Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза

Действующее вещество

Синтетический кальцитонин лосося (calcitonin)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный.

Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, вода д/и.

* 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося.

1 мл - ампулы (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

C max в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся V d составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T 1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.

Показания

— остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;

— боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Беременность и лактация

В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Применение в детском возрасте

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Список Б. Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре от 2° до 8°C; не замораживать. Срок годности - 5 лет.

При вскрытии ампулы содержащийся в ней раствор следует использовать немедленно, т.к. он не содержит консервантов.

**** Дельфарм Юнинг С.А.С. Новартис Фарма АГ Новартис Фарма С.а.С. Новартис Фарма Штейн АГ

Страна происхождения

Франция Швейцария

Группа товаров

Гормональные препараты

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза

Формы выпуска

• 1 мл - ампулы (5) - пачки картонные. 2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (1) с дозирующим устройством - пачки картонные. 2 мл (14 доз) - флаконы аэрозольные стеклянные (2) с дозирующим устройством - пачки картонные

Описание лекарственной формы

• Раствор для инъекций прозрачный, бесцветный. Спрей назальный

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме. Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности. Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе. Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС. Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%. Cmax в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся Vd составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы – 30-40%. Метаболизм и выведение До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.

Особые условия

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата. Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры. При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность. Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается. При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком. Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика. Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг). Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Состав

• синтетический кальцитонин лосося100 МЕ* Вспомогательные вещества: уксусная кислота, натрия ацетат тригидрат, натрия хлорид, вода д/и. * 1 МЕ соответствует примерно 0.2 мкг синтетического кальцитонина лосося. синтетический кальцитонин лосося200 МЕ* Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлороводородная кислота (для регулирования уровня рН), вода очищенная.

Миакальцик показания к применению

• - остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией; - боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; - костная болезнь Педжета (деформирующий остеит); - гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний - до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания; - нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная

Миакальцик противопоказания

• - повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося, а также любому другому компоненту препарата.

Миакальцик дозировка

• 100 МЕ/мл 200 МЕ/доза

Миакальцик побочные действия

• Местные: очень часто - ринит (в т.ч. сухость в полости носа, отек и застойные явления в слизистой оболочке носа, чиханье, аллергический ринит), неспецифические симптомы со стороны носа (например, болезненность, образование папул, экскориаций, неприятный запах, раздражение, эритема); часто - язвенный ринит, синусит, носовые кровотечения. Эти явления обычно слабо выражены (около 80% всех сообщений) и требуют прекращения лечения менее чем в 5% случаев. Системные: часто - приливы, головокружение, головная боль, тошнота, диарея, боли в животе, боли в костях и мышцах, фарингит, утомление, извращение вкуса; иногда - артериальная гипертензия, рвота, боли в суставах, кашель, гриппоподобные симптомы, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки), расстройства зрения. При применении Миакальцика возможны реакции повышенной чувствительности, которые могут проявляться генерализованными кожными реакциями, приливами, отеком (лица, конечностей, генерализованные отеки), повышением АД, болями в суставах, зудом. Имеются сообщения о реакциях анафилактоидного типа и об отдельных случаях анафилактического шока. Системные нежелательные явления встречаются реже при интраназальном, чем при парентеральном применении Миакальцика.

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Передозировка

тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц. О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Условия хранения

• Хранить в холоде (t 2 - 5)
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена

Любой человек вне зависимости от возраста может столкнуться с заболеваниями суставов. Необходимо знать, как быстро вернуть им работоспособность, подвижность и избавиться от болезненных ощущений .

В аптеках предлагается довольно большой выбор лекарственных препаратов для облегчения подобного состояния. Особо среди них следует выделить препарат Миакальцик, который доступен в виде спрея и раствора для инъекций.

С его помощью можно быстро нормализовать фосфорно-кальциевый обмен , с нарушением которого специалисты чаще всего связывают возникновение тяжелых заболеваний ОДА, в том числе остеопороза и остеопении.

