Samvel Grigoryan يتحدث عن أكثر الابتكارات أهمية وإثارة للجدل لقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة

نظرًا لدخولها حيز التنفيذ في 1 مارس ، من المرجح أن تكون قواعد الممارسات الصيدلانية الجيدة أهم وثيقة صناعية لعام 2017. هذه مجموعة ضخمة من القواعد التي سيتم استخدامها باستمرار من قبل موظفي الصيدلة - من المديرين إلى المبتدئين. ما هي الابتكارات التي تحتوي عليها ، فهم محللنا Samvel Grigoryan.

في 9 كانون الثاني (يناير) 2017 ، سجلت وزارة العدل في الاتحاد الروسي أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 647n بتاريخ 31 آب (أغسطس) 2016 "بناءً على الموافقة ممارسة الصيدلة الجيدةأدوية للاستخدام الطبي. الأمر ، وبالتالي القواعد ، يدخل حيز التنفيذ في 1 مارس من العام الحالي.

لماذا هذه الوثيقة مهمة جدا؟ لأنها مجموعة من القواعد الإلزامية في العمل الصيدلي - إن لم يكن كلها ، ولكن كثيرة جدًا. طبعا هو لا يلغي الأوامر والقوانين والأنظمة الأخرى ، لكنه يجمع في نفسه العديد من أحكامها ، والتي جمعت الآن في قانون واحد.

نؤكد أيضًا: نظرًا لأن قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (المشار إليها فيما يلي باسم القواعد أو GAP) تصدر في شكل أمر صادر عن وزارة الصحة ، فإن عدم امتثالها يعد انتهاكًا للقانون ، مع ما يترتب على ذلك من عواقب ، على وجه الخصوص ، المسؤولية الإدارية وفقا لقانون المخالفات الإدارية.

ماذا تتوقع من ظهور برنامج العمل الوطني؟ أولاً ، من المرجح أن يصبح الأمر رقم 647n للمتخصصين في الصيدلة هو الإجراء القانوني التنظيمي الأكثر استخدامًا - وهذا هو المصير الطبيعي لمجموعة قواعد الصيدلة. غالبًا ما يقوم مديرو الصيدلة ، المبتدئون ، الصيادلة والصيادلة الآخرون بالتمرير خلالها لتوضيح كيفية قبول هذا المنتج أو ذاك ، وكيفية تقديم المشورة للزوار ، وكيفية تنظيم أعمال المكتب الداخلية ، وما إلى ذلك. قيلولة، على الأرجح ، ستصبح ميزة رقم 1 في العمل الصيدلي.

ثانيًا ، تحتوي خطة العمل الوطنية على معايير وتوصيات جديدة ، والتي ستنعكس بالطبع في الممارسات الصيدلية اليومية. ثالثًا ، NAP ليس فقط مجموعة من المعايير ، ولكن أيضًا ، في بعض الحالات ، هو تحديد للإجراءات والعمليات وآليات العمل الصيدلاني. على سبيل المثال ، يصف تفاصيل مراقبة قبول الأدوية ومجموعات أخرى من المنتجات الصيدلية.

كل هذا معًا ، نظريًا ، مصمم لتسهيل عمل الصيدلة. سنقوم بإجراء المراجعة الأولى لخطة العمل الوطنية وسنتناول بعض الروايات والنقاط المهمة.

بانوراما دولية

لكن أولاً ، القليل من التاريخ. وهي تبلغ من العمر ربع قرن تقريبًا. في عام 1993 ، طور الاتحاد الصيدلاني الدولي (IPF) وثيقة تسمى الممارسات الصيدلانية الجيدة (GPP). تمت ترجمة هذا إلى اللغة الروسية باسم "الممارسة الصيدلانية الجيدة". في وقت لاحق ، مرتين - في 1997 و 2011 - تمت مراجعة هذه الوثيقة والموافقة عليها بشكل مشترك من قبل IFF ومنظمة الصحة العالمية (WHO). هذا ليس نصًا تفصيليًا حول جميع جوانب وإجراءات العمل الصيدلاني ، ولكنه دليل عام لتطوير الممارسات الجيدة في مختلف الدول ، يحتوي على المبادئ الأساسية للمهنة ، كما يمكن القول ، فلسفتها. وينبغي أن تنتقل خطة العمل الوطنية / برنامج العمل العالمي من العام إلى الخاص ، أي أن تكون أكثر تفصيلاً ، مع مراعاة حقائق وخصائص ممارسة الصيدلة في كل بلد.

يمكننا أن نفترض سببين بسبب اعتماد خطة العمل الوطنية في روسيا (كنا نتحدث عن الحاجة إلى وثيقة لمدة ربع قرن) حدث أخيرًا. أولاً ، كثفت وزارة الصحة و Roszdravnadzor عملهما بشكل كبير لتحسين التشريعات الصيدلانية ، لإصلاح "الثغرات" - تم تطوير المزيد من الطلبات. ثانيًا ، قد يكون مرتبطًا بالاتحاد الاقتصادي الأوراسي. شركاؤنا في هذه المنظمة - على وجه الخصوص ، كازاخستان وبيلاروسيا - لديهم بالفعل برامج العمل الوطنية الخاصة بهم. ربما كان هذا بمثابة عامل محفز لتطوير واعتماد ممارساتنا الجيدة ، خاصة وأن تنسيق التشريعات الصيدلانية داخل الاتحاد الاقتصادي الأوراسي قيد التنفيذ.

ثمانية أقسام

إذا ألقيت نظرة على نص خطة العمل الوطنية من ارتفاع ، إذا جاز التعبير ، من منظور عين الطائر ، ستلاحظ أنه منظم على النحو التالي:

في القسمين الأولين - أحكام ومفاهيم عامة (مصطلحات) ؛

3 و 4 مخصصان لنظام إدارة الجودة وعمليات الإدارة لمنظمة الصيدلة ؛

تغطي المادة الخامسة إدارة مواردها (الأفراد ، والبنية التحتية ، والمعدات ، وما إلى ذلك) ؛

في السادس ، يتم وصف العمليات المختلفة لدورة حياة الصيدلية (شراء ، قبول ، تخزين ، بيع البضائع) ؛

سابعًا - إجراء تقييم لأنشطة منظمة الصيدلية ، أي التأمل الذاتي ؛

وكتأليه ، القسم 8 - زيادة مطردة في الأداء.

هناك القليل من الابتكارات في القسم الاصطلاحي الثاني. يمكنك إيلاء اهتمام خاص لتعريف الخدمة الصيدلانية.

ه هذه خدمة تقدمها مؤسسة صيدلانية وتهدف إلى تلبية احتياجات المستهلك في توفير الأدوية والمنتجات الصيدلية الأخرى ، وكذلك في الحصول على معلومات حول توفرها وتخزينها واستخدامها من قبل المستهلكين والعاملين في المجال الطبي ، بما في ذلك لغرض ضمان العلاج الذاتي المسؤول.

كما ترى ، فإن الاستشارة ، وفقًا لهذا التعريف ، هي جزء لا يتجزأ من الخدمات الصيدلانية. جدير بالملاحظة أيضًا تعريف العلاج الذاتي المسؤول. هذا هو الاستخدام المعقول للمستهلك للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية للوقاية من المشاكل الصحية البسيطة ، قبل تقديم الرعاية الطبية.. ويترتب على ذلك أن الإدارة الذاتية للمستهلك للأدوية الموصوفة ، مثل المضادات الحيوية ، هي تداوي ذاتي غير مسؤول.

في الفن. 2.4 يحتوي برنامج العمل الوطني على تعريف " مجموعة السلع الصيدلية"- اكتسبت أخيرًا أهمية قانونية. رسميًا ، يمكن تسميته ابتكارًا ، ولكن نظرًا لأنه يكرر الفقرة 7. تقريبًا. 55 "إجراءات تجارة التجزئة" من قانون "تداول الأدوية" ، الذي يسرد مجموعات السلع التي يمكن بيعها لمنظمات الصيدلة ، فإن أهمية هذا الابتكار ليست كبيرة.

ما الجديد في النافذة؟

في قسم المعدات ، ستسلط عين الصيدلية المتمرس الضوء بالتأكيد على الجزء التالي: "يمكن تخزين الأدوية الموصوفة في علب العرض ، في خزانات زجاجية وخزانات مفتوحة شريطة ألا يكون هناك وصول مادي إليها من قبل المستهلكين". الموافقة على هذا المعيار بالأمر قصة قصيرة.

ليس هناك شك في أنه سيسبب جدلاً أكثر من البنود الأخرى لخطة العمل الوطنية. لكن تظل الحقيقة - إذا لم يتغير شيء ، فستتم الموافقة على هذا المعيار بأمر من 1 مارس.

في الممارسة العالمية ، هناك ثلاثة نماذج لصرف الأدوية الموصوفة. في بعض الولايات ، يتم إطلاق سراحهم بشكل صارم وفقًا للوصفة الطبية ولا يتم وضعهم على نوافذ الصيدليات على الإطلاق. في أماكن أخرى - هذه بالفعل أماكن يائسة تمامًا - لا توجد صرامة وقيود سواء في الأول أو في الثاني.

يمكن تسمية منطق مقاربة الأمر رقم 647n لهذه المسألة بالنموذج الثالث. في أ) التقيد الصارم بقواعد صرف الأدوية الموصوفة ب) ضمان عدم الوصول إليها في نافذة متجر المستهلكينالسماح لهم بالظهور على الشاشة.

تهدف الإشارة في الجزء الزجاجي والخزائن المفتوحة ، من بين أمور أخرى ، إلى ضمان عدم غرامة الصيدليات للأدوية الموصوفة على أرفف الخزانات الموجودة خلف ظهر رئيس المدرسة وعدم الوصول إلى قاعة الصيدلية ، ولكن مواجهته. غالبًا ما ينظر المفتشون إلى "الواجهة" الزجاجية لمثل هذه الخزانات على أنها واجهة عرض ، لأنها يمكن رؤيتها من القاعة - وبناءً على ذلك ، يقدمون مطالبات.

يجب الاعتراف بأن مؤلف هذه السطور هو مؤيد للنموذج الأول. ولكن من الصحيح أيضًا أنه من أجل تنفيذه في بلدنا ، لا يزال هناك الكثير من الأشياء التي يجب تغييرها في قطاع الرعاية الصحية ، وبشكل أكثر دقة ، بترتيب كتابة الوصفات الطبية ، وتوافر المواعيد الطبية ، وغير ذلك الكثير. لذا فإن كل شيء سيعتمد الآن على مدى دقة مراعاة المتطلبات الإلزامية أ) و ب).

وملاحظة أخرى. "يمكن تخزينها في حالات العرض" لا تعني "ينبغي" أو "يجب".

من غير المحتمل أن تسعى منظمات الصيدليات جاهدة لتوسيع عرض الوصفات الطبية - فمعظمها ليس لديها مساحة كافية أو الرغبة في المجادلة مع المستهلكين الذين يرون الدواء على النافذة ويطلبون / يطالبون بالإفراج عنه بدون وصفة طبية.

كيفية استلام البضائع

من بين الجوانب الإيجابية للقواعد ، يمكن للمرء أن يلاحظ التفاصيل الواضحة لعملية قبول البضائع (المادة 6.2). على وجه الخصوص ، يتم وصف مراقبة القبول بالتفصيل - على سبيل المثال ، ما هي تفاصيل التعبئة الثانوية والأولية ، ووضع العلامات ، والوثائق المصاحبة التي يجب الانتباه إليها.

علاوة على ذلك ، فإن تفاصيل هذه الضوابط موصوفة ليس فقط للأدوية والمواد الصيدلانية ، ولكن أيضًا بشكل منفصل للمكملات الغذائية والمنتجات الطبية ومنتجات الأطفال ومنتجات النظام الغذائي والعطور ومستحضرات التجميل والعناصر والمنتجات الخاصة برعاية الأطفال والمنتجات الطبية والمياه المعدنية. يمكن طباعة هذا الجزء من القواعد بشكل منفصل والاحتفاظ به كوسيلة مساعدة "يدوية" في منطقة قبول البضائع. حتى يتمكن الصيدلي - من وقت لآخر من النظر في هذا النص - من إجراء مراقبة القبول لكل مجموعة ووحدة من السلع نقطة تلو الأخرى وفقًا للمادة 6.2 من خطة العمل الوطنية.

كيف تنصح

في المركز الأولي ، الفن. 6.4 من القواعد تنص على أن بيع البضائع في مؤسسات الصيدلة لا يشمل فقط بيعها والاستغناء عنها ، ولكن أيضًا تقديم الخدمات الاستشارية ، بالطبع ، ضمن اختصاص العاملين في مجال الصيدلة. نسلط الضوء على الأحكام التالية في هذه المقالة:

• بناءً على طلب المستهلك ، يلتزم موظفو الصيدلة بتعريفه بشهادة المطابقة أو بإعلان مطابقة المنتجات التي تهمه ؛
• يمكن أن يتم بيع المنتجات غير الدوائية من مجموعة متنوعة من الصيدليات من قبل المتخصصين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني ؛
• من أجل تقديم الاستشارات الصيدلانية والخدمات الصيدلانية الأخرى ، يُعتبر من المناسب تخصيص - من خلال رسم حدود مضيئة للانتظار ، وتركيب قيود خاصة ، وتنظيم المقاعد ، وما إلى ذلك - منطقة للمحادثات الفردية.

هذا هو الموقف الصحيح بالتأكيد ، لأن لكل مستهلك الحق في إجراء محادثة خاصة حول مشكلاتهم الصحية ، بما في ذلك مع الصيدلي. ومن الصحيح أيضًا أن هذا الحكم ليس إلزاميًا ، لأنه في ظل شروط تشريعاتنا وممارسات الصيدلة المعمول بها لدينا ، فإن تخصيص مثل هذه المنطقة بعيد عن أن يكون ممكنًا وضروريًا ومناسبًا في كل صيدلية. في المنشآت الصغيرة ، تعيق المساحة الصغيرة لقاعة الصيدلية هذا. وعلى العكس من ذلك ، تمتلك بعض شركات الشبكات مساحات كبيرة جدًا ، حيث تتحقق في بعض الأحيان خصوصية محادثة فردية حتى بدون تحديد منطقة منفصلة.

هناك ملحقان للمادة 6.4 من EAP ، يتعلقان بالاستشارة الصيدلانية والتطبيب الذاتي المسؤول. هذه هي الحد الأدنى من مخططات الاقتراع في الحالات التي يكون فيها

أ) يطلب العميل الدواء ؛

ب) يحتاج العميل إلى استشارة حول الأعراض (أي أنه يأتي إلى الصيدلية ويخبر أول مرة أنه يعاني ، على سبيل المثال ، من صداع أو سيلان في الأنف أو سعال أو التهاب في الحلق).

تنص القواعد أيضًا على أنه يجب أن يكون هناك إجراء استجواب منفصل لكل عرض من أعراض المرض في الصيدلية.

لكن خطة العمل الوطنية لا توضح ، للأسف ، مكان الحصول عليها ، ويفضل الموافقة عليها رسميًا. بخصوص أود أن أعرب عن رغبتي في أن يتم تضمين هذه الإجراءات - في شكل ملاحق إضافية - في خطة العمل الوطنية كدليل معتمد قانونيًا لرئيس المدينة بشأن الاستشارة المناسبة.

الصيدليات ستعرض الآن

هناك حكم هام آخر في المادة 6.4: الصيدلي يجب أن تبذل قصارى جهدها لضمان أن المستهلكمن اتخذ قرار شراء الدواء ، كان هناك تمثيل كاففيما يتعلق بعمله وطريقة ومدة استخدامه ، والآثار الجانبية المحتملة ، وموانع الاستعمال ، والتوافق مع الطعام والأدوية الأخرى ، والسعر ، وقواعد التخزين في المنزل ، واستحالة إعادة الدواء ذي النوعية الجيدة ، والحاجة إلى استشارة الطبيب إذا استمرت الأعراض ، إلخ. ..

من الواضح أن جزءًا كبيرًا من هذه المعلومات يتم نقله إلى المستهلك جنبًا إلى جنب مع تعليمات الاستخدام. لكن في هذه القطعة بالتحديد لم يتم ذكرها ، ولهذا السبب يُطرح السؤال بشكل خاص "محدب": ماذا يعني "بذل كل جهد"؟ وكيف يمكن قياس ما إذا كان لدى المشتري "فكرة كافية" عن القضايا المدرجة أم لا؟

هذه كلها صيغ ذاتية غامضة للغاية يبدو أنها تمنح المفتشين النفوذ للمعاقبة فجأة. يمكن لـ pervostolnik تزويد المستهلك بالمعلومات الضرورية والموثوقة ، ويمكنه الإجابة على جميع أسئلته ضمن اختصاصه ، لكنه لا يمكن أن يكون مسؤولاً عما إذا كان لديه فهم كافٍ لقضايا محددة. ماذا لو لم يحصل المستهلك على قسط كاف من النوم اليوم؟ ألم يكن يستمع جيداً؟ فجأة ، حتى أنه جاء إلى الصيدلية فقط من أجل تقديم مطالبات ، مستفيدًا من هذا الشرط المحدد في خطة العمل الوطنية؟

بالإضافة إلى ذلك ، إذا تأخر تقديم المشورة لشخص واحد حتى الظهور النهائي لذلك "التمثيل الكامل" ، فماذا عن الشخص التالي في السطر ، والذي له أيضًا الحق في "التمثيل الكامل" ، ولكن لم يعد لديه القوة للقيام بذلك ؟ في هذا الأمر ، في رأينا ، هناك حاجة إلى دقة الصياغة ، مع مراعاة مصالح مستهلك معين ، ومستهلكين آخرين أيضًا.

للتلخيص: الأمر رقم 647n هو عمل قانوني مهم للغاية ، وكان هناك بالفعل الكثير من الأسئلة حوله. في المستقبل القريب ، سنطلب منهم إيلينا نيفولينا ، المدير التنفيذي للشراكة غير التجارية لنقابة الصيدلة والاتحاد الوطني للغرف الصيدلانية ، وكانت واحدة من مؤلفي نص خطة العمل الوطنية.

يمكنك معرفة الموقف الرسمي لـ Roszdravnadzor على NAP في الندوة عبر الويب لرئيس قسم الترخيص ومراقبة الامتثال للمتطلبات الإلزامية لـ Roszdravnadzor Irina Krupnova ، المخصصة لـ "الممارسات الصيدلانية الجيدة". سيعقد في فبراير ، وستظهر معلومات عنه قريبًا في قسم الندوة عبر الإنترنت على طراز كاترين.

في الختام ، ندعو القراء لمناقشة جميع القضايا الشيقة والمثيرة لممارسة الصيدلة الجيدة

الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدةفي مجال المستحضرات الصيدلانية بدأ الحديث في عام 2016. كان من المعتقد على نطاق واسع أن هذه الوثيقة ستصبح عملًا صناعيًا رئيسيًا في عام 2017. وهذا ما حدث. دعونا ننظر بإيجاز في مضمون الفعل ممارسة الصيدلة الجيدة مع التعليقات.

معلومات عامة

تم تسجيل الأمر 647n ، الذي يحتوي على الأمر الجديد ، من قبل وزارة العدل في 9 يناير 2017. ودخلت هذه الوثيقة حيز التنفيذ في 1 مارس من ذلك العام.

يحتوي الأمر 647n على مجموعة من التعليمات ، يترتب على عدم الامتثال لها عواقب مناسبة ، بما في ذلك المسؤولية الإدارية بموجب قانون الجرائم الإدارية. أوامر أخرى ، قرارات ، قوانين ، هذه الوثيقة ، بالطبع ، لا تلغي. ومع ذلك ، فإن الأمر الصادر عن وزارة الصحة يراكم عددًا من أحكامها. كلهم مدرجون الآن في قانون تنظيمي واحد.

قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة: المناقشة

قبل دخول الوثيقة حيز التنفيذ ، كان يعتقد أنها ستصبح أكثر الأعمال استخدامًا في صناعة الأدوية. وسيفتح رؤساء الصيدليات والصيادلة والصيادلة والموظفون الآخرون بدقة لتوضيح كيفية أخذ هذا المنتج أو ذاك ، وكيفية تنظيم العمل المكتبي ، وكيفية تقديم المشورة للمشتري بشكل صحيح ، وما إلى ذلك. ببساطة ، كان من المتوقع أن يكون القانون هو المنفعة الأولى في عمل الصيدليات.

في ممارسة الصيدلة الجيدةهناك إرشادات ومعايير جديدة. إن استخدامها ، بالطبع ، سيغير إلى حد ما الأنشطة اليومية لهياكل الصيدلية.

مثبت وسام وزارة الصحة لقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدةتحتوي ، من بين أمور أخرى ، على وصف تفصيلي لإجراءات وآليات وعمليات الصيدليات. على سبيل المثال ، تحتوي على تفاصيل حول تنفيذ مراقبة قبول المنتجات.

الممارسة الدولية

تجدر الإشارة إلى أن العمل على مدونة السلوك مستمر منذ فترة طويلة. لذلك ، في عام 1993 ، طور IFF (الاتحاد الصيدلاني الدولي) مستندًا تمت ترجمة اسمه إلى اللغة الروسية كـ " الممارسة الصيدلانية الجيدة ".

تم تنقيح هذه الوثيقة في عامي 1997 و 2001. في نفس الوقت ، في المراجعة ممارسة الصيدلة الجيدة"لم يقتصر الأمر على IFF ، بل شاركت أيضًا منظمة الصحة العالمية.

تجدر الإشارة إلى أن خطة العمل الوطنية لم تكن دليلًا محددًا. لم تحتوي الوثيقة على وصف تفصيلي لجميع إجراءات وجوانب العمل الصيدلاني. " ممارسة الصيدلة الجيدة"- هذا مخطط أساسي عام ، كان ينبغي على أساسه تطوير القواعد في بلدان مختلفة ، مع مراعاة خصوصيات دولة معينة. وينبغي ، في المقابل ، تفصيل خطط العمل الوطنية الوطنية.

الشروط المسبقة لاعتماد الوثيقة

تنفيذ قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدةويرجع ذلك ، وفقًا للخبراء ، إلى سببين.

بادئ ذي بدء ، قامت وزارة الصحة ، مع Roszdravnadzor ، بتكثيف أنشطتها بشكل كبير لتحسين الإطار التنظيمي لقطاع الأدوية.

