Каждая ампула (2 мл) содержит 100 мг железа в виде комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III).
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид и хлористоводородная кислота (для регулирования pH), вода для инъекций

Описание

Коричневый непрозрачный раствор.

Фармакологическое действие

После внутримышечного введения часть гидроксида железа (III) запасается в виде ферритина, образующегося в митохондриях печени. Ферритин состоит из белковой оболочки - апоферритина, в которой железо находится в форме гидратированных мицелл фосфата окиси железа.
Транспорт железа в плазме осуществляется с помощью бета-глобулина трансферрина, синтезирующегося в печени. Каждая молекула трансферрина связывает два атома железа. Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где оно используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов. Трансферрин также принимает косвенное участие в защите организма против инфекций.
После парентерального введения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) концентрация гемоглобина увеличивается быстрее, чем после приема внутрь солей железа (II), несмотря на то, что кинетика усвоения железа не зависит от метода его введения. Комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) достаточно велик по размерам и поэтому не выводится через почки. Образующееся комплексное соединение стабильно и в физиологических условиях не выделяет ионов железа. Железо в полинуклеарных ядрах связано в виде структуры, аналогичной таковой у ферритина в физиологических условиях. Имеющиеся данные подтверждают точку зрения о том, что Феррум Лек обеспечивает такие же физиологические изменения, какие наблюдаются и при естественном всасывании железа

Фармакокинетика

После внутримышечного введения комплексное соединение декстрана с гидроксидом железа (III) абсорбируется в основном в лимфатической системе и проникает в систему циркулирующей крови спустя 3 суток. Несмотря на отсутствие данных о биодоступности, известно, что относительно большая часть введенного внутримышечно комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) не абсорбируется в мышечной ткани даже спустя более продолжительное время. Биологический период полувыведения комплексного соединения декстрана с гидроксидом железа (III) составляет 3-4 суток.
Макромолекулярный комплекс декстрана с гидроксидом железа (III) захватывается ретикулоэндотелиальной системой и распадается на компоненты - железо и декстран. Железо затем связывается с ферритином и в меньшей степени - с трансферрином. Затем это железо используется в костном мозге для синтеза гемоглобина, т.е. участвует в эритропоэзе.
Декстран либо подвергается метаболизму, либо выводится.
Железо выводится в незначительном количестве.

Показания к применению

Лечение всех форм железодефицитных состояний, если пероральные препараты железа неэффективны и/или не переносятся пациентами.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу, данному препарату или любому из его вспомогательных веществ.

Известная тяжелая гиперчувствительность к другим парентеральным препаратам железа. Анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия).

Перегрузка железом или нарушения утилизации железа (например, гемохроматоз, гемосидероз).

Беременность и период лактации

Адекватных и хорошо контролированных исследований по применению парентеральных препаратов железа у беременных женщин не проводилось. Следовательно, во время беременности перед их применением необходима тщательная оценка соотношения риска и пользы. Данный препарат во время беременности можно применять только при безусловной необходимости (см. «Особые указания и меры предосторожности»).
Железодефицитную анемию, возникающую в первом триместре беременности, в большинстве случаев можно лечить препаратами железа для приема внутрь. Лечение парентеральными препаратами железа следует ограничить вторым и третьим триместрами беременности, если польза от их применения перевешивает потенциальный риск как для матери, так и для плода.
Неизвестно, проникают ли парентеральные препараты железа в грудное молоко, поэтому применение данного препарата во время кормления грудью нежелательно.