Фармакологическое действие

Основной лечебный эффект Миакальцика обусловлен входящими в его состав компонентами, которые подавляют работу гормонов остеокластов . Это достигается за счёт воздействия на особые рецепторы, что приводит к понижению скорости обмена костной ткани и обеспечивает нормальное протекание биохимических процессов.

В то же время препарат способствует повышению скорости восстановительных процессов, что приобретает особую актуальность при лечении таких тяжелых заболеваний, как остеопороз. Миакальцик в данном случае действует как сильный анальгетик , успешно устраняя любые виды боли. Если опираться на результаты проведенных специалистами исследований, то уже после приема одной дозы препарата отмечается лечебное действие его компонентов. Это вызывает повышение экскреции кальция, фосфора и натрия и понижение экскреции гидроксипролина.

При продолжительном употреблении препарата повышается плотность костей, что позволяет понизить риск переломов и развития костных заболеваний более, чем на 35%.

Фармакокинетика препарата

Лечебное действие составных компонентов препарата начинается в момент его попадания на слизистые оболочки носа. Уже через 40 минут после приема разовой дозы больной ощущает облегчение, а по прошествии 1 часа полностью уходят даже самые сильные боли. В среднем такой способ лечения оказывается на 4% эффективнее, нежели использование обычных обезболивающих средств в виде таблеток.

Проведенные специалистами исследования помогли установить, что превышение рекомендованной врачом дозировки неизбежно вызывает повышение в крови концентрации веществ, способных вызвать ухудшение самочувствия, при этом препарат сохраняет свою прежнюю биодоступность .

Действие препарата ограничено зоной его воздействия. Входящие в его состав компоненты не способны проникнуть через плацентарный барьер. Нельзя утверждать, что препарат не способен проникнуть в грудное молоко, поскольку подобного рода исследования специалистами до сих пор не проводились. Лекарство выводится из организма естественным путем уже через полчаса после приема.

Главным активным компонентом в составе Миакальцика (назального спрея и раствора) выступает кальцитонин лосося, который производится синтетическим путем. Также он содержит и дополнительные вещества:

• хлорид натрия, бензалкония;
• кислота хлорводородная;
• вода.

В аптеках препарат предлагается в упаковках, каждая из которых содержит по 14 доз.

Показания к применению

Спрей Миакальцик можно использовать для лечения таких состояний, как:

• деформирующий остеит;
• боли в костях разной степени интенсивности;
• остеопороз;
• нейротрофические нарушения;
• плечелопаточный синдром;
• дистрофия рефлекторная .

Решив начать принимать Миакальцик (ампулы), нужно обязательно изучить инструкцию по его применению. Проводить лечение самостоятельно нежелательно, поскольку правильно подобрать дозировку и продолжительность приема по силам только врачу.

Проведенные специалистами исследования, а также практика применения препарата говорит о том, что Миакальцик не имеет особых противопоказаний по его применению. Воздержаться от назначения Миакальцика врач может только при подтверждении индивидуальной непереносимости компонентов препарата.

Инструкция по применению

Как можно судить из инструкции, Миакальцик назальный спрей следует применять интраназально в дозировке, равной 200 М. Е. Если препарат был назначен в профилактических целях, то его можно принимать с одновременным употреблением витамина Д.

Рассчитывать продолжительность лечения, а также период приёма должен врач. Поэтому перед приемом Миакальцика обязательно нужно проконсультироваться со специалистом .

Расчет дозировки

Если препарат был назначен для устранения болевых ощущений в костях и суставах, вызванных развитием остеопении, остеолиза, то лекарство принимают в суточной дозировке не более 400 М. Е. Дозу, соответствующую 200 МЕ, разрешается принять за один раз при условии, что специалист, проводивший осмотр, не дал специальных указаний по приему.

Следует иметь в виду, что для полного избавления от болей может потребоваться от 1 до 3 дней. Поэтому в течение этого периода необходимо в точности придерживаться назначенной врачом дозировки, не прибегая к ее увеличению.

