفتيش حسب نوع التفتيش وحجم المنشأة والغرض من التفتيش ونطاق العمل وعدد المفتشين المشاركين في التفتيش. يمكن أن تستمر من بضعة أيام إلى أسبوعين أو أكثر.

يجب إجراء عمليات التفتيش وفقًا لجدول زمني منتظم ، ويفضل أن يكون ذلك كل عام. تخضع الشركات الكبيرة التي تبيع مجموعة كبيرة من المنتجات للفحص لفترة أطول ، ولكن في غضون ثلاث سنوات ، حيث أن هذه هي مدة الترخيص. يجب فحص مصانع التصنيع الجديدة قبل ترخيصها ، ويجب فحص المنشآت الجديدة قبل استخدامها في العملية.

لقد حدد القانون رقابة الدولة على إنتاج الأدوية ، ويحظر إطلاقها بالمخالفة لقواعد تنظيم الإنتاج ومراقبة الجودة.

يتحمل المواطنون وأصحاب المشاريع الفردية والكيانات القانونية المذنبون بانتهاك القانون الحالي و / أو اللوائح الفنية مسؤولية إدارية وجنائية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الأضرار التي تلحق بحياة أو صحة الأشخاص والحيوانات والبيئة نتيجة عمليات الإنتاج والتصنيع والتخزين والنقل والبيع والاستخدام والتخلص من الأدوية التي لا تستوفي المتطلبات التي تحددها هذه اللائحة الفنية تخضع للتعويض من قبل مواطن و / أو رائد أعمال فردي و / أو قانوني من قبل الشخص الذي تسبب في ضرر ، وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

أثناء التفتيش الحكومي ، يتمتع الخبراء المعينون بصلاحيات واسعة منصوص عليها في القانون. للوكالة الفيدرالية لمراقبة جودة المنتجات الطبية وسلطات الرقابة الإقليمية الحق في: الوصول بحرية إلى أي مؤسسة تصنع المنتجات الطبية ، لسحب عينات من المنتجات الطبية المصنعة ؛

عمل نسخ من الوثائق اللازمة لمراقبة إنتاج الأدوية وجودتها ؛

لحظر إنتاج الأدوية وبيع الأدوية المنتجة بالفعل في الحالات ، والتي ترد قائمة شاملة بها في قواعد تنظيم إنتاج الأدوية وضبط جودتها.

في الممارسة اليومية لرقابة التفتيش ، يتم استخدام معايير التقييم والتدابير التالية المناسبة للانتهاكات:

عدم الامتثال لمتطلبات معيار GMP ؛ الانحراف عن متطلبات معيار GMP (ملاحظات حرجة أو مهمة أو مهمة أو غير مهمة أو غير مهمة).

أثناء عملية الفحص ، يجب على المفتش التأكد من أنه قبل إصدار تصريح للإفراج عن كل دفعة من المنتجات للبيع ، يتم استيفاء المتطلبات التالية: مجموعة المنتج تفي بمتطلبات مقالة دستور الأدوية ذات الصلة ، GOST ، TU والترخيص ؛

الامتثال لمبادئ وقواعد ممارسات التصنيع الجيدة التي حددها معيار GMP ؛

تم التحقق من صحة العمليات التكنولوجية وطرق الاختبار الرئيسية ؛

تم إجراء جميع الفحوصات والاختبارات اللازمة ، وتم وضع البروتوكولات وسجلات التسجيل الأخرى ؛

قبل بيع المنتجات ، يتم تزويد السلطة الإشرافية بمعلومات عن التغييرات في الإنتاج ومراقبة الجودة وفقًا لنظام المعلومات المعمول به ؛

تم إجراء عمليات أخذ عينات وضوابط واختبارات وفحوصات إضافية وتسجيلها لحل التغييرات والانحرافات المقصودة ؛

إكمال وتوقيع (اعتماد) جميع الوثائق اللازمة المتعلقة بالعملية التكنولوجية ومراقبة الجودة من قبل المراقبين المختصين ؛

أجرى الموظفون ذوو الخبرة والمدربون عمليات تدقيق الجودة والتفتيش الذاتي والفحص المفاجئ ؛

عند تكوين الوثائق (ملف السلسلة) ، تم أخذ جميع العوامل التي يمكن أن تؤثر على الجودة في الاعتبار ؛

أصدر رئيس قسم مراقبة الجودة (QC) تصريحًا بالإفراج.

في العقد الماضي ، تم الإبلاغ كل عام تقريبًا في وسائل الإعلام عن تفشي الأمراض الخطيرة بين الناس والحيوانات والكوارث الرهيبة والحروب وحالات الطوارئ الأخرى. في هذه المصائب ، يعاني كل من الناس والحيوانات. لم يشهد العالم حتى الآن صدمة أنباء ما يسمى "بمرض جنون البقر" الذي اجتاح القارة الأوروبية ، كما أن مرض الحمى القلاعية وأنفلونزا الطيور وحمى الخنازير التقليدية وداء البروسيلات متماشية بالفعل. الجميع يتذكر الزلازل الرهيبة وأمواج التسونامي والحروب ... وهذه القائمة تطول وتطول. إن الأضرار التي تسببها الأمراض والحروب والكوارث الطبيعية لسكان واقتصادات البلدان المتضررة هائلة. يحتاج ضحايا الطوارئ دائمًا إلى مساعدة طبية جادة. لذلك ، فإن الحاجة إلى الأدوية لكل من البشر والحيوانات آخذة في الازدياد في العالم.

ولكن حتى في الحياة العادية الهادئة ، يلجأ كل شخص عاجلاً أم آجلاً إلى مساعدة الأدوية. علاوة على ذلك ، لا يزال جزء كبير من السكان يعيشون ويعملون فقط بفضل الدعم الطبي المستمر ، مما يؤدي إلى عدد من المشاكل الخطيرة. لا توجد دولة في العالم يمكنها تلبية الاحتياجات المتزايدة باستمرار للطب البيطري والأدوية من خلال إنتاجها الخاص. يعتمد سوق الأدوية على تبادل دولي واسع ويتطلب حل عدد من القضايا المتعلقة بشهادة جودة المنتج. إن العواقب المأساوية لتعاطي المخدرات معروفة على نطاق واسع.

وفقًا للإحصاءات ، يموت أكثر من 100 ألف شخص سنويًا في الولايات المتحدة بسبب تعاطي المخدرات ، ومن بين أسباب الوفاة - استخدام العقاقير أعلى بثلاث مرات من الوفيات الناجمة عن حوادث السيارات ، ويحتل المرتبة الرابعة بعد أمراض القلب والسرطان. والسكتة الدماغية. لوحظ نمط مماثل في بلدان أخرى. في عام 2001 ، كان سبب وفاة حوالي مائة شخص هو استخدام عقار Baykol من قبل شركة الأدوية العالمية الشهيرة Bayer (O. E. Nifantiev ، 2003). يتم تحديث الإحصائيات المحزنة كل عام.

لتقليل احتمالية العوامل السلبية ، يتخذ المجتمع الدولي والدول الفردية إجراءات صارمة. تمت صياغة المتطلبات العامة للتطوير والتسجيل والإنتاج ومراقبة الرقابة. نتيجة للتكامل الدولي الواسع ، هناك تقارب في مستوى المتطلبات التنظيمية في مجال إنتاج الأدوية ومراقبة الجودة. ومن هنا يأتي الموقف المسؤول للغاية تجاه خدمة التفتيش ، والتي يتم تطويرها وتحسينها ودعمها باستمرار من قبل المنظمات الدولية.

فيما يتعلق بالشركة المصنعة ، يمكن أن يكون التحكم خارجيًا (تفتيش الدولة) وداخليًا (فحص ذاتي). تم إنشاء عدد من المنظمات في إطار منظمة الصحة العالمية والاتحاد الأوروبي ومنظمات دولية أخرى للتحكم في تطوير وإنتاج وبيع الأدوية. تم وضع قوانين تنظيمية واتفاقيات بين الدول تهدف إلى ضمان مراقبة الجودة في مجال تداول الأدوية. من بينها ، أهمها معايير GLP و GCP و GMP و GPP.

تعتبر المعايير الدولية لسلسلة ISO 8402 أنظمة الجودة كوحدة لا تنفصل عن الهيكل التنظيمي ، ومسؤولية المشاركين في الاستئناف ، وأساليب البحث والعمليات والموارد اللازمة لتنفيذ الإدارة العامة.

التفتيش على مصنعي الأدوية (التفتيش على الامتثال لـ GMP - GMP Inspection) هو إجراء إلزامي للتحكم في إنتاج الأدوية ، منصوص عليه في قواعد ممارسات التصنيع الجيدة - GMP والمعتمدة في جميع البلدان المنتجة للأدوية. وهو يتألف من تأكيد عن طريق الفحص وتقديم دليل موضوعي على تلبية المتطلبات المحددة بالكامل.

تعتبر مراقبة جودة الأدوية وظيفة مهمة للدولة ؛ فهي تضع معايير وقواعد موحدة لجميع الشركات المصنعة ، مع مراعاة الأحكام المتفق عليها في عملية التعاون الدولي. يعتمد سوق الأدوية على تبادل دولي واسع للمنتجات. هذا يعني الحاجة إلى توحيد متطلبات أنظمة الجودة لمصنعي الأدوية. وتجدر الإشارة إلى الاتجاه العام لتحويل التركيز من مراقبة جودة الأدوية الجاهزة إلى مراقبة الإنتاج. المبدأ الأساسي هو أن الجودة يجب أن تكون مضمنة في المنتج وأن يتم التحكم فيها أثناء عملية الإنتاج.

يتم إجراء فحوصات التفتيش لمصنعي الأدوية من قبل وزارة مراقبة الجودة والفعالية وسلامة الأدوية والمعدات الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم القسم). نيابة عنه ، يتم إجراء عمليات التفتيش من قبل مفتشية تداول المنتجات الطبية التابعة للمركز العلمي للخبرة ومراقبة جودة الدولة التابع لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا (NC EGCLS ، المشار إليها فيما يلي باسم المفتشية) أو الإقليمية سلطات مراقبة جودة الأدوية. يتم إجراء فحوصات فحص الإنتاج في الأوضاع التالية:

التفتيش المجدول (كامل أو منتظم ، مخفض أو موجز) ؛

المتابعة أو إعادة التفتيش ؛

فحص خاص.

من المهم جدًا وضع قواعد وقواعد للعلاقة بين المشاركين في إنتاج الأدوية ، بما في ذلك التفتيش الذاتي مع هياكل الرقابة الخارجية لأنظمة الجودة. من الضروري توضيح من وفي أي مرحلة من تفاعل هذه الكيانات يمثل مصالح الأطراف وصلاحياتهم ومسؤولياتهم. في الوقت نفسه ، من المهم التأكيد على الشيء الرئيسي. خدمات التحكم ، سواء كانت تفتيشًا حكوميًا أو تفتيشًا ذاتيًا لمؤسسة خاصة ، هي روابط في نفس السلسلة ، ولها هدف واحد - إدارة الجودة.

تُستخدم الأشكال التالية من عمليات التفتيش للتحكم في إنتاج المستحضرات الصيدلانية:

1. خارجي. في إطار رقابة الدولة: من خلال اعتماد مختبرات QCD ، من خلال سلطة الترخيص ، من خلال الدائنين والمستثمرين المحليين.

على خط العميل كجزء من العمل بموجب عقود.

دولي: من خلال المنظمات الدولية ، من خلال الدائنين والمستثمرين الأجانب ، بموجب اتفاقيات تعاقدية ، بموجب اتفاقيات تجارية.

2. التفتيش الذاتي: مجدول ، غير مجدول ، تدقيق الجودة ، تدقيق الموردين ، تدقيق العقود.

يجب التأكيد على أن الفحص الذاتي لأنظمة الجودة يعتبر أحد العناصر المهمة في نظام رقابة التفتيش متعدد المستويات لإنتاج الأدوية.

