1. Medicinsk udstyr er ethvert instrument, udstyr, udstyr, udstyr, materialer og andre produkter, der anvendes til medicinske formål hver for sig eller i kombination med hinanden, samt sammen med andet tilbehør, der er nødvendigt for anvendelsen af ​​disse produkter til deres tilsigtede formål, herunder speciel software, og beregnet af producenten til forebyggelse, diagnose, behandling og medicinsk genoptræning sygdomme, overvåge tilstanden af ​​den menneskelige krop, udføre Medicinsk forskning, restaurering, substitution, forandring anatomisk struktur eller kroppens fysiologiske funktioner, forebyggelse eller afbrydelse af graviditet, hvis funktionelle formål ikke realiseres gennem farmakologiske, immunologiske, genetiske eller metaboliske virkninger på den menneskelige krop. Medicinsk udstyr kan genkendes som udskifteligt, hvis det er sammenligneligt med hensyn til funktionalitet, kvalitet og tekniske egenskaber og er i stand til at erstatte hinanden.

2. Medicinsk udstyr inddeles i klasser afhængigt af den potentielle risiko ved deres anvendelse og i typer i overensstemmelse med nomenklaturklassificeringen af ​​medicinsk udstyr. Nomenklaturklassificeringen af ​​medicinsk udstyr er godkendt af det autoriserede føderale organ udøvende magt.

3. Cirkulationen af ​​medicinsk udstyr omfatter tekniske tests, toksikologiske undersøgelser, kliniske forsøg, undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr, deres statslige registrering, produktion, fremstilling, import til Den Russiske Føderations område, eksport fra Den Russiske Føderations område, overensstemmelsesvurdering, statskontrol, opbevaring, transport, salg , installation, justering, brug, drift, herunder Vedligeholdelse forudsat af producentens (producentens) lovgivningsmæssige, tekniske og (eller) operationelle dokumentation samt reparation, bortskaffelse eller destruktion. Producenten (producenten) af et medicinsk udstyr udvikler teknisk og (eller) driftsmæssig dokumentation, i overensstemmelse med hvilken produktion, fremstilling, opbevaring, transport, installation, justering, brug, drift, herunder vedligeholdelse, samt reparation, bortskaffelse eller destruktion af medicinsk udstyr udføres.produkter. Krav til indholdet af den tekniske og operationelle dokumentation fra producenten (producenten) af et medicinsk udstyr er fastsat af det autoriserede føderale udøvende organ.

4. På Den Russiske Føderations territorium er cirkulation af medicinsk udstyr, der er registreret i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat af Den Russiske Føderations regering og det føderale udøvende organ, der er godkendt af den, tilladt.

5. Medicinske produkter, der fremstilles efter individuelle bestillinger af patienter, hvortil der er særlige krav til formålet medicinske medarbejdere og som udelukkende er beregnet til personlig brug af en bestemt patient, samt medicinsk udstyr beregnet til brug på den internationale medicinske klynges territorium eller på territorier af innovative videnskabelige og teknologiske centre, er ikke underlagt statslig registrering. Disse medicinske anordninger er ikke underlagt bestemmelserne i del 3 i denne artikel, som sørger for, at producenten (producenten) af det medicinske udstyr udvikler teknisk og (eller) operationel dokumentation.

(se tekst i forrige udgave)

6. Proceduren for import af medicinsk udstyr til Den Russiske Føderations område med henblik på statsregistrering er fastsat af det autoriserede føderale udøvende organ.

7. Import til Den Russiske Føderations område og eksport fra Den Russiske Føderations område af medicinsk udstyr inden for rammerne af dopingkontrol udføres på den måde, der er fastsat af Den Russiske Føderations regering.

8. Med henblik på statsregistrering af medicinsk udstyr på den måde, der er fastsat af det autoriserede føderale udøvende organ, udføres overensstemmelsesvurdering i form af tekniske test, toksikologiske undersøgelser, kliniske forsøg og undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af medicinsk udstyr, samt tests med det formål at godkende typen af ​​måleinstrumenter (i relation til medicinsk udstyr relateret til måleinstrumenter i marken statslig regulering sikring af ensartethed af målinger, hvis liste er godkendt af det autoriserede føderale udøvende organ).

9. For statslig registrering af medicinsk udstyr og undersøgelse af kvaliteten af ​​effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr opkræves et statsgebyr i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation om skatter og afgifter.

10. I overensstemmelse med den procedure, der er fastsat af den russiske føderations regering, vedligeholder det føderale udøvende organ, der er godkendt af det, det statslige register over medicinsk udstyr og organisationer (individuelle iværksættere), der er involveret i produktion og fremstilling af medicinsk udstyr, og placerer det på sin officielle hjemmeside på internettet.

(se tekst i forrige udgave)

11. Følgende oplysninger skal indføres i det statslige register over medicinsk udstyr og organisationer (individuelle iværksættere), der beskæftiger sig med produktion og fremstilling af medicinsk udstyr:

(se tekst i forrige udgave)

1) navn på det medicinske udstyr;

2) datoen for statens registrering af det medicinske udstyr og dets registreringsnummer, registreringsattestens gyldighedsperiode;

3) formålet med det medicinske udstyr, fastsat af producenten;

4) type medicinsk produkt;

5) klasse af potentiel risiko ved brug af medicinsk udstyr;

7) navn og placering af organisationen - ansøgeren af ​​det medicinske produkt;

8) organisationens navn og placering - producent (producent) af et medicinsk udstyr eller efternavn, navn og (hvis nogen) patronym, bopæl for en individuel iværksætter - producent (producent) af et medicinsk udstyr;

(se tekst i forrige udgave)

9) adresse på produktions- eller fremstillingsstedet for det medicinske produkt;

10) oplysninger om udskifteligt medicinsk udstyr.

12. Forfalsket medicinsk udstyr - et medicinsk udstyr ledsaget af falske oplysninger om dets egenskaber og (eller) producent (producent).

13. Medicinsk udstyr af lav kvalitet - et medicinsk udstyr, der ikke opfylder kravene i producentens (producentens) lovgivningsmæssige, tekniske og (eller) operationelle dokumentation eller, i mangel heraf, kravene fra en anden normativ dokumentation.

Medicinske fabrikker - en stor gruppe af virksomheder, der producerer medicinsk udstyr og produkter medicinske formål. Den medicinske industri er opfordret til at levere alle betingelser for levering af højkvalitets, højteknologisk medicinsk behandling til russiske borgere, og fra dette synspunkt kan det kaldes en af ​​statens nøgleindustrisektorer, der bestemmer niveauet af dens social udvikling.

Alle virksomheder, der producerer produkter til medicinens behov, kan opdeles i to grupper:

1) Virksomheder, der producerer komplekst medicinsk udstyr, instrumenter og medicinske produkter:

• fabrikker medicinsk teknologi;
• medicinsk udstyr fabrikker;
• medicinsk udstyr fabrikker;
• medicinske instrument fabrikker.

2) Virksomheder, der fremstiller kemisk-farmaceutiske og biomedicinske præparater og stoffer:

• farmaceutiske fabrikker;
• farmaceutiske fabrikker;
• farmaceutiske fabrikker.

Produktionen af ​​medicinsk udstyr og andre medicinske produkter er en af ​​de mest videntunge. Række innovative teknologier, udviklet til militær brug, som et resultat af konverteringen bliver tilgængelige til civil brug og implementeres i skabelsen af ​​moderne medicinsk udstyr.

