1. الأجهزة الطبية هي أي أدوات أو أجهزة أو أجهزة أو معدات أو مواد أو منتجات أخرى تستخدم للأغراض الطبية بشكل منفصل أو مع بعضها البعض ، بالإضافة إلى الملحقات الأخرى اللازمة لاستخدام هذه المنتجات للغرض المقصود منها ، بما في ذلك برنامج خاص ، ويقصده المصنع للوقاية والتشخيص والعلاج و إعادة التأهيل الطبيالأمراض ، ومراقبة حالة جسم الإنسان ، وإجراء بحث طبىالاستعادة الاستبدال التغيير الهيكل التشريحيأو الوظائف الفسيولوجية للجسم ، أو منع الحمل أو إنهائه ، والتي لا يتحقق الغرض الوظيفي منها من خلال التأثيرات الدوائية أو المناعية أو الجينية أو الأيضية على جسم الإنسان. يمكن التعرف على الأجهزة الطبية على أنها قابلة للتبديل إذا كانت قابلة للمقارنة من حيث الوظيفة والجودة والخصائص التقنية وقادرة على استبدال بعضها البعض.

2. تنقسم الأجهزة الطبية إلى فئات حسب المخاطر المحتملة لاستخدامها وإلى أنواع وفقًا لتصنيف تسميات الأجهزة الطبية. تمت الموافقة على تصنيف تسمية الأجهزة الطبية من قبل الهيئة الفيدرالية المعتمدة قوة تنفيذية.

3 - يشمل تداول الأجهزة الطبية الفحوصات الفنية ، دراسات السمية, التجارب السريرية، فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية ، تسجيلها الحكومي ، إنتاجها ، تصنيعها ، استيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي ، التصدير من أراضي الاتحاد الروسي ، تقييم المطابقة ، رقابة الدولة ، التخزين ، النقل ، البيع التثبيت والتعديل الاستخدام والتشغيل بما في ذلك اعمال صيانةالمنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) ، وكذلك الإصلاح أو التخلص أو التدمير. تقوم الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي بتطوير الوثائق التقنية و (أو) التشغيلية ، وفقًا للإنتاج والتصنيع والتخزين والنقل والتركيب والتعديل والاستخدام والتشغيل ، بما في ذلك الصيانة ، وكذلك الإصلاح والتخلص أو التدمير من المعدات الطبية من المنتجات. يتم تحديد متطلبات محتوى الوثائق الفنية والتشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي من قبل الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

4. في أراضي الاتحاد الروسي ، يُسمح بتداول الأجهزة الطبية المسجلة وفقًا للإجراءات التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي والهيئة التنفيذية الاتحادية المرخصة من قبلها.

5. المنتجات الطبية التي يتم تصنيعها وفقًا لأوامر المرضى الفردية ، والتي توجد متطلبات خاصة لهذا الغرض العاملين الطبيينوالمخصصة للاستخدام الشخصي فقط من قبل مريض معين ، وكذلك الأجهزة الطبية المعدة للاستخدام في أراضي المجموعة الطبية الدولية أو في أراضي المراكز العلمية والتكنولوجية المبتكرة ، لا تخضع لتسجيل الدولة. لا تخضع هذه الأجهزة الطبية لأحكام الجزء 3 من هذه المادة ، والتي تنص على قيام الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) بتطوير الجهاز الطبي للوثائق التقنية و (أو) التشغيلية.

(انظر النص في الإصدار السابق)

6. يتم تحديد إجراءات استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة.

7. يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي في إطار مراقبة المنشطات بالطريقة التي تحددها حكومة الاتحاد الروسي.

8. لغرض تسجيل الدولة للأجهزة الطبية ، بالطريقة التي تحددها الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة ، يتم إجراء تقييم المطابقة في شكل اختبارات فنية ودراسات عن السموم وتجارب سريرية وفحص جودة وكفاءة وسلامة الأجهزة الطبية ، وكذلك الاختبارات لغرض الموافقة على نوع أدوات القياس (فيما يتعلق بالأجهزة الطبية المتعلقة بأجهزة القياس في المجال تنظيم الدولةالتأكد من توحيد القياسات ، والتي يتم اعتماد القائمة من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة).

9. من أجل التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية وفحص جودة فعالية وسلامة الأجهزة الطبية ، يتم فرض رسوم حكومية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي بشأن الضرائب والرسوم.

10- وفقاً للإجراء الذي وضعته حكومة الاتحاد الروسي ، تحتفظ الهيئة التنفيذية الاتحادية المرخص لها من قبلها بسجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ، وتضعها في قائمة موقعها الرسمي على الإنترنت.

(انظر النص في الإصدار السابق)

11- تُدرج المعلومات التالية في سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية (أصحاب المشاريع الفردية) العاملة في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية:

(انظر النص في الإصدار السابق)

1) اسم الجهاز الطبي ؛

2) تاريخ تسجيل الحالة للجهاز الطبي ورقم تسجيله ، وفترة صلاحية شهادة التسجيل ؛

3) الغرض من الجهاز الطبي الذي أنشأته الشركة المصنعة ؛

4) نوع المنتج الطبي.

5) فئة المخاطر المحتملة لاستخدام جهاز طبي ؛

7) اسم وموقع المنظمة - مقدم طلب المنتج الطبي ؛

8) اسم وموقع المنظمة - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) للجهاز الطبي أو اللقب ، والاسم و (إن وجد) اسم الأب ، ومكان إقامة رجل الأعمال الفردي - الشركة المصنعة (الشركة المصنعة) لجهاز طبي ؛

(انظر النص في الإصدار السابق)

9) عنوان مكان إنتاج أو تصنيع المنتج الطبي.

10) معلومات حول الأجهزة الطبية القابلة للتبديل.

12. جهاز طبي مزيف - جهاز طبي مصحوب بمعلومات خاطئة عن خصائصه و (أو) الشركة المصنعة (الشركة المصنعة).

13. جهاز طبي منخفض الجودة - جهاز طبي لا يفي بمتطلبات الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة (الشركة المصنعة) أو ، في حالة عدم وجودها ، متطلبات شركة أخرى الوثائق المعيارية.

المصانع الطبية - مجموعة كبيرة من الشركات المنتجة للأجهزة والمنتجات الطبية الغرض الطبي. إن الصناعة الطبية مدعوة لتوفير جميع الشروط لتوفير رعاية طبية عالية الجودة وعالية التقنية للمواطنين الروس ، ومن وجهة النظر هذه يمكن تسميتها بأحد القطاعات الصناعية الرئيسية للدولة ، وتحديد مستوى له التنمية الاجتماعية.

يمكن تقسيم جميع المؤسسات التي تنتج منتجات لتلبية احتياجات الأدوية إلى مجموعتين:

1) الشركات المنتجة للمعدات والأدوات والمنتجات الطبية المعقدة:

• المصانع تكنولوجيا طبية;
• مصانع المعدات الطبية؛
• مصانع المعدات الطبية؛
• مصانع الأدوات الطبية.

2) الشركات المنتجة للمستحضرات والمواد الكيميائية الصيدلانية والطبية الحيوية:

• مصانع الأدوية؛
• مصانع الأدوية؛
• مصانع الأدوية.

يعد إنتاج المعدات الطبية والمنتجات الطبية الأخرى من أكثر المنتجات التي تتطلب معرفة مكثفة. صف تقنيات مبتكرة، تم تطويره للاستخدام العسكري ، ونتيجة للتحويل أصبح متاحًا للاستخدام المدني ويتم تنفيذه في إنشاء المعدات الطبية الحديثة.

يتم تمثيل القطاعات الأكثر طلبًا في سوق المنتجات الطبية في السوق الروسية من خلال:

• المعدات والمنتجات مع بدرجة عاليةالتصور (معدات التشخيص بالأشعة السينية ، وأجهزة التشخيص بالموجات فوق الصوتية) ؛
• معدات ومنتجات جراحة القلب والأوعية الدموية.
• معدات ومنتجات أمراض الكلى والمسالك البولية.

52٪ من جميع المنتجات الطبية المصنعة في البلاد موجودة في موسكو وسانت بطرسبرغ. يحتل المركز الثاني من حيث إنتاج المعدات الطبية في البلاد من قبل شركات تتارستان و منطقة نيجني نوفغورود(مقاطعة فولغا الفيدرالية).

وفقًا لبيانات عام 2010 ، استحوذ سوق المعدات الطبية الروسية على ما يقرب من 1.13٪ من سوق المنتجات الطبية العالمية. ومع ذلك ، يتم تصدير كميات من الأجهزة والمعدات الطبية المصنعة الشركات الروسية، تتزايد باطراد. يتم توفير منتجات المصانع الطبية الروسية ليس فقط لأقرب الجيران - كازاخستان وأوكرانيا وأوزبكستان ، ولكن أيضًا إلى البلدان البعيدة في الخارج - ألمانيا والولايات المتحدة الأمريكية.