Если Миакальциком приходится лечить заболевание в течение длительного периода времени, то постепенно необходимо уменьшать дозировку с одновременным увеличением интервала между приемами.

В некоторых случаях лечащий врач может принять решение об удвоении изначально назначенной дозировки, например, в рамках терапии болезни Педжета. Таким больным препарат прописывают курсом продолжительностью от 3 месяцев .

Нужно не забывать, что во время лечения вносить изменения в дозировку необходимо обязательно с учетом индивидуальных особенностей организма. При наличии серьезных клинических изменений в составе крови, скорее всего, врач примет решение об отмене препарата или об уменьшении дозировки или продолжительности его приема.

В некоторых случаях может произойти рецидив болезни, которую лечили с помощью препарата. Таким больным часто назначают повторный курс приема препарата с соблюдением вновь назначенной дозировки.

В случае выявления нейродистрофических заболеваний начинать прием препарата необходимо уже при первых признаках болезни. Таким больным назначают лекарство в дозировке 200 МЕ/сутки, которую необходимо принимать один раз в сутки в течение 1 месяца.

Передозировка и дополнительные указания

Во время лечения препаратом Миакальцик необходимо в точности соблюдать назначенную врачом дозировку. В случае ее превышения возможно появление ряда неприятных симптомов:

• головокружение;
• нестабильность давления;
• приливы;
• тошнота, сменяющаяся рвотой.

Также нередко приходилось наблюдать ситуации, когда при передозировке 600−800 МЕ отсутствовали какие-либо негативные последствия. Это наглядно показывает, что препарат даже при передозировке не всегда может вызывать неприятные симптомы. Многое зависит от индивидуальных особенностей организма.

Имеются подтвержденные данные о том, что несоблюдение рекомендованной врачом дозировки препарата может вызвать развитие гипокальциемии с возникновением таких симптомов, как парестезия или подергивание мышц. Таким больным необходимо неотложное и специфическое лечение. Первым делом производится отмена препарата и проводится симптоматическое лечение. При повторном проявлении симптомов гипокальциемии рекомендованы инъекции глюконата кальция.

Также сохраняется высокий риск развития аллергии и анафилактического шока . Учитывая подобные угрозы для организма, необходимо перед приемом препарата обязательно сделать кожные пробы.

Нужно не забывать о том, что продолжительный приём Миакальцика может вызвать образование антител. Известны случаи, когда организм адаптируется к компонентам препарата, из-за чего последние не оказывают должного лечебного воздействия на него.

Детям в возрасте младше 15 лет препарат Миакальцик назначают в очень редких случаях. Из-за этого сложно говорить о том, какое воздействие он окажет на их состояние, и давать рекомендации по лечению препаратом Миакальцик.

Практика применения препарата Миакальцик пожилыми пациентами не дает никакой информации о том, способен ли он существенно менять воздействие в случае превышения его дозировки. Это же можно сказать и про больных с нарушениями функции почек. К настоящему моменту специалистами не было проведено ни одного полноценного исследования, чтобы можно было прояснить ситуацию с воздействием препарата на организм этой категории пациентов .

Миакальцик не назначают людям, чья трудовая деятельность связана с выполнением сложных работ, требующих концентрации внимания. На время лечения рекомендуется временно воздержаться от управления автомобильным транспортом во избежание проблем и аварийных ситуаций на дороге.

Не располагают подтвержденными данными специалисты и касательно взаимодействия препарата с другими лекарственными средствами. Чтобы улучшить усваиваемость лекарственных компонентов, а также снизить риск развития побочных эффектов, на время приёма Миакальцика желательно полностью отказаться от употребления алкоголя.

Не стоит назначать Миакальцик женщинам в период вынашивания ребенка и во время грудного вскармливания. Специалисты не знают, как препарат может повлиять на организм беременных, из-за отсутствия проверенных данных. Можно исходить только из результатов экспериментов, проведенных с животными, которые помогли узнать, что средство не проникает через плацентарный барьер.

