تصنيف الشركات الروسية للأدوية منخفضة الجودة (القائمة السوداء). نظائرها من الأدوية باهظة الثمن في روسيا - بدائل للأدوية باهظة الثمن والأدوية
آي في سوداريف ، في جي غانديل ، قسم الصيدلة الصناعية ، SEI MARTIT
تمتلئ المصطلحات الصيدلانية في الآونة الأخيرة بعدد من الابتكارات المثيرة للاهتمام التي تجعلك تجهد عقلك وتحاول بطريقة ما فهم معناها ومحتواها في فئات مألوفة للمتخصص. هنا ، على سبيل المثال ، مصطلح "المستحضرات الصيدلانية" ، الذي تم تقديمه للتداول بشكل رئيسي من قبل ممثلي وسائل الإعلام ، الذين لا يزالون في الغالب ينطقون ويفهمون (ويكتبون غالبًا!) كلمة "صيدلية" على أنها "تشكيل" أو "صيدلية" مع التركيز في الحالة الأولى على المقطع الثاني ، وفي الحالة الثانية - على المقطع قبل الأخير ، والذي يكون مصطلح "المستحضرات الصيدلانية" له أقرب اجتماعيًا. ما يجب أن يعنيه هذا المصطلح غير واضح. قال صحفي مألوف ذات مرة أن "... كل شيء عن المخدرات." هذا كل شيء ، بسيط ولطيف. مصطلح "مستحضرات التجميل" في طريقه بالفعل ، وقريباً من المحتمل أن يتبع "الإنتاج" ... أو لؤلؤة أخرى - "صناعة الأدوية". من سيشرح ما هو؟
يمكن تجربة كل هذا بسهولة ، مع إدراك أنه ليس من السهل على غير المتخصصين فهم هذه التعقيدات الصيدلانية المعقدة (والدوائية!). ولكن منذ وقت ليس ببعيد ، تم إدخال مصطلح في التداول لا يمكن أن يُنسب إلى هذه القضية ، وقد تم تقديمه على وجه التحديد من قبل المتخصصين. هذا المصطلح يسمى "الأدوية المنزلية". المصطلح ليس بسيطًا وليس آمنًا بأي حال من الأحوال. دعونا نفهم ذلك.
في اتحاد الجمهوريات الاشتراكية السوفياتية ، كان يُطلق على الأدوية المحلية (الأدوية والمستحضرات) كل ما تم تطويره وبحثه وإنتاجه من قبل الباحثين المحليين والمصنعين من المواد الخام المحلية على المعدات المحلية بشكل أساسي وعلى أراضي الاتحاد السوفياتي بالطبع. كان الأمر واضحًا ولم يطرح أحد أسئلة. اليوم ، يتم تفسير مصطلح "الأدوية المنزلية" من قبل الكثيرين بطريقتهم الخاصة ، مما يضع فيه محتوى متنوعًا للغاية.
لذلك ، على سبيل المثال ، يقوم المصنعون (بشكل رئيسي المالكون والإدارة العليا لمعظم الشركات) بالاتصال بالمحلية تلك الأدوية التي يتم إنتاجها في الخارج ويتم تعبئتها فقط في عبوات استهلاكية على أراضي روسيا ويتم تزويدها بنشرة باللغة الروسية. علاوة على ذلك ، فهم يسمون بفخر الانتقال الواسع النطاق إلى إنتاج الأدوية الجنيسة بعد أزمة عام 1998 "استبدال الواردات" ، حيث رشوا العديد من مسؤولي الأدوية بهذا المصطلح ، الذين أبلغوا قيادة البلاد بسعادة عن الانتصار على الواردات. حسنًا ، أخبرني ، من سيفكر في استدعاء سيارة Ford Focus المجمعة في Vsevolozhsk بأنها سيارة محلية: لا يمكن أن يحدث هذا إلا إذا تم العثور على أي عيوب صناعية خطيرة فيها. حتى VAZ "بنس" ، الذي تم تجميعه بالكامل تقريبًا من الأجزاء والمكونات المحلية ، دعا عدد قليل من الناس سيارة محلية. كان المحليون موسكفيتش ، بوبيدا ، فولغا ، ZiS ، ZiL ، ZiM ، IzhAvto ، إلخ.
مطورو النسخة الأصلية أدوية، وهناك عدد قليل منهم تركوا في البلاد حرفيًا ، فقط الأدوية التي طوروها هم أو زملاؤهم الروس تصنف على أنها أدوية منزلية. لكن ما يفهمه السكان بهذا المصطلح ، لا يسع المرء إلا أن يخمن.
إذا انتقلنا إلى تصريحات المسئولين المسؤولينفي مجالات تداول الأدوية في العقد الماضي ، سنسمع العديد من الدعوات لزيادة حصة "الأدوية المحلية" في سوق الأدوية. تم الإعلان عن الخطط الأكثر طموحًا مؤخرًا في زيلينوجراد ، حيث قدم رئيس الوزراء تقييمًا غير مرضٍ لصناعة الأدوية المحلية ، داعيًا إلى عقد من الزمان لتغيير الوضع جذريًا مع إمدادات الأدوية لسكان البلاد لصالح الأدوية المحلية ، واستعادة على الأقل. نصف السوق وضمان إنتاج 85٪ من أهم الأدوية. ومع ذلك ، لا يزال من غير الواضح تمامًا كيف يمكن للصناعة المصنفة عند "التعادل" أن تتعامل مع مثل هذه المهمة الصعبة.
"الأرضيات من الباركيه ، والأطباء مصفوفون" ، هكذا كان يُطلق على الطاقم الطبي في مستشفى "الكرملين" ، لا يخلو من الفكاهة. لكن كان هناك أيضًا صيادلة "الكرملين" - متخصصون مسؤولون عن إمداد قيادة البلاد بالأدوية اللازمة. لذلك ، سعى هؤلاء المتخصصون ، المتعلمون والمحترمون ، باستمرار إلى تقليص حصة الأدوية المحلية في مجموعة أدوية "صيدلية الكرملين" في اتجاه أدوية أكثر حداثة وفعالية تأتي من الواردات ، خاصة من البلدان الرأسمالية ، و قبل كل شيء الولايات المتحدة وسويسرا وفرنسا وبريطانيا العظمى وألمانيا وإيطاليا واليابان ، تسعى للحصول على التمويل المناسب لهذه المشتريات من الميزانية. وليست هناك حاجة للحديث عن استعدادات بلدان CMEA ويوغوسلافيا: لقد كانت دائمًا العلاج المرغوب والمطلوب للكرملين والأقسام الطبية والصحية في جمهوريات الاتحاد. واليوم ، كما نعتقد ، يلتزم الأشخاص المسؤولون عن صحة نومنكلاتورا بنفس المفهوم. علاوة على ذلك ، هناك حالات عندما يلد الناس من بين nomenklatura والبوهيميين ورجال الأعمال الذين لديهم مثل هذه الفرصة ، في الأساس ، ويتلقون العلاج ويشترون الأدوية في الخارج حصريًا ، حتى لو كان من الممكن شراؤها في روسيا.
فلماذا يُثار اليوم بإصرار مسألة انتشار العقاقير "المحلية" بين العقاقير؟ علاج بالعقاقير؟ وهل هو ممكن من حيث المبدأ؟
للإجابة على هذه الأسئلة ، من الضروري أولاً وقبل كل شيء إعطاء صورة واضحة لا لبس فيها ، تفسيرات مختلفة، تعريف ما يجب فهمه على أنه أدوية منزلية. لكن عليك أولاً أن تصنع ملفًا صغيرًا استطراد تاريخيلتوضيح ما يقال بالفعل.
بعد الحرب العالمية الثانية ، شهد سكان الولايات المتحدة الحساسية الحادةبالنسبة للسلع الألمانية الصنع ، بما في ذلك الأدوية التي تم تداولها في سوق الأدوية الأمريكية ، فقد اعتبرت فعالة للغاية وتميزت بالجودة (الألمانية) المقابلة. فضل السكان أن يعاملوا بشركات الأدوية "المحلية" والأمريكية وشركات الأدوية ، التي اكتسبت القوة بالفعل ، فاستجابت على الفور لتحدي المستهلك ، وهو أمر معتاد عمومًا بالنسبة للأعمال الأمريكية ، بما في ذلك المستحضرات الصيدلانية. الشركات الكبيرة بشكل مستقل وكذلك من خلال التعاون مع الجامعات وغيرها المراكز العلميةأجرت البلدان أقوى فحص للعديد من المواد التركيبية والطبيعية مركبات كيميائية، بعد أن حققت تقدمًا علميًا وتقنيًا وابتكاريًا جادًا وأنجزت احتياطيًا دوائيًا نشطًا لسنوات عديدة قادمة. هذا ما سمح للولايات المتحدة في منتصف الستينيات بإحداث ثورة حقيقية في صناعة الأدوية ، لجذب العشرات من العلماء البارزين ، بمن فيهم الحائزون على جائزة نوبل ، لتطوير أدوية الجيل الجديد ، لفتح اتجاه جديد في تطوير و إنتاج الأدوية - الصيدلة الحيوية ، التي أصبحت الطريقة الرئيسية للدراسة وضمان التوافر البيولوجي. ، بدون تقييم لا يمكن لأي دواء أن يدخل السوق ، ابدأ في ترجمة المراحل الرئيسية دورة الحياةإنشاء الأدوية في شكل ممارسات جيدة - GLP ، GCP ، GMP ، إلخ. في نفس الفترة ، تم وضع المتطلبات النظرية والعلمية والتقنية لإنشاء أجيال جديدة من الأدوية ، والتي استندت إلى التركيب الكيميائي الكلي لنظائر المواد الطبيعية النشطة بيولوجيًا ، ومشتقاتها ، والأصناف الجديدة أساسًا من المركبات العضوية ، وكذلك التقنيات المتقدمة لعزل وتنقية المنتجات المستهدفة. هذه هي الطريقة التي نشأ بها البنسلين شبه الاصطناعي ، والمضادات الحيوية للسيفالوسبورين ، وحاصرات التخليق الحيوي للبروستاغلاندين - العقاقير غير الستيرويدية المضادة للالتهابات ، وحاصرات التخليق الحيوي للكوليسترول - الستاتين ، وعدد من الهياكل الكيميائية الأخرى ، والتي لا يزال الكثير منها من الأفلام الرائجة في سوق الأدوية.
يمكن تطبيق ما سبق بشكل كامل على بعض البلدان المتقدمة الأخرى - الشركات العالمية المصنعة للأدوية. لذلك ، على سبيل المثال ، رفض اليابانيون ، بعد تعرضهم لهجوم نووي في عام 1945 ، استخدام الأدوية الأمريكية الأكثر فاعلية ، والتي لم يكن لها نظائر قريبة في اليابان ، فقط لأنها تم إنشاؤها في بلد يانكيز. أراد سكان اليابان أن يعاملوا بالوسائل "المحلية": وهكذا ، بمرور الوقت ، تم إنشاء صناعة صيدلانية يابانية قوية والبحث والتطوير مع التركيز على التكنولوجيا الحيوية واستخدام المركبات العضوية الطبيعية ، وخاصة المواد النشطة بيولوجيًا للكائنات المائية (البحرية الكائنات الحية) كأساس للأدوية المضادة للسرطان ، وعلاج مرض السكري ، أمراض القلب والأوعية الدمويةو أمراض معدية.