Способ применения и дозы

Во время и после каждого введения данного препарата следует тщательно отслеживать признаки и симптомы реакций гиперчувствительности.
Данный препарат должен вводиться только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется возможность оказывать реанимационные мероприятия. Побочные реакции необходимо оценивать по меньшей мере в течение 30 минут после каждого введения препарата.
Данный препарат можно вводить только внутримышечно. Его нельзя применять для внутривенного введения ни в виде инъекций, ни в виде инфузий.
Расчет дозы
Восполнение железа при железодефицитной анемии
Дозы Феррум Лек необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формЕсли общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, превышает максимальную суточную дозу, его следует разделить на несколько дней (см. «Максимальные суточные дозы» и «Указания по применению/обращению и введению»).
меняются, следует уточнить поставленный диагноз
Если спустя 1-2 недели после начала введения Феррум Лек гематологические параметры не меняются, следует уточнить поставленный диагноз
Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Требуемое число ампул Феррум Лек для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле:
если известно количество потерянной крови: введение 200 мг в/м (2 ампулы Феррум Лек) приводит к увеличению уровня гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л)
Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или необходимое число ампул Феррум Лек = число потерянных единиц крови х 2; если известен сниженный уровень гемоглобина, используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно:
железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 "/г ампулы Феррум Лек.
Нормальные дозы
Дети: 0,06 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослые и пожилые пациенты: 1-2 ампулы Феррум Лек (100-200 мг железа), в зависимости от уровня гемоглобина.
Максимальные суточные дозы
Дети: 0,14 мл Феррум Лек/кг массы тела/сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослые: 4 мл (2 ампулы) Феррум Лек.
Указания по применению/обращению и введению
Неправильное хранение ампул может привести к выпадению осадка. Перед использованием ампулы следует внимательно осмотреть. Можно использовать лишь те ампулы, которые содержат однородный раствор без осадка.
Если в ампулах появился осадок или истек срок хранения, их необходимо уничтожить.
Вскрытая ампула должна быть немедленно использована.
Содержимое ампул Феррум Лек не следует смешивать с другими лекарствами.
Во избежание боли и окрашивания кожи очень важно проводить внутримышечные инъекции осторожно и правильно. Феррум Лек вводится только внутримышечно (ни в коем случае внутривенно!) через день глубоко в ягодичную мышцу, по очереди в правую и левую.
Внутримышечные инъекции Феррум Лек проводятся в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы. Минимальная длина иглы для взрослых - 50 мм, для пациентов с избыточной массой тела - от 80 до 100 мм, для детей - 32 мм. Перед инъекцией кожу следует продезинфицировать и сдвинуть на 2 см вниз для уменьшения вытекания лекарства после инъекции. После инъекции кожу отпускают и удерживают место инъекции под давлением в течение 1 минуты.
уле:
общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (целевой уровень гемоглобина (г/л) - фактический уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24* + депонированное железо (мг)
Масса тела до 35 кг: целевой уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо =15 мг/кг массы тела
Масса тела свыше 35 кг: целевой уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000
(Содержание железа в гемоглобине = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; коэффициент 1000 = перевод из граммов в миллиграммы).
Пример:
Масса тела пациента: 70 кг Фактический уровень гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1700 мг железа Общее число ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести =
= общий дефицит железа (мг) /100 мг
Таблица: Расчет общего числа ампул Феррум Лек, которое необходимо ввести, на основе

Масса тела	Общее число ампул Феррум Лек, которое hj			/жно ввести:
(кг)	НЬ 60 г/л	НЬ 75 г/л	НЬ 90 г/л	НЬ 105 г/л
	12,5	11,5	10,0
	13,5	12,0	11,0
	15,0	13,0	11,5	10,0
	16,0	14,0	12,0	10,5
	17,0	15,0	13,0	11,0
	18,0	16,0	13,5	11,5
	19,0	16,5	14,5	12,0
	20,0	17,5	15,0	12,5
	21,0	18,5	16,0	13,0
	22,5	19,5	16,5	13,5
	23,5	20,5	17,0	14,0
	24,5	21,5	18,0	14,5

Побочное действие

Нарушения со стороны иммунной системы
Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и озноб. Острые тяжелые анафилактоидные реакции (внезапное затруднение дыхания и/или острая сердечно-сосудистая недостаточность); имеются сообщения о смертельных исходах.
Описаны тяжелые отсроченные реакции, характеризующиеся артралгией, миалгией и иногда лихорадкой.
Нарушения со стороны нервной системы
Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезия, транзиторные извращения вкуса.
Нарушения со стороны сердца
Аритмия, тахикардия, сильное сердцебиение.
Нарушения со стороны сосудов Артериальная гипотензия, гипертензия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и органов средостения Бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Зуд, крапивница, сыпь, ангионевротический отек, потливость.
Нарушения со стороны мышечно-скелетной системы и соединительной ткани Мышечные спазмы, миалгия, артралгия.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Хроматурия.
Обптие нарушения и нарушения в месте введения
Лихорадка, озноб, покраснение, боль в грудной клетке, чувство сдавления, усталость, нарушения в месте введения, такие как поверхностный флебит, жжение, отечность.
При внутримышечном введении отмечаются такие местные осложнения, как окрашивание кожи, кровотечение, формирование асептических абсцессов, некроз или атрофия тканей и боль.