ثانيًا ، يعتقد الخبراء أن ظهور قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة في الاتحاد الروسي مرتبط بالمشاركة في الاتحاد الاقتصادي الأوراسي. الحقيقة هي أن شركاء روسيا في هذه المنظمة لديهم برامج عمل وطنية خاصة بهم لفترة طويلة. يتمثل أحد مجالات عمل الهياكل المصرح بها من EAEU في وضع التشريعات الدوائية للدول الأعضاء في شكل واحد.

بنية

قواعد ممارسة الصيدلة الجيدةتتكون من 8 أقسام:

• الأول والثاني أحكام وشروط عامة.
• الثالث والرابع - يكشف عن ميزات نظام إدارة الجودة وعمليات الإدارة.
• في الخامس ، يتم تناول القضايا المتعلقة بالموارد (الأفراد ، المعدات ، البنية التحتية ، وما إلى ذلك).
• في السادس - يوجد وصف للعمليات المختلفة في إطار منظمة الصيدلية. على سبيل المثال ، يتم تفصيل عمليات الشراء والقبول والتخزين وبيع البضائع.
• القسم السابع مخصص للاستبطان - تقييم الصيدلية.
• ثامناً- يتحدث عن التحسين المستمر لكفاءة العمل.

الابتكارات في المصطلحات

في قواعد جديدة لممارسات الصيدلة الجيدةتم الكشف عن مفهوم "الخدمة الصيدلانية". يُفهم على أنه خدمة مقدمة من قبل منظمة صيدلية وتهدف إلى تلبية احتياجات المشتري من الأدوية ومنتجات الصيدلية الأخرى. كجزء من توفيرها ، يجب أن يتلقى المستهلكون والعاملون الصحيون معلومات حول توفر المنتجات وتخزينها واستخدامها.

تهدف الاستشارة إلى ضمان العلاج الذاتي المسؤول. يجب أن يُفهم ، بدوره ، على أنه الاستخدام المعقول من قبل المشتري للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية أدوية. وفقا للقوانينيجب استخدامها للوقاية من الاضطرابات الصحية الخفيفة قبل تقديم الرعاية الطبية. من هذا المنطلق يمكننا أن نستنتج أن الاستخدام المستقل للأدوية الموصوفة ، مثل المضادات الحيوية ، يعتبر علاجًا ذاتيًا غير مسؤول.

تكشف المادة 2.4 عن مفهوم "المنتجات الصيدلانية المتنوعة". ويعتقد أن هذا المصطلح تم تكريسه لأول مرة على المستوى التنظيمي. ومع ذلك ، يمكن أن يطلق عليه اسم ابتكار رسميًا ، نظرًا لأن التعريف يكرر بالكامل تقريبًا الفقرة 7 من المادة 55 من "الإجراء تجارة التجزئة ". سلع من تشكيلة الصيدليةمذكورة في بعض التفاصيل.

عرض

إحدى الروايات ممارسة الصيدلة الجيدة"هي لائحة تخزين الأدوية. وهي موجودة في القسم الذي يحتوي على معلومات حول المعدات.

يجب الانتباه إلى الصياغة التي تسمح بتخزين الأدوية الموصوفة في واجهات عرض ، في خزانات زجاجية مفتوحة ، إذا لم يكن لدى المستهلكين إمكانية الوصول المادي إليها. تسبب هذا الحكم في الكثير من الجدل حتى قبل اعتماده معايير ممارسة الصيدلة الجيدة.

في الممارسة الدولية ، هناك ثلاثة مناهج لتوزيع الأدوية الموصوفة وعرضها. في بعض البلدان ، يتم البيع حصريًا بوصفة طبية ، ولا يتم عرض هذه الأموال على نوافذ العرض. في دول أخرى لا توجد قيود في هذا الشأن.

أحكام " ممارسة الصيدلة الجيدة "في روسيايسمي الخبراء النهج الثالث. يجب استيفاء الشروط التالية:

1. التقيد الصارم بأمر الإجازة
2. يُسمح بعرض النافذة إذا تم ضمان عدم وصول المشتري إلى الأدوية.

تهدف الإشارة إلى الخزانات المفتوحة والزجاجية ، من بين أمور أخرى ، إلى ضمان عدم معاقبة مؤسسات الصيدلة على الأموال التي يتم عرضها خلف ظهر أول جهاز توقيت (صيدلي يخدم المستهلكين) ، الذين لا يمكنهم الوصول إلى صالة الصيدلية ولكن تواجهه. غالبًا ما يعتبر الأشخاص المراقبون أن "الواجهة" الزجاجية هي واجهة عرض ، لأنها يمكن رؤيتها من القاعة. وفقًا لذلك ، يتم رفع دعاوى ضد الصيدلية. الآن كل شيء سيعتمد على التقيد الصارم بالشروط الموضوعة.

وتجدر الإشارة إلى أن عبارة "يمكن تخزينها" لا تعني "مطلوب".

توقع الخبراء أن احتمال التوسع في عرض الوصفات الطبية في الصيدليات ضئيل للغاية. الحقيقة هي أن بعض المنظمات لا تملك مساحة كافية ، ويسعى موظفو الهياكل الأخرى إلى تقليل الاتصالات مع المستهلكين الذين شاهدوا دواءً في النافذة ويطلبون بيعه بدون وصفة طبية أو يطلبونه.

قبول المنتج

هذه العملية مفصلة قدر الإمكان في القواعد الجديدة. يستجيب الخبراء وممثلو صناعة الأدوية أنفسهم بشكل إيجابي لهذا الابتكار.

المادة 6.2 مكرسة لإجراءات قبول البضائع. يصف بالتفصيل ، على وجه الخصوص ، هناك تعليمات حول تفاصيل العبوة الأساسية والثانوية ، ووضع الملصقات التي تحتاج إلى الاهتمام بها.

يتم تفصيل عملية القبول ليس فقط للمواد الدوائية والأدوية. كما يتحدث بالتفصيل عن المكملات الغذائية ، والنظام الغذائي ، وتغذية الأطفال ، والتغذية الطبية ، ووسائل وعناصر رعاية الأطفال ، والعطور ومستحضرات التجميل ، والمياه المعدنية ، والمنتجات الطبية.

ميزات الاستشارة

تنص المادة 6.4 على أن بيع المنتجات في مؤسسات الصيدلة لا يشمل فقط الاستغناء والبيع المباشر ، ولكن أيضًا توفير المعلومات ضمن اختصاص العاملين في مجال الصيدلة. وتجدر الإشارة بشكل خاص إلى أحكام مثل:

• بناءً على طلب المشتري ، يجب على موظفي منظمة الصيدلية تعريف المواطن بشهادة أو إعلان مطابقة البضائع التي تهمه.
• يمكن أن يتم بيع المنتجات غير الدوائية من قبل المتخصصين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني.
• لتقديم الاستشارات والخدمات الصيدلانية الأخرى ، من المستحسن تخصيص منطقة للمحادثة الشخصية. يمكن القيام بذلك عن طريق وضع محددات خاصة ، ورسم حدود بألوان زاهية للانتظار ، وترتيب الأماكن ، وما إلى ذلك.

وفقا للخبراء ، فإن هذا الموقف صحيح بالتأكيد. بعد كل شيء ، لكل مشتر الحق في تلقي المشورة في إطار محادثة خاصة بشأن صحته ، بما في ذلك مع صيدلي. يؤكد الخبراء أن هذه القواعد استشارية وليست إلزامية. الحقيقة هي أنه في إطار التشريع الحالي والممارسة الصيدلانية الراسخة ، فإنه من غير الممكن في جميع الصيدليات تخصيص هذه المناطق من الناحية الفنية البحتة ، ولن يكون ذلك مناسبًا في كل مكان.

في الصيدليات الصغيرة لا يوجد مكان ، ولكن في المنشآت الكبيرة ، على العكس من ذلك ، تسمح لك المنطقة بإجراء محادثة خاصة دون فصل منطقة خاصة.

مرفقات المادة 6.4

لا يوجد سوى اثنين منهم. تحدد التطبيقات أبسط مخططات الاستشارة في الحالات التي يكون فيها المستهلك:

1. يطلب منتج.
2. يحتاج إلى المشورة بشأن الأعراض. على سبيل المثال ، يأتي شخص ما إلى صيدلية ويقول إنه يعاني من آلام في المعدة أو سيلان في الأنف أو أي شيء آخر.

تنص القواعد على أنه لكل عرض ، يجب أن يكون للصيدلية مخطط مسح منفصل. ومع ذلك ، فإن خطة العمل الوطنية لا توضح مكان الحصول على عينة على الأقل.

لحظة مثيرة للجدل

يلفت الخبراء الانتباه إلى حكم آخر من المادة 6.4. ينص على أن العامل الصيدلاني ملزم ببذل قصارى جهده لضمان أن المشتري ، الذي اتخذ قرار شراء الدواء ، قد كوّن فهمًا كافيًا لما يلي:

• عمله
• مدة وطريقة التطبيق ؛
• ردود الفعل السلبية المحتملة
• قواعد تخزين المنزل
• كلفة؛
• الدمج مع الأدوية والمنتجات الغذائية الأخرى ؛
• موانع.
• بحاجة لرؤية الطبيب إذا استمرت الأعراض ؛
• استحالة إعادة دواء ذي جودة رديئة ، وما إلى ذلك.

بالطبع ، معظم هذه المعلومات موجودة في إرشادات الأداة. ومع ذلك ، عنها في الفن. 6.4 غير مذكور.

عند تحليل الصياغة ، تبرز أسئلة كثيرة. على سبيل المثال ، ماذا يعني "بذل كل جهد ممكن"؟ كيف يتم قياس "كفاية تمثيل" المشتري عن المنتج؟

يلاحظ الخبراء الغموض والذاتية في الصياغة. يقترح بعض الخبراء أن هذه الثغرات توفر سببًا آخر للسلطات التنظيمية لتطبيق العقوبات على الصيدليات.

Pervostolnik ، بالطبع ، قادر على الإجابة على جميع الأسئلة التي تهم المشتري (ضمن اختصاصه ، بالطبع) ، وتقديم معلومات موثوقة ، وما إلى ذلك. ومع ذلك ، فإن الصيدلي ، حتى مع كل هذا ، لا يمكنه ضمان تكوين "فكرة كافية" للعميل عن المنتج. ماذا لو لم يستمع الشخص جيدًا أو لم ينام كفاية اليوم؟ بالإضافة إلى ذلك ، من الممكن أن يكون المستهلك قد جاء إلى الصيدلية لتقديم مطالبة.

بالإضافة إلى ذلك ، يجب على المرء أن يفهم أن مثل هذه الاستشارة التفصيلية قد تستغرق بعض الوقت. كيف تتعامل مع عملاء آخرين في قائمة الانتظار في هذه الحالة؟ بعد كل شيء ، لديهم أيضًا الحق في الحصول على "فكرة كافية" عن المنتج الذي يهتمون به.

العاملين

للوفاء بالمتطلبات المنصوص عليها في القواعد ، يجب أن يوافق رئيس الصيدلية على جدول التوظيف. يجب أن تحتوي على:

1. أسماء المناصب والتخصصات والمهن ومعلومات عن المؤهلات.
2. بيانات عن عدد وحدات الموظفين.
3. معلومات عن كشوف المرتبات (صندوق الأجور).

يجب أن يكون كل موظف على دراية بواجباته وحقوقه مقابل التوقيع.

قد يُسمح للموظفين الذين يتمتعون بالمؤهلات والخبرة العملية اللازمة بالعمل الذي يؤثر على جودة المنتجات.

في الواقع ، كل هذه القواعد موجودة في لوائح الصناعة الأخرى ، والمعايير ، وما إلى ذلك.

برنامج التكيف

يتم تنفيذه للموظفين المعينين حديثًا. بعد الانتهاء من البرنامج ، يتم فحص المعرفة والمؤهلات والخبرة العملية بشكل دوري.

يشمل برنامج التكيف:

• التدريب التعريفي.
• التحضير في مكان العمل المباشر (ابتدائي ومتكرر).
• اللوائح الخاصة بتداول الأدوية ، والصحة العامة ، وحماية حقوق المستهلك ، وإجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية ، بما في ذلك المشورة بشأن استخدام المنتجات الطبية في المنزل ؛ قواعد النظافة.
• تنمية مهارات الاتصال ومنع النزاعات.
• التدريب على الصحة والسلامة المهنية.

إن متطلبات طول مدة الخدمة ومؤهلات رئيس وموظفي منظمة الصيدلة منصوص عليها في اللوائح الخاصة بترخيص الأنشطة الصيدلانية.

قضايا التحضير

يقدم رئيس منظمة الصيدلية إحاطة عن قواعد الإجازة:

• أدوية للاستخدام الطبي
• العقاقير المخدرة / المؤثرات العقلية؛
• الأدوية التي يتم الاحتفاظ بالمحاسبة الكمية الموضوعية لها ؛
• الأدوية التي تحتوي على كمية قليلة من المركبات المخدرة.

أثناء التدريب ، يتم شرح الموضوعات المتعلقة بما يلي:

• ترتيب تخزين الوصفات.
• الامتثال لمتطلبات الحد الأدنى من التشكيلة.
• تطبيق هوامش الربح القصوى للبيع بالتجزئة على أسعار بيع الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الأساسية ، وإجراء تكوين تكلفتها.
• الالتزام بمتطلبات تخزين الأدوية ونقلها.
• استيفاء الوصفات الطبية عند التعامل مع سلع مزورة أو مقلدة أو دون المستوى المطلوب.
• التقيد بالقيود المفروضة على العاملين في المجال الصيدلاني في أداء مهامهم المهنية.
• تحسين المعرفة حول الأدوية ، بما في ذلك المنتجات العامة والقابلة للتبادل ، والقدرة على توفير معلومات مقارنة عن الأدوية والأسعار.
• طرق معالجة المعلومات الواردة من المستهلكين حول استخدام الأدوية ، والآثار الجانبية ، وتقديم هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية.

تقييم الأداء

بادئ ذي بدء ، يتم تنفيذه من قبل رئيس منظمة الصيدلية. يهدف التقييم إلى التحقق من اكتمال الامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في قواعد برنامج العمل الوطني من أجل تحديد التدابير التصحيحية.

تحليل القضايا المتعلقة بالموظفين ، والمباني ، والمعدات ، والامتثال لقواعد بيع منتجات الصيدلة ، والتوثيق ، وتدابير العمل مع الاقتراحات والتعليقات من المستهلكين ، وأنشطة الكشف عن السلع المقلدة والمقلدة وذات الجودة المنخفضة والتدقيق الداخلي ، يتم تنفيذها من قبل الرئيس وفقًا للجدول الزمني المعتمد بالطريقة المحددة.

التدقيق الداخلي

يجب أن يكون مستقلاً وشاملًا. يتم تنفيذها من قبل أشخاص من بين الموظفين ، مصرح لهم بذلك بشكل خاص من قبل رئيس منظمة الصيدلية. يُسمح بإشراك أطراف ثالثة على أساس تعاقدي.

يجب توثيق نتائج الاختبار. تتضمن الوثائق جميع المعلومات التي تم الحصول عليها أثناء المراجعة ، بالإضافة إلى مقترحات للإجراءات التصحيحية ، إذا لزم الأمر.

يتم أيضًا تسجيل الإجراءات المتخذة نتيجة التدقيق في الأعمال.

يهدف التدقيق أيضًا إلى الكشف عن أوجه القصور في عملية الامتثال للمتطلبات القانونية وصياغة توصيات للإجراءات الوقائية والتصحيحية.

يجب أن يأخذ برنامج التدقيق الداخلي في الاعتبار نتائج عمليات التدقيق السابقة ، بما في ذلك تلك التي نفذتها هيئات الدولة التنظيمية.

يجب أن يضمن الموضوع المعين المسؤول عن مجال النشاط الخاضع للتدقيق لمنظمة الصيدلية التنفيذ الفوري للإجراءات الوقائية والتصحيحية.

حسب الفن. 55 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" ، يتم تنفيذ تجارة التجزئة في الأدوية وفقًا لقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة (المشار إليها فيما يلي باسم GAP) ، والتي تمت الموافقة عليها من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.
دعونا نفكر بمزيد من التفصيل في قواعد خطة العمل الوطنية في النقاط التالية:

1. ما هي الوثائق المعيارية المعتمدة لقواعد خطة العمل الوطنية؟
في 1 مارس 2017 ، دخل أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 31 أغسطس 2017 رقم 647n "بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي" حيز التنفيذ.

2. ما هي المتطلبات التي تحددها قواعد برنامج العمل الوطني؟
تحدد هذه القواعد متطلبات تجارة التجزئة من قبل الصيدليات ، وأصحاب المشاريع الفردية (IEs) المرخص لهم للأنشطة الصيدلانية ، والمنظمات الطبية المرخصة للأنشطة الصيدلانية ، وتقسيماتها الفرعية المنفصلة (العيادات الخارجية ، محطات التوليد والفلشر ، المراكز (الأقسام) الطبية العامة (الأسرة) ) الممارسة) الموجودة في المستوطنات الريفية حيث لا توجد منظمات صيدليات أو منظمات صيدليات أو منظمات طبية أو أقسامها الفرعية المنفصلة ، إذا كانت منظمات الصيدليات والمنظمات الطبية وأقسامها الفرعية المنفصلة لديها ترخيص منصوص عليه في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة أنشطة توزيع الأدوية المخدرة والمؤثرات العقلية للأفراد.

3. ما هي متطلبات قواعد برنامج العمل الوطني التي تهدف؟
تهدف هذه القواعد إلى تزويد السكان بأدوية عالية الجودة وفعالة وآمنة ، وأجهزة طبية ، بالإضافة إلى المطهرات ، ومستلزمات ووسائل النظافة الشخصية ، والأواني للأغراض الطبية ، والمواد والوسائل المخصصة لرعاية المرضى وحديثي الولادة والأطفال. أقل من ثلاث سنوات ، منتجات العناية بالبصريات والنظارات ، المياه المعدنية ، الأطعمة الطبية ، أغذية الأطفال والنظام الغذائي ، المكملات النشطة بيولوجيًا ، العطور ومستحضرات التجميل ، منشورات التثقيف الطبي والصحي التي تهدف إلى الترويج لنمط حياة صحي.

4. ما هي مسؤولية انتهاك قواعد برنامج العمل الوطني؟
وفقًا للمادة 5 من القانون الاتحادي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" ، فإن سلطات السلطات التنفيذية الفيدرالية (في هذه الحالة ، الخدمة الفيدرالية للمراقبة في الرعاية الصحية (Roszdravnadzor) وهيئاتها الإقليمية) تشمل تنظيم و (أو) فحص مواضيع تداول الأدوية للامتثال لقواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة.
يشير انتهاك متطلبات قواعد NAP إلى جريمة إدارية ، يتم النص على مسؤوليتها في الجزء 1 من الفن. 14.4.2 من قانون الجرائم الإدارية للاتحاد الروسي وينطوي على فرض غرامة إدارية: على مسؤول - من خمسة آلاف إلى عشرة آلاف روبل ، على كيان قانوني - من عشرين ألفًا إلى ثلاثين ألف روبل.

بشكل عام ، يمكن تقسيم قواعد خطة العمل الوطنية إلى خمسة مجالات رئيسية ، والتي سيتم النظر فيها بشكل أكبر:
1. مسؤولو منظمة الصيدلية (ما هي المتطلبات المقدمة لرئيس الكيان والموظفين وفقًا لمتطلبات خطة العمل الوطنية) ؛
ثانيًا. الوثائق الإلزامية (الأوامر الداخلية لمنظمة الصيدلية ، الترخيص ، إلخ) ؛
ثالثا. متطلبات البنية التحتية للمنظمة ؛
رابعا. عمليات الأعمال الأساسية (SOPs) ؛
5. التدقيق الداخلي (تحسين عمل المنظمة والتحضير لعمليات التفتيش المحتملة من قبل السلطات التنظيمية).

أنا. متطلبات مسؤولي منظمة الصيدلية.
من أجل ضمان التوريد المستمر للسلع الصيدلية للعملاء ، ينظم رئيس كيان تجارة التجزئة:
أ) ضمان وجود نظام شراء يمنع توزيع المنتجات الصيدلية المقلدة ومنخفضة الجودة والمقلدة ؛
ب) تجهيز المبنى بالمعدات التي تضمن التداول السليم للمنتجات الصيدلية ، بما في ذلك تخزينها وحساباتها وبيعها وتوزيعها ؛
ج) الوصول إلى المعلومات المتعلقة بإجراءات استخدام أو استخدام المنتجات الصيدلية ، بما في ذلك قواعد الاستغناء ، وطرق الإعطاء ، وأنظمة الجرعات ، والآثار العلاجية ، وموانع الاستعمال ، وتفاعلات الأدوية أثناء تناولها معًا و (أو) مع الطعام ، والقواعد لتخزينها في المنزل (يشار إليها فيما بعد بالاستشارة الصيدلانية) ؛
د) إعلام العملاء بتوافر السلع ، بما في ذلك الأدوية ذات السعر المنخفض.
يضمن رئيس كيان البيع بالتجزئة أيضًا:
أ) الحد من خسائر الإنتاج ، والاستغلال الأمثل للأنشطة ، وزيادة المبيعات ، وزيادة مستوى معرفة ومؤهلات العاملين في مجال الصيدلة ؛
ب) الموارد اللازمة لتشغيل جميع عمليات كيان تجارة التجزئة من أجل الامتثال لمتطلبات الترخيص ، والمتطلبات الصحية والوبائية ، وأنظمة حماية العمال والسلامة ، وأنظمة الحرائق والمتطلبات الأخرى التي تحددها تشريعات الاتحاد الروسي ؛
ج) توافر أنظمة المعلومات التي تسمح بتنفيذ العمليات المتعلقة بتوزيع البضائع وتحديد الأدوية المزيفة والمقلدة ودون المستوى المطلوب.

يوفر رئيس كيان البيع بالتجزئة ويحافظ على البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية ، والتي تشمل ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

يضمن رئيس بائع التجزئة أيضًا إبلاغ الموظفين بما يلي:
أ) القواعد الحالية لخطة العمل الوطنية ومراعاتها ؛
ب) الحقوق والالتزامات المحددة في الوصف الوظيفي والمعايير المهنية.
ج) معلومات عن التغييرات في تشريعات الاتحاد الروسي التي تحكم العلاقات القانونية الناشئة عن تداول المنتجات الصيدلانية ، بما في ذلك التغييرات في قواعد صرف المنتجات الطبية ؛
د) معلومات عن نتائج المراجعات الداخلية والخارجية ؛
هـ) معلومات عن الإجراءات الوقائية والتصحيحية اللازمة لإزالة (منع) انتهاكات متطلبات الترخيص ؛
و) معلومات عن نتائج النظر في شكاوى واقتراحات المشترين.

يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتحليل نظام الجودة وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله.
يتضمن التحليل تقييماً لإمكانية التحسينات والحاجة إلى تغييرات في تنظيم نظام الجودة ، بما في ذلك في سياسة وأهداف النشاط ، ويتم تنفيذه من خلال النظر في نتائج المراجعات الداخلية (الشيكات) ، كتاب. المراجعات والاقتراحات والاستبيانات والرغبات اللفظية للمشترين (ملاحظات من المشتري) والإنجازات الحديثة للعلم والتكنولوجيا والمقالات والمراجعات والبيانات الأخرى
استنادًا إلى نتائج تحليل نظام الجودة ، يمكن لرئيس كيان تجارة التجزئة أن يقرر بشأن الحاجة و (أو) ملاءمة تحسين فعالية نظام الجودة وعملياته ، وتحسين جودة الخدمات الصيدلانية ، والتغييرات في الحاجة إلى الموارد (المادية والمالية والعمالة وغيرها) ، والاستثمارات اللازمة لتحسين خدمة العملاء ، ونظام تحفيز الموظفين ، والتدريب الإضافي (تعليمات) للموظفين والحلول الأخرى.
كما يضمن رئيس كيان البيع بالتجزئة تحليل الامتثال لسياسة وأهداف الأنشطة وأعمال التدقيق الداخلي والتدقيق الخارجي من أجل تحسين الخدمات الصيدلانية المقدمة.

أسئلة بخصوص:
- شؤون الموظفين،
- مقدمات،
- معدات،
- توثيق،
- الامتثال لقواعد التجارة في المنتجات الصيدلانية ،
- تدابير للعمل مع آراء العملاء واقتراحاتهم ،
- العمل على التعرف على السلع المقلدة وذات الجودة المنخفضة والمقلدة من تشكيلة الصيدلية وكذلك
- يجب تحليل أنشطة التدقيق الداخلي من قبل رئيس كيان البيع بالتجزئة وفقًا للجدول الزمني المعتمد.

تنص قواعد خطة العمل الوطنية على أنه من أجل الامتثال للمتطلبات المحددة ، يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة ، مع الأخذ في الاعتبار حجم الخدمات الصيدلانية التي يقدمها ، الموظفين اللازمين.
تم تحديد متطلبات المؤهلات والخبرة العملية لرئيس كيان تجارة التجزئة وعماله الصيدلانية بموجب اللوائح الخاصة بترخيص الأنشطة الصيدلانية (حاليًا - المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "بشأن الترخيص الأنشطة الصيدلانية ").
أيضًا ، يظهر بند جديد في قواعد NAP (البند 57) ، والذي بموجبه يمكن تنفيذ تجارة التجزئة في منتجات الصيدلة التي لا تتعلق بالمنتجات الطبية من قبل الموظفين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم مهني إضافي من حيث البيع بالتجزئة التجارة في المنتجات الطبية إذا كانت تعمل في أقسام فرعية منفصلة (عيادات خارجية ، محطات فلشر وفلشر للتوليد ، مراكز (أقسام) ممارسة طبية عامة (عائلية)) للمنظمات الطبية المرخصة للقيام بأنشطة صيدلانية وتقع في المستوطنات الريفية حيث توجد لا توجد منظمات صيدليات.

وتجدر الإشارة إلى أننا في هذه الحالة نتحدث عن منتجات صيدلية لا علاقة لها بالأدوية. إن بيع الأدوية من قبل الموظفين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم مهني إضافي في تجارة التجزئة في الأدوية يعتبر انتهاكًا وسيترتب عليه مسؤولية إدارية!
فيما يتعلق بالمتطلبات المباشرة لموظفي مؤسسة الصيدلية ، يجب أن يكون كل موظف على دراية بتوقيعه مع حقوقه والتزاماته الواردة في التوصيف الوظيفي ، والمعايير المهنية.
أيضًا ، يجب أن يتمتع الموظف الذي يقوم بعمل يؤثر على جودة المنتج بالمؤهلات والخبرة العملية اللازمة للامتثال للمتطلبات التي تحددها قواعد NAP.

كما توضح قواعد خطة العمل الوطنية الوظائف الرئيسية للعاملين في مجال الصيدلة:
أ) بيع سلع الصيدلية ذات الجودة المناسبة ؛
ب) توفير معلومات موثوقة حول منتجات تشكيلة الصيدلية وتكلفتها والاستشارات الصيدلانية ؛
ج) الإبلاغ عن الاستخدام الرشيد للأدوية لغرض العلاج الذاتي المسؤول ؛
د) تصنيع الأدوية حسب وصفات وفواتير المنظمات الطبية ؛
ه) تسجيل الوثائق المحاسبية.
و) مراعاة آداب المهنة.

ثانيًا. التوثيق الإلزامي.
يمكن تقسيم جميع الوثائق الإلزامية لمنظمة الصيدلية بشكل مشروط إلى 9 كتل رئيسية:
- الوثائق المتعلقة بموظفي الصيدلة.
- ترخيص لمزاولة الأنشطة الصيدلانية ؛
- المستندات التي تؤكد جودة المنتجات الصيدلية ؛
- عمليات التفتيش ؛
- السجلات.
- المجلات التي يجب حفظها وفقًا لقواعد برنامج العمل الوطني ؛
- وثائق المعدات ؛
- إجراءات التشغيل الموحدة (وثائق حول إجراءات التشغيل القياسية) ؛
- أوامر داخلية.

الوثائق المتعلقة بموظفي الصيدلة.
يتم الاحتفاظ بتوثيق نظام الجودة من قبل الموظفين المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة على الورق و (أو) الوسائط الإلكترونية ويتضمن ، من بين أمور أخرى ، البطاقات الشخصية لموظفي كيان تجارة التجزئة ؛
أ) الهيكل التنظيمي.
ب) لوائح العمل الداخلية ؛
ج) توصيفات وظيفية مع علامة على تعريف الموظفين الذين يشغلون مناصب ذات صلة ؛
د) التوظيف.
بالنسبة للموظفين المعينين حديثًا ، وفقًا للإجراءات المحلية لكيان البيع بالتجزئة ، يتم تقديم برنامج تكيف ويتم التحقق بانتظام من مؤهلات هؤلاء الموظفين ومعارفهم وخبراتهم.
يشمل برنامج التكيف:
أ) إحاطة تمهيدية عن التوظيف ؛
ب) التدريب (الإحاطة) في مكان العمل (الأساسي والمتكرر) ؛
ج) تحديث المعرفة:
- تشريعات الاتحاد الروسي في مجال تداول الأدوية وحماية صحة المواطنين وحماية حقوق المستهلك ؛
- قواعد النظافة الشخصية.
- بشأن إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية ، بما في ذلك الاستشارات الصيدلانية واستخدام الأجهزة الطبية في المنزل ؛
- تنمية مهارات الاتصال ومنع النزاعات ؛
- إحاطة عن السلامة وحماية العمال.

يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة ، وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله ، تدريبًا أوليًا ولاحقًا (تعليمات) للموظفين على المسائل التالية:
أ) قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛
ب) قواعد الإفراج عن العقاقير المخدرة والمؤثرات العقلية (NS و PS) المسجلة كأدوية وعقاقير تحتوي على NS و PS ؛
ج) قواعد صرف المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الخاضعة (PKU) ، وقواعد الاحتفاظ بسجل للمنتجات الطبية الخاضعة لـ PKU ؛
د) قواعد صرف المستحضرات التي تحتوي على كميات صغيرة من المخدرات (نسبة غير معلومة) ؛
هـ) إجراءات تخزين الوصفات الطبية ؛
ه) الامتثال لمتطلبات توافر الحد الأدنى من التشكيلة ؛
ز) الامتثال لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية ؛
ح) تطبيق الحد الأقصى للربح المربح للبيع بالتجزئة على أسعار البيع الفعلية لمصنعي الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية ، وإجراءات تحديد أسعار هذه الأدوية ؛
ط) الامتثال لمتطلبات التعامل مع السلع المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من نطاق الصيدليات ؛
ي) الامتثال للقيود المفروضة على العاملين في مجال الصيدلة في ممارسة أنشطتهم المهنية ؛
ك) تحسين المعرفة بالأدوية ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة والقابلة للتبادل ، والقدرة على توفير معلومات مقارنة عن الأدوية والأسعار ، بما في ذلك الأدوية في شريحة الأسعار المنخفضة ، والعقاقير الجديدة ، وأشكال الجرعات ، ومؤشرات الاستخدام ؛
ل) طرق معالجة البيانات الواردة من المشترين حول استخدام الأدوية ، والتي تم تحديدها أثناء الاستخدام ، والآثار الجانبية ، وتقديم هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية ؛
م) الامتثال لمتطلبات حماية العمال.

وبالتالي ، يجب أن يتضمن الجدول الزمني للإحاطة الأولية واللاحقة للموظف بالضرورة جميع العناصر المذكورة أعلاه.

ترخيص مزاولة الأنشطة الصيدلانية.
يتم الاحتفاظ بتوثيق نظام الجودة من قبل الموظفين المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة على الورق و (أو) الوسائط الإلكترونية ويتضمن ، من بين أمور أخرى ، ترخيصًا بالحق في تنفيذ الأنشطة الصيدلانية وملحقاته.

المستندات التي تؤكد جودة المنتجات الصيدلية.
يتم الاحتفاظ بتوثيق نظام الجودة من قبل الموظفين المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة على الورق و (أو) الوسائط الإلكترونية ويتضمن ، من بين أمور أخرى ، المستندات المتعلقة بتعليق (استئناف) بيع منتجات الصيدلية ، استدعاء (سحب) الأدوية من التداول ، وكشف حالات تداول الأجهزة الطبية غير المسجلة.
وتجدر الإشارة إلى أن الحفاظ على هذه الوثائق يجب أن يتم تنظيمه من قبل موظف مرخص له بشكل خاص ؛ من الضروري أيضًا مراقبة المعلومات الواردة من سلطات Roszdravnadzor بشأن تعليق (استئناف) بيع منتجات الصيدلة ، وسحب (سحب) الأدوية من التداول ، وتحديد حالات تداول الأجهزة الطبية غير المسجلة.

أعمال التفتيش.
يتم الاحتفاظ بوثائق نظام الجودة من قبل الموظفين المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة على الورق و (أو) الوسائط الإلكترونية وتشمل ، من بين أمور أخرى ، أعمال التفتيش لكيان تجارة التجزئة من قبل مسؤولي هيئات الرقابة (الإشراف) الحكومية ، هيئات الرقابة البلدية والمراجعة الداخلية.

السجلات.
تتضمن الوثائق المتعلقة بالتخطيط الفعال للأنشطة ، وتنفيذ العمليات لضمان نظام الجودة وإدارتها ، اعتمادًا على الوظائف التي ينفذها بائع التجزئة ، سجلاً للأسعار المسجلة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.
هذه المعلومات (الحد الأقصى لأسعار البيع بالتجزئة للأدوية الحيوية والأساسية) ، وفقًا للقانون الفيدرالي رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" ، يجب إبلاغ زوار مؤسسة الصيدلية بها.

السجلات التي يجب الاحتفاظ بها وفقًا لقواعد برنامج العمل الوطني.
تتضمن المستندات الخاصة بالتخطيط الفعال للأنشطة ، وتنفيذ العمليات لضمان نظام الجودة وإدارتها ، اعتمادًا على الوظائف التي ينفذها بائع التجزئة ، ما يلي:
ه) سجل الإحاطة التمهيدية بشأن حماية العمال ؛
و) سجل الإحاطة في مكان العمل ؛
ز) سجل إحاطة السلامة من الحرائق ؛
ح) سجل تسجيل تعليمات السلامة الكهربائية ؛
ط) سجل أوامر (تعليمات) لكيان تجارة التجزئة ؛
ي) سجل بالتسجيل اليومي لمعلمات درجة الحرارة والرطوبة في المباني لتخزين الأدوية والأجهزة الطبية (MI) والمكملات الغذائية ؛
ك) سجل بالتسجيل الدوري لدرجة الحرارة داخل معدات التبريد ؛
ل) سجل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية المدرجة في قائمة الأدوية الخاضعة لـ CSP (إذا كانت هذه الأدوية متوفرة) - تمت الموافقة على شكل المجلة بأمر من وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 17 يونيو ، 2013 N 378n "بشأن الموافقة على قواعد تسجيل المعاملات المتعلقة بالمنتجات الطبية المتداولة للاستخدام الطبي المدرجة في قائمة المنتجات الطبية للاستخدام الطبي الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية في السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ، وقواعد مسك وتخزين السجلات الخاصة للمعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية والوسائل للاستخدام الطبي "؛
م) سجل عمليات التفتيش على كيان قانوني ، ورجل أعمال فردي ، يتم تنفيذه بواسطة هيئات رقابة الدولة (إشراف) ، وهيئات الرقابة البلدية (إن وجدت) - تمت الموافقة على شكل السجل بموجب القانون الاتحادي رقم تنفيذ سيطرة الدولة ( الإشراف) والرقابة البلدية "؛
ن) مجلة لتوفير الأدوية المدرجة في الحد الأدنى من تشكيلة المنتجات الطبية اللازمة لتوفير الرعاية الطبية ، ولكنها غير متوفرة وقت طلب المشتري ؛
س) سجل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح ؛
ع) سجل الأدوية ذات الصلاحية المحدودة ؛
ج) دفتر سجل العيب ؛
ص) مجلة التعبئة المختبرية ؛
ق) سجل المعاملات المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها (إذا كانت هذه الأدوية متوفرة) - تمت الموافقة على شكل المجلات بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 9 يونيو 2010 رقم 419 "بشأن تقديم معلومات عن الأنشطة المتعلقة بتداول سلائف المخدرات والمؤثرات العقلية ، وتسجيل المعاملات المتعلقة بتداولها" والمرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 4 تشرين الثاني / نوفمبر 2006 رقم 644 "بشأن إجراءات تقديم معلومات عن الأنشطة المتعلقة بتداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية ، وتسجيل المعاملات المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية.
ر) سجل تسجيل نتائج مراقبة القبول ؛
ش) سجل استلام واستهلاك اللقاحات (إذا كانت هذه الأدوية متوفرة) ؛
v) سجل الوصفات الطبية التي (هي) في خدمة مؤجلة (في وجود الأدوية التفضيلية) ؛
ح) مجلة إعلامية تعمل مع المنظمات الطبية على إجراء تزويد فئات معينة من المواطنين بالأدوية والأجهزة الطبية (MI) بالمجان وبيع الأدوية و MI بسعر مخفض.

توثيق المعدات.
المعدات المستخدمة من قبل بائع التجزئة والمتعلقة بأدوات القياس ، قبل بدء التشغيل ، وكذلك بعد الإصلاح و (أو) الصيانة ، تخضع للتحقق الأولي و (أو) المعايرة ، وأثناء التشغيل تخضع للتحقق الدوري و (أو) المعايرة وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.
وفقًا لذلك ، يجب أن تتوفر المستندات التي تؤكد التحقق من المعدات المحددة (في حالة إجراء تدقيق فيما يتعلق بمنظمة الصيدلية من قبل السلطة التنظيمية).

إجراءات التشغيل الموحدة (وثائق حول إجراءات التشغيل القياسية).
تتضمن وثائق نظام الجودة ، من بين أشياء أخرى ، المستندات التي تصف إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية من قبل كيان تجارة التجزئة (يشار إليها فيما يلي باسم إجراءات التشغيل القياسية - إجراءات التشغيل الموحدة).
وتجدر الإشارة إلى أن إجراءات التشغيل القياسية تشمل الترتيب المحدد لإجراءات الموظفين ومسؤوليتهم عن إجراء معين (مسؤول عن تلقي الأدوية ، وإجراءاته ، والمسؤول عن ما قبل البيع ، وأفعاله ، وما إلى ذلك).
يضمن رئيس بائع التجزئة الموافقة على إجراءات التشغيل القياسية (هذا أمر داخلي ، ستتم مناقشته لاحقًا).
يتم تنفيذ جميع عمليات نشاط كيان البيع بالتجزئة التي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلية وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة ( تقريبا. في قسم "عمليات نشاط كيان تجارة التجزئة سلع نطاق الصيدلية "تذكر عمليات الشراء والقبول وإعداد ما قبل البيع).

باختصار ، يجب تطوير إجراءات التشغيل الموحدة في منظمة الصيدلية للعمليات التالية:
- شراء المستحضرات الصيدلانية ؛
- قبولهم ؛
- تخزين؛
- تحضير ما قبل البيع ؛
- تحقيق سلع من تشكيلة الكيميائيين ؛
- رقابة جودة.

في حالة عدم امتثال سلع مجموعة الصيدليات التي يتم تسليمها إلى بائع التجزئة لشروط العقد ، فإن بيانات المستندات المصاحبة ، عمولة بائع التجزئة ، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة ، ترسم فعلًا أساس تقديم المطالبات مع المورد (من الممكن إعداد فعل من جانب واحد من قبل شخص مسؤول ماديًا بموافقة المورد أو غياب ممثله).
وبالتالي ، ينبغي أيضًا تطوير إجراءات التشغيل الموحدة لإجراءات إعداد دعوى مطالبة للمورد ولتحديد وعزل السلع المزيفة ذات الجودة الرديئة والمقلدة من تشكيلة الصيدلية.

يجب أن تصف إجراءات التشغيل القياسية الإجراءات الخاصة بما يلي:
أ) تحليل شكاوى واقتراحات المشترين واتخاذ القرارات بشأنها ؛
ب) تحديد أسباب انتهاك متطلبات قواعد خطة العمل الوطنية والمتطلبات الأخرى للقوانين التنظيمية التي تنظم تداول السلع الصيدلانية ؛
ج) تقييم الحاجة وجدوى اتخاذ التدابير المناسبة لتجنب تكرار انتهاك مماثل ؛
د) تحديد وتنفيذ الإجراءات اللازمة لمنع دخول السلع المقلدة منخفضة الجودة والمقلدة من تشكيلة الصيدلية إلى المشتري ؛
ه) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة.
وبالتالي ، فإن قواعد برنامج العمل الوطني لا تحدد شكلًا محددًا بوضوح لإجراءات التشغيل المعيارية (وصف الإجراءات بالتفصيل أو بإيجاز ، مع الإشارة إلى الوثائق التنظيمية أو بدونها).

تتمتع كل مؤسسة صيدلية بفرصة تدوين إجراءات التشغيل القياسية الخاصة بها بنفسها ، ولكن يجب تضمين الطلبات المذكورة أعلاه في إجراءات التشغيل الموحدة الخاصة بمؤسسة الصيدلية. إذا كانت هناك حاجة إلى إجراءات تشغيلية قياسية جديدة لتحسين الكفاءة وتحسين أنشطتها ، فإن منظمة الصيدلية لها كل الحق في تقديم SOP جديد بترتيبها الداخلي.

أوامر داخلية.
يتم الاحتفاظ بتوثيق نظام الجودة من قبل الموظفين المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة على الورق و (أو) الوسائط الإلكترونية ويتضمن ، من بين أمور أخرى ، أوامر وأوامر رئيس كيان تجارة التجزئة للنشاط الرئيسي.
بعد ذلك ، سيتم إعطاء الأسماء الإرشادية لهذه الأوامر الداخلية (يمكن تعديلها من قبل المنظمة نفسها ، ولكن دون فقدان المعنى الرئيسي) والفقرة من قواعد NAP التي تحدد متطلبات هذه الأوامر.

• "بشأن تنفيذ مجموعة من التدابير التي تهدف إلى الامتثال لمتطلبات قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة هذه للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي"

البند 3. يتم تنفيذ تجارة التجزئة في سلع تشكيلة الصيدليات من خلال تنفيذ مجموعة من التدابير التي تهدف إلى الامتثال لمتطلبات هذه القواعد بما في ذلك ، من بين أمور أخرى (يشار إليه فيما يلي باسم نظام الجودة):
أ) تحديد العمليات التي تؤثر على جودة الخدمات التي يقدمها بائع التجزئة والتي تهدف إلى تلبية طلب العملاء في نطاق السلع الصيدلية ، والحصول على المعلومات:
- حول قواعد تخزين الأدوية واستخدامها ،
- بشأن توافر الأدوية وسعرها ، بما في ذلك الحصول ، على سبيل الأولوية ، على معلومات عن توافر الأدوية في الشريحة ذات الأسعار المنخفضة ؛
ب) تحديد تسلسل وتفاعل العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة ، اعتمادًا على تأثيرها على سلامة وفعالية وعقلانية استخدام الأدوية.
ج) تحديد المعايير والطرق التي تعكس تحقيق النتائج ، سواء في تنفيذ العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة ، وفي إدارتها ، مع مراعاة متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تداول الأدوية ؛
د) تحديد المعايير الكمية والنوعية ، بما في ذلك العوامل المادية والمالية والمعلوماتية والعمالة اللازمة للحفاظ على عمليات نظام الجودة ومراقبتها ؛
هـ) تزويد السكان بمنتجات صيدلية عالية الجودة وآمنة وفعالة ؛
و) اتخاذ التدابير اللازمة لتحقيق النتائج المخطط لها والتحسين المستمر لجودة خدمة العملاء وزيادة المسؤولية الشخصية للموظفين.

• "عن الشخص المسؤول عن تنفيذ وصيانة نظام الجودة"

البند 10. مع الأخذ في الاعتبار متطلبات تشريعات العمل وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية التي تحتوي على قواعد قانون العمل ، يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة تعيين الشخص المسؤول عن تنفيذ وصيانة نظام الجودة (المشار إليه فيما يلي باسم الشخص المسؤول).

• "بشأن الأشخاص المصرح لهم بحفظ وتخزين وثائق نظام الجودة"

البند 4. يتم الاحتفاظ بتوثيق نظام الجودة من قبل الموظفين المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة ؛
البند 6. يعين رئيس كيان تجارة التجزئة أشخاصًا مسؤولين عن الحفاظ على المستندات المذكورة أعلاه وتخزينها ، وإتاحة الوصول إليها واستعادتها ، إذا لزم الأمر.