De mest efterspurgte segmenter af markedet for medicinske produkter på det russiske marked er repræsenteret af:

• udstyr og produkter med en høj grad visualisering (røntgendiagnoseudstyr, anordninger til ultralydsdiagnostik);
• udstyr og produkter til kardiovaskulær kirurgi;
• udstyr og produkter til urologi og nefrologi.

52% af alle medicinske produkter fremstillet i landet er i Moskva og St. Petersborg. Andenpladsen med hensyn til produktion af medicinsk udstyr i landet holdes af virksomheder i Tatarstan og Nizhny Novgorod-regionen(Volga føderale distrikt).

Ifølge data fra 2010 tegnede det russiske marked for medicinsk udstyr sig for cirka 1,13 % af det globale marked for medicinske produkter. Dog eksporterer mængder af medicinsk udstyr og fremstillet udstyr russiske virksomheder, støt stigende. Produkterne fra russiske medicinske planter leveres ikke kun til de nærmeste naboer - Kasakhstan, Ukraine, Usbekistan, men også til lande i udlandet - Tyskland og USA.

På hjemmemarkedet er de vigtigste forbrugere af russisk medicinsk udstyr sundhedsinstitutioner, der opererer i den offentlige sektor.

I Rusland er der mere end 600 fabrikker, der producerer farmaceutiske og biomedicinske produkter. Mere end halvdelen af ​​al medicin produceret i landet fremstilles hos de 20 største virksomheder. Udviklingsniveauet i den farmaceutiske industri er meget højt, hvilket tillader produktion af alle i øjeblikket kendte færdige former for medicin.

Farmaceutiske virksomheder skifter aktivt til GMP-standarder, der opfylder internationale krav, takket være hvilke konkurrenceevnen for russiske farmaceutiske produkter på det indenlandske og udenlandske marked gradvist øges.

En af de vigtigste tendenser i de seneste år er åbningen af ​​fabrikker i Rusland af store udenlandske farmaceutiske virksomheder. Ikke desto mindre har der fra indenlandske producenters side været et ønske om at genoptage produktionen af ​​tidligere producerede stoffer, skabe nye originale højteknologiske stoffer og udvide sortimentet af fremstillede lægemidler.

Sortimentet af apoteker skal nødvendigvis omfatte varer til sanitære og hygiejniske formål og varer til patientpleje, da alvorlige sygdomme, efter kirurgiske indgreb, for ikke-gående patienter og i andre tilfælde er de nødvendige for at sikre menneskeliv. De hører til medicinske produkter, i sortimentet af disse er hygiejne og forbindinger, medicinsk beklædning mv.

Medicinsk udstyr (IMD) er medicinske produkter fremstillet af glas, polymer, gummi, tekstil og andre materialer, kits med reagenser og kontrolmaterialer for dem, andre forbrugsvarer og produkter, for det meste engangsbrug, der ikke kræver vedligeholdelse under brug (Bekendtgørelse fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation nr. 444 af 13. december 2001 "Om gyldigheden af ​​registreringsattester for medicinsk udstyr og medicinsk udstyr").

Denne gruppe af produkter fylder omkring 20% ​​af det samlede marked for medicinsk udstyr, hvilket understreger dens betydning for den medicinske industri. På nuværende tidspunkt er kun en femtedel (20%) af denne type produktion indenlandsk.

Bekendtgørelse fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri nr. 161 af 9. juni 1995 regulerer sortimentslisten over medicinske produkter, artikler til patientpleje, forebyggelse, sanitet og hygiejne, som skal være på apotekerne.

Sortimentsliste over medicinske produkter, varer til patientpleje, forebyggelse, sanitet og hygiejne til apoteker (ordre nr. 161 fra Ministeriet for Sundhed og Medicinsk Industri i Den Russiske Føderation af 06/09/95)

Førstehjælpssæt (sæt) individuelle, førstehjælp, universal, mor og barn

Bandager

Banker er blodsugende

Kompressionspapir

Øjenbade

Ankler

Hæmostatiske tourniquets

Injektionsnåle

Poser og opsamlingsposer

katetre

Voksdug underlag, kompres, PVC, medicinsk

Børns tandringe

Ringe er livmoder

Krykker til voksne, børn, teenagere og tips til dem

Liner cirkler

Esmarchs krus (irrigator)

Skulderblade

Brystpumper

urinaler

knæ beskyttere

fingerspidserne

Medicinsk saks

Engangsbleer

Pakker (puder) til kvinder, tamponer

Medicinske handsker

Øjenpipetter

spyttekar

Drikkere

Ilt puder

Bælter hygiejnisk gummi

Isbobler

Åndedrætsværn, medicinske masker

Baby brystvorter

Douches

Beskyttelsesmidler (hætter, kondomer, intrauterine anordninger)

Medicin kopper

Sengepander

Suspensioner -Medicinske termometre

Medicinske rør

Strømper, halvstrømper (knæstrømper) medicinske

Medicinske sprøjter

Separate varer (katetre, sakse, termometre, sprøjter osv.) diskuteres i andre emner. Dette emne omhandler grupper af andre produkter.

I henhold til deres funktionelle formål kan sanitets-, hygiejne- og patientplejeprodukter systematiseres i grupper præsenteret på

Klassificering af sanitære og hygiejneprodukter, patientplejeartikler i henhold til deres funktionelle formål

Til patientplejeartikler til indtagelse af medicin, for det meste væske, vand, kopper, drikkeskåle, øjenpipetter osv.

At opfylde nogle medicinske procedurer blodsugekopper, Esmarchs krus, hæmostatiske tourniquets, handsker, sprøjter, termometre mv.

I tilfælde af sengeleje har patienten brug for hygiejne- og hygiejneprodukter til toilettet: sengepander, urinaler, kolostomiposer, voksdug.

Nogle produkter er beregnet til personlig hygiejne af patienter, især bandager, katetre, livmoderringe, spyttetager, suspensorer osv.

Samtidig indeholder sortimentet også sanitets- og hygiejneprodukter, der er behov for sunde mennesker, børn, kvinder, inklusive gravide, for eksempel førstehjælpssæt, børnetandringe, brystpumper, fingerspidser, brystvorter, damepakker, masker, medicinske åndedrætsværn osv.

I de senere år lægemiddelmarkedet Rusland dukkede op grupper eller serier af produkter designet til at løse visse problemer for raske eller syge mennesker. For eksempel tilbyder virksomheden Artsana (Italien) en gruppe produkter - plejeprodukter

til nyfødte og børn tidlig alder, samt tilbehør til ammende kvinder, herunder:

Fysiologisk projekt KiKKO:

Fysiologiske brystvorter har originale designfunktioner, nemlig: en anti-hikkeventil i kombination med udløbskanaler-riller, der regulerer luftstrømmen ind i flasken;

Fysiologiske "drop" sutter har dråbeform;

Fysiologiske flasker består af et hætteglas, en fysiologisk nippel, en hygiejnisk prop, en flaske, en ventil, der forhindrer forekomsten af ​​kolik og en aftagelig bund;

Justerbar brystpumpe designet til at udtrykke modermælk hos ammende kvinder.

Tena-serien af ​​produkter - til pleje af patienter med urininkontinens, inkluderer voksenbleer, absorberende lagner. Brugen af ​​disse værktøjer forenkler patientbehandlingen og giver patienten en følelse af komfort.

