PREVENAR

® 13

(vaccine pneumokok polysaccharid konjugeret adsorberet, tretten-valent)

INTERNATIONALT IKKE-PROPRIETÆR ELLER GRUPPERET NAVN:

vaccine til forebyggelse af pneumokokinfektioner

LÆGEMIDDELFORM: suspension til intramuskulær injektion

Pris: 3900 r.

Prevenar ® 13-vaccine er et kapselpolysaccharid af 13 pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F, individuelt konjugeret til det adsorberede CRM-on97-protein CRM13. aluminiumfosfat.

FORBINDELSE

Sammensætning pr. dosis (0,5 ml):

Aktive stoffer :

Pneumokokkonjugater (polysaccharid — CRM 197):

Hjælpestoffer : aluminiumfosfat - 0,5 mg (i form af aluminium 0,125 mg), natriumchlorid - 4,25 mg, ravsyre - 0,295 mg, polysorbat 80 - 0,1 mg, vand til injektion - op til 0,5 ml.

BESKRIVELSE

Homogen suspension af hvid farve.

FARMAKOTERAPEUTISK GRUPPE: MIBP-vaccine.

ATX kode: J07AL02

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

Introduktionen af ​​vaccinen Prevenar ® 13 forårsager produktion af antistoffer mod kapselpolysaccharider Streptococcus pneumoniae, hvorved der tilvejebringes specifik beskyttelse mod infektioner forårsaget af pneumokok serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F inkluderet i vaccinen.

I henhold til WHOs anbefalinger for nye pneumokokkonjugatvacciner blev ækvivalensen af ​​immunresponset af Prevenar ® 13 bestemt i henhold til tre kriterier: procentdelen af ​​patienter, der nåede koncentrationen af ​​specifikke IgG-antistoffer ³ 0,35 µg/ml; geometriske middelkoncentrationer (SGK) af immunoglobuliner og opsonofagocytisk aktivitet (OFA) af bakteriedræbende antistoffer (OFA-titer ³ 1:8 og geometriske middeltitre (SGT)). For voksne er et beskyttende niveau af anti-pneumokok-antistoffer ikke blevet bestemt, og serotype-specifik OFA (SGT) anvendes.

Vaccinen Prevenar ® 13 omfatter op til 90 % af de serotyper, der forårsager invasive pneumokokinfektioner (IPI), inklusive dem, der er resistente over for antibiotikabehandling.

Immunrespons ved brug af tre eller to doser i en række primære vaccinationer

Efter introduktionen tre doser Prevenar ® 13 under den primære vaccination af børn under 6 måneder blev der noteret en signifikant stigning i niveauet af antistoffer mod alle vaccineserotyper.

Efter introduktionen to doser under den primære vaccination med Prevenar ® 13 som led i masseimmuniseringen af ​​børn i samme aldersgruppe er der også en signifikant stigning i antistoftitere mod alle komponenter i vaccinen; for serotype 6B og 23F er niveauet af IgG ³ 0,35 μg/ml blev bestemt hos en mindre procentdel af børn. Samtidig blev et udtalt booster-respons på revaccination noteret for alle serotyper. Dannelsen af ​​immunhukommelse er vist for begge ovenstående vaccinationsskemaer. Sekundær immunrespons på en boosterdosis hos børn i det andet leveår ved brug tre eller to doser i den primære vaccinationsserie er sammenlignelige for alle 13 serotyper.

Ved vaccination af for tidligt fødte børn (født i svangerskabsalderen<37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Immunogenicitet hos børn og unge i alderen 5 til 17 år

Børn i alderen 5 til<10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар ® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар ® 13.

En enkelt administration af Prevenar ® 13 til børn i alderen 5-17 år kan give det nødvendige immunrespons på alle serotyper af patogenet, der er en del af vaccinen.

Virkning af Prevenar ® 13

Invasiv pneumokokinfektion (IPI)

Efter introduktionen af ​​Prevenar ® i 2 + 1 regimet (to doser i det første leveår og en enkelt revaccination i det andet leveår), fire år senere, med 94 % vaccinationsdækning, var der en 98 % (95 % CI: 95; 99) reduktion i forekomsten af ​​IPD forårsaget af vaccinespecifikke serotyper. Efter skiftet til Prevenar ® 13 var der et yderligere fald i forekomsten af ​​IPD forårsaget af vaccinespecifikke yderligere serotyper, fra 76 % hos børn under 2 år til 91 % hos børn i alderen 5-14 år.

Serotypespecifik effekt mod IPI for yderligere Prevenar® 13 serotyper hos børn i alderen ≤ 5 år varierede fra 68 % til 100 % (henholdsvis serotype 3 og 6A) og var 91 % for serotype 1, 7F og 19A), uden tilfælde af Der blev observeret IPD forårsaget af serotype 5. Efter inklusion af Prevenar ® 13 i nationale immuniseringsprogrammer faldt forekomsten af ​​IPD forårsaget af serotype 3 med 68 % (95 % CI 6-89 %) hos børn under 5 år. Et case-kontrolstudie udført i denne aldersgruppe viste en reduktion i forekomsten af ​​IPD forårsaget af serotype 3 med 79,5 % (95 % CI 30,3-94,8). Mellemørebetændelse (SO)

Efter introduktionen af ​​Prevenar ®-vaccination efterfulgt af overgangen til Prevenar ® 13 i henhold til 2 + 1-skemaet, et 95 % fald i forekomsten af ​​OS forårsaget af serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F og serotype 6A, samt ved 89 % reduktion i frekvensen af ​​CO forårsaget af serotype 1, 3, 5, 7F og 19A.

Lungebetændelse

Ved skift fra Prevenar ® til Prevenar ® 13 blev der noteret en 16 % reduktion i forekomsten af ​​alle tilfælde af samfundserhvervet pneumoni (CAP) hos børn i alderen 1 måned til 15 år. PFS-tilfælde med pleural effusion faldt med 53 % (s< 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар ® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар ® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар ® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Transport- og befolkningseffekt

Effektiviteten af ​​Prevenar ® 13 til at reducere transport i nasopharynx af vaccinespecifikke serotyper, begge fælles med Prevenar ® (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F) og 6 yderligere (1, 3, 5, 6A) , 7A, 19A) og beslægtet serotype 6C.

En befolkningseffekt (serotype-specifik reduktion i forekomsten af ​​uvaccinerede personer) er blevet noteret i lande, hvor Prevenar ® 13 har været brugt som en del af masseimmunisering i mere end 3 år med høj vaccinationsdækning og overholdelse af immuniseringsplanen. Uvaccinerede Prevenar 13 personer på 65 år og ældre viste en 25 % reduktion i IDI, mens IDI forårsaget af serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F faldt med 89 % og IDI forårsaget af 6 yderligere serotyper (1, 3, 5, 6A, 7A, 19A). Hyppigheden af ​​infektioner forårsaget af serotype 3 faldt med 44 %, ved serotype 6A med 95 %, ved serotype 19A med 65 %.

Immunogenicitet af Prevenar ® 13-vaccine hos voksne

Kliniske undersøgelser af Prevenar 13 giver data om immunogenicitet hos voksne i alderen 18 år og ældre, inklusive dem på 65 år og ældre og dem, der tidligere er vaccineret med en eller flere doser af pneumokok polysaccharid 23-valent vaccine (PPV23) 5 år før optagelse i forskning . Hver undersøgelse omfattede raske voksne og immunkompetente patienter med kroniske sygdomme i kompensationsstadiet, inklusive følgesygdomme, der danner en øget modtagelighed for pneumokokinfektion (kronisk hjerte-kar-sygdom, kronisk lungesygdom, herunder astma; nyresygdom og diabetes mellitus, kronisk leversygdom, inkl. alkoholskade), og voksne med sociale risikofaktorer som rygning og alkoholmisbrug. Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Prevenar 13 er blevet påvist hos voksne 18 år og ældre, inklusive patienter, der tidligere er vaccineret med PPV23. Immunologisk ækvivalens blev etableret for 12 serotyper, der er fælles med PPV23. For 8 serotyper, der er fælles med PPV23 og for serotype 6A, unikke for Prevenar ® 13, blev der påvist et statistisk signifikant højere immunrespons mod Prevenar ® 13. 13 serotyper af Prevenar ® 13 var ikke lavere end hos voksne i alderen 60-64 år. flere år. Desuden havde personer i alderen 50-59 år et statistisk højere immunrespons på 9 ud af 13 serotyper sammenlignet med dem i alderen 60-64 år.

Klinisk effekt af Prevenar® 13 blev påvist i det randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede CAPITA-studie (mere end 84.000 patienter) mod samfundserhvervet pneumokok-lungebetændelse (CAP) hos voksne i alderen 65 år og ældre: 45 % mod den første episode af CAP forårsaget af serotyper, der overlapper Prevenar ® 13 (invasiv og ikke-invasiv); 75 % for invasive infektioner forårsaget af serotyper omfattet af Prevenar 13.

Immunrespons hos voksne tidligere vaccineret med PPV23

Hos voksne i alderen 70 år og derover, som blev vaccineret én gang med PPV23 ≥ 5 år siden, viste administration af Prevenar ® 13 immunologisk ækvivalens for 12 almindelige serotyper sammenlignet med responset på PPV23, med 10 almindelige serotyper og serotype 6A immunrespons på Prevenar 13. statistisk signifikant højere sammenlignet med responsen på PPV23. Prevenar ® 13 giver et mere udtalt immunrespons sammenlignet med revaccination med PPV23.

Immunrespons hos særlige patientgrupper

Patienter med de nedenfor beskrevne tilstande har øget risiko for pneumokokinfektion.

seglcelleanæmi

I en åben, ikke-sammenlignende undersøgelse af 158 børn og unge i alderen ≥ 6 og< 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар ® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА ), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

HIV-infektion

HIV-inficerede børn og voksne med et CD4-tal ≥ 200 celler/μL (gennemsnit 717,0 celler/μL), virusmængde< 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар ® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар ® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар ® 13.

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Børn og voksne, der gennemgik allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), i alderen ≥ 2 år med fuldstændig hæmatologisk remission af den underliggende sygdom eller med tilfredsstillende delvis remission i tilfælde af lymfom og myelom, fik tre doser Prevenar ® 13 i mindst 1 måned adskilt mellem doser. Den første dosis af lægemidlet blev administreret 3-6 måneder efter HSCT. Den fjerde (booster) dosis af Prevenar ® 13 blev administreret 6 måneder efter den tredje dosis. I overensstemmelse med de generelle anbefalinger blev en enkelt dosis PPV23 administreret 1 måned efter den fjerde dosis Prevenar ® 13. Titere af funktionelt aktive antistoffer (OPA GT) blev ikke bestemt i denne undersøgelse. Introduktionen af ​​Prevenar ® 13 forårsagede en stigning i SGC serotype-specifikke antistoffer efter hver dosis. Immunresponset på boosterdosis af Prevenar ® 13 var signifikant højere for alle serotyper sammenlignet med responset på den primære immuniseringsserie.