• "حول سياسة وأهداف النشاط"

البند 4. تتضمن وثائق نظام الجودة ، من بين أمور أخرى:
أ) وثيقة عن سياسة وأهداف نشاط بائع التجزئة ، والتي تحدد طرق ضمان طلب العملاء على منتجات الصيدلة ، وتقليل مخاطر الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية منخفضة الجودة والمزيفة والمقلدة في التداول المدني ؛
البند 7. يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة:
ب) تحديد سياسة وأهداف الأنشطة التي تهدف إلى ... التفاعل الفعال بين العامل الطبي والعامل الصيدلاني والمشتري ؛

• "بشأن الموافقة على دليل الجودة"

ب) دليل الجودة الذي يحدد التوجيهات لتطوير كيان تجارة التجزئة ، بما في ذلك لفترة زمنية معينة ، ويحتوي على إشارات إلى القوانين التشريعية وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية التي تنظم إجراءات تنفيذ الأنشطة الصيدلانية ؛

• "بشأن الموافقة على إجراءات التشغيل الموحدة"

البند 4. يشمل توثيق نظام الجودة ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:
ج) المستندات التي تصف إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية من قبل كيان تجارة التجزئة (المشار إليها فيما يلي باسم إجراءات التشغيل القياسية) ؛

ز) الموافقة على إجراءات التشغيل القياسية ؛
البند 37. يتم تنفيذ جميع عمليات نشاط كيان البيع بالتجزئة التي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلية وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة.

• "بشأن الموافقة على الإجراءات الهادفة إلى تحفيز وتحفيز أنشطة العاملين"

البند 7. يوفر رئيس كيان البيع بالتجزئة:
و) وضع تدابير تهدف إلى تحفيز وتحفيز أنشطة الموظفين ؛

• "بشأن إنشاء إجراء داخلي لتبادل المعلومات"

البند 7. يوفر رئيس كيان البيع بالتجزئة:
ح) إنشاء إجراء داخلي لتبادل المعلومات ، بما في ذلك المعلومات المتعلقة بعمل نظام الجودة ، بما في ذلك من خلال استخدام نموذج مكتوب (ورقة التعريف) ، وتقف للإعلانات في الأماكن العامة ، وعقد اجتماعات إعلامية بتردد معين ، التوزيع الإلكتروني للمعلومات على عنوان بريد إلكتروني ؛

• "بشأن الموافقة على الجدول الزمني لتحليل نظام الجودة"

البند 11. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتحليل نظام الجودة وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله.
يتضمن التحليل تقييماً لإمكانية التحسينات والحاجة إلى تغييرات في تنظيم نظام الجودة ، بما في ذلك في سياسة وأهداف النشاط ، ويتم تنفيذه من خلال النظر في نتائج المراجعات الداخلية (الشيكات) ، كتاب. المراجعات والاقتراحات والاستبيانات والرغبات اللفظية للمشترين (ملاحظات من المشتري) والإنجازات الحديثة للعلوم والتكنولوجيا والمقالات والمراجعات والبيانات الأخرى.

• "عند الموافقة على نماذج المجلة"

البند 5. يحق لرئيس كيان تجارة التجزئة الموافقة على أنواع وأشكال أخرى من المجلات (تنطبق هذه الفقرة على أشكال المجلات التي لم تتم الموافقة عليها من خلال الوثائق التنظيمية).

• "بشأن الموافقة على جدول التوظيف"

البند 12. يوافق رئيس كيان البيع بالتجزئة على قائمة الموظفين ، والتي تحتوي على:
- قائمة الوحدات الهيكلية ،
- المسميات الوظيفية ،
- التخصصات
- المهن ذات المؤهلات ،
- معلومات عن عدد وحدات الموظفين
- وصندوق الأجور.
وتجدر الإشارة إلى أن هذا الترتيب الداخلي في فقرة القائمة وأسماء المناصب يجب أن يتوافق مع الأمر الصادر عن وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 20 ديسمبر 2012 N 1183n "عند الموافقة على تسمية وظائف العاملين في المجال الطبي والعاملين في مجال الأدوية ".

• "بشأن الموافقة على برنامج التكيف للعمال المعينين حديثا"

بالنسبة للموظفين المعينين حديثًا ، وفقًا للإجراءات المحلية لكيان البيع بالتجزئة ، يتم تقديم برنامج تكيف ويتم التحقق بانتظام من مؤهلات هؤلاء الموظفين ومعارفهم وخبراتهم.
يشمل برنامج التكيف:
أ) إحاطة تمهيدية عن التوظيف ؛
ب) التدريب (الإحاطة) في مكان العمل (الأساسي والمتكرر) ؛
ج) تحديث المعرفة:
- تشريعات الاتحاد الروسي في مجال تداول الأدوية وحماية صحة المواطنين وحماية حقوق المستهلك ؛
- قواعد النظافة الشخصية.
- بشأن إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية ، بما في ذلك الاستشارات الصيدلانية واستخدام الأجهزة الطبية في المنزل ؛
د) تنمية مهارات الاتصال ومنع النزاعات ؛
ه) إحاطة عن السلامة وحماية العمال.

• "عند الموافقة على الجدول الزمني للتدريب (التوجيه) الابتدائي واللاحق للموظفين"

البند 17. يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة ، وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله ، تدريبًا أوليًا ولاحقًا (تعليمات) للموظفين على المسائل التالية:
أ) قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛
ب) قواعد الإفراج عن NS و PV المسجلة كمنتجات طبية (MP) ، MD تحتوي على NS و PV ؛
ج) قواعد الإفراج عن الأدوية الخاضعة لبيلة الفينيل كيتون ، وقواعد الاحتفاظ بسجل للأدوية الخاضعة لبيلة الفينيل كيتون ؛
د) قواعد إطلاق المنتجات الطبية التي تحتوي على كميات صغيرة من زمالة المدمنين المجهولين ؛
هـ) إجراءات تخزين الوصفات الطبية ؛
ه) الامتثال لمتطلبات توافر الحد الأدنى من التشكيلة ؛
ز) الامتثال لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين الأدوية ونقلها ؛
ح) تطبيق الحد الأقصى للربح المربح للبيع بالتجزئة على أسعار البيع الفعلية للشركات المصنعة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية ، وإجراءات تحديد أسعار هذه الأدوية ؛
ط) الامتثال لمتطلبات التعامل مع السلع المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من نطاق الصيدليات ؛
ي) الامتثال للقيود المفروضة على العاملين في مجال الصيدلة في ممارسة أنشطتهم المهنية ؛
ك) تحسين المعرفة بالأدوية ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة ، والأدوية القابلة للتبادل ، والقدرة على تقديم معلومات مقارنة عن الأدوية والأسعار ، بما في ذلك الأدوية ذات السعر المنخفض ، والأدوية الجديدة ، وأشكال جرعات الأدوية ، ومؤشرات استخدام الأدوية ؛
ل) طرق معالجة البيانات الواردة من العملاء حول استخدام المنتج الطبي ، والتي تم تحديدها في عملية الاستخدام ، والآثار الجانبية ، وتقديم هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية ؛
م) الامتثال لمتطلبات حماية العمال.

• "بشأن الموافقة على المناطق والمباني المستخدمة من قبل كيان تجاري بالتجزئة"

البند 25. يتم تحديد وجود مناطق و (أو) أماكن أخرى كجزء من مباني كيان تجارة التجزئة من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة ، اعتمادًا على حجم العمل المنجز ، والخدمات المقدمة (جميع المناطق / المباني الموجودة في البيع بالتجزئة الكيان التجاري ، ولكن ليس في الأمر 647n المشار إليها).

• "عند الوصول إلى المباني (المناطق) التي يستخدمها كيان تجارة التجزئة"

البند 32. يجب فقط للأشخاص المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة الوصول إلى المباني (المناطق). يتم استبعاد وصول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه الأماكن (يشار إلى قائمة الأشخاص الذين يمكنهم الوصول إلى مباني كيان تجارة التجزئة).

• "بشأن الموافقة على إجراء اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية"

البند 40. يجب أن يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على إجراء اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلية (يشير إلى كيفية تنفيذ العمل مع موردي منتجات الصيدليات ، وما إلى ذلك)

• "على الأشخاص المسؤولين مالياً الذين يقومون بقبول سلع تشكيلة الصيدلية"

البند 45. يتم قبول سلع تشكيلة الصيدلية من قبل شخص مسؤول ماليًا.

• "بشأن إنشاء لجنة المطالبات"

البند 47. في حالة عدم امتثال سلع مجموعة الصيدليات التي يتم تسليمها إلى بائع التجزئة لشروط العقد ، فإن بيانات المستندات المصاحبة ، عمولة بائع التجزئة ، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة ، ترسم فعلًا أساس تقديم المطالبات مع المورد

• "بشأن إنشاء لجنة القبول"

البند 49. لإجراء مراقبة القبول ، يتم إنشاء لجنة قبول بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.
"عند الموافقة على الجدول الزمني لتحليل القضايا المتعلقة بالموظفين ، والمباني ، والمعدات ، والوثائق ، والامتثال لقواعد التداول في المنتجات الصيدلية ، وإجراءات العمل مع مراجعات العملاء واقتراحاتهم ، والعمل على تحديد المنتجات المزيفة ، وذات الجودة الرديئة ، منتجات الصيدليات المقلدة ، وكذلك أنشطة التدقيق الداخلي "
البند 60. القضايا المتعلقة بالموظفين والمباني والمعدات والتوثيق والامتثال لقواعد التداول في المنتجات الصيدلية وتدابير العمل مع مراجعات العملاء واقتراحاتهم والعمل على تحديد المنتجات الصيدلية المقلدة وذات الجودة الرديئة والمقلدة ، فضلاً عن أنشطة التدقيق الداخلي ، يجب أن يتم تحليلها من قبل كيان تجارة التجزئة الرئيسي وفقًا للجدول الزمني المعتمد.

• "فيما يتعلق بتوسيم منتجات الصيدلية التي لا تستوفي متطلبات الوثائق التنظيمية ، مكان وطريقة تخصيص منطقة الحجر الصحي" و
• "على الشخص المسؤول عن العمل مع منتجات الصيدلية التي لا تستوفي متطلبات الوثائق التنظيمية"

البند 66. يتم تحديد العلامات ومكان وطرق تخصيص منطقة الحجر الصحي ، وكذلك الشخص المسؤول عن العمل مع منتجات تشكيلة الصيدليات المشار إليها ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.

ثالثا. متطلبات البنية التحتية للمنظمة.
يمكن تقسيم المتطلبات الأساسية للبنية التحتية لمنظمة الصيدلية إلى 4 كتل رئيسية:
- المتطلبات العامة؛
- تخطيط؛
- التشطيب
-معدات.

المتطلبات العامة.
تشمل البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية ، من بين أمور أخرى:
أ) المباني وأماكن العمل ووسائل العمل ذات الصلة ؛
ب) معدات العمليات (الأجهزة والبرامج) ؛
ج) خدمات الدعم (النقل والاتصالات ونظم المعلومات).
يجب أن يتم تحديد موقع المباني والمعدات وتجهيزها وتشغيلها بطريقة تتوافق مع الوظائف المؤداة (يجب عدم تخزين الاستعدادات الشخصية للموظفين أو الطعام وما إلى ذلك في منطقة تخزين الأدوية).

تَخطِيط.
يجب أن يقلل تصميم المرافق والمعدات وتصميمها من مخاطر الخطأ والسماح بالتنظيف والصيانة الفعالة لتجنب تراكم الغبار أو الأوساخ وأي عوامل يمكن أن تؤثر سلبًا على جودة مجموعة منتجات الصيدلية.
يجب أن تكون جميع مباني كيان تجارة التجزئة موجودة في مبنى (هيكل) و
متكامل وظيفيًا ومعزولًا عن المنظمات الأخرى والتأكد من عدم دخول الأشخاص غير المصرح لهم إلى المبنى.
يُسمح بالدخول (الخروج) من إقليم كيان تجارة التجزئة من خلال مباني منظمة أخرى.
يجب تقسيم مساحة المباني التي يستخدمها بائع التجزئة إلى مناطق مصممة لأداء الوظائف التالية:
أ) التجارة في السلع الصيدلانية مع توفير أماكن تخزين لا تسمح للمشترين بالوصول المجاني للسلع التي يتم صرفها ، بما في ذلك الوصفات الطبية ؛
ب) قبول سلع متنوعة من الصيدلية ، ومنطقة تخزين الحجر الصحي ، بما في ذلك الأدوية المنفصلة ؛
ج) تخزين ملابس العمال بشكل منفصل.
إذا كان بائع التجزئة موجودًا في المبنى مع مؤسسات أخرى ، فيُسمح بمشاركة الحمام.
يجب أن تكون مباني بائع التجزئة مصممة ومجهزة بطريقة توفر الحماية ضد دخول الحشرات أو القوارض أو الحيوانات الأخرى.

التشطيب.
يجب أن تمتثل المباني للمعايير والمتطلبات الصحية والصحية وتوفر إمكانية أداء الوظائف الأساسية لكيان البيع بالتجزئة وفقًا للمتطلبات المعتمدة بموجب قواعد NAP.
يجب أن تكون مباني كيان تجارة التجزئة مجهزة بأنظمة التدفئة وتكييف الهواء (إن وجدت) ، والتهوية الطبيعية أو التهوية القسرية (إن وجدت) ، مما يضمن ظروف العمل وفقًا لتشريعات العمل في الاتحاد الروسي ، وكذلك الامتثال مع متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين الأدوية ونقلها.
قد تحتوي مباني بائع التجزئة على إضاءة طبيعية وصناعية.
يجب توفير إضاءة صناعية عامة في جميع الغرف ، لأماكن العمل الفردية ، إذا لزم الأمر ، يتم توفير الإضاءة الاصطناعية المحلية.
يجب أن تتوافق المواد المستخدمة في الزخرفة و (أو) إصلاح المباني (المناطق) مع متطلبات السلامة من الحرائق المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.
يجب أن تكون أسطح الحوائط والسقوف ناعمة في مباني كيان البيع بالتجزئة المخصصة لتصنيع المنتجات الطبية ، دون المساس بسلامة الطلاء (الدهانات المقاومة للماء أو المينا أو البلاط المزجج بألوان فاتحة) ، منتهية بمواد تسمح التنظيف الرطب باستخدام المطهرات (بلاط السيراميك غير المطلي ، المشمع مع اللحام الإلزامي للدرزات أو المواد الأخرى).
يجب ألا تحتوي الأماكن التي تلتصق فيها الجدران بالسقف والأرضية على تجاويف أو نتوءات أو أفاريز.
يجب أن يوفر بائع التجزئة إمكانية ترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة دون عوائق وفقًا لمتطلبات التشريع بشأن حماية الأشخاص ذوي الإعاقة.
في حالة عدم سماح ميزة تصميم المبنى بترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة ، يجب على بائع التجزئة تنظيم إمكانية استدعاء عامل صيدلاني لخدمة هؤلاء الأشخاص.
يجب أن يكون لدى بائع التجزئة علامة تشير إلى:
أ) نوع منظمة الصيدلية باللغات الروسية والوطنية: "صيدلية" أو "نقطة صيدلية" أو "كشك صيدلية" ؛
ب) الاسم الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم الشركة والشكل التنظيمي والقانوني لكيان تجارة التجزئة ؛
ج) طريقة التشغيل.
يجب أن يكون لدى بائع التجزئة الذي يبيع منتجات الصيدلية ليلاً علامة مضيئة بها معلومات حول العمل ليلاً.
عند وضع كيان تجاري للبيع بالتجزئة داخل المبنى ، يجب وضع اللافتة على الجدار الخارجي للمبنى ، وإذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يُسمح بتثبيت لافتة ، تكون متطلباتها مماثلة لمتطلبات اللافتة.

معدات.
يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة معدات ومخزون يضمن الحفاظ على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلية.
يجب أن تكون أماكن تخزين المنتجات الطبية مجهزة بمعدات لضمان تخزينها ، مع مراعاة متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين المنتجات الطبية ونقلها.
يجب أن تحتوي المعدات التي يستخدمها بائع التجزئة على أوراق بيانات فنية محفوظة خلال فترة تشغيل الجهاز بالكامل.
يجب أن تفي المباني ، وكذلك المعدات المستخدمة من قبل كيان تجارة التجزئة في تنفيذ الأنشطة ، بالمتطلبات الصحية والسلامة من الحرائق والسلامة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.
يجب أن يتم تركيب المعدات على مسافة لا تقل عن 0.5 متر من الجدران أو غيرها من المعدات من أجل الوصول إلى التنظيف والتطهير والإصلاح والصيانة والتحقق و (أو) معايرة المعدات ، وتوفير الوصول إلى المنتجات الصيدلية ، مجانًا مرور العمال (في هذه الحالة ، إذا لم يكن من الممكن الحفاظ على المسافة المحددة 0.5 متر ، فيجب إيلاء الاهتمام الرئيسي لجوهر هذه الفقرة: يجب أن يكون هناك وصول للتنظيف والتطهير والإصلاح وحرية مرور العمال ، إلخ.).
يجب ألا تعيق المعدات مصادر الضوء الطبيعية أو الاصطناعية و
سد الممرات.
يجب أن تكون أماكن التجارة و (أو) مجهزة بواجهات العرض ، والأرفف (الجندول) - عند عرض البضائع بشكل مفتوح ، مما يوفر فرصة لمراجعة منتجات مجموعة الصيدليات المسموح بها للبيع ، وكذلك توفير الراحة لموظفي تجارة التجزئة كيان.

رابعا. عمليات الأعمال الأساسية (SOPs).
تنقسم العمليات الرئيسية لمنظمة الصيدلية إلى 7 كتل:
- المتطلبات العامة؛
- شراء؛
- القبول ؛
- تحضير ما قبل البيع ؛
- تخزين؛
- تطبيق؛
- رقابة جودة.

المتطلبات العامة.
يتم تنفيذ جميع عمليات نشاط كيان البيع بالتجزئة التي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلية وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة.

شراء.
يجب أن يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على إجراء اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية ، مع مراعاة ، من بين أمور أخرى ، المعايير التالية:
أ) امتثال المورد لمتطلبات التشريعات الحالية للاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة ؛
ب) السمعة التجارية للمورد في سوق الأدوية ، بناءً على وجود حقائق تتعلق بسحب السلع المقلدة ، ذات الجودة الرديئة ، والمقلدة من تشكيلة الصيدلية ، وعدم الوفاء بالالتزامات التعاقدية التي يتحملها ، وتعليمات الدولة المرخص لها هيئات الرقابة على وقائع انتهاك متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛
ج) الطلب على المنتجات الصيدلانية التي يعرضها المورد لمزيد من البيع ، وامتثال جودة المنتجات الصيدلانية لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛
د) امتثال المورد للمتطلبات التي تحددها قواعد خطة العمل الوطنية لإعداد الوثائق ، وتوافر مستند مع قائمة إعلانات مطابقة المنتجات للمتطلبات المحددة ، وبروتوكول للموافقة على أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية ؛
هـ) امتثال المورِّد لنظام درجة الحرارة أثناء نقل المنتجات الطبية القابلة للتحلل بالحرارة ، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية ؛
و) توفير المورد لضمان الجودة للسلع الموردة من تشكيلة الصيدلية ؛
ز) القدرة التنافسية لشروط العقد التي يقدمها المورد ؛
ح) الجدوى الاقتصادية لشروط تسليم البضائع التي يقدمها المورد (تعدد الطرود المسلمة ، الحد الأدنى لمقدار التسليم) ؛
ط) إمكانية توفير نطاق واسع ؛
ي) الامتثال لوقت التسليم مع وقت عمل بائع التجزئة.
يبرم كيان تجارة التجزئة والمورد اتفاقية تخضع لمتطلبات التشريع بشأن أساسيات تنظيم الدولة للأنشطة التجارية في الاتحاد الروسي ، وكذلك مع مراعاة متطلبات القانون المدني ، التي تنص على المواعيد النهائية قبول المورد للمطالبة بجودة المنتج ، وكذلك إمكانية إعادة السلع المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من نطاق الصيدلية إلى المورد ، إذا تم استلام معلومات حول هذا بعد قبول البضائع وتنفيذ المستندات ذات الصلة .
فيما يتعلق بسلع مجموعة الصيدليات (باستثناء الأجهزة الطبية) ، يُسمح لكيان تجارة التجزئة بتقديم خدمات إلى مورد على أساس قابل للاسترداد ، وموضوعه هو أداء الإجراءات التي تعود بالنفع الاقتصادي على المورد وتساهم في زيادة مبيعات سلع متنوعة من الصيدليات (باستثناء الأجهزة الطبية) وولاء العملاء.
يقرر المورد بشكل مستقل ما إذا كان من الضروري له شراء مثل هذه الخدمات ، ولا يُسمح بفرض مثل هذه الخدمات على المورد من قبل كيان تجارة التجزئة.
يتم شراء سلع متنوعة من الصيدلة من قبل كيان تجارة التجزئة الذي تم إنشاؤه في شكل مؤسسة وحدوية تابعة للدولة والبلدية وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن نظام العقود في مجال شراء البضائع والأعمال ، خدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلديات.

قبول.
يتم قبول البضائع من نطاق الصيدلية من قبل شخص مسؤول ماليًا (يجب أن يكون هناك أمر داخلي بشأن تعيين هذا الشخص).
في عملية قبول سلع مجموعة الصيدليات ، بما في ذلك تلك التي تتطلب ظروف تخزين خاصة وتدابير أمنية ، يتم إجراء تقييم لمطابقة البضائع المستلمة مع وثائق الشحن من حيث التشكيلة والكمية والجودة ، والامتثال لشروط التخزين الخاصة (إذا يوجد مثل هذا المطلب) ، والتحقق من وجود تلف لحاوية الشحن.
تقتصر كفاءة بائع التجزئة في التحقق من جودة سلع الصيدلية الموردة على الفحص البصري للمظهر ، والتحقق من الامتثال للوثائق المصاحبة ، واكتمال مجموعة المستندات المصاحبة ، بما في ذلك سجل المستندات التي تؤكد جودة البضائع الصيدلية.
يجب أن يأخذ بائع التجزئة في الاعتبار خصوصيات قبول وفحص ما قبل البيع لمنتجات الصيدلية (على سبيل المثال ، إذا كان المنتج يتطلب التخزين عند درجة حرارة 2-8 درجة مئوية ، فمن الضروري التأكد على الفور من تلبية هذا المطلب و انقل المنتج المحدد إلى الثلاجة). في هذه الحالة ، تجدر الإشارة إلى أن مصطلح "المنتجات الصيدلانية المتنوعة" يشير إلى كل من الأدوية والتشكيلة غير الدوائية.
إذا كانت سلع نطاق الصيدلية موجودة في حاوية الشحن دون تلف ، فيمكن أن يتم القبول من خلال عدد الأماكن أو من خلال عدد الوحدات التجارية والعلامات على الحاوية.
إذا كانت كمية ونوعية سلع تشكيلة الصيدلية تتوافق مع تلك المحددة في المستندات المصاحبة ، فإن ختم القبول الذي يؤكد امتثال السلع المقبولة لمجموعة الصيدلية مع البيانات المحددة في المستندات المصاحبة.

