Bekendtgørelse N 646n i stk. 3 giver lederen af ​​faget lægemiddelomsætning (herefter benævnt lægen) en forpligtelse til at sørge for et sæt foranstaltninger til, at ansatte kan overholde reglerne for opbevaring og (eller) transport af lægen. I dette tilfælde betyder genstand for behandling enhver af de organisationer, der er underlagt den nævnte ordre, herunder en medicinsk organisation og dens separate afdelinger (ambulatorier, feldsher- og feldsher-obstetriske stationer, centre (afdelinger) for almen medicinsk (familie) praksis) beliggende i landdistrikter, bygder, hvor der ikke er nogen apoteksorganisationer. Det følger af ovenstående, at enhver lægelig organisation, der er involveret i opbevaring af lægemidler, fra 2017 skal overholde de ”nye” regler for god praksis for deres opbevaring.

Et sæt foranstaltninger for lederen af ​​en medicinsk organisation kaldes et kvalitetssystem og omfatter en lang række handlinger for at sikre overholdelse af opbevarings- og transportreglerne. Især for implementering af et kvalitetssystem til opbevaring af lægemidler fra en medicinsk organisation kræves det:

1. Godkend reglerne for, at medarbejdere skal foretage handlinger under opbevaring og transport af medicin.
2. Godkend procedurerne for servicering og kontrol af måleinstrumenter og udstyr.
3. Godkend rækkefølgen af ​​journalføring i journaler, rapporteringsprocedurer.
4. Sikre overholdelse af standarddriftsprocedurer.

Samtidig kræver de nye regler for opbevaring og transport af lægemidler, at lederen af ​​en lægeorganisation yderligere skal godkende dokumenter, der regulerer proceduren for modtagelse, transport og anbringelse af lægemidler. Disse handlinger omtales som standarddriftsprocedurer.

Godkendelse af regler (standarddriftsprocedurer) for medarbejdere til at foretage handlinger under opbevaring og transport af medicin

For at indføre et kvalitetssystem og udføre standarddriftsprocedurer udsteder lederen af ​​den medicinske organisation en ordre og instruerer den ansvarlige person i at udvikle og forelægge forskrifterne (instruktionerne) til at udføre forskellige handlinger under opbevaringen af ​​lægemidlet til godkendelse. En specifik liste over sådanne instruktioner er ikke fastlagt af reglerne for god opbevaringsskik. Under hensyntagen til "opdelingen" af standarddriftsprocedurer for modtagelse, transport og placering af medicin, er det tilrådeligt at opdele processen med at opbevare medicin i en medicinsk organisation i de samme stadier og detaljere hvert trin i instruktionerne, f.eks. godkende følgende dokumenter:

1. Instruktioner for modtagelse af medicin fra transportøren

Instruktionen om proceduren for at tage medicin fra transportøren (transportorganisationen) skal fastsætte listen over handlinger fra en medarbejder i en medicinsk organisation ved modtagelse af et parti medicin og indeholde instruktioner om, hvilke omstændigheder medarbejderen skal finde ud af, når han udarbejder dokumenter for hvert batch lægemidler. Medarbejderen skal således være opmærksom på, at der i henhold til God Praksis for Opbevaring og Transport først udleveres lægemidler med kortere udløbsdato til transport. Den resterende holdbarhed aftales med modtageren af ​​lægemidlet som forberedelse til transport. Hvis lægemidlets resterende holdbarhed ikke er lang, er det bedre for lægeorganisationen, når den accepterer at modtage lægemidlet, at nægte en sådan levering for at undgå efterfølgende afskrivning af hele det modtagne parti.

Ved modtagelse af et lægemiddel skal medarbejderen kontrollere overensstemmelsen af ​​det modtagne lægemiddel med den medfølgende dokumentation for sortiment, mængde og kvalitet (kontrollerer navn, mængde af lægemidler med fragtbrev eller fragtbrev og faktura, kontrollerer udseendet af beholder).

Som en del af standard operationelle procedurer skal en medicinsk organisation, før medicin tages, planlægge transporten af ​​medicin med en analyse og vurdering af mulige risici. Især inden levering finder transportøren ud af, om lægemidlet har særlige opbevaringsbetingelser, og om transportøren kan levere dem under transporten. På trods af at dette er transportørens og ikke den medicinske organisations ansvar, har denne også en interesse i transportvirksomhedens viden om betingelserne for at transportere et bestemt lægemiddel for at få det egnet til brug. I den forbindelse anbefales det på anmodning fra transportøren at give fuldstændige oplysninger om lægemidlers kvalitative egenskaber, betingelserne for deres opbevaring og transport, herunder temperatur, belysning, krav til beholdere og emballage.

Separat er det værd at dvæle ved emballagen. En medarbejder, der tager medicin, bør være opmærksom på kvaliteten af ​​emballagen, samt tilstedeværelsen på emballagen af ​​oplysninger om navn, serie af transporterede lægemidler, deres udgivelsesdato, antal pakninger, navn og placering af lægemiddelproducenten, deres udløbsdato og opbevaringsbetingelser, transport . Fraværet af disse oplysninger kan indirekte indikere mulige overtrædelser af transportbetingelserne eller endda forfalskede varer. Hvis der konstateres uoverensstemmelser eller beskadigelse af beholderen, bør stofferne ikke tages - de skal returneres til leverandøren med udarbejdelse af en passende handling og implementering af returproceduren, som er fastsat i kontrakten. En medarbejder i en lægeorganisation skal instrueres om proceduren for behandling af proceduren for returnering af sådanne varer.

I henhold til de nye regler for god praksis for opbevaring og transport instrueres transportpersonale, der sendes på en flyvning, om proceduren for klargøring af isolerede beholdere til transport af lægemidler (under hensyntagen til årstidens karakteristika) samt om muligheden for at genbruge is pakker. Ud over de nye transportbestemmelser skal de tage hensyn til instruktionerne for forberedelserne, samt de transportforhold, der er nævnt i andre forskrifter. For eksempel er betingelserne for transport af immunbiologiske lægemidler indeholdt i SP 3.3.2.3332-16, godkendt. Dekret fra Chief State Sanitary Doctor i Den Russiske Føderation af 17. februar 2016 N 19, som blandt andet kategorisk forbyder brugen af ​​kølekædeudstyr til fælles transport af disse lægemidler og fødevarer, andre lægemidler, råvarer, materialer , udstyr og genstande, der kan påvirke kvaliteten af ​​de transporterede lægemidler eller beskadige deres emballage. Ved transport af ILS'en skal aflæsningerne af hver termoindikator overvåges ved på- og aflæsningsforberedelser, aflæsningerne registreres i et særligt register til bevægelse af ILS to gange om dagen - på første, andet og tredje niveau af "kølekæden ", og en gang om dagen på hverdage - på fjerde niveau. Journalen skal også registrere fakta om planlagt eller nødnedlukning af køleudstyr, sammenbrud og overtrædelser af temperaturregimet.

I det virkelige liv kan man selvfølgelig ikke stole på transportørens strenge overholdelse af de specificerede forpligtelser til at instruere sine ansatte, såvel som på sådanne medarbejderes ansvarlige holdning til udførelsen af ​​deres arbejdsfunktioner. Under transport er det svært at udelukke den menneskelige faktor, der indebærer en overtrædelse af transportbetingelserne - for at spare penge bruges defekte isposer flere gange, mad og andre råvarer placeres sammen med medicin, temperaturen indtastes i loggen "som du vil", normalt lige før ankomst til modtageren af ​​medicinen. Der er tilfælde, hvor transportørens køleudstyr slet ikke er udstyret med termometre, eller de ikke fungerer, og altid viser den samme værdi. Det sker, at den ankomne bil, på grund af tekniske egenskaber eller på grund af den lagte rute, naturligvis ikke kunne opfylde kravene til temperaturregimet, men blev frigivet af transportfirmaet på en flyvning.