التفتيش الذاتي كجزء من نظام موحد لإدارة الجودة

يعد الفحص الذاتي في مؤسسة صيدلانية جزءًا لا يتجزأ من نظام إدارة الجودة ويجب أن يجد مكانه الصحيح في المستندات التي تحدد سياسة الجودة الخاصة بالشركة. يتم تحديد ذلك من خلال GOST R 52249-04 "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية" وعدد من الوثائق التوجيهية لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا ووزارة التعليم والعلوم في روسيا. الغرض الرئيسي من الفحص الذاتي هو تقييم امتثال الشركة المصنعة لمتطلبات GMP لجميع جوانب العملية التكنولوجية ومراقبة الجودة.

يتيح لك الفحص الذاتي تحديد أدنى انحرافات عن الإجراء المعمول به في الوقت المناسب ومنع حدوث الانحرافات الحرجة ، خاصة التناقضات مع معيار GMP. يتم توفيره كعنصر إلزامي في قواعد ممارسات التصنيع الجيدة في جميع البلدان. كما تم تأكيد أهمية الفحص الذاتي من خلال النطاق الواسع

خبرة الناس في استخدامه في مختلف مجالات النشاط ، والتي تتطلب في المقام الأول معايير جودة عالية أو مرتبطة بمخاطر متزايدة. يشير هذا إلى المخاطر المرتبطة بكل من طبيعة منتجات الإنتاج والخطر الذي يتعرض له الأفراد في عملية الإنتاج.

تقييم التفتيش الذاتي من وجهة نظر أنظمة مراقبة الجودة في إنتاج الأدوية ، ينبغي اعتباره من بين أهم عناصر نظام الخبراء متعدد المستويات. يعتبر التفتيش الخارجي والتفتيش الذاتي من العناصر التكميلية لنظام إدارة الجودة الموحد. لا يهم من ينظم التفتيش أو الهيئة التنظيمية الحكومية أو إدارة المؤسسة. توحدهم فكرة مشتركة تهدف إلى تحقيق الهدف الاستراتيجي - إدارة الجودة العالمية في إنتاج الأدوية. هذا مهم بشكل خاص.

كان التفتيش الذاتي في الصناعة المحلية بشكل أو بآخر موجودًا دائمًا كعنصر من عناصر نظام إدارة الجودة على الصعيد الوطني. لكن لم يتم إضفاء الطابع الرسمي عليها وتنظيمها بشكل صارم ، على الرغم من أنها كانت تنفذ باستمرار في شكل أيام الجودة ، وعمليات التحقق المتقاطعة ، وما إلى ذلك ، مظاهرها ، والتي تزامنت مع انتقال حاد إلى إعادة توزيع الممتلكات.

تجنب الملاك الجدد ، بسبب عدم كفاية الخبرة في إدارة الملكية والإنتاج ، أي شكل من أشكال الرقابة ، بما في ذلك فحص أنظمة الجودة ، خاصة بمشاركة الفريق. لكن الظروف تطلبت اتصالات دولية. كان الاندماج في المجتمع الاقتصادي والاجتماعي العالمي ضروريًا وتبين أنه مستحيل بدون تنسيق الأنظمة المقبولة عمومًا ، بما في ذلك مراقبة الجودة في إنتاج المستحضرات الصيدلانية. اضطررت إلى تكييف شروط إنتاج الأدوية مع متطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP) المعتمدة في جميع البلدان المتقدمة. بالمناسبة ، اتضح أنهم ليسوا فقط لا يخافون من عمليات التفتيش في الخارج ، بل على العكس من ذلك ، فهم يطورون مراقبة التفتيش بكل طريقة ممكنة ، وفي المقام الأول التفتيش الذاتي ، والذي تم تحديده عالميًا باعتباره شرطًا إلزاميًا للترخيص.

يختلف الفحص الذاتي لأنظمة الجودة عن الفحص الذاتي بشكل عام. يشمل التفتيش في الشركات المنتجة للأدوية فحص جميع جوانب النشاط. كل خدمة (صحية ، تقنية ، طاقة ، إلخ) ملزمة بتنظيم عمليات تفتيش في مجال نشاطها ، لكنها ذات طبيعة إدارية. عندما يتعلق الأمر بالفحص الذاتي ، فإننا نعني التحقق من علاقات الإنتاج والعمليات والإجراءات التي تضمن بشكل مباشر جودة الأدوية المصنعة وتحددها.

في الممارسة الدولية ، يتم توفير الفحص الذاتي وفقًا لمعيار GMP ، وقد تم تأسيسه في روسيا في شكل قسم من GOST R 52249-04 "قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية". الغرض من الفحص الذاتي هو تقييم امتثال الإنتاج لمتطلبات قواعد GMP لجميع جوانب العملية التكنولوجية ومراقبة الجودة.

عندما يتم تحقيق الهدف ، يتم حل المهام التالية في الإنتاج:

السيطرة الكاملة على العملية التكنولوجية ؛ مراقبة ضمان الجودة في جميع مراحل عملية الإنتاج ، في كل مكان عمل ؛

إشراك جميع العاملين في الإنتاج في المشاركة النشطة في مراقبة نظام إدارة الجودة ؛

ضمان الاستخدام الأكثر كفاءة للمعدات والمواد الاستهلاكية ؛

إدراك كل موظف في المؤسسة أنه حتى أدنى انحراف عن الإجراء المعمول به يمكن أن يؤدي إلى عواقب وخيمة على المستهلك ، حتى الموت ؛

غرس الشعور بالمسؤولية بين الموظفين ؛ ضمان استمرارية الأجيال.

التفتيش الذاتي يحل المهام التالية: التحكم الفعلي.

تطبيق النظام التعليمي (التفتيش الذاتي) كعنصر من عناصر برنامج تدريب الأفراد.

بالنسبة لنظام الفحص الذاتي ، يجب تحديد المهام بوضوح ، وسيضمن حلها الشيء الرئيسي - تحقيق مستوى عالٍ من جودة المنتج.

في المرحلة الأولى من الانتقال إلى العمل في إطار قواعد ممارسات التصنيع الجيدة ، يجب حل جميع المشكلات التنظيمية لإنشاء نظام التفتيش الذاتي (ترتيب رئيس المؤسسة ، تشكيل الهيكل ، التطوير معايير المؤسسة ، والتعليمات ، وعينة من وثائق النظام ، والمكون التعليمي في تفاصيل الموظفين ، وما إلى ذلك).

في المرحلة الثانية ، عند تحقيق عملية مستقرة في إطار قواعد GMP ، ينبغي على المرء:

إجراء رقابة مستمرة على جميع وحدات الإنتاج والخدمات في إطار نظام إدارة الجودة من خلال عمليات التفتيش الذاتي المنتظمة ؛

التحديد الفوري لأدنى انحرافات عن قواعد ممارسات التصنيع الجيدة والمساهمة في إزالتها على الفور ؛

تنظيم تدقيق خارجي للموردين والمقاولين.

تدقيق الجودة هو أحد مكونات نشاط التفتيش الذاتي ووظيفة قسم ضمان الجودة. يتضمن مفهوم "تدقيق الجودة" تحليلاً مستقلاً لحالة الإنتاج في جميع أقسام وخدمات المؤسسة دون استثناء على أساس الفحص الذاتي. يتيح لك ذلك تحديد مدى امتثال الأنشطة والنتائج في مجال الجودة للأنشطة المخطط لها ، وكذلك تقييم فعالية إدخال التقنيات الجديدة ومدى ملاءمتها لتحقيق الأهداف. يتكون تدقيق الجودة من المراقبة المستمرة والتحقق من حالة الكائن ، وفحص وتقييم نظام الجودة بأكمله أو جزء معين منه من أجل ضمان تلبية المتطلبات المحددة بدقة.

تشمل عمليات تدقيق الموردين فحص المباني والمرافق والوثائق والمنتجات التي يوفرها المورد لتحديد ما إذا كانت تفي بالمتطلبات المحددة. يتم أخذ تاريخ المورد وصورته وطبيعة المواد الموردة في الاعتبار. يجب أن يحدد التدقيق قدرة المورد على الامتثال للوائح GMP للمكونات والمواد الصيدلانية.

لإدخال التفتيش الذاتي في الممارسة اليومية ، من الضروري إضفاء الطابع الرسمي على النظام ، والذي يتضمن تطوير هيكل تنظيمي ومنهجية وتوثيق وتشكيل مجموعة تفتيش ذاتي وتدريب الأصول.

المبادئ الأساسية للنظام هي: المشاركة الإلزامية للموظفين في ضمان مراقبة الامتثال لقواعد الممارسة الجيدة ؛

استيعاب كل موظف أيديولوجية وفلسفة برنامج الرصد العالمي ؛ التركيز على الشيء الرئيسي - تحقيق الجودة من خلال الرقابة الفعالة في جميع مراحل الإنتاج وفي جميع المواقف ؛ تغطية كاملة للإنتاج ؛

على المستوى الفيدرالي ، يرأس نظام مراقبة الجودة للأدوية والمستحضرات إدارة مراقبة الدولة لكفاءة وسلامة الأدوية والمعدات الطبية التابعة لوزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا - المركز العلمي للخبرة ومراقبة الدولة .

على المستوى الإقليمي ، تتم مراقبة الجودة من خلال مختبرات المراقبة (الاختبار) ومراكز مراقبة جودة الأدوية.

تنقسم معايير جودة الأدوية إلى الفئات التالية: معايير جودة الأدوية الحكومية (GSKLS) ؛ مقال دستور الأدوية الخاص بالمؤسسة (FSP) للمنتج الطبي لمؤسسة معينة.

يجب مراجعة معايير الجودة في الوقت المناسب ، مع الأخذ في الاعتبار الإنجازات الجديدة في العلوم الطبية والصيدلانية وغيرها ، والتوصيات من المنظمات الدولية الرائدة في مجال العلوم الصيدلانية والممارسة.

في الصيدليات ، تتم مراقبة الجودة بواسطة صيدلي تقني وصيدلي محلل. يتم إجراء التحليل أيضًا في مختبرات المراقبة والتحليل ، ومؤسسات إصدار الشهادات ومراقبة جودة الأدوية.

تعتمد جودة المنتجات الطبية على جودة المنتجات الطبية الأصلية ، لذلك تضع الدولة معايير خاصة لجودتها (المحتوى الكمي للمادة ، المحتوى المسموح به للشوائب ، إلخ). يمكن أن تدخل الشوائب إلى المواد الطبية أثناء التخليق ، وطرق التنقية غير الكاملة ، وما إلى ذلك. بكميات تتجاوز المعيار ، يمكن أن يكون لها تأثير سام على جسم الإنسان أو تؤثر على استقرار الأدوية المصنعة. على سبيل المثال ، إذا كانت المواد البيروجينية موجودة في محلول الحقن بكمية أعلى من جرعة الاختبار ، فإنها تسبب تفاعلًا بيروجينيًا (حمى ، قيء ، إلخ).

بالإضافة إلى التأثير السام ، يمكن أن تؤثر الشوائب في المواد الطبية على جودة المستحضرات الطبية ، وتتسبب في تكوين رواسب في المحاليل أثناء التعقيم ، إلخ.

يتم تحديد معايير جودة الأدوية في مقالات دستور الأدوية (FS) ومقالات دستور الأدوية الحكومي. FS هي وثيقة تنظيمية تحدد متطلبات جودة الأدوية (المواد) أو المواد النباتية الطبية ولها طابع معيار الدولة.

وفقًا لـ OST 91500. 05. 001-2000 معايير الجودة للأدوية. الأحكام الرئيسية لمعايير الجودة هي: معيار الدولة لجودة المنتج الطبي (GSKLS) ؛ OFS. FS ؛ FSP ، وكذلك المستندات الخاصة بالمواد المستوردة: المواصفات والوثائق التنظيمية الفعلية. تطبيق. 2 إلى OST 91500. 05. 001-2000 تم إعطاء قواعد تقديم FS و FSP للمواد (الجدول 4. 1).

