Brugsanvisning, beskrivelse af lægemidlet, abstrakt. Perfalgan - officiel brugsanvisning.

Siden giver information om lægemidlet Perfalgan - instruktionerne er præsenteret i gratis oversættelse. For mere præcis information henvises til producentens instruktioner. Den tilgængelige vejledning til lægemidlerne er ikke grundlag for selvmedicinering.

Producenter: Bristol-Myers Squibb

Aktive ingredienser

  • Paracetamol
Sygdomsklasse
  • Myalgi
  • Feber af ukendt oprindelse
  • Andre konstante smerter
  • Kirurgisk praksis
Klinisk og farmakologisk gruppe
  • Ikke angivet. Se instruktioner

Farmakologisk virkning

Sådan overvågning ved afslutningen af ​​infusionen er af særlig betydning, når den centrale venøse vej bruges for at forhindre luftemboli. I dette tilfælde skal den fortyndede opløsning anvendes inden for 6 timer efter tilberedning. Den fortyndede opløsning skal inspiceres visuelt og bør ikke anvendes i nærværelse af opaliserende, synlige partikler eller slam.

Bortskaffelse Alt ubrugt produkt eller affald skal bortskaffes i overensstemmelse med lokale regler. Perfalgan, Bristol-Myers Squibb. Produktet i databasen er inaktivt. Kortvarig behandling moderate smerter og kortvarig hypertermi, hvis intravenøs stofbrug er klinisk begrundet i formen akutte smerter og feber, eller når medicinafgivelse ikke er mulig.

  • Antipyretisk
  • Analgetisk (ikke-narkotisk)
  • Analgetisk (narkotisk)
Farmakologisk gruppe
  • Anilider

Indikationer for brug af lægemidlet Perfalgan

Smertesyndrom af moderat intensitet, især efter operation;

Febersyndrom i baggrunden infektionssygdomme. Lægemidlet er indiceret til hurtig fjernelse smerter, inkl. Hvornår oral vej administration er vanskelig.

Smertestillende og antipyretisk til intravenøs infusion. Påvirker termoreguleringscentret i hypothalamus. Den analgetiske virkning indtræder inden for 5-10 minutter efter påbegyndelse af administration. Den stærkeste smertestillende effekt indtræder inden for 1 time og varer normalt 4-6 timer. Paracetamol er svagt bundet til plasmaproteiner. Lægemidlet udskilles hovedsageligt i urinen i form af glucuronider eller sulfater; Mindre end 5% af lægemidlet udskilles uændret. De farmakokinetiske parametre for paracetamol observeret hos spædbørn og ældre børn svarer til dem, der er observeret hos voksne, bortset fra en kortere halveringstid.

Frigivelsesform af lægemidlet Perfalgan


Infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml; glasflaske (flaske) 50 ml papkasse (kasse) 12;

Infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml; glasflaske (flaske) 100 ml papkasse (kasse) 12;
Infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml; glasflaske (flaske) 50 ml pappakning 1;

Infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml; glasflaske (flaske) 100 ml pappakning 1;

Nyfødte har en længere halveringstid end spædbørn. Den samlede frigivelse af paracetamol og dets metabolitter er den samme i alle aldersgrupper. Spædbørn, spædbørn og børn under 10 år udskiller meget mindre glucuronsyre- og sulfatforbindelser end voksne.

I tilfælde af alvorlig nyresvigt er eliminationen af ​​paracetamol og dets metabolitter let forlænget; Graden af ​​eliminering af glucuronsyre og sulfatforbindelser er 3 gange langsommere end normalt. Hos ældre patienter forbliver de farmakokinetiske parametre og metabolisme af paracetamol uændrede. Overfølsomhed over for paracetamol, propacetamolhydrochlorid eller enhver anden ingrediens i lægemidlet.

Farmakodynamik

Smertestillende-antipyretisk til infusionsadministration. Det har en smertestillende og febernedsættende virkning, hvis mekanisme skyldes blokeringen af ​​COX-1 og COX-2 i centralnervesystemet (hovedsageligt) og virkningen på centrene for smerte og termoregulering. I områder med inflammation neutraliserer cellulære peroxidaser virkningen af ​​paracetamol på cyclooxygenase, hvilket praktisk forklarer fuldstændig fravær det har en anti-inflammatorisk effekt.