Selv om transportreglerne kræver, at der meddeles information til afsender og modtager af lægemidler om tilfælde af overtrædelse af temperaturregimet for opbevaring og beskadigelse af emballagen, der er opdaget under transporten af ​​lægemidlet, er dette krav i praksis naturligvis. er ikke altid observeret. Transportører er uvillige til at acceptere risikoen for kompensation for skader på grund af manglende overholdelse af transportreglerne og kan forsøge at skjule disse oplysninger.

Alle disse punkter skal tages i betragtning ved accept af lægemidlet og noteres i instruktionerne fra medarbejderen i den medicinske organisation, at hvis der er rimelig tvivl om overholdelse af temperaturregimet og andre forhold under transporten, skal de identificerede omstændigheder være afspejles i dokumentarisk form og rapporteres til ledelsen. De nye opbevaringsregler giver lægeorganisationen ret til at sende en anmodning til leverandøren med en anmodning om bekræftelse af, at betingelserne for at transportere et bestemt lægemiddel er opfyldt. Hvis en sådan bekræftelse ikke modtages, har organisationen ret til at nægte at modtage lægemidler leveret i strid med transportbetingelserne.

2. Instruktioner om placering (transport) af lægemidler på lagerområdet

Instruktionerne skal afspejle, at når en medarbejder tager imod medicin, renses transportbeholderen for visuel forurening - den tørres af, støv, pletter osv. fjernes, og først derefter bringes den ind i lokalerne eller lagerområdet på lægemiddel, og yderligere opbevaring af lægemidlet sker under hensyntagen til kravene til registreringsdossier for lægemidler, instruktioner til medicinsk brug, information på pakninger, på transportbeholdere.

Instruktionen skal beskrive reglerne for placering af lægemidler under hensyntagen til reglerne for god opbevaringsskik. Det er værd at bemærke, og formidle til medarbejderen, hvad der ikke bør gøres: Læg fx medicin på gulvet uden palle, læg paller på gulvet i flere rækker, opbevar fødevarer, tobaksvarer med medicin mv.

Da hylder (skabe) til opbevaring af lægemidler i henhold til reglerne for god opbevaringsskik skal være mærkede, skal have hyldekort placeret i en synlig zone og sikre identifikation af lægemidler i overensstemmelse med det regnskabssystem, der anvendes af Genstand for lægemiddelcirkulation, i vejledningen til opbevaring af lægemidler og medarbejderens jobbeskrivelse skal afspejle forpligtelsen til at mærke stativer (skabe) og udfylde stativkort.

Hvis en lægeorganisation anvender et elektronisk databehandlingssystem i stedet for stativkort, er det medarbejderens ansvar at udfylde dataene i et sådant system. Nye opbevaringsregler tillader identifikation af lægemidler i et sådant system ved hjælp af koder. Det betyder, at det ikke er nødvendigt at indtaste de fulde navne på typerne af stoffer eller deres placering hver gang - det er nok at tildele en kode for en eller anden værdi og godkende kodekorrespondancetabellen, hvilket i høj grad forenkler kontorarbejde.

Fordi opbevaringsforhold og luftfugtighed skal opretholdes i lokaler og områder, der svarer til de opbevaringsforhold, der er angivet i lægemidlets registreringsdossier, brugsanvisningen til medicinsk brug og på emballagen, vejledningen til opbevaring af lægemidler bør nævne placeringen af ​​lægemidlet. lægemidler i overensstemmelse med de angivne tilstande og forpligtelsen spore ændringer i temperatur og luftfugtighed af en medarbejder.

I samme instruktion er det tilladt at afspejle procedurerne for rengøring af lokaler (zoner) til opbevaring af medicin - de udføres i overensstemmelse med standarddriftsprocedurer, der er ens for alle emner for medicinopbevaring. I dette tilfælde betyder standarddriftsprocedurer de foranstaltninger, der er beskrevet i afsnit 11 i SanPin 2.1.3.2630-10 "Sanitære og epidemiologiske krav til organisationer, der er involveret i medicinske aktiviteter" - disse foranstaltninger er de samme i forhold til alle lokaler i en medicinsk organisation (med nogle undtagelser): mindst 2 gange om dagen, almindelig rengøring mindst en gang om måneden, vinduespolering mindst 2 gange om året mv. I instruktionerne til opbevaring kan du blot henvise til instruktionerne for våd rengøring af lokalerne i en medicinsk organisation for ikke at fylde dokumentet med unødvendig information.

En medarbejder i en medicinsk organisation bør instrueres i, at personer, der ikke har adgangsrettigheder defineret af standarddriftsprocedurer, ikke får adgang til lokalerne (zonerne) til opbevaring af medicin, dvs. personer, hvis officielle opgaver ikke er relateret til modtagelse, transport, anbringelse og brug af medicin.

3. Instruktioner om opbevaring af lægemidler, der kræver særlige opbevaringsforhold

Dette dokument bør analysere opbevaringsstederne for forskellige kategorier af stoffer, for eksempel bemærke, at opbevaring af brandfarlige og eksplosive stoffer udføres væk fra brand- og opvarmningsanordninger, og arbejdere skal udelukke mekanisk påvirkning af sådanne stoffer. Det bør fastlægges i vejledningen, at lægemidler, der er underlagt kvantitativ bogføring, med undtagelse af narkotiske, psykotrope, potente og giftige stoffer, opbevares i metal- eller træskabe, forseglet eller forseglet ved arbejdsdagens afslutning. Listen over sådanne lægemidler er etableret ved ordre fra det russiske sundhedsministerium af 22. april 2014 N 183n, en medarbejder i en medicinsk organisation skal kende denne liste og være i stand til at sortere lægemidler baseret på den angivne liste.

Medicinske præparater, der indeholder narkotiske stoffer og psykotrope stoffer, skal opbevares i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation om narkotiske stoffer og psykotrope stoffer - først og fremmest under hensyntagen til kravene i bekendtgørelsen fra det russiske sundhedsministerium af 24. 2015 N 484n. Denne bekendtgørelse foreskriver således opbevaring af narkotiske og psykotrope lægemidler i lokaler tilhørende 4. kategori eller på steder for midlertidig opbevaring i pengeskabe (containere) beliggende i de relevante lokaler eller steder. Derfor skal arbejderen, der fik nøglerne til pengeskabet, identificeres. Typisk er en sådan medarbejder en økonomisk ansvarlig person og modtager en nøgle "under signatur". I vejledningen er det værd at bemærke, at det ikke er tilladt at udlevere nøglerne til fremmede, proceduren for udlevering af nøglen til posten og forbuddet mod at tage nøglerne med hjem.

Den angivne bekendtgørelse angiver også, at narkotiske og psykotrope stoffer efter arbejdsdagens afslutning skal returneres til hovedopbevaringsstedet for narkotiske og psykotrope stoffer - lægen skal pålægges at kontrollere overholdelsen af ​​dette krav og afspejle proceduren for opdage en mangel.

I medicinske organisationer, på indersiden af ​​dørene til pengeskabe eller metalskabe, hvor disse lægemidler opbevares, bør lister over opbevarede lægemidler anføres, der angiver deres højeste enkelt- og højeste daglige doser. Derudover er tabeller med modgift til forgiftning med disse midler placeret på opbevaringssteder i medicinske organisationer. Det ville være korrekt at tildele en bestemt medarbejder forpligtelsen til at generere disse lister og overvåge relevansen af ​​oplysningerne i dem.