Передозировка

Передозировка может вызвать острую перегрузку железом, которая может проявиться
гемосидерозом. При необходимости передозировку, необходимо лечихь -препаратами,
образующими хелатные соединения с железом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Данный препарат не следует назначать одновременно с препаратами железа для приема внутрь, поскольку всасывание последних будет снижено. Терапию препаратами железа для приема внутрь следует начинать не ранее чем через 5 дней после последнего парентерального введения железа.

Особенности применения

Парентеральное введение препаратов железа может вызвать реакции гиперчувствительности, включая тяжелые и потенциально летальные анафилактические/анафилактоидные реакции. Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после введений парентеральных комплексов железа, проходивших ранее без осложнений.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности возрастает у пациентов с известной аллергией, включая лекарственную аллергию, тяжелую астму, экзему или другие проявления атопической аллергии в анамнезе. Также риск возникновения реакций гиперчувствительности при парентеральном применении комплексов железа повышается у пациентов, страдающих иммунными или воспалительными заболеваниями (например, системной красной волчанкой, ревматоидным артритом).
Данный препарат следует вводить только при наличии персонала, обученного выявлению анафилактических реакций и оказанию неотложной помощи, в условиях, где имеется полное реанимационное оснащение. Побочные реакции у каждого пациента необходимо оценивать, по меньшей мере, в течение 30 минут после каждого введения препарата. Если при применении препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, лечение необходимо немедленно прекратить. Должны быть доступны средства для сердечно-легочной реанимации и оборудование для борьбы с острыми анафилактическими/анафилактоидными реакциями, включая раствор адреналина 1:1000 для инъекций. При необходимости можно дополнительно применять антигистаминные препараты и/или кортикостероидыПациентам с нарушением функции печени парентеральное введение железа можно осуществлять только после тщательной оценки соотношения риск/польза. А у пациентов с нарушением функции печени, где провоцирующим фактором является перегрузка железом, в частности при поздней кожной порфирии, его следует избегать. Во избежание перегрузки железом его содержание рекомендуется тщательно контролировать.

Не использовать по истечении срока годности

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту. Только для применения в условиях стационара

Жевательные таблетки Феррум Лек - антианемический препарат. В препарате Феррум Лек железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксид полимальтозат.
Молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кДа), что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55Fe и 59Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению

Жевательные таблетки Феррум Лек предназначени для применения при железодефицитной анемии; железодефицитной анемии при беременности; латентном железодефиците.

Способ применения

Феррум Лек в форме жевательных таблеток принимают внутрь, в один или несколько приемов. Таблетки принимают во время или сразу после еды, разжевав их или проглотив целиком.
Детям в возрасте старше 12 лет, взрослым, кормящим матерям - 1-3 таблетки.
Препарат применяют в течение 3-5 мес до нормализации уровня гемоглобина, а затем еще в течение нескольких недель для восполнения запасов железа в организме.
Железодефицитная анемия при беременности
Назначают по 2-3 таблетки до нормализации уровня гемоглобина. Затем дозу снижают до 1 таблетки и продолжают терапию, по крайней мере, до конца беременности для восполнения запасов железа в организме.
Латентный железодефицит
Детям в возрасте до 1 года из-за низкой величины рекомендуемой дозы препараты Феррум Лек не назначаются.
Детям в возрасте старше 12 лет и взрослым (в т. ч. женщинам в период грудного вскармливания) - 1 таблетке. Лечение продолжается в течение 1-2 мес.
При беременности препарат назначают по 1 таблетке.
Суточные дозы Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа представлены в таблице.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: ощущение переполнения желудка, чувство распирания в эпигастрии, тошнота, запор, диарея.
Феррум Лек в форме таблеток не вызывает окрашивания зубов.