كيف يتم صنع عقار "محلي" أمريكي (أو ياباني ، ألماني ، فرنسي ، إلخ) اليوم؟
بادئ ذي بدء ، يجب التأكيد على أن إنشاء دواء جديد جوهريًا حقًا لا يمكن أن يتم إلا من خلال بنية قوية ومكتفية ذاتيًا وذات دوافع ابتكارية لديها القدرة على بدء البحث الأساسي واستخدام ثمارها. ويتحقق ذلك بشكل أساسي من خلال مشاركة شركات الأدوية الكبرى والشركات عبر الوطنية في شكل شراكة بين القطاعين العام والخاص في تمويل البحوث الجامعية من خلال تقديم منح وطنية ودولية يصل إجمالي قيمتها إلى عشرات المليارات من الدولارات. لكن حتى هذا لا يكفي. من الضروري أن تتم عملية تطوير مثل هذا الدواء من قبل مدرسة علمية معترف بها أثبتت ريادتها في الاتجاه المختار للبحث الدوائي والإنتاج الصيدلاني لفترة طويلة بما فيه الكفاية. لذا ، على سبيل المثال ، "صيدلية العالم" الألمانية شركة الأدويةباير ، شركة رائدة عالميًا في تطوير وتصنيع الأدوية المضادة لتصلب الشرايين ومضادات الالتهاب ومضادات الميكروبات. American Merck (في بلدان أخرى Merck و Sharp و Dome) - وسيلة لمكافحة تصلب الشرايين ومظاهره القائمة على الستاتينات ؛ Elly Lily و Novo Nordisk و Ayinomoto للإنسولين البشري المعدل وراثيًا والتغذية الوريدية ؛ فايزر - العقاقير المضادة للسرطان ، على سبيل المثال ، عامل فعال لتكوين السيتوسار البحري (السيتارابين ، أرابينوسيد السيتوزين) من الإسفنج البحري ، إلخ. إلخ.
تنتج الشركات المدرجة أيضًا عددًا من الأدوية الأخرى التي لا تقل أهمية: في فترة العولمة ومواءمة الاقتصاد الصيدلاني العالمي ، والتطور المتفجر للعلوم والتكنولوجيا ، يتم إزالة الحواجز التي تعترض البحث والتطوير في كل مكان. المنظم الوحيد الفعال للتوسع الصيدلاني المبتكر العالمي في القرن الحادي والعشرين هو قانون براءات الاختراع ، الذي يحمي الملكية الفكرية والصناعية للمطورين بشكل موثوق.
يبدأ إنشاء دواء جديد ، كقاعدة عامة ، بـ "التصميم" ، الذي يعتمد على الخبرة المتراكمة السابقة في العلاج الدوائي لمجموعة معينة أو مجموعات معينة من الأمراض. لكن هناك استثناءات. لذلك ، على سبيل المثال ، اقترح لينوس بولينج الحائز على جائزة نوبل في الفيزياء القتال ضدها أمراض فيروسيةجرعة مفرطة حمض الاسكوربيكبدون أي خبرة سابقة ، فقط على أساس الاستدلال. لكن هذا هو الاستثناء أكثر من القاعدة. المسار الرئيسي للابتكار في علم الصيدلة هو الأمتعة العلمية والتكنولوجية المتراكمة بالفعل ، فضلاً عن المعرفة المتعمقة قانون دوليفي مجال تداول المخدرات.
يستغرق تطوير مكون صيدلاني نشط (مادة) ، والذي يتم على أساسه إنشاء أشكال الجرعات المقابلة ، حوالي خمس إلى سبع سنوات ، وهي نفس الكمية لمراحل GLP و GCP. علاوة على ذلك ، كلما طالت المرحلة التجارب السريرية، يتم تجميع المزيد من المعلومات حول العواقب طويلة المدى والآثار الجانبية المحتملة لاستخدام الدواء المطور. لذلك ، على سبيل المثال ، يمكن أن تستمر المرحلة الخامسة من التجارب السريرية ، والتي تصاحب الاستخدام المعتمد بالفعل لمنتج طبي ، في إطار التيقظ الدوائي لمدة 15 عامًا أو أكثر.
علاوة على ذلك ، يجب تقديم المادة ، التي تم إثبات النشاط الدوائي المعلن بشأنها ، في شكل جرعات من هذا القبيل ، والتي تتوافق في الغالب مع الاستخدام المقصود. يتم تحقيق ذلك من خلال استخدام المواد المساعدة المناسبة ، ومعظمها من المواد الخاملة ، وهنا يأتي دور الصيدلة الحيوية - علم تأثير العوامل الصيدلانية على النشاط الدوائي. المواد الطبية. هذا قسم صغير نسبيًا. العلوم الصيدلانية، والتي ، لا تخلو من المشاكل والمقاومة ، تم إدخالها في ممارسة علم الأدوية المحلي في السبعينيات من القرن الماضي. يحقق استخدام تقنيات وتقنيات المستحضرات الصيدلانية الحيوية مثل هذا التكوين لشكل الجرعة (صلب ، ناعم ، سائل ، غازي ، إلخ) ، حيث لا تتدخل السواغات فحسب ، بل على العكس من ذلك ، تساهم في الحد الأقصى من مظاهر التأثير العلاجي للمادة بحد أدنى من غير المرغوب فيه ، آثار جانبية. بمشاركة السواغات ، لا يمكنك فقط إنشاء شكل الجرعة نفسها ، ولكن أيضًا تعيين خصائص معينة لها: تمديد (إطالة) تأثير الشفاء، لحماية المادة من الفعل عصير المعدةعند تناول الدواء عن طريق الفم ، قم بإذابة المواد "غير القابلة للذوبان" ، قم بتحسينها أو قناعها مذاق سيءأو رائحة الدواء ، إلخ. بعبارة أخرى ، يجب على المطور (المصمم) ضمان التوافر البيولوجي الأمثل للدواء: اجعله يعمل هناك ، ثم وبقدر ما ، حيث ومتى وبقدر ما يكون من الضروري ممارسة تأثير علاجي دوائي على مسار العملية المرضية .
في ضوء هذه الظروف ، تخضع جودة السواغات لنفس متطلبات القانون الدولي الخاصة بالمكونات الصيدلانية الفعالة: يجب إنتاجها والتحكم فيها تحت نفس الظروف ، أي وفقًا لمتطلبات قواعد GMP ، لا أكثر ولا أقل. لذلك ، يجب أن تمتثل المؤسسات التي تنتج المواد والسواغات لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيدة بنفس القدر الذي تلتزم به الشركات التي تنتج منتجات طبية تامة الصنع.
إذن ، ما هو الطب "المحلي" في فهم الشخص العادي الأوروبي أو الأمريكي أو الياباني؟
هذا هو بلا شك عقار تم تطويره وإنتاجه بواسطة علماء "محليين" في شركة "محلية" من مواد "محلية" تستخدم سواغات "محلية" وعلى معدات تكنولوجية صيدلانية "محلية". نعتقد أن و متخصص أجنبيسيقدم تفسيرًا مشابهًا أو مشابهًا. أما بالنسبة للمنطقة التي يتم فيها إنتاج المنتج الطبي ، فيمكن أن تكون اليوم أي منطقة معترف بها من قبل المجتمع الصيدلاني العالمي على أنها مناسبة لهذا النوع من الأعمال.
إذن ما الذي يجب أن يفهمه مصطلح الطب "المحلي" لنا نحن الروس؟
لا يتم إنتاج المواد المحلية عمليًا في البلاد ، وإذا تم إنتاجها في أي مكان ، فعندئذٍ ، كقاعدة عامة ، باستخدام مكونات كيميائية مستوردة (سينثونات ، محفزات ، إلخ) ولا تتوافق بأي حال من الأحوال مع معايير GMP. الأمر نفسه ينطبق تمامًا على المواد المساعدة. يمكن عد معدات معالجة الأدوية المحلية المعتمدة على أصابع يد واحدة. وفقًا لتقديراتنا ، لا يوجد أكثر من 10 شركات صيدلانية تمتثل لـ GMP في البلاد ، وهي في الأساس شركات برأس مال أجنبي. الـ 340 المتبقية (لا أحد يعرف بالضبط عدد الشركات المصنعة للأدوية التي تعمل بالفعل في روسيا) لا تفي بهذه المتطلبات. أولاً ، دعا رئيس الاتحاد الروسي (13 أغسطس 2003) ، ثم مرتين رئيس الوزراء (19 يونيو 2008 و 9 أكتوبر 2009) ، دون جدوى ، صناعة الأدوية المحلية إلى التحول إلى معيار GMP ، أولاً من 1 يناير ، 2005 ، ثم من 1 يناير 2010 ، وأخيراً اعتبارًا من 1 يناير
2011 ، والأشياء لا تزال موجودة.
لكن لا يكفي إنتاج منتج طبي: لكي يصل إلى السوق ، يجب مراقبة جودته بشكل مناسب. وسائل مراقبة الجودة الصيدلانية اليوم هي كما يلي: التحكم ، والاختبار ، والمعدات التحليلية والمساعدة ، والأدوات ، والمواد ، والكواشف ، والعينات المرجعية ، والمعايير ، والأعمدة ، والوسائط ، إلخ. إلخ. - هذا كل شيء ، كقاعدة عامة ، واردات!
الرغبة في زيادة نسبة الأدوية "المحلية" بأي ثمن ، خاصة تلك المنتجة في المؤسسات التي لا تلبي المتطلبات الحديثةعلى حساب الأموال الواردة عن طريق الواردات ، فإنه محفوف بالعواقب الوخيمة ، لا سيما في ظل الحماسة التي يندفع بها المسؤولون لتنفيذ مرسوم اللورد. بعد تقليص الواردات ، قد تواجه البلاد في لحظة جيدة نقصًا في أهم الأدوية الحديثة لعلاج أمراض السكري والأورام وأمراض القلب والأوعية الدموية والأمراض المعدية. وفي الحقيقة ، لماذا نحتاج إلى إنتاج 85٪ من الأدوية من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية؟ ماذا نحن ذاهبون الى وقت طويلتكون في الحصار كطرف عواء؟ بالنسبة للمستهلكين ، الشيء الرئيسي هو أن هذه القائمة يجب أن تتضمن أدوية حديثة وفعالة وآمنة حقًا ، ثم قد تتضاءل الأمراض في بلدنا ، والتي تخرج عن نطاق واسع في جميع تصنيفات الأمراض الخطيرة.
لقد أصبحنا بالفعل قوة "عامة" ، أي بلد كلاسيكي من العالم الطبي الثالث ، والأدوية الجنيسة ، كما تعلم ، هي "كبار السن من الرجال" و "النساء المسنات" في سن متقدمة جدًا وإمكانياتهم محدودة للغاية.
وبالتالي ، إذا اتضح أننا غير قادرين ، كما في صناعة السيارات ، على تنظيم الإنتاج الحديث بمفردهم، وبدون هذا الإنتاج ، لا يبدو تطوير الأدوية ذا صلة ، يجب تطوير الاستعانة بمصادر خارجية لإنتاج المستحضرات الصيدلانية مع أولئك الذين يتقنون هذا العمل ، أي مع الشركات الأجنبية أو بمشاركة رأس المال الأجنبي ، وهو ما يحدث بالفعل في الواقع.