Varetyper:

Pakninger-dipers "Lady" til kvinder har en anatomisk form, velegnet til brug både om natten og om dagen, usynlig under tøj; normale, ekstra, super typer produceres, i pakker med 7-12 stk.;

Slippads fås i to størrelser: M - medium, L - large, 10 stk. pakket;

Pakninger "Comfort" er produceret komplet med fastgørelsesshorts;

Pads-sheets "Bad", størrelse 60x60 eller 60x90, 20-30 stk. pakket.

Disse varer er af indenlandsk produktion: SCA Hygiene Products (Rusland).

bestemt gruppe varer er personlige hygiejneprodukter til kvinder i dag menstruationscyklus og for hver dag. Disse omfatter bind, tamponer, poser, der udfører én funktion - absorption (absorption) af kropssekretioner og sikring af komfort for kvinder.

Hygiejniske intravaginale produkter til brug på "kritiske" dage - Tampax tamponer er lavet af specialbleget bomuldsfiber, viskose eller en blanding heraf, og har en retursnor. Der produceres tre typer: mini, normal og super-super plus; i en pakke med 8 stk.

De er kompakte og tillader kvinden at lede aktivt billede liv. Forskere Russisk forening fødselslæge-gynækologer beviste, at de ikke forårsager ændringer i den vaginale mikroflora, er sikre for kvinders sundhed. Tamponerne skal skiftes hver 4-8 timer. Samtidig skal du kende forholdsreglerne, for hvis der opstår en uventet forringelse af helbredet ved brug af tamponer (feber, opkastning, diarré, muskelsmerter, svimmelhed osv.), bør du straks konsultere en læge. Årsagen kan være toksiner produceret af Staphylococcus aureus. Disse helbredsændringer kaldes toksisk shock-syndrom. Der er endnu ikke registreret tilfælde af TSS i Rusland. Brugen af ​​tamponer i postpartum periode, især når kirurgiske indgreb, uønsket og kun muligt efter konsultation med en læge. Udstedt af afdelinger af Procter & Gamble (USA).

Procter & Gamble (USA) producerer også en række hygiejneprodukter til kvinder, især:

"Olwayz ultra" - hygiejneprodukter til brug på "kritiske" dage, og fire typer produceres afhængigt af karakteristikaene for forløbet af disse dage hos kvinder: 1) lys - pakningens længde er 240 mm; 2) normal - 284 mm; 3) super - 284 mm; 4) nat - 302 mm.

Disse puder absorberer godt fugt, da de har en unik øverste lag"Drive", bestående af de mindste tredimensionelle tragtformede porer. Den slipper fugt ind i pakningen og forhindrer den i at undslippe til overfladen under tryk. Puderne har aflange elastiske "vinger" for sikker fiksering til linnedet. Materialerne, som puderne er lavet af, understøtter ikke vækst og reproduktion af bakterier, irriterer ikke huden og forårsager ikke allergi. Pads skiftes 4-6 gange om dagen. Holdbarhed 2 år. Produceret af virksomhedens filialer i Tyskland, Ungarn, Tyrkiet.

Til daglig brug en serie af pakninger "Oldayz" er produceret. De har en blødere overflade, giver lugtkontrol, skaber et behageligt miljø for kvindekrop, forhindre hudirritation og en følelse af bleudslæt.

Pakninger "Oldeyz sort" sort, "Oldeyz sort tanga" - sort, "Oldeyz tanga" - almindelig farve, med en form ændret til undertøj, "Oldayz Ladzh" - stor, normal - medium, harpiks - lille størrelse, i pakker med 16-22 stk., holdbarhed 2 år. Lavet i Tyskland.

Serie O.BI. (o.b.) - tamponer er lavet af viskose, bomuld, har en non-woven overflade og en retursnor. Udstedt forskellige størrelser designet til brug i forskellige mængder sekreter. Kræver skift hver 3.-6. time. Tamponer O.B.I. Comfort har en speciel silkeblød overflade. I pakker med 8 og 16 stk. Produceret af Johnson & Johnson (Østrig).

En serie hygiejnebind (puder) til daglig brug "Care free" er lavet af bomuld, overfladen er blød, imprægneret med en speciel opløsning indeholdende forskellige stoffer understøtter naturligt syre-base balance intim zone, kamilleekstrakt forhindrer muligheden for betændelse og irritation. Tynd, fleksibel, formen følger kroppens linjer, sikkert fastgjort på undertøjet. I pakker med 16 til 30 stykker, kan være sorte,

Udstedt forskellige slags: Care Free, Care Free Black, Care Free Flexiform (åndbar), Care Free Fresh (med en frisk duft), Care Free Ultra (til brug i kritiske dage), osv. Fremstillet af firmaet "Johnson and Johnson" (Italien).

Assistance til registrering af medicinske produkter af indenlandsk og udenlandsk produktion. Fra gratis indledende konsultation før modtagelse og overførsel af registreringsattesten til kunden.

Hvad er inkluderet i begrebet "medicinsk udstyr", og hvorfor deres registrering er nødvendig

I henhold til artikel 38 føderal lov dateret 21/11/2011 N 323-FZ (som ændret den 07/03/2016) "Om det grundlæggende i at beskytte borgernes sundhed i Den Russiske Føderation" omfatter medicinske produkter materialer, apparater, udstyr, værktøjer, instrumenter, sammen med tilbehør til deres særlige formål og andre produkter, herunder specialiseret software, til medicinsk brug, nemlig:

• udførelse af diagnostiske undersøgelser;
• implementering af forebyggende, terapeutiske, rehabiliteringsforanstaltninger;
• afbrydelse/forebyggelse af graviditet;
• implementering af overvågning funktionel tilstand den menneskelige krop, såvel som ændringer, restaurering, udskiftning af dens fysiologiske funktioner eller anatomiske struktur;
• Medicinsk forskning.

Samtidig bør det funktionelle formål med registreringspligtige produkter ikke tage højde for påvirkningen af menneskelige legeme metaboliske, farmakologiske, genetiske, immunologiske metoder.

Afhængigt af niveauet af den opfattede potentielle risiko ved brug af medicinsk udstyr er de opdelt i fire klasser (1 - lav, 2a - medium, 2b - øget, 3 - høj). Klassificering efter typer af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med nomenklaturen godkendt af bekendtgørelsen fra det russiske sundhedsministerium nr. 4n dateret 06.06.2012.

GØR DIN OPMÆRKSOMHED PÅ! I Den Russiske Føderation er cirkulationsområdet for medicinsk udstyr, sammen med andre typer aktiviteter inden for sundhedspleje, underlagt streng kontrol af staten. Ansvaret for produktion af medicinsk udstyr uden en licens fra Roszdravnadzor er defineret i artikel 235.1 i Den Russiske Føderations straffelov, som giver mulighed for pålæggelse af en bøde på 500 tusind til 3 millioner rubler og fængsling af gerningsmændene for en periode på 3 til 8 år, afhængig af lovovertrædelsens sværhedsgrad. Et obligatorisk krav for at opnå den nødvendige tilladelse er tilstedeværelsen af ​​en registreringsattest for et medicinsk udstyr.

De administrative bestemmelser og reglerne for statsregistrering af medicinsk udstyr blev godkendt af sundhedsministeriets bekendtgørelse N 737n af 10/14/2013 og dekret fra Den Russiske Føderations regering nr. 1416 af 27/12/2012 ( som ændret ved dekret fra den russiske føderations regering N 670 af henholdsvis 07/17/2014.

Når statsregistrering af medicinsk udstyr ikke er påkrævet

Lovgivningen tillader produktion af medicinsk udstyr uden at gennemgå registreringsproceduren i det tilfælde, hvor de er fremstillet i henhold til en individuel ordre modtaget fra en bestemt patient og udelukkende vil blive brugt af kunden.