Противопоказания

:
Противопоказаниями к применению таблеток Феррум Лек являются: гемохроматоз; гемосидероз; нарушения утилизации железа (например, свинцовая анемия сидеробластная анемия, талассемия); анемии, не обусловленные дефицитом железа (например, гемолитическая анемия); повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Беременность

:
Возможно применение препарата Феррум Лек по показаниям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Лекарственное взаимодействие препарата Феррум Лек не описано.

Передозировка

:
До настоящего времени о случаях передозировки препарата Феррум Лек не сообщалось, что обусловлено отсутствием свободных ионов железа в ЖКТ при приеме активного вещества в виде комплекса гидроксида железа с полимальтозой, а также тем, что железо в виде комплекса не транспортируется с помощью механизма пассивной диффузии.

Условия хранения

Препарат Феррум Лек следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности - 5 лет.

Форма выпуска

Феррум Лек - таблетки жевательные 100 мг, по 10 таблеток в стрипе, по 3 стрипа в упаковке.

Состав

:
1 таблетка жевательная Феррум Лек содержит: активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо - 100 мг.
Неактивные ингредиенты: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.

Дополнительно

:
Если анемия обусловлена наличием инфекции или злокачественного новообразования, вводимое в организм железо депонируется в ретикуло-эндотелиальной системе и начинает утилизироваться организмом только после излечения основного заболевания.
1 таблетка Феррум Лек содержит 1.5 мг аспартама Е 951 (предшественник фенилаланина), который может оказывать вредное воздействие у пациентов с фенилкетонурией.
Темное окрашивание кала, вызываемое приемом препаратов железа, не имеет клинического значения. Препараты не оказывают влияния на результаты анализа на присутствие скрытой крови (избирательного на гемоглобин), поэтому нет необходимости в прекращении лечения для проведения анализа.
При назначении препарата больным с сахарным диабетом необходимо знать, что 1 таблетка содержат 0.04 ХЕ.
Использование в педиатрии
В связи с тем, что дозы для детей в возрасте младше 12 лет ниже, чем для взрослых, вместо таблеток им назначается сироп.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Феррум Лек не оказывает влияния на способность управлять автомобилем или механизмами.

Основные параметры

Название:

ЖЕВАТЕЛЬНЫЕ ТАБЛЕТКИ ФЕРРУМ ЛЕК

Препарат железа. Содержит железо Fe3+ в виде комплексного соединения гидроксида железа (III) с полимальтозой (ГПК). Железо в полинуклеарном «ядре» связано со структурой, подобной сывороточному ферритину. Этот макромолекулярный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет железо в виде свободных ионов. Поэтому при пероральном приеме железо, входящее в состав ГПК, поступает в кровь из кишечника только путем активного всасывания. Существует корреляция между степенью дефицита железа и количеством всосавшегося железа (чем выше дефицит железа, тем лучше всасывание). Именно это свойство препарата объясняет невозможность отравления препаратом даже в случае передозировки в отличие от простых солей железа, всасывание которых происходит по градиенту концентрации.
Максимальное поглощение железа после перорального приема происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке, а его абсорбция не снижается в результате взаимодействия с некоторыми компонентами пищевых продуктов или с лекарственными препаратами, содержащими фенольную группу (например, тетрациклин). Железо, вводимое в виде ГПК, медленно абсорбируется и поступает в сыворотку крови, откуда быстро переходит в ткани, депонирующие железо. Всосавшееся железо сохраняется в связанном с ферритином виде, главным образом, в печени. Позже в костном мозгу оно включается в состав гемоглобина . В составе гемоглобина железо находится в двухвалентном виде, однако именно Fe3+ (трехвалентное железо) стимулирует образование глобина, что, в конечном счете, способствует повышению уровня гемоглобина .
Поскольку железо в лекарственной форме для приема внутрь содержится в неионизированном виде, препарат не оказывает таких побочных эффектов, как раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, окрашивание зубной эмали, появление металлического привкуса во рту. Жевательные таблетки и сироп характеризуются высокой степенью безопасности и хорошо переносятся пациентами. Сравнительные исследования биодоступности пероральных лекарственных форм Феррум Лек посредством радиоизотопного метода, а также сравнительные клинические испытания доказали, что абсорбция и биодоступность железа в форме комплекса гидроксида железа (III) с полиизомальтозой эквивалентна абсорбции и биодоступности солей железа (II).