يتبع هذا الاستنتاج: الأدوية المسجلة في روسيا ، والتي يتم إنتاجها وفقًا لـ GOST R 52249-2004 والضرائب التي تم دفعها إلى خزانتنا وفقًا للتشريعات الروسية ، يجب أن تسمى محلية. عندئذٍ لن يسبب الرقم 85٪ في قائمة الأدوية الأساسية قلقًا خطيرًا. وبشكل افتراضي ، دعونا لا ننسى أن المواد ، والسواغات ، ومعظم مواد التعبئة الأولية والثانوية ، ومعدات المعالجة والضوابط يتم شراؤها من الخارج ، وأنه يجب علينا الحفاظ على علاقات ودية مع مصنعيها ودول التسجيل حتى لا يرفضوا لحظة واحدة. لوازم.
مقالات مميزة
2015
يقولون لا توجد أوقات سهلة. لكن كم هو ضئيل عندما يواجه ارتفاعًا إجماليًا في أسعار كل شيء وكل شيء! أصبحت المدخرات أساس الاقتصاد المنزلي اليوم. علينا أن نبحث باستمرار عن "شيء مشابه ، لكنه أرخص". هل هذه البدائل صحيحة وكيف لا تكسب نقص الأكسجين عند محاولة شد الأحزمة؟
ضرر على الإنترنت
وبطبيعة الحال ، فإن أكثر مخازن المعلومات شيوعًا والتي لا أساس لها تقريبًا هي الإنترنت. ننغمس بلا خوف في شبكة الويب العالمية ، معتقدين بسذاجة أن العقل سيساعد في تمييز الأكاذيب عن الحقيقة. لكن ، للأسف ، هذا ليس هو الحال دائمًا.
يدرس الملايين من المواطنين الروس ، في محاولة لتوفير المال ، قوائم نظائرها المحلية باهظة الثمن الأدوية المستوردة. سوف يذهبون غدًا إلى الصيدلية وبسرور غير مخفي سيشترون بنسًا واحدًا "بديلاً" محليًا بدلاً من الدواء الأصلي. ومن ثم قد يكون للقصة استمرار مختلف، ويعتمد ذلك على الشخص المجهول الذي لديه تعليم غير معروف الذي نشر المعلومات ، وعلى قضية جلالة الملك.
وراء هذه الثقة المتهورة تكمن مأساة غير مرئية. عندما أكون صيدلانيًا لديه سنوات عديدة من الخبرة ، أفتح مثل هذه "قائمة البدائل" ، بالكاد أستطيع احتواء مشاعري. ينصح المؤلفون الذين لم يتم تسميتهم بشدة باستبدال مرسيدس بـ VAZ ، بحجة أن السيارات المحلية لها أيضًا أربع عجلات. وأحيانًا يعرضون دراجة بخارية تحت صلصة السيارة!
يغلي وعيي الصيدلاني ، مع ملاحظة عدة أزواج من الأدوية المختلفة تمامًا في قائمة "نظائرها". على سبيل المثال ، ميراميستين ليس كلورهيكسيدين ، والإرسيفوريل له علاقة واحدة فقط بالفيورازوليدون: كلا العقارين ينتميان إلى مجموعة النيتروفوران. وهذه مجرد قطرة في محيط. علاوة على ذلك ، حتى لو كانت صحيحة تمامًا للوهلة الأولى ، يمكن أن تكون البدائل بعيدة عن أن تكون غير ضارة.
الدواء الأصلي والتناظرية
الدواء الأصلي هو دواء تم تصنيعه لأول مرة من قبل الشركة المصنعة. عند شراء عقار أصلي ، أو كما يقول الصيادلة غالبًا ، عقار من علامة تجارية ، فإننا ندفع ثمنه سنوات طويلةتطوير مادة طبية ، للتسجيل ، وما إلى ذلك. تتضمن الشركة المصنعة كل هذه التكاليف الضخمة في السعر ، لذا فإن الأدوية الأصلية هي بداهة أغلى بكثير من الأدوية الجنيسة (من اللغة الإنجليزية العامة) ، أو نظائرها.
يقوم مصنعو نظائرهم بتصنيع مادة ما وفقًا لخوارزمية معروفة جيدًا ، وإعداد شكل جرعات منها وتعبئتها. تكاليفها ضئيلة ، وهذا يؤثر بشكل إيجابي على سعر المنتج النهائي. من الناحية المثالية ، يجب أن تتوافق نظائرها مع عقار العلامة التجارية من جميع النواحي ، بما في ذلك الفعالية. لكن في الواقع؟
المادة المخدرة هي أساس العقار ، "جوهره". تعتمد فعالية الدواء المستقبلي على مدى جودة تصنيعه ، ومدى تلبية جميع المتطلبات التكنولوجية. بالإضافة إلى ذلك ، تشتمل تركيبة الدواء على العديد من السواغات ، والتي تؤثر أيضًا على التوافر البيولوجي والامتصاص والمؤشرات الأخرى ، وبالتالي النتيجة النهائية.
من أجل "تمشيط" جميع الشركات المصنعة تحت مشط جودة واحد ، في عام 1968 ، وبمشاركة منظمة الصحة العالمية ، تم اعتماد معايير موحدة لإنتاج الأدوية والمكملات الغذائية GMP (ممارسات التصنيع الجيدة - ممارسات التصنيع الجيدة). ينظم نظام GMP جميع جوانب إنتاج الأدوية: من المواد الخام وحالة المباني والمعدات إلى النظافة الشخصية وتدريب الموظفين. بالمناسبة ، بعيدًا عن جميع الشركات الروسية قد تحولت إلى GMP ، وهذا يعطي سببًا آخر للتفكير.
ولكن حتى إذا تم استيفاء جميع المتطلبات والمعايير ، فقد يختلف العام عن الأصل. في عام 2000 ، نشر العلماء الأمريكيون بيانات من دراسة مستقلة. بعد مقارنة الخصائص الطب الأصلي clacid وأربعين من الأدوية الجنيسة المنتجة في 13 دولة في العالم ، توصل العلماء إلى نتيجة مخيبة للآمال. لم يتم التعرف على أي نظير يعادل الأصل! وهذا على الرغم من حقيقة أن جميع الأدوية تم إنتاجها وفقًا لمتطلبات GMP.
نحن نحفظ بشكل صحيح
ومع ذلك ، تظهر التجربة أنه من الممكن طهي حساء سمك جيد من سمكة رخيصة إذا اتبعت جميع قواعد الطهي. تحتاج أولاً إلى النقر فوق الماوس بشكل حاسم لإزالة المواقع ذات القوائم المشؤومة من إشاراتك المرجعية. حسنًا ، لا يمكن أن يعمل الفلوكونازول المجهول الإنتاج بنفس الطريقة التي يعمل بها الديفلوكان الشهير ، المنقى والموحّد والتحقق منه لأجزاء من المليغرام!
لا تتوقع نفس التأثير الذي يعطيه إنزيم كريون الفريد من البنكرياتين المحلي. نعم ، لديهم نفس المكونات النشطة - لم يخدع الإنترنت في ذلك. لكن صنع إنزيم لا يتحلل في المعدة والأمعاء ، ولكنه يمتص ، والأهم من ذلك ، يبدأ في التصرف مثل الإنسان ، هو فن كامل. وعلى الرغم من أنها ليست متاحة للمؤسسات المحلية.
بالطبع ، لا يمكن ولا ينبغي للمهندس أو المعلم معرفة التفاصيل الصيدلانية الدقيقة. علاوة على ذلك ، حتى الصيدلي لا يحق له التدخل في الوصفات الطبية وتغيير دواء لآخر. لكن الطبيب الذي يقود مئات المرضى يرى تمامًا كيف يعمل المنتج الأصلي والعام ، ويعرف تمامًا الفرق بين فولتارين وديكلوفيناك. لذلك ، قرار الاستبدال يجب أن يتخذ من قبل الطبيب فقط.
تخلص من الإحراج الكاذب وأخبر طبيبك إذا كنت لا تستطيع شراء دواء باهظ الثمن يحمل علامة تجارية. يسمح لك الاختيار في سوق الأدوية الحديثة باستبدال الدواء الأصلي بنظير عالي الجودة وأكثر اقتصادا لا يكون أدنى من السلف من حيث الكفاءة. والمواقع التي تعرض تغيير المخرز للصابون ، تأكد من إغلاقه حتى لا تفتحه مرة أخرى.
مارينا بوزديفا
تصوير ألينا تراوت
29.06.2016 10:20
المرضى الروس لا يثقون في الأدوية المحلية. من المقبول عمومًا أن أدويتنا "لا تعمل" ، فهي ذات جودة رديئة ، وبشكل عام - "الأدوية المستوردة أفضل". أخبر الخبراء من أين تأتي المفاهيم الخاطئة الأكثر شيوعًا حول الأدوية الروسية ومدى صحتها.
من بين أفضل 20 علامة تجارية مبيعًا في روسيا عام 2015 أدوية، التي جمعتها مجموعة DSM ، تضم ستة منها فقط روسية. في الوقت نفسه ، من بين الأدوية الـ 14 المتبقية ، 12 منها نظائرها المحلية، وتكلفتها تختلف عدة مرات عن النسخ الأصلية. ومع ذلك ، لعدد من الأسباب ، يختار المستهلكون بالضبط ما هو أكثر تكلفة. يقول خبراء في شركات الأدوية إن الأمر لا يتعلق فقط بالإعلانات القوية ، حيث تستثمر العلامات التجارية بنشاط كبير. لدى الروس أفكار معينة حول الأدوية المحلية والمستوردة.
"الاستيراد هو الأفضل ببساطة"
هذه العبارة هي واحدة من أكثرها استقرارًا. كقاعدة عامة ، لا يوجد دليل: أفضل - وهذا كل شيء. تقر شركات الأدوية أن هناك بعض الأسباب لمثل هذا البيان ، أو بالأحرى ، كانت هناك.
أولاً ، عادةً ما تعني الأدوية المستوردة الأدوية المصنعة في الاتحاد الأوروبي أو الولايات المتحدة - الأدوية الصينية أو الهندية في أذهان المستهلكين لا تنتمي إلى "الأدوية المستوردة الجيدة" ، كما حدد أحد المحاورين في Lenta.ru. ومن أين أتت هذه الفكرة واضح بشكل عام.
قال رومان إيفانوف ، نائب الرئيس للبحث والتطوير وتطوير الأعمال الدولية لشركة التكنولوجيا الحيوية BIOCAD ، لموقع Lente.ru إن الاتحاد السوفيتي أنتج مواد (مادة أصلية) وأدوية غير مكلفة منتجة بكميات كبيرة ، ولكن بشكل عام لم يكن لديه صناعة دوائية خاصة به. . في العهد السوفياتي ب حولتم توفير معظم الأدوية من الدول الأعضاء في كومنولث المساعدة الاقتصادية المتبادلة - المجر وبولندا ودول يوغوسلافيا السابقة. عندما ذهب الاتحاد السوفياتي ، كان سوق الأدوية فارغًا - تبين أن صناعة الأدوية المحلية غير قادرة على المنافسة. كانت هناك أسباب عديدة: التراكم التكنولوجي، وهي تشكيلة قديمة ، وبشكل عام توجه الدولة نحو تطوير قطاع المواد الخام ، بينما حظيت الصناعات الخفيفة والمنسوجات والأغذية بالاهتمام على أساس متبقي. كان السوق ممتلئًا بالأجانب ، وخاصة شركات الأدوية من الولايات المتحدة والدول الأوروبية. لقد انخفض توافر الأدوية بشكل كبير. كان من الضروري توضيح سبب ارتفاع أسعار الأدوية الأجنبية. في رأيي ، ولدت الأسطورة القائلة بأن الأدوية الحقيقية عالية الجودة لا يمكن إنتاجها إلا في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة ، وبحكم تعريفها لا يمكن أن تكون رخيصة ، "يعتقد إيفانوف.