Selvregistrering af medicinsk udstyr: vanskeligheder og problemer

Proceduren for udstedelse af et certifikat for medicinsk udstyr indebærer passage af flere stadier. Du får brug for:

• udarbejde et registreringsdossier;
• indhente tilladelse fra Roszdravnadzor til at importere prøver (hvis det er nødvendigt at registrere et udenlandsk fremstillet medicinsk udstyr);
• bekræfte kvaliteten og sikkerheden af ​​produkter - til dette formål udføres en undersøgelse af kvalitetsoverholdelsen af ​​lovkrav, toksikologiske undersøgelser, kliniske og tekniske tests under hensyntagen til klassificeringen af ​​produkter, der er indsendt til registrering;
• overtage interaktionen med registreringsmyndigheden på tidspunktet for overførsel af den genererede pakke af dokumenter og beståelse af verifikationen.

Dog for at opnå positivt resultat, er det nødvendigt at udføre konstant kontrol situationer, afhængig af viden om lov- og myndighedskrav, hvor mange "faldgruber" er gemt, og har erfaring med at opnå tilladelser.

Som en del af registreringstjenesten for medicinsk udstyr får du:

• rådgivning og juridisk støtte om alle spørgsmål i forbindelse med registreringsproceduren;
• bistand til at opnå tilladelse til import af prøver fra en udenlandsk produktionsvirksomhed;
• bistand til dannelsen af ​​et dossier til indgivelse af en ansøgning om registrering (vi vil bestemme typen af ​​medicinsk udstyr i henhold til klassifikationsnomenklaturen, udvikle specifikationer og vurdere overensstemmelsen med den eksisterende tekniske dokumentation);
• bistand til organisering af test og forskning;
• tjenester til at understøtte registreringsprocessen i Roszdravnadzor.

En komplet liste over dokumenter til indgåelse af en testkontrakt leveres efter modtagelse af information om, hvilket produkt der skal registreres.

Omkostningerne ved registrering af medicinsk udstyr

Prisen for ydelsen fastsættes under hensyntagen til antallet af tests, der skal udføres (afhængigt af risikoklassen for det registrerede medicinske udstyr).

Betalingsmuligheder

• Forlængelse (afdragsbetaling).
• Betaling i rater - den første betaling på 50%.

Ved manglende opfyldelse af forpligtelser - returnering Penge næste hverdag. I vores praksis har der aldrig været et afslag på at udstede tilladelser, så Ekspertcenter for Folkesundhedsorganisation har råd til at ordinere denne betingelse.

For at danne et individuelt kommercielt tilbud, send en e-mail [e-mail beskyttet] internet side:

• En kort beskrivelse af produktet, der angiver sammensætningen af ​​de materialer, som produktet er lavet af, og dets formål.
• Oplysninger om producenten (navn, land, allerede modtagne certifikater og andet tilladelser dokumenterne).

Registreringsattest for medicinsk udstyr - hvem udsteder, gyldighedsperiode og kvittering

CPBO "Expert" tyer ikke til hjælp fra tvivlsomme mellemmænd. Ægtheden af ​​det modtagne registreringsbevis kan verificeres ved hjælp af den elektroniske søgetjeneste på Roszdravnadzors officielle hjemmeside (Statsregister over medicinsk udstyr og organisationer / individuelle iværksættere, der er involveret i produktion og fremstilling af medicinsk udstyr). I henhold til forvaltningsreglementet indføres oplysninger i databasen om registreret medicinsk udstyr i databasen senest en dag efter, at det autoriserede organ har truffet afgørelse om statsregistrering.

Hvorfor er det rentabelt for dig at registrere et medicinsk udstyr med støtte fra ekspertcentret

• Vi interagerer direkte med registreringsmyndigheden og organisationer, der har ret til at udføre forskning på prøver af medicinsk udstyr - kunden afholder ikke ekstra omkostninger til formidlingsydelser.
• For dem, der lige er startet på deres aktiviteter, giver CPBO "Expert" en hurtig start - vi registrerer en virksomhed / individuel iværksætter, vælger lokaler i overensstemmelse med arbejdsretningen og hjælper med at løse problemet med leje af udstyr.
• Hvis der er behov for at udskifte registreringsattesten i forbindelse med indførelsen af ​​ændringer, har du mulighed for at få rabat på den leverede ydelse.
• Du løser omfattende opgaven med at udvikle en virksomhed inden for dette aktivitetsområde - vi hjælper,

Dato for ikrafttræden 03.01.2012

I overensstemmelse med den føderale lov "om beskyttelse af borgernes sundhed i Den Russiske Føderation" (Samlet lovgivning i Den Russiske Føderation, 2011, nr. 48, artikel 6724), bestiller jeg:

1. Godkend de vedhæftede regler inden for cirkulation af medicinsk udstyr.

2. Anerkend som ugyldig:

ordre fra Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation af 13. november 1996 nr. 377 "Om godkendelse af krav til organisering af opbevaring i apoteker forskellige grupper medicin og medicinske produkter” (Registreret hos Justitsministeriet i Den Russiske Føderation den 22. november 1996 nr. 1202).

T.A. Golikova

Bilag til bekendtgørelsen fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Den Russiske Føderation

cirkulation af medicinsk udstyr

I. Generelle bestemmelser.

1. Disse regler fastlægger proceduren for cirkulation af medicinsk udstyr på Den Russiske Føderations territorium.

2. Cirkulationen af ​​medicinsk udstyr omfatter tekniske test, toksikologiske undersøgelser, kliniske forsøg, undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr, deres statsregistrering, produktion, fremstilling, import til Den Russiske Føderations område, eksport fra territoriet af Den Russiske Føderation, overensstemmelsesvurdering, statskontrol, opbevaring, transport, salg, installation, justering, brug, drift, herunder vedligeholdelse i henhold til producentens lovgivningsmæssige, tekniske og (eller) operationelle dokumentation samt reparation, bortskaffelse eller ødelæggelse.

II. Regler for tekniske test, toksikologiske undersøgelser og kliniske forsøg med medicinsk udstyr.

1. Der udføres tekniske tests og toksikologiske undersøgelser af medicinsk udstyr testlaboratorier, akkrediteret i overensstemmelse med proceduren fastsat af lovgivningen i Den Russiske Føderation.

2. Kliniske forsøg med medicinsk udstyr udføres af medicinske organisationer, der har tilladelse til at udføre medicinske aktiviteter inden for anvendelsesområdet for et medicinsk udstyr.

Tekniske tests, toksikologiske undersøgelser og kliniske forsøg udføres i overensstemmelse med proceduren fastsat af det autoriserede føderale eksekutivorgan.

3. Organisationer, der udfører tekniske afprøvninger, toksikologiske undersøgelser og kliniske forsøg med medicinsk udstyr, er ansvarlige for at levere upålidelige resultater test i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

4. Fabrikanten eller fabrikantens autoriserede repræsentant for alle designspørgsmål, specifikationer, kvalitet, effektivitet, sikkerhed af et medicinsk udstyr (i det følgende benævnt en autoriseret repræsentant), samt relaterededurer, som har indsendt dokumenter til tekniske tests, toksikologiske undersøgelser og kliniske forsøg, er ansvarlige for at give falske eller forvanskede oplysninger.

III. Regler for undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr.

1. Undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med ordre fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland "Ved godkendelse af proceduren for organisering og gennemførelse af en undersøgelse af kvalitet, effektivitet og sikkerhed af medicinsk udstyr", organisationer, der har tilladelse til at foretage en undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr.