الجدول 4. 1 قائمة أقسام FS و FSP للمواد

الفصل	قواعد العرض
اسم المادة الطبية *	بالروسية
الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN)	»
الاسم الكيميائي *	وفقًا لمتطلبات IUPAC
الصيغة الهيكلية	في المركز؛ الصورة - وفقًا لـ IUPAC
الصيغة التجريبية	أولاً الكربون ، ثم الهيدروجين ، والعناصر اللاحقة ، بما في ذلك المعادن ، مرتبة حسب الترتيب الأبجدي
الكتلة الجزيئية	يجب الإشارة إلى الوزن الجزيئي النسبي إلى المكان العشري الثاني (للوزن الجزيئي النسبي حتى 400) وإلى المكان العشري الأول (للوزن الجزيئي النسبي الذي يزيد عن 400)
محتوى المادة الفعالة *	بالنسبة المئوية أو وحدات العمل
وصف*	المظهر (الحالة الفيزيائية ، اللون ، الرائحة) ، الرطوبة ، العلاقة بالضوء والهواء. بالنسبة للمواد السامة والقوية ، لا يتم تحديد الرائحة
الذوبان *	في الماء ، الإيثانول 95٪ ، الكلوروفورم ، الأثير. يشار إلى المذيبات الأخرى إذا لزم الأمر. يشار إلى شروط الذوبان وفقا للمادة

الفصل	قواعد العرض
	GF "الذوبان". في الحالات الثابتة ، يتم إعطاء نسبة كتلة المذاب وحجم المذيب
أصالة	خصائص أطياف امتصاص الأشعة فوق البنفسجية والأشعة تحت الحمراء ، وما إلى ذلك ، إذا لزم الأمر ، يتم إعطاء اثنين أو ثلاثة من التفاعلات الأكثر تحديدًا
نقطة الانصهار (التحلل) أو نقطة التصلب أو نقطة الغليان	الحدود العليا والسفلى لهذه المؤشرات
كثافة	حدد الحدود العليا والسفلى
دوران محدد	»
معدل الامتصاص النوعي	»
معامل الانكسار	»
وضوح الحل	لتركيز محلول معين
لون الحل	لتركيز معين من المحلول. في حالة المحاليل الملونة ، حدد رقم معيار اللون وأحرف المقياس أو خصائص أطياف الامتصاص
درجة الحموضة أو الحموضة أو القلوية	محاليل الأحماض أو القلويات بتركيز 0.01-0.1 م باستخدام المؤشرات أو قياس الجهد
الادراج الميكانيكية	وفقًا لـ OST 42-501-98
المواد الغريبة	طرق الكشف والحدود المسموح بها. في طريقة الكروماتوغرافيا ، يشار إلى جميع الشروط التي تحدد عملية الكروماتوغرافيا
مؤشرات النقاء: الكلوريدات والكبريتات والرماد الكبريتي والمعادن الثقيلة	حدد وزن المنتج الطبي وحدود المحتوى المسموح بها
فقدان الوزن عند التجفيف. المياه التي تحددها طريقة فيشر	مقدار التحضير وظروف التجفيف وقواعد فقدان الكتلة أثناء التجفيف حدد طريقة تحديد نهاية المعايرة وفقًا لفيشر ومحتوى الرطوبة

الفصل	قواعد العرض
المذيبات العضوية المتبقية (في حالة استخدام المذيبات السامة أو استخدام المذيبات في المرحلة الأخيرة من الإنتاج)	معايير اللون ، طرق الكشف الحديثة
البيروجينية. السموم الداخلية البكتيرية (اختبار LaL)	حدد جرعات الاختبار وطرق الإعطاء وفترات المراقبة وفقًا لـ OFS 42-0002-00
تسمم
محتوى المواد الشبيهة بالهيستامين	حدد جرعات الاختبار وطرق الإدارة وشروط المراقبة
نقاء ميكروبيولوجي. العقم	طريقة تقدير الكائنات الدقيقة وحدودها المسموح بها. التعديلات رقم 2 على GF X1. يتم إدخال قسم "العقم" في حالة استحالة تعقيم شكل الجرعات
الكميات	محتوى الطريقة. النسبة المئوية أو النشاط بوحدات العمل (U / mg) عند تحويلها إلى مادة فعالة
طَرد	التعبئة الأولية (البرطمانات ، الأمبولات ، القوارير ، الأكياس ، إلخ) ، عدد وحدات المنتج في العبوة. التغليف الثانوي (المستهلك) ، عدد العبوات الأولية فيه ، طرق الختم ؛ المجموعة والتغليف والنقل ، إشارة إلى ND
العلامات	وفقًا لإرشادات التصميم الجرافيكي
وسائل النقل	ارتباط بالمعيار الحالي. المتطلبات المتعلقة بخصائص التحميل والتفريغ ومناولة المنتجات
تخزين	شروط ومتطلبات الحماية من تأثير البيئة الخارجية وخاصة تخزين المواد السامة والقوية والمؤثرات العقلية والمخدرات وسلائفها (حسب القوائم ذات الصلة)

لا يمكن ضمان جودة الدواء المُصنَّع إلا إذا تم استيفاء المتطلبات في المجالات المذكورة من تنظيم الدولة دون قيد أو شرط.

بالإضافة إلى متطلبات جودة المواد الطبية والسواغات ، تحتوي الوثائق التنظيمية على مؤشرات جودة موحدة مباشرة لمختلف أشكال الجرعات والمستحضرات:

مؤشرات الجودة في مراحل التصنيع ، على سبيل المثال ، التوحيد (مساحيق ، مراهم ، تحاميل ، إلخ) ؛ حجم الجسيمات (مساحيق ، مراهم معلقة) ؛ عدم وجود شوائب ميكانيكية (حلول للحقن ومحاليل العيون) - وفقًا للمواد العامة للصندوق العالمي وأوامر وتعليمات وزارة الصحة الروسية ؛

مؤشرات جودة الدواء المصنّع: على سبيل المثال ، الانحرافات في كتلة المساحيق ، وحجم المخاليط وأشكال الجرعات الأخرى - وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية "حول معايير الانحرافات المسموح بها في صناعة الأدوية و تغليف المنتجات الصناعية في الصيدليات "بتاريخ 16. 10. 1997 رقم 305 ؛ وقت التشوه الكامل أو انحلال التحاميل - وفقًا للمادة العامة للصندوق العالمي ؛ تفكك الحبوب - وفقًا للمادة العامة من GF X والوثائق الأخرى (FS ، الأوامر والتعليمات).

تشمل المراقبة داخل الصيدليات وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات" بتاريخ 16 يوليو 1997 ، العدد 214 ، أنواع المراقبة التالية:

- مكتوبة(وهو ما أكده جواز سفر المراقبة المكتوب PPK). يتم إصدار جواز السفر بعد التصنيع (أشكال الجرعات المنخفضة - الجرعات ، والمراهم ، والمعلقات ، والمستحلبات ، وما إلى ذلك) أو قبل التقسيم إلى جرعات (أشكال جرعات - مساحيق ، وتحاميل ، وحبوب منع الحمل) أو بالتزامن مع التصنيع (إذا كانت واحدة) متخصص)

- استبيان- مسح شفوي لصيدلي أو صيدلي تقني عن التركيب النوعي والكمي للوصفات الطبية ، ولكن في موعد لا يتجاوز تصنيع خمسة أدوية ؛

- بدني،في الوقت نفسه ، يتم فحص المؤشرات التالية: تطابق الحجم والحجم والشكل والكتلة (الجرعات الفردية والدواء بأكمله) ؛ نقطة الانصهار ، وقت التفكك ، الذوبان ، وقت التشوه ، إلخ ؛

- المواد الكيميائيةيتكون من تحليل نوعي وكمي للعقار المصنع ؛

- الحسية ،حيث يتم فحص الرائحة والمظهر واللون والشفافية والتوحيد والشوائب الميكانيكية والمؤشرات الحسية الأخرى.

عند تقييم جودة جميع المستحضرات الطبية دون استثناء ، تحقق من:

اللون والرائحة والذوق (انتقائيًا في أشكال جرعات الأطفال) وفقًا لخصائص المكونات ؛

عدم وجود شوائب ميكانيكية: شعر من الصوف القطني ، فتات الفلين ، إلخ ؛

الانحراف في كتلة أو حجم المنتج الطبي ؛

امتثال العبوة والغطاء للكتلة (الحجم) ونوع شكل الجرعة ، بالإضافة إلى خصائص المكونات الواردة ؛

تحقق من الملصقات الأولية المناسبة ، وكذلك الملصقات التحذيرية أو الملصقات التكميلية ؛

يتم تحليل المستندات المصاحبة: وجود وصفة طبية مكتوبة وتنفيذها بشكل صحيح (إذا لزم الأمر ، توقيع) ، جواز سفر رقابة مكتوب ، يشهد على صحة التحقق من توافق المكونات ، وجرعات المواد السامة والقوية ، والامتثال لـ القاعدة للإفراج عن المواد الطبية المخدرة وحساب مكونات الوصفة الطبية.

بالإضافة إلى ذلك ، يتم إجراء تقييم جودة المنتج الطبي اعتمادًا على تفاصيل شكل الجرعة.

مراقبة جودة المستحضرات الصيدلانية.بحضور صيدلي - محلل أو صيدلي - تقني ("تحت إشراف") ، يتم عمل مياه عطرية ومستحضرات طبية للاستخدام الخارجي تحتوي على المواد التالية: دي-جوت ، إيكثيول ، كبريت ، زيت نفتالان ، كولوديون ، ماء رصاص وغيرها من المواد التي لا يمكن إجراء التحليل الكيميائي لها في الصيدلية. أيضا ، تحت الإشراف ، يتم تصنيع أدوية الأطفال حديثي الولادة التي لا تحتوي على طرق للتحليل النوعي والكمي.

يتم أيضًا تقييم جودة مستحضرات المعالجة المثلية وفقًا لمتطلبات الصندوق العالمي وأوامر وتعليمات وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا.

يجب أن تتوافق جميع المنتجات الطبية مع معايير النقاء الميكروبيولوجي.

تم اقتراح نظام فريد لمراقبة الجودة لمستحضرات المعالجة المثلية من قبل F. R. يمكن استخدام نظام التحكم هذا جنبًا إلى جنب مع مجموعة من الطرق الفيزيائية والكيميائية التقليدية لتقييم الجودة.

يخضع ما يلي للتحقق: المواد الخام ، جميع المراحل التكنولوجية ، جميع أجزاء ومكونات المعدات التكنولوجية ، الاستعدادات النهائية لتأثيرها على حالة البيئة الطبية وإمكانية إدخال تأثير تشوه خارجي في المستحضرات النهائية. يتيح استخدام هذه الطريقة تحديد مجموعة واسعة من العوامل التي "تزعج" الوسائط الطبية ، والقضاء عليها من الإنتاج ، وتحسين العملية التكنولوجية.

تعتمد الطريقة على مقارنة عينة مضبوطة بعينة مرجعية. في جهاز AGLS-EDAS ، يتم أخذ الطيف في العينة المختارة ومقارنتها مع الطيف القياسي باستخدام البرامج المناسبة. تقدر درجة التشابه بدرجة مطابقة الأطياف وتتميز بمعامل درجة التشابه (نسبة الطيف لعينة التحكم التي تجاوزت الحدود المسموح بها).

وفقًا لأمر وزارة الصحة الروسية "بشأن مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات" بتاريخ 16 يوليو 1997 رقم 214 ، يتم استخدام مصطلحين لتقييم جودة المنتجات المصنعة: "مرضي" (منتجات جيدة ) و "لا يفي" (الزواج) بمتطلبات الصندوق العالمي وأوامر وتعليمات وزارة الصحة الروسية.

وفقًا للقانون الفيدرالي للاتحاد الروسي "بشأن اعتماد المنتجات والخدمات" المؤرخ 10 يونيو 1993 رقم 5151-1 (بصيغته المعدلة في 31 يوليو 1998 ، بصيغته المعدلة في 22 نوفمبر 2001) ، جودة مراكز التحكم الإقليمية يتم حاليًا إصدار شهادات الأدوية من أجل:

تهيئة الظروف لأنشطة الشركات والمؤسسات والمنظمات ورجال الأعمال في سوق السلع الفردية لروسيا وفي الأسواق الدولية ؛

حماية المستهلكين من تضليل الشركة المصنعة ؛

التحكم في سلامة المنتج من أجل البيئة والحياة والصحة ؛

تأكيد مؤشرات جودة المنتج المعلنة من قبل الشركة المصنعة.