في السوق المحلية ، المستهلكون الرئيسيون للمعدات الطبية الروسية هم مؤسسات الرعاية الصحية العاملة في القطاع العام.

يوجد في روسيا أكثر من 600 مصنع لإنتاج المنتجات الصيدلانية والطبية الحيوية. يتم تصنيع أكثر من نصف الأدوية المنتجة في البلاد في أكبر 20 شركة. إن مستوى تطوير صناعة الأدوية مرتفع للغاية ، مما يسمح بإنتاج جميع أشكال الأدوية النهائية المعروفة حاليًا.

تتحول شركات الأدوية بنشاط إلى معايير GMP التي تفي بالمتطلبات الدولية ، بفضل زيادة تنافسية المنتجات الصيدلانية الروسية في الأسواق المحلية والأجنبية.

أحد الاتجاهات الرئيسية في السنوات الأخيرة هو افتتاح المصانع في روسيا من قبل شركات الأدوية الأجنبية الكبيرة. ومع ذلك ، من جانب الشركات المصنعة المحلية ، كانت هناك رغبة في استئناف إنتاج المواد المنتجة مسبقًا ، وإنشاء مواد أصلية جديدة عالية التقنية وتوسيع نطاق الأدوية المصنعة.

يجب أن تتضمن مجموعة متنوعة من الصيدليات بالضرورة سلعًا للأغراض الصحية والصحية وعناصر لرعاية المرضى ، منذ ذلك الحين مع أمراض خطيرةبعد التدخلات الجراحية للمرضى الذين لا يمشون وفي حالات أخرى فهي ضرورية لضمان حياة الإنسان. إنها تنتمي إلى المنتجات الطبية ، والتي تشمل النظافة والضمادات والملابس الطبية وما إلى ذلك.

الأجهزة الطبية (IMD) هي منتجات طبية مصنوعة من الزجاج والبوليمر والمطاط والمنسوجات وغيرها من المواد ومجموعات الكواشف و مواد التحكمبالنسبة لهم ، المواد الاستهلاكية والمنتجات الأخرى ، التي تستخدم لمرة واحدة في الغالب ، والتي لا تتطلب صيانة أثناء الاستخدام (أمر وزارة الصحة في الاتحاد الروسي رقم 444 بتاريخ 13 ديسمبر 2001 "بشأن صلاحية شهادات التسجيل للأجهزة الطبية و معدات طبية").

تحتل هذه المجموعة من المنتجات حوالي 20٪ من إجمالي سوق الأجهزة الطبية ، مما يؤكد أهميتها للصناعة الطبية. في الوقت الحاضر ، فإن خمس (20٪) فقط من هذا النوع من الإنتاج محلي.

ينظم قرار وزارة الصحة والصناعة الطبية رقم 161 بتاريخ 9 يونيو 1995 قائمة متنوعة من المنتجات الطبية ومواد رعاية المرضى والوقاية والإصحاح والنظافة التي يجب أن تكون في الصيدليات.

قائمة متنوعة من المنتجات الطبية وعناصر رعاية المرضى والوقاية والصرف الصحي والنظافة للصيدليات (الأمر رقم 161 الصادر عن وزارة الصحة والصناعة الطبية في الاتحاد الروسي بتاريخ 06/09/95)

أطقم الإسعافات الأولية (مجموعات) فردية ، إسعافات أولية ، عالمية ، للأم والطفل

الضمادات

البنوك شفط الدم

ورق مضغوط

حمامات العين

الكاحلين

عاصبات مرقئ

إبر الحقن

الحقائب وأكياس التجميع

القسطرة

قماش زيتي ، ضغط ، بولي كلوريد الفينيل ، طبي

حلقات أسنان الأطفال

الحلقات الرحم

عكازات للكبار والصغار والمراهقين ونصائح لهم

دوائر الخطوط الملاحية المنتظمة

أكواب Esmarch (الري)

ألواح الكتف

مضخات الثدي

المباول

واقية الركب

أطراف الأصابع

مقص طبي

حفاضات يمكن التخلص منها

حزم (فوط) للنساء ، سدادات قطنية

القفازات الطبية

ماصات العين

مباصات

يشربون

وسائد الأكسجين

أحزمة مطاطية صحية

فقاعات الجليد

كمامات وأقنعة طبية

حلمات اطفال

الدوش

وسائل الحماية (أغطية ، واقيات ذكرية ، وأجهزة داخل الرحم)

أكواب الطب

حاوية سريرية لقضاء الحاجة

المعلقات - موازين الحرارة الطبية

أنابيب طبية

جوارب نصف شراب (جوارب ركبة) طبية

المحاقن الطبية

تتم مناقشة البضائع المنفصلة (القسطرة والمقص ومقاييس الحرارة والمحاقن وما إلى ذلك) في مواضيع أخرى. هذا الموضوع يتعامل مع مجموعات من المنتجات الأخرى.

وفقًا للغرض الوظيفي ، يمكن تنظيم المنتجات الصحية والنظافة والعناية بالمرضى في مجموعات مقدمة

تصنيف المنتجات الصحية ومنتجات العناية بالمرضى حسب الغرض الوظيفي لها

لعناصر رعاية المرضى الخاصة بأخذ الأدوية ، معظمها سائل ، ماء ، أكواب ، أوعية شرب ، ماصات العين ، إلخ.

لتحقيق بعض اجراءات طبيةأكواب شفط الدم ، أكواب Esmarch ، عاصبات مرقئ ، قفازات ، محاقن ، موازين حرارة ، إلخ.

في حالة الراحة في الفراش ، يحتاج المريض إلى منتجات النظافة الشخصية للمرحاض: أغطية السرير ، والمباول ، وأكياس فغر القولون ، والقماش الزيتي.

بعض المنتجات مخصصة للنظافة الشخصية للمرضى ، ولا سيما الضمادات ، والقسطرة ، وحلقات الرحم ، والبصاق ، والمعلقات ، وما إلى ذلك.

في الوقت نفسه ، تشمل المجموعة أيضًا المنتجات الصحية والنظافة المطلوبة الأشخاص الأصحاء، الأطفال ، النساء ، بما في ذلك النساء الحوامل ، على سبيل المثال ، مجموعات الإسعافات الأولية ، حلقات أسنان الأطفال ، مضخات الثدي ، أطراف الأصابع ، الحلمات ، عبوات النساء ، الأقنعة ، أجهزة التنفس الطبية ، إلخ.

في السنوات الأخيرة سوق الأدويةظهرت روسيا مجموعات أو سلسلة من المنتجات المصممة لحل مشاكل معينة للأشخاص الأصحاء أو المرضى. على سبيل المثال ، تقدم شركة Artsana (إيطاليا) مجموعة من المنتجات - منتجات العناية

لحديثي الولادة والأطفال عمر مبكروكذلك إكسسوارات المرضعات ومنها:

المشروع الفسيولوجي KiKKO:

الحلمات الفسيولوجية لها أصلية ميزات التصميم، وهي: صمام مضاد للفواق مع قنوات تصريف - أخاديد تنظم تدفق الهواء إلى الزجاجة ؛

لهايات فسيولوجية "قطرة" لها شكل الدمعة;

تتكون الزجاجات الفسيولوجية من غطاء زجاجي ، وحلمة فسيولوجية ، وسدادة صحية ، وزجاجة ، وصمام يمنع حدوث المغص وقاع قابل للإزالة ؛

مضخة ثدي قابلة للتعديل مصممة للتعبير حليب الثديفي المرضعات.

سلسلة منتجات Tena - لرعاية مرضى سلس البول ، تشمل حفاضات للكبار وأغطية ماصة. إن استخدام هذه الأدوات يبسط رعاية المريض ويمنح المريض الشعور بالراحة.

أنواع البضائع:

الجوانات - الغاطسات "Lady" للنساء لها شكل تشريحي ، ومناسبة للاستخدام في الليل وأثناء النهار ، وغير مرئية تحت الملابس ؛ يتم إنتاج أنواع عادية ، إضافية ، فائقة الجودة ، في عبوات من 7-12 قطعة ؛

الوسادات المنزلقة متوفرة بحجمين: M - متوسط ​​، L - كبير ، 10 قطع. معبئ؛

يتم إنتاج جوانات "Comfort" كاملة مع شورت التثبيت ؛

فوط صحية "سيئة" مقاس 60x60 او 60x90 ، 20-30 قطعة. معبئ.