Medicinske organisationer skal opbevare narkotiske og psykotrope lægemidler fremstillet af lægemiddelproducenter eller en apoteksorganisation, derfor kan instruktionerne angive, at en medarbejders egenfremstilling af sådanne lægemidler ikke er tilladt. Pengeskabet eller skabet med de angivne lægemidler er forseglet eller forseglet i slutningen af ​​arbejdsdagen - forseglingsproceduren skal også afspejles i instruktionerne.

Opbevaring af lægemidler, der indeholder potente og giftige stoffer, som er under kontrol i overensstemmelse med internationale juridiske normer, udføres i lokaler udstyret med teknisk og teknisk sikkerhedsudstyr svarende til det, der stilles til rådighed for opbevaring af narkotiske og psykotrope lægemidler. Listen over sådanne lægemidler er indeholdt i dekret fra Den Russiske Føderations regering af 29. december 2007 N 964. Under hensyntagen til disse krav skal en medicinsk organisation levere en tyverialarm, gøre medarbejderne bekendt med principperne for dens drift, udpege en medarbejder, der er ansvarlig for at vedligeholde dette system (personlig service eller med hjælp frar).

I øjeblikket er arbejdet med udløbsdatoer for varer reguleret af flere regulatoriske dokumenter. Medarbejdere skal nøje studere disse dokumenter og sørge for at følge dem i deres arbejde. Og det bør fremgå af SOP.

En vigtig lov, der regulerer arbejde med udløbsdatoer, er Den Russiske Føderations civile lov. Blandt hans artikler definerer to reglerne for at arbejde med varer, der har en bestemt udløbsdato. Artikel 472 i Den Russiske Føderations civile lovbog siger, at sælgeren er forpligtet til at overføre varerne til køberen på en sådan måde, at han kan bruge dem til det tilsigtede formål inden udløbsdatoen. Den anden artikel, der regulerer arbejdet med varer, der har en udløbsdato, er artikel 473 i Den Russiske Føderations civile lov. Det giver producenten mulighed for at bestemme produktets udløbsdato ved at angive enten tidsrummet fra fremstillingsdatoen, hvor produktet er egnet til brug, eller datoen inden, hvor produktet er egnet til brug.

Arbejdet med udløbsdatoer for varer er også reguleret af reglerne for salg af visse typer varer, som blev godkendt ved dekret fra Den Russiske Føderations regering af 19. januar 1998 nr. 55. De indeholder krav, der gentager sig kravene i artikel 472 og 473 i Den Russiske Føderations civile lovbog. Derudover kræver beslutningen, at sælger rettidigt og i en tilgængelig form gør køber opmærksom på oplysninger om varernes udløbsdato. Det forpligter også til at fortælle køberen om de mulige konsekvenser af at bruge udløbne produkter.

Ud over disse regler er arbejde med udløbsdatoer også reguleret af loven i Den Russiske Føderation dateret 7. februar 1992 nr. 2300-1 "Om forbrugerbeskyttelse". Den indeholder de samme krav som Regler for salg af visse typer varer og artikel 472 og 473 i Den Russiske Føderations civile lovbog.

Vigtige dokumenter til at arbejde med udløbsdatoer er yderligere to ordrer fra sundhedsministeriet. Den første er ordre fra ministeriet for sundhed og social udvikling i Rusland dateret 23. august 2010 nr. 706n "Om godkendelse af reglerne for opbevaring af lægemidler". Den indeholder et krav om at føre et vareregister med begrænset holdbarhed. Den anden er ordre fra det russiske sundhedsministerium dateret 31. august 2016 nr. 646n, som indeholder reglerne for god praksis for opbevaring og transport af lægemidler til medicinsk brug. Dette dokument forpligter til at afsætte et særskilt område i apoteket til opbevaring af lægemidler med udløbet holdbarhed.

Og endelig er det sidste dokument til at arbejde med udløbsdatoer Dekret fra Den Russiske Føderations regering af 06/16/1997 nr. 720. Denne normative handling indeholder to vigtige lister. En af dem er listen over varige goder, herunder komponenter (dele, samlinger, samlinger), som efter en vis periode kan udgøre en fare for forbrugerens liv og sundhed, forårsage skade på hans ejendom eller miljøet, og for hvilket producenten er forpligtet til at installere levetid. Denne liste omfatter blandt andet varer til forebyggelse og behandling af sygdomme i hjemmet, herunder værktøjer, medicinsk udstyr og apparater, briller og linser til synskorrektion. Den anden liste omfatter varer, der efter udløbsdatoen anses for uegnede til deres tilsigtede anvendelse. Disse er babymad, drikkevand, kosttilskud, terapeutiske og profylaktiske midler, mineralsk medicinsk og medicinsk bordvand, kosmetik til pleje af tænder og mundhule, parfume og kosmetik.

Hvilke pligter har en apoteksleder, når han arbejder med udløbsdatoer for varer

Apotekets leder skal efter sin ordre udpege en kvalitetsrepræsentant samt bestemme formen og typen af ​​informationsbærer (papir eller elektronisk) for Lægemiddelregistret med begrænset holdbarhed. Hvis et computerprogram er tilgængeligt til at kontrollere varernes udløbsdatoer, er det nødvendigt at udpege en medarbejder efter ordre, som kontrollerer nøjagtigheden af ​​oplysningerne i programmet eller tildeler disse opgaver til kvalitetsansvarlig.

Derudover skal apotekschefen godkende standarddriftsproceduren for arbejde med udløbne medicinske produkter, samt fremhæve og konsolidere de pligter og ansvar, som medarbejderne i apoteksorganisationen har, når de arbejder med dem i jobbeskrivelser.

Apotekets leder skal fastlægge og godkende de metodiske materialer, der skal anvendes til den indledende og efterfølgende orientering af apoteksansatte om arbejdet med udløbsdatoer, samt tidsplanen for disse orienteringer. Derudover skal han udpege en person, der er ansvarlig for at gennemføre briefinger og efterfølgende overvåge implementeringen af ​​tidsplanen og evaluere effektiviteten af ​​arbejdet.

Apotekets leder skal ved sin ordre bestemme området for opbevaring af udløbne lægemidler og angive metoden til identifikation heraf.

Endelig skal lederen konstant overvåge underordnedes arbejde og organisere interne kontroller vedrørende personalets arbejde med udløbsdatoer for varer.

Medarbejdernes ansvar ved arbejde med udløbsdatoer

En medarbejder udpeget af lederen af ​​apoteksorganisationen som kvalitetsrepræsentant er forpligtet til at registrere alle varer med begrænset holdbarhed i Tidsskriftet for lægemidler med begrænset holdbarhed. Derudover skal han hver dag informere udleveringspersonalet om produkter med begrænset eller udløbende holdbarhed. Kvalitetsansvarlig bør være ansvarlig for at sikre, at SOP'erne følges af andre medarbejdere.

Farmaceuter og andre ansatte bør holdes ansvarlige for at overholde SOP'erne som en del af deres professionelle pligter.

Når du udarbejder en SOP, er det vigtigt at gå ud fra realiteterne på netop dit apotek og tage højde for antallet af personale i apoteksorganisationen og deres jobansvar.

Hvornår skal man tjekke udløbsdatoer

Det er nødvendigt at kontrollere udløbsdatoerne for varer i en apoteksorganisation mindst en gang i kvartalet, det er tilladt at udføre kontroller en gang hver, anden eller tredje måned. Hyppigheden af ​​inspektioner bestemmes af apotekets leder og godkender den efter hans ordre.