أسئلة الاختبار

1. ما هو تنظيم الدولة لإنتاج ومراقبة جودة الأدوية؟

2. في أي مجالات يتم تنفيذ تنظيم الدولة في روسيا؟

3. كيف يتم تنظيم تركيبة المنتج الطبي؟ ما هي الوصفات القياسية وغير القياسية؟

4. ما هي الوصفة الطبية؟ ما هو هيكلها؟

5. ما هي دستور الأدوية الحكومي والمواد الصيدلانية العامة والخاصة؟

6. كيف يتم تنظيم شروط تصنيع (إنتاج) الأدوية؟

7. ما هي معايير الكائنات الدقيقة غير المسببة للأمراض في المستحضرات الطبية غير المعقمة؟ ما هي الكائنات الدقيقة التي يجب أن تكون غائبة ولماذا؟

8. قارن بين تنظيم تكنولوجيا تصنيع المستحضرات المعالجة المثلية والطبية.

رقابة الدولة (الإشراف) في الميدان هي أحد الأنواع المنصوص عليها في المادة 85 القانون الاتحادي رقم 323-FZ بتاريخ 21 نوفمبر 2011"بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (من الآن فصاعدًا - القانون الاتحادي رقم 323-FZ).

وفقًا لـ "بشأن تداول الأدوية" (المشار إليه فيما يلي بالقانون الاتحادي رقم 61-FZ) ، فإن رقابة الدولة (الإشراف) في مجال تداول الأدوية يشمل:

• في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني ؛
• إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية.

ينطبق القانون الاتحادي رقم 61-FZ ، من بين أمور أخرى ، على تداول العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية ، وكذلك على تداول الأدوية المشعة ، مع مراعاة المواصفات المحددة بموجب تشريعات الاتحاد الروسي.

وفقا لل القانون الاتحادي رقم 61-FZيتم تنفيذ مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني من قبل "مرخص من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية والهيئات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي وفقًا لاختصاصاتها".

يجب الانتباه لبعض الاختلافاتفي هذين النوعين من الرقابة على الترخيص:

• أولاً ، مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية ومراقبة الترخيص في مجال النشاط الصيدلاني ، بسبب الاختلافات في الموضوع ، نوعان مختلفان من مراقبة الترخيص ؛
• ثانيًا ، تقع مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية ضمن اختصاص السلطات التنفيذية الفيدرالية ولا يتم تنفيذها من قبل السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي ؛
• ثالثًا ، لا يتم مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية ومراقبة الترخيص في مجال النشاط الصيدلاني من قبل جهة واحدة ، ولكن من قبل عدة هيئات تنفيذية اتحادية مرخصة.

حول الموضوعات المصرح لها بممارسة مراقبة الترخيص في إطار القانون الاتحادي رقم 61

منذ 3 أكتوبر 2016 ، يتم تنفيذ الرقابة الرئيسية على الترخيص فيما يتعلق بالمنظمات (المرخص لهم) ، باستثناء مراقبة الترخيص فيما يتعلق بالمرخص لهم الذين قدموا طلبات لإعادة إصدار التراخيص ، من قبل. تم نقل هذه الصلاحيات إلى Roszdravnadzor على أساس القانون الاتحادي رقم 93-FZ بتاريخ 5 أبريل 2016.

بالإضافة إلى ذلك ، فإن القانون التنظيمي المحدد يمكّن هيئات Roszdravnadzor من تعليق وتجديد وإلغاء التراخيص ومراقبة فعالية أنشطة الترخيص.

بدأت سلطات روسدرافنادزور في إجراء عمليات تفتيش مفاجئة في أكتوبر / تشرين الأول 2016.

تمارس سلطات Roszdravnadzor صلاحيات عمليات التفتيش المجدولة للامتثال لمتطلبات الترخيص منذ يناير 2017 (خطاب Roszdravnadzor رقم 02I-2155/16 بتاريخ 03.11.2016 "بشأن الامتثال للتشريع").

في المقابل ، تنفذ السلطات التنفيذية للكيانات المكونة للاتحاد الروسي (على سبيل المثال ، وزارة الصحة في منطقة موسكو) من التاريخ أعلاه مراقبة الترخيص فقط فيما يتعلق بمقدمي طلبات الترخيص والمرخص لهم الذين قدموا طلبات لإعادة إصدار التراخيص .

تتم مراقبة الترخيص في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني على النحو المنصوص عليه القانون الاتحادي المؤرخ 26 ديسمبر 2008 رقم 294-FZ"بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة رقابة الدولة (الإشراف) والرقابة البلدية" (يشار إليها فيما يلي بالقانون الاتحادي رقم 294-FZ) ، مع مراعاة خصوصيات تنظيم وإجراء عمليات التفتيش المنشأة القانون الاتحادي رقم 99-FZ المؤرخ 4 مايو 2011 "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة"(من الآن فصاعدًا - القانون الاتحادي رقم 99-FZ).

متطلبات الترخيص لطالبي التراخيص والمرخص لهم في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني

كجزء من مراقبة الترخيص ، يتم التحقق من امتثال طالب الترخيص أو المرخص له بمتطلبات الترخيص في مجال إنتاج الأدوية و (أو) في مجال النشاط الصيدلاني. يتم تحديد متطلبات الترخيص هذه وفقًا للائحة ترخيص إنتاج المنتجات الطبية المعتمدة. تمت الموافقة على المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 6 يوليو 2012 رقم 686 ، ولائحة ترخيص الأنشطة الصيدلانية. مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081.

وتجدر الإشارة إلى أن عددا من متطلبات الترخيص المنصوص عليها في هذه الإجراءات القانونية التنظيمية اعواد الكبريت. على سبيل المثال ، تتطابق هذه المتطلبات لمقدمي الطلبات والمرخص لهم مثل الحصول على ترخيص للقيام بأنشطة طبية ، وتوافر المباني والمعدات المملوكة بحق الملكية أو على أسس قانونية أخرى ضرورية لأداء العمل (الخدمات). ومع ذلك ، هناك اختلافات في متطلبات الترخيص المعمول بها.

وبالتالي ، فإن متطلبات الترخيص في مجال إنتاج الأدوية التي لا تتعلق بمتطلبات الترخيص في مجال النشاط الصيدلاني تشمل الامتثال لمتطلبات اللوائح الصناعية وفقًا للمادة 45 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ ، والامتثال للقواعد لتنظيم إنتاج ومراقبة جودة الأدوية ، والالتزام بمتطلبات حظر إنتاج الأدوية ، الأدوية غير المدرجة في سجل الدولةإلخ. متطلبات الترخيص الاستثنائية في مجال النشاط الصيدلاني هي متطلبات التعليم الصيدلاني والخبرة العملية للمديرين والعاملين في المنظمة ، والامتثال لقواعد تجارة الجملة للأدوية للاستخدام الطبي ، وقواعد تسجيل العمليات المتعلقة بتداول الأدوية للاستخدام الطبي ، إلخ.

تخضع إجراءات ممارسة الرقابة على الترخيص في مجال إنتاج الأدوية وفي مجال النشاط الصيدلاني جزئيًا للوائح إدارية. مثل اللوائح الإدارية ،:

• تمت الموافقة على التنظيم الإداري لـ Rosselkhoznadzor بشأن تقديم الخدمات العامة لترخيص أنشطة إنتاج المنتجات الطبية للاستخدام البيطري. قرار وزارة الزراعة الروسية بتاريخ 28 مارس 2016 رقم 98 ؛
• تمت الموافقة على التنظيم الإداري لـ Rosselkhoznadzor بشأن تقديم الخدمات العامة للترخيص للأنشطة الصيدلانية المنفذة في مجال تداول المنتجات الطبية للاستخدام البيطري. قرار من وزارة الزراعة الروسية مؤرخ في 1 مارس 2016 رقم 80 ؛
• تمت الموافقة على اللوائح الإدارية لـ Roszdravnadzor لتوفير الخدمات العامة لترخيص الأنشطة الصيدلانية التي يقوم بها تجار الجملة للأدوية للاستخدام الطبي ومنظمات الصيدلة التابعة للسلطات التنفيذية الفيدرالية ، أكاديميات العلوم الحكومية. قرار من وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 25 مارس 2014 رقم 130 ن.
• تمت الموافقة على اللوائح الإدارية لوزارة الصناعة والتجارة الخاصة بتقديم الخدمات العامة لترخيص إنتاج الأدوية للاستخدام الطبي. قرار من وزارة الصناعة والتجارة الروسية مؤرخ في 7 جوان 2013 برقم 877.

إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول الأدوية (المشار إليه فيما يلي بالإشراف في مجال تداول الأدوية) وفقًا للجزء 4 من الفن. 9 القانون الاتحادي رقم 61-FZ بتاريخ 12 أبريل 2010 يشمل ستة مجالات رئيسية.

• يشمل المجال الأول للإشراف في مجال تداول الأدوية تنظيم وإجراء التحقق من امتثال موضوعات تداول الأدوية للمتطلبات المقررة من أجل:
  • الدراسات قبل السريرية للأدوية.
  • التجارب السريرية للأدوية.
  • تخزين الأدوية، فضلا عن النقل والاستيراد إلى الاتحاد الروسي ، والاستغناء ، وبيع الأدوية ؛
  • استخدام الأدوية
• يشمل الاتجاه الثاني للإشراف في مجال تداول الأدوية تنظيم وإجراء تدقيق للامتثال من قبل الهيئات التنفيذية المعتمدة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي لمنهجية تحديد الحد الأقصى لعلامات البيع بالجملة والحد الأقصى لعلامات البيع بالتجزئة إلى أسعار البيع الفعلية التي يحددها مصنعو الأدوية للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية المنقذة للحياة والأدوية الضرورية والأساسية (يشار إليها فيما بعد بطريقة تحديد الأحجام المحددة).
• المجال الثالث للإشراف في مجال تداول الأدوية هو تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على امتثال الأدوية المتداولة للمتطلبات الإلزامية المحددة لجودتها.
• ويرتبط الاتجاه الرابع بتطبيق تدابير لقمع الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية و (أو) إزالة عواقب هذه الانتهاكات وإصدار متطلبات إلزامية وتقديم الأشخاص الذين ارتكبوا هذه الانتهاكات إلى العدالة.
• الاتجاه الخامس هو
• الاتجاه السادس هو التنظيم والسلوك.

إن اختصاص السلطات التنفيذية في إطار الرقابة في مجال تداول الأدوية ، والإجراء ، في إطار هذا النوع من الإشراف ، وكذلك الحقوق الأساسية للمسؤولين ، منصوص عليها في اللوائح الخاصة برقابة الدولة الاتحادية في هذا المجال. تداول الأدوية المعتمدة مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 15 أكتوبر 2012 رقم 1043(يشار إليه فيما بعد بمرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1043).

الإشراف في مجال تداول الأدوية التي تنفذها الهيئات الاتحادية المعتمدةقوة تنفيذية:

• فيما يتعلق بالأدوية للاستخدام الطبي ، باستثناء تنظيم وإجراء عمليات تفتيش للامتثال من قبل السلطات التنفيذية المخولة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي للمنهجية ، ووضع حدود - من قبل Roszdravnadzor والهيئات الإقليمية التابعة لها ؛
• فيما يتعلق بالمنتجات الطبية للاستخدام البيطري - من قبل Rosselkhoznadzor وهيئاتها الإقليمية ؛
• فيما يتعلق بتنظيم وإجراء عمليات التفتيش للامتثال من قبل الهيئات التنفيذية المخولة للكيانات المكونة للاتحاد الروسي لمنهجية وضع الحدود - من قبل دائرة التعريفة الفيدرالية في ممارسة رقابة الدولة الفيدرالية (الإشراف) في مجال الأسعار التي تنظمها الدولة (التعريفات).

ومن الجدير بالذكر أن هذه السلطة الأخيرة كانت تمارس سابقًا من قبل Roszdravnadzor ، وتم نقلها إلى دائرة التعرفة الفيدرالية في يونيو 2013 بعد دخولها حيز التنفيذ. قرار حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 05.06.2013 رقم 476"بشأن مسائل سيطرة الدولة (الإشراف) وإبطال بعض أعمال حكومة الاتحاد الروسي".

اشترك معنا

من خلال تقديم طلب ، فإنك توافق على شروط معالجة واستخدام البيانات الشخصية.