هذه السلع من الإنتاج المحلي: SCA Hygiene Products (روسيا).

مجموعة معينةالبضائع هي منتجات النظافة الشخصية للمرأة في الأيام الدورة الشهريةولكل يوم. وتشمل هذه الفوط والسدادات القطنية والحقائب التي تؤدي وظيفة واحدة - امتصاص (امتصاص) إفرازات الجسم وضمان راحة المرأة.

منتجات صحية داخل المهبل للاستخدام في الأيام "الحرجة" - سدادات تامباكس مصنوعة من ألياف قطنية مبيضة خصيصًا أو فيسكوز أو خليط منها ، ولها حبل عودة. يتم إنتاج ثلاثة أنواع: ميني ، عادي وسوبر سوبر بلس ؛ في عبوة من 8 قطع.

إنها مدمجة وتسمح للمرأة بالقيادة الصورة النشطةالحياة. الباحثون الرابطة الروسيةأثبت أطباء التوليد وأمراض النساء أنهم لا يسببون تغييرات في البكتيريا المهبلية ، فهي آمنة لصحة المرأة. يجب تغيير السدادات القطنية كل 4-8 ساعات. في الوقت نفسه ، تحتاج إلى معرفة الاحتياطات ، لأنه في حالة حدوث تدهور غير متوقع في الصحة عند استخدام السدادات القطنية (الحمى والقيء والإسهال وآلام العضلات والدوخة وما إلى ذلك) ، يجب عليك استشارة الطبيب على الفور. قد يكون السبب هو السموم التي تنتجها المكورات العنقودية الذهبية. تسمى هذه التغيرات الصحية بمتلازمة الصدمة التسممية. لم يتم تسجيل أي حالات من TSS في روسيا حتى الآن. استخدام السدادات القطنية في فترة النفاس، خاصة عندما التدخلات الجراحية، غير مرغوب فيه وممكن فقط بعد استشارة الطبيب. صادرة عن فروع شركة بروكتر أند غامبل (الولايات المتحدة الأمريكية).

تنتج شركة Procter & Gamble (الولايات المتحدة الأمريكية) أيضًا سلسلة من منتجات النظافة للنساء ، على وجه الخصوص:

"أولويز الترا" - منتجات النظافةللاستخدام في الأيام "الحرجة" ، ويتم إنتاج أربعة أنواع اعتمادًا على خصائص مسار هذه الأيام لدى النساء: 1) الضوء - طول الحشية 240 مم ؛ 2) عادي - 284 مم ؛ 3) سوبر - 284 مم ؛ 4) الليل - 302 ملم.

تمتص هذه الضمادات الرطوبة جيدًا ، لأنها تتمتع بميزة فريدة الطبقة العليا"Drive" ، ويتكون من أصغر مسام ثلاثية الأبعاد على شكل قمع. يسمح للرطوبة بالدخول إلى الحشية ويمنعها من التسرب إلى السطح تحت الضغط. الوسادات لها "أجنحة" مرنة لتثبيتها بشكل آمن في الكتان. المواد التي تُصنع منها الفوط لا تدعم نمو البكتيريا وتكاثرها ، ولا تهيج الجلد ولا تسبب الحساسية. يتم تغيير الفوط 4-6 مرات في اليوم. مدة الصلاحية 2 سنة. من إنتاج فروع الشركة في ألمانيا والمجر وتركيا.

إلى عن على الاستخدام اليوميإنتاج سلسلة من جوانات "Oldayz". تتميز بسطح أكثر نعومة ، وتوفر التحكم في الرائحة ، وتخلق بيئة مريحة لها الجسد الأنثوييمنع تهيج الجلد والشعور بطفح الحفاضات.

جوانات "Oldeyz black" السوداء ، "Oldeyz black tanga" - أسود ، "Oldeyz tanga" - لون عادي، مع تغير شكل الملابس الداخلية "أولدايز لادزة" - كبير، عادي - متوسط، راتنج - حجم صغير، في عبوات 16-22 قطعة ، الصلاحية 2 سنة. صنع في المانيا.

سلسلة O.BI. (o.b.) - السدادات القطنية مصنوعة من الفسكوز والقطن ولها سطح غير منسوج وحبل إرجاع. صادر مقاسات مختلفةمصممة للاستخدام في أحجام مختلفةإفرازات. يتطلب تغيير كل 3-6 ساعات. سدادات قطنية O.B.I. الراحة لها سطح حريري خاص. في عبوات من 8 و 16 قطعة. إنتاج Johnson & Johnson (النمسا).

سلسلة من الفوط الصحية (الفوط الصحية) للإستخدام اليومي "خالية من العناية" مصنوعة من القطن ، السطح ناعم ، مشرب بمحلول خاص يحتوي على مواد مختلفةدعم طبيعي التوازن الحمضي القاعدي المنطقة الحميمة، مستخلص البابونج يمنع احتمالية حدوث التهاب وتهيج. شكل رفيع ومرن يتبع خطوط الجسم ومثبت بإحكام على الملابس الداخلية. في عبوات من 16 إلى 30 قطعة ، قد تكون سوداء ،

صادر أنواع مختلفة: Care Free، Care Free Black، Care Free Flexiform (تنفس)، Care Free Fresh (برائحة منعشة)، Care Free Ultra (للاستخدام في الأيام الحرجة) ، إلخ. من إنتاج شركة "Johnson and Johnson" (إيطاليا).

المساعدة في تسجيل المنتجات الطبية من الإنتاج المحلي والأجنبي. من الحر المشاورات الأوليةقبل استلام وتحويل شهادة التسجيل للعميل.

ما هو مدرج في مفهوم "الأجهزة الطبية" وسبب الحاجة إلى تسجيلها

وفقا للمادة 38 قانون اتحاديبتاريخ 11/21/2011 N 323-FZ (بصيغته المعدلة في 07/03/2016) "بشأن أساسيات حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" تشمل المنتجات الطبية المواد والأجهزة والمعدات والأدوات والأدوات ، إلى جانب ملحقات لاستخدامها في أغراضها المتخصصة ومنتجات أخرى ، بما في ذلك البرامج المتخصصة ، للاستخدام الطبي ، وهي:

• إجراء الفحوصات التشخيصية ؛
• تنفيذ الإجراءات الوقائية والعلاجية وإعادة التأهيل ؛
• إنهاء / منع الحمل؛
• تنفيذ الرصد الحالة الوظيفيةجسم الإنسان ، وكذلك التغييرات ، والترميم ، واستبدال وظائفه الفسيولوجية أو هيكله التشريحي ؛
• بحث طبى.

في الوقت نفسه ، يجب ألا ينص الغرض الوظيفي للمنتجات الخاضعة للتسجيل على التأثير على جسم الانسانطرق التمثيل الغذائي ، الدوائية ، الجينية ، المناعية.

اعتمادًا على مستوى المخاطر المحتملة المتصورة لاستخدام الأجهزة الطبية ، يتم تقسيمها إلى أربع فئات (1 - منخفضة ، 2 أ - متوسطة ، 2 ب - مرتفعة ، 3 - عالية). يتم التصنيف حسب أنواع الأجهزة الطبية وفقًا للتسمية المعتمدة بموجب أمر وزارة الصحة الروسية رقم 4 ن بتاريخ 06.06.2012.

ألفت انتباهكم إلى! في الاتحاد الروسي ، يخضع مجال تداول الأجهزة الطبية ، إلى جانب أنواع أخرى من الأنشطة في مجال الرعاية الصحية ، لرقابة صارمة من قبل الدولة. يتم تحديد مسؤولية إنتاج الأجهزة الطبية دون ترخيص من Roszdravnadzor في المادة 235.1 من القانون الجنائي للاتحاد الروسي ، والتي تنص على فرض غرامة قدرها 500 ألف إلى 3 ملايين روبل وسجن الجناة ل فترة من 3 إلى 8 سنوات ، حسب خطورة المخالفة. شرط إلزامي للحصول على التصريح الضروري هو وجود شهادة تسجيل لجهاز طبي.

تمت الموافقة على اللوائح الإدارية وقواعد التسجيل الحكومي للأجهزة الطبية بأمر من وزارة الصحة N 737n بتاريخ 10/14/2013 ومرسوم حكومة الاتحاد الروسي رقم 1416 بتاريخ 12/27/2012 ( بصيغته المعدلة بموجب مرسوم حكومة الاتحاد الروسي N 670 بتاريخ 17/7/2014) ، على التوالي.

عندما يكون تسجيل الأجهزة الطبية غير مطلوب

يسمح التشريع بإنتاج الأجهزة الطبية دون المرور بإجراءات التسجيل في حالة تصنيعها وفقًا لطلب فردي تم استلامه من مريض معين وسيتم استخدامها حصريًا من قبل العميل.