INDIKATIONER FOR BRUG

- forebyggelse af pneumokokinfektioner, herunder invasive (herunder meningitis, bakteriæmi, sepsis, svær lungebetændelse) og ikke-invasive (samfundserhvervet lungebetændelse og mellemørebetændelse) former for sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F fra 2 måneders alderen og frem uden aldersgrænse:

- inden for rammerne af den nationale kalender for forebyggende vaccinationer;

- hos personer med øget risiko for at udvikle pneumokokinfektion.

Vaccination udføres inden for rammerne af den nationale kalender for forebyggende vaccinationer i henhold til de godkendte frister, samt for personer med risiko for udvikling af pneumokokinfektion: med immundefekttilstande, inkl. HIV-infektion, onkologiske sygdomme, der modtager immunsuppressiv terapi; med anatomisk/funktionel aspleni; med et cochleært implantat eller planlagt til denne operation; patienter med lækage af cerebrospinalvæske; med kroniske sygdomme i lungerne, det kardiovaskulære system, lever, nyrer og diabetes mellitus; patienter med bronkial astma; for tidligt fødte børn; personer, der er i organiserede grupper (børnehjem, kostskoler, hærgrupper); rekonvalescent af akut mellemørebetændelse, meningitis, lungebetændelse; langvarige og hyppigt syge børn; patienter inficeret med Mycobacterium tuberculosis; alle personer over 50 år; tobaksrygere.

KONTRAINDIKATIONER

• Overfølsomhed over for tidligere administration af Prevenar ® 13 eller Prevenar ® (inklusive anafylaktisk shock, alvorlige generaliserede allergiske reaktioner);
• overfølsomhed over for difteritoxoid og/eller hjælpestoffer;
• akutte smitsomme eller ikke-infektionssygdomme, forværring af kroniske sygdomme. Vaccination udføres efter bedring eller under remission.

BRUG I GRAVIDITET OG UNDER AMMING

Vaccinens sikkerhed under graviditet og amning er ikke fastlagt. Der er ingen data om brugen af ​​Prevenar ® 13 under graviditet. Der er ingen data om isolering af vaccineantigener eller post-vaccinationsantistoffer i modermælk under amning.

ANVENDELSESMÅDE OG DOSERS

Indgivelsesmåde

Vaccinen indgives i en enkelt dosis på 0,5 ml intramuskulært. For børn i de første leveår udføres vaccinationer i den øvre ydre overflade af den midterste tredjedel af låret, for personer ældre end 2 år - i skulderens deltoidmuskel.

Før brug skal sprøjten med vaccinen Prevenar ® 13 rystes godt, indtil der opnås en homogen suspension. Må ikke anvendes, hvis der opdages fremmede partikler under inspektion af indholdet af sprøjten, eller hvis indholdet ser anderledes ud end i afsnittet "Beskrivelse" i denne vejledning.

Injicer ikke Prevenar ® 13 intravaskulær og intramuskulær i glutealregionen!

Hvis vaccination med Prevenar ® 13 påbegyndes, anbefales det også at afslutte den med Prevenar ® 13-vaccine. Hvis intervallet mellem injektioner af et af ovenstående vaccinationsforløb tvinges til at øges, er yderligere doser af Prevenar ® 13 ikke påkrævet.

Vaccinationsplan

Alder for start af vaccination	Vaccinationsplan	Intervaller og dosering
2 -6 måneder		Individuel immunisering: 3 doser med et interval på mindst 4 uger mellem injektionerne. Den første dosis kan administreres fra 2 måneder. Revaccination en gang hver 11-15 måneder. Masseimmunisering af børn: 2 doser med et interval på mindst 8 uger mellem injektionerne. Revaccination en gang hver 11-15 måneder.
7-11 måneder		2 doser med et interval på mindst 4 uger mellem injektionerne. Revaccination én gang i andet leveår
12-23 måneder		2 doser med et interval på mindst 8 uger mellem injektionerne
2 år og ældre		enkelt gang

Børn tidligere vaccineret med Prevenar ®

Pneumokokvaccination påbegyndt med Prevenar ® 7-valent vaccine kan fortsættes med Prevenar ® 13 på et hvilket som helst trin af immuniseringsplanen.

Personer på 18 år og derover

Prevenar ® 13 administreres én gang. Behovet for revaccination med Prevenar ® 13 er ikke fastslået. Beslutningen om intervallet mellem administration af Prevenar ® 13- og PPV23-vacciner skal træffes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Særlige patientgrupper

Hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation anbefales en immuniseringsserie bestående af 4 doser Prevenar ® 13 0,5 ml. Den første serie af immunisering består af tre doser af lægemidlet: den første dosis administreres fra den tredje til den sjette måned efter transplantationen. Intervallet mellem injektionerne skal være 1 måned. En boosterdosis anbefales 6 måneder efter den tredje dosis.

For tidligt fødte børn anbefales at blive vaccineret fire gange. Den første serie af immunisering består af 3 doser. Den første dosis bør administreres ved 2 måneders alderen, uanset barnets kropsvægt, med et interval på 1 måned mellem dosis. Introduktion af den fjerde (booster) dosis anbefales i alderen 12-15 måneder.

Ældre patienter

Immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Prevenar ® 13 er blevet bekræftet hos ældre patienter.

SIDE EFFEKT

Sikkerheden af ​​Prevenar ® 13 blev undersøgt hos raske børn (4429 børn/14267 vaccinedoser) i alderen 6 uger til 11-16 måneder og 100 børn født for tidligt (ved termin).< 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар ® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Derudover blev sikkerheden af ​​Prevenar ® 13 evalueret hos 354 børn i alderen 7 måneder til 5 år, som ikke tidligere var blevet vaccineret med nogen af ​​pneumokokkonjugatvaccinerne. De mest almindeligt rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet, feber, irritabilitet, nedsat appetit og søvnforstyrrelser. Hos ældre børn blev der under den primære vaccination med Prevenar ® 13 observeret en højere frekvens af lokale reaktioner end hos børn i det første leveår.

Når 13 for tidligt fødte spædbørn (født i svangerskabsalder ≤ 37 uger) blev vaccineret med Prevenar ®, inklusive svært for tidligt fødte børn født i svangerskabsalder under 28 uger og børn med ekstremt lav kropsvægt (≤ 500 g), arten, hyppigheden og sværhedsgraden af post-vaccinationsreaktioner adskilte sig ikke fra dem hos fuldbårne spædbørn.

Personer på 18 år og ældre havde færre bivirkninger, uanset tidligere vaccinationer. Hyppigheden af ​​reaktioner var dog den samme som hos yngre vaccinerede patienter.

Generelt var hyppigheden af ​​bivirkninger den samme hos patienter i alderen 18-49 år og hos patienter over 50 år, med undtagelse af opkastning. Denne bivirkning hos patienter i alderen 18-49 år var mere almindelig end hos patienter over 50 år.

Hos voksne patienter med HIV-infektion blev den samme hyppighed af bivirkninger noteret som hos patienter i alderen 50 år og ældre, med undtagelse af feber og opkastning, som blev observeret meget ofte og kvalme, som blev observeret hyppigt.

Hos patienter efter transplantation af hæmatopoietiske stamceller var forekomsten af ​​bivirkninger den samme som hos raske voksne, med undtagelse af feber og opkastninger, som var meget almindelige hos patienter efter transplantation. Børn og unge med seglcelleanæmi, HIV-infektion eller efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation havde samme hyppighed af bivirkninger som hos raske patienter i alderen 2-17 år, med undtagelse af hovedpine, opkastning, diarré, feber, træthed, artralgi og myalgier, som hos sådanne patienter viste sig at være "meget hyppige".

Bivirkningerne anført nedenfor er klassificeret efter deres hyppighed i alle aldersgrupper som følger: meget almindelige (≥ 1/10), hyppige (≥ 1/100, men< 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Bivirkninger identificeret i kliniske undersøgelser Prevenar 13

Meget normal: hypertermi; irritabilitet; rødme af huden, smerter, induration eller hævelse på 2,5-7,0 cm i størrelse på injektionsstedet (efter revaccination og/eller hos børn i alderen 2-5 år); opkastning (hos patienter i alderen 18-49 år), døsighed, søvnforstyrrelser, appetitløshed, hovedpine, generel nydannelse eller forværring af eksisterende led- og muskelsmerter, kulderystelser, træthed.

Hyppig: hypertermi over 39 ° C; smerte på injektionsstedet, hvilket fører til en kortvarig begrænsning af lemmens bevægelsesområde; hyperæmi, fortykkelse eller hævelse på 2,5-7,0 cm på injektionsstedet (efter en række primære vaccinationer hos børn under 6 måneder), opkastning, diarré, udslæt.

Sjælden: hudrødme, induration eller hævelse større end 7,0 cm på injektionsstedet; tårefuldhed, kramper (herunder feberkramper), overfølsomhedsreaktioner på injektionsstedet (urticaria, dermatitis, kløe)**, kvalme.

Sjælden: tilfælde af hypotonisk kollaps*, rødmen i ansigtet**, overfølsomhedsreaktion, herunder åndenød, bronkospasme, Quinckes ødem af forskellig lokalisering, herunder hævelse af ansigtet**, anafylaktisk/anafylaktoid reaktion, inklusive shock**, lymfadenopati ved injektionssted.

Meget sjælden: regional lymfadenopati**, erythema multiforme**.

* - kun observeret i kliniske undersøgelser af vaccinen Prevenar ® , men mulig for Prevenar ® 13.

** - noteret under observationer efter markedsføring af vaccinen Prevenar ® ; de kan betragtes som meget mulige for Prevenar ® 13.

Bivirkninger observeret i andre aldersgrupper kan også forekomme hos børn og unge i alderen 5-17 år. De blev dog ikke noteret i kliniske undersøgelser på grund af det lille antal deltagere.

Der var ingen signifikante forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger mellem tidligere vaccinerede og uvaccinerede voksne med PPV23.

OVERDOSIS

En overdosis af Prevenar ® 13 er usandsynlig, da vaccinen frigives i en sprøjte, der kun indeholder én dosis.