Det anbefales, at du tager den korrekte smertestillende medicin oralt, så snart medicinen administreres ad denne vej. Du bør tjekke, om patienten tager anden medicin, der indeholder paracetamol. Der bør udvises forsigtighed hos patienter med leversvigt, tung Nyresvigt, underernæring, dehydrering, alkoholisme. Må ikke bruges mere høje doser end anbefalet.

Kliniske studier vedrørende brug af intravenøs paracetamol til gravide kvinder har været begrænsede, men nej bivirkninger Oral paracetamol i den anbefalede dosis under graviditet har ikke vist sig at have nogen teratogene eller føtal toksicitet. Intravenøs paracetamol kan anvendes under graviditet, når fordelene for moderen opvejer den potentielle risiko for fosteret. Lægemidlet fjernes fra kroppen modermælk i små mængder - stoffet kan bruges under amning.

Lægemidlet påvirker ikke syntesen af ​​prostaglandiner i perifere væv, hvilket betyder, at der ikke er nogen negativ effekt på vand-elektrolyt balance(forårsager ikke natrium- og vandretention) og på mave-tarmslimhinden.

Farmakokinetik

Sugning og fordeling

Cmax i blodplasma nås efter 15 minutter og er 15-30 mcg/ml. Vd er 1 l/kg. Trænger gennem BBB. Paracetamol er svagt bundet til plasmaproteiner.

Sjælden: utilpashed, hypotension, øgede blodtransfusioner. Meget sjælden: overfølsomhedsreaktioner, trombocytopeni, leukopeni, neutropeni. Der er rapporteret tilfælde af erytem, ​​rødme, kløe og takykardi. Mere end 50 kg: en enkelt dosis er 1 g ikke mere end 4 gange om dagen. Den maksimale enkeltdosis er 75 ml. Det maksimale volumen af ​​en enkelt dosis er 49,5 ml.

Det maksimale volumen af ​​en enkelt dosis er 7,5 ml. Brug en 5 eller 10 ml sprøjte. Data om brugen af ​​lægemidlet i for tidligt fødte børn Ingen. Der er ingen grund til at ændre doseringen af ​​lægemidlet hos ældre mennesker. Hvis du er allergisk over for paracetamol eller et andet indholdsstof i Acamol. - hvis du er allergisk over for propacetamol - hvis du har en alvorlig leversygdom.

Metabolisme og udskillelse

Paracetamol biotransformeres i leveren til dannelse af glucuronider og sulfater. En lille del (ca. 4%) metaboliseres under deltagelse af isoenzymer fra cytochrom P450-systemet med dannelse af en mellemmetabolit (N-acetylbenzoquinoneimin), som normale forhold neutraliseres hurtigt af reduceret glutathion og udskilles i urinen efter binding til cystein og mercaptopurinsyre. Men med massiv forgiftning stiger mængden af ​​denne giftige metabolit.

Inden behandlingen påbegyndes, skal du fortælle din læge, hvis nogen af ​​de ovennævnte situationer gælder for dig. Brug af anden medicin Fortæl det til lægen eller på apoteket, hvis du tager eller for nylig har taget anden medicin, også medicin, som ikke er købt på recept. Det her lægemiddel indeholder paracetamol, og det skal i så fald tages i betragtning, hvis der samtidig anvendes anden medicin indeholdende paracetamol eller propacetamol, for ikke at overskride den anbefalede daglige dosis.

Hvornår samtidig behandling Med probenecid bør dosisreduktion overvejes. Salicylamid kan forsinke fjernelsen af ​​paracetamol fra din krop. Fortæl det til din læge, hvis du tager salicylamid eller anden medicin, der indeholder salicylamid, da din læge muligvis skal reducere din dosis. Spørg din læge eller apoteket, hvis du tager orale antikoagulantia.

T1/2 er 2,7 timer, total clearance er 18 l/time.