التسجيل الذاتي للأجهزة الطبية: الصعوبات والمشاكل

يتضمن إجراء إصدار شهادة للأجهزة الطبية مرور عدة مراحل. سوف تحتاج:

• إعداد ملف التسجيل ؛
• الحصول على إذن من Roszdravnadzor لاستيراد عينات (إذا كان من الضروري تسجيل جهاز طبي خارجي الصنع) ؛
• تأكيد جودة وسلامة المنتجات - لهذا الغرض ، يتم إجراء فحص امتثال الجودة للمتطلبات التنظيمية ، ودراسات السمية ، والاختبارات السريرية والفنية ، مع مراعاة تصنيف المنتجات المقدمة للتسجيل ؛
• تولي التفاعل مع سلطة التسجيل في مرحلة نقل حزمة المستندات التي تم إنشاؤها واجتياز التحقق.

ومع ذلك ، من أجل تحقيق نتيجة ايجابية، فمن الضروري القيام به تحكم مستمرالمواقف ، بالاعتماد على المعرفة بالمتطلبات التشريعية والتنظيمية ، حيث يتم إخفاء العديد من "المزالق" ، ولديهم خبرة في الحصول على التصاريح.

كجزء من خدمة تسجيل الجهاز الطبي ، سيتم تزويدك بما يلي:

• الاستشارات والدعم القانوني في جميع القضايا المتعلقة بإجراءات التسجيل ؛
• المساعدة في الحصول على تصريح استيراد عينات من شركة تصنيع أجنبية ؛
• المساعدة في تكوين ملف لتقديم طلب التسجيل (سنحدد نوع الجهاز الطبي وفقًا لمصنفة التصنيف ، ونضع المواصفات ونقيم مدى الامتثال للوثائق الفنية الحالية) ؛
• المساعدة في تنظيم الاختبار والبحث ؛
• خدمات لدعم عملية التسجيل في Roszdravnadzor.

يتم توفير قائمة كاملة بالوثائق الخاصة بإبرام عقد اختبار بعد تلقي معلومات حول المنتج الذي يجب تسجيله.

تكلفة تسجيل الأجهزة الطبية

يتم تحديد سعر الخدمة مع الأخذ في الاعتبار عدد الاختبارات التي يجب إجراؤها (حسب فئة المخاطر للجهاز الطبي المسجل).

خيارات الدفع

• الإطالة (الدفع بالتقسيط).
• الدفع بالتقسيط - الدفعة الأولى بقيمة 50٪.

في حالة عدم الوفاء بالالتزامات - عائد ماليوم العمل التالي. في ممارستنا ، لم يكن هناك رفض مطلقًا لإصدار التصاريح ، لذلك يمكن لمركز الخبراء لمنظمة الصحة العامة تحمل وصف هذا الشرط.

لتشكيل عرض تجاري فردي ، أرسل بريدًا إلكترونيًا [بريد إلكتروني محمي]موقع الكتروني:

• وصف موجز للمنتج ، يوضح تكوين المواد التي صنع منها المنتج والغرض منه.
• معلومات حول الشركة المصنعة (الاسم والبلد والشهادات المستلمة بالفعل وغيرها تسمحالمستندات).

شهادة التسجيل للأجهزة الطبية - من يصدر وفترة الصلاحية والإيصال

CPBO "Expert" لا يلجأ إلى مساعدة الوسطاء المشكوك فيهم. يمكن التحقق من صحة شهادة التسجيل المستلمة باستخدام خدمة البحث الإلكتروني على الموقع الرسمي لـ Roszdravnadzor (سجل الدولة للأجهزة والمنظمات الطبية / رواد الأعمال الأفراد العاملون في إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية). وفقًا للوائح الإدارية ، يتم إدخال المعلومات الموجودة في قاعدة البيانات الخاصة بالأجهزة الطبية المسجلة في قاعدة البيانات في غضون يوم واحد بعد أن تتخذ الهيئة المخولة قرارًا بشأن تسجيل الدولة.

لماذا من المربح لك تسجيل جهاز طبي بدعم من مركز الخبراء

• نتفاعل مباشرة مع سلطة التسجيل والمنظمات التي لها الحق في إجراء بحث على عينات من الأجهزة الطبية - لا يتحمل العميل تكاليف إضافية لخدمات الوسيط.
• بالنسبة لأولئك الذين بدأوا للتو أنشطتهم ، يوفر "Expert" CPBO بداية سريعة - سنقوم بتسجيل شركة / رائد أعمال فردي ، واختيار المباني وفقًا لاتجاه العمل ، والمساعدة في حل مشكلة تأجير المعدات.
• إذا كانت هناك حاجة لاستبدال شهادة التسجيل فيما يتعلق بإدخال التغييرات ، فلديك الفرصة للحصول على خصم على الخدمة المقدمة.
• أنت تحل بشكل شامل مهمة تطوير الأعمال التجارية في مجال النشاط هذا - سنساعدك ،

تاريخ الدخول حيز التنفيذ 03.01.2012

وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية صحة المواطنين في الاتحاد الروسي" (التشريعات المجمعة للاتحاد الروسي ، 2011 ، رقم 48 ، المادة 6724) ، أمرت بما يلي:

1. الموافقة على القواعد المرفقة في مجال تداول الأجهزة الطبية.

2. التعرف على أنه غير صالح:

قرار وزارة الصحة في الاتحاد الروسي بتاريخ 13 نوفمبر 1996 رقم 377 "بشأن الموافقة على متطلبات تنظيم التخزين في الصيدليات مجموعات مختلفةالأدوية والمنتجات الطبية "(مسجلة لدى وزارة العدل في الاتحاد الروسي في 22 نوفمبر 1996 رقم 1202).

ت. جوليكوفا

ملحق بأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في الاتحاد الروسي

تداول الأجهزة الطبية

أولا - أحكام عامة.

1. تحدد هذه القواعد إجراءات تداول الأجهزة الطبية على أراضي الاتحاد الروسي.

2. يشمل تداول الأجهزة الطبية الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية وفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وتسجيلها في الدولة وإنتاجها وتصنيعها واستيرادها إلى أراضي الاتحاد الروسي والتصدير من الإقليم الاتحاد الروسي ، وتقييم المطابقة ، ومراقبة الدولة ، والتخزين ، والنقل ، والبيع ، والتركيب ، والتعديل ، والاستخدام ، والتشغيل ، بما في ذلك الصيانة المنصوص عليها في الوثائق التنظيمية والتقنية و (أو) التشغيلية للشركة المصنعة ، وكذلك الإصلاح والتخلص أو الدمار.

ثانيًا. قواعد الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية.

1. إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السموم للأجهزة الطبية مختبرات الاختبار، معتمدة وفقًا للإجراءات المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي.

2. يتم إجراء التجارب السريرية للأجهزة الطبية من قبل المنظمات الطبية المرخص لها بممارسة الأنشطة الطبية في مجال تطبيق الجهاز الطبي.

يتم إجراء الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية وفقًا للإجراء الذي تحدده الهيئة التنفيذية الفيدرالية المعتمدة.

3. المنظمات التي تقوم بإجراء الاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية للأجهزة الطبية هي المسؤولة عن توفيرها نتائج غير موثوقةالاختبارات وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

4. الصانع أو ممثل الصانع المعتمد لجميع مسائل التصميم ، تحديدوالجودة والفعالية والأمان لأي جهاز طبي (يشار إليه فيما يلي باسم الممثل المعتمد) ، بالإضافة إلى إجراءات تقييم المطابقة ذات الصلة ، الذي قدم مستندات للاختبارات الفنية ودراسات السموم والتجارب السريرية ، مسؤول عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.

ثالثا. قواعد فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.

1. يتم إجراء فحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "بشأن الموافقة على إجراء تنظيم وإجراء فحص للجودة والفعالية والسلامة الأجهزة الطبية "، المنظمات التي لديها إذن بإجراء فحص لجودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية.

2. المنظمات التي تقوم بفحص جودة وفعالية وسلامة الأجهزة الطبية مسؤولة عن نتائج سلوكها وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

3. الصانع أو الممثل المعتمد الذي قدم وثائق لفحص الجودة والكفاءة والسلامة ، هو المسؤول عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.

رابعا. قواعد تسجيل الدولة للأجهزة الطبية.

1. يتم إجراء تسجيل الدولة للأجهزة الطبية وفقًا للإجراءات التي وضعتها حكومة الاتحاد الروسي.