سؤال متكرر - هل من الضروري وجود ختم قبول في الصيدلية؟ تشير قواعد NAP إلى وجود مثل هذا الطابع.
يضع الشخص المسؤول ماليًا الذي يقبل سلع تشكيلة الصيدلية توقيعه على المستندات المصاحبة ويصادق عليها بختم بائع التجزئة (إن وجد).
إذا لم يتم التحقق من التوافر الفعلي لسلع متنوعة من الصيدليات في الحاويات ، فمن الضروري تدوين ملاحظة حول ذلك في المستند المصاحب.
في حالة عدم الامتثالمن سلع تشكيلة الصيدلية المقدمة إلى بائع التجزئة بموجب شروط العقد ، فإن بيانات المستندات المصاحبة ، عمولة بائع التجزئة ، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة ، تضع قانونًا يمثل أساس الإيداع مطالبات مع المورد (من الممكن أن يقوم شخص مسؤول ماديًا بعمل من جانب واحد بموافقة المورد أو ممثل غيابه).
يتم وضع القانون من جانب واحد فقط إذا وافق المورد على التناقض المحدد ، أو لا يوجد ممثل للمورد.
يجوز لبائع التجزئة ، بالاتفاق مع المورد ، الموافقة على طريقة أخرى لإخطار المورد بعدم امتثال سلع الصيدلية الموردة مع المستندات المصاحبة.
يجب أيضًا الموافقة على خيار الإخطار هذا من خلال الأمر الداخلي للمؤسسة وإدراجه في إجراءات التشغيل القياسية.

في السابق ، كان الأمر يتعلق بشكل عام بسلع تشكيلة الصيدليات. أما الأدوية المحددة ، بغض النظر عن مصدر استلامها ، فهي تخضع لرقابة القبول من أجل منع الأدوية المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من دخول السوق.
تتمثل مراقبة القبول في فحص المنتجات الطبية الواردة من خلال تقييم:
أ) المظهر واللون والرائحة ؛
ب) سلامة الحزمة.
ج) امتثال توسيم المنتجات الطبية للمتطلبات المنصوص عليها في التشريع بشأن تداول المنتجات الطبية ؛
د) التنفيذ الصحيح للوثائق المصاحبة ؛
هـ) توافر سجل إقرارات تؤكد جودة الأدوية وفق الوثائق التنظيمية الحالية.
وتجدر الإشارة إلى أنه من أجل إجراء مراقبة القبول ، فإن الأمر الداخلي لرئيس كيان تجارة التجزئة ينشئ لجنة اختيار.
يجب أن يكون أعضاء اللجنة على دراية بجميع القوانين التشريعية والتنظيمية الأخرى للاتحاد الروسي التي تحدد المتطلبات الأساسية لمنتجات الصيدلة ، وتنفيذ المستندات المصاحبة ، واكتمالها.
تنعكس المعلومات المتعلقة بمراقبة القبول في المجلة ، والتي يتم الاحتفاظ بها في شكل حر ويمكن أن تكون مطبوعة أو إلكترونية.
الاحتفاظ بأي مستند آخر يؤكد إجراء مراقبة القبول ، وفقًا لقواعد برنامج العمل الوطني ، غير مطلوب.

تحضير ما قبل البيع.
يجب أن تخضع سلع تشكيلة الصيدلية لتحضير ما قبل البيع قبل توريدها إلى منطقة التجارة ، والتي تشمل:
- التفريغ ،
- فرز
- تكمن،
- فحص جودة البضائع (بواسطة العلامات الخارجية) ،
- التحقق من توافر المعلومات اللازمة عن المنتج ومورده.
المنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيًا هي منتجات غذائية يجب تحريرها من الحاويات ومواد التغليف والتجليد والمشابك المعدنية قبل تقديمها في منطقة تجارية أو أي مكان آخر للتجارة.
يجب على كيان تجارة التجزئة أيضًا التحقق من جودة المنتجات الغذائية الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمكملات الغذائية من خلال العلامات الخارجية والتحقق من توفر الوثائق والمعلومات اللازمة وتنفيذ الرفض والفرز.
يحظر التجارة في المنتجات الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيا في حالة انتهاك سلامة العبوة.
يتم تأكيد جودة هذه المجموعة من السلع من خلال شهادة تسجيل الدولة ، والتي تشير إلى النطاق والاستخدام ، ووثيقة من الشركة المصنعة و (أو) المورد تؤكد سلامة المنتج ، أو إعلان مطابقة الجودة أو سجل الإعلانات.
في حالة انتهاك سلامة العبوة ، يجب إعادة حزمة كاملة من المستندات والأغذية الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيًا إلى المورد.
يجب أن تخضع المطهرات لتحضيرات ما قبل البيع ، والتي تشمل:
- إعفاء من عبوات النقل ،
- فرز،
- التحقق من سلامة العبوة (بما في ذلك تشغيل عبوة الأيروسول) ،
- فحص جودة البضائع بواسطة العلامات الخارجية ،
- التحقق من توافر المعلومات اللازمة عن المطهرات والجهات المصنعة لها ،
- التحقق من تعليمات الاستخدام.
يجب أن تتوافق منتجات العطور ومستحضرات التجميل التي يتم توريدها إلى منطقة التجارة مع المتطلبات التي يحددها قرار لجنة الاتحاد الجمركي الصادر في 23 سبتمبر 2011 رقم 799 "بشأن اعتماد اللائحة الفنية للاتحاد الجمركي" بشأن سلامة صناعة العطور ومستحضرات التجميل ".

تخزين.
المعلومات الرئيسية المتعلقة بالتخزين موضحة في GF XIII ، Order 706n و Order 646n. ومع ذلك ، تنص قواعد NAP أيضًا على بعض قواعد التخزين التي يجب الانتباه إليها.
وفقًا لقواعد NAP ، يُسمح بالعرض المفتوح للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ومنتجات الصيدلية الأخرى (وفقًا لذلك ، لا ينطبق العرض المفتوح على الأدوية الموصوفة).
توضع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على واجهات العرض ، مع مراعاة ظروف التخزين المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام الطبي ، و (أو) على العبوة.
يمكن تخزين المنتجات الطبية التي يتم صرفها بوصفة طبية لمنتج طبي في واجهات عرض ، في خزانات زجاجية ومفتوحة ، بشرط ألا يتمكن المشترون من الوصول إليها.
يتم وضع الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية في خزانات مغلقة عليها علامة "وصفة طبية لعقار" على الرف أو الخزانة التي توضع فيها هذه الأدوية.

تطبيق.
تشمل تجارة التجزئة للمنتجات الصيدلانية البيع والاستغناء والاستشارات الصيدلانية.
لتقديم خدمات الاستشارات الصيدلانية ، يُسمح بتخصيص منطقة خاصة ، بما في ذلك انتظار المستهلكين ، مع تركيب أو تعيين قيود خاصة ، وتنظيم المقاعد.
يضمن رئيس منظمة الصيدلية ، رائد الأعمال الفردي ، وجود الحد الأدنى من التشكيلة.
في منطقة التسوق في مكان مناسب للعرض تقع:
أ) نسخة من ترخيص الأنشطة الصيدلانية.
ب) صورة من رخصة تداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها وزراعة النباتات المخدرة (إن وجدت).
ج) معلومات حول استحالة إعادة وتبادل السلع الصيدلية ذات الجودة المناسبة ؛
د) المستندات والمعلومات الأخرى التي يجب لفت انتباه المشترين إليها.

يجب أن يكون لدى كل بائع تجزئة كتاب من المراجعات والاقتراحات ، يتم توفيره للمشتري بناءً على طلبه (والذي لا يعني وضعه الإلزامي على المنصة).
يمكن وضع المعلومات المتعلقة بالأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على الرف في شكل ملصق ومتذبذب وناقلات معلومات أخرى من أجل تزويد المشتري بفرصة الاختيار المستنير لمنتج من مجموعة الصيدليات ، للحصول على معلومات حول الشركة المصنعة وكيفية استخدامها وحفاظا على مظهر المنتج.
أيضًا ، في مكان مناسب للعرض ، يجب وضع بطاقة سعر تشير إلى:
- الأسماء ،
- جرعات ،
- عدد الجرعات في العبوة ،
- بلد المنشأ،
- تاريخ انتهاء الصلاحية (إن وجد).
(المتطلبات الرئيسية لبطاقات الأسعار موضحة أيضًا في مرسوم حكومة الاتحاد الروسي المؤرخ 19 يناير 1998 N55 "بشأن الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع ، قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لمطالبة المشتري بتزويده مجانًا لفترة إصلاح أو استبدال منتج مشابه ، وقائمة بالمنتجات غير الغذائية ذات الجودة الجيدة ، والتي لا تخضع للإرجاع أو الاستبدال بمنتج مماثل بحجم أو شكل أو حجم آخر أو النمط أو اللون أو التكوين ").
عند بيع الأدوية ، لا يحق للعامل الصيدلاني إخفاء معلومات عن المشتري حول توفر الأدوية الأخرى التي تحمل نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية وأسعارها بالنسبة للأدوية المطلوبة.

قد يتم تنفيذ تجارة التجزئة في المنتجات الصيدلانية التي لا تتعلق بالمنتجات الطبية من قبل الموظفين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم مهني إضافي في تجارة التجزئة في المنتجات الطبية إذا كانوا يعملون في أقسام منفصلة (العيادات الخارجية وعيادات الفلشر والفلشر والتوليد المحطات والمراكز) الطبية العامة (الأسرة) الممارسات الطبية المرخصة لمزاولة الأنشطة الصيدلانية وتقع في المناطق الريفية حيث لا توجد منظمات صيدليات.
بناءً على طلب المشتري ، يجب على العامل الصيدلاني أن يطلعه على الوثائق المصاحبة للبضائع ، والتي تحتوي على معلومات لكل عنصر من البضائع حول التأكيد الإلزامي للمطابقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللوائح الفنية
- شهادة المطابقة،
- رقمه،
- مدتها
- سلطة الإصدار ، أو
- معلومات عن إعلان المطابقة ،
- بما في ذلك رقم التسجيل الخاص به ،
- مدتها ،
- اسم الشخص الذي قبل الإقرار
- الجهة التي قامت بتسجيلها.
يجب أن تكون هذه المستندات مصدق عليها بالتوقيع والختم (إن وجد) للمورد أو البائع ، مع الإشارة إلى عنوان موقعه ورقم هاتف الاتصال.

رقابة جودة.
يجب أن يتحكم رئيس كيان تجارة التجزئة في المعلمات الكمية والنوعية لسلع الصيدلية المشتراة ، وكذلك توقيت تسليمها وفقًا للعقود المبرمة وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي.
يجب أن يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة تحديد منتجات الصيدلية التي لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية من أجل منع استخدامها أو بيعها غير المتعمد.
يجب تحديد المنتجات الصيدلانية المقلدة ودون المستوى والمزيفة وعزلها عن منتجات الصيدليات الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية.
يتم تحديد العلامات ومكان وطرق تخصيص منطقة الحجر الصحي ، وكذلك الشخص المسؤول عن العمل مع منتجات تشكيلة الصيدليات المشار إليها ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.
يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بإجراء تقييم للأنشطة من أجل التحقق من اكتمال استيفاء المتطلبات التي تحددها هذه القواعد وتحديد الإجراءات التصحيحية.

الخامس. التدقيق الداخلي (سيساعد على تنظيم عملك بشكل صحيح دون انتهاكات ويمنع الأخطاء)
يتم إجراء التدقيق الداخلي من أجل تحديد أوجه القصور في تلبية متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي وتقديم توصيات للإجراءات التصحيحية والوقائية.
يجب أن يأخذ برنامج التدقيق الداخلي في الحسبان نتائج التدقيق الداخلي السابق وتفتيش الهيئات التنظيمية.
يجب إجراء التدقيق الداخلي بشكل مستقل وعناية من قبل الأشخاص المعينين خصيصًا من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة الذين يعملون في كيان تجارة التجزئة و (أو) يعملون على أساس تعاقدي (والذي يتم تحديده أيضًا بأمر داخلي) .
بقرار من رئيس بائع التجزئة ، يمكن إجراء تدقيق مستقل ، بما في ذلك من قبل خبراء من تجار التجزئة الخارجيين.
توثيق نتائج التدقيق الداخلي. يجب أن تتضمن المستندات التي يتم إعدادها نتيجة للتدقيق جميع المعلومات الواردة والمقترحات الخاصة بالإجراءات التصحيحية اللازمة. كما تم توثيق الإجراءات المتخذة بناءً على نتائج التدقيق الداخلي.
وبالتالي ، فإن المعلومات الرئيسية التي يجب أن تتضمنها وثائق التدقيق الداخلي تشمل العناصر التالية:
- من يقوم بعملية التدقيق ؛
- عند إجراء المراجعة ؛
- برنامج التدقيق.
- ما تم الكشف عنه في إطار التدقيق الداخلي.
- الإجراءات المتخذة بناءً على نتائج المراجعة الداخلية.

يجب على الشخص المسؤول عن المنطقة التي يتم تدقيقها من قبل بائع التجزئة التأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية على الفور.
يجب أن تشمل الإجراءات الأخرى تدقيقًا (تحققًا) للإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة وتقرير عن نتائج الإجراءات المتخذة وفعاليتها.
يجب أن يعمل رئيس بائع التجزئة باستمرار على تحسين فعالية نظام الجودة ، باستخدام ، من بين أمور أخرى ، نتائج التدقيق الداخلي ، وتحليل البيانات ، والإجراءات التصحيحية والوقائية.

وفقًا للفقرة 18 من المادة 5 من القانون الاتحادي المؤرخ 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 2010 ، رقم 16 ، المادة 1815 ؛ 2012 ، لا 26 ، المادة 3446 ؛ 2013 ، العدد 27 ، المادة 3477 ؛ 2014 ، رقم 52 ، المادة 7540 ؛ 2015 ، العدد 29 ، المادة 4367) والفقرة الفرعية 5.2.164 من اللوائح الخاصة بوزارة الصحة الروسية الاتحاد ، تمت الموافقة عليه بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 19 يونيو 2012 رقم 608 (Sobranie Zakonodatelstva Rossiyskoy Federatsii، 2012، No. 26، Art. 3526؛ 2013، No. 16، Art. 1970؛ No. 20، مادة 2477 ، رقم 22 ، مادة 2812 ، رقم 45 ، مادة 5822 ، 2014 ، رقم 12 ، بند 1296 ، رقم 26 ، بند 3577 ، رقم 30 ، بند 4307 ، رقم 37 ، بند 4969 ؛ 2015 ، رقم 2 ، بند 491 ؛ رقم 12 ، بند 1763 ؛ رقم 23 ، بند 3333 ؛ 2016 ، رقم 2 ، بند 325 ؛ رقم 9 ، بند 1268 ؛ رقم 27 بند 4497 ​​؛ رقم 28 ، بند 4741 ؛ رقم 34 ، البند 5255) ، أطلب:

17 - يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة ، وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله ، التدريب الأولي واللاحق (التعليمات) للموظفين بشأن المسائل التالية:

أ) قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛

ب) قواعد الإفراج عن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المسجلة كمنتجات طبية ومنتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية.

ج) قواعد صرف المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ، وقواعد الاحتفاظ بسجل للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ؛

د) قواعد صرف الأدوية التي تحتوي على كميات قليلة من العقاقير المخدرة.

هـ) إجراءات تخزين الوصفات الطبية ؛

ه) الامتثال لمتطلبات توافر الحد الأدنى من التشكيلة ؛

ز) الامتثال لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية ؛

ح) تطبيق الحد الأقصى لعلامات البيع بالتجزئة المحددة على الأسعار الفعلية للمصنعين للمنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والأساسية ، وإجراءات تحديد أسعار هذه المنتجات الطبية ؛

ط) الامتثال لمتطلبات التعامل مع السلع المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من نطاق الصيدليات ؛

ي) التقيد بالقيود المفروضة على العاملين في مجال الصيدلة في ممارسة أنشطتهم المهنية.

ك) تحسين المعرفة بالأدوية ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة ، والأدوية القابلة للتبادل ، والقدرة على تقديم معلومات مقارنة عن الأدوية والأسعار ، بما في ذلك الأدوية ذات السعر المنخفض ، والأدوية الجديدة ، وأشكال جرعات الأدوية ، ومؤشرات استخدام الأدوية ؛

ل) طرق معالجة البيانات الواردة من المشترين حول استخدام المنتجات الطبية ، والتي تم تحديدها أثناء الاستخدام ، والآثار الجانبية ، وتقديم هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية ؛

م) الامتثال لمتطلبات حماية العمال.

خامسا البنية التحتية

18 - يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتوفير وصيانة البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية ، والتي تشمل ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

أ) المباني وأماكن العمل ووسائل العمل ذات الصلة ؛

ب) معدات العمليات (الأجهزة والبرامج) ؛

ج) خدمات الدعم (النقل والاتصالات ونظم المعلومات).

19. يجب تحديد مكان المباني والمعدات وتجهيزها وتشغيلها بطريقة تتوافق مع الوظائف المؤداة. يجب أن يقلل تصميمها وتصميمها من مخاطر الأخطاء والسماح بالتنظيف والصيانة الفعالة لتجنب تراكم الغبار أو الأوساخ وأي عوامل يمكن أن تؤثر سلبًا على جودة مجموعة منتجات الصيدلية.

20. يجب أن تقع جميع مباني كيان تجارة التجزئة في مبنى (هيكل) وأن تكون مدمجة وظيفيًا ، ومعزولة عن المنظمات الأخرى ، وضمان عدم دخول الأشخاص غير المصرح لهم إلى المبنى. يُسمح بالدخول (الخروج) من إقليم كيان تجارة التجزئة من خلال مباني منظمة أخرى.

21- يجب أن ينص بائع التجزئة على إمكانية ترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة دون عوائق وفقاً لمتطلبات التشريع المتعلق بحماية الأشخاص ذوي الإعاقة.

في حالة عدم سماح ميزة تصميم المبنى بترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة ، يجب على بائع التجزئة تنظيم إمكانية استدعاء عامل صيدلاني لخدمة هؤلاء الأشخاص.

22. يجب أن يكون لدى بائع التجزئة علامة تشير إلى:

أ) نوع منظمة الصيدلية باللغات الروسية والوطنية: "صيدلية" أو "نقطة صيدلية" أو "كشك صيدلية" ؛

ب) الاسم الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم الشركة والشكل التنظيمي والقانوني لكيان تجارة التجزئة ؛

ج) طريقة التشغيل.

يجب أن يكون لدى بائع التجزئة الذي يبيع منتجات الصيدلية ليلاً علامة مضيئة بها معلومات حول العمل ليلاً.

عند وضع كيان تجاري للبيع بالتجزئة داخل المبنى ، يجب وضع اللافتة على الجدار الخارجي للمبنى ، وإذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يُسمح بتثبيت لافتة ، تكون متطلباتها مماثلة لمتطلبات اللافتة.

23. يجب أن تمتثل المباني للمعايير والمتطلبات الصحية والصحية وتوفر إمكانية أداء الوظائف الأساسية لكيان البيع بالتجزئة وفقًا للمتطلبات المعتمدة بموجب هذه القواعد.

24. يجب تقسيم مساحة المباني التي يستخدمها بائع التجزئة إلى مناطق مصممة لأداء الوظائف التالية:

أ) التجارة في السلع الصيدلانية مع توفير أماكن تخزين لا تسمح للمشترين بالوصول المجاني للسلع التي يتم صرفها ، بما في ذلك الوصفات الطبية ؛

ب) قبول سلع متنوعة من الصيدلية ، ومنطقة تخزين الحجر الصحي ، بما في ذلك الأدوية المنفصلة ؛

ج) تخزين ملابس العمال بشكل منفصل.

إذا كان بائع التجزئة موجودًا في المبنى مع مؤسسات أخرى ، فيُسمح بمشاركة الحمام.

25. يتم تحديد وجود مناطق و (أو) أماكن أخرى كجزء من مباني كيان تجارة التجزئة من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة ، اعتمادًا على حجم العمل المنجز ، والخدمات المقدمة.

26. يجب أن تكون مباني كيان تجارة التجزئة مجهزة بأنظمة التدفئة وتكييف الهواء (إن وجدت) ، والتهوية الطبيعية أو التهوية القسرية (إن وجدت) ، وضمان ظروف العمل وفقا لتشريعات العمل في الاتحاد الروسي ، وكذلك امتثالا لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية.

27. يجب أن تتوافق المواد المستخدمة في الزخرفة و (أو) إصلاح المباني (المناطق) مع متطلبات السلامة من الحرائق المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

يجب أن تكون مباني بائع التجزئة مصممة ومجهزة بطريقة توفر الحماية ضد دخول الحشرات أو القوارض أو الحيوانات الأخرى.

يجب أن تكون أسطح الحوائط والسقوف ناعمة في مباني كيان البيع بالتجزئة المخصصة لتصنيع المنتجات الطبية ، دون المساس بسلامة الطلاء (الدهانات المقاومة للماء أو المينا أو البلاط المزجج المزجج بألوان فاتحة) ، منتهية بمواد السماح بالتنظيف الرطب باستخدام المطهرات (بلاط السيراميك غير المطلي ، المشمع مع اللحام الإلزامي للدرزات أو المواد الأخرى).

يجب ألا تحتوي الأماكن التي تلتصق فيها الجدران بالسقف والأرضية على تجاويف أو نتوءات أو أفاريز.