2. Organisationer, der udfører undersøgelse af kvaliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​medicinsk udstyr, er ansvarlige for resultaterne af dets adfærd i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

3. Fabrikanten eller den autoriserede repræsentant, som har indsendt dokumenter til undersøgelse af kvalitet, effektivitet og sikkerhed, er ansvarlig for at give falske eller forvanskede oplysninger.

IV. Regler for statslig registrering af medicinsk udstyr.

1. Statslig registrering af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med den procedure, der er fastsat af Den Russiske Føderations regering.

2. Embedsmænd fra Federal Service for Supervision of Health and Social Development (herefter benævnt Roszdravnadzor) er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation for handlinger (uhandling) og beslutninger truffet (truffet) under statens registrering af medicinsk udstyr .

3. Fabrikanten eller den autoriserede repræsentant, der har indsendt dokumenter til statsregistrering af medicinsk udstyr, er ansvarlig for at give falske eller forvanskede oplysninger.

V. Regler for produktion og fremstilling af medicinsk udstyr.

1. Produktion og fremstilling af medicinsk udstyr udføres på grundlag af en tilladelse til at udføre aktiviteter til produktion og vedligeholdelse (bortset fra det tilfælde, hvor vedligeholdelsen udføres for at opfylde en juridisk enheds eller individuel iværksætters egne behov) af medicinsk udstyr og i overensstemmelse med regulatoriske og tekniske dokumenter.

2. Producenten er forpligtet til at udvikle forskriftsmæssig, teknisk driftsdokumentation for produktet, i overensstemmelse med hvilken dets produktion, fremstilling, opbevaring, transport, salg, installation, justering, anvendelse, drift, herunder vedligeholdelse, samt reparation, bortskaffelse eller ødelæggelse.

3. Producenten eller autoriseret repræsentant ved påvisning af bivirkninger, der ikke er specificeret i brugsanvisningen eller brugsanvisningen til det medicinske udstyr, ca. bivirkninger ved brug af det, om funktionerne i interaktionen af ​​medicinsk udstyr med hinanden, om de kendsgerninger og omstændigheder, der udgør en trussel mod borgernes liv og sundhed under brug og drift af medicinsk udstyr, er forpligtet til at sende en underretning til Roszdravnadzor i overensstemmelse med ordren fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland "Ved godkendelse af proceduren for indberetning af emner i omløb af medicinsk udstyr om alle tilfælde af påvisning af bivirkninger, der ikke er specificeret i brugsanvisningen eller betjeningsvejledning til det medicinske udstyr, om bivirkninger under brugen, om funktionerne i interaktionen af ​​medicinsk udstyr med hinanden, om fakta og omstændigheder, der udgør en trussel mod liv og sundhed, borgere og medicinske medarbejdere i anvendelsen og driften af ​​medicinsk udstyr enheder.

4. Fabrikanten skal i den forskriftsmæssige, tekniske eller operationelle dokumentation give:

a) regler for opbevaring og transport af det medicinske udstyr;

b) rækkefølgen af ​​installation og justering af det medicinske udstyr;

c) anvendelse og drift af det medicinske udstyr;

d) vedligeholdelse og reparation af et medicinsk udstyr, herunder en liste over nødvendige tekniske midler, udstyr og måleinstrumenter;

e) proceduren for gennemførelse af genanvendelse og destruktion.

5. Producenten af ​​medicinsk udstyr er ansvarlig for produktionen af ​​uregistrerede, lavkvalitets og usikre enheder, for at udføre aktiviteter uden en licens i overensstemmelse med den nuværende lovgivning i Den Russiske Føderation.

VI. Regler for import til Den Russiske Føderations område og eksport fra Den Russiske Føderations område af medicinsk udstyr.

1. Import til Den Russiske Føderations område af medicinsk udstyr med henblik på statsregistrering skal udføres i overensstemmelse med proceduren fastsat af det autoriserede føderale udøvende organ.

2. Følgende personer har ret til at importere registreret medicinsk udstyr til Den Russiske Føderations område:

a) fabrikanter eller autoriserede repræsentanter med henblik på statsregistrering i overensstemmelse med ordre fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland "Ved godkendelse af proceduren for import af medicinsk udstyr til Den Russiske Føderations område med henblik på statsregistrering ";

b) fabrikanter eller autoriserede repræsentanter med henblik på salg;

c) juridiske enheder eller individuelle iværksættere med henblik på implementering.

3. Juridiske enheder eller individuelle iværksættere skal underrette Roszdravnadzor om deres hensigt om at importere medicinsk udstyr.

Meddelelsen kan indgives skriftligt eller i form af et elektronisk dokument. Meddelelse gives én gang pr bestemt slags medicinsk produkt.

I meddelelsen står der:

• adresse på stedet (bopælsstedet) for behandlingsobjektet med angivelse af telefonnummeret;
• navnet på det medicinske udstyr;
• dato for statsregistrering af det medicinske udstyr og dets registreringsnummer, gyldighedsperiode for registreringsattesten;
• formålet med import.

4. Det er forbudt at importere forfalskede medicinske produkter af lav kvalitet og usikre til Den Russiske Føderations område.

5. Forfalskede, usikre medicinske produkter af lav kvalitet er genstand for tilbagetrækning fra cirkulation og efterfølgende destruktion eller eksport fra Den Russiske Føderations territorium. Destruktion eller eksport fra Den Russiske Føderations område af forfalsket, lavkvalitets og usikkert medicinsk udstyr udføres på bekostning af den person, der importerede dem.

6. Personer, der importerer forfalsket medicinsk udstyr af lav kvalitet og usikkert til Den Russiske Føderations område, er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

7. Eksporten af ​​medicinsk udstyr fra Den Russiske Føderations territorium udføres uden anvendelse af begrænsninger fastsat af lovgivningen i Den Russiske Føderation om statsregulering af udenrigshandelsaktiviteter. Eksport af medicinsk udstyr beregnet til humanitær bistand (bistand) eller nødhjælp nødsituationer, fra Den Russiske Føderations område udføres på grundlag af en beslutning truffet af Den Russiske Føderations regering eller en beslutning fra myndighederne statsmagt undersåtter af Den Russiske Føderation om at yde bistand til en fremmed stat.

VII. Regler for bekræftelse af medicinsk udstyrs overensstemmelse.

1. Bekræftelse af overensstemmelse af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med den føderale lov "On Technical Regulation".

Bekræftelse af overensstemmelse af medicinsk udstyr udføres efter statsregistrering.

2. Bekræftelse af overensstemmelse på Den Russiske Føderations område kan være frivillig eller obligatorisk.

Frivillig bekræftelse af overensstemmelse udføres i form af frivillig certificering.

Obligatorisk bekræftelse af overholdelse udføres i følgende former:

• accept af overensstemmelseserklæringen;
• obligatorisk certificering.

3. Medicinsk udstyr, der er inkluderet på den samlede liste over produkter, der er underlagt obligatorisk certificering, eller den samlede liste over produkter, hvis overensstemmelse er bekræftet i form af en overensstemmelseserklæring, som er godkendt af Den Russiske Føderations regering, er underlagt obligatorisk bekræftelse af overensstemmelse.

VIII. Implementeringsregler statskontrol.

1. Statskontrol med cirkulationen af ​​medicinsk udstyr omfatter kontrol over tekniske test, toksikologiske undersøgelser, kliniske forsøg, effektivitet, sikkerhed, produktion, fremstilling, salg, opbevaring, transport, import til Den Russiske Føderations område, eksport fra territoriet af den russiske føderation af medicinsk udstyr til installation, justering, brug, drift, herunder vedligeholdelse, reparation, brug, bortskaffelse eller destruktion.