ساعد الواقع في الحفاظ على الموقف السلبي تجاه الأدوية المحلية - لم يكن هناك تقريبًا أي تنظيم لهذه الصناعة ، وظهر محتالون صريحون في السوق ، كما يقول إيفانوف. نتيجة لذلك ، لم يتمكن الأطباء والمرضى من التأكد من أن الأدوية المنتجة في روسيا تتوافق مع نظيراتها الأجنبية من حيث الجودة والفعالية والسلامة. جزئيًا ، كان من الممكن أن تستند العبارة "المستوردة أفضل" ، كما يقول الخبراء ، على الرغم من وجود أدوية أجنبية كافية في السوق في ذلك الوقت ، وكانت جودتها موضع شك كبير.
يؤكد الخبير أن الوضع الآن مختلف تمامًا. منذ بداية العقد الأول من القرن الحادي والعشرين ، شددت الدولة المعايير التنظيمية. في عام 2010 ، تم اعتماد قانون "تداول الأدوية" ، مما أدى إلى تغيير جذري في قواعد وصول الأدوية إلى السوق الروسية. إلزامي الأبحاث السريريةبالنسبة للأدوية الجنيسة - أي الآن عام (نسخة من الدواء الأصلي ، انتهت صلاحية براءة الاختراع الخاصة به. -ملحوظة. "Tapes.ru") في روسيا فقط بعد أن تثبت الشركة المصنعة فعاليتها وسلامتها. ثم كانت هناك وثائق أخرى تنظم دخول الأدوية إلى الأسواق ، وجديدة القوانين التشريعيةويقول رومان إيفانوف إن القواعد تمت بالفعل مواءمتها بالفعل مع القواعد المماثلة المعمول بها في دول الاتحاد الأوروبي.
رجل اعمال
آخر ابتكار مهم حتى الآن هو امتثال مرافق الإنتاج الموجودة في روسيا لمعيار GMP (ممارسات التصنيع الجيدة). يؤكد المدير الأعلى أنه "إذا تم تنظيم الإنتاج وفقًا لهذا المعيار ، فإن جودة الأدوية مضمونة". تقوم وزارة الصناعة والتجارة الآن بترخيص وفحص جميع المنتجات الصيدلانية الروسية للامتثال لـ GMP. “لقد اجتاز BIOCAD ترخيص كل من الخبراء المحليين والأجانب. توضح تجربتنا أن مستوى متطلبات المؤسسات الخبيرة في وزارة الصناعة يتوافق تمامًا مع مستوى متطلبات السلطات التنظيمية الأجنبية "، كما يقول رومان إيفانوف.
الرأي القائل بأن الأدوية المستوردة والمحلية لا يختلفان الآن يدعمه أيضًا STADA ، إحدى الشركات المصنعة الرائدة للأدوية الجنيسة في العالم. ينتج القسم الروسي للشركة ، Nizhpharm JSC ، الأدوية ليس فقط لروسيا ، ولكن أيضًا للدول الأجنبية ، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي. في العام الماضي ، شكلت حوالي ثلث صادرات الأدوية المحلية لمصنع نيجني نوفغورود. "يتم تصنيع الأدوية وفقًا للوثائق التنظيمية المعتمدة ، والتي قد تختلف قليلاً من حيث المتطلبات التنظيمية المحلية في بلد معين. لكن تحدث عن الاختلافات الجوهريةليست ضرورية ، لا يمكن أن تكون جودة الدواء أفضل أو أسوأ ، لا من حيث المواد الخام ، ولا المعدات المستخدمة ، ولا أي عمليات. يتم إنتاج جميع الأدوية وفقًا لتقنية واحدة ، على نفس خط الإنتاج ، من نفس المادة الخام ، "كما يقول ديمتري إيفيموف ، المدير العام لشركة JSC Nizhpharm ، نائب رئيس STADA لروسيا ورابطة الدول المستقلة ودول جنوب شرق أوروبا.
بعبارة أخرى ، الأدوية الروسية الحديثة ليست أسوأ ولا أفضل. نظائرها المستوردة- هم فقط نفس الشيء ، يقول الخبراء.
"الرخيص لا يمكن أن يكون جيدًا"
كما قال Lenta.ru في المواد السابقة من السلسلة ، تتركز التطورات الدوائية الحديثة بشكل أكبر في مجال التكنولوجيا الحيوية. الأدوية الجديدة في مجال المستحضرات الصيدلانية "التقليدية" لا يتم ابتكارها أبدًا تقريبًا ، وكل دواء أصلي تقريبًا له دواء عام لفترة طويلة. إنه أرخص دائمًا - فقط لأن الشركة لا تحتاج إلى الاستثمار في التنمية. إذا تم إنتاج عام في روسيا ، فإن سعره يكون أقل بكثير من السعر الأصلي المستورد. ومع ذلك ، تشير الإحصاءات إلى أن الروس ما زالوا يفضلون نوروفين باهظ الثمن على إيبوبروفين ، وبانادول على باراسيتامول ، والأسبرين على حمض أسيتيل ساليسيليك.
"روسيا هي واحدة من عدد قليل من الأسواق" المعتمدة على العلامة التجارية ". ليس فقط في المستحضرات الصيدلانية ، ولكن أيضًا في الصناعات الأخرى. الولاء للعلامة التجارية في قطاع المنتجات الفاخرة أمر طبيعي ، ولكن في حالة الأدوية التي يعمل فيها نفس العنصر النشط ، فإن هذا لا يمكن تفسيره ، "قال أحد كبار مديري إحدى شركات الأدوية. وفقا له ، في الولايات المتحدة في السنة الأولى عندما تنتهي حماية براءة الاختراع ، تحل الأدوية الجنيسة بنسبة 85 في المائة محل العقار الأصلي من البيع بالتجزئة: "هناك تلاشي فوري! ما الفرق الذي يحدثه نوع الإيبوبروفين طالما أنه إيبوبروفين؟ واحد فقط يكلف 20 دولارًا والآخر يكلف دولارًا واحدًا. سوف ينصحك الصيدلي ".
مجمع الأبحاث والإنتاج BIOCAD / Kommersant
في معظم البلدان الغربية ، يلتزم الصيدلي بتقديم نظير أرخص للمشتري ، إذا كان متاحًا ، كما يشرح المحاور في Lenta.ru. لا توجد مثل هذه المتطلبات في روسيا ، لذلك ، على الأرجح ، بدون طلب ، لن يوصي موظف الصيدلية بأي خيارات لك ، وقد يقترح عليك شيئًا أكثر تكلفة. تكسب الصيدليات من هذا ، ومن المربح لها أن تبيع ما هو أكثر تكلفة ، كما يعلق الخبراء.
ليس الأمر حتى أن العام نفسه غير مكلف. يقول رومان إيفانوف من BIOCAD إن الأدوية الروسية أرخص لأسباب موضوعية: "إذا لم تكن الأدوية المحلية أرخص ، فسيكون هذا خداعًا كبيرًا للمستهلك. بادئ ذي بدء ، لأن تكلفة العمالة قد انخفضت بسبب انخفاض قيمة الروبل ، وهذا يساهم بشكل كبير في تكلفة الدواء ".
لكن العقلية لا تزال تؤثر على قرار شراء هذا المنتج أو ذاك ، ويتضح ذلك تمامًا من خلال القصة التي رواها Lente.ru بواسطة ممثل شركة أدوية روسية. نجحت إحدى الشركات المصنعة الأجنبية المعروفة والمتخصصة في الأدوية الجنيسة في الترويج لمنتجاتها في جميع أنحاء العالم بأطروحة "هي نفسها [الأصلية] ، ولكنها أرخص فقط." في روسيا ، لم تنجح هذه الأطروحة.
"أدويتنا ذات جودة رديئة"
ظهر هذا الرأي أيضًا في التسعينيات ، أثناء انهيار الصناعة ، وكان متجذرًا بقوة في المجتمع. يقول الخبراء أنه اليوم لا أساس له.
يقول ديمتري إيفيموف ، نائب رئيس STADA الأول لروسيا ورابطة الدول المستقلة ودول جنوب شرق أوروبا: "الجودة هي فئة يفهمها المستهلك والشركة المصنعة بشكل مختلف نوعًا ما". يسمي المشتري عقارًا منخفض الجودة لا يحقق التأثير المتوقع: "غالبًا ما تظهر ردود الفعل النفسية الجسدية هنا: الرخيص يعني سيئًا ، والعكس صحيح - باهظ الثمن يعني أنه سيساعد بشكل أفضل."
بالنسبة للمتخصصين العاملين في الصناعة ، تتوافق الجودة في المقام الأول مع متطلبات دستور الأدوية الحكومي والوثائق التنظيمية للشركة المصنعة ، يستمر إيفيموف: "إذا تم إنتاج الدواء وفقًا للمتطلبات الحالية للقانون ، فهو روسي أو مستورد ، في من حيث الجودة ، لا يهم ".
تم توضيح المعايير الرئيسية - فعالية الدواء وسلامته وجودته - حتى قبل تسجيله من قبل وزارة الصحة والسماح به في السوق ، كما يقول رومان إيفانوف من BIOCAD. يتم تقييم عام منتج في روسيا في سياق البحث بالضبط وفقًا لنفس المعايير التي يتم من خلالها تقييم عام عند التسجيل في الاتحاد الأوروبي. علاوة على ذلك ، فإن قواعد التسجيل الروسية ، وفقًا للمشاركين في السوق ، تكون في بعض الحالات أكثر صرامة من القواعد الأمريكية على سبيل المثال. "إن شروط تسجيل الدواء ، سواء كان أصليًا أو مُعاد إنتاجه ، محليًا وأجنبيًا ، صارمة للغاية.
العنصر الثاني المهم الذي يضمن جودة الدواء هو معايير GMP. إذا اجتاز المصنع الذي ينتج الدواء الشهادة المناسبة ، فيمكن الوثوق بمنتجاته وفقًا للخبراء. تتوفر بيانات عمليات التفتيش والشهادات الصادرة على الموقع الإلكتروني لوزارة الصناعة والتجارة أو على المواقع الإلكترونية لشركات الأدوية. بالطبع ، لن يبحث معظم المستهلكين في هذه المصادر ، كما يعترف رومان إيفانوف من BIOCAD: "تحتاج شركات الأدوية إلى إبلاغ الجمهور - المجتمع الطبي والمرضى - بالمزيد حول امتثالهم للمتطلبات التنظيمية الحالية".
رجل اعمال
هناك عنصر ثالث لا يزال موجودًا في بلادنا المرحلة الأوليةالتنمية ، يقول محاورو Lenta.ru. "تم إنشاء نظام للتيقظ الدوائي في روسيا. لكن حتى الآن ، للأسف ، نواجه إحجام الأطباء عن المشاركة الكاملة في ذلك ، كما يقول إيفانوف.