Покупка и хранение медикамента

В соответствии с требованиями инструкции лекарство необходимо хранить в холодильнике при температуре до +2 градусов Цельсия без заморозки. При соблюдении этого условия медикамент сохраняет свои лечебные свойства на протяжении трех лет с даты изготовления.

С момента начала использования лекарство держат в помещении, где температура не должна быть выше +25 градусов Цельсия. После вскрытия упаковки его содержимое необходимо использовать не позднее 4 недель. По истечении этого срока лекарство должно быть утилизировано.

1 ампула с 1 мл раствора для инъекций и вливаний содержит синтетического кальцитонина лосося 50 или 100 МЕ; в упаковке 5 шт. 1 доза аэрозоля для интраназального применения - 50, 100 или 200 МЕ; во флаконе 14 доз.

Показания к применению Миакальцик

Лечение постменопаузного остеопороза;
– боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
– костная болезнь Педжета (деформирующий остит);
– нейродистрофические заболевания (альгодистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Противопоказания к применению Миакальцик

Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося, а также любому другому компоненту препарата.

Миакальцик Применение при беременности и детям

Противопоказан при беременности, кормлении грудью и детям.

Дозировка Миакальцик

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ/сут. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени. При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями. При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ (в одно или несколько введений). В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ/ сут, назначаемая в несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного. Продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет.
На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить. Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком. При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента. При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонинам, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении. Опыт применения Миакальцика в форме дозированного назального спрея у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы. Обширный опыт применения Миакальцика в форме дозированного назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Меры предосторожности

Следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или работе с механизмами. Детям можно назначать только на короткие периоды. При использовании назального аэрозоля у больных с хроническим ринитом необходимо тщательное наблюдение (возможно повышение всасывания).

Латинское название: Miacalcic
Международное название: Calcitonin
Код АТХ: H05BA01
Действующее вещество: Кальцитонин
Производитель: NOVARTIS PHARMA AG, Швейцария
Условие отпуска из аптеки: По рецепту

Состав препарата

Основное составляющее препарата – кальцитонин. Он представляет собой гормон идентичный тирекальцитонину, синтезирующимся человеческой щитовидной железой

Лососевый синтетический кальцитонин, содержащийся Миакальциком, обладает большой степенью идентичности веществам, выделяемыми человеческими тканями. Он имеет продолжительное действие и лекарственные свойства сильнее, чем синтетический человеческий или животный тиреокальцитонин.

Биологическая активность средства выражена международными единицами: 1 МЕ равна 0,2 мкг лососевого кальцитонина (синтетического).

Лечебные свойства

Миакальцик относится к антипаратиреоидным лекарствам, регулирующим фосфорно-кальциевый обмен. Кальцитонин является физиологическим антагонистом паратгормона, сильнейшего из трех гормональных веществ, обеспечивающих усвоение кальция. Он взаимодействует с соответствующими клетками рецепторов, нормализуя остеобластическую и остеокластическую активность костных тканей.

Лососевый кальцитонин значительно уменьшает активность обменных процессов, нормализуя их интенсивность внутри костей при патологиях с чрезмерным уровнем резорбции (остеопороз).

Препарат угнетает действие остеокластов, влияя на соответствующие клетки. Одновременно он активирует остеобласты. Этот механизм понижает вывод кальция, угнетая резорбцию костей. При костных болевых ощущениях кальцитонин оказывает яркое обезболивающее действие.

При гиперкальциемии препарат угнетает остеолиз и значительно понижает количество кальция в крови. Нормализуя минеральный обмен, Миакальцик оказывает влияние на выделение кальциевых, фосфорных, натриевых соединений. На начальных этапах приема препарата наблюдается повышенное содержание этих веществ уриной.