Показания к применению препарата Феррум лек

Внутрь назначают для профилактики и лечения железодефицитных состояний разной этиологии, в том числе профилактика дефицита железа у детей, женщин детородного возраста (в особенности в период беременности и кормления грудью), взрослых (особенно вегетарианцев) и лиц пожилого возраста; лечение железодефицитных анемий.
Феррум Лек для парентерального введения показан для лечения железодефицитных состояний, требующих быстрого и надежного возмещения дефицита железа: выраженная постгеморрагическая анемия, нарушения абсорбции железа, а также при неэффективности терапии железодефицитной анемии пероральными препаратами железа.
Феррум Лек применяют у пациентов с четкими показаниями к назначению препарата, при обязательном определении уровня ферритина в плазме крови и количества эритроцитов в периферической крови. В случае предполагаемого нарушения всасывания железа необходимо проведение теста на абсорбцию железа.

Применение препарата Феррум лек

Доза и продолжительность приема препарата зависят от выраженности дефицита железа. Таблетки и сироп для лечения железодефицитных состояний назначают в обычной суточной дозе: взрослым и детям в возрасте старше 12 лет при отсутствии клинических признаков анемии — по 10 мл сиропа или по 1 таблетке в сутки, при наличии клинических признаков анемии — по 30 мл сиропа в сутки или по 1 таблетке 3 раза в сутки; детям в возрасте 1-12 лет — из расчета 3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки или 5-10 мл сиропа в сутки, грудным детям сироп рекомендуется назначать в начальной дозе 10 капель в сутки, постепенно повышая дозу до 5 мл (1 чайная ложка сиропа) в сутки. Чайная ложка сиропа содержит 100 капель.
Женщинам в период беременности или кормления грудью назначают по 20-30 мл сиропа или 1-3 таблетки в сутки.

Продолжительность применения жевательных таблеток или сиропа Феррум Лек — не менее 3 мес после нормализации состава периферической крови для восстановления депо железа в организме (курс лечения — 6 мес). Для профилактики железодефицитных состояний обычная доза для беременных и кормящих грудью составляет 5-10 мл сиропа или 1 таблетка в сутки.
Р-р для в/м введения
В/в введение р-ра противопоказано! Перед введением первой терапевтической дозы препарата определяют его переносимость введением тест-дозы — 1/4-1/2 с одержимого ампулы Феррум Лек (что соответствует 25-50 мг железа) для взрослых и половины суточной дозы для детей. Если в течение последующих 15 мин не развивается никаких нежелательных эффектов, вводят оставшуюся часть начальной суточной дозы.
Дозу уставливают индивидуально:
1) вначале рассчитывают общий дефицит железа (ОДЖ) (мг):
ОДЖ = ЖВГ + ДЖ,
где ЖВГ — железо, включенное в гемоглобин , мг:
ЖВГ = МТ (ЦЗГ — ДУГ) 0,24,
где МТ — масса тела (кг); ЦЗГ — целевое значение гемоглобина , г/л (при массе тела до 35 кг — 130 г/л, при массе тела более 35 кг — 150 г/л); ДУГ — действительный уровень гемоглобина , г/л; коэффициент 0,24 = 0,0034 . 0,07 . 1000, где 0,34% — содержание железа в гемоглобине; 7% — общий объем крови в процентах от массы тела; 1000 — коэффициент пересчета граммов в миллиграммы; ДЖ — депонированное железо, мг (при массе тела до 35 кг — 15 мг на 1 кг массы тела, при массе тела более 35 кг — 500 мг);
2) рассчитывают общее количество ампул на курс лечения (ОКА):
ОКА = ОДЖ: 100,
где 100 — содержание железа в 1 ампуле, мг.
Пример расчета:
масса тела = 70 кг;
действительный уровень гемоглобина = 80 г/л;
железо, включенное в гемоглобин , — 70 . 0,24 . (150 - 80) = 1200 мг железа; депонированное железо — 500 мг железа; общий дефицит железа — 1200 + 500 = 1700 мг железа;
общее количество ампул на курс лечения — 1700: 100 = 17.
Таблица для расчета общего количества ампул для одного пациента на курс лечения.