دورية الإشراف في مجال تداول الأدوية

يتم تحديد وتيرة الإشراف في مجال تداول الأدوية في المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 نوفمبر 2009 رقم 944 ، والذي بموجبه يمكن إجراء عمليات التفتيش المجدولة مرة كل عام أو عامين. وتجدر الإشارة إلى أن المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 23 نوفمبر 2009 رقم 944 يحدد متطلبات عمليات التفتيش فقط أنشطة معينة(على سبيل المثال ، تجارة التجزئة في الأدوية وتصنيع الأدوية في الصيدليات ، بيع الأدوية بالجملة) ، التي تقوم بها الهيئات المسؤولة عن ترخيص الأنشطة الصيدلانية.

في جميع الحالات الأخرى ، منذ 11 أغسطس 2017 ، تم إجراء الإشراف في مجال تداول الأدوية باستخدام نهج قائم على المخاطر (الجزء 2 ، المادة 8.1 من القانون الاتحادي رقم 294-FZ). وهذا يعني أن عمليات التفتيش المجدولة في إطار هذا النوع من الرقابة تتم بشكل متكرر اعتمادًا على فئة المخاطر المحددة وفقًا لقواعد المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 31 يوليو 2017 رقم 907. ، تم تحديد 4 فئات للمخاطر لموضوعات تداول الأدوية ، بناءً على ذلك ، يتم تنفيذها على النحو التالي:

• مرة واحدة في 3 سنوات - لفئة المخاطر الكبيرة ؛
• ليس أكثر من مرة واحدة في 5 سنوات - لفئة المخاطر المتوسطة ؛
• ليس أكثر من مرة واحدة في 6 سنوات - لفئة المخاطر المعتدلة ؛

إذا تم تصنيف أنشطة المنظمة على أنها منخفضة المخاطر ، فلن يتم إجراء عمليات التفتيش المجدولة على الإطلاق.

يتم الإشراف في مجال تداول الأدوية من خلال التخطيط و ، وفقًا لأحكام القانون الاتحادي رقم 294-FZ.

يتم تحديد توقيت وتسلسل الإجراءات الإدارية في ممارسة الإشراف اللوائح الإدارية، تم تطويره واعتماده وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 16 مايو 2011 رقم 373 "بشأن تطوير واعتماد اللوائح الإدارية لأداء وظائف الدولة واللوائح الإدارية لتوفير الخدمات العامة".

حتى الآن ، لم تتم الموافقة على جميع اللوائح الإدارية الخاصة بتنفيذ عمليات التفتيش في إطار الرقابة في مجال تداول الأدوية. ومع ذلك ، فإن بعض مجالات الإشراف لا تزال منظمة ، على سبيل المثال:

• الإشراف في مجال تداول الأدوية من خلال تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على امتثال الأشخاص الذين يقومون بتداول الأدوية لمتطلبات التجارب قبل السريرية للأدوية ، والتجارب السريرية للأدوية ، والتخزين ، والنقل ، والاستغناء ، وبيع الأدوية ، واستخدام الأدوية ، وإتلاف الأدوية. تنظمها اللوائح الإدارية لـ Roszdravnadzor بشأن أداء وظيفة الدولة لتنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي ذي الصلة ، الذي تمت الموافقة عليه. قرار وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 26 ديسمبر 2016 رقم 998 ن ؛
• الإشراف في مجال تداول الأدوية من خلال تنظيم وإجراء عمليات التفتيش على امتثال الأدوية للاستخدام الطبي التي يتم تداولها مدنيًا مع متطلبات الجودة المحددة تنظمها اللائحة الإدارية لـ Roszdravnadzor لأداء وظيفة الدولة في تنفيذ إشراف الدولة الفيدرالية ذات الصلة ، تمت الموافقة عليه. قرار من وزارة الصحة الروسية مؤرخ في 26 ديسمبر 2016 رقم 999 ن ؛
• يتم تنظيم الإشراف في مجال تداول المنتجات الطبية للاستخدام البيطري من خلال اللوائح الإدارية للتنفيذ من قبل Rosselkhoznadzor لوظيفة الدولة لتنفيذ إشراف الدولة الفيدرالي في مجال تداول المنتجات الطبية للاستخدام البيطري ، المعتمدة. قرار من وزارة الزراعة الروسية مؤرخ في 26 مارس 2013 رقم 149 ؛
• إلخ.

يركز مرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1043 على مجالات الإشراف في مجال تداول المخدرات تتعلق مباشرة بعمليات التفتيش. وبالتالي ، فإن هذه المجالات التي لا تتعلق مباشرة بعمليات التفتيش ، مثل إصدار تصاريح استيراد الأدوية إلى أراضي الاتحاد الروسي ، وكذلك تنظيم ومراقبة سلامة الأدوية ، لها تفاصيل معينة.

حول قوائم المراجعة

اعتبارًا من 1 يناير 2018 ، يتم تنفيذ عمليات التفتيش المجدولة في إطار إشراف الدولة الفيدرالية في مجال تداول الأدوية بواسطة Roszdravnadzor باستخدام قوائم المراجعة (قائمة قوائم المراجعة) (حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 14 يوليو 2017 رقم 840). حتى الآن ، في إطار هذا النوع من الرقابة ، على أساس أمر Roszdravnadzor المؤرخ 09.11.2017 رقم 9438 ، تمت الموافقة على 39 نموذجًا من قوائم المراجعة (قائمة قوائم المراجعة) للمكونات التالية لتداول الأدوية ، حسب نوع ونوع المنظمات الطبية والصيدلانية:

• تخزين الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• نقل الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• صرف وبيع الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• بيع الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• تدمير الأدوية للاستخدام الطبي ؛
• الامتثال لمتطلبات إجراء الدراسات قبل السريرية للأدوية ؛
• الامتثال لمتطلبات إجراء التجارب السريرية للأدوية ؛
• الامتثال لمتطلبات جودة الأدوية.

وفقًا للمشرع ، تتضمن قوائم المراجعة قوائم الأسئلة ، والإجابات التي تشير بشكل لا لبس فيه إلى مراعاة أو عدم امتثال المنظمة للمتطلبات الإلزامية التي تخضع للمراجعة. علاوة على ذلك ، يجب أن يقتصر موضوع الفحص المجدول بشكل صارم على قائمة المسائل المدرجة في قوائم المراجعة هذه.

إصدار تصاريح استيراد الأدوية إلى أراضي الاتحاد الروسي

يتم إصدار تصاريح استيراد الأدوية إلى أراضي الاتحاد الروسي (المشار إليه فيما يلي باسم إصدار التصاريح) وفقًا لـ القانون الاتحادي رقم 61-FZ بتاريخ 12 أبريل 2010، وكذلك القانون الاتحادي الصادر في 27 يوليو 2010 رقم 210-FZ "بشأن تنظيم تقديم خدمات الدولة والبلديات".

تمت الموافقة على قواعد استيراد الأدوية للاستخدام الطبي إلى أراضي الاتحاد الروسي مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 29 سبتمبر 2010 رقم 771.

يرجى ملاحظة أن هذه القواعد لا تنطبق على الاستيراد المخدرات والمؤثرات العقليةوسلائفها ، والتي بموجبها مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 21 آذار / مارس 2011 رقم 181 "بشأن إجراءات استيراد المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها إلى الاتحاد الروسي وتصديرها من الاتحاد الروسي "ينطبق.

يتم تحديد شروط وتسلسل الإجراءات الخاصة بإصدار التصاريح في اللوائح الإدارية لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي لتوفير الخدمات العامة لإصدار تصاريح الاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي من مجموعة محددة من المسجلين و (أو) الأدوية غير المسجلة المعدة ل تجارب العقاقير السريرية، مجموعة محددة من المنتجات الطبية غير المسجلة المعدة لفحص المنتجات الطبية لغرض تسجيل الدولة للمنتجات الطبية ، وهي مجموعة محددة من المنتجات الطبية غير المسجلة لتوفير مريض معين وفقًا للإشارات الحيوية ، المعتمدة. قرار من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي مؤرخ في 02.08.2012 برقم 58 ن.

الفصل 13 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ المؤرخ 12 أبريل 2010 مخصص لمراقبة سلامة الأدوية.

تنفذ من قبل الهيئات التنفيذية الاتحادية المعتمدة:

• الهيئة المخولة بمراقبة سلامة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي هي Roszdravnadzor ؛
• الهيئة المخولة بمراقبة سلامة المنتجات الطبية للاستخدام البيطري هي Rosselkhoznadzor.

يلتزم موضوع تداول الأدوية بإبلاغ الجهات المختصة عن جميع حالات الآثار الجانبيةغير محدد في تعليمات استخدام الدواء ، حول ردود الفعل السلبية الخطيرة ، ردود الفعل السلبية غير المتوقعة عند استخدام الأدوية ، حول ميزات تفاعل الأدوية مع الأدوية الأخرى التي تم تحديدها أثناء التجارب السريرية واستخدام الأدوية.

قد يقرر Roszdravnadzor أو Rosselkhoznadzor ، بناءً على نتائج المراقبة لتعليق استخدام المنتج الطبي.

تمت الموافقة على إجراء تعليق استخدام منتج طبي للاستخدام الطبي بموجب أمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 26 أغسطس 2010 برقم 758n.

حتى 1 أبريل 2017 ، تم وضع إجراء للتفاعل بين موضوعات تداول الأدوية والجهات المرخصة عند مراقبة سلامة الأدوية في القوانين التنظيمية التالية:

• في إجراء مراقبة سلامة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، تمت الموافقة على تسجيل الآثار الجانبية والتفاعلات الضارة الخطيرة والتفاعلات العكسية غير المتوقعة عند استخدام المنتجات الطبية للاستخدام الطبي. قرار وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي بتاريخ 26 أغسطس 2010 رقم 757n;
• تمت الموافقة في إجراءات مراقبة سلامة المنتجات الطبية للاستخدام البيطري ، وتسجيل الآثار الجانبية ، وردود الفعل السلبية الخطيرة ، وردود الفعل السلبية غير المتوقعة عند استخدام المنتجات الطبية للاستخدام البيطري وتقديم معلومات حول هذا. قرار وزارة الزراعة في الاتحاد الروسي بتاريخ 10 أكتوبر 2011 رقم 357.

في 1 أبريل 2017 ، دخل الإجراء الخاص بتنفيذ التيقظ الدوائي ، الذي تمت الموافقة عليه بموجب أمر Roszdravnadzor المؤرخ 15 فبراير 2017 رقم 1071 (المشار إليه فيما يلي باسم الإجراء رقم 1071) ، حيز التنفيذ.

تذكر أن التيقظ الدوائي هو نوع من النشاط لرصد فعالية الأدوية وسلامتها ، ويهدف إلى تحديد وتقييم ومنع العواقب غير المرغوب فيها لاستخدام الأدوية.

بالموافقة على الأمر رقم 1071 ، تم إدخال لائحة قواعد إرسال الإخطارات برد فعل سلبي أو عدم وجود تأثير علاجي لمنتج طبي من قبل المنظمات الطبية ، وكذلك شكل هذا الإخطار والتوقيت والإجراءات لإرساله إلى Roszdravnadzor.

يمكنك قراءة معلومات مفصلة عن التيقظ الدوائي والتزامات منظمة طبية في إطار تنفيذها في مقال كلية القانون الطبي "".

حاليًا ، تم إنشاء صندوق دولي لدراسة سلامة الأدوية. يقدم المشورة والدعم المالي في تجارب الأدوية الجديدة ، ويسعى إلى الارتقاء بهذه التجارب إلى مستوى المتطلبات الدولية. تتم مراقبة جودة الأدوية على عدة مستويات: الفيدرالية والإقليمية والإقليمية وعلى مستوى الصيدلة.

على ال المستوى الاتحاديشكلت مراقبةبشأن توحيد ومراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية في عام 1992.

في إدارة المكتب هي:

1. مركز الدولة الروسي للخبرة في المنتجات الطبية.

2. معهد عموم روسيا لبحوث التكنولوجيا الطبية.

3 - معهد الدولة لبحوث التوحيد القياسي ومراقبة الجودة للمنتجات الطبية (GNIISKLS) ؛

4 - مكتب تسجيل الأدوية والأجهزة الطبية الجديدة.

5. المركز العلمي لعموم روسيا للمواد الفعالة بيولوجيا (BAS).

تنسق الإدارة الأنشطة:

1. لجنة الدولة الدوائية.