Sådan arbejder du med Regnskabsbogen over varer med begrænset udløbsdato

En medarbejder udpeget af apotekschefen, autoriseret til kvalitet, er ansvarlig for alle oplysninger i registret over varer med begrænset holdbarhed samt for afstemning med data om udløbsdatoer. Han skal konstant kontrollere og opdatere alle oplysninger i Journalen om varer med udløbende holdbarhed. Hvis der under inspektionerne afsløres forskelle mellem data indeholdt i journalen og de faktiske data, skal denne medarbejder informere lederen herom, finde ud af årsagerne til hændelsen og fjerne alle uoverensstemmelser.

Kontrol af udløbsdatoer for varer i lagerområder og på ferie

Ved kontrol af produkter med begrænset holdbarhed skal hver pakke inspiceres omhyggeligt. Hvis der er udløbne varer, skal de placeres i et særligt område, der er beregnet til opbevaring af undermåls, forfalskede og forfalskede lægemidler, der findes på apoteket.

Derudover er det nødvendigt at tildele en bestemt hylde, hvor medicin skal placeres, hvis udløbsdato er tæt på slutningen.

Under udlevering af medicinske produkter er det nødvendigt at sikre sig, at der er nok tid tilbage før udløbsdatoen til den påtænkte anvendelse af produktet. For bedre kontrol skal du tjekke udløbsdatoen to gange - første gang, når du vælger en vare på hylden, og anden gang ved kassen. Hvis der er et lægemiddel med en begrænset holdbarhed, er det nødvendigt at advare køberen om dette og understrege vigtigheden af ​​at bruge det inden den angivne periode. Findes et udløbet produkt, skal det placeres i et særligt opbevaringsområde, og den autoriserede repræsentant for kvalitet og (eller) apotekets leder bør informeres herom.

Her kan du købe prøver af dokumenter af kvalitetsstyringssystemet for farmaceutiske aktiviteter og andre nødvendige lokale handlinger for både detail- og engrosfarmaceutiske organisationer.

Du kan bestille dokumenter til engrosfarmaceutiske organisationer (apotekslagre) ved at klikke på denne.

Du kan bestille dokumenter til sundhedsfaciliteternes apoteksafdelinger ved at klikke på denne

Anskaffelse af dokumenter til detailapoteker

9. januar 2017 Det russiske justitsministerium registrerede Bekendtgørelse fra det russiske sundhedsministerium nr. 647n af 31. august 2016 "Om godkendelse af reglerne for god apoteksskik for lægemidler til medicinsk brug". Reglerne for god apotekspraksis for lægemidler til medicinsk brug fastlægger krav til detailhandel af apoteksorganisationer og individuelle iværksættere, medicinske organisationer, der har den relevante licens og deres separate underafdelinger. Bekendtgørelsen træder i kraft den 1. marts 2017.

Den 22. september 2017, godkendt af bekendtgørelsen fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 11. juli 2017 N 403n "Regler for frigivelse af lægemidler til medicinsk brug, herunder immunbiologiske lægemidler, apoteksorganisationer, individuelle iværksættere med licens til farmaceutiske aktiviteter " trådte i kraft . Bekendtgørelsen blev officielt offentliggjort den 11. september og trådte derfor i kraft 10 dage efter offentliggørelsesdatoen - den 22. september 2017. Godkendt af kendelsen fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation af 14. december 2005, blev N 785 "Procedure for frigivelse af lægemidler" fra 22. september 2017 ugyldig. De dokumenter, vi foreslår, tager højde for disse nye regler.

Du kan kontrollere tilgængeligheden og identificere behovet for udvikling af dokumentariske handlinger og SOP'er af din apoteksorganisation baseret påfra godkendte tjeklisterRoszdravnadzors kendelse nr. 9438 dateret den 9. november 2017"Ved godkendelse af de former for tjeklister (lister over tjeklister), der anvendes af Federal Service for Surveillance in Healthcare og dets territoriale organer under planlagte inspektioner i udøvelsen af ​​forbundsstatens tilsyn inden for cirkulation af lægemidler"(HENT);

Her kan du købe prøver af ordrer til organisering af farmaceutiske aktiviteter og andre nødvendige lokale handlinger i en enkelt pakke, som vi sender til dig med posten. Denne pakke inkluderer de nødvendige lokale dokumenter fra apoteksorganisationen, som kræves af kontrolmyndighederne, og som skal accepteres i enhver sådan organisation. Denne pakke indeholder også dokumenter om god apotekspraksis: SOP'er, ordrer, instruktioner.Omkostningerne er kun 4000 rubler, under hensyntagen til rabatten.

Du kan købe en pakke med dokumenter ved at kontakte os på telefon, e-mail eller direkte gennem betalingssystemet. Du kan også betale for en pakke med dokumenter ved hjælp af tjenesten fra yandex i slutningen af ​​siden. En pakke med dokumenter vil blive sendt til dig med posten inden for 12 timer fra betalingsøjeblikket, dokumenter sendes normalt inden for 10-15 minutter.

Om nødvendigt er det muligt at indgå en aftale om levering af juridiske tjenesteydelser med udstedelse af en faktura, underskrivelse af en handling om levering af tjenesteydelser mv. for juridiske enheder og individuelle iværksættere.

Nogle eksempler på dokumenter kan downloades lige nu. Den komplette pakke indeholder:

Ordre:% s:

Bekendtgørelse om udnævnelse af en person, der er ansvarlig for at organisere klasser til undersøgelse af lovgivningsmæssig dokumentation

Bekendtgørelse om udnævnelse af en person, der er ansvarlig for regnskabsføring af desinfektionsmidler, der udfører desinfektion

Bekendtgørelse om journalføring af lægemidler med begrænset holdbarhed

Ordre om udnævnelse af en kommission for modtagelse af varer

Bekendtgørelse om beskikkelse af en kasserer-operatør med ansvar for journalføring

Bekendtgørelse om udpegelse af en ansvarlig for minimumssortimentet

Bekendtgørelse om udpegning af en person, der er ansvarlig for tilgængelighed, opdatering og levering af oplysninger

Bekendtgørelse om udnævnelse af en person, der er ansvarlig for tilrettelæggelse af primære og periodiske lægeundersøgelser af personale

Bekendtgørelse om udnævnelse af en person med ansvar for arbejdsbeskyttelse og elektrisk sikkerhed

Bekendtgørelse om udnævnelse af en person med ansvar for brandsikkerhed

Bekendtgørelse om beskikkelse af en oplysningspligtig om forbuddet mod salg

Bekendtgørelse om udpegelse af en person, der er ansvarlig for overholdelse af proceduren for udlevering af lægemidler af apoteksansatte

Bekendtgørelse om udnævnelse af en person med ansvar for temperatur og fugtighed

Bekendtgørelse om udnævnelse af en sikkerhedsansvarlig person

Bekendtgørelse om udnævnelse af en prisansvarlig person

Bekendtgørelse om udnævnelse af ansvarlige personer for timing og overholdelse af kravene om at forbyde salg af ubrugelige lægemidler

Bekendtgørelse om udpegning af kvalitetsrepræsentant

Bekendtgørelse om procedure for afskrivning (destruktion) af lægemidler, der ikke er standard

Bekendtgørelse om metoden til systematisering af opbevaring af lægemidler vedtaget i organisationen

Bekendtgørelse om nedsættelse af en kommission for intern revision

Bekendtgørelse om restriktioner for læge- og medicinalarbejdere

Bekendtgørelse om den ansvarlige for modtagelse, opbevaring og bogføring af potente lægemidler, der er underlagt kvantitativ bogføring

OTC Dispensationsansvarsbekendtgørelse

Ordre om godkendelse af tidsplanen for sanitære dage

Førstehjælpsordre.