INTERAKTIONER MED ANDRE STOFFER OG ANDRE INTERAKTIONER

Data om udskifteligheden af ​​Prevenar ® 13 med andre pneumokokkonjugatvacciner er ikke tilgængelige. Ved samtidig immunisering med Prevenar ® 13 og andre vacciner foretages injektioner i forskellige dele af kroppen.

Børn i alderen 2 måneder - 5 år

Prevenar ® 13 kombineres med alle andre vacciner, der er inkluderet i immuniseringskalenderen til børn i de første leveår, med undtagelse af BCG. Samtidig administration af Prevenar ® 13-vaccine med et af følgende antigener, som er en del af både monovalente og kombinerede vacciner: difteri, stivkrampe, acellulær eller helcellet pertussis, haemophilus influenzae type b, polio, hepatitis A, hepatitis B, mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper og rotavirusinfektion - påvirker ikke immunogeniciteten af ​​disse vacciner. På grund af den højere risiko for udvikling af feberreaktioner hos børn med krampesygdomme, herunder dem med tidligere feberkramper, samt behandling med Prevenar ® 13 samtidig med helcelle pertussis-vacciner, anbefales symptomatisk administration af febernedsættende midler. Med den kombinerede brug af Prevenar ® 13 og Infanrix-hexa faldt hyppigheden af ​​feberreaktioner sammen med hyppigheden af ​​den kombinerede brug af Prevenar ® (PCV7) og Infanrix-hexa. En stigning i hyppigheden af ​​rapportering af anfald (med og uden feber) og hypotonisk-hyporesponsive episoder (HGE) blev observeret ved kombineret brug af Prevenar ® 13 og Infanrix-hexa. Anvendelse af febernedsættende lægemidler bør påbegyndes i overensstemmelse med lokale anbefalinger til behandling af børn med krampesygdomme eller børn med feberkramper i anamnesen, og hos alle børn, der fik Prevenar ® 13 samtidigt med vacciner indeholdende en helcellet pertussis-komponent.

Baseret på data fra en post-marketing undersøgelse af profylaktisk brug af febernedsættende midler på immunresponset på Prevenar ® 13-vaccinen, foreslås det, at profylaktisk administration af acetaminophen (paracetamol) kan reducere immunresponset på Prevenar ® 13-primærvaccinationsserien. brug af paracetamol ændres ikke. Den kliniske betydning af disse data er ukendt.

Børn og unge i alderen 6 - 17 år

Data om brugen af ​​præparatet Prevenar ® 13 samtidig med en vaccine mod human papillomavirusinfektion, meningokokkonjugatvaccine, en vaccine mod stivkrampe, difteri og kighoste, flåtbåren hjernebetændelse er ikke tilgængelige.

Personer i alderen 18-49 år

Data om samtidig brug af præparatet Prevenar ® 13 med andre vacciner er ikke tilgængelige.

Personer på 50 år og derover

Vaccinen Prevenar ® 13 kan bruges sammen med den trivalente inaktiverede sæsoninfluenzavaccine (DVT). Med den kombinerede brug af Prevenar ® 13- og DVT-vacciner faldt immunreaktionerne over for DVT-vaccine sammen med dem, der blev opnået med DVT-vaccine alene, og immunreaktionerne på Prevenar ® 13-vaccinen var lavere end ved brug af Prevenar ® 13 alene. Den kliniske betydning af dette faktum er ukendt. Hyppigheden af ​​udvikling af lokale reaktioner steg ikke ved samtidig administration af Prevenar ® 13 med en inaktiveret influenzavaccine, mens hyppigheden af ​​generelle reaktioner (hovedpine, kulderystelser, udslæt, tab af appetit, smerter i led og muskler) steg med samtidig immunisering. Samtidig administration med andre vacciner er ikke blevet undersøgt.

SÆRLIGE INSTRUKTIONER OG FORHOLDSREGLER FOR BRUG

På grund af de sjældne tilfælde af anafylaktiske reaktioner forbundet med brugen af ​​en hvilken som helst vaccine, bør den vaccinerede patient være under lægeligt opsyn i mindst 30 minutter efter immunisering. Immuniseringssteder bør forsynes med anti-chokbehandling.

Vaccination af præmature (såvel som fuldbårne) børn bør påbegyndes fra den anden levemåned (pasalderen). Når man beslutter sig for, om man skal vaccinere en for tidligt født baby (født til termin< 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар ® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Som ved andre intramuskulære injektioner, hos patienter med trombocytopeni og/eller andre lidelser i blodkoagulationssystemet og/eller i tilfælde af behandling med antikoagulantia, bør vaccination med Prevenar ® 13 udføres med forsigtighed, forudsat at patientens tilstand er stabiliseret. og hæmostasekontrol opnås. Det er muligt at administrere vaccinen Prevenar ® 13 subkutant til denne patientgruppe.

Prevenar ® 13 kan ikke forebygge sygdomme forårsaget af pneumokokker af andre serotyper, hvoraf antigener ikke er inkluderet i denne vaccine.

Børn fra højrisikogrupper under 2 år bør primærvaccineres med Prevenar ® 13 afhængigt af alder. Hos patienter med nedsat immunreaktivitet kan vaccination være ledsaget af et reduceret niveau af antistofproduktion.

Anvendelse af Prevenar ® 13 og PPV23

Til dannelse af immunhukommelse påbegyndes immunisering mod pneumokokinfektion fortrinsvis med Prevenar ® 13-vaccine. Behovet for revaccination er ikke fastlagt. Hos personer med høj risiko kan administration af PPV23 anbefales i fremtiden for at udvide serotypedækningen. Der er data fra kliniske forsøg med PPV23-vaccination 1 år senere, samt 3,5-4 år efter Prevenar ® 13-vaccine. Ved et interval mellem vaccinationer på 3,5-4 år var immunresponset på PPV23 højere uden ændringer i reaktogenicitet.

For børn vaccineret med Prevenar ® 13, som er i høj risiko (f.eks. seglcelleanæmi, aspleni, HIV-infektion, kronisk sygdom eller immundysfunktion), administreres PPV23 med mindst 8 ugers mellemrum. Omvendt kan patienter med høj risiko for pneumokoksygdom (patienter med seglcellesygdom eller HIV-infektion), inklusive dem, der tidligere er vaccineret med en eller flere doser PPV23, modtage mindst én dosis Prevenar 13.

Beslutningen om intervallet mellem administration af PPV23 og Prevenar ® 13 bør træffes i overensstemmelse med officielle anbefalinger. I en række lande (USA) er det anbefalede interval mindst 8 uger (op til 12 måneder). Hvis patienten tidligere er blevet vaccineret med PPV23, bør Prevenar ® 13 administreres tidligst 1 år senere. I Den Russiske Føderation anbefales PCV13-vaccination til alle voksne over 50 år og patienter i risikogruppen, hvor PCV13-vaccinen administreres først, med en mulig efterfølgende PPV23-revaccination med mindst 8 ugers mellemrum.

Prevenar ® 13 indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis, dvs. indeholder praktisk talt ikke natrium.

Inden for den angivne udløbsdato er Prevenar ® 13 stabil i 4 dage ved temperaturer op til 25 °C. Ved afslutningen af ​​denne periode skal lægemidlet enten bruges med det samme eller returneres til køleskabet. Disse data er ikke vejledende for opbevarings- og transportforhold, men kan være grundlag for en beslutning om brug af vaccinen ved midlertidige temperaturudsving under opbevaring og transport.

Funktioner af lægemidlets indflydelse på evnen til at føre et køretøj eller potentielt farlige mekanismer

Prevenar ® 13 har ingen eller ubetydelig effekt på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner. Nogle af de reaktioner, der er anført i afsnittet "Bivirkning" kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre et køretøj og potentielt farlige mekanismer.

Frigivelsesformular

Suspension til intramuskulær injektion 0,5 ml/dosis.

5 sprøjter i en plastikpakke forseglet med plastfolie.

2 plastikpakninger og 10 sterile nåle sammen med brugsanvisning i en papkasse.

Ved pakning hos NPO Petrovax Pharm LLC:

0,5 ml i en 1 ml sprøjte lavet af gennemsigtigt farveløst glas (type I).

1 sprøjte og 1 steril kanyle i en plastikpakke forseglet med plastfolie. 1 plastpakke med brugsanvisning i en papkasse.

Opbevarings- og transportforhold

Ved temperaturer fra 2 til 8°C. Må ikke fryses.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Transport ved temperaturer mellem 2 °C - 25 °C. Må ikke fryses.

Transport ved temperaturer over 2-8 °C er ikke tilladt i mere end fem dage.

Bedst før dato

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen.

Ferieforhold

Pakke med 1 sprøjte - efter recept

Pakke med 10 sprøjter - til medicinske institutioner

Produktionsvirksomhed

Pakket:

NPO Petrovax Pharm LLC, Den Russiske Føderation

142143, Moskva-regionen, Podolsky-distriktet, s. Pokrov, st. Sosnovaya, 1

Forbrugerkrav skal sendes til:

1. Pfizer LLC

123112 Moskva, Presnenskaya nab., 10, BC Tower på Naberezhnaya (blok C)

Telefon: (495) 287-5000 Fax: (495) 287-5300

2) NPO Petrovax Pharm LLC, Den Russiske Føderation

142143, Moskva-regionen, Podolsky-distriktet, s. Pokrov, st. Sosnovaya, 1

Telefon/fax: (495) 926-2107, e-mail: [e-mail beskyttet]

3) Federal Service for Surveillance in Healthcare (Roszdravnadzor):

109074, Moskva, Slavyanskaya sq., 4, bygning 1

Tlf.: (495) 698-4538; (499) 578-0230

Prevenar 13 brugsanvisning anbefaler brug som en vaccine, som er en effektiv beskyttelse mod enhver pneumokokinfektion. Dette lægemiddel tilhører ikke kategorien antibiotika og er ikke beregnet til at undertrykke virussen i menneskekroppen, dets formål er meget bredere. Når det bruges, hjælper det kroppens celler med at huske det forårsagende middel til infektionen, hvorefter kroppen med den mulige indtrængning af virussen vil reagere lynhurtigt og være i stand til at yde pålidelig beskyttelse.

Farmakologiske egenskaber

Prevenar 13-vaccinen er en suspension, der indeholder polysaccharider, der er isoleret fra forskellige typer streptokokker. En karakteristisk forskel fra eksisterende analoger er muligheden for anvendelse til børn og fra de første måneder efter fødslen.