2. لجنة الدولة الصيدلة.

3. لجنة المنتجات الطبية المناعية.

4. لجنة التقنية الطبية الجديدة.

مهام التحكم:

1 - تنظيم وتنفيذ مراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية المحلية والأجنبية.

2 - تنظيم العمل البحثي في ​​مجال مراقبة جودة الأدوية وتوحيدها وإصدار الشهادات لها.

3. فحص مشاريع الوثائق التنظيمية (ND).

4. إصدار منظمة الصندوق العالمي للنشر.

وظائف التحكم:

1 - المراجعة المنهجية لمجموعة الأدوية المعتمدة للاستخدام في الممارسة الطبية ؛

2. إصدار شهادات التصدير.

3. مسك سجلات الدولة للأدوية والأجهزة والمعدات الطبية المحلية والأجنبية.

4. تحليل المعلومات الخاصة بالآثار الجانبية للأدوية واتخاذ الإجراءات الكفيلة بإزالتها.

مركز خبرة الدولة الروسيةيؤدي وظائف الخبراء في التجارب قبل السريرية والسريرية ، بما في ذلك تقييم نتائج الاختبار. لديها قسم من الخبرة الصيدلانية للتحقق من امتثال جودة العينات المقدمة من المنتجات الطبية لمتطلبات ND وإمكانية استنساخ طرق التحليل.

اللجنة الدوائيةهي هيئة خبراء تابعة لوزارة الصحة في الاتحاد الروسي بشأن التجارب السريرية واستخدام العوامل الطبية والتشخيصية والوقائية في الممارسة الطبية. تضم اللجنة عدة لجان متخصصة من الخبراء.

المهاماللجنة الدوائية:

1. يقيم النشاط المحدد وسلامة الأدوية المحلية والأجنبية التي ليس لها تصريح للاستخدام الطبي ؛

2. إجراء فحص للمواد من أجل التجارب قبل السريرية.

3. يسمح بتجربة الأدوية الجديدة.

4. يحدد نطاق وطبيعة التجارب السريرية وفقًا لقواعد GSR المعدلة للعيادات المحلية ؛

5. يقرر مدى ملاءمة استخدام العقاقير الجديدة في الممارسة الطبية ؛

6. مراجعة تسميات الأدوية المطلوب شطبها من السجل.

لجنة دستور الأدويةهي هيئة الدولة لتوحيد الأدوية. كما تضم ​​العديد من اللجان المتخصصة من الخبراء.

المهاملجنة الأدوية:

1. يُعد للنشر صندوق الدولة للاتحاد الروسي ؛

2. إجراء فحص FS للأدوية الجديدة ؛

3. يستعرض FS بشكل منهجي ؛

4. إعداد قوائم تواريخ انتهاء صلاحية الأدوية المحلية والأجنبية.

5. إجراء فحص GOST للحاويات والتعبئة وما إلى ذلك ؛

6. إجراء فحص RD للأدوية الأجنبية المستخدمة في الاتحاد الروسي.

امتثال الشركات المصنعة والمستهلكين للمنتجات الصيدلانية والمعدات الطبية للمعايير واللوائح والوثائق التنظيمية على مستوى الضوابط الفيدرالية مفتشية الدولةلمراقبة جودة الأدوية والمعدات الطبية.

على المستوى الإقليميحل مشاكل ابتكار أدوية فعالة وآمنة وعالية الجودة مراكز الخبرة الإقليمية(على سبيل المثال ، في نيجني نوفغورود).

على المستوى الإقليمييتم تنفيذ مراقبة الجودة مراكز مراقبة الجودة(CCC) PO "Pharmacia" ، والتي يجب أن تكون معتمدة لهذا النوع من النشاط. يتم تنسيق أنشطتهم من قبل قسم الصيدلة التابع لوزارة الصحة.

تنفذ CCC ما يلي أنشطة:

1. الإنتاج - هذا هو مراقبة جودة الأدوية المصنعة في الصيدليات والتي يتم استلامها في مستودع الصيدلية ؛

2. التنظيمي والمنهجي - هذا هو إدارة خدمة المراقبة والتحليل لمؤسسات الصيدلة.

3. المراقبة والاستشارة - هذه هي استشارة العاملين في الصيدلة حول تحضير وتخزين وتوزيع المنتجات الصيدلية.

4. البحث - هذه هي دراسة الوصفات التي تحدث بشكل متكرر ، وتطوير طرق تحليل جديدة ، وما إلى ذلك.

الرابط الأخير لنظام الدولة لمراقبة جودة الأدوية هو التحكم داخل الصيدلية، إجراء على مستوى الصيدلية. تم تحديد المبادئ الأساسية وأنواع الرقابة داخل الصيدلية بالترتيب 214 لعام 1997.

الاتجاهات الرئيسيةالتحكم داخل الصيدلية:

1. التدابير الوقائية.

2. تقييم جودة الأدوية المعدة في الصيدلية باستخدام جميع أنواع المكافحة (المسح ، الفيزيائية ، الكيميائية ، إلخ).

تتم مراقبة جودة الأدوية المحضرة في الصيدلية على أراضي الصيدلية. لهذا ، يتم تنظيم غرفة أو طاولة تحكم وتحليلية. يتم تحليل الأدوية بواسطة صيدلي محلل.

يتم تسجيل النتائج في مجلات النموذج المعمول به. يتم إرسال التقرير السنوي إلى CCC.

تم تصميم جميع المنظمات والأقسام المذكورة أعلاه لاستبعاد إمكانية استخدام الأدوية في الطب التي يمكن أن يكون لها تأثير سام أو ضار على البشر.

بالإضافة إلى ذلك ، وفقًا للقانون الفيدرالي "بشأن اعتماد المنتجات والخدمات" ، تخضع الأدوية لشهادة إلزامية. شهادة جميع الروسيةيتم إصدار الامتثال من قبل مفتشية الدولة لمراقبة جودة المنتجات الطبية على أساس استنتاج GNIISKLS (انظر أعلاه).

في المؤسسات الصناعيةإنتاج المستحضرات الصيدلانية يتولى الإشراف على جودتها قسم التحكم التكنولوجي (OTC)هي وحدة هيكلية مستقلة للمؤسسة. يقدم رئيس QCD تقاريره إلى المخرج وهو مسؤول بنفس القدر عن جودة المنتج. يخضع موظفو QCD إلى رئيس QCD وهم مستقلون عن ورش العمل والإدارات الأخرى.

المهام OTK:

1. مراقبة المواد الخام والمنتجات شبه المصنعة.

2. التحكم الأولي (التحكم المرحلي ، قبول المنتجات النهائية) ؛

3. التحكم الانتقائي (سلسلة لاحقة انتقائية) ؛

4. مراقبة حالة أدوات القياس.

5. مراقبة الامتثال لتكنولوجيا الإنتاج.

6. تسجيل المستندات الخاصة بالمنتجات ومستندات المطالبة الخاصة بالمواد الخام والمنتجات شبه المصنعة.

إرسال عملك الجيد في قاعدة المعرفة أمر بسيط. استخدم النموذج أدناه

سيكون الطلاب وطلاب الدراسات العليا والعلماء الشباب الذين يستخدمون قاعدة المعرفة في دراساتهم وعملهم ممتنين جدًا لك.

نشر على http:// www. allbest. en/

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

GBOU VPO سانت بطرسبرغ الكيميائية الصيدلانية الأكاديمية

كلية الصيدلة

تخصص 330201 "صيدلية"

PM 01. بيع الأدوية والمنتجات الصيدلية.

MDK 01.02.2020 صرف الأدوية والمنتجات الصيدلية

عمل الدورة

"نظام مراقبة جودة الأدوية على مستوى الدولة"

طلاب السنة الثالثة المجموعة رقم 261

مامونتوفا إليزابيث ستانيسلافوفنا

رئيس العمل Oreshkova Tatyana Alexandrovna

مقدمة

قواعد GMP

مراقبة جودة الأدوية الأولية

رقابة انتقائية على جودة الأدوية

مراقبة جودة الأدوية الانتقائية المتكررة

مراقبة جودة المواد ذات النشاط الدوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية

إجراء اختيار وإرسال وتخزين عينات من المنتجات الطبية لمراقبة الدولة لجودة المنتجات الطبية

استنتاج

فهرس

المقدمة

مراقبة جودة الأدوية

أصبحت مهتمة بهذا الموضوع لأنني أعتقد أن المشتري ، وأنا أيضًا ، له الحق في الحصول على منتجات مجربة وعالية الجودة فقط ، وخاصة الأدوية. من المثير للاهتمام بالنسبة لي الكشف عن مراحل سيطرة الدولة بمزيد من التفصيل وأن أكون مختصًا في هذا المجال.

ما هي الجودة؟ الجودة هي خصائص الشيء الذي يلبي احتياجات المستهلكين في حالتنا. ولكن إذا كان في مجال صناعة المواد الغذائية أو البنى التحتية للملابس يمكن للمشتري تقييم الجودة بنفسه ، في صناعة الأدوية لا يمكنه القيام بذلك ، لذا فإن مساعدة الهيئات المعتمدة مطلوبة. لتقييم المستوى التقني لإنتاج الأدوية وجودتها ، أنشأت منظمة الصحة العالمية "نظام إصدار الشهادات لجودة الأدوية في التجارة الدولية" ، والذي تم اعتماد الإصدار الحالي منه في عام 1992.

للاشتراك في النظام ، يجب توافر ثلاثة شروط في الدولة:

تسجيل الدولة للأدوية ؛

تفتيش الدولة المنتظم لشركات الأدوية ؛

امتثال مرافق الإنتاج الحالية لمتطلبات قواعد GMP

في الاتحاد الروسي ، يتم تنفيذ سيطرة الدولة من قبل الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor).

المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 30 يونيو 2004 رقم 323 "بشأن الموافقة على اللوائح الخاصة بالخدمة الفيدرالية لمراقبة الرعاية الصحية" (الصفحة 5.1.4.2). في مجال تداول الأدوية عن طريق إجراء فحوصات الامتثال لمتطلبات الجودة الإلزامية للأدوية.

جميع الأدوية المنتجة في الاتحاد الروسي ، وكذلك المستوردة من بلدان أخرى ، تخضع للتحقق. تشمل السيطرة على اكتمال وجودة تنفيذ إشراف الدولة إجراء عمليات التفتيش ، وتحديد انتهاكات حقوق المتقدمين والقضاء عليها ، واتخاذ تدابير لقمع الانتهاكات المحددة للمتطلبات الإلزامية والقضاء على عواقب هذه الانتهاكات ، والنظر ، واتخاذ القرار والإعداد. من الردود على طعون المتقدمين.

ولكن أين هو التحقق؟ يتم إجراؤه في كل مكان ، في جميع مراحل إنتاج الدواء والترويج له.

تتم مراقبة الجودة الحكومية على شكل:

المراقبة الأولية لجودة الأدوية ؛

رقابة انتقائية على جودة الأدوية ؛

المراقبة الانتقائية المتكررة لجودة الأدوية ؛

مراقبة جودة المواد من أصل نباتي أو حيواني أو تركيبي ذات نشاط دوائي والمخصصة لإنتاج الأدوية ؛

إجراء عمليات تفتيش دورية للمؤسسات - الشركات المصنعة للأدوية الموجودة في أراضي الكيانات المكونة للاتحاد الروسي ، من أجل فحص جودة الأدوية التي تنتجها.

وبالتالي فإن أهداف وغايات عملي الدراسي هي:

لدراسة سبب تنفيذ مراقبة الجودة في الدولة ، وما هي المراحل التي تتكون منها.

وصف ومراجعة قواعد GMP

كشف ووصف أنشطة الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor).

دراسة المقالات العلمية والتوثيق التنظيمي حول مسألة مراقبة جودة الأدوية ، لتعميق المعرفة النظرية حول هذا الموضوع.

أنظمةGMP

معيار GMP هو القواعد التي تحدد متطلبات المنظمات التي تنتج المنتجات الطبية للصيدلة والتداول البيطري للأدوية.