Magasiner:

Log over periodisk registrering af temperatur inde i køleudstyret;

Journal for periodisk registrering af temperatur inde i køleudstyret;

Indledende briefing registrering log;

Journal over registrering af orientering på arbejdspladsen;

Elektrisk sikkerhed briefing register;

Journal for registrering af arbejdsinstruktioner og sop;

Log over registrering af operationer, hvor antallet af prækursorer ændres;

Journal for registrering af sanitære dage;

Journal for registrering af ordrer i et apotek;

Journal of registrering af resultaterne af accept kontrol mulighed;

Journal for registrering af resultaterne af acceptkontrol;

Tjek log;

Brandsikkerhed briefing register;

Journal for registrering af transaktioner relateret til omsætningen af ​​PCU;

Bogføringsbog for laboratorie- og pakkeværker til produktion af apoteker;

Journal over transaktioner i forbindelse med cirkulation af lægemidler til medicinsk brug;

Journal over daglig registrering af temperatur- og luftfugtighedsparametre i lokalerne;

Tidsskrift om levering af lægemidler inkluderet i minesortimentet;

Journal for registrering af forkert udskrevne recepter;

Defekt regnskabslog;

Bogføringsbog for laboratorie- og pakkearbejder for ikke-fremstillede apoteker;

Register over lægemidler med begrænset udløbsdato;

Regnskab for modtagelse og forbrug af vacciner;

Register over recepter, der er på udskudt vedligeholdelse;

Journal of information arbejde med medicinske organisationer om proceduren for at give visse kategorier af borgere medicin;

Journal of registrering om spørgsmål om at sikre sikkerheden af ​​kvaliteten af ​​immunobiologiske;

Registrering af handlinger til transport af varer til særligt udpegede områder (karantæne);

Register over lægebøger;

Journal for registrering af lægeundersøgelser;

Regnskabsbog for bevægelse af arbejdsbøger;

PPE regnskabsjournal;

Register over udstedelse af lægetøj.

Temperaturregistreringslog i køleudstyr iht. sp 3.3.2.3332-16

Bevægelseslog ilp.

Standard driftsprocedurer:

Instruktioner til organisering af opbevaring af lægemidler i et apotek;

Instruktioner til udlevering af receptpligtig medicin;

Fremgangsmåden for salg af medicin uden læges recept;

Instruktioner om reglerne for vask og desinficering af personales hænder;

Instruktioner om overholdelse af regler for personlig hygiejne af personalet;

Instruktioner til rengøring af lokaler og behandlingsudstyr på apoteket;

Organisering af lægeundersøgelser i en apoteksorganisation;

Fremgangsmåden til opbevaring, dispensering og regnskab for kaliumpermanganat i et apotek;

Fremgangsmåden for udlevering af lægemidler, der indeholder kodein eller salte deraf;

Rækkefølgen af ​​måling og registrering af klimatiske parametre;

Proceduren for udvikling af arbejdsinstruktioner (ri) og sop;

Instruktioner for accept af stoffer og taa;

Instruktioner til at arbejde med afvisning;

Proceduren for udvælgelse og evaluering af leverandører af farmaceutiske produkter;

Procedure for behandling af klager og forslag fra købere;

Instruktioner til oprydning af spildt og spildt medicin;

Proceduren for organisering af arbejde med information om suspension af salg, tilbagetrækning fra cirkulation af medicin, medicinsk udstyr;

Proceduren for implementering af intern kontrol og analyse af dens effektivitet;

Proceduren for implementering af lægemiddelovervågning i en apoteksorganisation;

Proceduren for organisering af arbejdet med bogføring af lægemidler med begrænset holdbarhed;

Instruktioner til prisfastsættelse i en apoteksorganisation;

Administration af adgang til organisationens lokaler;

Proceduren og sikkerhedskravene til håndtering af affald af 1. fareklasse;

Proceduren for at minimere risikoen for kontaminering af lægemidler;

Proceduren for transport af medicin;

Instruktioner for sikker håndtering af medicinsk affald;

Dokumenter om regulering af god apoteksskik på et apotek:

Bekendtgørelse om overholdelse af reglerne for god apoteksskik;

Apotek kvalitetsmanual;

På grund Kvalitetskommissærens instruktion;

SOP godkendelse ordre;

Lov om intern revision;

Tidsplan for undervisning til faglig udvikling. medarbejdere

Onboarding program for nye medarbejdere.

Jobbeskrivelser og andre dokumenter:

Jobbeskrivelse af apotekets leder;

Jobbeskrivelse af en sygeplejerske;

Jobbeskrivelse af en farmaceut;

Indre ordensregler;

Produktion kontrol program;

Ansættelseskontrakt med en farmaceut;

Ansættelseskontrakt med lederen;

Forordning om bekæmpelse af korruption;

Bekendtgørelse om godkendelse af anti-korruptionsbestemmelser;

Anti-terror sikkerhed af anlægget;

Magasiner om sundhed og sikkerhed, jobansvar og instruktioner til arbejdsbeskyttelse og andre dokumenter. I alt omkring to hundrede former for dokumenter.

Det vil først være muligt at modtage alle dokumenter i doc- eller docx-format efter betaling. Betaling sker gennem

STANDARD OPERATIONSPROCEDURE

Proceduren for køb af medicin og apoteksprodukter og prisfastsættelse

1. Formål

2. Omfang

3. Personale og ansvar

4. Hoveddel. Leverandørudvælgelseskriterier

4.1. Leverandørvalg.

4.2. Gennemførelse af indkøb af lægemidler og TAA.

4.3. Behandling af modtagne fakturaer og prisfastsættelse

5. Litteratur

1. Formål

​ standardisering af proceduren for udvælgelse og vurdering af leverandører af lægemidler (inklusive termolabile) og andre apoteksprodukter (TAA) i overensstemmelse med kravene til god apotekspraksis og god praksis for opbevaring og transport af lægemidler i for at minimere risikoen for at falde i civil omsætning, forfalskede og forfalskede lægemidler af lav kvalitet (i det følgende benævnt MD), apoteksprodukter.

 Fastlæggelse af procedure for indkøb af lægemidler og TAA.

2.​ Anvendelsesområde

Hvor: apotek

Hvornår: I færd med at udvælge leverandør til arbejde og indkøb af lægemidler og TAA fra leverandører, som der er etableret samarbejde med.

3.​ Personale og ansvar

​ til at organisere betingelserne for at opfylde kravene i SOP;

​ for indgåelse af kontrakter om levering af lægemidler og TAA

Kvalitetsansvarlig:

​ for tilgængeligheden af ​​SOP'er på apoteker;

​ for at blive bekendt med SOP for apotekschefer;

 for rettidigt at bringe SOP i overensstemmelse med de nuværende reguleringsdokumenter;

​ til at udføre interne revisioner af implementeringen af ​​SOP'er;

Apotekschef:

​ til implementering af SOP

​ for at gøre en ny medarbejder bekendt med SOP i tilpasningsperioden;

​ for at gøre farmaceuter og farmaceuter bekendt med ændringer i SOP efter at have bragt SOP i overensstemmelse med de gældende regulatoriske dokumenter:

​ for overholdelse af kravene i SOP;

 rettidig implementering af rækkefølgen af ​​narkotika og TAA

Farmaceut, apoteker;

 til vedligeholdelse af fejljournalen

​ for rettidig medtagelse af manglende eller udløbet af varer i ansøgningen.