Fra begyndelsen af ​​den anden måned af livet, ved hjælp af vaccination med en vaccine, bliver babyer beskyttet mod infektion med farlige streptokokinfektioner. Anvendelsen af ​​forskellige vaccinationsordninger danner et immunrespons i form af beskyttelse med dannelse af funktionelle antistoffer mod vaccineserotyper.

Effektiviteten af ​​vaccination til forebyggelse af forskellige sygdomme er som følger:

1. Ved udførelse af profylakse mod invasive sygdomme (i USA) af pneumokokkarakter blev et positivt resultat noteret i 97% af tilfældene.
2. I forebyggelse mod en bakteriel type lungebetændelse, hvis årsag ligger i serotyperne af Streptococcus pneumoniae, svarende til vaccinen, er mere end 87%.
3. Effektiviteten af ​​vaccinen hos et barn fra to måneder til seks måneder og fra 12 til 15 måneder med akut mellemørebetændelse forårsaget af pneumokokserotyper er 54%.

Takket være forebyggelse med vaccination med Prevenar 13 er antallet af syge børn faldet kraftigt. Og de isolerede tilfælde, når sygdommen er yo formåede at udvikle sig, det forløb let, reagerede godt på behandlingen og var ikke ledsaget af alvorlige yo haltende komplikationer.

Vaccinens egenskaber gør det muligt at give en effektiv forebyggende effekt mod udviklingen af ​​bakterielle infektioner på grund af dens sammensætning, som omfatter:

• polysaccharider;
• protein;
• natriumchlorid i form af saltvand;
• ravsyre;
• polysorbater.

Lægemidlet er produceret af det amerikanske firma Pfizer. Dette er en omfattende farmaceutisk virksomhed med afdelinger i mange europæiske lande. Et lægemiddel, som kan angive oprindelseslandet for Rusland eller Irland, anses ikke for at være falsk.

Metode til at udføre

Prevenar 13 til injektion er fremstillet i et sprøjteglas til engangsbrug.

Vaccinen bruges som en intramuskulær injektion, og til børn under 2 år laves en injektion i den laterale overflade af låret, tættere på dets forside. For et barn efter to år vælges deltoidmusklen på skulderen som stedet for introduktionen af ​​lægemidlet.

Før manipulation skal emulsionssprøjten rystes godt for at opnå en homogen sammensætning. Hvis der findes fremmedlegemer i sprøjten, eller hvis udseendet af emulsionen ikke stemmer overens med den tilsigtede prøve, bruges indholdet ikke.

Instruktioner til brug af lægemidlet involverer kun dets intramuskulære injektion. For at sikre den korrekte gennemførelse af proceduren er det bedre først at bestemme injektionsstedet og de grundlæggende krav til gennemførelsen af ​​proceduren.

Producenten forbyder indførelsen af ​​vaccinen i balderne, venen, anbefaler ikke brugen af ​​intradermal administration og under huden.

Sprøjten er udstyret med en lille kanyle. For at sikre effektiviteten af ​​proceduren er det nødvendigt at indsætte hele nålen i muskelvævet.

Brugen af ​​vaccination anses for at være en af ​​de effektive metoder til at reducere antallet af patienter med infektion med pneumokokinfektioner. Faren for en sådan infektion ligger i muligheden for alvorlige komplikationer, der kan føre til døden.

Infektioner forårsaget af pneumokokmikroorganismer fører til udseendet af en sygdom i form af bronkitis, lungebetændelse, otitis og mange andre, hvis udvikling kan forårsage stor skade på kroppen. Tilgængelige lægemidler, der kan undertrykke pneumokokinfektioner, mister deres effektivitet hvert år. Deres plads overtages af nye, mere avancerede, men patogener af infektionssygdomme vænner sig hurtigt til dem.

Som et resultat af igangværende forskning har læger, der arbejder i denne retning, draget skuffende konklusioner om, at efter et par årtier vil evnen til at påvirke pneumokokmikrofloraen være fuldstændig tabt. Hvis nogle udviklinger på det tidspunkt giver mulighed for bedre lægemidler, så vil de højst sandsynligt være utilgængelige for de fleste patienter.

Hovedformålet med vaccination med Prevenar 13 er at forebygge pneumokoksygdom. Brugen af ​​vaccinen fra de første dage giver beskyttelse mod forskellige pneumokokmikroorganismer. Efterfølgende hjælper indførelsen af ​​vaccinen med at opretholde immuniteten på det rette niveau, hvilket forhindrer udviklingen af ​​alvorlige tilstande.

Brugen af ​​vaccinen er især indiceret under følgende forhold:

1. Personer, hvis høje alder overstiger 60 år. Forklaringen på dette er, at i en svækket krop modvirker immunsystemet efter mange år dårligt indtrængen af ​​patogenet. Hos sådanne patienter, som hos børn, udvikler de meget ofte alvorlige komplikationer forårsaget af pneumokokkers vitale aktivitet.
2. Patienter med diabetes.
3. Personer diagnosticeret med skrumpelever.
4. HIV-smittede patienter.
5. Tilstedeværelsen af ​​kroniske sygdomme, der påvirker lungerne, hjertet og blodkarrene, hjernen.

Disse kategorier af mennesker er mest modtagelige for virkningen af ​​pneumococcus, og deres tilstand, svækket af gentagne tilbagefald, vil tillade infektion at forløbe mest alvorligt. Hvis der ikke træffes forebyggende foranstaltninger i tide i denne situation, kan sygdommen føre til døden.

Spædbørn vaccineres fra 2. måned, og afhængig af individuelle indikationer kan de ifølge vaccinationskalenderen gentages hvert år.

Vaccination med brug af Prevenar 13 skal være officielt begrundet. Dette tager højde for sværhedsgraden af ​​sygdommen i forskellige aldersgrupper, såvel som variationen af ​​serotyper afhængigt af den geografiske placering.

Hvorfor vaccinere

Mange forældre, især fra de velhavende dele af befolkningen, er forudindtaget over for vaccinationer generelt og ser ikke meningen med at vaccinere mod lungebetændelse. Med henvisning til det faktum, at de spiser godt, lever under gunstige forhold, ikke kommer i kontakt med de syge, og sådanne sygdomme truer dem ikke. Dette er dog ikke det eneste formål med Prevenar 13-vaccinen, det øger immunitetens evne til at bekæmpe pneumokokinfektion med stor succes.

Pneumococcus-bakterier tilhører slægten Streptococcus, som kan føre til en række farlige sygdomme:

• lungebetændelse, hvor lungevæv bliver betændt med spredningen af ​​den inflammatoriske proces til alveolerne;
• akut mellemørebetændelse;
• udvikling af purulent meningitis;
• endocarditis i form af betændelse i den indre hjertemembran;
• pleurisy med skade på den overfladiske membran af lungerne;
• gigt.

pneumokokinfektion hos børnudvikler sig som en komplikation efter enhver sygdom. I nogle tilfælde er pneumokok lungebetændelse resultatet af yo ingen influenza eller SARS. Også disse mikroorganismer tjener ofte som en faktor forværring af den kroniske form for bronkitis eller otitis, der påvirker den akutte form af mellemøret.

Instruktionen, der er knyttet til vaccinen, giver mulighed for flere typer skemaer for administration af lægemidlet.

Forskelle i procedurens karakter afhænger af følgende omstændigheder:

1. Der tages hensyn til alderen på den patient, der er indiceret til vaccination.
2. Behovet for en vaccine, da mange forskere mener, at ældre børn ikke kan vaccineres. De fleste af dem havde tidligere lidt mange streptokoksygdomme.
3. Fra de tilgængelige indikationer, da en vis gruppe mennesker simpelthen er nødvendige for at vaccinere, på grund af den eksisterende disposition for patologier forårsaget af pneumokokker.

Hver af vaccinationsplanerne har sine egne karakteristika, som, selvom de er ubetydelige, skal du have en idé om dem:

1. I en alder af to til seks måneder administreres vaccinen som følger: ved hjælp af en tredobbelt injektion af lægemidlet, med intervaller på mindst en måned. Det er tilladt af en række årsager at blive vaccineret to gange, men så skal intervallet mellem dem vare mindst otte måneder. Revaccination udføres mellem 11 og 15 måneder.
2. Hvis et barn bliver vaccineret i en alder af syv til elleve måneder, så udføres vaccinationen to gange med en pause på en måned. Revaccination foretages én gang i en alder af to.
3. Efter at have nået året og op til 23 år inklusive, administreres vaccinen kun 2 gange, og den anden - ikke tidligere end to måneder efter den første vaccination.
4. Efter to år administreres vaccinen kun én gang. Dette er den mest tilgængelige form, især for dem, der rejser til udlandet, for dem, der begynder at gå i en førskole eller går i skole.

For at slippe af med en uønsket reaktion på injektionsstedet kan du påføre et jodnet på kroppen. Som regel forsvinder ømhed og ubehag på injektionsstedet sporløst næste dag.

Sværhedsgraden og typen af ​​bivirkninger afhænger af patientens aldersgruppe, som følger:

1. Når du bruger Prevenar 13-vaccinen, i henhold til brugsanvisningen til børn fra 6 uger til 5 år, kan du ifølge eksperter observere feber, tårefald, irritabilitet hos et barn, en forsegling med ødem kan dannes på injektionsstedet , op til syv centimeter i størrelse. Mere sjældent kan armmobilitet være begrænset, og hudhyperæmi kan forekomme.
2. På den del af hæmatopoiesis kan der i meget sjældne tilfælde udvikle sig regional lymfadenopati. Den mest almindelige bivirkning i denne alder viser sig som en hudreaktion i form af nældefeber eller dermatitis.
3. Ved vaccination af voksne, der er fyldt halvtreds, kan der oftere forekomme ødemer og induration på injektionsstedet, smerter i dette område, en let begrænsning af armmobiliteten og hypertermi. Fra siden af ​​nervesystemet kan der følge en hovedpine. Fordøjelsessystemet vil reagere på vaccinen med tab af appetit, diarrésymptomer, kvalme og opkastning. Patienter kan føle hævelse af ansigtet, bronkospasme.

Sandsynligheden for at udvikle bivirkninger ved brug af Prevenar 13 er lav, men muligheden for en sådan reaktion fra kroppen skal tages i betragtning for hurtigt at eliminere den.

Vaccinepræparatet tolereres let, selv af små børn. På trods af alle de fordele, der kan opnås ved vaccination, er der nogle kontraindikationer, når det er bedre ikke at bruge det.