Масса тела, кг	Общее количество ампул Феррум Лек на курс лечения
	Hb = 60 г/л	Hb = 75 г/л	Hb = 90 г/л	Hb =150 г/л

Если общее количество ампул Феррум Лек превышает максимальную суточную дозу, необходимо разделить введение препарата на несколько приемов. Если после 1-2 нед терапии не наблюдается нормализации показателей крови, необходимо пересмотреть установленный диагноз.
Расчет общей дозы Феррум Лек для в/м для восполнения потерь железа вследствие кровопотери
Требуемое количество ампул рассчитывают по следующим формулам:

1. Если известно количество потерянной крови
   Введение 200 мг железа в/м (2 ампулы) вызывает повышение уровня гемоглобина на 1 единицу крови (400 мл 150 г/л содержания гемоглобина). Необходимое количество железа (мг) = количество потерянных единиц крови . 200 или необходимое количество ампул Феррум Лек = количество потерянных единиц крови . 2.
2. Если известен сниженный уровень гемоглобина
   Используют для расчета формулу, полагая, что нет необходимости в восполнении депонированного железа:
   необходимое количество железа (мг) = масса тела (кг) . (целевое значение гемоглобина [г/л] — действительный уровень гемоглобина [г/л]) . 0,24.
   Для пациентов с массой тела 60 кг при дефиците гемоглобина 10 г/л необходимое количество железа 150 мг или 1,5 ампулы препарата Феррум Лек.

Обычная доза Феррум Лек для в/м введения
Дети: 0,6 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (3 мг железа на 1 кг массы тела в сутки).
Взрослые и пациенты пожилого возраста: содержимое 1-2 ампул Феррум Лек (100-200 мг железа) в зависимости от уровня гемоглобина .
Максимальная суточная доза Феррум Лек для в/м введения
Дети: 0,14 мл препарата на 1 кг массы тела в сутки (7 мг железа на 1 кг массы тела в сутки).
Взрослые: 4 мл препарата (содержимое 2 ампул) Феррум Лек.
Феррум Лек для в/м инъекций вводят через сутки, глубоко в/м, попеременно в левую и правую ягодичную мышцу.
Перед использованием внимательно проверить ампулу визуально. Допускается использование только прозрачного р-ра, не содержащего осадка. При появлении осадка и по истечении срока годности, указанного на упаковке, ампула не годна к употреблению. Ампулу вскрывают непосредственно перед инъекцией.
В/м инъекцию выполняют медленно, чтобы избежать боли и окрашивания кожи, в верхний наружный квадрант ягодицы иглой длиной 5-6 см. Перед инъекцией следует протереть кожу спиртом, оттянуть в сторону на 2 см так, чтобы после удаления иглы канал инъекции был прикрыт кожей во избежание вытекания жидкости в подкожную жировую клетчатку. Во время введения оттянутую кожу постепенно отпускают, после укола прижимают место инъекции в течение 1 мин.

Противопоказания к применению препарата Феррум лек

Повышенная чувствительность к препарату, анемия, не обусловленная дефицитом железа, в том числе гемолитическая; повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата; избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз); нарушения синтеза гемоглобина (анемия, вызванная отравлением свинцом, сидеробластная анемия), талассемия; выраженные нарушения гемостаза (гемофилия); прием внутрь нецелесообразен при снижении концентрации железа в сыворотке крови и анемии, вызванных хроническим воспалительным процессом или новообразованием.

Побочные эффекты препарата Феррум лек

Обычно хорошо переносится, побочные эффекты в большинстве преходящие и слабо выраженные. Очень редко наблюдаются желудочно-кишечные расстройства, такие как ощущение тяжести и переполнения желудка, распирания в эпигастральной области, тошнота, запор или диарея. Темное окрашивание кала, вызванное приемом препаратов железа, не имеет клинического значения.
При в/м введении редко возникают артериальная гипотензия, артралгия, увеличение лимфатических узлов, лихорадка, головная боль , головокружение , инфильтрат в месте инъекции; очень редко — анафилактические и анафилактоидные реакции.