تتضمن قواعد GMP عدة فصول:

الفصل 1. نظام جودة المستحضرات الصيدلانية

الفصل 2. الموظفين

الفصل 3. المباني والمعدات

الفصل 4 التوثيق

الفصل 5

الفصل 6 مراقبة الجودة

الفصل 7

الفصل 8. المطالبات واستدعاء المنتج

الفصل 9 التفتيش الذاتي

هناك أيضًا متطلبات أساسية للمواد الصيدلانية المستخدمة كمواد خام ومكملات لها ، ولكن يتم توضيحها أدناه.

تأمل تلك الفصول التي تتوافق مباشرة مع الموضوع المختار: الفصل الأول والفصل السادس.

تلتزم الشركة المصنعة بإنتاج المنتجات الطبية بطريقة تلبي الغرض المقصود منها ، بالإضافة إلى معايير الجودة والوثائق التنظيمية التي تنظم جودتها. يجب ألا تكون هناك مخاطر مرتبطة بعدم اكتمال السلامة والجودة والفعالية. إدارة الشركة المصنعة مسؤولة عن تلبية هذه المتطلبات.

تنطبق القواعد على جميع مراحل وجود الأدوية. يتم تنفيذ الضوابط المتعلقة بجميع مكونات الإنتاج: الأجهزة ، والمباني ، والموظفين ، وما إلى ذلك. يتم إجراء مراقبة جودة الأدوية ، والتي تؤخذ في الاعتبار عند إصدار كل سلسلة جديدة من الأدوية. هناك تحسينات مختلفة في عمليات الإنتاج ، وبالطبع تقييم للتغييرات التي تم إجراؤها. لا يسمح بإدخال الأدوية في التداول قبل إصدار تصريح من قبل الشخص المرخص له.

تشمل مراقبة الجودة أخذ العينات والفحص والتقييم للامتثال لمتطلبات الجودة. هدفها هو منع الأدوية منخفضة الجودة من دخول الدورة المدنية. تلتزم الشركة المصنعة بإجراء مراجعات منتظمة للجودة لجميع المنتجات الطبية ، حتى تلك المنتجة للتصدير.

رقابة جودة

يجب أن يكون لدى كل مصنع وحدة مراقبة الجودة ، ويجب أن يكون لدى رئيس هذه الوحدة المؤهلات اللازمة. عند تقييم جودة المنتج النهائي ، يجب مراعاة جميع العوامل ، بما في ذلك ظروف الإنتاج ، ونتائج التحكم في عملية الإنتاج ، وكذلك مراجعة الوثائق. يجب أن تمتثل أماكن ومعدات المراقبة للوائح المعمول بها. يجب أن تكون الوثائق والبروتوكولات المختلفة المتعلقة بالمواد ، وكذلك المنتجات الطبية النهائية ، متاحة بشكل مفتوح. يجب أن يتم أخذ العينات والاختبار وفقًا للمعايير المعمول بها. بعد إطلاقه في الدورة الدموية ، من الضروري مراقبة استقرار المواد الخام الطبية.

مراقبة الجودة الأولية للأدوية

هذه هي السيطرة الأساسية على الأدوية ، بناءً على مؤسسات التصنيع التابعة للاتحاد الروسي. تخضع هذه الرقابة لجميع المنتجات الطبية المنتجة في أراضي الاتحاد الروسي ، وكذلك المستوردة إلى الإقليم.

تخضع للمراقبة الأوليةالأدوية:

لأول مرة من قبل الشركة المصنعة ؛

لأول مرة يتم استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي ؛

أنتجت عن طريق التكنولوجيا المعدلة ؛

أنتجت بعد انقطاع في إنتاج هذا المنتج الطبي لمدة ثلاث سنوات أو أكثر ؛

بسبب تدهور جودتها.

يتضمن إجراء المراقبة الأولية لجودة الأدوية الخطوات التالية:

تقديم الشركة المصنعة لطلب مع الوثائق اللازمة إلى وزارة الصحة في روسيا ؛

تحليل الوثائق وإصدار إذن من وزارة الصحة الروسية للمراقبة الأولية ؛

أخذ عينات من الأدوية

إرسال عينات للفحص.

إجراء تقييم الجودة ؛

اتخاذ القرار من قبل وزارة الصحة الروسية بناءً على نتائج الفحص.

من أجل الحصول على قرار بشأن إرسال للمراقبة الأولية لجودة المنتجات الطبية ، المؤسسة المصنعة ترسل شجرة التنوب وزارة الصحة في روسيا:

نسخة مصدقة من شهادة التسجيل للمنتج الطبي ؛

نسخ مصدقة من صفحات العنوان لمعايير الجودة الحكومية واللوائح التكنولوجية لإنتاج المنتج الطبي ؛

نسخة من شهادة مختبرات المراقبة لقسم مراقبة الجودة في مؤسسة التصنيع للكفاءة الفنية للمنتجات الطبية المصنعة ، الصادرة عن وزارة الصحة الروسية.

يصدر قرار الإحالة للمراقبة الأولية من قبل وزارة الصحة الروسية في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام الطلب والمستندات اللازمة.

يجب على الشركات المصنعة التي تنتج منتجاتها لأول مرة توفير أول 3 دفعات صناعية من هذا الدواء.

عند إجراء مراقبة الجودة الأولية بسبب تدهور المنتج الطبي ، يتعين عليهم توفير 5 دفعات منتظمة من المنتج الطبي.

يجب على الشركات المصنعة التي تقوم بتعبئة الأدوية أو تفريغها من مصنع آخر ، محلي أو أجنبي ، تقديم 3 دفعات متتالية في شكل معبأ أو معبأ.

عند تغيير اسم المنتج الطبي ، يجب على الشركة المصنعة إرسال دفعة واحدة من المنتج الطبي المعاد تسميته.

يتم فحص الجودة خلال فترة لا تقل عن 30 يوم عمل من تاريخ استلام العينات. يتم إرسال النتائج مع بروتوكول التحليل إلى وزارة الصحة الروسية والشركة المصنعة.

سيتم إزالة المنتج الطبي من الرقابة الأولية ونقله إلى مراقبة الجودة العشوائية فقط عندما يجتاز جميع الفحوصات ويفي بمعايير الجودة. بناءً على قرار وزارة الصحة الروسية بإزالة المنتج الطبي من مراقبة الجودة الأولية ، وكذلك بناءً على نتائج خبرة الكفاءة والسلامة ، تتخذ وزارة الصحة الروسية قرارًا بشأن إطلاق المنتج الطبي في مجال تداول الأدوية في الاتحاد الروسي بناءً على نتائج مراقبة الدولة لجودة الأدوية وفعاليتها وسلامتها.

إذا كانت هناك تعليقات على جودة المنتج الطبي ، فلا يخضع للإزالة من مراقبة الجودة الأولية. يتم تحديد عدد دفعات المنتج الطبي المرسل للمراقبة الأولية المتكررة من قبل وزارة الصحة الروسية.

مراقبة جودة الأدوية بشكل انتقائي

تخضع المراقبة الانتقائية للمنتجات الطبية من الإنتاج المحلي أو الأجنبي التي تدخل في مجال تداول المنتجات الطبية.

يتم تنظيم تسمية وتكرار أخذ عينات من الأدوية للرقابة العشوائية على جودة الأدوية من خلال خطة أخذ العينات ، والتي يتم اعتمادها وإعلام مصنعي الأدوية بها في شكل خطط مهام. خلال السنة التقويمية ، يمكن تعديل خطة العمل مع مراعاة التغييرات في نطاق الأدوية المتداولة في الاتحاد الروسي ، أو عدم الامتثال المحدد لجودتها مع متطلبات معايير جودة الأدوية الحكومية.

يتضمن إجراء مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية الخطوات التالية:

اعتماد وزارة الصحة الروسية لقرار إجراء رقابة عشوائية على الجودة وفقًا للخطة

أخذ عينات من المنتجات الطبية

الإحالة لتقييم الجودة

إجراء تقييم الجودة

اعتماد وزارة الصحة الروسية لقرار بناءً على نتائج الفحص.

يتم إجراء فحص الجودة خلال مدة لا تزيد عن 40 يوم عمل من تاريخ استلام عينات المنتج الطبي. يتم إرسال نتائج فحص الجودة إلى وزارة الصحة الروسية والشركة المصنعة.

إذا تم تحديد تباين في الجودة ، ترسل وزارة الصحة الروسية معلومات حول ضبط مجموعة من الأدوية منخفضة الجودة إلى سلطات مراقبة الجودة الإقليمية. بعد تلقي معلومات من وزارة الصحة الروسية حول الدفعة المكتشفة من منتج طبي منخفض الجودة ، فإن سلطة مراقبة الجودة الإقليمية التي تم العثور على مجموعة المنتجات الطبية منخفضة الجودة على أراضيها ملزمة باتخاذ تدابير لتحديد الهوية والانسحاب منها تداول الأدوية منخفضة الجودة في أراضي الكيان المكون للاتحاد الروسي.

تتم مصادرة وتدمير المنتجات الطبية منخفضة الجودة من قبل السلطة التنفيذية للكيان المكون للاتحاد الروسي بالطريقة المنصوص عليها في التشريع الحالي للاتحاد الروسي.

يتم إرسال معلومات حول الكمية المكتشفة من منتج طبي منخفض الجودة والتدابير المتخذة لسحبها وتدميرها إلى وزارة الصحة في روسيا.

تلتزم سلطات الجودة الإقليمية ، التي يتم تداول دفعات أخرى من المنتجات الطبية منخفضة الجودة على أراضيها ، باتخاذ تدابير للتحقق من جودة هذه المادة الخام. يتم إرسال معلومات حول نتائج الفحص إلى وزارة الصحة الروسية.

يتم تنفيذ مراقبة الجودة الانتقائية للمنتجات الطبية المعتمدة في مجال تداول المنتجات الطبية على أراضي الاتحاد الروسي ، عند وصولها إلى وجهتها ، من قبل سلطات مراقبة الجودة الإقليمية كجزء من مراقبة التفتيش على الجودة من المنتجات الطبية. في سياق فحص فحص جودة الأدوية المعتمدة في مجال التداول على أراضي الكيانات المكونة ذات الصلة في الاتحاد الروسي ، يتم إجراء مراقبة انتقائية للجودة من حيث "الوصف" و "التغليف" و "وضع العلامات "، يتم فحص أصل المنتج الطبي وامتثاله للوثائق ومعايير الجودة الحكومية التي تنتمي إلى هذه الدفعة.

يتم اختيار عينات من المنتجات الطبية المعتمدة لأغراض التحكم الانتقائي من قبل متخصصين في وزارة الصحة الروسية ، أو هيئة خبراء معتمدة أو هيئة مراقبة الجودة الإقليمية.

إذا كانت هناك شكوك حول موثوقية البيانات التي تم الحصول عليها نتيجة للتحقق من الوثائق المصاحبة ومراقبة جودة المنتج الطبي من حيث "الوصف" ، "التعبئة" ، "الملصقات" ، يمكن إجراء اختبارات إضافية. يتم تحديد اختيار نطاق الاختبارات التي سيتم إجراؤها للتحقق الانتقائي لمؤشرات جودة الأدوية ، والتي تتيح تأكيد امتثال الأدوية للمتطلبات التي تحددها معايير الجودة الحكومية ، في كل حالة محددة من قبل الهيئة الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية. تقدم الهيئة الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية إلى وزارة الصحة الروسية معلومات عن حالات الكشف عن عدم امتثال جودة الأدوية لمتطلبات معايير الجودة الحكومية أو النسخ غير القانونية أو المزيفة للأدوية المسجلة في الاتحاد الروسي ، و كما يرسل تقريرًا شهريًا عن نتائج فحوصات جودة الأدوية المعتمدة.

تكرار فحص جودة الأدوية

تخضع الأدوية لمراقبة الجودة الانتقائية المتكررة في حالة وجود خلافات حول جودتها بين موضوعات تداول الأدوية ، والتي يتم تنفيذها بقرار من وزارة الصحة الروسية.

يتضمن إجراء إعادة أخذ العينات الخطوات التالية:

دراسة وزارة الصحة الروسية للوثائق المقدمة وقرار إجراء رقابة انتقائية متكررة

أخذ عينات من الأدوية لإعادة أخذ العينات

الإحالة للفحص

إجراء الفحص

اعتماد وزارة الصحة الروسية لقرار بشأن جودة الأدوية.