4.​ Hoveddelen af ​​SOP

4.1. Leverandørvalg.

For at forsyne apoteksorganisationen med det nødvendige varesortiment indgår Selskabet aftaler med lægemiddelleverandører og TAA, for hvilke direktøren Leverandører af apoteksprodukter vurderes under hensyntagen til blandt andet følgende kriterier:

Kriterium	Hvad der præcist vurderes
a) leverandørens overholdelse af kravene i den nuværende lovgivning i Den Russiske Føderation om licensering af visse typer aktiviteter;	Registrering af en leverandør som individuel iværksætter eller juridisk enhed Tilgængelighed af en licens til farmaceutisk aktivitet: Opbevaring af medicin LP engroshandel LP transport Periode for leverandørens aktivitet på det farmaceutiske marked Hvis leverandøren involverer tredjeparter, for eksempel til transport af varer (med forbehold for kravene til transport af lægemidler), skal der foreligge korrekt udførte kontrakter og andre nødvendige dokumenter mellem leverandøren og eventuelle tredjeparter. Disse aftaler bør klart fastslå tredjeparters ansvar.
b) leverandørens forretningsomdømme på det farmaceutiske marked baseret på tilstedeværelsen af ​​fakta om tilbagekaldelse af forfalskede varer af dårlig kvalitet i apotekssortimentet, manglende opfyldelse af de kontraktlige forpligtelser, som han har påtaget sig, instruktioner fra den autoriserede stat kontrolorganer på fakta om overtrædelse af kravene i lovgivningen i Den Russiske Føderation;	Tilstedeværelsen eller fraværet af oplysninger om leverandøren på webstedet for Roszdravnadzor eller medierne som en overtrædelse af kravene i lovgivningen i Den Russiske Føderation (og hyppigheden af ​​forekomsten af ​​sådanne oplysninger)
c) efterspørgslen efter apoteksprodukter, der tilbydes af leverandøren til yderligere salg, overholdelse af kvaliteten af ​​apoteksprodukter med kravene i lovgivningen i Den Russiske Føderation;	Studerer leverandørens prisliste, udkastet til leveringsaftale
d) leverandørens overholdelse af kravene fastsat i disse regler for udarbejdelse af dokumentation, tilgængeligheden af ​​et dokument med en liste over erklæringer om overensstemmelse af produkter til etablerede krav, en protokol til aftale om priser for lægemidler, der er inkluderet på listen over vitale og væsentlige lægemidler;	Tilstedeværelsen af ​​relevante klausuler i udkastet til leveringsaftale: Krav til ledsagedokumenter Levering af kvalitetsdokumenter for varer og bekvemmeligheden ved at arbejde med dem
e) leverandørens overholdelse af temperaturregimet under transport af termolabile lægemidler, herunder immunbiologiske lægemidler;	Tilstedeværelsen i licensen af ​​typen af ​​aktivitet Transport af medicin
f) leverandørens levering af en kvalitetsgaranti for de leverede varer i apotekssortimentet;	Tilstedeværelsen af ​​det relevante afsnit i leveringskontrakten
g) konkurrenceevnen af ​​vilkårene i kontrakten, der tilbydes af leverandøren;	De betingelser, leverandøren tilbyder, evalueres med virksomhedens evner
h) økonomisk gennemførlighed af leveringsbetingelserne for varer, der tilbydes af leverandøren (mangfoldighed af leverede pakker, minimumsleveringsbeløb);	Leveringskontraktens vilkår vurderes i forhold til andre leverandører
i) muligheden for at levere et bredt udvalg;	Forventet prisliste
j) overholdelse af leveringstiden med forhandlerens arbejdstid.	Påkrævet stand
k) proceduren og betingelserne for indgivelse af krav med hensyn til mængde og kvalitet	Obligatorisk betingelse for kontrakten
l) proceduren og vilkårene for returnering af forfalskede, understandard og forfalskede varer ved breve fra RZN	Obligatorisk betingelse for kontrakten

Med forbehold af ovenstående betingelser indgås en kontrakt med leverandøren under hensyntagen til kravene i lovgivningen om det grundlæggende i statsregulering af handelsaktiviteter i Den Russiske Føderation.

Kontrol af kvantitative og kvalitative parametre for de købte varer i apotekssortimentet samt tidspunktet for deres levering i overensstemmelse med kontrakterne udføres af lederne af apoteksorganisationer. I tilfælde af en systematisk overtrædelse fra leverandørens side af leveringsaftalens vilkår i form af:

​ leveringsbetingelser for bestilte varer,

​ overholdelse af transportbetingelserne,

​ procedure og frister for behandling af rettidige krav

​ proceduren og betingelserne for returnering af forfalskede, substandard og forfalskede varer i henhold til breve fra RZN

ledelse af KAFA-PHARM LLCårsagerne til sådanne overtrædelser afklares, og på baggrund af resultaterne træffes der en beslutning om tilrådeligheden af ​​yderligere samarbejde med denne leverandør.

4.2.​ Indkøb af lægemidler og TAA

Brugte dokumenter.

	Defektregister (inklusive elektronisk)
	Magasin til levering af lægemidler, der er inkluderet i minimumssortimentet af lægemidler, der kræves til levering af lægehjælp (i det følgende benævnt minimumssortimentet), men ikke tilgængeligt på tidspunktet for købers anmodning;
	Register over registrerede priser for vitale og essentielle lægemidler

Sikring af forbrugernes efterspørgsel efter apoteksprodukter udføres af virksomheden i overensstemmelse med alle produktionsprocesser, men primært ved at opretholde et passende lager og det nødvendige sortiment under hensyntagen til balancen mellem virksomhedens behov og økonomiske muligheder.

Bestemmelsen af ​​behovet for lægemidler efter nomenklatur og mængde ved åbning af et apotek udføres af en farmaceutisk arbejder med tilstrækkelig erfaring i et detailapotek (apotekskæde) i Feodosia under hensyntagen til apoteksorganisationens placering (beliggende i et boligområde). område eller i et indkøbscenter), tilstedeværelsen af ​​en række medicinske organisationer og profilen af ​​disse organisationer, kontingentet af befolkningen, der betjenes af apoteksorganisationen.

I det daglige arbejde udføres indkøbet af chefen for apoteksorganisationen. Rækken og mængden af ​​købte lægemidler og TAA er tilpasset de reelle behov.

Ansøgningen er dannet på baggrund af:

	Krav til tilstedeværelsen af ​​et minimumsudvalg af lægemidler fastsat i den nuværende lovgivning
	Statistiske data om salg af apoteksprodukter opnået fra materialeregnskabsprogrammet;
	Defekte logposter
	Analyse af sæsonbestemte faktorer i sygelighed og forbrug af apoteksprodukter (sommer, vinter)
	Medieanalyse.

Applikationen genereres elektronisk ved hjælp af softwareprodukter til automatisering af arbejdet med leverandører.

Ansøgningen sendes efter behov, inkl. hurtigst muligt.

Indsendte anmodninger modtages af en autoriseret person, som analyserer dem, retter dem (om nødvendigt) og sender dem direkte til leverandører.

4.3. Behandling af modtagne fakturaer og prisfastsættelse.

Behandling og prisfastsættelse udføres af en person, der er udpeget efter ordre fra direktøren.

Den prisansvarliges opgaver omfatter:

​ behandling af elektroniske fakturaer;

​ kontrol af identiteten af ​​elektroniske fakturaer modtaget fra leverandører og indgået i materialeregnskabsprogrammet;

​ dannelse af detailpriser, under hensyntagen til restriktioner på lægemidler, priserne er underlagt statslig regulering, priskontrol for disse lægemidler

​ dannelse af bilag til protokollerne til harmonisering af priser på lægemidler, hvis priser er underlagt statslig regulering.

Listen over varer, hvis priser er underlagt statens regulering:

1.​ Vitale og essentielle lægemidler, hvis liste er godkendt af Den Russiske Føderations regering for hvert år.

2.​ Børns mad.