2. Statskontrol med cirkulationen af ​​medicinsk udstyr udføres af Federal Service for Supervision in Healthcare and Social Development (i det følgende benævnt Roszdravnadzor).

3. Statskontrol over cirkulationen af ​​medicinsk udstyr (herefter - statskontrol) udføres af Roszdravnadzor i overensstemmelse med den føderale lov "Om beskyttelse af rettighederne for juridiske enheder og individuelle iværksættere under udøvelsen af ​​statskontrol (tilsyn) og kommunal kontrol".

4. Juridiske enheder, individuelle iværksættere er forpligtet til at underrette Roszdravnadzor om starten af ​​implementeringen følgende typer aktiviteter:

• teknisk afprøvning af medicinsk udstyr;
• toksikologiske undersøgelser af medicinsk udstyr;
• kliniske forsøg med medicinsk udstyr;
• produktion og fremstilling af medicinsk udstyr;
• salg af medicinsk udstyr;
• opbevaring af medicinsk udstyr;
• import af medicinsk udstyr til Den Russiske Føderations område;
• eksport af medicinsk udstyr fra Den Russiske Føderations område;
• vedligeholdelse af medicinsk udstyr;
• anvendelse og drift af medicinsk udstyr;
• bortskaffelse eller destruktion af medicinsk udstyr.

5. Meddelelse om påbegyndelsen af ​​disse typer aktiviteter skal indgives af en juridisk enhed, en individuel iværksætter efter statslig registrering og registrering hos skattemyndigheden før den faktiske udførelse af arbejde eller levering af tjenesteydelser.

Meddelelsen kan indgives skriftligt, i form af et elektronisk dokument eller på Unified Portal of State and Municipal Services (Functions) (www.gosuslugi.ru).

6. Juridiske enheder, individuelle iværksættere, der udfører de typer aktiviteter, der er specificeret i stk. 5 i denne forordning, i tilfælde af manglende indsendelse af meddelelser om starten af ​​implementeringen visse typer iværksætteraktivitet eller indsendelse af sådanne meddelelser indeholdende falske oplysninger bære ansvar i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

7. Statskontrol udføres gennem:

1) at udføre inspektioner af, at emnerne for cirkulation af medicinsk udstyr overholder reglerne godkendt af det autoriserede føderale udøvende organ inden for cirkulation af medicinsk udstyr;

2) udstedelse af tilladelser til import til Den Russiske Føderations område af medicinsk udstyr med henblik på deres statsregistrering i overensstemmelse med proceduren godkendt af det føderale udøvende organ;

3) overvågning af sikkerheden af ​​medicinsk udstyr inden for rammerne af proceduren godkendt af det føderale udøvende organ;

4) licensering af produktion og vedligeholdelse af medicinsk udstyr i overensstemmelse med den føderale lov "om licensering af visse typer aktiviteter".

8. Roszdravnadzor indsamler og analyserer oplysninger om emnerne for cirkulation af medicinsk udstyr med henblik på at udarbejde en årlig plan for planlagte inspektioner.

9. Statens kontrolorgan og dets embedsmænd i tilfælde af ukorrekt udførelse af officielle opgaver, begåelse af ulovlige handlinger (uhandling) i løbet af statskontrol, er de ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

10. Beskyttelse af juridiske enheders rettigheder, individuelle iværksættere i udøvelsen af ​​statskontrol udføres på en administrativ og (eller) retlig måde i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

11. Resultaterne af statskontrol er offentliggjort på Roszdravnadzors officielle hjemmeside.

IX. Regler for opbevaring og transport af medicinsk udstyr.

1. Krav til opbevaring og transport af medicinsk udstyr er fastsat af producenten af ​​medicinsk udstyr.

2. Opbevaring af medicinsk udstyr udføres af producenter eller autoriserede repræsentanter, grossister af medicinsk udstyr, apoteksorganisationer, individuelle iværksættere, der har licens til medicinsk aktivitet, medicinske organisationer og andre organisationer, der er involveret i cirkulationen af ​​medicinsk udstyr.

3. På apoteker udføres opbevaring af medicinsk udstyr af grupper:

• gummiprodukter;
• plastprodukter;
• forbindinger og hjælpematerialer;
• andre medicinske produkter.

3.1. Gummiprodukter

3.1.1. Til bedste bevarelse gummiprodukter i lagerrum skal skabes:

• beskyttelse mod lys, især direkte sollys, høje (mere end 20 grader C) og lave (under 0 grader C) lufttemperaturer; strømmende luft (træk, mekanisk ventilation); mekanisk skade(klemning, bøjning, vridning, strækning osv.);
• for at forhindre udtørring, deformation og tab af deres elasticitet, relativ luftfugtighed på mindst 65%;
• isolering fra aggressive stoffer (jod, chloroform, ammoniumchlorid, lysol, formalin, syrer, organiske opløsningsmidler, smøreolier og alkalier, chloramin B, naphthalen);
• opbevaringsforhold væk fra varmeapparater (mindst 1 m).

3.1.2. Opbevaringsrum til gummiprodukter bør ikke placeres på solsiden, helst i kælderens mørke eller mørklagte rum. For at opretholde høj luftfugtighed i tørre rum anbefales det at placere beholdere med 2 % vandig opløsning carbolsyre.

3.1.4. Til opbevaring af gummiprodukter er lagerrum udstyret med skabe, skuffer, hylder, stativer, hængeklodser, stativer og andet nødvendigt udstyr med forbehold for fri adgang.

3.1.5. Når du placerer gummiprodukter i lagerrum, er det nødvendigt at bruge hele dets volumen fuldt ud. Dette forhindrer dårlig indflydelse overskydende ilt i luften. Gummiprodukter (bortset fra propper) kan dog ikke lægges i flere lag, da genstande i de nederste lag komprimeres og kager sammen.

Skabe til opbevaring af medicinske gummiprodukter og parafarmaceutiske produkter af denne gruppe skal have tætlukkende døre. Indvendige skabe skal have en perfekt glat overflade.

Det indvendige arrangement af skabe afhænger af typen af ​​gummiprodukter, der er opbevaret i dem. Skabe designet til:

• opbevaring af gummiprodukter liggende stilling(bougies, katetre, isposer, handsker osv.) er udstyret med skuffer på en sådan måde, at de frit kan placere genstande i hele deres længde, hvilket forhindrer dem i at bøje, flade, vride osv.;
• opbevaring af produkter i suspenderet tilstand (seler, sonder, skyllerør) er udstyret med bøjler placeret under skabsdækslet. Bøjler skal være aftagelige, så de kan tages ud med hængende genstande. For at styrke bøjlerne monteres overlæg med udsparinger.

3.1.6. Gummiprodukter anbringes på lager i henhold til deres navne og udløbsdatoer. En etiket er knyttet til hver batch af gummiprodukter, der angiver navn og udløbsdato.