28. قد تحتوي مباني بائع التجزئة على إضاءة طبيعية واصطناعية. يجب توفير إضاءة صناعية عامة في جميع الغرف ، لأماكن العمل الفردية ، إذا لزم الأمر ، يتم توفير الإضاءة الاصطناعية المحلية.

29 - يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة معدات ومخزون يضمن الحفاظ على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية.

30. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بمعدات لضمان تخزينها ، مع مراعاة متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين الأدوية ونقلها.

يجب أن تفي المباني ، وكذلك المعدات التي يستخدمها كيان تجارة التجزئة في تنفيذ الأنشطة ، بالمتطلبات الصحية للسلامة من الحرائق ، فضلاً عن السلامة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

31. يجب أن يتم تركيب المعدات على مسافة لا تقل عن 0.5 متر من الجدران أو غيرها من المعدات من أجل الوصول إلى التنظيف والتطهير والإصلاح والصيانة والتحقق و (أو) معايرة المعدات ، وإتاحة الوصول إلى المنتجات الصيدلية ، عمال الممر الحر.

يجب ألا تسد المعدات مصادر الضوء الطبيعية أو الاصطناعية أو تسد الممرات.

32. لا يحق إلا للأشخاص المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة الوصول إلى المباني (المناطق). يتم استبعاد وصول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه الأماكن.

33. يجب أن يكون للمعدات التي يستخدمها بائع التجزئة جوازات سفر تقنية محفوظة طوال فترة تشغيل الجهاز بالكامل.

المعدات المستخدمة من قبل بائع التجزئة والمتعلقة بأدوات القياس ، قبل بدء التشغيل ، وكذلك بعد الإصلاح و (أو) الصيانة ، تخضع للتحقق الأولي و (أو) المعايرة ، وأثناء التشغيل - التحقق الدوري و (أو) المعايرة وفقًا مع متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.

34. يجب أن تكون المباني التجارية و (أو) مجهزة بواجهات العرض ، والأرفف (الجندول) - مع عرض مفتوح للبضائع ، مما يتيح الفرصة لمراجعة مجموعة السلع الصيدلانية المسموح ببيعها ، فضلاً عن توفير الراحة لموظفي كيان تجارة التجزئة.

يُسمح بالعرض المفتوح للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمنتجات الصيدلية الأخرى.

35. يمكن وضع المعلومات المتعلقة بالأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على الرف في شكل ملصق ، ومتذبذب ، وناقلات معلومات أخرى من أجل إتاحة الفرصة للمشتري لاتخاذ قرار مستنير بمنتج من مجموعة الصيدليات ، للحصول على معلومات عن الشركة المصنعة وكيفية استخدامها ومن أجل الحفاظ على النوع الخارجي للبضائع. أيضًا ، في مكان مناسب للعرض ، يجب وضع بطاقة سعر تشير إلى الاسم والجرعة وعدد الجرعات في العبوة وبلد التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية (إن وجد).

36- توضع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على واجهات العرض ، مع مراعاة ظروف التخزين المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام الطبي و (أو) على العبوة.

يمكن تخزين المنتجات الطبية التي يتم صرفها بوصفة طبية لمنتج طبي في واجهات عرض ، في خزانات زجاجية ومفتوحة ، بشرط ألا يتمكن المشترون من الوصول إليها.

يتم وضع الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية في خزانات مغلقة مع علامة "بوصفة طبية لعقار ما" على الرف أو الخزانة التي توضع فيها هذه الأدوية.

السادس. عمليات نشاط موضوع تجارة التجزئة في سلع نطاق الصيدلية

37. يتم تنفيذ جميع عمليات نشاط كيان تجارة التجزئة التي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية وفقًا لإجراءات التشغيل المعيارية المعتمدة.

38. يضمن رئيس منظمة الصيدلية ، وهو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية ، توافر الحد الأدنى من التشكيلة.

39. يجب أن يتحكم رئيس كيان تجارة التجزئة في المعايير الكمية والنوعية لسلع الصيدلية المشتراة ، وكذلك توقيت تسليمها وفقًا للعقود المبرمة وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي.

40 - يجب أن يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على إجراء اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية ، مع مراعاة ، من بين أمور أخرى ، المعايير التالية:

أ) امتثال المورد لمتطلبات التشريعات الحالية للاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة ؛

ب) السمعة التجارية للمورد في سوق الأدوية ، بناءً على وجود حقائق تتعلق بسحب السلع المقلدة ، ذات الجودة الرديئة ، والمقلدة من تشكيلة الصيدلية ، وعدم الوفاء بالالتزامات التعاقدية التي يتحملها ، وتعليمات الدولة المرخص لها هيئات الرقابة على وقائع انتهاك متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛

ج) الطلب على المنتجات الصيدلانية التي يعرضها المورد لمزيد من البيع ، وامتثال جودة المنتجات الصيدلانية لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛

د) امتثال المورد للمتطلبات المنصوص عليها في هذه القواعد لإعداد الوثائق ، وتوافر مستند مع قائمة إعلانات مطابقة المنتجات للمتطلبات المحددة ، وبروتوكول للاتفاق على أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأدوية الأساسية ؛

هـ) امتثال المورِّد لنظام درجة الحرارة أثناء نقل المنتجات الطبية القابلة للتحلل بالحرارة ، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية ؛

و) توفير المورد لضمان الجودة للسلع الموردة من تشكيلة الصيدلية ؛

ز) القدرة التنافسية لشروط العقد التي يقدمها المورد ؛

ح) الجدوى الاقتصادية لشروط تسليم البضائع التي يقدمها المورد (تعدد الطرود المسلمة ، الحد الأدنى لمقدار التسليم) ؛

ط) إمكانية توفير نطاق واسع ؛

ي) الامتثال لوقت التسليم مع وقت عمل بائع التجزئة.

41 - يبرم كيان تجارة التجزئة والمورد اتفاقًا يخضع لمتطلبات التشريع المتعلق بأساسيات تنظيم الدولة للأنشطة التجارية في الاتحاد الروسي ، وكذلك مع مراعاة متطلبات القانون المدني ، التي تنص على المواعيد النهائية بالنسبة للمورد لقبول مطالبة بجودة المنتج ، بالإضافة إلى إمكانية إعادة تشكيلة سلع الصيدلية المزيفة المزيفة منخفضة الجودة إلى المورد ، إذا تم استلام معلومات حول هذا الأمر بعد قبول البضائع وتنفيذ المستندات ذات الصلة.

42 - فيما يتعلق بالسلع المتنوعة الصيدلانية (باستثناء الأجهزة الطبية) ، يُسمح لكيان تجارة التجزئة بتقديم خدمات إلى أحد الموردين على أساس استرداد التكاليف ، ويكون موضوعها تنفيذ إجراءات تعود بالنفع الاقتصادي على المورد والمساهمة في زيادة مبيعات سلع متنوعة من الصيدليات (باستثناء الأجهزة الطبية) وولاء العملاء.

يقرر المورد بشكل مستقل ما إذا كان من الضروري له شراء مثل هذه الخدمات ولا يسمح لكيان تجارة التجزئة بفرض مثل هذه الخدمات على المورد.

43 - يتم شراء سلع متنوعة من الصيدليات من قبل كيان لتجارة التجزئة تم إنشاؤه في شكل مؤسسة وحدوية تابعة للدولة والبلدية وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن نظام العقود في مجال شراء السلع ، يعمل ، خدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلديات.

44 - في عملية قبول المنتجات الصيدلية ، بما في ذلك تلك التي تتطلب ظروف تخزين خاصة وتدابير أمنية ، مطابقة البضائع المستلمة لوثائق الشحن من حيث التشكيلة والكمية والجودة ، والامتثال لشروط التخزين الخاصة (إذا كان هذا الشرط موجودا ) ، وكذلك التحقق من الضرر. حاوية النقل.

تقتصر كفاءة بائع التجزئة في التحقق من جودة سلع الصيدلية الموردة على الفحص البصري للمظهر ، والتحقق من الامتثال للوثائق المصاحبة ، واكتمال مجموعة المستندات المصاحبة ، بما في ذلك سجل المستندات التي تؤكد جودة البضائع الصيدلية. يجب على كيان تجارة التجزئة أن يأخذ في الاعتبار ميزات القبول وفحص ما قبل البيع لمنتجات الصيدلية.

45. يتم قبول البضائع من نطاق الصيدلية من قبل شخص مسؤول ماليًا. إذا كانت سلع نطاق الصيدلية موجودة في حاوية الشحن دون تلف ، فيمكن أن يتم القبول من خلال عدد الأماكن أو من خلال عدد الوحدات التجارية والعلامات على الحاوية. إذا لم يتم التحقق من التوافر الفعلي لسلع متنوعة من الصيدليات في الحاويات ، فمن الضروري تدوين ملاحظة حول ذلك في المستند المصاحب.

46 - إذا كانت كمية ونوعية سلع نطاق الصيدلية تتوافق مع تلك المشار إليها في المستندات المصاحبة ، يتم لصق ختم القبول على المستندات المصاحبة (بوليصة الشحن ، والفاتورة ، ووثيقة الشحن ، وسجل مستندات الجودة والوثائق الأخرى التي تثبت كمية أو جودة البضائع المستلمة) ، مما يؤكد حقيقة أن البضائع المقبولة من نطاق الصيدلية تتوافق مع البيانات المحددة في المستندات المصاحبة. يضع الشخص المسؤول ماليًا الذي يقبل سلع تشكيلة الصيدلية توقيعه على المستندات المصاحبة ويصادق عليها بختم بائع التجزئة (إن وجد).

47. في حالة عدم امتثال سلع الصيدلية الموردة إلى بائع التجزئة لشروط العقد ، فإن بيانات المستندات المصاحبة ، تضع عمولة بائع التجزئة ، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة ، قانونًا هو الأساس لتقديم المطالبات مع المورد (من الممكن إعداد فعل من جانب واحد من قبل شخص مسؤول ماديًا في حالة موافقة المورد أو غياب ممثله).

يجوز لبائع التجزئة ، بالاتفاق مع المورد ، الموافقة على طريقة أخرى لإخطار المورد بعدم امتثال سلع الصيدلية الموردة مع المستندات المصاحبة.

48- تخضع الأدوية ، بغض النظر عن مصدر استلامها ، لرقابة القبول من أجل منع الأدوية المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من دخول السوق.

تتمثل مراقبة القبول في فحص المنتجات الطبية الواردة من خلال تقييم:

أ) المظهر واللون والرائحة ؛

ب) سلامة الحزمة.

ج) امتثال توسيم المنتجات الطبية للمتطلبات المنصوص عليها في التشريع بشأن تداول المنتجات الطبية ؛

د) التنفيذ الصحيح للوثائق المصاحبة ؛

هـ) توافر سجل إقرارات تؤكد جودة الأدوية وفق الوثائق التنظيمية الحالية.

49. لإجراء مراقبة القبول ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة ، يتم إنشاء لجنة اختيار. يجب أن يكون أعضاء اللجنة على دراية بجميع القوانين التشريعية والتنظيمية الأخرى للاتحاد الروسي التي تحدد المتطلبات الأساسية لمنتجات الصيدلة ، وتنفيذ المستندات المصاحبة ، واكتمالها.

50. يجب أن تخضع منتجات المجموعة الصيدلانية للتحضير قبل البيع قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، والتي تشمل التفريغ والفرز والتفتيش ، والتحقق من جودة البضائع (من خلال العلامات الخارجية) وتوافر المعلومات اللازمة عن المنتج وخصائصه. المورد.

51 - المنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيا هي منتجات غذائية يجب تحريرها من مواد التعبئة والتغليف والتغليف والمشابك المعدنية قبل تقديمها في منطقة تجارية أو أي مكان آخر للتجارة. يجب على كيان تجارة التجزئة أيضًا التحقق من جودة المنتجات الغذائية الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمكملات الغذائية من خلال العلامات الخارجية والتحقق من توفر الوثائق والمعلومات اللازمة وتنفيذ الرفض والفرز.

يحظر التجارة في المنتجات الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيا في حالة انتهاك سلامة العبوة. يتم تأكيد جودة هذه المجموعة من السلع من خلال شهادة تسجيل الدولة ، والتي تشير إلى النطاق والاستخدام ، ووثيقة من الشركة المصنعة و (أو) المورد تؤكد سلامة المنتج - إعلان مطابقة الجودة أو سجل الإعلانات.

في حالة انتهاك سلامة العبوة ، يجب إعادة حزمة كاملة من المستندات والأغذية الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيًا إلى المورد.

52 - يجب أن تخضع المطهرات ، قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، ووضعها في نقطة البيع ، لتحضير ما قبل البيع ، والذي يشمل إطلاق حاويات النقل ، والفرز ، والتحقق من سلامة العبوة (بما في ذلك عمل الهباء الجوي) العبوة) وجودة البضاعة من خلال العلامات الخارجية ، وتوافر المعلومات اللازمة عن المطهرات ومصنعها ، وتعليمات الاستخدام.

يجب أن تتوافق العطور ومستحضرات التجميل التي يتم توريدها إلى منطقة التجارة مع المتطلبات المحددة في قرار لجنة الاتحاد الجمركي المؤرخ 23 سبتمبر 2011 رقم 799 "بشأن اعتماد اللائحة الفنية للاتحاد الجمركي" بشأن سلامة العطور ومستحضرات التجميل ".

سابعا. بيع المنتجات الصيدلانية

53- تشمل تجارة التجزئة في سلع الصيدلة المبيعات والاستغناء والاستشارات الصيدلانية.

لتقديم خدمات الاستشارات الصيدلانية ، يُسمح بتخصيص منطقة خاصة ، بما في ذلك انتظار المستهلكين ، مع تركيب أو تعيين قيود خاصة ، وتنظيم المقاعد.

54. عند بيع الأدوية ، لا يحق للعامل الصيدلاني أن يخفي عن المشتري معلومات عن توافر أدوية أخرى تحمل نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية وأسعارها بالنسبة للأدوية المطلوبة.

55. في منطقة التسوق في مكان مناسب للعرض توجد:

أ) نسخة من ترخيص الأنشطة الصيدلانية.

ب) صورة من رخصة تداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها وزراعة النباتات المخدرة (إن وجدت).

ج) معلومات حول استحالة إعادة وتبادل السلع الصيدلية ذات الجودة المناسبة ؛

د) المستندات والمعلومات الأخرى التي يجب لفت انتباه المشترين إليها.

56. بناءً على طلب المشتري ، يجب على العامل الصيدلاني أن يطلعه على الوثائق المصاحبة للبضائع ، والتي تحتوي على معلومات عن كل عنصر من عناصر البضائع عن التأكيد الإلزامي للمطابقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللوائح الفنية (الشهادة) المطابقة ، ورقمها ، وفترة صلاحيتها ، والسلطة التي أصدرت الشهادة ، أو معلومات حول إعلان المطابقة ، بما في ذلك رقم تسجيلها ، وفترة صلاحيتها ، واسم الشخص الذي قبل الإعلان ، والهيئة التي قامت بتسجيله ). يجب أن تكون هذه المستندات مصدق عليها بالتوقيع والختم (إن وجد) للمورد أو البائع ، مع الإشارة إلى عنوان موقعه ورقم هاتف الاتصال.

57 - يمكن تنفيذ تجارة التجزئة في المنتجات الصيدلية التي لا تتعلق بالمنتجات الطبية من قبل الموظفين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم مهني إضافي في تجارة التجزئة في المنتجات الطبية إذا كانوا يعملون في أقسام فرعية منفصلة (العيادات الخارجية ، والعيادات الخارجية ، والعيادات الخارجية). مراكز feldsher للتوليد ، (أقسام) الطب العام (الأسرة) المنظمات الطبية المرخصة للقيام بالأنشطة الصيدلانية وتقع في المناطق الريفية حيث لا توجد منظمات صيدليات.

58. يجب أن يكون لدى كل بائع تجزئة كتاب من المراجعات والاقتراحات يتم توفيره للمشتري بناءً على طلبه.

ثامنا. تقييم الأداء

59. يجري رئيس كيان البيع بالتجزئة تقييمًا للأنشطة من أجل التحقق من اكتمال استيفاء المتطلبات التي تحددها هذه القواعد وتحديد الإجراءات التصحيحية.

60 - المسائل المتعلقة بالموظفين ، والمباني ، والمعدات ، والوثائق ، والامتثال لقواعد التجارة في المنتجات الصيدلانية ، وتدابير العمل مع آراء العملاء واقتراحاتهم ، والعمل على تحديد المنتجات الصيدلانية المقلدة ودون المستوى والمقلدة ، وكذلك أنشطة المراجعة الداخلية. يجب تحليلها من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة وفقًا للجدول الزمني المعتمد.

61. يجب إجراء التدقيق الداخلي بشكل مستقل وعناية من قبل أشخاص معينين بشكل خاص من قبل رئيس بائع التجزئة ، والذين هم من بين موظفي بائع التجزئة و (أو) المشاركين على أساس تعاقدي.

بقرار من رئيس بائع التجزئة ، يمكن إجراء تدقيق مستقل ، بما في ذلك من قبل خبراء من تجار التجزئة الخارجيين.

62 - تم توثيق نتائج المراجعة الداخلية.

يجب أن تتضمن المستندات التي يتم إعدادها نتيجة للتدقيق جميع المعلومات الواردة والمقترحات الخاصة بالإجراءات التصحيحية اللازمة.

كما تم توثيق الإجراءات المتخذة بناءً على نتائج التدقيق الداخلي.

63- كما تُجرى مراجعة داخلية من أجل تحديد أوجه القصور في تلبية متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي وتقديم توصيات لاتخاذ إجراءات تصحيحية ووقائية.

64. يجب أن يأخذ برنامج المراجعة الداخلية في الحسبان نتائج المراجعة الداخلية السابقة ، وتفتيش الهيئات التنظيمية.

65. يجب على الشخص المسؤول عن المنطقة التي يتم تدقيقها من قبل بائع التجزئة التأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية على الفور.

يجب أن تشمل الإجراءات الأخرى تدقيقًا (تحققًا) للإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة وتقرير عن نتائج الإجراءات المتخذة وفعاليتها.

66. يجب أن يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة تحديد منتجات الصيدلية التي لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية من أجل منع استخدامها أو بيعها غير المتعمد.

يجب تحديد المنتجات الصيدلانية المقلدة ودون المستوى والمزيفة وعزلها عن منتجات الصيدليات الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية.

يتم تحديد العلامات ومكان وطرق تخصيص منطقة الحجر الصحي ، وكذلك الشخص المسؤول عن العمل مع منتجات تشكيلة الصيدليات المشار إليها ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.

67. يجب على رئيس بائع التجزئة أن يعمل باستمرار على تحسين فعالية نظام الجودة ، باستخدام ، من بين أمور أخرى ، نتائج التدقيق الداخلي ، وتحليل البيانات ، والإجراءات التصحيحية والوقائية.

68- ينبغي أن تصف إجراءات التشغيل الموحدة الإجراءات الخاصة بما يلي:

أ) تحليل شكاوى واقتراحات المشترين واتخاذ القرارات بشأنها ؛

ب) تحديد أسباب مخالفة متطلبات هذه القواعد والمتطلبات الأخرى للوائح القانونية المنظمة التي تنظم تداول السلع الصيدلانية ؛

ج) تقييم الحاجة والجدوى لاعتماد الحلول المناسبة لتلافي تكرار انتهاك مماثل.

د) تحديد وتنفيذ الإجراءات اللازمة لمنع دخول السلع المقلدة منخفضة الجودة والمقلدة من تشكيلة الصيدلية إلى المشتري ؛

ه) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة.

______________________________

* الجزء 7 من المادة 55 من القانون الاتحادي الصادر في 12 أبريل 2010 رقم 61-FZ "بشأن تداول الأدوية" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي 2010 ، رقم 16 ، المادة 1815 ؛ رقم 31 ، المادة. 4161؛ 2013، No. 48، Art.6165؛ 2014، No. 52، article 7540؛ 2015، No. 29، article 4388؛ 2016، No. 27، article 4238).

** المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية" (التشريع المجمع 2012 ، رقم 1 ، المادة 126 ؛ 2012 ، رقم 37 ، المادة 5002 ؛ 2013 ، لا 16 ، مادة 1970 ، 2016 ، رقم 40 ، بند 5738).

نظرة عامة على المستند

تمت الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي.

تهدف القواعد إلى تزويد السكان بمنتجات صيدلية عالية الجودة وفعالة وآمنة.

هناك متطلبات لنظام الجودة. يتم سرد واجبات رئيس كيان تجارة التجزئة. متطلبات الموظفين مكتوبة.

تمت الموافقة على جدول التوظيف. يجب أن يكون كل موظف على دراية بالتوقيع بحقوقه والتزاماته الواردة في التوصيف الوظيفي والمعايير المهنية.

تم تحديد متطلبات البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص للأنشطة الصيدلانية.

يتم سرد الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية.

يجب أن تخضع سلع تشكيلة الصيدلية للتحضير قبل البيع قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، والتي تشمل التفريغ والفرز والمعاينة ، والتحقق من جودة البضائع (عن طريق العلامات الخارجية) وتوافر المعلومات اللازمة حول المنتج وخصائصه. المورد.

يشمل البيع بالتجزئة البيع والاستغناء والاستشارات الصيدلانية.

لا يحق للعامل الصيدلاني أن يخفي عن المشتري معلومات عن توافر الأدوية الأخرى التي لها نفس الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية ، وأسعارها بالنسبة للعقار المطلوب.

بناءً على طلب المشتري ، يتم تقديمهم إلى المستندات المصاحبة للبضائع. يجب أن يكون لدى كل بائع كتاب من المراجعات والاقتراحات.

تقييم الأداء جار.

"بشأن الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي"

إصدار 08/31/2016 - صالح اعتبارًا من 03/01/2017

وزارة الصحة في الاتحاد الروسي

ترتيب
بتاريخ 31 أغسطس 2016 N 647н

بشأن الموافقة على قواعد الممارسات الصيدلانية الجيدة لأدوية الاستخدام الطبي

1. الموافقة على قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمستحضرات الطبية للاستخدامات الطبية المرفقة.