5. Litteratur

Civil Code of Den Russiske Føderation

Føderal lov nr. 12.04.2010 nr. 61-FZ "Om cirkulation af lægemidler"

Dekret fra regeringen for Den Russiske Føderation af 22. december 2011 N 1081 (som ændret den 23. september 2016) "Om licensering af farmaceutiske aktiviteter"

Bekendtgørelse fra det russiske sundhedsministerium af 31. august 2016 N 646n "Om godkendelse af reglerne for god praksis ved opbevaring og transport af lægemidler til medicinsk brug"

Bekendtgørelse fra det russiske sundhedsministerium af 31. august 2016 N 647n "Om godkendelse af reglerne for god apotekspraksis for lægemidler til medicinsk brug"

Dekret fra Chief State Sanitary Doctor i Den Russiske Føderation af 17. februar 2016 N 19 "Om godkendelse af de sanitære og epidemiologiske regler SP 3.3.2.3332-16 "Betingelser for transport og opbevaring af immunbiologiske lægemidler"

Bekendtgørelse fra den statslige komité for priser og takster i Republikken Krim af 07.08.2014 nr. nr. 4/1 "Om fastsættelse af den maksimale størrelse af engros-markups og den maksimale størrelse af detailmarkups til de faktiske salgspriser fastsat af lægemiddelproducenter for lægemidler, der er inkluderet på listen over vitale og essentielle lægemidler i Republikken Krims territorium" .

Dekret fra Den Russiske Føderations regering af 8. august 2009 N 654 "Om forbedring af den statslige regulering af priser på medicin inkluderet på listen over vitale lægemidler essentiel og essentiel medicin"

Den aktuelle liste over vitale og essentielle lægemidler

SOP PKU.doc

Standard operationsprocedure:

Arbejde med lægemidler underlagt fagkvantitativ bogføring og lægemidler, der udover små mængder narkotiske stoffer indeholder psykotrope stoffer og deres prækursorer andre farmakologisk aktive stoffer

1. Formål

2.​ Et ansvar

3.​ Anvendelsesområde

4.​ Hoveddelen af ​​SOP

5.​ Begrundelse og litteratur

5.1.​ Regler for frigivelse af PKU-pligtige lægemidler. Proceduren for udstedelse af receptblanketter til lægemidler.

5.2 Regler for frigivelse af lægemidler, der er omfattet af PKU i henhold til medicinske organisationers krav.

5.3.​ Føring af PKU-pligtige lægemidler i apoteksorganisationer.

5.4.​ Opbevaring af recepter og krav til sundhedsfaciliteter i apoteksorganisationer.

5.5.​ Forbud mod frigivelse af PKU-pligtige lægemidler.

5.6.​ Opbevaring af PKU-pligtige lægemidler i apoteksorganisationer.

5.7 Anvendelse: Kombinationslægemidler indeholdende små mængder narkotiske stoffer og psykotrope stoffer og deres prækursorer. indeholdende NSAID'er og deres prækursorer.

1. Formålet med SOP: Udpegning af standarddriftsprocedurer for reglerne for udlevering og registrering af transaktioner i forbindelse med udlevering af lægemidler underlagt emnekvantitativ bogføring (PKU)

2. Ansvar: Direktør - for udstedelse af påbud om udnævnelse af en person, der er ansvarlig for at arbejde med lægemidler, der er omfattet af PKU, ansvarlig for at vedligeholde og opbevare Journal of transaktioner i forbindelse med omsætning af lægemidler, der er omfattet af PKU, ansvarlig for opbevaring af nøgler til pengeskabet (skab ).

Apotekschef - for overholdelse af SOP.

Apoteksansatte - for overholdelse af reglerne for frigivelse og opbevaring af PKU-pligtige lægemidler;

Kommissær for kvaliteten af ​​apoteksorganisationen - for udvikling og kontrol med implementeringen af ​​SOP;

Farmaceutiske arbejdere - for overholdelse af SOP uden afvigelser fra de foreskrevne normer.

3. Anvendelsesområde

4. HOVED SOP

Begrundelse: Minz-ordenen Drava af Rusland dateret 22.04.2014 nr. 183n "Ved godkendelse af listen over lægemidler til medicinsk brug underlagt fagkvantitativ bogføring"ny liste godkendtAntallet af lægemidler underlagt fagkvantitativ bogføring.

Brugte dokumenter.

Udlevering af lægemidler med anabolsk aktivitet, lægemidler underlagt fagkvantitativ bogføring udføres af lægemiddelarbejdere, der har stillinger, der er opført på listen over stillinger for lægemidler og læger i organisationer, der har fået ret til at udlevere narkotiske lægemidler og psykotrope midler. lægemidler til enkeltpersoner, godkendt efter ordre fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 7. september 2016 nr. 681n, nemlig:

 leder af apoteksorganisationen, souschef i apoteksorganisationen

 farmaceut, farmaceut-teknolog

- ledende revisor

- apoteker

Listen over personer, der er optaget til at arbejde med PKU-pligtige lægemidler, godkendes efter direktørens kendelse.

Når en apoteksgæst ansøger om et lægemiddel (PM) underlagt fagkvantitativ bogføring, udfører en apoteksmedarbejder følgende handlinger:

	I mangel af recept
	Med en recept	Evaluerer rigtigheden af ​​recepten:
	Lægemidlet blev udstedt på formularen 107-1 / y	Registrer ordination i Forkert ordinationslog Stempler "Recept ugyldig" på recepten og returner til køberen med en anbefaling om at konsultere en læge og genudstede recepten. Giv lederen besked.
	Lægemidlet blev udstedt på formularen 148-1 / y-88	1. Kontroller rigtigheden af ​​recepten, dens gyldighedsperiode (i overensstemmelse med bilaget) 2. Han meddeler tilstedeværelsen i apoteksorganisationen af ​​lægemidler indeholdende det aktive stof skrevet på recepten i den passende dosis og form for frigivelse, med angivelse af: Prisen for en individuel pakke (det er obligatorisk at give oplysninger om tilgængeligheden af ​​lægemidler til en lavere pris); Lande og producenter. 3. Med apoteksgæstens samtykke til køb af det eller de valgte lægemidler frigiver apoteksmedarbejderen den mængde af lægemidlet, der er skrevet på recepten. 4. Når der forevises en recept, der overstiger den maksimalt tilladte eller anbefalede mængde af lægemidlet til ordination pr. recept, underretter apotekeren den, der har afgivet recepten, lederen af ​​den relevante lægeorganisation herom og udleverer til den angivne den maksimalt tilladte eller anbefalede mængde af lægemidlet fastsat i overensstemmelse hermed for ordination til én recept én opskrift med et passende mærke i opskriften. 5.​ Sætter en seddel på bagsiden af ​​recepten, der angiver: Navne på apoteksorganisationen; Handelsnavn, dosering og mængde af det dispenserede lægemiddel; Efternavn, navn, patronym (hvis nogen) på den farmaceutiske arbejder, der udleverede lægemidlet, og dennes underskrift; Datoer for frigivelse af lægemidlet. Sætter et stempel på recepten "Medikamentet udleveres." 6. Efterlader recepten i PKU-boksen (skab) til opbevaring.

Den 1. marts 2017 blev reglerne for god apotekspraksis for lægemidler til medicinsk brug (bekendtgørelse fra det russiske sundhedsministerium nr. 647n af 31. august 2016; registreret hos det russiske justitsministerium den 9. januar 2017 nr. 45113) trådte i kraft. Dokumentet fastlægger krav til aktiviteterne i apoteksorganisationer af alle former for ejerskab, herunder inden for kvalitetsstyringssystemer.

For at hjælpe dig med at implementere et kvalitetsstyringssystem i en apoteksorganisation har vi udarbejdet standarddriftsprocedurer inden for rammerne af kravene i NAP-reglerne.

Efter betaling vil dokumentet være tilgængeligt for dig: SOP "Procedure for hygiejnisk behandling af personalehænder."