2. مسؤولو الخدمة الفيدرالية للإشراف على الصحة والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي باسم Roszdravnadzor) مسؤولون وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي عن الإجراءات (التقاعس) والقرارات المتخذة (المتخذة) أثناء تسجيل الدولة للأجهزة الطبية .

3. الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد الذي قدم المستندات لتسجيل الحالة للأجهزة الطبية هو المسؤول عن تقديم معلومات خاطئة أو مشوهة.

خامسا - قواعد إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية.

1. يتم إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية على أساس ترخيص للقيام بأنشطة الإنتاج والصيانة (باستثناء الحالة التي يتم فيها إجراء الصيانة لتلبية الاحتياجات الخاصة لكيان قانوني أو رجل أعمال فردي) الأجهزة الطبية وطبقاً للوثائق التنظيمية والفنية.

2. تلتزم الشركة المصنعة بإعداد وثائق تشغيلية تنظيمية وتقنية للمنتج ، والتي بموجبها يتم إنتاجها وتصنيعها وتخزينها ونقلها وبيعها وتركيبها وتعديلها واستخدامها وتشغيلها ، بما في ذلك الصيانة والإصلاح والتخلص أو الدمار.

3. الصانع أو الممثل المعتمد ، في حالة الكشف عن آثار جانبية غير محددة في تعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات للجهاز الطبي ، حول ردود الفعل السلبيةعند استخدامه ، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، وحول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي أثناء استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية ، يلزم إرسال إخطار Roszdravnadzor وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "بشأن الموافقة على إجراء الإبلاغ عن موضوعات تداول الأجهزة الطبية حول جميع حالات اكتشاف الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات تشغيل الجهاز الطبي ، حول ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة للمواطنين والعاملين في المجال الطبي في تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية الأجهزة.

4. يجب أن تقدم الشركة المصنعة في الوثائق التنظيمية أو الفنية أو التشغيلية:

أ) قواعد تخزين ونقل الجهاز الطبي ؛

ب) ترتيب تركيب وتعديل الجهاز الطبي ؛

ج) تطبيق وتشغيل الجهاز الطبي ؛

د) صيانة وإصلاح جهاز طبي ، بما في ذلك قائمة بالوسائل التقنية والمعدات وأدوات القياس اللازمة ؛

ه) الإجراء الخاص بتنفيذ إعادة التدوير والتدمير.

5. الشركة المصنعة للأجهزة الطبية مسؤولة عن إنتاج أجهزة غير مسجلة ومنخفضة الجودة وغير آمنة ، للقيام بأنشطة بدون ترخيص وفقًا للتشريعات الحالية للاتحاد الروسي.

السادس. قواعد استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي وتصديرها من أراضي الاتحاد الروسي.

1. يجب أن يتم استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة وفقًا للإجراءات التي تضعها الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة.

2 - يحق للأشخاص التالية أسماؤهم استيراد أجهزة طبية مسجلة إلى أراضي الاتحاد الروسي:

أ) المصنعون أو الممثلون المعتمدون لغرض تسجيل الدولة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "عند الموافقة على إجراء استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيل الدولة "؛

ب) المصنعون أو الممثلون المعتمدون لغرض البيع ؛

ج) الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد لغرض التنفيذ.

3. يُطلب من الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد إخطار Roszdravnadzor بنيتهم ​​استيراد الأجهزة الطبية.

يجوز تقديم الإخطار كتابيًا أو في شكل مستند إلكتروني. إشعار يعطى مرة واحدة لكل نوع معينمنتج طبي.

ينص الإشعار على ما يلي:

• عنوان الموقع (مكان الإقامة) موضوع العلاج ، مع الإشارة إلى رقم الهاتف ؛
• اسم الجهاز الطبي
• تاريخ تسجيل الحالة للجهاز الطبي ورقم تسجيله ، وفترة صلاحية شهادة التسجيل ؛
• الغرض من الاستيراد.

4. يحظر استيراد منتجات طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي.

5. تخضع المنتجات الطبية المزيفة وذات الجودة المنخفضة وغير الآمنة للسحب من التداول ومن ثم إتلافها أو تصديرها من أراضي الاتحاد الروسي. يتم تدمير أو تصدير أجهزة طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة من أراضي الاتحاد الروسي على حساب الشخص الذي استوردها.

6. يتحمل الأشخاص الذين يستوردون أجهزة طبية مزيفة ومنخفضة الجودة وغير آمنة إلى أراضي الاتحاد الروسي المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

7. يتم تصدير الأجهزة الطبية من أراضي الاتحاد الروسي دون تطبيق القيود المنصوص عليها في تشريعات الاتحاد الروسي بشأن تنظيم الدولة لأنشطة التجارة الخارجية. تصدير الأجهزة الطبية المخصصة للمساعدات الإنسانية أو الإغاثة حالات طارئة، من أراضي الاتحاد الروسي على أساس قرار من حكومة الاتحاد الروسي أو قرار من السلطات سلطة الدولةرعايا الاتحاد الروسي بشأن تقديم المساعدة إلى دولة أجنبية.

سابعا. قواعد تأكيد مطابقة الأجهزة الطبية.

1. يتم تأكيد مطابقة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الفيدرالي "بشأن اللوائح الفنية".

يتم تأكيد مطابقة الأجهزة الطبية بعد تسجيل الدولة.

2. قد يكون تأكيد المطابقة على أراضي الاتحاد الروسي طوعيًا أو إلزاميًا.

يتم إجراء التأكيد الطوعي للمطابقة في شكل شهادة طوعية.

يتم إجراء التأكيد الإلزامي للامتثال في الأشكال التالية:

• قبول إعلان المطابقة ؛
• شهادة إلزامية.

3. الأجهزة الطبية المدرجة في القائمة الموحدة للمنتجات الخاضعة للشهادة الإلزامية أو القائمة الموحدة للمنتجات التي تم تأكيد مطابقتها في شكل إعلان المطابقة ، والتي وافقت عليها حكومة الاتحاد الروسي ، تخضع للتأكيد الإلزامي المطابقة.

ثامنا. قواعد التنفيذ سيطرة الدولة.

1 - تشمل رقابة الدولة على تداول الأجهزة الطبية الرقابة على الاختبارات التقنية ، ودراسات السموم ، والتجارب السريرية ، والفعالية ، والسلامة ، والإنتاج ، والتصنيع ، والبيع ، والتخزين ، والنقل ، والاستيراد إلى أراضي الاتحاد الروسي ، والتصدير من أراضي الاتحاد الروسي. الاتحاد الروسي للأجهزة الطبية ، لتركيبها أو تعديلها أو استخدامها أو تشغيلها ، بما في ذلك الصيانة أو الإصلاح أو الاستخدام أو التخلص أو التدمير.

2. يتم تنفيذ سيطرة الدولة على تداول الأجهزة الطبية من قبل الخدمة الفيدرالية للإشراف في الرعاية الصحية والتنمية الاجتماعية (المشار إليها فيما يلي باسم Roszdravnadzor).

3. تتولى Roszdravnadzor رقابة الدولة على تداول الأجهزة الطبية (المشار إليها فيما يلي باسم رقابة الدولة) وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة رقابة الدولة (الإشراف) و الرقابة البلدية ".

4. الكيانات القانونية ، يطلب من أصحاب المشاريع الفردية إخطار Roszdravnadzor ببدء التنفيذ الأنواع التاليةأنشطة:

• الاختبار الفني للأجهزة الطبية ؛
• دراسات السمية للأجهزة الطبية ؛
• التجارب السريرية للأجهزة الطبية ؛
• إنتاج وتصنيع الأجهزة الطبية ؛
• بيع الأجهزة الطبية
• تخزين الأجهزة الطبية
• استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي ؛
• تصدير الأجهزة الطبية من أراضي الاتحاد الروسي ؛
• صيانة الأجهزة الطبية
• تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية ؛
• التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها.

5. يجب تقديم الإخطار ببدء هذه الأنواع من الأنشطة من قبل كيان قانوني ، أو رجل أعمال فردي بعد تسجيل الدولة والتسجيل لدى مصلحة الضرائب قبل الأداء الفعلي للعمل أو تقديم الخدمات.

يمكن تقديم الإخطار كتابيًا ، في شكل مستند إلكتروني أو على البوابة الموحدة لخدمات الدولة والبلديات (الوظائف) (www.gosuslugi.ru).

6. الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية الذين يقومون بأنواع الأنشطة المحددة في الفقرة 5 من هذه اللائحة ، في حالة عدم تقديم إخطارات ببدء التنفيذ. أنواع معينة النشاط الرياديأو تقديم مثل هذه الإخطارات التي تحتوي على معلومات خاطئةتتحمل المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

7- تتم مراقبة الدولة من خلال:

1) إجراء عمليات التفتيش على مدى التزام موضوعي تداول الأجهزة الطبية بالقواعد المعتمدة من قبل الهيئة التنفيذية الاتحادية المعتمدة في مجال تداول الأجهزة الطبية ؛

2) إصدار تصاريح استيراد الأجهزة الطبية إلى أراضي الاتحاد الروسي لغرض تسجيلها في الدولة ، وفقًا للإجراء الذي وافقت عليه الهيئة التنفيذية الفيدرالية ؛

3) مراقبة سلامة الأجهزة الطبية في إطار الإجراء المعتمد من الهيئة التنفيذية الاتحادية.

4) ترخيص إنتاج وصيانة الأجهزة الطبية وفقًا للقانون الاتحادي "بشأن ترخيص أنواع معينة من الأنشطة".

8. يقوم Roszdravnadzor بجمع وتحليل المعلومات حول مواضيع تداول الأجهزة الطبية من أجل وضع خطة سنوية لعمليات التفتيش المجدولة.

9. هيئة الرقابة الدولة و المسؤولينفي حالة الأداء غير السليم للواجبات الرسمية ، وارتكاب أعمال غير قانونية (التقاعس) في سياق سيطرة الدولة ، فهم مسؤولون وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

10. تتم حماية حقوق الكيانات القانونية وأصحاب المشاريع الفردية في ممارسة سيطرة الدولة بطريقة إدارية و (أو) قضائية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

11. نتائج سيطرة الدولة منشورة على الموقع الرسمي لروزدرافنادزور.

تاسعا. قواعد تخزين ونقل الأجهزة الطبية.

1. يتم تحديد متطلبات تخزين ونقل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.

2. يتم تخزين الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين وتجار الجملة للأجهزة الطبية ، منظمات الصيدلة، رواد الأعمال الأفراد الذين لديهم ترخيص ل النشاط الطبيوالمنظمات الطبية والمنظمات الأخرى المشاركة في تداول الأجهزة الطبية.

3 - في الصيدليات ، يتم تخزين الأجهزة الطبية بواسطة مجموعات:

• منتجات المطاط؛
• المنتجات البلاستيكية؛
• الضمادات والمواد المساعدة ؛
• المنتجات الطبية الأخرى.

3.1. منتجات المطاط

3.1.1. إلى عن على أفضل حفظيجب إنشاء منتجات المطاط في غرف التخزين:

• الحماية من الضوء ، وخاصة أشعة الشمس المباشرة ، ودرجات حرارة الهواء المرتفعة (أكثر من 20 درجة مئوية) والمنخفضة (أقل من 0 درجة مئوية) ؛ تدفق الهواء (المسودات ، التهوية الميكانيكية) ؛ ضرر ميكانيكي(الضغط ، الانحناء ، التواء ، التمدد ، إلخ) ؛
• لمنع الجفاف والتشوه وفقدان مرونتها ، الرطوبة النسبية لا تقل عن 65٪ ؛
• العزل عن المواد العدوانية (اليود ، الكلوروفورم ، كلوريد الأمونيوم ، اللايسول ، الفورمالين ، الأحماض ، المذيبات العضوية ، زيوت التشحيم والقلويات ، الكلورامين ب ، النفثالين) ؛
• ظروف التخزين بعيدًا عن أجهزة التدفئة (على الأقل 1 م).

3.1.2. لا ينبغي أن تكون غرف تخزين المنتجات المطاطية موجودة على الجانب المشمس ، ويفضل أن يكون ذلك في القبو في الغرف المظلمة أو المظلمة. للحفاظ على رطوبة عالية في الغرف الجافة ، يوصى بوضع أوعية بنسبة 2٪ محلول مائيحمض الكاربوليك.

3.1.4. لتخزين المنتجات المطاطية ، تم تجهيز غرف التخزين بخزائن ، وأدراج ، ورفوف ، ورفوف ، وكتل معلقة ، ورفوف وغيرها من المعدات الضرورية ، مع مراعاة الوصول المجاني.

3.1.5. عند وضع المنتجات المطاطية في غرف التخزين ، من الضروري استخدام حجمها بالكامل. هذا يمنع تأثير سيءالأكسجين الزائد في الهواء. ومع ذلك ، لا يمكن وضع المنتجات المطاطية (باستثناء الفلين) في عدة طبقات ، حيث يتم ضغط الأشياء الموجودة في الطبقات السفلية وتكدسها.

يجب أن تحتوي خزائن تخزين منتجات المطاط الطبي والمنتجات شبه الصيدلانية لهذه المجموعة على أبواب محكمة الإغلاق. يجب أن يكون للخزائن الداخلية سطح أملس تمامًا.

يعتمد الترتيب الداخلي للخزانات على نوع المنتجات المطاطية المخزنة فيها. خزائن مصممة من أجل:

• تخزين منتجات المطاط موقف الكذب(البوج ، القسطرة ، أكياس الثلج ، القفازات ، إلخ) مجهزة بأدراج بحيث يمكنها وضع الأشياء بطولها بالكامل ، بحرية ، ومنعها من الانحناء ، والتسطيح ، واللف ، وما إلى ذلك ؛
• تم تجهيز تخزين المنتجات في حالة تعليق (أحزمة ، مجسات ، أنبوب الري) بشماعات موجودة تحت غطاء الخزانة. يجب أن تكون الشماعات قابلة للإزالة بحيث يمكن إخراجها بأشياء معلقة. لتقوية الشماعات ، يتم تثبيت التراكبات ذات التجاويف.

3.1.6. توضع المنتجات المطاطية في المخازن حسب أسمائها وتواريخ انتهاء صلاحيتها. يتم إرفاق ملصق بكل دفعة من المنتجات المطاطية يشير إلى الاسم وتاريخ انتهاء الصلاحية.

3.1.7. انتباه خاصيجب أن تعطى لتخزين أنواع معينة من المنتجات المطاطية التي تتطلب شروط خاصةتخزين:

• يوصى بتخزين دوائر البطانة ، ومسخنات المطاط ، وحزم الثلج منفوخة قليلاً ، ويتم تخزين الأنابيب المطاطية مع المقابس التي يتم إدخالها في النهايات ؛
• يجب تخزين الأجزاء المطاطية القابلة للإزالة من الأجهزة بشكل منفصل عن الأجزاء المصنوعة من مواد أخرى ؛
• المنتجات الحساسة بشكل خاص للعوامل الجوية - القسطرة المرنة ، البوجي ، القفازات ، أطراف الأصابع ، الضمادات المطاطية ، إلخ. مخزنة بإحكام الصناديق المغلقة، مع رش كثيف بالتلك. يتم تخزين الضمادات المطاطية ملفوفة ورشها بالتلك بطول كامل ؛
• يتم تخزين النسيج المطاطي (من جانب واحد على الوجهين) بشكل منفصل عن المواد المحددة في الفقرة 8.1.1. ، في الوضع الأفقيفي لفات معلقة على رفوف خاصة. يمكن تخزين القماش المطاطي مكدسًا في ما لا يزيد عن 5 صفوف على أرفف مسطحة بسلاسة ؛
• يتم تخزين منتجات الورنيش المرن - القسطرة ، البوجي ، المجسات (على إيثيل السلولوز أو الورنيش الكوبال) ، على عكس المطاط ، في غرفة جافة. من علامات التقدم في السن بعض التليين والالتصاق بالسطح. يتم رفض هذه المنتجات.

3.1.8. يجب تخزين السدادات المطاطية معبأة وفقًا لمتطلبات المواصفات الحالية.

3.1.9. يجب فحص المنتجات المطاطية بشكل دوري. يجب استعادة العناصر التي بدأت تفقد مرونتها في الوقت المناسب وفقًا لمتطلبات NTD.

3.1.10. يُنصح باستخدام القفازات المطاطية ، إذا كانت صلبة ، ملتصقة ببعضها البعض وأصبحت هشة ، ضعيها بدون فرد لمدة 15 دقيقة في محلول أمونيا دافئ 5٪ ، ثم اعجن القفازات واغمرها لمدة 15 دقيقة في درجة حرارة (40-50 درجة مئوية). ماء يحتوي على 5٪ جلسرين. تصبح القفازات مرنة مرة أخرى.

3.2 يجب تخزين المنتجات البلاستيكية في غرفة مظلمة جيدة التهوية ، على مسافة لا تقل عن متر واحد من أنظمة التدفئة. يجب ألا يكون هناك نيران مكشوفة ، أبخرة للمواد المتطايرة في الغرفة. يجب أن تكون الأجهزة والتركيبات والمفاتيح الكهربائية مصنوعة في تصميم مضاد للشرر (النار). في غرفة يتم فيها تخزين منتجات السيلوفان والسليلويد والأمينوبلاست ، يجب ألا تتجاوز الرطوبة النسبية للهواء 65٪.