وزير بالوكالة
في. كغرامانيان

وافق
بأمر من وزارة الصحة
الاتحاد الروسي
بتاريخ 31 أغسطس 2016 N 647н

قواعد الممارسات الصيدلانية الجيدة للأدوية للاستخدام الطبي

أولا - أحكام عامة

1. تحدد قواعد الممارسة الصيدلانية الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام الطبي (المشار إليها فيما يلي ، على التوالي ، القواعد ، المنتجات الطبية) متطلبات تجارة التجزئة من قبل المنظمات الصيدلانية ، وأصحاب المشاريع الفردية المرخص لهم للأنشطة الصيدلانية ، والمنظمات الطبية المرخصة للأنشطة الصيدلانية ، وأقسامها الفرعية المنفصلة (العيادات الخارجية ومحطات الفلشر والفلشر والتوليد ومراكز (أقسام) الممارسة الطبية العامة (الأسرة)) الموجودة في المستوطنات الريفية التي لا توجد بها منظمات صيدليات (يشار إليها فيما يلي باسم كيانات تجارة التجزئة) ، وكذلك كمؤسسات صيدليات ومنظمات طبية أو أقسامها الفرعية المنفصلة الموجودة في المستوطنات الريفية والمناطق النائية عن المستوطنات التي لا توجد بها منظمات صيدليات ، إذا كانت منظمات الصيدليات لديها منظمات طبية ، و x أقسام منفصلة للترخيص المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة التي تبيع المنتجات الطبية المخدرة والمنتجات الطبية ذات التأثير النفسي للأفراد.

ثانيًا. رقابة جودة

3. يتم تنفيذ تجارة التجزئة في المنتجات الصيدلية من خلال تنفيذ مجموعة من التدابير التي تهدف إلى الامتثال لمتطلبات هذه القواعد بما في ذلك ، من بين أمور أخرى (يشار إليه فيما يلي باسم نظام الجودة):

أ) تحديد العمليات التي تؤثر على جودة الخدمات التي يقدمها بائع التجزئة والتي تهدف إلى تلبية طلب العملاء في تشكيلة الصيدلية ، والحصول على معلومات حول قواعد تخزين واستخدام المنتجات الطبية ، وتوافر الأدوية وسعرها المنتج ، بما في ذلك الحصول في المقام الأول على الإجراء الخاص بالمعلومات المتعلقة بتوافر الأدوية ذات السعر المنخفض (المشار إليها فيما يلي - الخدمات الصيدلانية) ؛

ب) تحديد تسلسل وتفاعل العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة ، اعتمادًا على تأثيرها على سلامة وفعالية وعقلانية استخدام الأدوية ؛

ج) تحديد المعايير والطرق التي تعكس تحقيق النتائج ، سواء في تنفيذ العمليات اللازمة لضمان نظام الجودة ، وفي إدارتها ، مع مراعاة متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تداول الأدوية ؛

د) تحديد المعايير الكمية والنوعية ، بما في ذلك العوامل المادية والمالية والمعلوماتية والعمالة اللازمة للحفاظ على عمليات نظام الجودة ومراقبتها ؛

هـ) تزويد السكان بمنتجات صيدلية عالية الجودة وآمنة وفعالة ؛

و) اتخاذ التدابير اللازمة لتحقيق النتائج المخطط لها والتحسين المستمر لجودة خدمة العملاء وزيادة المسؤولية الشخصية للموظفين.

4. يقوم الموظفون المرخص لهم من رئيس كيان تجارة التجزئة بالحفاظ على توثيق نظام الجودة على الورق و (أو) الوسائط الإلكترونية ، ويشمل ذلك ، من بين أمور أخرى:

أ) وثيقة عن سياسة وأهداف نشاط بائع التجزئة ، والتي تحدد طرق ضمان طلب العملاء على منتجات الصيدلة ، وتقليل مخاطر الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية منخفضة الجودة والمزيفة والمقلدة في التداول المدني ؛

ب) دليل الجودة الذي يحدد التوجيهات لتطوير كيان تجارة التجزئة ، بما في ذلك لفترة زمنية معينة ، ويحتوي على إشارات إلى القوانين التشريعية وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية التي تنظم إجراءات تنفيذ الأنشطة الصيدلانية ؛

ج) المستندات التي تصف إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية من قبل كيان تجارة التجزئة (المشار إليها فيما يلي باسم إجراءات التشغيل القياسية) ؛

د) أوامر وتعليمات رئيس كيان تجارة التجزئة للنشاط الرئيسي.

ه) البطاقات الشخصية لموظفي كيان تجارة التجزئة ؛

و) الترخيص بحق مزاولة الأنشطة الصيدلانية وملحقاته.

ز) المستندات المتعلقة بتعليق (استئناف) بيع المنتجات الصيدلية ، وسحب (سحب) الأدوية من التداول ، وتحديد حالات تداول الأجهزة الطبية غير المسجلة ؛

ح) عمليات التفتيش على كيان تجارة التجزئة من قبل المسؤولين في هيئات الرقابة (الإشراف) الحكومية ، وهيئات الرقابة البلدية والمراجعة الداخلية ؛

ط) وثائق عن التخطيط الفعال للأنشطة ، وتنفيذ العمليات لضمان نظام الجودة وإدارتها.

5. تشمل الوثائق المتعلقة بالتخطيط الفعال للأنشطة ، وتنفيذ العمليات لضمان نظام الجودة وإدارتها ، اعتمادًا على الوظائف التي ينفذها بائع التجزئة ، ما يلي:

أ) الهيكل التنظيمي.

ب) لوائح العمل الداخلية ؛

ج) سجل بالأسعار المسجلة للأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية.

د) توصيفات وظيفية مع علامة على تعريف الموظفين الذين يشغلون مناصب ذات صلة ؛

ه) سجل الإحاطة التمهيدية بشأن حماية العمال ؛

و) سجل الإحاطة في مكان العمل ؛

ز) سجل إحاطة السلامة من الحرائق ؛

ح) سجل تسجيل تعليمات السلامة الكهربائية ؛

ط) سجل أوامر (تعليمات) لكيان تجارة التجزئة ؛

ي) سجل بالتسجيل اليومي لمعلمات درجة الحرارة والرطوبة في أماكن تخزين الأدوية والأجهزة الطبية والمكملات الغذائية ؛

ك) سجل بالتسجيل الدوري لدرجة الحرارة داخل معدات التبريد ؛

ل) سجل المعاملات المتعلقة بتداول المنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الخاضعة (إن وجدت) ؛

م) سجل عمليات التفتيش على الكيان القانوني ، ورجل الأعمال الفردي ، التي تقوم بها هيئات الرقابة (الإشراف) الحكومية ، وهيئات الرقابة البلدية (إن وجدت) ؛

س) مجلة لتوفير الأدوية المدرجة في النطاق الأدنى من الأدوية المطلوبة لتوفير الرعاية الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم النطاق الأدنى) ، ولكنها غير متوفرة في وقت طلب المشتري ؛

س) سجل الوصفات الطبية المكتوبة بشكل غير صحيح ؛

ع) سجل الأدوية ذات تاريخ انتهاء الصلاحية المحدد ؛

ج) دفتر سجل العيب ؛

ص) مجلة التعبئة المختبرية ؛

ق) سجل المعاملات المتعلقة بتداول المخدرات والمؤثرات العقلية وسلائفها (إن وجدت) ؛

ر) سجل تسجيل نتائج مراقبة القبول ؛

ش) سجل استلام واستهلاك اللقاحات (إن وجدت) ؛

5) سجل الوصفات الطبية التي (هي) على الصيانة المؤجلة (إن وجدت) ؛

ث) مجلة إعلامية تعمل مع المؤسسات الطبية حول إجراء تزويد فئات معينة من المواطنين بالأدوية والأجهزة الطبية بالمجان وبيع الأدوية والأجهزة الطبية بسعر مخفض.

يحق لرئيس كيان تجارة التجزئة الموافقة على أنواع وأشكال أخرى من المجلات.

6. يعين رئيس كيان تجارة التجزئة أشخاصًا مسؤولين عن صيانة وتخزين المستندات المذكورة في الفقرتين 4 و 5 من هذه القواعد ، وإتاحة الوصول إليها واستعادتها ، إذا لزم الأمر.

يتم تحديد فترة تخزين هذه الوثائق وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن الأرشفة.

ثالثا. رئيس كيان البيع بالتجزئة

7 - يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة ما يلي:

أ) لفت انتباه الموظفين إلى هذه القواعد ومراعاتها ، ولفت انتباه الموظفين إلى حقوقهم والتزاماتهم التي تحددها التوصيف الوظيفي ، والمعايير المهنية ؛

ب) تحديد سياسة وأهداف الأنشطة التي تهدف إلى تلبية طلب المشترين على المنتجات الصيدلية ، وتقليل مخاطر الأدوية منخفضة الجودة والمقلدة والمقلدة والأجهزة الطبية والإضافات النشطة بيولوجيًا التي تدخل في التداول المدني ، فضلاً عن التفاعل الفعال بين عامل طبي وعامل صيدلاني ومشتري ؛

ج) الحد من خسائر الإنتاج ، والاستغلال الأمثل للأنشطة ، وزيادة المبيعات ، وزيادة مستوى معرفة ومؤهلات العاملين في مجال الصيدلة ؛

د) تحليل الامتثال لسياسة وأهداف الأنشطة وأعمال التدقيق الداخلي والتدقيق الخارجي من أجل تحسين الخدمات الصيدلانية المقدمة ؛

هـ) الموارد اللازمة لتشغيل جميع عمليات كيان تجارة التجزئة من أجل الامتثال لمتطلبات الترخيص والمتطلبات الصحية والوبائية وأنظمة حماية العمال والسلامة وأنظمة مكافحة الحرائق والمتطلبات الأخرى التي تحددها تشريعات الاتحاد الروسي ؛

و) وضع تدابير تهدف إلى تحفيز وتحفيز أنشطة الموظفين ؛

ز) الموافقة على إجراءات التشغيل القياسية ؛

ح) إنشاء إجراء داخلي لتبادل المعلومات ، بما في ذلك المعلومات المتعلقة بعمل نظام الجودة ، بما في ذلك من خلال استخدام نموذج مكتوب (ورقة التعريف) ، وتقف للإعلانات في الأماكن العامة ، وعقد اجتماعات إعلامية بتردد معين ، التوزيع الإلكتروني للمعلومات على عنوان بريد إلكتروني ؛

ط) توافر أنظمة المعلومات التي تسمح بتنفيذ العمليات المتعلقة بتوزيع السلع وتحديد الأدوية المزيفة والمقلدة والأدوية دون المستوى المطلوب.

8 - ينظم رئيس كيان تجارة التجزئة ، من أجل ضمان التوريد المستمر للمنتجات الصيدلانية للعملاء ، ما يلي:

أ) ضمان وجود نظام شراء يمنع توزيع المنتجات الصيدلية المقلدة ومنخفضة الجودة والمقلدة ؛

ب) تجهيز المبنى بالمعدات التي تضمن التداول السليم للمنتجات الصيدلية ، بما في ذلك تخزينها وحساباتها وبيعها وتوزيعها ؛

د) إعلام العملاء بتوافر السلع ، بما في ذلك الأدوية ذات السعر المنخفض.

9 - يجب على رئيس كيان تجارة التجزئة أن يلفت انتباه الموظفين إلى المعلومات التالية:

أ) التغييرات في تشريعات الاتحاد الروسي التي تحكم العلاقات القانونية الناشئة عن تداول منتجات الصيدلة ، بما في ذلك التغييرات في قواعد صرف الأدوية ؛

ب) نتائج المراجعات الداخلية والخارجية.

ج) الإجراءات الوقائية والتصحيحية اللازمة لإزالة (منع) انتهاكات متطلبات الترخيص ؛

د) على نتائج النظر في شكاوى ومقترحات المشترين.

10. يقوم رئيس قسم تجارة التجزئة ، مع مراعاة متطلبات تشريعات العمل وغيرها من الإجراءات القانونية التنظيمية التي تحتوي على قواعد قانون العمل ، بتعيين شخص مسؤول عن تنفيذ وصيانة نظام الجودة (المشار إليه فيما يلي باسم الشخص المسؤول ).

11. يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتحليل نظام الجودة وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله.

يتضمن التحليل تقييماً لإمكانية التحسينات والحاجة إلى تغييرات في تنظيم نظام الجودة ، بما في ذلك في سياسة وأهداف النشاط ، ويتم تنفيذه من خلال النظر في نتائج المراجعات الداخلية (الشيكات) ، كتاب. المراجعات والاقتراحات والاستبيانات والرغبات اللفظية للمشترين (ملاحظات من المشتري) والإنجازات الحديثة للعلوم والتكنولوجيا والمقالات والمراجعات والبيانات الأخرى.

استنادًا إلى نتائج تحليل نظام الجودة ، يمكن لرئيس كيان تجارة التجزئة أن يقرر بشأن الحاجة و (أو) ملاءمة تحسين فعالية نظام الجودة وعملياته ، وتحسين جودة الخدمات الصيدلانية ، والتغييرات في الحاجة إلى الموارد (المادية والمالية والعمالة وغيرها) ، والاستثمارات اللازمة لتحسين خدمة العملاء ، ونظام تحفيز الموظفين ، والتدريب الإضافي (تعليمات) للموظفين والحلول الأخرى.

رابعا. العاملين

12. من أجل الامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في هذه القواعد ، يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة ، مع الأخذ في الاعتبار حجم الخدمات الصيدلانية التي يقدمها ، الموظفين اللازمين.

يعتمد رئيس جهة تجارة التجزئة قائمة التوظيف التي تحتوي على قائمة بالوحدات الهيكلية والمسميات الوظيفية والتخصصات والمهن التي تدل على المؤهلات ومعلومات عن عدد وحدات الموظفين وصندوق الأجور.

يجب أن يكون كل موظف على دراية بالتوقيع بحقوقه والتزاماته الواردة في التوصيف الوظيفي والمعايير المهنية.

13. يجب أن يتمتع الموظفون الذين يؤدون أعمالاً تؤثر على جودة المنتج بالمؤهلات والخبرة العملية اللازمة للامتثال للمتطلبات المنصوص عليها في هذه القواعد.

14. بالنسبة للموظفين المعينين حديثًا ، وفقًا للإجراءات المحلية لكيان تجارة التجزئة ، يتم تقديم برنامج تكيف ويتم التحقق بانتظام من مؤهلات هؤلاء الموظفين ومعارفهم وخبراتهم.

يشمل برنامج التكيف:

أ) إحاطة تمهيدية عن التوظيف ؛

ب) التدريب (الإحاطة) في مكان العمل (الأساسي والمتكرر) ؛

ج) تحديث المعرفة:

تشريعات الاتحاد الروسي في مجال تداول الأدوية وحماية صحة المواطنين وحماية حقوق المستهلك ؛

قواعد النظافة الشخصية.

بشأن إجراءات تقديم الخدمات الصيدلانية ، بما في ذلك الاستشارات الصيدلانية واستخدام الأجهزة الطبية في المنزل ؛

د) تنمية مهارات الاتصال ومنع النزاعات ؛

ه) إحاطة عن السلامة وحماية العمال.

15- تشمل الوظائف الرئيسية للعاملين في مجال الصيدلة ما يلي:

أ) بيع سلع الصيدلية ذات الجودة المناسبة ؛

ب) توفير معلومات موثوقة حول منتجات تشكيلة الصيدلية وتكلفتها والاستشارات الصيدلانية ؛

ج) الإبلاغ عن الاستخدام الرشيد للأدوية لغرض العلاج الذاتي المسؤول ؛

د) تصنيع المنتجات الطبية وفقًا لوصفات المنتجات الطبية وفواتير المنظمات الطبية ؛

ه) تسجيل الوثائق المحاسبية.

و) مراعاة آداب المهنة.

16 - تحدد اللوائح الخاصة بترخيص الأنشطة الصيدلانية متطلبات المؤهلات والخبرة العملية لرئيس كيان تجارة التجزئة وعماله الصيدلانية.<1>.

<1>المرسوم الصادر عن حكومة الاتحاد الروسي بتاريخ 22 ديسمبر 2011 رقم 1081 "بشأن ترخيص الأنشطة الصيدلانية" (التشريع المُجمع 2012 ، رقم 1 ، المادة 126 ؛ 2012 ، العدد 37 ، المادة 5002 ؛ 2013 ، العدد 16 ، المادة 1970 ؛ 2016 ، رقم 40 ، بند 5738).

17 - يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة ، وفقًا للجدول الزمني المعتمد من قبله ، التدريب الأولي واللاحق (التعليمات) للموظفين بشأن المسائل التالية:

أ) قواعد صرف المنتجات الطبية للاستخدام الطبي ؛

ب) قواعد الإفراج عن المواد المخدرة والمؤثرات العقلية المسجلة كمنتجات طبية ومنتجات طبية تحتوي على مواد مخدرة ومؤثرات عقلية.

ج) قواعد صرف المنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ، وقواعد الاحتفاظ بسجل للمنتجات الطبية الخاضعة للمحاسبة الكمية الموضوعية ؛

د) قواعد صرف الأدوية التي تحتوي على كميات قليلة من العقاقير المخدرة.

هـ) إجراءات تخزين الوصفات الطبية ؛

ه) الامتثال لمتطلبات توافر الحد الأدنى من التشكيلة ؛

ز) الامتثال لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية ؛

ح) تطبيق الحد الأقصى لعلامات البيع بالتجزئة المحددة على الأسعار الفعلية للمصنعين للمنتجات الطبية المدرجة في قائمة المنتجات الطبية الحيوية والأساسية ، وإجراءات تحديد أسعار هذه المنتجات الطبية ؛

ط) الامتثال لمتطلبات التعامل مع السلع المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من نطاق الصيدليات ؛

ي) الامتثال للقيود المفروضة على العاملين في مجال الصيدلة في ممارسة أنشطتهم المهنية ؛

ك) تحسين المعرفة بالأدوية ، بما في ذلك الأدوية الجنيسة ، والأدوية القابلة للتبادل ، والقدرة على تقديم معلومات مقارنة عن الأدوية والأسعار ، بما في ذلك الأدوية ذات السعر المنخفض ، والأدوية الجديدة ، وأشكال جرعات الأدوية ، ومؤشرات استخدام الأدوية ؛

ل) طرق معالجة البيانات الواردة من المشترين حول استخدام المنتجات الطبية ، والتي تم تحديدها أثناء الاستخدام ، والآثار الجانبية ، وتقديم هذه المعلومات إلى الأطراف المعنية ؛

م) الامتثال لمتطلبات حماية العمال.

خامسا البنية التحتية

18 - يقوم رئيس كيان تجارة التجزئة بتوفير وصيانة البنية التحتية اللازمة للوفاء بمتطلبات الترخيص لتنفيذ الأنشطة الصيدلانية ، والتي تشمل ، من بين أمور أخرى ، ما يلي:

أ) المباني وأماكن العمل ووسائل العمل ذات الصلة ؛

ب) معدات العمليات (الأجهزة والبرامج) ؛

ج) خدمات الدعم (النقل والاتصالات ونظم المعلومات).

19. يجب تحديد مكان المباني والمعدات وتجهيزها وتشغيلها بطريقة تتوافق مع الوظائف المؤداة. يجب أن يقلل تصميمها وتصميمها من مخاطر الأخطاء والسماح بالتنظيف والصيانة الفعالة لتجنب تراكم الغبار أو الأوساخ وأي عوامل يمكن أن تؤثر سلبًا على جودة مجموعة منتجات الصيدلية.

20. يجب أن تقع جميع مباني كيان تجارة التجزئة في مبنى (هيكل) وأن تكون مدمجة وظيفيًا ، ومعزولة عن المنظمات الأخرى ، وضمان عدم دخول الأشخاص غير المصرح لهم إلى المبنى. يُسمح بالدخول (الخروج) من إقليم كيان تجارة التجزئة من خلال مباني منظمة أخرى.

21- يجب أن ينص بائع التجزئة على إمكانية ترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة دون عوائق وفقاً لمتطلبات التشريع المتعلق بحماية الأشخاص ذوي الإعاقة.

في حالة عدم سماح ميزة تصميم المبنى بترتيب دخول وخروج الأشخاص ذوي الإعاقة ، يجب على بائع التجزئة تنظيم إمكانية استدعاء عامل صيدلاني لخدمة هؤلاء الأشخاص.

22. يجب أن يكون لدى بائع التجزئة علامة تشير إلى:

أ) نوع منظمة الصيدلية باللغات الروسية والوطنية: "صيدلية" أو "نقطة صيدلية" أو "كشك صيدلية" ؛

ب) الاسم الكامل والمختصر (إن وجد) ، بما في ذلك اسم الشركة والشكل التنظيمي والقانوني لكيان تجارة التجزئة ؛

ج) طريقة التشغيل.

يجب أن يكون لدى بائع التجزئة الذي يبيع منتجات الصيدلية ليلاً علامة مضيئة بها معلومات حول العمل ليلاً.

عند وضع كيان تجاري للبيع بالتجزئة داخل المبنى ، يجب وضع اللافتة على الجدار الخارجي للمبنى ، وإذا لم يكن ذلك ممكنًا ، يُسمح بتثبيت لافتة ، تكون متطلباتها مماثلة لمتطلبات اللافتة.

23. يجب أن تمتثل المباني للمعايير والمتطلبات الصحية والصحية وتوفر إمكانية أداء الوظائف الأساسية لكيان البيع بالتجزئة وفقًا للمتطلبات المعتمدة بموجب هذه القواعد.

24. يجب تقسيم مساحة المباني التي يستخدمها بائع التجزئة إلى مناطق مصممة لأداء الوظائف التالية:

أ) التجارة في السلع الصيدلانية مع توفير أماكن تخزين لا تسمح للمشترين بالوصول المجاني للسلع التي يتم صرفها ، بما في ذلك الوصفات الطبية ؛

ب) قبول سلع متنوعة من الصيدلية ، ومنطقة تخزين الحجر الصحي ، بما في ذلك الأدوية المنفصلة ؛

ج) تخزين ملابس العمال بشكل منفصل.

إذا كان بائع التجزئة موجودًا في المبنى مع مؤسسات أخرى ، فيُسمح بمشاركة الحمام.

25. يتم تحديد وجود مناطق و (أو) أماكن أخرى كجزء من مباني كيان تجارة التجزئة من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة ، اعتمادًا على حجم العمل المنجز ، والخدمات المقدمة.

26. يجب أن تكون مباني كيان تجارة التجزئة مجهزة بأنظمة التدفئة وتكييف الهواء (إن وجدت) ، والتهوية الطبيعية أو التهوية القسرية (إن وجدت) ، وضمان ظروف العمل وفقا لتشريعات العمل في الاتحاد الروسي ، وكذلك امتثالا لمتطلبات الممارسات الجيدة لتخزين ونقل المنتجات الطبية.