يشير نظام التيقظ الدوائي إلى إبلاغ Roszdravnadzor بأي تفاعلات ضائرة غير مرغوب فيها قد تترافق مع استخدام دواء معين. يجب أولاً تقديم المعلومات من قبل الطبيب. بعد أن تعلم من المريض عن الظواهر السلبية ، يملأ الطبيب شكلاً معينًا. قد يطلب المريض ذلك أيضًا ، أو يملأ ويرسل إشعارًا إلى الخدمة من تلقاء نفسه. بناءً على التقارير الواردة ، يستخلص Roszdravnadzor استنتاجات حول الحاجة إلى فحص الأدوية.
"يوجد في Roszdravnadzor خط ساخن ، ولدى الشركات المصنعة خطوط ساخنة. الشيء الرئيسي هو أنه إذا كان لديك فهم لحدوث خطأ ما ، وقمت بربطه بتناول دواء ، فيجب أن يتم لفت انتباه السلطات التنظيمية إلى هذا الأمر "، يؤكد رومان إيفانوف. "معظم الشركات المصنعة المسؤولة ، بما في ذلك BIOCAD ، نشطة للغاية بين الأطباء والمرضى بحيث يبلغون عن جميع حالات الأحداث السلبية أو عدم فعالية الأدوية المزعومة إلى السلطات التنظيمية. الطريقة التي يتم بها ذلك في جميع أنحاء العالم "، يضيف الخبير.
"أدويتنا مصنوعة من مواد صينية"
غالبًا ما يذكر المستهلكون الأكثر تقدمًا ، الذين لديهم فكرة جيدة عن عملية إنتاج الأدوية ، أن المواد لا يتم إنتاجها في روسيا. لذلك ، كما يقولون ، يتعين على المصنّعين الروس شرائها في الصين ، كما أن الصينيين دائمًا ما يكونون في أذهان الجمهور سيئًا.
حتى وقت قريب ، كان هناك بعض الحقيقة في هذا. ولكن ، أولاً ، ظهرت مرافق الإنتاج الحديثة المنظمة وفقًا للدورة الكاملة في روسيا منذ وقت طويل جدًا - من إنشاء الجزيء إلى تغليف البضائع. في هذه الحالة ، يتم إنتاج المادة داخل الشركة. هذا ينطبق على كل من الأدوية التقليدية والعقاقير البيولوجية. في حالة الأخير ، من المستحيل ببساطة القيام بخلاف ذلك - استخدام مادة مستوردة مكلف للغاية.
ثانيًا ، كما يقول المحاور في Lenta.ru ، فإن إنتاج المواد ، لأسباب عديدة ، من قبل الشركات المصنعة في العالم قد تم سحبه منذ فترة طويلة إلى الصين. تشتريها كل من روسيا و "الأدوية الكبرى" في العالم بأسره. يتم فحص جودة عمل المصانع المحلية من قبل السلطات التنظيمية دول مختلفة، النباتات السيئة مدرجة في القائمة السوداء. تراقب الشركات المسؤولة هذا وتتحول إلى موردين موثوقين.
روسيا لديها منتجي المواد الخاصة بها ، بما في ذلك أولئك الذين يعملون للتصدير. وبالمناسبة ، فقد عززوا بشكل جدي مراكزهم في السوق العالمية في سياق تخفيض قيمة الروبل. يؤكد الخبير أن روسيا بعيدة عن حجم الصين في هذا الصدد ، لكن ليس من المنطقي التنافس مع الإمبراطورية السماوية في هذا الشأن. "إن إنتاج مادة كيميائية في الخارج له ما يبرره اقتصاديًا في معظم الحالات. هذه ليست عملية هامشية بشكل خاص. يصبح هامشيًا فقط إذا تم تخمير المادة بالأطنان. وبالنسبة لروسيا ، يعد طهي أطنان من المواد غير مناسب في معظم الحالات ".
رجل اعمال
تم تصميم نظام الجودة الصيدلانية بحيث يتم إجراء التحقق طوال عملية تصنيع المنتج الطبي بالكامل. يقول ديمتري إيفيموف من STADA: "في مرحلة شراء المواد الخام ، سواء المواد الفعالة أو السواغات ، أو المواد ، يتم تقييم الشركة المصنعة / المورد". - في مرحلة التسليم - مراقبة ظروف التخزين أثناء النقل. يصاحب استلام المواد الخام والمواد إلى المستودع التحكم في ظروف التخزين والتحكم الوارد وإدخال المواد الخام والمواد إلى الإنتاج. في عملية الإنتاج بالفعل ، يتم إجراء تحكم متعدد المراحل من تحليل المنتج شبه النهائي إلى دراسة ثبات المنتج النهائي. "
يؤكد مصنعو الأدوية أنه مع هذا المستوى من التحكم ، تميل الشركات المسؤولة إلى القضاء على احتمالية اختراق المواد المقلدة أو منخفضة الجودة.
"الاستيراد يعمل ، لكن استيرادنا لا يعمل"
يمكن سماع عبارات مماثلة من المعارف ، وقراءتها في المنتديات المتخصصة ، ويواجهها الأطباء. "أقول للمريض دائمًا أنه يوجد الأدوية الروسيةومنهم نظائرها الأجنبية، وهذا ليس دائمًا دواء باهظ الثمن أفضل عملمن نظيره الأرخص. ومع ذلك ، فقد مررت مرارًا وتكرارًا بتأكيد المرضى الذين اشتروا الأدوية في الخارج أن الأدوية "فعالة" ، وعندما عادوا إلى المنزل واشتروا الأدوية المحلية ، إما أنهم لم يعملوا أو تصرفوا بشكل أسوأ ، "شارك إيفان مع Lenta.ru Tarasenko ، المدير العام لعيادة Medintercom في Milyutinsky Lane.
تسمي شركات الأدوية مثل هذه التصريحات "علم النفس الجسدي البحت". لقد أجرى Roszdravnadzor مرارًا وتكرارًا دراسات إحصائية حول عدد التقارير عن الآثار الجانبية غير المرغوب فيها. قارنوا على وجه التحديد الأدوية المحلية والأجنبية. ولم أجد فرقا. يقول أحد كبار مديري شركة أدوية محلية: "هذا كله إقناع ذاتي".
"إذا دخل دواء إلى الدم بالطريقة نفسها ، وله نفس محتوى المادة الفعالة ، ونفس محتوى الشوائب ، وكل هذا يتم التحكم فيه ، فعندئذٍ ، بحكم التعريف ، لا يمكن أن يكون أقل أو أكثر فعالية ،" رومان إيفانوف من BIOCAD. "إذا استبعدنا بعض التصوف وتأثير جزء من روح الشركة المصنعة الفرنسية ، فإن كل شيء آخر ، وهو ما تفسره قوانين البيولوجيا والفيزياء والكيمياء ، سيكون هو نفسه تمامًا."
يشير Dmitry Efimov من STADA أيضًا إلى بيانات Roszdravnadzor: وفقًا لتقارير القسم ، فإن نسبة الانحرافات في الأدوية الروسية عند ارتباطها بعدد الدُفعات المتداولة في السوق ليست أعلى من تلك المستوردة. ويؤكد المدير الأعلى أنه "علاوة على ذلك ، في عام 2015 ، انخفضت حصة الأدوية الروسية من السلسلة التي سحبت من التداول من قبل المنظم بنسبة 11 بالمائة".
الفحص في مرحلة التسجيل هو ضمان دخول دواء إلى السوق مشابه للأصل في الجودة والفعالية والأمان. يضمن اتباع قواعد GMP ثبات هذه المؤشرات أثناء إطلاق الدواء. يصر المدير الأعلى لـ BIOCAD على أن كل هذا ككل يتم التحكم فيه من خلال التيقظ الدوائي الذي سبق ذكره. "عمليات التفتيش الطارئة من قبل Roszdravnadzor أو وزارة الصناعة والتجارة هي رقابة إضافية جيدة. ولكن من أجل توفير الثقة بشكل منهجي بأن كل شيء على ما يرام في الواقع في المؤسسة ، هناك حاجة إلى نظام فعال للتيقظ الدوائي "، يكرر إيفانوف.
لكن حتى الآن ، لا يعرف كل من المرضى والأطباء سوى القليل عن التيقظ الدوائي. اعترف إيفان تاراسينكو: "لم أكن أعرف أنه إذا أبلغت Roszdravnadzor عن عقار سيئ أو منخفض الجودة ، فسيتم تسجيل هذه الملاحظة وأخذها في الاعتبار في البيانات الإحصائية". وأشار إلى أنه لكي يشارك الأطباء بنشاط في العملية ، يجب أن يكون هناك نظام شكاوى مبني بشكل ملائم يسمح لهم بالقيام بذلك عبر الإنترنت ، بسرعة وبشكل صحيح. وأضاف الطبيب: "يجب أن يأخذ هذا النظام في الاعتبار بطريقة أو بأخرى صحة هذه الشكاوى من كل من المريض والطبيب ، وقطع الأشخاص غير المناسبين أو المهتمين ، مثل المنافسين".
رجل اعمال
شركات الأدوية واثقة من بناء سوق متحضر العمل بروح الفريق الواحدالدول والمصنعين والأطباء والمستخدمين النهائيين للأدوية. "هناك فارما روسية جديدة وأدوية روسية قديمة. استثمرت شركات الأدوية من "الجديدة" الكثير من الأموال في تحسين طاقتها الإنتاجية ، في تطوير محفظة منتجاتها. كما أنهم يركزون أيضًا على التصدير ، ويقدرون سمعتهم كثيرًا ويسعون للعمل وفقًا للمعايير الأكثر صرامة ، "كما يقول كبير مديري BIOCAD. يهتم هؤلاء المصنعون بكون الصناعة تحت السيطرة القصوى من جميع الجوانب. إذا كانت هناك ثقة في الأدوية ، فستكون هناك مبيعات من الشركات المحلية. فيما يتعلق بجودة الأدوية ، تتوافق مصالح المصنعين والمستهلكين.
مسألة ثقة
يقول الخبراء في شركات الأدوية أن المعايير المطبقة حاليًا في الإنتاج في روسيا تتوافق عمليًا مع المعايير المماثلة في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة الأمريكية. يسمح نظام التحكم الذي تنظمه الدولة فقط بجودة عالية و عقاقير فعالة. توجد على أراضي روسيا مصانع للعديد من عمالقة الأدوية العالميين - أي أن أي عقار من أي علامة تجارية يمكن أن يكون ، في الواقع ، روسي الصنع. وفقًا للخبراء ، فإن شراء مثل هذه الأدوية الآن أكثر أمانًا من تلك المنتجة في الخارج.
"تتمتع السلطات الرقابية دائمًا بفرصة القدوم فجأة إلى مصنع يقع في روسيا ، وسحب عينات من العقار ، والتحقق من جودتها ، والظروف التي يتم فيها إنتاج الدواء. فيما يتعلق بالمصنعين الأجانب ، لا يوجد مثل هذا الاحتمال ، "كما يذكر رومان إيفانوف. وهو يلخص الأمر: "يمكن الوثوق بالعقاقير المحلية الحديثة ، بمعنى ما ، أكثر بكثير من الوثوق بالأدوية المستوردة".