Отмечается позитивная регуляция препаратом канальцевой фильтрации почек. Он уменьшает всасывание минеральных веществ внутри канальцев, таким образом, препятствуя образованию камней (песка, отложений), развитию гиперкальциемии.

Вещества препарата понижают интенсивность секреции пищеварительных органов. Уменьшается секреция желудка, активность экзокринной деятельности поджелудочной железой. Указанные качества делают возможным его прием в комплексе с иными препаратами при панкреатите острой формы.

Кальцитонин и его производные выводятся с уриной в количестве 95%.

Капли «Миакальцик»

Средняя цена 1200 руб

Миакальцик выпускается как назальный спрей для интраназального ввода.

Помимо активного вещества один мл препарата в форме спрея содержит:

• Хлорид бензалкония, натрия, кислота хлористоводородная, вода очищенная.

Емкость аэрозоля (носового спрея) рассчитана на 14 доз. Флаконы – 1 или 2 шт. - находятся в упаковке из картона, комплект включает дозатор для распыления. Доза содержит 2 мл вещества.

Средство представляет собой бесцветное, прозрачное вещество без запаха.

Способ применения и дозы

Миакальцик спрей. Перед использованием спрей не взбалтывают. Флакон располагают точно вертикально. Затем, только при первом использовании, делают 3 надавливания на дозатор, пока не выйдет весь воздух из трубки. После этого окошечко снизу флакона станет с красным (было зеленое), что сигнализирует о готовности к применению. Голову слегка наклоняют вперед, конец аппликатора вставляют в проход носа.

В процессе использования конец трубки располагают на одной прямой с ноздрями для равномерности распределения вещества. Затем надавливают на клапан 1 раз – спрей попадает в носовой проход. В окошке появляется цифра 1. После попадания лекарства в проход делают 2–3 носовых вдоха, чтобы предупредить его вытекание. Сразу после использования спрея нос нежелательно прочищать. Если назначено 2 дозы разово, это значит, что их надо ввести в разные ноздри. Спрей применяется интраназально: по очереди в каждый проход носа. Дозировки предписываются врачом.

В окошечке цифра обозначает оставшееся количество доз. Она меняется после каждого применения. Всего доз 14. Остаток раствора после их использования предусматривает получения еще 2 запасных порций. Если окошко сигнализирует красным, а поршень заблокирован, это значит, что количество спрея закончилось. Внутри иногда остается немного вещества (технический избыток).

Раствор для инъекций «Миакальцик»

Средняя цена от 1300 руб

Один мл Миакальцика – раствора для инъекций содержит:

• 200 МЕ лососевого кальцитонина
• Кислота уксусная, натрия хлорид и ацетат тригидрат, вода очищенная.

Инъекционный раствор выпускается в 1 мл ампулах, по 5 шт. в упаковке из картона, раствор без запаха.

Способ применения и дозы

Раствор для инъекций. Раствор Миакальцика вводится внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в), подкожно (п/к) или капельно внутривенно.

Дозировка:

• Остеопороз.

Интраназально 200 МЕ/сутки. Курс длительный.

Инъекциями. П/к либо в/м 50 или 100 ME/сутки, ежедневно или через день. Курс сопровождают витаминной терапией (D, Ca) для восполнения потерь костных тканей

• Болевые ощущения в костях, ломота, сопровождающие остеопению и/или остеолизм.

Схема приема корректируется, учитывая особенности организма. Длительность лечения влияет на снижение доз или на увеличения периода между приемами.

Интраназально. Суточно 200–400 МЕ однократно — 200 МЕ или увеличенная дозировка за несколько введений каждодневно.

Инъекциями. В/в, п/к, в/м или капельно с физиологическим раствором 100–200 МЕ суточно за несколько раз.

Для выраженного анальгетического результата иногда требуется несколько суток

• Патологии нейродистрофической природы.

Интраназально. Начальная дозировка – одноразово 200 МЕ суточно.

Инъекциями. П/к или в/м – 100 МЕ в сутки.