27. يجب أن تتوافق المواد المستخدمة في الزخرفة و (أو) إصلاح المباني (المناطق) مع متطلبات السلامة من الحرائق المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

يجب أن تكون مباني بائع التجزئة مصممة ومجهزة بطريقة توفر الحماية ضد دخول الحشرات أو القوارض أو الحيوانات الأخرى.

يجب أن تكون أسطح الحوائط والسقوف ناعمة في مباني كيان البيع بالتجزئة المخصصة لتصنيع المنتجات الطبية ، دون المساس بسلامة الطلاء (الدهانات المقاومة للماء أو المينا أو البلاط المزجج المزجج بألوان فاتحة) ، منتهية بمواد السماح بالتنظيف الرطب باستخدام المطهرات (بلاط السيراميك غير المطلي ، المشمع مع اللحام الإلزامي للدرزات أو المواد الأخرى).

يجب ألا تحتوي الأماكن التي تلتصق فيها الجدران بالسقف والأرضية على تجاويف أو نتوءات أو أفاريز.

28. قد تحتوي مباني بائع التجزئة على إضاءة طبيعية واصطناعية. يجب توفير إضاءة صناعية عامة في جميع الغرف ، لأماكن العمل الفردية ، إذا لزم الأمر ، يتم توفير الإضاءة الاصطناعية المحلية.

29 - يجب أن يكون لدى كيان تجارة التجزئة معدات ومخزون يضمن الحفاظ على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية.

30. يجب أن تكون أماكن تخزين الأدوية مجهزة بمعدات لضمان تخزينها ، مع مراعاة متطلبات الممارسة الجيدة لتخزين الأدوية ونقلها.

يجب أن تفي المباني ، وكذلك المعدات التي يستخدمها كيان تجارة التجزئة في تنفيذ الأنشطة ، بالمتطلبات الصحية للسلامة من الحرائق ، فضلاً عن السلامة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

31. يجب أن يتم تركيب المعدات على مسافة لا تقل عن 0.5 متر من الجدران أو غيرها من المعدات من أجل الوصول إلى التنظيف والتطهير والإصلاح والصيانة والتحقق و (أو) معايرة المعدات ، وإتاحة الوصول إلى المنتجات الصيدلية ، عمال الممر الحر.

يجب ألا تسد المعدات مصادر الضوء الطبيعية أو الاصطناعية أو تسد الممرات.

32. لا يحق إلا للأشخاص المصرح لهم من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة الوصول إلى المباني (المناطق). يتم استبعاد وصول الأشخاص غير المصرح لهم إلى هذه الأماكن.

33. يجب أن يكون للمعدات التي يستخدمها بائع التجزئة جوازات سفر تقنية محفوظة طوال فترة تشغيل الجهاز بالكامل.

المعدات المستخدمة من قبل بائع التجزئة والمتعلقة بأدوات القياس ، قبل بدء التشغيل ، وكذلك بعد الإصلاح و (أو) الصيانة ، تخضع للتحقق الأولي و (أو) المعايرة ، وأثناء التشغيل - التحقق الدوري و (أو) المعايرة وفقًا مع متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن ضمان توحيد القياسات.

34. يجب أن تكون المباني التجارية و (أو) مجهزة بواجهات العرض ، والأرفف (الجندول) - مع عرض مفتوح للبضائع ، مما يتيح الفرصة لمراجعة مجموعة السلع الصيدلانية المسموح ببيعها ، فضلاً عن توفير الراحة لموظفي كيان تجارة التجزئة.

يُسمح بالعرض المفتوح للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية والمنتجات الصيدلية الأخرى.

35. يمكن وضع المعلومات المتعلقة بالأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على الرف في شكل ملصق ، ومتذبذب ، وناقلات معلومات أخرى من أجل إتاحة الفرصة للمشتري لاتخاذ قرار مستنير بمنتج من مجموعة الصيدليات ، للحصول على معلومات عن الشركة المصنعة وكيفية استخدامها ومن أجل الحفاظ على النوع الخارجي للبضائع. أيضًا ، في مكان مناسب للعرض ، يجب وضع بطاقة سعر تشير إلى الاسم والجرعة وعدد الجرعات في العبوة وبلد التصنيع وتاريخ انتهاء الصلاحية (إن وجد).

36- توضع الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية على واجهات العرض ، مع مراعاة ظروف التخزين المنصوص عليها في تعليمات الاستخدام الطبي ، و (أو) على العبوة.

يمكن تخزين المنتجات الطبية التي يتم صرفها بوصفة طبية لمنتج طبي في واجهات عرض ، في خزانات زجاجية ومفتوحة ، بشرط ألا يتمكن المشترون من الوصول إليها.

يتم وضع الأدوية الموصوفة بشكل منفصل عن الأدوية التي لا تتطلب وصفة طبية في خزانات مغلقة عليها علامة "وصفة طبية لعقار" على الرف أو الخزانة التي توضع فيها هذه الأدوية.

السادس. عمليات نشاط موضوع تجارة التجزئة في سلع نطاق الصيدلية

37. يتم تنفيذ جميع عمليات نشاط كيان تجارة التجزئة التي تؤثر على جودة وكفاءة وسلامة المنتجات الصيدلانية وفقًا لإجراءات التشغيل المعيارية المعتمدة.

38. يضمن رئيس منظمة الصيدلية ، وهو رجل أعمال فردي لديه ترخيص للأنشطة الصيدلانية ، توافر الحد الأدنى من التشكيلة.

39. يجب أن يتحكم رئيس كيان تجارة التجزئة في المعايير الكمية والنوعية لسلع الصيدلية المشتراة ، وكذلك توقيت تسليمها وفقًا للعقود المبرمة وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي.

40 - يجب أن يوافق رئيس كيان تجارة التجزئة على إجراء اختيار وتقييم موردي المنتجات الصيدلانية ، مع مراعاة ، من بين أمور أخرى ، المعايير التالية:

أ) امتثال المورد لمتطلبات التشريعات الحالية للاتحاد الروسي بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة ؛

ب) السمعة التجارية للمورد في سوق الأدوية ، بناءً على وجود حقائق تتعلق بسحب السلع المقلدة ، ذات الجودة الرديئة ، والمقلدة من تشكيلة الصيدلية ، وعدم الوفاء بالالتزامات التعاقدية التي يتحملها ، وتعليمات الدولة المرخص لها هيئات الرقابة على وقائع انتهاك متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛

ج) الطلب على المنتجات الصيدلانية التي يعرضها المورد لمزيد من البيع ، وامتثال جودة المنتجات الصيدلانية لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي ؛

د) امتثال المورد للمتطلبات المنصوص عليها في هذه القواعد لإعداد الوثائق ، وتوافر مستند مع قائمة إعلانات مطابقة المنتجات للمتطلبات المحددة ، وبروتوكول للاتفاق على أسعار الأدوية المدرجة في قائمة الأدوية الحيوية والأدوية الأساسية ؛

هـ) امتثال المورِّد لنظام درجة الحرارة أثناء نقل المنتجات الطبية القابلة للتحلل بالحرارة ، بما في ذلك المنتجات الطبية المناعية ؛

و) توفير المورد لضمان الجودة للسلع الموردة من تشكيلة الصيدلية ؛

ز) القدرة التنافسية لشروط العقد التي يقدمها المورد ؛

ح) الجدوى الاقتصادية لشروط تسليم البضائع التي يقدمها المورد (تعدد الطرود المسلمة ، الحد الأدنى لمقدار التسليم) ؛

ط) إمكانية توفير نطاق واسع ؛

ي) الامتثال لوقت التسليم مع وقت عمل بائع التجزئة.

41 - يبرم كيان تجارة التجزئة والمورد اتفاقًا يخضع لمتطلبات التشريع المتعلق بأساسيات تنظيم الدولة للأنشطة التجارية في الاتحاد الروسي ، وكذلك مع مراعاة متطلبات القانون المدني ، التي تنص على المواعيد النهائية بالنسبة للمورد لقبول مطالبة بجودة المنتج ، بالإضافة إلى إمكانية إعادة تشكيلة سلع الصيدلية المزيفة المزيفة منخفضة الجودة إلى المورد ، إذا تم استلام معلومات حول هذا الأمر بعد قبول البضائع وتنفيذ المستندات ذات الصلة.

42 - فيما يتعلق بالسلع المتنوعة الصيدلانية (باستثناء الأجهزة الطبية) ، يُسمح لكيان تجارة التجزئة بتقديم خدمات إلى أحد الموردين على أساس استرداد التكاليف ، ويكون موضوعها تنفيذ إجراءات تعود بالنفع الاقتصادي على المورد والمساهمة في زيادة مبيعات سلع متنوعة من الصيدليات (باستثناء الأجهزة الطبية) وولاء العملاء.

يقرر المورد بشكل مستقل ما إذا كان من الضروري له شراء مثل هذه الخدمات ، ولا يُسمح بفرض مثل هذه الخدمات على المورد من قبل كيان تجارة التجزئة.

43 - يتم شراء سلع متنوعة من الصيدليات من قبل كيان لتجارة التجزئة تم إنشاؤه في شكل مؤسسة وحدوية تابعة للدولة والبلدية وفقًا لمتطلبات تشريعات الاتحاد الروسي بشأن نظام العقود في مجال شراء السلع ، يعمل ، خدمات لتلبية احتياجات الدولة والبلديات.

44 - في عملية قبول المنتجات الصيدلية ، بما في ذلك تلك التي تتطلب ظروف تخزين خاصة وتدابير أمنية ، مطابقة البضائع المستلمة لوثائق الشحن من حيث التشكيلة والكمية والجودة ، والامتثال لشروط التخزين الخاصة (إذا كان هذا الشرط موجودا ) ، وكذلك التحقق من الضرر. حاوية النقل.

تقتصر كفاءة بائع التجزئة في التحقق من جودة سلع الصيدلية الموردة على الفحص البصري للمظهر ، والتحقق من الامتثال للوثائق المصاحبة ، واكتمال مجموعة المستندات المصاحبة ، بما في ذلك سجل المستندات التي تؤكد جودة البضائع الصيدلية. يجب على كيان تجارة التجزئة أن يأخذ في الاعتبار ميزات القبول وفحص ما قبل البيع لمنتجات الصيدلية.

45. يتم قبول البضائع من نطاق الصيدلية من قبل شخص مسؤول ماليًا. إذا كانت سلع نطاق الصيدلية موجودة في حاوية الشحن دون تلف ، فيمكن أن يتم القبول من خلال عدد الأماكن أو من خلال عدد الوحدات التجارية والعلامات على الحاوية. إذا لم يتم التحقق من التوافر الفعلي لسلع متنوعة من الصيدليات في الحاويات ، فمن الضروري تدوين ملاحظة حول ذلك في المستند المصاحب.

46 - إذا كانت كمية ونوعية سلع نطاق الصيدلية تتوافق مع تلك المشار إليها في المستندات المصاحبة ، يتم لصق ختم القبول على المستندات المصاحبة (بوليصة الشحن ، والفاتورة ، ووثيقة الشحن ، وسجل مستندات الجودة والوثائق الأخرى التي تثبت كمية أو جودة البضائع المستلمة) ، مما يؤكد حقيقة أن البضائع المقبولة من نطاق الصيدلية تتوافق مع البيانات المحددة في المستندات المصاحبة. يضع الشخص المسؤول ماليًا الذي يقبل سلع تشكيلة الصيدلية توقيعه على المستندات المصاحبة ويصادق عليها بختم بائع التجزئة (إن وجد).

47. في حالة عدم امتثال سلع الصيدلية الموردة إلى بائع التجزئة لشروط العقد ، فإن بيانات المستندات المصاحبة ، تضع عمولة بائع التجزئة ، وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية المعتمدة ، قانونًا هو الأساس لتقديم المطالبات مع المورد (من الممكن إعداد فعل من جانب واحد من قبل شخص مسؤول ماديًا في حالة موافقة المورد أو غياب ممثله).

يجوز لبائع التجزئة ، بالاتفاق مع المورد ، الموافقة على طريقة أخرى لإخطار المورد بعدم امتثال سلع الصيدلية الموردة مع المستندات المصاحبة.

48- تخضع الأدوية ، بغض النظر عن مصدر استلامها ، لرقابة القبول من أجل منع الأدوية المزيفة منخفضة الجودة والمقلدة من دخول السوق.

تتمثل مراقبة القبول في فحص المنتجات الطبية الواردة من خلال تقييم:

أ) المظهر واللون والرائحة ؛

ب) سلامة الحزمة.

ج) امتثال توسيم المنتجات الطبية للمتطلبات المنصوص عليها في التشريع بشأن تداول المنتجات الطبية ؛

د) التنفيذ الصحيح للوثائق المصاحبة ؛

هـ) توافر سجل إقرارات تؤكد جودة الأدوية وفق الوثائق التنظيمية الحالية.

49. لإجراء مراقبة القبول ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة ، يتم إنشاء لجنة اختيار. يجب أن يكون أعضاء اللجنة على دراية بجميع القوانين التشريعية والتنظيمية الأخرى للاتحاد الروسي التي تحدد المتطلبات الأساسية لمنتجات الصيدلة ، وتنفيذ المستندات المصاحبة ، واكتمالها.

50. يجب أن تخضع منتجات المجموعة الصيدلانية للتحضير قبل البيع قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، والتي تشمل التفريغ والفرز والتفتيش ، والتحقق من جودة البضائع (من خلال العلامات الخارجية) وتوافر المعلومات اللازمة عن المنتج وخصائصه. المورد.

51 - المنتجات الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيا هي منتجات غذائية يجب تحريرها من مواد التعبئة والتغليف والتغليف والمشابك المعدنية قبل تقديمها في منطقة تجارية أو أي مكان آخر للتجارة. يجب على كيان تجارة التجزئة أيضًا التحقق من جودة المنتجات الغذائية الطبية ومنتجات الأطفال والغذاء والمكملات الغذائية من خلال العلامات الخارجية والتحقق من توفر الوثائق والمعلومات اللازمة وتنفيذ الرفض والفرز.

يحظر التجارة في المنتجات الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيا في حالة انتهاك سلامة العبوة. يتم تأكيد جودة هذه المجموعة من السلع من خلال شهادة تسجيل الدولة ، والتي تشير إلى النطاق والاستخدام ، ووثيقة من الشركة المصنعة و (أو) المورد تؤكد سلامة المنتج - إعلان مطابقة الجودة أو سجل الإعلانات.

في حالة انتهاك سلامة العبوة ، يجب إعادة حزمة كاملة من المستندات والأغذية الطبية وأغذية الأطفال والغذاء والمواد المضافة النشطة بيولوجيًا إلى المورد.

52 - يجب أن تخضع المطهرات ، قبل تسليمها إلى منطقة التجارة ، ووضعها في نقطة البيع ، لتحضير ما قبل البيع ، والذي يشمل إطلاق حاويات النقل ، والفرز ، والتحقق من سلامة العبوة (بما في ذلك عمل الهباء الجوي) العبوة) وجودة البضاعة من خلال العلامات الخارجية ، وتوافر المعلومات اللازمة عن المطهرات ومصنعها ، وتعليمات الاستخدام.

يجب أن تتوافق منتجات العطور ومستحضرات التجميل التي يتم توريدها إلى منطقة التجارة مع المتطلبات التي يحددها قرار لجنة الاتحاد الجمركي الصادر في 23 سبتمبر 2011 رقم 799 "بشأن اعتماد اللائحة الفنية للاتحاد الجمركي" بشأن سلامة صناعة العطور ومستحضرات التجميل ".

سابعا. بيع المنتجات الصيدلانية

53- تشمل تجارة التجزئة في سلع الصيدلة المبيعات والاستغناء والاستشارات الصيدلانية.

لتقديم خدمات الاستشارات الصيدلانية ، يُسمح بتخصيص منطقة خاصة ، بما في ذلك انتظار المستهلكين ، مع تركيب أو تعيين قيود خاصة ، وتنظيم المقاعد.

54. عند بيع الأدوية ، لا يحق للعامل الصيدلاني أن يخفي عن المشتري معلومات عن توافر أدوية أخرى تحمل نفس الاسم الدولي غير المسجل الملكية وأسعارها بالنسبة للأدوية المطلوبة.

55. في منطقة التسوق في مكان مناسب للعرض توجد:

أ) نسخة من ترخيص الأنشطة الصيدلانية.

ب) صورة من رخصة تداول المواد المخدرة والمؤثرات العقلية وسلائفها وزراعة النباتات المخدرة (إن وجدت).

ج) معلومات حول استحالة إعادة وتبادل السلع الصيدلية ذات الجودة المناسبة ؛

د) المستندات والمعلومات الأخرى التي يجب لفت انتباه المشترين إليها.

56. بناءً على طلب المشتري ، يجب على العامل الصيدلاني أن يطلعه على الوثائق المصاحبة للبضائع ، والتي تحتوي على معلومات عن كل عنصر من عناصر البضائع عن التأكيد الإلزامي للمطابقة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن اللوائح الفنية (الشهادة) المطابقة ، ورقمها ، وفترة صلاحيتها ، والسلطة التي أصدرت الشهادة ، أو معلومات حول إعلان المطابقة ، بما في ذلك رقم تسجيلها ، وفترة صلاحيتها ، واسم الشخص الذي قبل الإعلان ، والهيئة التي قامت بتسجيله ). يجب أن تكون هذه المستندات مصدق عليها بالتوقيع والختم (إن وجد) للمورد أو البائع ، مع الإشارة إلى عنوان موقعه ورقم هاتف الاتصال.

57 - يمكن تنفيذ تجارة التجزئة في المنتجات الصيدلية التي لا تتعلق بالمنتجات الطبية من قبل الموظفين الذين ليس لديهم تعليم صيدلاني أو تعليم مهني إضافي في تجارة التجزئة في المنتجات الطبية في حالة عملهم في أقسام فرعية منفصلة (أقسام) من الممارسات الطبية العامة (العائلية) للمنظمات الطبية المرخص لها بمزاولة الأنشطة الصيدلانية وتقع في المناطق الريفية حيث لا توجد منظمات صيدليات.

58. يجب أن يكون لدى كل بائع تجزئة كتاب من المراجعات والاقتراحات يتم توفيره للمشتري بناءً على طلبه.

ثامنا. تقييم الأداء

59. يجري رئيس كيان البيع بالتجزئة تقييمًا للأنشطة من أجل التحقق من اكتمال استيفاء المتطلبات التي تحددها هذه القواعد وتحديد الإجراءات التصحيحية.

60 - المسائل المتعلقة بالموظفين ، والمباني ، والمعدات ، والوثائق ، والامتثال لقواعد التجارة في المنتجات الصيدلانية ، وتدابير العمل مع آراء العملاء واقتراحاتهم ، والعمل على تحديد المنتجات الصيدلانية المقلدة ودون المستوى والمقلدة ، وكذلك أنشطة المراجعة الداخلية. يجب تحليلها من قبل رئيس كيان تجارة التجزئة وفقًا للجدول الزمني المعتمد.

61. يجب إجراء التدقيق الداخلي بشكل مستقل وعناية من قبل أشخاص معينين بشكل خاص من قبل رئيس بائع التجزئة ، والذين هم من بين موظفي بائع التجزئة و (أو) المشاركين على أساس تعاقدي.

بقرار من رئيس بائع التجزئة ، يمكن إجراء تدقيق مستقل ، بما في ذلك من قبل خبراء من تجار التجزئة الخارجيين.

62 - تم توثيق نتائج المراجعة الداخلية.

يجب أن تتضمن المستندات التي يتم إعدادها نتيجة للتدقيق جميع المعلومات الواردة والمقترحات الخاصة بالإجراءات التصحيحية اللازمة.

كما تم توثيق الإجراءات المتخذة بناءً على نتائج التدقيق الداخلي.

63- كما تُجرى مراجعة داخلية من أجل تحديد أوجه القصور في تلبية متطلبات تشريعات الاتحاد الروسي وتقديم توصيات لاتخاذ إجراءات تصحيحية ووقائية.

64. يجب أن يأخذ برنامج المراجعة الداخلية في الحسبان نتائج المراجعة الداخلية السابقة ، وتفتيش الهيئات التنظيمية.

65. يجب على الشخص المسؤول عن المنطقة التي يتم تدقيقها من قبل بائع التجزئة التأكد من اتخاذ الإجراءات التصحيحية والوقائية على الفور.

يجب أن تشمل الإجراءات الأخرى تدقيقًا (تحققًا) للإجراءات التصحيحية والوقائية المتخذة وتقرير عن نتائج الإجراءات المتخذة وفعاليتها.

66. يجب أن يضمن رئيس كيان تجارة التجزئة تحديد منتجات الصيدلية التي لا تفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية من أجل منع استخدامها أو بيعها غير المتعمد.

يجب تحديد المنتجات الصيدلانية المقلدة ودون المستوى والمزيفة وعزلها عن منتجات الصيدليات الأخرى وفقًا لإجراءات التشغيل القياسية.

يتم تحديد العلامات ومكان وطرق تخصيص منطقة الحجر الصحي ، وكذلك الشخص المسؤول عن العمل مع منتجات تشكيلة الصيدليات المشار إليها ، بأمر من رئيس كيان تجارة التجزئة.

67. يجب على رئيس بائع التجزئة أن يعمل باستمرار على تحسين فعالية نظام الجودة ، باستخدام ، من بين أمور أخرى ، نتائج التدقيق الداخلي ، وتحليل البيانات ، والإجراءات التصحيحية والوقائية.

68- ينبغي أن تصف إجراءات التشغيل الموحدة الإجراءات الخاصة بما يلي:

أ) تحليل شكاوى واقتراحات المشترين واتخاذ القرارات بشأنها ؛

ب) تحديد أسباب مخالفة متطلبات هذه القواعد والمتطلبات الأخرى للوائح القانونية المنظمة التي تنظم تداول السلع الصيدلانية ؛

ج) تقييم الحاجة والجدوى لاعتماد الحلول المناسبة لتلافي تكرار انتهاك مماثل.

د) تحديد وتنفيذ الإجراءات اللازمة لمنع دخول السلع المقلدة منخفضة الجودة والمقلدة من نطاق الصيدلية إلى المشتري ؛

ه) تحليل فعالية الإجراءات الوقائية والتصحيحية المتخذة.