3.3. الضماداتيتم تخزينها في منطقة جافة جيدة التهوية في خزانات وصناديق ورفوف ومنصات نقالة ، والتي يجب دهنها بالداخل بطلاء زيتي خفيف والحفاظ عليها نظيفة. يتم مسح الخزانات التي توجد بها الضمادات بشكل دوري بمحلول 0.2٪ من الكلورامين أو المطهرات الأخرى المعتمدة للاستخدام.

3.3.1. يتم تخزين الضمادات المعقمة (الضمادات ، ضمادات الشاش ، الصوف القطني) في عبواتها الأصلية. يحظر تخزينها في العبوة الأصلية المفتوحة.

3.3.2. يتم تخزين الضمادات غير المعقمة (الصوف القطني ، الشاش) معبأة في ورق سميك أو في بالات (أكياس) على رفوف أو منصات نقالة.

3.3.3. يجب تخزين المواد المساعدة (ورق الترشيح ، الكبسولات الورقية ، إلخ) في عبوات صناعية في غرف جافة وجيدة التهوية في خزانات منفصلة في ظل ظروف صحية صارمة. بعد فتح العبوة الصناعية ، يوصى بتخزين الكمية المعبأة أو المتبقية من المواد المساعدة في البولي إيثيلين أو الأكياس الورقية أو أكياس ورق الكرافت.

3.4. تخزين الأجهزة الطبية الأخرى.

3.4.1. يجب تخزين الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى في غرف جافة ومدفأة مع درجة حرارة الغرفة. يجب ألا تتقلب درجة الحرارة والرطوبة النسبية للهواء في غرف التخزين بشكل حاد. يجب ألا تزيد الرطوبة النسبية للهواء عن 60٪. في المناطق المناخية ذات الرطوبة العالية ، يُسمح بالرطوبة النسبية في غرفة التخزين حتى 70٪. في هذه الحالة ، يجب إجراء مراقبة جودة الأجهزة الطبية مرة واحدة على الأقل شهريًا.

3.4.2. يتم تشحيم الأدوات الجراحية والمنتجات المعدنية الأخرى التي يتم الحصول عليها بدون شحم مضاد للتآكل طبقة رقيقةالفازلين الذي يفي بمتطلبات دستور الأدوية الحكومي. قبل التشحيم ، يتم فحص الأدوات الجراحية بعناية ومسحها بشاش أو قطعة قماش ناعمة نظيفة. يتم تخزين الأدوات المشحمة ملفوفة في ورق بارافين رقيق.

3.4.3. لتجنب تآكل الأدوات الجراحية ، عند الفحص والمسح والتشحيم والعد ، لا تلمسها بأيدي عارية ومبللة. يجب تنفيذ جميع الأعمال أثناء حمل الأداة منديل الشاش، ملاقط.

3.4.4. يُنصح بتخزين أدوات القطع (المباضع والسكاكين) في أعشاش خاصة من الصناديق أو العلب لتجنب تكون النكات والتشققات.

3.4.5. يجب تخزين الأدوات الجراحية بالاسم في الصناديق والخزائن والصناديق ذات الأغطية مع الإشارة إلى اسم الأدوات المخزنة فيها.

3.4.6. يجب حماية الأدوات ، خاصة تلك المخزنة بدون تغليف ، من التلف الميكانيكي ، كما يجب حماية أجزاء القطع الحادة ، حتى المغلفة بالورق ، من الاتصال بالأشياء المجاورة.

3.4.7. عند التحويل الأدوات الجراحيةوالمنتجات المعدنية الأخرى من مكان بارد إلى معالجة دافئة (مسح ، تزييت) وتخزينها يجب أن يتم فقط بعد توقف "تعرق" الأداة.

3.4.8. يجب أن يتم تخزين المنتجات المعدنية (الحديد الزهر ، الحديد ، القصدير ، النحاس ، النحاس الأصفر ، إلخ) في غرف جافة ومدفأة. في ظل هذه الظروف ، لا تتطلب أشياء النحاس والنيكل والنيكل والقصدير التشحيم.

3.4.9. عندما يظهر الصدأ على منتجات الحديد المطلي ، تتم إزالته ويتم تغطية المنتج مرة أخرى بالطلاء.

3.4.10. لا ينبغي تخزين أدوات الفضة والنيكل الفضي مع المطاط والكبريت والمركبات المحتوية على الكبريت بسبب اسوداد سطح الأدوات.

عاشراً- قواعد بيع الأجهزة الطبية.

1. يتم بيع الأجهزة الطبية من قبل الشركات المصنعة أو الممثلين المعتمدين وتجار الجملة و بيع بالتجزئةالأجهزة الطبية ورجال الأعمال الأفراد والمنظمات الأخرى العاملة في تداول الأجهزة الطبية (يشار إليهم فيما يلي باسم الأشخاص الذين يبيعون الأجهزة الطبية).

2. يُطلب من الأشخاص الذين يبيعون الأجهزة الطبية تقديم معلومات عن بيع الأجهزة الطبية إلى Roszdravnadzor مرة واحدة كل ثلاثة أشهر في موعد لا يتجاوز اليوم العشرين من الشهر الذي يلي الفترة المشمولة بالتقرير.

يتم تقديم المعلومات الخاصة ببيع الأجهزة الطبية كتابةً أو في شكل مستند إلكتروني وتحتوي على المعلومات التالية:

أ) معلومات المورد:

• اسم الكيان القانوني ، مع الإشارة إلى الشكل القانوني ، وكذلك اللقب والاسم والعائلة (إن وجدت) لرائد الأعمال الفردي ؛
• عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمورد ، مع الإشارة إلى رقم الهاتف ؛

ب) معلومات عن المستهلك:

• اسم الكيان القانوني ، مع الإشارة إلى الشكل التنظيمي والقانوني ، وكذلك اللقب والاسم والعائلة (إن وجدت) لرجل أعمال فردي أو فرد ؛
• عنوان الموقع (مكان الإقامة) للمستهلك ، مع الإشارة إلى رقم الهاتف ؛

ج) اسم الجهاز الطبي (وفقًا لشهادة التسجيل) موضحًا الكمية ؛

د) معلومات عن حالة تسجيل جهاز طبي

ج) الرقم التسلسلي للمنتج الطبي.

3. يتم بيع الأجهزة الطبية عن بعد وفقًا لمرسوم حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على قواعد بيع البضائع بالطريقة عن بُعد".

4. يتم تحديد قواعد بيع أنواع معينة من السلع ، بما في ذلك الأجهزة الطبية ، بموجب مرسوم صادر عن حكومة الاتحاد الروسي "بشأن الموافقة على قواعد بيع أنواع معينة من السلع ، قائمة بالسلع المعمرة التي لا تخضع لمتطلبات المشتري لتزويده مجانًا لفترة إصلاح أو استبدال منتج مماثل ، وقائمة المواد غير الغذائيةذات نوعية جيدة ، لا تخضع للإرجاع أو الاستبدال بمنتج مماثل بحجم أو شكل أو بُعد أو نمط أو لون أو تكوين آخر.

5. وفقا للشروط المنصوص عليها في الاتفاق (العقد) لتوريد الأجهزة الطبية ، المورد (الصانع أو الوسيط):

• تزويد المالك (المستخدم) بالوثائق اللازمة لاستخدام وتشغيل الجهاز الطبي ، والحفاظ عليه في حالة عمل جيدة ، وكذلك الوثائق اللازمة لصيانة الأجهزة الطبية ؛
• يضمن توفير المكونات وقطع الغيار المتخصصة طوال عمر الأجهزة الطبية الموردة ؛
• تدرب ، إذا لزم الأمر ، أخصائيي الصيانة للأجهزة الطبية التي يتم تسليمها ؛
• يوفر ، إذا لزم الأمر ، تدريب العاملين في المجال الطبي أو المواطنين للعمل مع الأجهزة الطبية الموردة.

6 - في الحالات التي يتم فيها توريد الأجهزة الطبية بواسطة وسيط ، يقوم الوسيط ، عند إبرام اتفاق (عقد) للتوريد ، بتقديم المستندات الواردة من الشركة المصنعة وتأكيد سلطة الوسيط للوفاء بالأحكام الواردة في البند 5 من هذا القسم.

7. الأشخاص الذين يبيعون الأجهزة الطبية مسؤولون عن بيع الأجهزة الطبية المزيفة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الحادي عشر. قواعد تركيب وتعديل المنتجات الطبية.