Paracetamol udskilles hovedsageligt i urinen; mens 90 % af den indtagne dosis udskilles af nyrerne inden for 24 timer, hovedsageligt i form af glucuronid (60-80 %) og sulfat (20-30 %), udskilles mindre end 5 % uændret.

Farmakokinetik i særlige kliniske situationer

T1/2 hos børn – 1,5-2 timer, hos nyfødte – 3,5 timer.

Det kan være nødvendigt med flere medicinske tests for at vurdere den antikoagulerende virkning. Indtagelse af Acamol sammen med mad og drikke Hos patienter, der indtager for meget alkohol, bør en dosisreduktion overvejes. Graviditet og amning Graviditet Fortæl din læge, hvis du er gravid. Acamol kan bruges under graviditet. Men i dette tilfælde vil din læge nøje vurdere, om behandlingen kan udføres.

Amning Acamol kan bruges under amning. Denne medicin indeholder 3,56 mmol natrium pr. dosis. Dette bør tages i betragtning hos patienter på en salt-begrænset diæt. Denne medicin indeholder natriummetabisulfit. I i sjældne tilfælde dette kan forårsage overfølsomhedsreaktioner og bronkospasme.

Ved alvorlig nyresvigt (kreatininclearance 10-30 ml/min) bremses udskillelsen af ​​paracetamol noget, og T1/2 er 2-5,3 timer. Udskillelseshastigheden af ​​glucuronid og sulfat er hos patienter med alvorlig nyresvigt 3 gange lavere end hos raske patienter.

Brug af lægemidlet Perfalgan under graviditet

Bør bruges med forsigtighed under graviditet og amning. Der blev ikke observeret bivirkninger hos børn ved brug af paracetamol under amning.

Maksimum daglig dosis, angivet i tabellen ovenfor, er dosis for patienter, som ikke bruger anden medicin, der indeholder paracetamol, og denne bør justeres i henhold til sådanne lægemidler. Minimumsintervallet mellem administrationerne bør være 4 timer.

Svært nedsat nyrefunktion: Ved administration af paracetamol til patienter med svært nedsat nyrefunktion, anbefales det at reducere dosis og øge minimumsdosisintervallet til 6 timer. Anvendelsesmåde Intravenøs brug. Kun til én brug. Eventuel resterende ubrugt opløsning skal kasseres. Acamol administreres som en infusion i en vene. Infusionen bør tage omkring 15 minutter. Hvis du synes, at virkningen af ​​din medicin er for stærk eller for lille, skal du tale med din læge.

Kontraindikationer til brug

Overfølsomhed over for paracetamol eller propacetamolhydrochlorid (et prodrug af paracetamol) eller enhver anden bestanddel af lægemidlet;

Alvorlig leverdysfunktion;

Børns alder op til 1 år.

Forsigtigt:

Ved ordination af paracetamol til patienter med alvorlig nyresvigt (Cl kreatinin<30 мл/мин);

I tilfælde af overdosering opstår symptomer normalt inden for de første 24 timer og består af: kvalme, opkastning, nedsat appetit, hjertebanken, Belgien og risiko for leverskade. I tilfælde af overdosering bør der gives øjeblikkelig lægehjælp, da der er risiko for irreversibel leverskade. Hvis du bemærker nogle af disse symptomer, skal du fortælle det til din læge.

Spørg din læge eller apoteket, hvis du har flere spørgsmål om denne medicin. Som al anden medicin kan Acamol give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger. ► I sjældne tilfælde kan følgende forekomme: generel utilpashed, lavt blodtryk eller ændringer i laboratorietestresultater: unormale leverenzymer på grund af blodprøver. Hvis de opstår, skal du kontakte din læge, da regelmæssige blodprøver kan være nødvendige.

Benign hyperbilirubinæmi (herunder Gilberts syndrom, viral hepatitis, alkoholisk leverskade);

Alkoholisme;

Med glucose-6-phosphat dehydrogenase mangel;

Ældre patienter.

Bivirkninger

Fra huden: kløe, udslæt på huden og slimhinderne (sædvanligvis erytematøse eller nældefeber), Quinckes ødem.