استبدال الواردات في الأدوية: VS المحلي المستوردحاليًا ، تتطور صناعة الأدوية الروسية وفقًا لخطة البرنامج الحكومي للاتحاد الروسي "تطوير الصناعة الدوائية والطبية للفترة 2013-2020" ، الذي تم اعتماده في عام 2011 وتم الانتهاء منه في عام 2014. وفقًا لمطوري البرنامج ، بحلول عام 2020 ، ستحتل الأدوية الروسية 50 ٪ من سوق جميع الأدوية. والعقاقير من قائمة الأدوية الحيوية والأساسية ("الأدوية الحيوية والأساسية") - 90٪ على الإطلاق. وهذا ليس بسبب إطلاق أدوية رخيصة منخفضة الجودة ، ولكن بفضل التقنيات الحديثة التي تجعل من الممكن إنتاج أدوية ليست أقل جودة من الأدوية الأجنبية.
ومع ذلك ، حتى الآن ، بغض النظر عن الطريقة التي تسعى بها روسيا للتخلص تمامًا من وجود الأدوية المستوردة في صيدلياتها ، اليوم حتى في قائمة الأدوية الحيوية والأساسية لعام 2015 ، والتي تتضمن 608 مناصب دولية غير مسجلة الملكية) ، حوالي ثلث القائمة (32٪ ، أي 195 دواء) تحتلها الأدوية المصنعة خارج روسيا.
استبدال الواردات: من يفعل ذلك
في روسيا ، يتلقى المرضى الأدوية بطريقتين:
- مجانًا في عملية الاستشفاء بموجب سياسة طبية أو في إطار برامج الدولة لتوفير الأدوية التفضيلية ؛
- شرائها من الصيدليات بأنفسهم.
في كلا الخيارين ، توجد آليات مختلفة اختلافًا جوهريًا لتلقي الأدوية في المؤسسة ، حيث تنتشر بعد ذلك إلى المواطنين الأفراد.
في الحالة الأولى المؤسسات الطبيةشراء الأدوية على أساس الحاجة المتوقعة للسكان لها. إنهم لا يخططون للاستفادة من توزيعهم. لكن في الوقت نفسه ، تضطر نفس المستشفيات إلى توفير الميزانية قدر الإمكان ، نظرًا لوجود العديد من الفروق الدقيقة في تغطية التكاليف التي تتكبدها المستشفى في علاج المرضى من قبل شركات التأمين.
منذ فبراير 2015 الدولة المؤسسات الطبيةالإعلان عن مناقصة لتوريد الأدوية بموجب القواعد الجديدة. إذا شارك في العطاء ما لا يقل عن دواءين محليين مسجلين ، فلا يمكن للأدوية المستوردة المشاركة في المزاد. نتيجة لذلك ، يضطر نفس المستشفى ، الذي يعرف جيدًا ما هي الأدوية الأفضل لمرضاه ، إلى شراء الأدوية الروسية ، وليس أمامه سوى القليل من الخيارات.
تشتري الصيدليات بضائعها بنفسها - والأدوية هي سلع لهم حصريًا! - لدى وسطاء البيع بالجملة. الهدف من الصيدليات هو كسب المال مع عدم مخالفة متطلبات الدولة للأسعار والتشكيلة. لذلك ، تشتري الصيدليات ما سيتم بيعه وما يمكن العثور عليه في السوق. لذلك ، لا يؤثر استبدال الواردات بشكل مباشر على مبيعات الأدوية بالتجزئة.
أي أنه لا يزال بإمكان أي مواطن أن يأتي إلى الصيدلية ويشتري هناك الدواء الذي يناسبه: دواء رخيص أو مكلف ، محلي أو مستورد ، مشكوك فيه أو أصلي مع فعالية مثبتة. ما لم يكن الدواء المطلوب معروضًا للبيع بالطبع. وهنا يحدد استبدال الواردات بشكل غير مباشر مدى توفر الأدوية في الصيدليات ، فضلاً عن جودتها.
نظائرها الرخيصة من الأدوية باهظة الثمن
لذا ، فإن الهدف من استبدال الواردات هو إجبار الأدوية المستوردة على الخروج من السوق الروسية. كيف سيؤثر هذا على المرضى؟ للقيام بذلك ، دعنا نسأل أنفسنا السؤال: مما تتكون الحبة الحديثة العادية؟ هذه مادة فعالة بجرعة محددة بدقة ، ممزوجة بمادة حاملة خاملة ومعبأة في غلاف له خصائص محددة - على سبيل المثال ، مصممة لنقل المادة الفعالة عبر البيئة الحمضية العدوانية للمعدة إلى الأمعاء . بدون مثل هذه القذيفة ، لن يعمل الدواء ببساطة ، لأنه سيتم تحييده في ضواحي الهدف.
يمكننا التحدث عما يلي النقاط الرئيسيةالتي تحدد جودة الدواء:
- مواد أولية؛
- تكنولوجيا؛
- ابحاث.
مواد خام.في إنتاج عام ، حتى مع الالتزام الصارم بجرعة المادة الفعالة ، يمكنك التوفير في جودة الناقل والقشرة. لكن هذا يمكن أن يؤثر بشكل كبير على سرعة ودرجة امتصاص وإفراز المادة الفعالة ، أي حركتها الدوائية. بالإضافة إلى ذلك ، قد تتسبب الشوائب الموجودة في مركبة سيئة النقاوة في حدوث آثار جانبية غير مقصودة أو تزيد من آثار الدواء نفسه. في روسيا ، تكمن المشكلة الرئيسية في الأدوية الجنيسة في أنها مطالبة قانونًا بأن تكون مطابقة كيميائيًا للأصل ، ولكن ليس من الناحية الدوائية.
لذا فإن المشكلة الأولى هي المواد الخام لإنتاج الأدوية. الآن تكلف إنتاج المواد الروسية نفسها أكثر من جلبها من جيرانها. يتم شراء المواد الخام في البداية أفضل جودةوبالنظر إلى أن مشكلة تنقية الأدوية حادة جدًا في المؤسسات المحلية ، فإن جودة المواد المشتراة لا تتحسن كثيرًا أثناء الإنتاج.
بالمناسبة ، توقفت مؤخرًا 16 شركة أدوية كبيرة في روسيا عن إنتاج عدد من الأدوية الرخيصة والشائعة. والسبب هو زيادة تكلفة المواد بالدولار على خلفية قلة إنتاجها في روسيا.
"هناك سؤال واحد مزعج للغاية: ما نوع الأدوية التي يمكن اعتبارها روسية؟ لسوء الحظ ، فإن الغالبية العظمى مما يسمى "الاستعدادات الروسية" هي مواد هندية "مضغوطة" على آلة صينية. وهذا يعني أن العديد من الأدوية "الروسية" ليست روسية في الواقع ".
تكنولوجيا.في الوضع الحالي الاقتصاد الروسييصعب على شركات الأدوية تحديث المرافق القائمة. في معظم الحالات نحن نتكلمحول المعدات القديمة والتي غالبًا ما تكون بالية والتي لم يستثمر فيها أحد لفترة طويلة. حيث الإنتاج الروسيلا يوجد عمليًا مثل هذه المعدات ، أي أننا نتحدث مرة أخرى عن مشترياتها من الخارج. في أوقات الأزمات والتقلبات في الدولار واليورو ، لا يكون التحديث مفيدًا لشركات الأدوية.
نضيف أيضا أن الانتقال الشركات الروسيةبالنسبة لمعايير GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) كان من المفترض أن تكتمل في 1 يناير 2014 ، ولكن هذا لم يحدث حتى الآن. حتى الآن ، وفقًا للخبراء ، فإن نصف الصناعات الصيدلانية البالغ عددها 450 التي تعمل في إنتاج الأدوية تتوافق مع معايير GMP.
تعليق خبير: ياروسلاف شولغا ، رئيس الشركة الاستشارية "مجموعة شولغا الاستشارية"
"لنكن صريحين - إذا تحدثنا عن معيار GMP على نطاق وطني ، وليس عن مؤسسة توضيحية واحدة ، فعندئذ حتى الآن بدأنا فقط في التحرك في اتجاه إيجابي. لسوء الحظ ، ليس من الممكن بعد إعلان الامتثال الكامل للمعيار المحدد ".
تعتمد جودة الدواء على عدة عوامل. من ناحية ، هذه هي ميزات إنتاجها: نوع المواد الخام ، درجة التنقية ، مواد الصابورة. كلما زادت جودة الدواء ، زادت فعاليته ، ولكن في نفس الوقت تزداد تكلفته أيضًا. نظرًا لخصائص الإنتاج ، غالبًا ما تفقد الأدوية المحلية جودتها مقابل الأدوية الأجنبية ، ولكن في الوقت نفسه ، يكون سعر الأدوية الروسية أقل بكثير ".
"أولاً ، يتم إنتاج الأدوية الأصلية فقط في المصانع التي لديها تأكيد للامتثال لمبادئ ممارسات التصنيع الجيدة (GMP). تعني شهادة GMP أن الدواء يتم إنتاجه وفقًا لما هو مطلوب التركيب الكيميائي، لا تسمح ظروف الإنتاج بدخول مواد طرف ثالث ، ويتم تغليف المنتجات بطريقة تضمن الحفاظ على جميع الخصائص طوال فترة الصلاحية. تؤكد منظمة الصحة العالمية أنه يجب أيضًا إنتاج الأدوية الجنيسة فقط في المصانع المعتمدة من برنامج الرصد العالمي ، ولكن في الممارسة العملية ، لا يتم دائمًا مراعاة هذا المطلب.
ثانيًا ، ستكون جودة الأدوية الجنيسة وفعاليتها وسلامتها دائمًا أقل. ويرجع ذلك إلى حقيقة أن شركة تطوير الأدوية تشير في براءة الاختراع فقط إلى مخطط إنتاج عام ، وتحمي "الأسرار" بعناية. المواد الإضافية والإضافات ومكونات الصدفة - كل هذا تختاره الشركة المنتجة للجنرال وفقًا لتقديرها الخاص.
بحث.هل تمتلك روسيا الأدوية الخاصة بها - التي أثبتت جدواها وإنتاجها باستخدام تقنياتها الخاصة؟ هنالك. ولكن ليس بما فيه الكفاية. لأنه بالإضافة إلى المواد الخام والتقنيات الحديثة ، هناك عامل مهم آخر: إجراء التجارب السريرية.
لكي يدخل دواء إلى السوق ، يجب أن يخضع لسلسلة من التجارب السريرية التي من شأنها أن تثبت فعاليته وسلامته. يتم إجراء مثل هذه الاختبارات ، لكن ليس لدينا حتى الآن نظام راسخ ، كما هو الحال في البلدان المتقدمة. في فترة ما قبل الأزمة ، لم تنفق الأدوية المحلية أكثر من 1-2٪ من عائداتها على البحث والتطوير. في الظروف الحالية ، حتى هذا الرقم يعتبر ترفًا. علاوة على ذلك ، بمجرد أن تضطر الشركة المصنعة إلى زيادة تكاليف البحث ، سيزداد سعر أدويته على الفور.
تعليق خبير: ياروسلاف شولغا ، رئيس الشركة الاستشارية "مجموعة شولغا الاستشارية"
"إذا كنا نتحدث عن الأدوية الجنيسة الروسية ، فيجب أن نعترف بأنها ليست جميعها معادلة تمامًا للمنتجات الأصلية. هناك الكثير من "الروابط الضعيفة" مع تعريف التكافؤ.