3.1.7. Særlig opmærksomhed bør gives til opbevaring af visse typer gummiprodukter, der kræver særlige forhold opbevaring:

• foringscirkler, gummivarmere, isposer anbefales at opbevares let oppustet, gummirør opbevares med propper indsat i enderne;
• aftagelige gummidele af apparater skal opbevares adskilt fra dele lavet af andet materiale;
• produkter, der er særligt følsomme over for atmosfæriske faktorer - elastiske katetre, bougie, handsker, fingerspidser, gummibandager mv. opbevares tæt lukkede kasser, tæt drysset med talkum. Gummibandager opbevares rullet sammen, drysset med talkum langs hele længden;
• gummieret stof (ensidigt dobbeltsidet) opbevares adskilt fra de stoffer, der er specificeret i punkt 8.1.1., i vandret position i ruller ophængt på specielle stativer. Gummibelagt stof kan opbevares stablet i højst 5 rækker på glat høvlede hylder af stativer;
• elastiske lakprodukter - katetre, bougie, prober (på ethylcellulose eller copal lak), i modsætning til gummi, opbevares i et tørt rum. Et tegn på aldring er en vis blødgøring, klæbrighed af overfladen. Sådanne produkter afvises.

3.1.8. Gummipropper skal opbevares pakket i overensstemmelse med kravene i gældende specifikationer.

3.1.9. Gummiprodukter bør efterses med jævne mellemrum. Genstande, der begynder at miste elasticitet, skal genoprettes rettidigt i overensstemmelse med kravene i NTD.

3.1.10. Gummihandsker anbefales, hvis de er hærdet, klæbet sammen og blevet skøre, lægges uden at glatte, i 15 minutter i en varm 5% ammoniakopløsning, ælt derefter handskerne og nedsænk dem i 15 minutter i varmt (40-50 grader C) vand med 5% glycerin. Handsker bliver elastiske igen.

3.2. Plastprodukter skal opbevares i et ventileret mørkt rum, i en afstand på mindst 1 m fra varmesystemer. Der bør ikke være åben ild, dampe af flygtige stoffer i rummet. Elektriske apparater, armaturer og afbrydere skal være udført i anti-gnist (brand) design. I et rum, hvor der opbevares cellofan, celluloid, aminoplastprodukter, bør luftens relative fugtighed ikke overstige 65%.

3.3. forbindinger opbevares på et tørt, ventileret sted i skabe, kasser, reoler og paller, som skal males indvendigt med let oliemaling og holdes rent. Skabe, hvor forbindinger er placeret, tørres med jævne mellemrum af med en 0,2 % opløsning af kloramin eller andre desinfektionsmidler, der er godkendt til brug.

3.3.1. Sterile forbindinger (bandager, gazepuder, vat) opbevares i deres originale emballage. Det er forbudt at opbevare dem i den originale åbnede emballage.

3.3.2. Ikke-sterile forbindinger (bomuldsuld, gaze) opbevares pakket i tykt papir eller i baller (poser) på stativer eller paller.

3.3.3. Hjælpemateriale (filterpapir, papirkapsler osv.) skal opbevares i industriel emballage i tørre og ventilerede rum i separate skabe under strengt hygiejniske forhold. Efter åbning af industriemballagen anbefales det at opbevare den emballerede eller resterende mængde hjælpemateriale i polyethylen, papirposer eller kraftpapirposer.

3.4. Opbevaring af andet medicinsk udstyr.

3.4.1. Kirurgiske instrumenter og andre metalprodukter bør opbevares i tørre, opvarmede rum med stuetemperatur. Temperaturen og den relative fugtighed i luften i lagerrummene bør ikke svinge voldsomt. Den relative luftfugtighed bør ikke overstige 60%. I klimazoner med høj luftfugtighed tillades relativ luftfugtighed i lagerrummet op til 70%. I dette tilfælde bør kvalitetskontrol af medicinsk udstyr udføres mindst en gang om måneden.

3.4.2. Kirurgiske instrumenter og andre metalprodukter opnået uden anti-korrosionsfedt smøres tyndt lag vaseline, der opfylder kravene i Statens Farmakopé. Før smøring inspiceres kirurgiske instrumenter omhyggeligt, tørres af med gaze eller en ren blød klud. Smørte instrumenter opbevares pakket ind i tyndt paraffinpapir.

3.4.3. For at undgå korrosion på kirurgiske instrumenter må du ikke røre ved dem med bare og våde hænder ved inspektion, aftørring, smøring og optælling. Alt arbejde skal udføres, mens du holder værktøjet gazeserviet, pincet.

3.4.4. Det er tilrådeligt at opbevare skærende genstande (skalpeller, knive) i specielle reder af kasser eller dåser for at undgå dannelse af hakker og afstumpning.

3.4.5. Kirurgiske instrumenter skal opbevares ved navn i kasser, skabe, kasser med låg, med angivelse af navnet på de instrumenter, der er opbevaret i dem.

3.4.6. Værktøj, især dem, der opbevares uden emballage, skal beskyttes mod mekanisk beskadigelse, og skarpskærende dele, selv indpakket i papir, skal beskyttes mod kontakt med tilstødende genstande.

3.4.7. Ved overførsel kirurgiske instrumenter og andre metalprodukter fra et koldt sted til en varm behandling (aftørring, smøring) og deres opbevaring bør kun udføres efter "sveden" af værktøjet stopper.

3.4.8. Opbevaring af metalprodukter (støbejern, jern, tin, kobber, messing osv.) bør udføres i tørre og opvarmede rum. Under disse forhold kræver genstande af kobber (messing) nikkelsølv og tin ikke smøring.

3.4.9. Når der kommer rust på malede jernprodukter, fjernes den, og produktet dækkes igen med maling.

3.4.10. Sølv- og nikkelsølvinstrumenter bør ikke opbevares sammen med gummi, svovl og svovlholdige forbindelser på grund af den sorte overflade af instrumenterne.

X. Regler for salg af medicinsk udstyr.

1. Salget af medicinsk udstyr udføres af producenter eller autoriserede repræsentanter, grossister og detailhandel medicinsk udstyr, individuelle iværksættere og andre organisationer, der beskæftiger sig med cirkulation af medicinsk udstyr (i det følgende benævnt personer, der sælger medicinsk udstyr).

2. Personer, der sælger medicinsk udstyr, er forpligtet til at give oplysninger om salg af medicinsk udstyr til Roszdravnadzor én gang i kvartalet senest den 20. dag i måneden efter indberetningsperioden.

Oplysninger om salg af medicinsk udstyr afgives skriftligt eller i form af et elektronisk dokument og indeholder følgende oplysninger:

a) leverandøroplysninger:

• navnet på den juridiske enhed, med angivelse af den juridiske form, samt efternavn, navn og patronym (hvis nogen) for den enkelte iværksætter;
• adressen på leverandørens beliggenhed (bopæl) med angivelse af telefonnummeret;

b) oplysninger om forbrugeren:

• navnet på den juridiske enhed, der angiver den organisatoriske og juridiske form samt efternavn, navn og patronym (hvis nogen) for en individuel iværksætter eller enkeltperson;
• adressen på forbrugerens beliggenhed (bopælssted) med angivelse af telefonnummeret;

c) navnet på det medicinske udstyr (i overensstemmelse med registreringsattesten) med angivelse af mængden;

d) oplysninger om statsregistrering af et medicinsk udstyr

c) serienummeret på det medicinske produkt.

3. Salg af medicinsk udstyr ved hjælp af fjernmidler udføres i overensstemmelse med dekretet fra regeringen i Den Russiske Føderation "Om godkendelse af reglerne for salg af varer ved fjernmetode".

4. Reglerne for salg af visse typer varer, herunder medicinsk udstyr, er fastsat ved dekretet fra regeringen for Den Russiske Føderation "Ved godkendelse af reglerne for salg af visse typer varer, en liste over varige varer, der er ikke underlagt købers krav om at levere ham gratis i perioden med reparation eller udskiftning af et lignende produkt, og liste non-food varer af god kvalitet, der ikke kan returneres eller byttes til et lignende produkt af anden størrelse, form, dimension, stil, farve eller konfiguration.