يمكن إرسال المنتجات الطبية لمراقبة الجودة من قبل أحد المشاركين في تداول المنتجات الطبية التي حددت عدم الامتثال لمتطلبات الجودة أو عن طريق مؤسسة تصنيع ترسل عينات أرشيفية من المنتجات الطبية لإعادة التحكم.

يتم اتخاذ قرار إجراء رقابة انتقائية متكررة من قبل وزارة الصحة الروسية في غضون 20 يوم عمل من تاريخ استلام المستندات اللازمة والتطبيق.

يتم إجراء فحص الجودة خلال مدة لا تزيد عن 20 يوم عمل من تاريخ استلام عينات المنتج الطبي ومجموعة المستندات اللازمة.

يتم إرسال نتائج الفحص إلى وزارة الصحة الروسية وموضوعات التداول التي قدمت عينات من المنتج الطبي لمراقبة الجودة الانتقائية المتكررة.

مراقبة جودة المواد ذات النشاط الصيدلاني والمقصود منها إنتاج الأدوية

يتم تنفيذ رقابة الدولة على جودة المواد في مرحلة تسجيلها ، وكذلك في إطار مراقبة الجودة الأولية ، وكذلك مراقبة الجودة الانتقائية للأدوية بناءً على قرار وزارة الصحة الروسية.

تخضع جميع المواد لرقابة الدولة في مرحلة تسجيلها ، وكذلك المواد المستوردة إلى أراضي الاتحاد الروسي والمخصصة لإعداد الأدوية.

يتم فحص الجودة خلال مدة لا تزيد عن 30 يوم عمل من تاريخ استلام عينات المواد والعينات القياسية للمواد اللازمة للفحص.

إجراءات اختيار وإرسال وتخزين عينات من المنتجات الطبية من أجل تنفيذ مراقبة جودة الدولة للمنتجات الطبية

يتم اختيار عينات من الأدوية لإجراء مراقبة الجودة الأولية والانتقائية والمتكررة للمنتجات الطبية من قبل متخصصين في وزارة الصحة الروسية أو المؤسسات التي تشكل جزءًا من نظام مراقبة الجودة الحكومي.

يتم اختيار عينات من المنتجات الطبية المحلية لمراقبة الجودة الأولية والانتقائية بمشاركة ممثلين عن قسم مراقبة الجودة. يمكن أيضًا أخذ عينات من الأدوية للرقابة الانتقائية على جودة الأدوية أثناء عمليات التفتيش على المؤسسة المصنعة بغرض فحص جودة الأدوية.

يتم أخذ عينات من المنتجات الطبية الأجنبية لمراقبة الجودة الانتقائية من المستودعات في أراضي الاتحاد الروسي المشار إليها من قبل الشركة المصنعة الأجنبية.

قد تفوض وزارة الصحة الروسية سلطة أخذ عينات من الأدوية إلى الهيئات الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية.

يتم إرسال عينات من الأدوية إلى الدولة لمراقبة جودة الأدوية في العبوة المنصوص عليها في معايير الجودة الحكومية ؛ عينات من المواد - في عبوات زجاجية. يجب أن يتوافق وسم عينات الأدوية مع متطلبات معايير الجودة الحكومية.

للرقابة الأولية والانتقائية على جودة الأدوية ومراقبة جودة المادة في مرحلة التسجيل ، يتم إرسال العينات بكمية كافية لثلاثة تحليلات.

يتم إرسال عينات من أدوية الحقن وقطرات العين مع مراعاة اختبارات مؤشر "الشوائب الميكانيكية" وعينات من المواد النباتية الطبية - مع مراعاة نتائج المراقبة الإشعاعية.

يتم إرسال عينات من الأدوية الخاصة بمراقبة الجودة الأولية والانتقائية مع عينة من المادة التي صنعت منها. يتم إرسال عينات المواد بكميات كافية لتحليلين.

لمراقبة الجودة العشوائية المتكررة للأدوية ، ترسل الشركة المصنعة عينات من الأدوية في عبوات سليمة. لا يزيد عدد الحزم المكونة للعينة عن 30.

يتم تحديد عدد عينات المنتجات الطبية المرسلة لإعادة مراقبة الجودة الانتقائية للمنتج الطبي من حيث "الشوائب الميكانيكية" و "التحكم في الإشعاع" من خلال معايير الجودة الحكومية ذات الصلة.

يتم إرسال عينات من المنتجات الطبية لمراقبة الجودة الحكومية مع خطاب تغطية يوضح نوع مراقبة الجودة ، مع شهادة جودة المنتج الطبي للشركة المصنعة وعمل أخذ عينات من المنتجات الطبية.

يجب أن تكون عينات المنتجات الطبية المرسلة لمراقبة الجودة الانتقائية أو الانتقائية للمنتجات الطبية مصحوبة بنسخة معتمدة من شهادة مطابقة المنتج الطبي مع بروتوكول التحليل.

يتم إرسال عينات المواد لفحص الجودة لغرض تسجيل منتج طبي مع خطاب تغطية يوضح نوع مراقبة الجودة وشهادة جودة المنتج الطبي من الشركة المصنعة.

يجب أن تكون عينات الأدوية للحقن وقطرات العين المرسلة للمراقبة الأولية للجودة مصحوبة بنتائج فحص جودة هذه الأدوية من حيث "الشوائب الميكانيكية". يتم تقديم نتائج هذا الفحص من قبل السلطات الإقليمية لمراقبة جودة الأدوية.

يجب أن تكون عينات المواد التي تُنتج منها المنتجات الطبية ، والمقدمة لمراقبة الجودة الأولية والانتقائية (للمصنعين المحليين) ، مصحوبة بشهادة جودة صادرة بناءً على نتائج مراقبة جودة المادة عند دخولها الإنتاج في مؤسسة التصنيع لجميع مؤشرات الوثيقة التنظيمية ، النسخة الأصلية أو نسخة مصدقة من شهادة الجودة للمنتج الطبي للشركة المصنعة ؛ بالنسبة للمواد الأجنبية ، يجب تحديد تواريخ التصنيع وانتهاء الصلاحية للمادة بشكل إضافي.

يجب أن تكون العينات القياسية للمادة مصحوبة بالأصل أو نسخة مصدقة من شهادة الجودة للمنتج الطبي للشركة المصنعة.

يتم تخزين عينات المنتجات الطبية المتبقية بعد مراقبة الجودة الحكومية لمدة 6 أشهر على الأقل ، وبعد ذلك تخضع عينات المنتجات الطبية التي لا تفي بمتطلبات معايير الجودة الحكومية للتدمير بالطريقة المحددة. يتم إرجاع عينات من المنتجات الطبية التي تفي بمتطلبات معايير الجودة الحكومية إلى مؤسسات التصنيع بناءً على طلبها المكتوب أو استخدامها لأغراض البحث أو التبرع بها لمؤسسات الرعاية الصحية.

استنتاج

لدى الاتحاد الروسي الكثير ليحاول تحقيقه لأن نظام التحكم بعيد عن أن يكون مثاليًا ولديه العديد من أوجه القصور. ولكن حتى ما لدينا الآن هو بالفعل إضافة ضخمة ، لأن مراقبة الجودة إلزامية في جميع مراحل الإنتاج. بالطبع ، هناك مخاطر ، فهي موجودة دائمًا ، وهذا هو السبب في أن النظام الموجود الآن ضروري للغاية ويجب تحسينه ، وهو ما يسعى إليه الاتحاد الروسي.

كانت أهداف هذا المقرر الدراسي دراسة مراحل سيطرة الدولة ، وتعميق المعرفة حول هذا الموضوع. بالطبع عززت معرفتي بهذا الموضوع ، أتمنى أن أكون قادرًا على نقل جميع المراحل بشكل صحيح ، ومدى أهميتها في إنتاج الأدوية.

في الوقت الحاضر ، اعتادت البشرية على المخدرات ، الاصطناعية أو العشبية. تجلب هذه الصناعة أرباحًا ضخمة ، نظرًا لسوء البيئة ، نضطر إلى استخدام الأدوية في كثير من الأحيان ، ولكن إذا توقفت عن أن تكون عالية الجودة ، ولا توجد مراقبة واضحة لامتثال الأدوية لأنظمة الجودة ، سيكون هناك بالتأكيد تكون عواقب وخيمة. هذا هو سبب أهمية مراقبة جودة الأدوية بالنسبة لنا.

فهرس

مجلة "Bulletin of Roszdravnadzor" رقم 6 (2012) المؤلف Telnova E.A.

http://www.roszdravnadzor.ru/drugs/federalcontrol

http://brace-lf.com/

القانون الاتحادي N 61-FZ "بشأن تداول الأدوية"

كتاب: Pleteneva T.، Uspenskaya E. “مراقبة جودة الأدوية. كتاب مدرسي لكليات وكليات الطب "

مرسوم لجنة الدولة للاتحاد الروسي للتقييس والمقاييس بتاريخ 10 مارس 2004 N 160-st

المجلة العلمية والعملية "قضايا ضمان جودة الأدوية".

استضافت على Allbest.ru

...

وثائق مماثلة

الأماكن وظروف التخزين للمنتجات الصيدلانية. ميزات مراقبة جودة الأدوية ، قواعد ممارسة التخزين الجيدة. ضمان جودة الأدوية والمنتجات في مؤسسات الصيدلة والرقابة الانتقائية عليها.

الملخص ، تمت الإضافة في 09/16/2010


تنظيم الدولة في مجال تداول الأدوية. تزوير الأدوية كمشكلة مهمة في سوق الأدوية اليوم. تحليل حالة ضبط جودة الأدوية في المرحلة الحالية.

تمت إضافة ورقة المصطلح بتاريخ 04/07/2016


إجراء البحوث الدوائية. قرار قبول أو رفض المنتج. استقبال العينة ومعالجتها وحمايتها وتخزينها وحفظها والتخلص منها. شروط تشغيل وتخزين عينات كل دفعة. إتلاف العينات بطريقة آمنة.

عرض تقديمي ، تمت الإضافة 05/27/2015


مفتشية الدولة لمراقبة جودة الأدوية. مراقبة جودة الأدوية - الأساليب الحديثة. التحليل السريع لأشكال الجرعات. تنفيذ الإطار التنظيمي وقواعد الاتحاد الأوروبي GMP في أوكرانيا. الباركود في التجارة ومراقبة جودة الأدوية.

ورقة مصطلح ، تمت الإضافة في 12/14/2007


هيكل ووظائف نظام التحكم والتصاريح. إجراء الدراسات قبل السريرية والسريرية. تسجيل وفحص الأدوية. نظام مراقبة الجودة لصناعة الأدوية. التحقق من صحة وتنفيذ قواعد GMP.

الملخص ، تمت الإضافة في 09/19/2010


الوثائق التنظيمية الروسية التي تنظم إنتاج الأدوية. الهيكل والوظائف والمهام الرئيسية لمختبر الاختبار لمراقبة جودة الأدوية. القوانين التشريعية للاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.

دليل التدريب ، تمت الإضافة في 2013/05/14


مراقبة جودة الأدوية داخل الأدوية. طرق التحليل الكيميائي والفيزيائي والكيميائي ، التحديد الكمي ، التوحيد القياسي ، تقييم الجودة. حساب الأخطاء النسبية والمطلقة في التحليل بالمعايرة لأشكال الجرعات.

ورقة مصطلح ، تمت الإضافة في 01/12/2016


الخصائص العامة لداء الفطريات. تصنيف الأدوية المضادة للفطريات. مراقبة جودة الأدوية المضادة للفطريات. مشتقات الإيميدازول والتريازول ، المضادات الحيوية من البوليين ، الأليلامين. آلية عمل العوامل المضادة للفطريات.

ورقة مصطلح ، تمت إضافة 10/14/2014


تعريف مفاهيم إصدار الشهادات وإعلان المطابقة ، ودراسة إجراءات اعتمادها. نظام مراقبة الدولة لجودة الأدوية المتداولة في روسيا. تنفيذ المشروع الوطني "الصحة".

ورقة المصطلح ، تمت إضافة 06/22/2011


أنواع وأنشطة شركة الأدوية "ArtLife" في سوق المكملات الغذائية النشطة بيولوجيا. قواعد إنتاج ومراقبة جودة الأدوية. العلامات التجارية ومجموعة الأدوية والمستحضرات الخاصة بالشركة.