► I meget sjældne tilfælde kan der opstå udslæt eller allergisk reaktion. Stop behandlingen med det samme og søg læge. ► I nogle tilfælde har der været andre ændringer i laboratorietestresultater, som kræver regelmæssige blodprøver: unormalt lavt antal blodlegemer, som kan forårsage blødning fra næse eller tandkød. Hvis de opstår, skal du tale med din læge.

► Der har været rapporter om rødmen i huden, rødmen i ansigtet, kløe og unormalt hurtig hjerterytme. ►Smerte og svie på injektionsstedet er blevet rapporteret. Opbevar hovedpakken i den ydre aluminiumskasse. Opbevar den primære emballage i den ydre plastikpose og den originale karton for at beskytte mod lys.

Fra mave-tarmkanalen: øget aktivitet af leverenzymer (normalt uden udvikling af gulsot).

Fra det kardiovaskulære system: arteriel hypotension.

Fra de hæmatopoietiske organer: trombocytopeni.

Brugsanvisning og doser

IV, én gang, som en infusion over 15 minutter.

Åbnet og ubrugt medicin bør destrueres. Yderligere fortynding med 0,9% natriumchloridopløsning er tilladt, maksimalt 10 gange. Denne fortyndede opløsning skal bruges inden for en time efter tilberedning (inklusive tidspunktet for infusion).

Før administration skal medicinen kontrolleres visuelt. Bemærk, at der efter steriliseringsprocessen kan forekomme fugt mellem posen og yderposen, men kvaliteten af ​​medicinen vil ikke blive påvirket. ► En ml indeholder 10 mg paracetamol. ►Kendte ingredienser er natriumacetattrihydrat, natriumcitrat, natriummetabisulfit, mannitol, iseddike og vand til injektion.

Lægemidlet er pakket til hospitalsindlæggelse i plastikposer til infusion, udstyret med en eller to lukkede løkker med en gummiprop udstyret med en hætte. Infusionsposer er pakket i aluminiums- eller plastikposer. Dette hæfte blev godkendt i juni.

Børn fra 1 år til 11 år (med kropsvægt op til 34 kg) - 15 mg/kg paracetamol pr. infusion, dvs. 1,5 ml opløsning pr. 1 kg kropsvægt op til 4 gange om dagen. Minimumsintervallet mellem indgivelserne er 4 timer. Den maksimale daglige dosis er ikke mere end 60 mg/kg.

Voksne og unge (over 12 år), der vejer 35-50 kg, 15 mg/kg pr. injektion (1,5 ml/kg). Den maksimale daglige dosis er ikke mere end 60 mg/kg legemsvægt. Minimumsintervallet mellem injektionerne er 4 timer.

Andre indholdsstoffer er mannitol, cysteinhydrochloridmonohydrat, dinatriumphosphatdihydrat, natriumhydroxid, saltsyre og vand til injektion. Brug af 100 ml flasken eller 100 ml flasken er begrænset til voksne, unge og børn, der vejer mere end 33 kg. 50 ml flasken er beregnet til brug til spædbørn, spædbørn, små børn og børn, der vejer mindre end 33 kg.

Det er indiceret til kortvarig behandling af moderate smerter, især efter operation, og til kortvarig behandling af feber. Dosis vil blive individuelt tilpasset af din læge baseret på din kropsvægt og almene tilstand. Probenecid forårsager et næsten 2 gange fald i clearance af paracetamol på grund af hæmning af dets konjugation med glucuronsyre. Det bør overvejes at reducere dosis af paracetamol ved samtidig behandling med probenecid.

For voksne og unge (over 12 år) med en kropsvægt på mere end 50 kg er den maksimale enkeltdosis 1 g (1 hætteglas 100 ml), daglig dosis er 4 g. Intervallet mellem administrationer af lægemidlet er mindst 4 timer.

Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion, med Gilberts syndrom og ældre, reduceres den daglige dosis og administreres med intervaller på mindst 8 timer.