Sådanne tilstande af kroppen kan overvejes:

• graviditet og amning, da virkningen på fosteret og virkningen på barnet af lægemidlets virkning ikke er blevet undersøgt;
• brug ikke vaccination i tilfælde af en allergisk reaktion på dens tidligere brug;
• det er kontraindiceret at bruge vaccinen med øget følsomhed over for enhver komponent på grund af dens sammensætning (inklusive difteri-typen af ​​anatoksin);
• til vaccination er fraværet af en akut periode med eksisterende kroniske patologier nødvendig; i tilfælde af tilbagefald anbefales det at udsætte proceduren, indtil der opstår en stabil remission.

Ifølge reglerne anbefales det at give vaccinen til et barn mellem to måneder og fem år. Hvis vaccination ikke er blevet udført, så kan den udføres i alle aldre, hvilket er særligt vigtigt for personer i risikogruppen med mulighed for at udvikle bakterielle infektioner.

At kende dine kontraindikationer,det er nødvendigt at advare det medicinske personale, der vaccinerer befolkningen om dem.

specielle instruktioner

I betragtning af muligheden for, at der opstår en anafylaktisk reaktion, bør børn efter vaccination være under lægeligt tilsyn i en halv time. Det sted, hvor vaccinen indgives, skal have faciliteter til anti-chokbehandling.

Hvis det er nødvendigt at bruge en vaccine til svækkede eller for tidligt fødte børn, der er mere modtagelige for at pådrage sig bakterielle infektioner og er sværere at tolerere, f.eks. yo udføres på et hospital og under opsyn af læger i mindst to dage.

Når du administrerer en vaccine, er det nødvendigt at tage højde for nogle omstændigheder, hvorpå lægemidlets effektivitet og fraværet af bivirkninger afhænger.

Disse omfatter primært:

1. Før selve proceduren og umiddelbart efter den bør du ikke tillade kommunikation med patienter. Da der efter introduktionen af ​​vaccinen i kroppen fortsætter et fald i beskyttelseskræfter i nogen tid, kan tilstedeværelsen af ​​en allerede opnået infektion med vira eller andre infektioner føre til udvikling af komplikationer.
2. Efter vaccinationen kan barnet introducere nye typer supplerende fødevarer tidligst to til tre uger senere. Det er blevet bemærket, at en allergisk reaktion oftere er forårsaget af produkter, der er usædvanlige for et barn, og ikke af et administreret lægemiddel.
3. Det er bedre at udføre proceduren før weekenden, som giver dig mulighed for at ligge hjemme (i tilfælde af en alvorlig reaktion), og også beskytte dig mod kontakt med patienter.
4. Det anbefales ikke at forlade klinikkens område i mindst en halv time efter introduktionen af ​​vaccinen. Dette vil give dig mulighed for hurtigt at få professionel lægehjælp i tilfælde af bivirkninger.
5. Vær ikke bange for at gå i bad, kun bade anbefales ikke, hvor der er mulighed for infektion. Hvis der er en sådan mulighed, er det bedre ikke at våde injektionsstedet i løbet af dagen.
6. Efter at have vaccineret et barn, kan du gå med ham i den friske luft, uden om overfyldte steder og travle transportlinjer.

Prisen for lægemidlet og betingelserne for udlevering fra apoteker

Prevenar 13 kan købes på et apotek, en pakke indeholdende et sprøjteglas sælges kun til offentligheden på recept. Med en pakke med ti sprøjter er situationen mere kompliceret, den vil ikke blive solgt på et apotek, selv med en recept underskrevet af en læge. Sådan emballage er beregnet til lægekontorer og leveres målrettet til medicinske institutioner.

Den gennemsnitlige pris på apoteker for en vaccine for en pakke indeholdende en sprøjtedosis af Prevenar 13 i mængden af ​​0,5 ml er ret høj og kan være 1860 rubler og mere. Disse omkostninger ved vaccinen skyldes dens effektivitet og langsigtede beskyttelse mod mange bakterielle infektioner.

Hvert år stiger antallet af børn, der lider af pneumokokbakteriesygdomme kun. Pneumokoksygdomme viser sig i form af lungebetændelse, bronkitis, sepsis, tonsillitis og lignende lidelser. Medicinalmarkedet fylder årligt apoteksskrankerne op med nye lægemidler, herunder dem, der har til formål at bekæmpe pneumokokker. På trods af dette er det ret svært at slippe af med denne type bakteriel infektion. Ud over det faktum, at pneumococcus-bakterien er tilstrækkelig modstandsdygtig over for virkningerne af forskellige antibiotika, tilpasser den sig også til deres sammensætning. Dette fører til behovet for at opdatere sammensætningen af ​​lægemidler for at kunne helbrede den udviklende sygdom.

For at udelukke forekomsten af ​​pneumokoksygdomme hos børn er der truffet foranstaltninger til at gennemføre årlig vaccination. Dette er en af ​​de bedste beslutninger for at udelukke forekomsten af ​​alvorlige lidelser, som blev truffet i begyndelsen af ​​2017. Til vaccination mod pneumokokbakterier anvendes et middel som Prevenar 13. Vi vil finde ud af i detaljer, hvor effektiv og sikker denne vaccine er for børn.

Funktioner af vaccinen "Prevenar 13"

Hovedformålet med Prevenar-vaccinen nummer 13 er at beskytte kroppen mod spredning af pneumokokker. En vaccine er ikke et antibiotikum eller et lægemiddel, der kan bekæmpe en bakterie. Prevenar er en vaccine, der stimulerer kroppen til at udvikle immunitet mod pneumokokinfektioner.

Vaccinen kaldet "Prevenar 13" har form af en suspension, som er baseret på polysaccharider af forskellige typer pneumokokker. Polysaccharider er partikler af pneumokokmikroorganismer, der er forstærket med difteriprotein. Vaccinen modtog en yderligere digital betegnelse "13", da det er under dette nummer, at alle typer pneumokokserotyper er lokaliseret, hvilket bidrager til forekomsten af ​​alvorlige patologier i kroppen.

Oftest bidrager pneumokokinfektion til udviklingen af ​​komplikationer hos små børn. Fordelen ved Prevenar-vaccinen er, at den ordineres til babyer fra de første levemåneder. Fra den anden levemåned bliver alle små børn vaccineret mod pneumokokinfektioner.

Vaccinen indeholder følgende komponenter:

1. Pneumokokpolysaccharider af følgende typer: 1,3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C og andre.
2. difteri protein.
3. Natriumchlorid eller saltvand.
4. Ravsyre.
5. Polysorbat.

Producenten af ​​Prevenar 13-vaccinen er medicinalvirksomheden Pfizer, som er beliggende i USA. Dette er en enorm organisation, der har sine afdelinger i forskellige europæiske lande. Hvis emballagen til vaccinen indikerer, at medicinen er fremstillet i Irland eller Rusland, skal du ikke tro, at dette er en falsk.

Det er vigtigt at vide! Sammensætningen af ​​vaccinen skal være kendt, da hvis patienten er allergisk over for en komponent, er administrationen strengt forbudt.

Hvem skal vaccineres

Pneumokokinfektioner bidrager til sygdomme som lungebetændelse. Bronkitis, otitis og mange andre. Resistens over for sammensætningen af ​​lægemidlet i pneumokokmikroorganismer øges kun hvert år. Eksperter trøster ikke med gæt, at der om et par årtier ikke vil være nogen mulighed for at overvinde pneumokokmikroorganismer. Hvis sådanne lægemidler produceres (til destruktion af pneumococcus), vil de ikke være tilgængelige for alle segmenter af befolkningen.

Det er vigtigt at vide! Vaccination er en af ​​de mest effektive og alternative måder at reducere antallet af patienter med pneumokoksygdomme. Faren ved denne type bakterier ligger i, at den bidrager til udviklingen af ​​alvorlige komplikationer, der fører til døden.

Fra hvad og til hvilket formål udføres vaccination? Hovedformålet med Prevenar 13-vaccinen er effektivt at beskytte kroppen mod udbrud af pneumokoksygdom. Desuden øger vaccination fra de første dage af livet beskyttelsesniveauet mod alle typer bakterieinfektioner. I fremtiden vil vaccination hvert år kun opretholde immunitet, samtidig med at forekomsten af ​​alvorlige bakterielle komplikationer forhindres.

Ud over det faktum, at ovennævnte kategorier af mennesker har en tendens til at udvikle pneumokokker, vil forløbet af bakterielle infektioner forløbe i alvorlige former. Hvis der ikke træffes foranstaltninger rettidigt for at forbedre patienten, opstår der i sidste ende et dødeligt udfald.

Det er vigtigt at vide! Vaccinationer gives til nyfødte fra den anden levemåned og kan fortsætte årligt i henhold til vaccinationsplanen.

Hvordan ser vaccinationsskemaet ud?

Instruktionen til brug af vaccinen giver flere muligheder for ordningerne for brug af lægemidlet. Følgende faktorer spiller en stor rolle i disse muligheder:

1. Alderskategori af patienter, for hvem det er indiceret at blive vaccineret.
2. Behovet for vaccination. Forskere er kommet til den konklusion, at børn ældre end 3 år og voksne under 60 ikke behøver at blive vaccineret. Denne kategori af mennesker har allerede lidt mange forskellige bakterielle infektioner, så immunsystemet behøver ikke yderligere styrkelse i form af introduktionen af ​​en kunstig bakteriel mikroorganisme.
3. Fra de relevante indikationer, da der er kategorier af mennesker, for hvem vaccinen er indiceret for tilstedeværelsen af ​​tegn på en disposition for forekomsten af ​​sygdomme fremkaldt af bakterier.

Der er nogle forskelle for hver version af vaccinationsplanerne. Lad os overveje disse ordninger mere detaljeret.

1. For babyer fra 2 til 6 måneder er det indiceret at blive vaccineret i henhold til følgende skema: vaccinen gives tre gange, intervallet mellem vaccinationerne skal være mindst 4 uger. I tilfælde af umulighed at komme til næste vaccination, kan du gøre det to gange, dog med et interval på mindst 8 måneder.
2. Hvis forældrene beslutter at vaccinere barnet i 7-11 måneders alderen, udføres følgende skema: immunisering udføres to gange, men med en pause på 4 uger. Du skal gennemgå en enkelt revaccination, som foretages i en alder af 2 år.
3. I en alder af 1 år og op til 2 år udføres immunisering i mængden af ​​2 gange. Revaccination udføres 8 måneder efter den første.
4. Fra 2 års alderen gives vaccinen kun én gang. Der er ikke behov for revaccination. Fremover kan revaccination foretages en gang årligt uden aldersbegrænsning.