من الواضح ، في ظل هذه الظروف ، أنه ليس من الصحيح تمامًا مناقشة أن العقار الروسي العام أفضل ، على سبيل المثال ، من العقار الأصلي في أوروبا الغربية. بل إنه من الصعب مقارنة العقاقير الروسية والأجنبية القائمة على مكونات نشطة مختلفة ، ولكنها تستخدم لعلاج نفس الشكل التصنيفي ".
تعليق الخبراء: أولغا زوغوليفا ، اختصاصي أمراض الحساسية والمناعة في SM-Clinic (سانت بطرسبرغ) ، ومرشح العلوم الطبية ، وعضو الأكاديمية الأوروبية للحساسية والمناعة السريرية (EAACI).
"من العوامل المهمة التي تحدد جودة الدواء ديناميكياته الدوائية - تأثير الدواء وتأثيره على جسم الإنسان. هناك معيار عالمي للطب الحديث المسند بالبيّنات - تجارب عشوائية مزدوجة التعمية ومضبوطة بالغفل. هذا هو النوع الوحيد من دراسة الأدوية الذي يضمن فعاليته. نظرًا لارتفاع تكلفة هذا النوع من الأبحاث ، يتم إجراؤها ، كقاعدة عامة ، من قبل الشركات المصنعة الأجنبية ، على عكس الشركات المحلية.
عامل مهم آخر هو صيغة الدواء ، أي ما إذا كان هو الدواء الأصلي أو نسخته ، ويسمى عام. الدواء الأصلي ، كقاعدة عامة ، هو دواء مصنوع من مواد خام عالية الجودة ودرجة عالية من التنقية ، والتي أجريت عليها دراسات قائمة على الأدلة. العام هو نسخة يتطابق فيها التركيب الكيميائي للمادة الفعالة فقط مع الأصل. غالبًا ما تكون المواد الخام ومواد الصابورة منخفضة الجودة والدراسات القائمة على الأدلة و دراسات مقارنةفعالية وديناميكا الدواء مع الدواء الأصلي نادرة. لسوء الحظ ، فإن معظم الأدوية الروسية هي أدوية جنيسة ".
كوندراتوفا ناتاليا فلاديميروفنا ، كبير الأطباءمن مستشفى JSC "الطب" ، مرشح العلوم الطبية ، أستاذ مشارك
كوفيرنيشينكو ناتاليا نيكولاييفنا ، مدير خدمة المشتريات في عيادة JSC "Medicina"
"عند وصف الدواء ، يسترشد الطبيب بالبيانات التي تم الحصول عليها في التجارب السريرية للأدوية الأصلية. ولكن بالنسبة لمعظم الأدوية الجنيسة ، لا توجد دراسات قبل السريرية والسريرية. تظل الأسئلة حول سلامة الأدوية الجنيسة مفتوحة. إذا أجريت دراسات على بعض الأدوية ، فإنها تكون قصيرة في الوقت المحدد ولا تفي بالمعايير الدولية الصارمة.
أخيرًا ، بالنسبة لعدد من الأدوية ، تُظهر الدراسات المقارنة أن تأثير قرص واحد من الدواء الأصلي يمكن أن يكون 2-4 مرات أعلى من تأثير الدواء العام ، ويمكن أن تؤدي تقلبات الجرعة إلى ردود فعل سلبية خطيرة. هذا يعني أنه من أجل الحصول على التأثير المطلوب ، يجب أن يأخذ المريض قرصًا واحدًا من الدواء الأصلي ، أو 4 أقراص من الدواء العام. ويقول الدليل أنهم متماثلون!
رسميًا ، من أجل تسجيل أي عام ، يجب على الشركة المصنعة تأكيد معادلتها. الدواء الأصلي، لكن هذه البراهين تختلف اختلافًا كبيرًا عن الواقع الوضع السريريالتي يواجهها الطبيب. على سبيل المثال ، يتم الحصول على هذه البيانات من متطوعين أصحاء ، وليس على المرضى المصابين بالمرض الذي يهدف الدواء إلى علاجه.
في روسيا ، تم تسجيل عدد كبير من الأدوية الجنيسة ، مما أدى إلى ظهور عشرات ومئات الأدوية بنفس المكونات النشطة. على سبيل المثال ، يحتوي العقار الأصلي المضاد للالتهابات Voltaren على أكثر من 200 دواء عام.
يواجه المريض خيارًا صعبًا وغالبًا ما لا يعرف ما هو الأفضل لتناوله. في النهاية ، خذ ما هو أرخص. لكن ، بالطبع ، تفقد الجودة.
الأدوية المستوردة: مزاياها وعيوبها
ونتيجة لذلك يمكن الحديث عن المزايا التالية للأدوية المستوردة مقارنة بالأدوية المحلية:
- درجة أعلى من التنقية ، مما يعني أن الآثار الجانبية أقل وضوحًا ويقل احتمال حدوثها.
- أكثر وضوحا تأثير علاجيبنفس الجرعات مقارنة مع نظائرها الرخيصة أدوية باهظة الثمن. علاوة على ذلك ، أحيانًا بسبب هذا ، يحتاج المريض إلى جرعة أقل من دواء مستورد ، مما يقلل أيضًا من مخاطر الآثار الجانبية.
العيب الرئيسي للأدوية المستوردة هو سعرها. وأيضًا حقيقة أنه كجزء من تنفيذ برنامج استبدال الواردات ، أصبح الوصول إليها أقل سهولة حتى لأولئك الأشخاص المستعدين لدفع سعر أعلى لتقليل مخاطر الآثار الجانبية وتأثير أقوى.
لقد اعتدنا جميعًا على حقيقة أن كل دواء له نظائره أو الأدوية الجنيسة الخاصة به. يمكنك في كثير من الأحيان العثور على بديل باهظ الثمن المخدرات المستوردةمن بين العديد من الأدوية أو الأدوية المحلية المصنعة في "دول العالم الثالث". الأدوية القابلة للتبديل (الجدول المرفق) هي في الواقع أدوية تعتمد على مادة فعالة واحدة.
لماذا الاصلية باهظة الثمن؟
في كثير من الأحيان ، عند شراء علاج نزلات البرد من الصيدلية ، عليك أن تنفق مبلغًا كبيرًا إلى حد ما. لذا فإن السؤال الذي يطرح نفسه هو: "هل هناك أي عقاقير قابلة للتبديل؟ ما الذي ندفع من أجله المال الوفير؟"
لكن ليس كل شيء بهذه البساطة. هناك سبب مقنع إلى حد ما لتحديد أسعار العديد من الأدوية. بالطبع ، ليس كل منهم فعالًا تمامًا ، لكنهم يستحقون الأفضلية مقارنة بنظرائهم.
ما الأمر؟ توجد مثل هذه العبارة في "هل تريد أولئك الذين يتم علاجهم أم أولئك الذين يتم علاجهم؟" بالطبع ، الأدوية التناظرية ليست مهدئات. يعمل الكثير منهم على تحسين نوعية الحياة والمساعدة في تحسين صحة الأشخاص غير القادرين على الإنفاق على هذه الثروة. ومع ذلك ، يحدث أن الأدوية المصنوعة من مواد خام رخيصة لا تحقق التأثير المتوقع. كل هذا يتوقف على الشركة المصنعة ونزاهته.
مبدأ تسعير الأدوية باهظة الثمن ورخيصة
إذا دخلت في التفاصيل ، وشرح الاختلاف في عمل الأدوية التي تحتوي على نفس المادة الفعالة ، فمن الجدير بالذكر جوهر القياس. لا يمكن استخدام كل دقيق لخبز كعكة! يبدو أنه دقيق القمح ، ولا يخرج من أحدهما سوى الفطائر ، ويخرج أي فطيرة من الأخرى.
لذلك ، في تكوين المواد الخام الرخيصة المستخدمة في إنتاج أدوية رخيصة الثمن محلية الصنع (أو في دول "العالم الثالث") ، بالإضافة إلى المواد الأساسية المادة الفعالةبعض الشوائب موجودة. يمكن أن تؤدي المواد الخام الكيميائية التي لا يتم تنقيتها جيدًا في النهاية إلى نتيجة سلبية صغيرة ، والتي غالبًا ما تؤثر كأثر جانبي أو تفاعل تحسسي.
تُستخدم المواد الخام المكررة باهظة الثمن لإنتاج الأدوية ذات سياسة تسعير أعلى.
إحلال الواردات
الآن غالبًا ما تثار مسألة إحلال الواردات. ومع ذلك ، لا يمكن استبدال كل منتج طبي أصلي بمنتج تمثيلي. للأسف ، هناك عدد من الأدوية لا مثيل لها في العلاج. على سبيل المثال ، الأدوية المستخدمة في علاج أمراض الأورام والأمراض الوراثية وأمراض المفاصل لا مثيل لها بين نظائرها ، مثل Alflutop.
يوجد ما يسمى بمؤشر Vyshkovsky ، والذي يحدد درجة فائدة الأدوية وشعبيتها. بناءً على هذا الفهرس ، يمكنك تحديد الاختيار بنفسك الدواء المطلوبمن الكتلة الكاملة من نظائرها. يحدث أحيانًا أن يكون التناظرية أكثر شيوعًا وفعالية من "شقيقها" الأصلي.
ما هو الدواء التناظري؟
النظائر أو الأدوية الجنيسة هي أدوية ليس لها براءة اختراع لا تختلف في تكوينها عن التطوير الحاصل على براءة اختراع. ومع ذلك ، تختلف كل هذه الأدوية عن الأدوية الأصلية في التركيب النوعي والكمي للمواد الإضافية.
التناظرية هي نوع من النسخ ، لكنها ليست مزيفة! بعد انتهاء صلاحية ترخيص الأدوية الأصلية ، يقوم المصنعون بسرعة بنسخ تركيبة الدواء ، واستبدال بعض المكونات بأخرى أرخص. نتيجة لذلك ، تقدم الصيدليات بكثرة لعملائها أدوية أرخص. والشركات التي طورت النسخة الأصلية ، قامت بالكثير من العمل على الاختبار والبحث ، وانتهى الأمر بالخسارة.التحول الكبير من مبيعات النظائر يجلب دخلاً رائعًا ، ولكنه في نفس الوقت يساعد الأشخاص ذوي الدخل المنخفض على البقاء على قيد الحياة في سوق قاسية.
هذه الحقيقة هي التي أجبرت مصنعي الأدوية الأصلية على البدء في تصنيع نظائرها بأنفسهم في بلدان بأسعار رخيصة ، وفي نفس الوقت تقوم الشركات بمراقبة جودة جميع المنتجات. يجب ألا تؤثر حالات الصراع الناتجة عن استخدام نظائرها سلبًا على سمعة الأصل. لذلك ، يفضل إنتاج نظائرها في مصانع الأدوية البارزة.
النسخ والمزيفة
بالإضافة إلى نظائرها ، هناك أيضًا نسخ من الأدوية حقيقية حقًا ، وهكذا حاولوا في بيلاروسيا إطلاق نظير تاميفلو في الإنتاج ، بينما تم شراء المواد الخام ذات الجودة المشكوك فيها في الصين. وكانت النتيجة أن الدواء المنتج ليس له أي تأثير علاجي.