Длительность курса 2–4 недели. При появлении позитивной динамики лечения препарат начинают принимать через день такими же дозами 6 недель (зависит от реакций организма). Прием начинают без промедлений после диагностирования нарушения

• Болезнь Педжета.

Интраназально – 200 МЕ/сутки. Есть вариант терапии с увеличением дозы к 400 МЕ за несколько приемов ежедневно.

Инъекциями. П/к или в/м – 100 МЕ/сутки, каждый день или через день.

Прием длится не меньше 3 месяцев, он может продолжаться несколько лет. Схему терапии корректируют, учитывая состояние организма больного

• Гиперкальциемический криз.

В/в капельно 6 часов 5–10 МЕ/кг с 500 мл физраствора суточно.

В/в, струйный ввод – суточное количество за 2–4 раза

• Хроническая форма гиперкальциемии.

П/к или в/м 5–10 МЕ/кг за 1 или 2 раза суточно

• При остром панкреатите.

В/в капельно – 300 МЕ/сутки до 6 дней.

Показания к применению

Миакальцик применяется для лечения или улучшения состояния больного при слабых, ломких костях. Средство минерализует костные ткани, повышает их плотность, снижает риск трещин, переломов, включая множественные.

Миакальцик применяют при нарушениях опорно-двигательного аппарата. Средство прописывается при неправильной работе гормонов, отвечающих за усвоения кальция. Врачи рекомендуют это средство для страдающих такими патологиями:

• Остеопорозы, включая женский постменопаузальный и причиненные глюкокортикоидными веществами, иммобилизацией
• Костные болевые ощущения, сопровождающие остеолиз, остеопению
• При Болезни Педжета (остеит деформирующий)
• При гиперкальциемии, гиперкальциемической симптоматике
• Комплексно при панкреатитах острой формы
• При патологии нейродистрофического характера, наподобие альгодистрофии, заболевании Зудека. Нарушения, имеющие в своей основе обуславливающие факторы: посттравматические явления остеопороза с болями, рефлекторная дистрофия, патология «плечо-кисть», заболевания нейротрофического характера.

Беременность, грудное вскармливание

Исследования влияний препарата для беременных и во время лактации не осуществлялись, поэтому указанной категории препарат не рекомендован. Кормление грудью совмещать с терапией нежелательно, так как способность кальцитонина просачиваться в грудное молоко не исследована.

Экспериментально доказано, что Миакальцик не обладает эмбриотическим, тератогенным влиянием, он не способен проникнуть через плаценту

Противопоказания

К нежелательным факторам относят наличие аллергических реакций на кальцитонин и компоненты Миакальцика. Людям, склонным к аллергии, предварительно нужно провести соответствующие анализы. Влияние на способность управлять транспортом, работать с механизмами не изучено, допускается возможность замедления реакции. При появлении нарушений больному надо прекратить управлять автомобилями.

Взаимодействие с другими лекарствами

Возможна коррекция доз препаратов лития, если они применяются с Миакальциком, поскольку при этом наблюдается ненормально низкая концентрации этого вещества.

Побочные действия

Кальцитонин вырабатывается организмом с самого рождения, поэтому не вызывает особо опасных для жизни побочных последствий.

Побочные явления проходят самостоятельно, иногда требуется уменьшение дозировки на время.

Выделяют следующие их группы:

• Нервная система: кружение головы (часто), головная боль (редко)
• Сердце и сосуды: кровяные приливы (часто), гипертензия (иногда). Это первые признаки действия средства
• Иммунитет: чрезмерная чувствительность, аллергия (редко), анафилактические явления (очень редко)
• Органы пищеварения: болевые ощущения, тошнота, диарея (часто), рвота (иногда). Если кальций скапливался в желчном пузыре, после принятия средства он выводится естественным путем через пищевод
• Мочевыделительные органы: полиурия (редко). Если есть песок в мочеполовой системе, препарат растворит его, он выйдет с уриной
• Скелет, мышцы, соединительные ткани: болевые ощущения суставов (часто), ломота мышц, костные боли (иногда)
• Кожа: сыпь (редко)
• Органы чувств: вкусовые нарушения (часто), зрения (иногда)
• Организм, местно: слабость (часто), отечности, гриппоподобные реакции (иногда), озноб (редко).