Det er vigtigt at vide! Hvis barnet først blev vaccineret med Prevenar, som kun beskytter kroppen mod 7 typer pneumokokbakterier, kan der foretages gentagen immunisering med Prevenar 13.

Sådan injicerer du "Prevenar 13" korrekt

Lægemidlet fremstilles i form af en suspension, som placeres i et engangssprøjterør. Udadtil skal en sådan vaccine have form af en gennemsigtig væske, derfor bør dens anvendelse udelukkes i nærvær af turbiditet.

Det er vigtigt at vide! Inden der gives en injektion, skal vaccinen i sprøjten rystes. Inde i sprøjten skal være en homogen konsistens uden urenheder.

Previnar tilhører kategorien af ​​de lægemidler, der ikke er genstand for frysning. Hvis du bemærker, at en læge tager en medicin ud af fryseren, er et sådant middel uegnet til brug.

Instruktioner til brug af lægemidlet giver kun intramuskulær administration af lægemidlet. Det er vigtigt at læse instruktionerne for at finde ud af, hvor det er bedre at injicere stoffet.

• Babyer under to år anbefales at sprøjte medicinen ind i låret. Dette gøres for at have mulighed for at anvende en tourniquet i tilfælde af mulige komplikationer.
• For børn over 2 år er det påkrævet at give vaccinen i skulderområdet. Normalt er dette deltamusklen, men hver medicinsk institution har sine egne regler.

Det er vigtigt at vide! Sprøjten har en nål, hvis længde er ubetydelig, men det er vigtigt at injicere det hele i musklen for at øge lægemidlets effektivitet.

Hvordan kroppen reagerer på Prevenar 13-vaccinen

Kroppens reaktion på administrationen af ​​lægemidlet forekommer i næsten alle tilfælde. Prevenar tolereres normalt godt af børn, men følgende bivirkninger kan udvikle sig:

1. Hos børn og voksne er der sådanne bivirkninger fra nervesystemet som søvnforstyrrelser, appetitløshed, hovedpine, træthed og irritabilitet.
2. Temperaturen stiger meget ofte. Normalt holdes temperaturen på 38-38,5 grader, men i nogle tilfælde er det muligt at nå 39 grader. Forældre bør kontrollere temperaturen for at undgå, at den stiger over det normale.
3. Der er bivirkninger ved vaccination i form af forekomst af smertesyndromer i leddene.
4. Der er klager over ømhed på injektionsstedet, bevægelse af arme og ben er begrænset, injektionssteder svulmer op, og der opstår symptomer som opkastning og diarré.
5. Sjældent, efter Prevenar, opstår komplikationer i form af forseglinger og hævelse på injektionsstedet op til 7 cm i størrelse Børn bliver klynkende og irritable.
6. Der kan være tegn på forstørrede lymfeknuder.

Det er vigtigt at vide! For hurtig forsvinden af ​​reaktioner efter introduktionen af ​​vaccinen anbefales det at lave et jodnet. Normalt forsvinder ømheden på injektionsstedet næste dag.

Hvilke komplikationer kan opstå

Hvis bivirkninger efter vaccination ikke forsvinder i mere end 1 dag, så er det nødvendigt at informere lægen. Forekomsten af ​​bivirkninger og komplikationer afhænger ikke altid af kvaliteten af ​​selve medicinen. Meget ofte kan reglerne for opbevaring af lægemidlet overtrædes, udløbsdatoen er ikke kontrolleret, og antiseptiske præparater af lav kvalitet bruges også. Efter vaccination kan følgende komplikationer udvikle sig:

1. Allergi. Årsagerne til allergiske reaktioner er tegn på intolerance over for en af ​​vaccinens bestanddele.
2. Forekomsten af ​​Quinckes ødem, samt en komplikation i form af anafylaktisk shock. I sjældne tilfælde kan hoste og åndenød forekomme.
3. Lokale komplikationer omfatter forekomsten af ​​inflammatoriske reaktioner, der dannes på injektionsstedet.
4. Forekomsten af ​​anfald.
5. Temperaturen stiger, der er svaghed, hovedpine, smerter i kroppen, led.

Nogle gange kan forældre have mistanke om, at barnet har en ARVI-sygdom. For at undgå forekomsten af ​​sidesymptomer og komplikationer efter vaccination skal patienten være under opsyn af sundhedspersonale i nogen tid. I tilfælde af komplikationer ordinerer lægen symptomatisk behandling.

Det er vigtigt at vide! Normalt 1-2 dage før vaccination meddeler sundhedspersonale behovet for at tage antiallergiske lægemidler.

Tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer til vaccinationen "Prevenar 13"

Vaccination med Prevenar udføres som en forebyggende foranstaltning for at udelukke udviklingen af ​​lidelser forårsaget af pneumococcus. Vaccinen tolereres godt, især i betragtning af spædbørns tidlige alder. Dette lægemiddel har nogle kontraindikationer, i nærværelse af hvilke det er bedre at udelukke administrationen af ​​lægemidlet for at undgå uønskede konsekvenser og komplikationer. Disse kontraindikationer omfatter:

• Graviditet og amning. Kvinder anbefales ikke at blive vaccineret, da reaktionen på fosteret ikke er undersøgt, hvorfor konsekvenserne kan være uforudsigelige.
• Det er forbudt at vaccinere, hvis den tidligere vaccine fremkaldte forekomsten af ​​allergiske symptomer.
• Indgiv ikke lægemidlet, hvis der er overfølsomhed over for mindst én komponent i vaccinen.
• Under vaccination skal patienten være rask, derfor skal vaccinationen udskydes i tilfælde af forværring af kroniske eller akutte sygdomme.

Det anbefales at vaccinere babyer i alderskategorien fra 2 måneder til 5 år. Hvis en person ikke blev vaccineret i barndommen, kan han blive vaccineret i enhver alder, især hvis han er i fare for at udvikle bakterielle sygdomme.

Det er vigtigt at vide! Patienter skal selv advare sundhedsarbejdere, der er involveret i immunisering af befolkningen, om tilstedeværelsen af ​​kontraindikationer.

Ved vaccination er det vigtigt at kende nogle anbefalinger. Disse anbefalinger omfatter:

1. Forud for påbegyndelse af immunisering, samt umiddelbart efter introduktion af vaccinen, anbefales det at undgå tæt kontakt med syge mennesker. Efter introduktionen af ​​vaccinen observeres et fald i immunitet, derfor kan en patient, der vides at være inficeret med virale eller infektionssygdomme, støde på komplicerede symptomer efter vaccination.
2. Efter at immuniseringen er udført, kan du prøve at introducere nye typer supplerende fødevarer til babyen tidligst et par uger senere. Oftest kan allergier efter immunisering forekomme på kosttilskud og komplementære fødevarer, der indføres i kosten, og ikke på lægemidlet.
3. Det anbefales at vaccinere på tærsklen til weekenden, hvilket vil undgå uønsket kontakt med syge mennesker dagen efter.
4. Efter administration af lægemidlet anbefales det at blive på hospitalet i 0,5-1 time. Dette er nødvendigt for at kunne yde akut assistance til patienten ved bivirkninger eller komplikationer.
5. Du kan væde injektionsstedet, men det anbefales at gøre dette under bruseren, det vil sige rindende vand, og ikke på badeværelset, hvor infektion er mulig. Hvis det er muligt, er det bedre ikke at væde injektionsstedet i løbet af dagen.
6. Efter vaccination kan du gå tur med barnet. Samtidig er det vigtigt, at sådanne gåture er i frisk luft, men ikke i cafeterier, butikker og andre etablissementer med en stor menneskemængde. Sandsynligheden for at fange en virus eller infektion sådanne steder er 90%.

Hvilke spørgsmål opstår ofte ved vaccination?

Patienter, der kommer til hospitalet for at blive vaccineret, stiller følgende spørgsmål:

1. Hvad er inkluderet i vaccinen? Er det levende pneumokokker? Vaccinen indeholder kunstigt dyrkede og svækkede stammer af pneumokokker, så de er ikke i stand til at fremkalde sygdommen.
2. Hvad skal jeg gøre for at komme til hospitalet forberedt til immunisering? Der kræves ingen særlig forberedelse til Prevenar-vaccinationen, men det vigtigste er at komme sundt og i godt humør. Hvis patienten ved, at han ikke tolererer injektioner eller medicin, er det bedre at informere lægen på forhånd. Hvis man er i tvivl, rådes patienten til at blive undersøgt af en behandler og om nødvendigt at blive testet.
3. Hvor længe kan feber vare efter vaccination? Normalt holdes temperaturen på niveauet 38-38,5 grader. Varigheden af ​​dens vedligeholdelse overstiger ikke 2 dage, men hvis den ikke aftager på den tredje dag, skal du gå til hospitalet.
4. Hvornår bør du ikke vente på, at sidesymptomerne forsvinder? I tilfælde af uønskede symptomer i svær form anbefales det straks at tage på hospitalet. Normalt er de sværeste manifestationsformer for vaccination forekomsten af ​​allergier. Ved Quinckes ødem og med symptomer på anafylaktisk shock er akut hjælp nødvendig.
5. Hvor ofte skal jeg vaccinere med Previnar 13? Vaccination udføres fra en til 4 gange, men det hele afhænger af patientens alder.

Sygeplejersker hører hver dag sådanne spørgsmål fra patienter, der kom for at få vaccinationer eller bragte deres babyer. Det vigtigste, som patienten skal vide, er den høje effektivitet af Prevenar 13, som reducerer muligheden for bakterielle sygdomme med 90%.

Prevenar 13: brugsanvisning og anmeldelser

Latinsk navn: Prevenar 13

ATX-kode: J07AL02

Aktivt stof: polysaccharider af 13 pneumokokserotyper: 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F, bærerprotein CRM197

Producent: Wyeth Pharmaceuticals Division af Wyeth Holdings Corporation (USA), Baxter Pharmaceuticals Solutions LLS (USA), Pfizer Ireland Pharmaceuticals (Irland), NPO Petrovax Pharm LLC (Rusland)

Beskrivelse og fotoopdatering: 26.10.2018

Prevenar 13 er en vaccine (pneumokok polysaccharid konjugeret adsorberet, 13-valent) til forebyggelse af sygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae.