1. يمكن أن يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل الشركة المصنعة أو الممثل المعتمد ، بالإضافة إلى منظمة أو رجل أعمال فردي لديه موافقة من الشركة المصنعة للجهاز الطبي.

2. يتم تركيب وتشغيل الأجهزة الطبية وفقًا للوثائق التنظيمية والتقنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للجهاز الطبي ، والتي يتم توفيرها مع الجهاز ، وكذلك وفقًا لعقد توريد الأجهزة الطبية .

3. يتم تنفيذ تركيب الأجهزة الطبية فقط إذا كان هناك معدة وفقا ل المتطلبات التنظيميةمقر أو مكان عمل المستخدم

4. يتم تركيب الأجهزة الطبية وفقًا لمتطلبات الوثائق التنظيمية ، مع مراعاة فئة السلامة الكهربائية ومتطلبات السلامة الأخرى للأجهزة الطبية.

5. يجب أن يتم فتح العبوة والتحقق من اكتمال وسلامة الجهاز الطبي من قبل ممثل المؤسسة التي تقوم بالتركيب ، بحضور ممثل المالك (المستخدم).

6. عند الانتهاء من التركيب والتشغيل ، يتم تنفيذ الأنشطة التالية:

اختبارات لتقييم أداء المنتج و ، في الحالات الضرورية، مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها مع الخصائص (المتطلبات) المحددة في وثائق الشركة المصنعة للجهاز الطبي. يتم توثيق نتائج الاختبار في بروتوكول ؛

تدريب الكوادر الطبية على قواعد استخدام وتشغيل الجهاز الطبي مع تنفيذ القيد المناسب في شهادة القبول.

7. يتم توثيق تشغيل الأجهزة الطبية بقانون قبول العمل وفقاً للإجراء المتبع.

8. الأشخاص المشاركون في تركيب وتعديل الأجهزة الطبية مسؤولون عن رداءة الجودة أو في غير الوقت المناسب تركيب وتعديل جهاز طبي وفقا لتشريعات الاتحاد الروسي.

ثاني عشر. قواعد استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية.

1. يتم استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية من قبل المواطنين أو العاملين في المجال الطبي وفقًا لتعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات الخاص بالجهاز الطبي.

2. عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية ، يتعين على المواطنين والعاملين في المجال الطبي الإبلاغ عن جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات الخاص بالجهاز الطبي ، وردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، وميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة وفقًا لأمر وزارة الصحة والتنمية الاجتماعية في روسيا "بشأن الموافقة على إجراء الإبلاغ من قبل الأشخاص الذين يتداولون الأجهزة الطبية حول جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية غير المحددة في تعليمات الاستخدام أو تعليمات التشغيل لجهاز طبي ، حول ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، حول الحقائق والظروف التي تهدد الحياة و صحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي في تطبيق وتشغيل الأجهزة الطبية.

3. تشغيل واستخدام الأجهزة الطبية غير المزودة بالصيانة أو المسحوبة من الصيانة أمر غير مقبول ، لأنها تشكل خطراً على المريض والعاملين في المجال الطبي. يتحمل المالك (المستخدم) مسؤولية ضمان التشغيل الآمن للجهاز الطبي.

4. لعدم إفشاء أو إخفاء الحالات والمعلومات حول جميع حالات الكشف عن الآثار الجانبية التي لم يتم تحديدها في تعليمات الاستخدام أو دليل التعليمات للجهاز الطبي ، وردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، وخصائص التفاعل الطبي. الأجهزة مع بعضها البعض ، الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا للحياة والصحة ، الأشخاص الذين أصبحوا معروفين لهم بنوعهم النشاط المهني، تتحمل المسؤولية وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الثالث عشر. قواعد صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية.

1. إجراء صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية الكيانات القانونيةأو رواد الأعمال الأفراد الذين لديهم ترخيص للقيام بأنشطة لإنتاج وصيانة الأجهزة الطبية ، وكذلك الكيانات القانونية أو رواد الأعمال الأفراد الذين يقومون بالصيانة لتلبية احتياجاتهم الخاصة (يشار إليها فيما يلي باسم المنظمات التي تقوم بأعمال الصيانة والإصلاح أجهزة طبية).

2. يجب تنفيذ الإجراءات والعمليات الخاصة بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية وفقاً لأحكام الوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية ذات الصلة.

3. يشترط في المتخصصين الذين يقومون بصيانة الأجهزة الطبية وإصلاحها:

أ) التعليم المهني (الفني) العالي أو الثانوي ، والخبرة العملية في التخصص لمدة 3 سنوات على الأقل ، والتدريب المتقدم مرة واحدة على الأقل كل 5 سنوات ؛

ب) تأكيد التدريب والشهادة التي تقوم بها الشركة المصنعة للأجهزة الطبية.

4. يجب أن يكون لدى المنظمات التي تقدم خدمات الصيانة والإصلاح للأجهزة الطبية ما يلي:

أ) الوسائل والمعدات التقنية اللازمة لتنفيذ أنشطة صيانة الأجهزة الطبية ؛

ب) أدوات القياس المنصوص عليها في المستندات الفنية التنظيمية للشركة المصنعة وتلبية متطلبات التحقق و (أو) المعايرة ، المنصوص عليها في المادتين 13 و 18 من القانون الاتحادي "بشأن ضمان توحيد القياسات" ، اللازمة للحفاظ على أجهزة طبية؛

ج) التوثيق التنظيمي والفني والتشغيلي للشركة المصنعة للجهاز الطبي.

5. عند القيام بأعمال صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ، من أجل ضمان سلامة أفراد الصيانة والسلامة البيئية للأعمال المنجزة ، يجب مراعاة متطلبات الوثائق التنظيمية في مجال حماية العمال وسلامتهم.

6. يتم تأكيد جودة أعمال الصيانة والإصلاح من خلال التزامات الضمان للعمر التالي للجهاز الطبي.

7. يتم تحديد أنواع وأحجام وتواتر صيانة وإصلاح الأجهزة الطبية ، وخصائص تنظيم هذه الأعمال ، اعتمادًا على مراحل وشروط وشروط تشغيل الأجهزة الطبية ، في الوثائق التنظيمية والتقنية والتشغيلية ذات الصلة.

8. الأجهزة الطبية المتعلقة بأدوات القياس في مجال تنظيم الدولة لضمان توحيد القياسات تخضع للتحقق إذا كانت أعمال الصيانة والإصلاح يمكن أن تؤثر على الخصائص المترولوجية للمنتج.

9. يجوز سحب جهاز طبي من الصيانة والإصلاح واستبعاده من عقد الصيانة والإصلاح في الحالات التالية:

• بقرار من منظمة طبية ؛
• كما هو متفق عليه بين المؤسسة التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية والمنظمة الطبية عند وصول الجهاز الطبي إلى حالة الحد ، موثق.

10. يحق للمنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية رفض صيانة وإصلاح منتج يتم استخدامه وتشغيله بالمخالفة لمتطلبات تعليمات الاستخدام أو دليل التشغيل أو معايير السلامة. والقواعد.

11. المنظمات التي تقوم بصيانة وإصلاح الأجهزة الطبية هي المسؤولة وفقا لتشريعات الاتحاد الروسي.

الرابع عشر. قواعد التخلص من الأجهزة الطبية أو إتلافها.

1. الأجهزة الطبية التي قررت Roszdravnadzor سحبها من التداول ، إذا كانت هناك معلومات عنها آثار جانبيةغير محدد في تعليمات استخدام أو تعليمات تشغيل الجهاز الطبي ، ردود الفعل السلبية أثناء استخدامه ، حول ميزات تفاعل الأجهزة الطبية مع بعضها البعض ، حول الحقائق والظروف التي تشكل تهديدًا لحياة وصحة المواطنين والعاملين في المجال الطبي عند استخدام وتشغيل الأجهزة الطبية المسجلة أو تتخذ المنظمة الطبية قرارًا بشأن استحالة استخدام وتشغيل المنتج مرة أخرى.

2. يتم التخلص أو التدمير وفقًا للوثائق التنظيمية والفنية والتشغيلية الخاصة بالشركة المصنعة للمنتج الطبي.

3. المنتجات الطبية المقلدة وذات الجودة المنخفضة وغير الآمنة عرضة للسحب من التداول والتدمير اللاحق. يتم إتلاف المنتجات الطبية المغشوشة ومنخفضة الجودة وغير الآمنة على نفقة الشخص الذي استوردها.

4. الأشخاص الذين يتخلصون في وقت غير مناسب من الأجهزة الطبية أو يدمرونها مسؤولون وفقًا لتشريعات الاتحاد الروسي.