Overdosis

Symptomer på akut overdosering (udvikles inden for 24 timer efter administration af paracetamol): mave-tarmsygdomme (diarré, appetitløshed, kvalme og opkastning, ubehag i maven og/eller mavesmerter), bleg hud. 12-13 timer efter administration af paracetamol er der en stigning i aktiviteten af ​​levertransaminaser, laktatdehydrogenase og bilirubin samt et fald i protrombinniveauer. Når det administreres samtidigt til voksne på 7,5 g eller mere eller til børn på mere end 140 mg/kg, forekommer cytolyse af hepatocytter med fuldstændig og irreversibel levernekrose, udvikling af leversvigt, metabolisk acidose og encefalopati, som kan føre til koma og død .

Samtidig administration af stoffer med en potentiel enzyminducer bør udføres med forsigtighed. Som al anden medicin kan denne medicin give bivirkninger, selvom ikke alle får dem. I sjældne tilfælde kan dette forekomme: utilpashed, lavt blodtryk eller ændringer i laboratorietestresultater: unormalt forhøjede leverenzymer på grund af blodprøver. Hvis disse opstår, skal du kontakte din læge, da regelmæssige blodprøver kan være påkrævet.

I meget sjældne tilfælde kan der opstå alvorlige udslæt eller allergiske reaktioner. I disse tilfælde skal du straks stoppe behandlingen og kontakte en læge. I nogle tilfælde har der været andre ændringer i laboratorietestresultater, der kræver opfølgende regelmæssige blodprøver: unormalt lave niveauer af visse typer blodlegemer, der kan forårsage blødning fra næse eller tandkød.

Symptomer på kronisk overdosis (manible 2-4 dage efter overskridelse af dosis af lægemidlet): hepatotoksisk effekt, karakteriseret ved generelle (smerte, svaghed, adynami, øget svedtendens) og specifikke (lever) symptomer. Den hepatotoksiske virkning kan føre til udvikling af hepatonekrose og kompliceres af udvikling af hepatisk encefalopati (nedsat tænkning, depression af højere nervøs aktivitet, agitation og stupor), kramper, respirationsdepression, koma, cerebralt ødem, blødningsforstyrrelser, udvikling af dissemineret intravaskulært koagulationssyndrom, hypoglykæmi, metabolisk acidose, arytmier, kollaps.

Sjældent udvikler leverdysfunktion sig lynhurtigt og kompliceres af nyresvigt (tubulær nekrose).

Behandling af akut overdosis: administration af SH-gruppedonorer og prækursorer til glutathionsyntese - methionin (8-9 timer efter overdosering) og N-acetylcystein (12 timer). Behovet for yderligere administration af methionin og N-acetylcystein bestemmes afhængigt af koncentrationen af ​​paracetamol i blodet samt den forløbne tid efter administrationen.

Interaktion med andre lægemidler

Inducere af mikrosomal oxidation i leveren (phenytoin, ethanol, barbiturater, rifampicin, phenylbutazon, tricykliske antidepressiva) øger produktionen af ​​hydroxylerede aktive metabolitter, hvilket gør det muligt at udvikle alvorlig forgiftning selv med en lille overdosis af paracetamol. Langvarig brug af barbiturater reducerer effektiviteten af ​​paracetamol. Hæmmere af mikrosomal oxidation (inklusive cimetidin) reducerer risikoen for hepatotoksicitet.

Langvarig kombineret brug med andre NSAID'er øger risikoen for udvikling af nefropati, nyrepapillær nekrose og nyresvigt i slutstadiet. Langvarig kombineret brug af høje doser paracetamol med salicylater øger risikoen for at udvikle nyre- eller blærekræft.

Diflunisal øger koncentrationen af ​​paracetamol i blodplasmaet med 50 % (risiko for hepatotoksicitet).

Særlige instruktioner, når du tager Perfalgan

Risikoen for at udvikle leverskade øges hos patienter med alkoholisk hepatose.

Forvrænger laboratorietestresultater i den kvantitative bestemmelse af glucose og urinsyre i plasma.

Under langtidsbehandling er overvågning af det perifere blodbillede og leverens funktionstilstand nødvendig.

En åben og ubrugt flaske skal destrueres.

Opbevaringsforhold

Ved en temperatur på 15-30 °C.

Bedst før dato

ATX klassifikation:

N Nervesystemet

N02 Analgetika

N02B Analgetika og antipyretika

N02BE Anilider

Informationskildeportal: www.eurolab.ua