Slip form og sammensætning

Prevenar 13 fås som en suspension til intramuskulær (IM) administration: en hvid opløsning med en homogen struktur (0,5 ml hver i en gennemsigtig glassprøjte uden farve med en kapacitet på 1 ml: i en plastikpakning 1 sprøjte komplet med 1 steril kanyle , i 1 pakning i en kartonæske; til medicinske institutioner - 5 sprøjter i en plastikpakning, 2 pakninger i en kartonpakke, komplet med 10 sterile kanyler; 100 sprøjter i en plastikbeholder).

0,5 ml (1 dosis) suspension indeholder:

• aktive ingredienser: pneumokokkonjugater (polysaccharid - CRM 197) - serotype polysaccharid 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F - 2,2 μg 6B hver, seroaccharid, 4g 6B, 4g , CRM 197 bærerprotein ca. 32 mcg;
• hjælpekomponenter: polysorbat 80, aluminiumphosphat, ravsyre, natriumchlorid, vand til injektion.

Farmakologiske egenskaber

Prevenar 13 er en kapselpolysaccharidvaccine af pneumokokserotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F. Hver af dem er individuelt konjugeret til difteriproteinet CRM 197 og adsorberet på aluminiumphosphat. Efter introduktionen af ​​vaccinen opstår den immunmodulerende virkning på basis af produktionen af ​​antistoffer i kroppen mod hver af de kapselpolysaccharider af Streptococcus pneumoniae, hvilket giver specifik beskyttelse mod infektioner forårsaget af pneumokokserotyper inkluderet i præparatet.

Prevenar 13 indeholder 90% af de serotyper, der forårsager udvikling af invasive pneumokokinfektioner (IPI'er), der er resistente over for antibiotika.

For pneumokokkonjugatvacciner er ækvivalensen af ​​vaccinens immunrespons ifølge anbefalingerne fra Verdenssundhedsorganisationen bestemt af tre kriterier. Det første kriterium er procentdelen af ​​patienter, hvor koncentrationen af ​​specifikke IgG-antistoffer har nået eller overstiger 0,35 μg pr. 1 ml. Det andet kriterium er SGK (geometrisk middelkoncentration) af Ig og OPA (opsonofagocytisk aktivitet) af bakteriedræbende antistoffer, hvor OFA-titeren er lig med eller større end forholdet 1 til 8. Det tredje kriterium er GMT (geometrisk middeltiter). For voksne er der ikke etableret et beskyttende niveau af anti-pneumokok-antistoffer, så serotype-specifik OFA (SGT) anvendes.

Ved primær vaccination med tre doser Prevenar 13 til børn under 6 måneder er der en signifikant stigning i niveauet af antistoffer mod alle vaccineserotyper. På baggrund af indførelsen af ​​kun to doser for serotype 6B og 23F bestemmes det første kriterium for vaccinens immunrespons hos en mindre procentdel af børn. Samtidig noteres en udtalt booster-respons på revaccination for alle serotyper. Til dannelse af immunhukommelse er brugen af ​​tre og to doser til primær vaccination indiceret. Hos børn i det andet leveår er det sekundære immunrespons på boosterdosis sammenligneligt for alle 13 serotyper efter en række primære vaccinationer med tre og to doser af vaccinen.

Vaccination efter 8 ugers levetid af for tidligt fødte børn (drægtighedsperiode op til 37 uger), inklusive dem, der er født med en graviditetsperiode på op til 28 uger, efter at have afsluttet hele forløbet, fører til opnåelse af beskyttende specifikke anti-pneumokok-antistoffer og deres OFA-niveauer, som overstiger de beskyttende hos 87-100 % af vaccinerede børn for alle 13 serotyper.

En enkelt dosis Prevenar til 13 børn fra 5 til 17 år kan give det nødvendige immunrespons på alle Streptococcus pneumoniae polysaccharider, der er en del af vaccinen.

Sammenlignet med Prevenar-vaccinen øger tilstedeværelsen af ​​yderligere (1, 3, 5, 6A, 7F, 19A) vaccinespecifikke serotyper i Prevenar 13 dens effektivitet betydeligt.

Efter vaccination med Prevenar (ifølge skemaet, to doser i det første leveår og en enkelt revaccination i det andet leveår), med en dækning på 94 % af børnene, er forekomsten af ​​invasiv pneumokokinfektion (IPI) efter 4. år når 98%. Efter skift til Prevenar 13 er der en tendens til et yderligere fald i forekomsten af ​​IPD. Hos børn under 2 år forekommer dette i 76% af tilfældene, i alderen 5-14 år - i 91%. Der er ingen tilfælde af IPD forårsaget af serotype 5. Hos børn i alderen 5 år og yngre var serotypespecifik effekt mod IPD for yderligere vaccineserotype 3 og 6A fra henholdsvis 68 til 100 % og for serotype 1, 7F og 19A var 91 %.

Hyppigheden af ​​registrering af IPD forårsaget af serotype 3, på baggrund af brugen af ​​Prevenar 13, faldt med 68% hos børn under 5 år.

Skift til Prevenar 13 efter introduktionen af ​​Prevenar 2 + 1-vaccinen reduceres forekomsten af ​​mellemørebetændelse forårsaget af serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F og serotype 6A med 95 %, serotype 1, 3, 5, 7F og 19A - med 89%.

Derudover er der med denne overgang hos børn fra 1 måned til 15 år et fald på 16 % i hyppigheden af ​​alle tilfælde af samfundserhvervet lungebetændelse. Tilfælde af samfundserhvervet lungebetændelse med pleural effusion faldt med 53%, pneumokok - med 63%. I løbet af det andet år efter introduktionen af ​​Prevenar 13-vaccinen faldt forekomsten af ​​samfundserhvervet lungebetændelse forårsaget af yderligere vaccineserotyper med 74 %.

Hos børn under 5 år reducerer vaccination med Prevenar 13 efter 2 + 1-ordningen antallet af indlæggelser med alveolær samfundserhvervet lungebetændelse af enhver ætiologi med 32 % og ambulante besøg med 68 %.

Effektiviteten af ​​lægemidlet er blevet påvist i forhold til vaccinespecifikke serotyper af nasopharynx.

Et serotypespecifikt fald i forekomsten af ​​uvaccinerede individer kan kun observeres i lande, hvor der udføres masseimmunisering af befolkningen i mere end 3 år i overensstemmelse med den etablerede ordning. Hos uvaccinerede personer 65 år og ældre forekommer invasiv pneumokokinfektion 25 % mindre, forårsaget af serotype 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F, 23F - faldet med 89 % og serotype 1, 3, 5, 6A, , 19A - med 64%.

Hyppigheden af ​​infektioner forårsaget af serotype 3 faldt med 44 %, ved serotype 6A med 95 % og ved serotype 19A med 65 %.

Ifølge resultaterne af kliniske undersøgelser er lægemidlets sikkerhed og immunogenicitet blevet påvist hos patienter i alderen 18 år og ældre, inklusive dem, der tidligere er vaccineret med en 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine (PPV23). Immunologisk ækvivalens er observeret for 12 almindelige serotyper med PPV23. Derudover viste de unikke serotype 6A og 8 serotyper delt med PPV23 et højere immunrespons på Prevenar 13-vaccinen.

Hos patienter i alderen 70 år og ældre efter en enkelt vaccination for mere end 5 år siden med PPV23, giver revaccination med Prevenar 13 et mere udtalt immunrespons.

Administration af to doser Prevenar til 13 patienter med seglcelleanæmi i alderen 6 til 18 år med et interval på 6 måneder giver et højt immunrespons.

Introduktionen af ​​den første dosis af humant immundefektvirus (HIV)-inficerede børn og voksne, som ikke tidligere har modtaget pneumokokvaccine, fører til en stigning i IgG-niveauer af GBS og OFA. Introduktionen med et interval på 6 måneder af anden og tredje dosis af vaccinen giver dig mulighed for at opnå et højere immunrespons end med en enkelt vaccination.

Hæmatopoietisk stamcelletransplantation er forbundet med en høj risiko for pneumokokinfektion. Patienter ældre end 2 år, som har gennemgået allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), med fuldstændig eller tilfredsstillende delvis hæmatologisk remission i tilfælde af lymfom og myelom, får derfor vist vaccination med tre doser Prevenar 13 med et interval på 1 måned. Vaccination begynder 3-6 måneder efter HSCT. 6 måneder efter den tredje dosis indgives en booster (fjerde) dosis af vaccinen. En måned efter den fjerde dosis Prevenar 13 anbefales en enkelt dosis PPV23.

Indikationer for brug

Ifølge instruktionerne er Prevenar 13 indiceret til patienter fra 2 måneder og ældre til forebyggelse af pneumokokinfektionssygdomme forårsaget af Streptococcus pneumoniae serotype 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F og 23F, herunder invasive former såsom meningitis, svær lungebetændelse, sepsis, bakteriæmi og ikke-invasive former såsom samfundserhvervet lungebetændelse, mellemørebetændelse.

Vaccination udføres efter de godkendte vilkår inden for rammerne af den nationale kalender for forebyggende vaccinationer og med øget risiko for udvikling af pneumokokinfektion.

Højrisikotilstande for pneumokoksygdom omfatter immundefekt (herunder humane immundefektvirusinfektioner), immunsuppressiv behandling mod cancer, anatomisk og funktionel aspleni, cochlear implantat (inklusive planlagt kirurgi), cerebrospinalvæskelækage, kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system, lunger og nyrer, (eller) lever, diabetes mellitus, bronkial astma, rekonvalescent periode med meningitis, akut mellemørebetændelse eller lungebetændelse, infektion med Mycobacterium tuberculosis.

Derudover er risikoen for at udvikle pneumokokinfektion øget hos tobaksrygere, patienter over 50 år, hyppigt og langtidssyge børn, for tidligt fødte børn, som er i organiserede grupper af mennesker (herunder kostskoler, børnehjem, hærgrupper) .

Kontraindikationer

• akut periode med infektiøse, ikke-infektiøse og kroniske sygdomme (indtil fuldstændig genopretning eller begyndelsen af ​​en periode med remission);
• svære generaliserede allergiske reaktioner, anafylaktisk shock og andre overfølsomhedsreaktioner ved tidligere administration af Prevenar 13 eller Prevenar;
• individuel intolerance over for lægemidlets komponenter.

Brugsanvisning Prevenar 13: metode og dosering

Du kan ikke injicere stoffet intravaskulært og / m ind i glutealregionen.

Suspensionen injiceres intramuskulært hos børn i de første leveår - i den øvre ydre overflade af den midterste tredjedel af låret, ældre end 2 år - i skulderens deltoideusmuskel.