Следующие эффекты характерны именно при использовании Миакальцика интраназально (спрей). Они относятся к дыхательным путям:

• Неприятный запах (очень часто), чихание, застойные эффекты, ринит
• Болезненность, сухость, эритема, отек, раздражение слизистых, экскориации внутри носа
• Синусит, кровотечения из носа, фарингит, ринит с язвами (часто), першение в горле (иногда).

Нежелательные последствия, характеризующиеся систематичностью, наблюдаются реже при введении спрея, чем при инъекциях.

Значительная длительность курса приема приводит к появлению антител кальцитонина, но на клиническую действенность препарата это не влияет. Эффект привыкания отмечается у больных с продолжительным курсом лечения и Болезнью Педжета, но это не относится к возникновению антител. Миакальцик возобновляет свое эффективное действие после паузы в его приеме.

При вводе интраназально для пожилых пациентов и с отклонениями функциональности почек или печени ухудшение восприятия Миакальцика или потребность корректировки не отмечено, но корректировка дозировки не рекомендуема.

Передозировка

Симптомы чрезмерных доз: тошнота, головокружения, приливы. Отдельные случаи: гипокальциемия с парастезией, подергиванием мышц. Лечение: симптоматическое, при гипокальциемии – прием кальция глюканата.

Условия и срок хранения

После использования флакон спрея плотно закрывается колпачком, при хранении и перемещении ему придают вертикальное положение. Уже начатую емкость не держат в холодильнике, полностью использовать лекарство нужно на протяжении месяца.

Перед применением ампулу нагревают до комнатной температуры, раствор должен быть чистым без примесей. Раствор со вскрытой ампулы используют сразу – он без консервантов.

Миакальцик держат в холодильнике при +2….+8°С, не замораживая.

Срок хранения – 5 лет ампулы, спрей – 2 года.

Аналоги

«Алостин»

Апотекс, Канада
Цена от 1900 руб до 2300 руб

Выпускается в виде Спрея, 200 МЕ/доза, 14 доз, 2 мл. Флаконы (2шт.) с дозатором.

Плюсы:

• Более выраженное действие, если применяется как симптоматическое средство при гаперкальциемии, сопровождающейся миеломой, карциномой, гиперпаратиреоидизмом
• Не усиливает действие при неоднократном введении в одних и тех же дозах, то есть не кумулирует.

Минусы:

• В начале курса приема в некоторых случаях быстро развивается гипокальциемия. Эта проблема решается приемом глюканата кальция
• Назальный Алостин-аерозоль противопоказан детям
• Курс более 2 лет рекомендуют только при отсутствии антител кальцитонина.

«Алостин»

Натива ООО, Россия
Цена от 1330 руб до 1600 руб

Производится в виде назального спрея, 200 МЕ/доза. Флакон (1 шт.) с дозатором 2 мл (14 доз).

Плюсы:

• Доступнее
• Состав идентичный Алостину, изготовленному за рубежом.

Минусы:

• Более выраженные побочные эффекты, в частности рвота, тошнота и головокружение
• Наименее качественный аналог Миокальцика на рынке
• Сушит нос.

«Вепрена»

Натива ООО, Россия
Цена около 1950 руб

Спрей назальный,200 МЕ/доза, 14 доз, 2 мл. Фл аконы (2 шт.) с дозатором.

Плюсы:

• Считается одним из лучших аналогов зарубежным производителям
• Побочные эффекты выражены слабее.

Минусы:

• Недостаток упаковки – нет счетчика доз
• Традиционно отечественный препарат, считается хуже, чем произведенный за рубежом (Швейцария, Канада).