أخطر الأدوية على الصحة هي الأدوية المقلدة (هذه ليست عقاقير قابلة للتبديل على الإطلاق ، وجدولها في المقال)! يتم إنتاج هذه الأدوية في مصانع الأدوية المحلية ، في غير ساعات العمل ، ولكن في كثير من الأحيان يتم ذلك في ظروف غير صحية ودون مراقبة القواعد الابتدائيةالنظافة والمعايير في الأقبية والسقائف. تأتي "الأدوية" عن طريق الالتفاف إلى الصيدليات ، وتصل إلى المرضى وتسبب ضررًا لا يمكن إصلاحه للصحة. هذه الأدوية تشكل تهديدًا لسمعة الطبيب وضررًا كبيرًا للصناعة.
يوجد أدناه جدول بالعقاقير الأجنبية من الإنتاج الأصلي ، مع الأخذ في الاعتبار مؤشر Vyshkovsky ، بالتزامن مع "إخوانهم" التناظري والأرخص. هذه أكثر من 48 زوجًا من الأدوية القابلة للتبديل التي يتم وصفها بشكل متكرر.
الأدوية القابلة للتبديل
قبل أن تكون الأدوية القابلة للتبديل (الجدول).
| الغرض والكمية | إبداعي | التكلفة في روبل | فِهرِس | التناظرية | التكلفة في روبل | فِهرِس |
مكافحة الانفلونزا ، | "TeraFlu" | 330 | 0,0331 | "Flucomp" | 195 | 0,0077 |
مكافحة البرد ، أقراص ، 10 | "نوروفين" | 109 | 1,0231 | "ايبوبروفين" | 38 | 0,9 |
مضاد حيوي أقراص ، 6 | "سوماميد" | 500 | 3,1332 | "عامل Z" | 228 | 0,1906 |
مكافحة الانفلونزا ، أقراص ، 10 | "كولدريكس" | 150 | 0,6943 | "Influnet" | 100 | 0,0065 |
مضاد للتشنج ، أقراص ، 10 | "No-shpa" | 140 | 2,355 | "دروتافيرين" | 40 | 0,0323 |
مضاد للفطريات سائل ، 15 مل | "Exoderil" | 616 | 0,625 | "نافتيفين هيدروكلوريد" | 330 | 0,0816 |
خافض للحرارة ، التحاميل الشرجية | "بنادول" | 75 | 0,3476 | "Cefekon D" | 51 | 0,3897 |
مضاد للتشنج ، أجهزة لوحية | "Spazmalgon" | 150 | 0,6777 | "رينالجان" | 88 | 0,005 |
مضاد للتشنج ، الحقن | "Spazmalgon" | 285 | 0,6777 | "Geomag" | 122 | 0,044 |
مضادات الهيستامين ، أقراص ، 10 | "إيريوس" | 1000 | 0,8003 | "ديسلوراتادين" | 330 | 0,0273 |
مضاد للفطريات مكافحة داء المبيضات ، أقراص ، 1 | "ديفلوكان" | 500 | 1,0307 | "فلوكونازول" | 130 | 0,8797 |
خافض للحرارة أقراص ، 10 | "أسبرين" | 139 | 0,5482 | "حمض أسيتيل الساليسيليك" | 8 | 0,0592 |
مضاد للفطريات | "كلوتريمازول" | 72 | 0,8676 | "كانيسون" | 57 | 0,391 |
مضاد للفطريات أقراص مهبلية | كانديد | 85 | 0,8676 | "كلوتريمازول" | 55 | 0,3489 |
من الإسهال أقراص ، 6 | "إيموديوم" | 240 | 0,3179 | "لوبيراميد" | 58 | 0,0102 |
مضاد للروماتيزم حبوب مسكنة للألم ، 10 | "موفاليس" | 550 | 1,6515 | "ميلوكسيكام" | 45 | 0,7007 |
| مصحح استقلاب العظام ، 10 | "دونا" | 1350 | 0,9476 | "الجلوكوزامين الأقصى" | 470 | 0,391 |
| أقراص علاج الإنزيم ، 20 | "مزيم فورت" | 270 | 1,5264 | "بنكرياتين" | 28 | 0,6564 |
| عامل إنزيم ، 10 | "مهرجاني" | 107 | 1,5732 | "نورموينزيم" | 40 | 0,044 |
| حبوب مضادة لمرض السكر ، 30 | "Diabeton MV" | 280 | 0,6647 | "Gliclazide MV" | 128 | 0,0527 |
| لعلاج ضعف الانتصاب، اقراص، 3 | "الفياجرا" | 1500 | 0,7319 | "ديناميكو" | 395 | 0,3941 |
منبه ، | "طائفي" | 285 | 0,6658 | "إشنسا فيلار" | 178 | 0,0109 |
| venoprotective | "ديترالكس" | 1460 | 1,7879 | "فيناروس" | 650 | 1,0866 |
| أقراص مضادات الهيستامين ، 10 | "كلاريتين" | 188 | 0,7079 | "لوراتادين" | 12 | 0,1017 |
| مضاد للاكتئاب | "هيبترال" | 1800 | 2,1899 | "Heptor" | 950 | 0,643 |
مضاد فيروسات أجهزة لوحية | "زوفيراكس" | 850 | 0,7329 | "سيكلوفير" | 72 | 0,1117 |
| مضاد للجراثيم ، أقراص ، 10 | "تريشوبول" | 65 | 0,7738 | "ميترونيدازول" | 19 | 0,7432 |
| أقراص ، 10 | "كابوتين" | 155 | 1,5296 | "كابتوبريل" | 9 | 0,5245 |
| أقراص مثبطات PN ، 30 | "أوميز" | 200 | 2,5697 | أوميبرازول | 55 | 0,7745 |
| أقراص مضادات الهيستامين | "Zyrtec" | 236 | 1,5075 | "سيتريزين" | 80 | 0,0503 |
| شراب سيكريتوليتيك | "لازولفان" | 230 | 1,864 | "امبروكسول" | 132 | 0,0141 |
| حبوب مضادة للالتهابات ، 20 | "فولتارين" | 320 | 0,4561 | "Ortofen" | 11 | 0,0726 |
| حبوب منع الحمل ، 21 | "جانين" | 870 | 0,307 | "خيال" | 650 | 0,1476 |
| سائل مطهر | "ميراميستين" | 330 | 1,6511 | "هيكسيكون" | 116 | 0,9029 |
| فيتامينات ب ، الحقن | "Milgamma" | 1100 | 2,808 | "تريغاما" | 99 | 0,0334 |
| الأقراص المضادة للحموضة | "زانتاك" | 300 | 0,2345 | "هيستاك" | 41 | 0,0293 |
| كريم لمعالجة الفطريات | "لميسيل" | 700 | 0,7227 | "تيربينوكس" | 63 | 0,012 |
| تحسين دوران الأوعية الدقيقة في الدم ، أقراص | "ترنتال" | 300 | 1,55 | "بنتلين" | 136 | 0,0366 |
| كبسولات واقية من الكبد ، 30 | "Essentiale Forte N" | 555 | 2,2309 | "فوسفونسيال" | 435 | 0,0943 |
| أقراص مدر للبول ، 30 | "لاسيكس" | 50 | 0,6781 | "فوراسيميد" | 28 | 0,0148 |
| محلول مضاد للقىء للحقن | "سيروكال" | 250 | 1,1001 | "ميثوكوبراميد" | 71 | 0,2674 |
| مرهم مضاد للميكروبات | "ليفومكول" | 97 | 0,8167 | "Levomitil" | 45 | 0,0268 |
| مسكن للآلام مضاد للالتهابات ، جل | "Fastum Gel" | 460 | 0,2459 | "كيتوبروفين" | 97 | 0,0221 |
| مضاد للتخثر ، جل | "Lyoton 1000" | 800 | 0,2965 | "هيبارين أكريجيل" | 210 | 0,0657 |
| قطرات الأنف | "أوتريفين" | 178 | 0,2831 | "تيزين زيلو" | 111 | 0,0751 |
| أقراص مناعة ، 20 | "جروبرينوسين" | 1400 | 0,5692 | "إينوبرينوزين" | 1200 | 2,917 |
| محفز تجديد الأنسجة | "بيبانثين" | 370 | 0,7003 | "بانتوديرم" | 240 | 0,1216 |
| قطرات مهدئة | "فالوكوردين" | 281 | 0,3382 | "كورفالدين" | 144 | 0,0318 |
| أقراص المضادات الحيوية ، 16 | "Flemoxin Salutab" | 490 | 3,4917 | "Ospamox" | 200 | 0,107 |
هذه هي القائمة المسماة. الأدوية القابلة للتبديل. إنه ليس مكتملاً ، بالطبع ، نظرًا لأن نظائرها الجديدة تظهر باستمرار ، تختفي الأدوية القديمة التي أصبحت غير ذات صلة. من حيث المبدأ ، كل صيدلية كبيرة لها جدولها الخاص - نظائرها من الأدوية باهظة الثمن.
وصف الأدوية
عند وصف الأدوية للعلاج ، يجب على الطبيب أولاً وقبل كل شيء أن يبدأ من الحالة الاجتماعية ودخل المريض. الأغنياء معتادون على الدفع مقابل سرعة النتائج وجودة العلاج والعلامة التجارية. يجمع الباقي بين جودة الأدوية وتكلفتها. لا يمكنك دفع المريض إلى الزاوية عن طريق وصف نسخة أصلية باهظة الثمن - لن يشتريه على أي حال.
يتم العلاج من خلال "نصيحة الجدة" أو لا يتم العلاج على الإطلاق. إذا تم وصف نظير غير مكلف لمثل هذا المريض ، فهناك احتمال أن يتم الوفاء بالموعد. سيحدث هذا لأن تكلفة الأدوية لن تخيف المريض لدرجة أن سعر الأصل الغالي سيخيفه. هذا هو السبب في أن جدول "نظائر الأدوية باهظة الثمن" سيكون مفيدًا للغاية.
أود أن أضيف إلى كل ما سبق: لا تشتري المخدرات من يديك أبدًا. في هذه الحالة ، لا توجد ضمانات على أن هذا دواء وليس سمًا أو "دمية". في الصيدلية ، لتأكيد جودة الأدوية ، يمكنك أن تطلب من الصيدلي تقديم المستندات الداعمة إذا كان هناك أي شك حول إنتاجها ، وكذلك التعرف على نظائرها أو بدائلها المتاحة. "الأدوية القابلة للتبديل: الجدول" هنا ستكون في متناول اليد.
القائمة السوداء لروزدرافنادزور
حدد Roszdravnadzor قائمة سوداء أي أن الأدوية القابلة للتبديل (الجدول) ، والتي هي نظائر من العلامات التجارية العالمية المعروفة ، لا ينبغي استخدامها في العلاج. ثبت من خلال الاختبار أن المستحضرات الطبية المنتجة في هذه المصانع ذات جودة مشكوك فيها. من بينها: "Belmedpreparaty" و "Tatfarmkhimpreparaty" و "Biochemist" و "Herbion Pakistan" و "Farmak" و "Sagmel Inc" و "Dalkhimfarm" و "Biosintez" وغيرها.
في الختام أود أن أضيف أنه قبل أن تشتري دواءً عليك قراءة التعليمات المرفقة له ، حيث يشار إلى جميع مميزاته في العلاج وعدد من الأعراض الجانبية. لهذا يوجد جدول للمخدرات الأجنبية. عند اختيار التناظرية ، يجب عليك استشارة طبيبك.
اختيار الدواء هو اختيار المريض. كن بصحة جيدة!