Hvad vil der stå i dokumentet?

Standarddriftsproceduren "Rækkefølgen for hygiejnisk behandling af personalets hænder" er et tekstdokument, der afspejler:

• proceduren for at vaske hænder på ansatte i en apoteksorganisation;
• proceduren for rengøring af hænderne på ansatte i en apoteksorganisation med et desinfektionsmiddel.

1. Formålet med SOP
2. Personale (som SOP er beregnet til)
3. Grundlæggende udtryk og definitioner
4. Råmateriale
5. Generelle bestemmelser
6. Ansvar og myndighed for implementering af kvalitetsstyringssystemet i retning af det sanitære regime i apoteksorganisationen
7. Dokumenterne
8. Procedurer
9. Uddannelse
10. Litteratur
11. Fordeling
12. Referenceliste

SOP er et standarddokument, der beskriver standardprocedurer i en apoteksorganisation.

De hyppigst stillede spørgsmål vedrørende implementeringen af ​​dette dokument blev besvaret under webinaret af Irina Krupnova, leder af afdelingen for licensering og overholdelse af obligatoriske krav fra Roszdravnadzor, og Elena Nevolina, administrerende direktør for Pharmacy Guild Non-Commercial Partnership og National Pharmaceutical Chamber Union.

Anna Grishunina, LekOboz: Hvilke væsentlige ændringer er der sket med indførelsen af ​​reglerne for god apoteksskik?

- Dette er primært et krav om at dokumentere standarddriftsprocedurer (SOP'er) til forebyggelse af diverse overtrædelser. Reglerne for god apoteksskik kræver dokumentation af alle større forretningsprocesser, der påvirker kvaliteten af ​​ydelserne. Takket være dette krav minimeres påvirkningen af ​​den menneskelige faktor. Vedligeholdelse af disse optegnelser bekræfter kvaliteten af ​​produkter og tjenester. SOP'er vil også være med til at mindske risikoen for fejl i tilfælde, hvor en anden person skal overtage under en medarbejders ferie eller sygdom. Efter at have sat sig ind i standarddriftsproceduren vil han meget hurtigt blive opdateret, og dermed vil risikoen for fejl blive minimeret mest muligt, fordi driftsproceduren vil være klart foreskrevet i standardorganisatorisk procedure.

Dette dokument kan ikke oprettes specifikt til inspektionsorganer og derefter placeres i en fjern kasse. Du skal arbejde med det hver dag, lave notater i det om, præcis hvilke skridt der tages for at reducere antallet af overtrædelser af den nuværende lovgivning. Hvis SOP'er er oprettet kun til fremvisning, vil dette helt sikkert blive fundet under kontrollen. Ingen kræver, at apoteksarbejdere laver en enorm flersidet hovedbog. Det er vigtigt at analysere alle hovedtyper af arbejde i forhold til alle former for risici og beskrive, hvordan en eller anden forretningsproces skal udføres - varemodtagelse, opbevaring af medicin, udlevering af varer, fremstilling af medicin (hvis der er en produktionsafdeling) i for at forhindre medarbejderes fejl. Og sørg for at ordinere i SOP'erne, hvem der vil være ansvarlig

Svar på spørgsmål:

1. Gælder paragraf 35 i bekendtgørelse 647n (oplysninger om prismærker) for kosttilskud?
- I dette tilfælde henviser § 35 i bekendtgørelse 647n specifikt til håndkøbsmedicin. Hvad angår prismærker for kosttilskud, er kravene til dem reguleret af dekret fra Den Russiske Føderations regering af 19. januar 1998 nr. 55 "Ved godkendelse af reglerne for salg af visse typer varer, en liste over varige varer. varer, der ikke er omfattet af købers krav om gratis i reparations- eller ombytningsperioden at give ham et tilsvarende produkt, og en liste over non-food produkter af god kvalitet, der ikke skal returneres eller byttes til et tilsvarende produkt af en anden størrelse, form, størrelse, stil, farve eller konfiguration.

2. Seneste ændringer i lovgivningen vedrørende opbevaring og bogføring af narkotiske stoffer og psykotrope stoffer?
- Der er i øjeblikket ingen væsentlige ændringer i spørgsmålet om opbevaring af narkotiske stoffer og psykotrope stoffer.
Der vil helt sikkert komme ændringer vedrørende regnskab. De vil blive præciseret i dekret fra Den Russiske Føderations regering af 4. november 2006 nr. 644 "Om proceduren for indsendelse af oplysninger om aktiviteter relateret til cirkulation af narkotiske stoffer og psykotrope stoffer og registrering af operationer relateret til cirkulationen af narkotiske stoffer og psykotrope stoffer." Dette dokument er i øjeblikket under udvikling, og så snart det er frigivet, afholder vi et nyt webinar om denne beslutning.

3. Reglerne for god apoteksskik omfatter stillingen som leder af en detailvirksomhed. Er dette direktøren for hele apotekskæden eller lederen af ​​et apotek i denne kæde?
- Lederen af ​​en detailhandelsenhed betyder lederen af ​​en juridisk enhed, dvs. i dette tilfælde direktøren for apotekskæden.

4. Bør receptpligtig medicin holdes adskilt fra håndkøbsmedicin?
- Ifølge paragraf 36 i bekendtgørelse 647n "anbringes receptpligtig medicin adskilt fra ikke-receptpligtig medicin i lukkede skabe med mærket "efter recept for et lægemiddel påført på hylden eller skabet, hvori sådanne lægemidler er placeret."

5. Hvor mange arbejdsinstruktioner / SOP'er skal et apotek have, styret af kravene i bekendtgørelse 647n?
- De grundlæggende oplysninger om SOP'er er angivet i paragraf 37, 47, 66 og 68 i bekendtgørelse 647n. Bekendtgørelse 647n giver ikke et nøjagtigt tal for, hvor mange SOP'er, der skal være i en apoteksorganisation, men der skal lægges særlig vægt på paragraf 68:
"Standarddriftsprocedurer bør beskrive procedurerne for:
a) analyse af klager og forslag fra købere og træffe beslutninger om dem;
b) fastlæggelse af årsagerne til overtrædelsen af ​​kravene i disse regler og andre krav i lovgivningsmæssige retsakter, der regulerer cirkulationen af ​​apoteksvarer;
c) at vurdere behovet og gennemførligheden af ​​at vedtage passende for at undgå gentagelse af en lignende overtrædelse;
d) fastlæggelse og gennemførelse af de nødvendige handlinger for at forhindre indtrængen af ​​forfalskede, forfalskede varer af lav kvalitet fra apotekssortimentet til køberen;
e) at analysere effektiviteten af ​​de trufne forebyggende og korrigerende foranstaltninger."
Med henvisning til dette afsnit vil du selv være i stand til at danne SOP'er om reglerne for god apoteksskik.

6. En medicinsk organisation har en strukturel enhed - et apotek. Gælder kravene i bekendtgørelse 646n om opbevaring af medicin for sygeplejersker, behandlingsrum og andre lokaler?
- Klausul 2 i bekendtgørelse 646n siger, at dens krav gælder for både apotek og medicinske organisationer. Men som allerede diskuteret ovenfor, er det et ret kompliceret spørgsmål at tilskrive overtrædelser af orden 646n til en specifik artikel i kodeksen for administrative lovovertrædelser i Den Russiske Føderation. I dette tilfælde er det nødvendigt at vente på de første retsafgørelser om disse overtrædelser, fordi der er en mulighed for, at overtrædelser af bekendtgørelse 646n ikke vil være relateret til læge- og apoteksorganisationer.
Ikke desto mindre, baseret på paragraf 2 i denne bekendtgørelse, er det stadig umagen værd for medicinske organisationer at overholde dens krav.