Ryst indholdet af sprøjten godt før brug. Du kan bruge stoffet, hvis suspensionen under visuel inspektion har en homogen struktur. Hvis der er fremmede partikler i indholdet af sprøjten, bør Prevenar 13 ikke anvendes.

En enkelt dosis til patienter i alle aldre er 0,5 ml.

Det er vigtigt at bemærke, at hvis vaccination blev startet med en pneumokok polysaccharid konjugeret adsorberet, 13-valent vaccine, så anbefales det at afslutte den med den samme vaccine. Hvis vaccination påbegyndes med 7-valent Prevenar, kan den fortsættes med Prevenar 13 på et hvilket som helst tidspunkt af immuniseringsskemaet.

Hvis intervallet mellem introduktionen af ​​vaccinen øges af objektive årsager, er det ikke nødvendigt at indføre yderligere doser af Prevenar 13.

Til individuel immunisering af børn i alderen 2-6 måneder anvendes et 3 + 1 skema: den første dosis administreres i en alder af 2 måneder, derefter med et interval på mindst 1 måned mellem injektionerne, administreres den anden og tredje dosis . Revaccination er en enkelt dosis ved 11-15 måneders alderen.

Ved udførelse af masseimmunisering af børn i alderen 2-6 måneder anvendes et 2 + 1-skema: 2 doser med et interval på mindst 2 måneder mellem injektionerne. Revaccination - en enkelt injektion af en dosis i en alder af et barn på 11-15 måneder.

Ved immunisering af børn i alderen 7-11 måneder anvendes et 2 + 1 skema: 2 doser med et interval på mindst 1 måned mellem injektionerne. Revaccination er en enkelt dosis ved 11-15 måneders alderen.

Ved vaccination af børn i alderen 12-23 måneder anvendes et 1 + 1:2 dosisskema med et interval mellem injektionerne på mindst 2 måneder.

Ved vaccination af børn på 24 måneder og derover anvendes en enkelt dosis af vaccinen.

Patienter i alderen 18 år og ældre får vist en enkelt dosis af lægemidlet, behovet for revaccination er ikke blevet fastslået. Intervallet mellem administration af Prevenar 13- og PPV23-vacciner er ordineret i overensstemmelse med officielt fastlagte retningslinjer.

Efter transplantation af hæmatopoietiske stamceller vises patienterne immunisering, bestående af 4 doser af 0,5 ml Prevenar 13, ifølge skema 3 + 1. Den første dosis anbefales at blive administreret fra den 3. til den 6. måned efter transplantationen. De næste to doser administreres med et interval mellem injektionerne på 1 måned. Revaccination - en dosis 6 måneder efter den tredje dosis.

Vaccination af for tidligt fødte børn udføres i henhold til skema 3 + 1. Den første dosis bør administreres i en alder af 2 måneder, uanset barnets kropsvægt. Derefter, med et interval på 1 måned mellem injektionerne, indgives yderligere 2 doser Prevenar 13. Den fjerde (booster) dosis anbefales indgivet i en alder af 12-15 måneder.

Brugen af ​​Prevenar 13 hos ældre er vist, lægemidlets sikkerhed og immunogenicitet er blevet bekræftet for denne kategori af patienter.

Bivirkninger

• meget ofte: på injektionsstedet - rødme af huden, hævelse eller induration op til 7 cm i diameter, smertefuld fornemmelse [hos børn 2-5 år og (eller) efter revaccination]; hovedpine, forværret søvn, døsighed, appetitløshed, forværring af eksisterende eller forekomst af generaliserede nye smerter i led og muskler, kulderystelser, træthed, opkastning (hos patienter i alderen 18-49 år); hypertermi; irritabilitet;
• ofte: smerter på injektionsstedet, hvilket forårsager en kortvarig begrænsning af lemmens bevægelsesområde; en stigning i kropstemperaturen over 39 ° C; hævelse eller induration 2,5-7 cm i diameter, hyperæmi på injektionsstedet (hos børn under 6 måneder efter den primære vaccinationsserie), udslæt, opkastning, diarré;
• sjældent: reaktioner på injektionsstedet - rødme af huden, hævelse eller induration i diameter på mere end 7 cm, individuel intolerance (kløe, urticaria, dermatitis); kvalme, kramper (inklusive feberkramper), tårefuldhed;
• sjældent: reaktioner på injektionsstedet - lymfadenopati; rødmen i ansigtet, tilfælde af hypotonisk kollaps, overfølsomhedsreaktion (herunder bronkospasme, åndenød, Quinckes ødem med lokalisering i ansigtet og andre organer), anafylaktisk eller anafylaktoid reaktion (inklusive shock);
• meget sjældent: regional lymfadenopati, erythema multiforme.

Hos voksne, der tidligere var vaccineret og uvaccineret med 23-valent pneumokokpolysaccharidvaccine, var der ingen signifikante forskelle i forekomsten af ​​bivirkninger.

Overdosis

Da Prevenar 13 kun er tilgængelig i enkeltdosissprøjter, er overdosering usandsynlig.

specielle instruktioner

Immunisering udføres på et specialiseret lægekontor, forsynet med anti-chokterapi. På grund af risikoen for at udvikle anafylaktiske reaktioner efter injektion, bør patientens tilstand overvåges inden for 0,5 time.

Immunisering mod pneumokokinfektion af et for tidligt født barn, der er født i en svangerskabsalder på mindre end 37 uger, er nødvendig for spædbørn i de første måneder af livet, især når luftvejene er umodne. Derfor bør vaccination ikke udskydes eller afvises. Proceduren udføres i anden fase af sygeplejen på et hospital under tæt lægelig overvågning af barnets tilstand inden for 48 timer efter vaccination. Arten, sværhedsgraden af ​​post-vaccinationsreaktioner og hyppigheden af ​​deres udvikling under vaccination af for tidligt fødte børn (herunder meget for tidligt fødte børn og dem med ekstremt lav kropsvægt) adskiller sig ikke fra dem hos fuldbårne børn.

Ved primær vaccination med Prevenar 13 er forekomsten af ​​lokale reaktioner hos ældre børn højere end hos børn i det første leveår.

Forsigtighed tilrådes ved IM administration af lægemidlet til patienter med forstyrrelser i blodkoagulationssystemet (inklusive trombocytopeni), eller som er i antikoagulantbehandling. Vaccination i denne kategori af personer kan kun udføres efter opnåelse af kontrol af hæmostase og stabilisering af deres tilstand. Om nødvendigt er subkutan administration af suspensionen indiceret.

Denne vaccine kan ikke bruges til at forhindre pneumokokinfektion forårsaget af serotyper, hvis antigener ikke er til stede i Prevenar 13. Primærvaccination hos børn under 2 år fra højrisikogrupper bør kun udføres i overensstemmelse med alder. I strid med immunreaktivitet kan administrationen af ​​lægemidlet forårsage et fald i niveauet af antistofdannelse.

Immunisering til dannelse af immunhukommelse mod pneumokokinfektion anbefales at starte med en 13-valent vaccine. Behovet for revaccination er ikke fastslået. For at udvide serotypedækningen hos højrisikoindivider er efterfølgende administration af PPV23 mulig.

Immunisering af børn med høj risiko (inklusive dem med seglcelleanæmi, aspleni, HIV-infektion, immundysfunktion, kronisk sygdom) efter Prevenar 13 kan fortsættes med introduktion efter 2 måneder med PPV23.

Patienter, der tidligere er vaccineret med PPV23 (en eller flere doser) kan modtage mindst én dosis af den 13-valente vaccine.

Vaccinen er stabil ved temperaturer op til 25°C i 4 dage (inden for den angivne udløbsdato). Denne information er rapporteret at træffe en beslutning om brugen af ​​lægemidlet med midlertidige temperaturudsving under opbevaring eller transport. Transporten kan udføres ved en temperatur på 2-25 °C i højst 5 dage.

Indflydelse på evnen til at føre køretøjer og komplekse mekanismer

Efter direkte administration af vaccinen skal der udvises forsigtighed ved kørsel af køretøjer og mekanismer, da en midlertidig krænkelse af psykomotoriske reaktioner er mulig.

Brug under graviditet og amning

Sikkerheden ved brug af Prevenar 13 under graviditet og amning er ikke fastlagt.

Der er ingen information om indtrængen af ​​vaccineantigener eller post-vaccinationsantistoffer i modermælken.

Ansøgning i barndommen

Vist til brug hos børn i alderen 2 måneder.

Brug hos ældre

Brugen af ​​Prevenar 13 til ældre er vist.

lægemiddelinteraktion

Information om udskifteligheden af ​​Prevenar 13, når den er vaccineret med andre pneumokokkonjugatvacciner, er ikke tilgængelig. Ved immunisering med Prevenar 13 er samtidig vaccination med andre vacciner tilladt, hvis de administreres i forskellige dele af kroppen.

Hos børn i alderen 2 måneder til 5 år kan Prevenar 13 kombineres med alle vacciner, der er inkluderet i immuniseringsskemaet for børn i de første leveår, tuberkulosecreme (BCG). Samtidig administration af antigener, der indgår i monovalente og kombinerede vacciner, såsom stivkrampe, difteri, acellulær eller helcellet pertussis, polioantigener, antigener af Haemophilus influenzae (type b), hepatitis A eller B, fåresyge, mæslinger, røde hunde, skoldkopper , rotavirusinfektioner, immunogeniciteten af ​​Prevenar 13 og disse vacciner påvirkes ikke.

Hos børn med krampesygdomme (herunder tidligere feberkramper) såvel som ved samtidig administration med helcelle pertussis-vacciner øges risikoen for at udvikle feberreaktioner. De bør rådes til symptomatisk brug af febernedsættende midler.

Der er ingen data om muligheden for samtidig brug af Prevenar 13 hos patienter i alderen 6-17 år med en meningokokkonjugatvaccine, en vaccine mod human papillomavirusinfektion, flåtbåren encephalitis, stivkrampe, difteri og kighoste.

Hos patienter på 50 år eller ældre kan den 13-valente vaccine anvendes i kombination med den 3-valente inaktiverede sæsoninfluenzavaccine (DVT). Samtidig ændres immunresponset på DVT-vaccinen ikke, og immunresponset på Prevenar 13 falder.

Analoger

Analoger til Prevenar 13 er Pneumo 23, Prevenar.

Vilkår og betingelser for opbevaring

Holdes væk fra børn.

Opbevares ved temperaturer op til 2-8 °C, må ikke fryses.

Holdbarhed - 3 år.

Vilkår for udlevering fra apoteker

En pakke med 1 sprøjte udleveres på recept, en pakke med 10 sprøjter leveres til medicinske institutioner.