Особые указания по применению препарата Феррум лек

1 таблетка содержит 0,04 ХЕ, 1 мл сиропа — 0,04 ХЕ.
Каждая таблетка Феррум Лек содержит 1,5 мг аспартама (предшественника фенилаланина), поэтому может оказывать неблагоприятное влияние на больных фенилкетонурией.
В контролируемых испытаниях применение препарата во II и III триместр беременности не оказывало негативного действия на плод. Железо выделяется в грудное молоко в виде комплекса с лактоферрином, лишь небольшое количество железа из комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой переходит в грудное молоко в ионизированном виде, поэтому появление побочных эффектов у грудного ребенка при приеме матерью Феррум Лек маловероятно.
Парентеральное введение препаратов железа может вызывать развитие аллергических реакций. При аллергической реакции средней степени тяжести рекомендуется введение антигистаминных препаратов. В случае развития анафилактической реакции показано немедленное введение эпинефрина. Риск развития анафилаксии достаточно высок у пациентов с БА, болезнью Крона, полиартритом, сниженной способностью связывания железа и/или дефицитом фолиевой кислоты.

Взаимодействия препарата Феррум лек

Нельзя смешивать р-р для в/м введения с другими лекарственными средствами; как и другие препараты железа для парентерального применения, Феррум Лек не назначают одновременно с препаратами железа для приема внутрь. Интервал между парентеральным применением препарата и началом применения пероральных лекарственных форм железа должен составлять не менее 5 дней.
Поскольку железо входит в состав препарата в форме комплекса гидроксида железа (III) с полимальтозой, то при приеме в виде жевательных таблеток или сиропа оно не образует нерастворимых хелатных соединений с компонентами пищевых продуктов (фитин, оксалаты, танин) или лекарственных средств (тетрациклины, антациды).

Передозировка препарата Феррум лек, симптомы и лечение

При парентеральном введении возможно развитие гемосидероза. Неправильная диагностика анемии как железодефицитной может привести к передозировке железа. При передозировке таблеток или сиропа симптомы острого отравления могут развиться в крайне редких случаях, поскольку железо из ГПК абсорбируется не посредством пассивной диффузии, а путем активного транспорта, причем степень всасывания железа из ГПК напрямую зависит от выраженности железодефицита. Лечение — симптоматическое, специфическим антидотом железа является хелатный агент дефероксамин.

Условия хранения препарата Феррум лек

Р-р для инъекций следует хранить в защищенном от света месте при температуре до 20 °С. Не замораживать! Несоблюдение условий хранения может привести к образованию осадка и помутнению р-ра. Таблетки и сироп следует хранить при температуре до 25 °С.

Список аптек, где можно купить Феррум лек:

• Санкт-Петербург

Действующее вещество

Железа гидроксид полимальтозат (iron polymaltose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.

10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.

Сироп прозрачный, коричневого цвета.

Вспомогательные вещества: сахароза, сорбитол (раствор), метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, этанол, ароматизатор кремовый, натрия гидроксид, вода.

100 мл - флаконы темного стекла (1) в комплекте с мерной ложкой - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антианемический препарат. В препарате железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксид полимальтозат.

Молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кДа), что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания

— лечение латентного дефицита железа;

— лечение железодефицитной ;

— профилактика дефицита железа при беременности.

Противопоказания

— избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);

— нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия);

— анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком );

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Дозировка

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.

При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца для пополнения запасов железа в организме.

При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Суточные дозы препарата Феррум Лек для профилактики и лечения дефицита железа в организме.

* - в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - чувство тяжести, ощущение переполнения и давления в области эпигастрия, тошнота, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.

Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.

Передозировка

В случаях передозировки препарата Феррум Лек для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Лекарственное взаимодействие

Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.

Особые указания

Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.

При назначении Феррум Лек пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таб. жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).

Использование в педиатрии

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к концентрации внимания.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности таблеток жевательных - 5 лет, сиропа - 3 года. Не использовать после истечения срока годности.

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Феррум Лек ® .

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа (III) гидроксид полимальтозат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Состав

1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа.

Код ATX : В03АВ05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция).
Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению

Лечение латентного дефицита железа;
лечение железодефицитной анемии;
профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Нет данных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед началом применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.

Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек ® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек ® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Побочное действие

Феррум Лек ® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В состав препарата Феррум Лек ® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек ® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек ® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек ® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек ® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек ® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Не применимо.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 100 мг.
Первичная упаковка
По 10 таблеток помещают в Al/Al стрип или в Al/Al блистер.
Вторичная упаковка
По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.