5. I overensstemmelse med de betingelser, der er fastsat i aftalen (kontrakten) om levering af medicinsk udstyr, skal leverandøren (producent eller mellemmand):

• forsyner ejeren (brugeren) med den dokumentation, der er nødvendig for brugen og driften af ​​det medicinske udstyr, vedligeholde det i god stand, samt den nødvendige dokumentation for vedligeholdelse af medicinsk udstyr;
• sikrer levering af specialiserede komponenter og reservedele i hele levetiden af ​​det medfølgende medicinske udstyr;
• uddanner om nødvendigt vedligeholdelsesspecialister til det leverede medicinske udstyr;
• sørger om nødvendigt for uddannelse af læger eller borgere til at arbejde med det leverede medicinske udstyr.

6. I tilfælde, hvor leveringen af ​​medicinsk udstyr udføres af en mellemmand, fremlægger formidleren ved indgåelse af en aftale (kontrakt) om leveringen dokumenter modtaget fra producenten og bekræfter formidlerens bemyndigelse til at opfylde de i stk. paragraf 5 i dette afsnit.

7. Personer, der sælger medicinsk udstyr, er ansvarlige for salg af forfalsket, lavkvalitets og usikkert medicinsk udstyr i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

XI. Regler for installation og justering af medicinske produkter.

1. Installation og idriftsættelse af medicinsk udstyr kan udføres af en producent eller en autoriseret repræsentant, samt en organisation eller en individuel iværksætter, der har godkendelse fra producenten af ​​et medicinsk udstyr.

2. Installation og idriftsættelse af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med de regulatoriske, tekniske og driftsmæssige dokumenter fra producenten af ​​det medicinske udstyr, som leveres med udstyret, samt i overensstemmelse med kontrakten om levering af medicinsk udstyr .

3. Installation af medicinsk udstyr udføres kun, hvis der er forberedt iht myndighedskrav brugerens lokaler eller arbejdsplads

4. Installation af medicinsk udstyr udføres i overensstemmelse med kravene i lovgivningsmæssig dokumentation under hensyntagen til den elektriske sikkerhedsklasse og andre sikkerhedskrav til medicinsk udstyr.

5. Åbning af pakken og kontrol af fuldstændigheden og integriteten af ​​det medicinske udstyr skal udføres af en repræsentant for den organisation, der udfører installationen, i nærværelse af en repræsentant for ejeren (brugeren).

6. Efter afslutning af installation og idriftsættelse udføres følgende aktiviteter:

Tests for at evaluere produktets ydeevne og, i nødvendige sager, sammenligning af de opnåede resultater med de karakteristika (krav), der er fastsat i dokumentationen fra producenten af ​​det medicinske udstyr. Testresultaterne dokumenteres i en protokol;

Uddannelse af medicinsk personale i reglerne for brug og drift af et medicinsk udstyr med udførelse af en passende indtastning i acceptcertifikatet.

7. Ibrugtagning af medicinsk udstyr dokumenteres ved en handling om accept af arbejde i overensstemmelse med den fastlagte procedure.

8. Personer involveret i installation og justering af medicinsk udstyr er ansvarlige for dårlig kvalitet eller utidig installation og justering af et medicinsk udstyr i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

XII. Regler for brug og drift af medicinsk udstyr.

1. Brug og betjening af medicinsk udstyr udføres af borgere eller medicinske medarbejdere i overensstemmelse med brugsanvisningen eller brugsanvisningen til det medicinske udstyr.

2. Ved brug og betjening af medicinsk udstyr er borgere og læger forpligtet til at indberette alle tilfælde af påvisning af bivirkninger, som ikke er specificeret i brugsanvisningen eller brugsanvisningen til det medicinske udstyr, bivirkninger under brugen heraf, træk vedr. interaktionen af ​​medicinsk udstyr med hinanden, fakta og omstændigheder, der udgør en trussel mod liv og sundhed i overensstemmelse med ordre fra Ministeriet for Sundhed og Social Udvikling i Rusland "Ved godkendelse af proceduren for indberetning af emner af cirkulation af medicinsk udstyr om alle tilfælde af påvisning af bivirkninger, der ikke er specificeret i brugsanvisningen eller betjeningsvejledningen til et medicinsk udstyr, om bivirkninger under brugen, om det medicinske udstyrs interaktion med hinanden, om de fakta og omstændigheder, der truer livet og borgeres og medicinske medarbejderes sundhed ved anvendelse og drift af medicinsk udstyr.

3. Betjening og brug af medicinsk udstyr, der ikke er forsynet med vedligeholdelse eller er taget ud af vedligeholdelse, er uacceptabelt, da det udgør en fare for patienten og medicinsk personale. Ejeren (brugeren) er ansvarlig for at sikre sikker drift af det medicinske udstyr.

4. Til hemmeligholdelse eller fortielse af sager og oplysninger om alle tilfælde af påvisning af bivirkninger, der ikke er specificeret i brugsanvisningen eller brugsanvisningen til det medicinske udstyr, bivirkninger under brugen af ​​det, egenskaber ved interaktionen af ​​medicinsk udstyr anordninger med hinanden, kendsgerninger og omstændigheder, der udgør en trussel mod liv og sundhed, personer, som de blev kendt af af deres art faglig aktivitet, bære ansvar i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

XIII. Regler for vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr.

1. Vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr udføres juridiske enheder eller individuelle iværksættere, der har tilladelse til at udføre aktiviteter til produktion og vedligeholdelse af medicinsk udstyr, samt juridiske enheder eller individuelle iværksættere, der udfører vedligeholdelse for at opfylde deres egne behov (herefter benævnt organisationer, der udfører vedligeholdelse og reparation af hospitalsudstyr).

2. Foranstaltninger og operationer til vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr skal udføres i overensstemmelse med bestemmelserne i de relevante forskriftsmæssige, tekniske og operationelle dokumenter.

3. Specialister, der udfører vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, skal have:

a) videregående eller sekundær erhvervsuddannelse (teknisk) uddannelse, erhvervserfaring i specialet i mindst 3 år og videregående uddannelse mindst en gang hvert 5. år;

b) bekræftelse af uddannelse og certificering udført af producenten af ​​medicinsk udstyr.

4. Organisationer, der leverer vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, skal have:

a) tekniske midler og udstyr, der er nødvendigt til gennemførelse af aktiviteter til vedligeholdelse af medicinsk udstyr

b) måleinstrumenter foreskrevet af fabrikantens regulatoriske tekniske dokumenter og opfylder kravene til deres verifikation og (eller) kalibrering, foreskrevet i artikel 13 og 18 i den føderale lov "om sikring af ensartethed af målinger", der er nødvendige for at opretholde hospitalsudstyr;

c) regulatorisk, teknisk og operationel dokumentation fra producenten af ​​det medicinske udstyr.

5. Ved udførelse af arbejde med vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, for at sikre vedligeholdelsespersonalets sikkerhed og miljøsikkerheden ved det udførte arbejde, skal kravene i regulatoriske dokumenter inden for arbejdsbeskyttelse og sikkerhed overholdes.

6. Kvaliteten af ​​vedligeholdelses- og reparationsarbejdet bekræftes af garantiforpligtelser for det medicinske udstyrs efterfølgende levetid.

7. Typer, mængder og hyppighed af vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, funktioner i tilrettelæggelsen af ​​disse arbejder, afhængigt af stadier, betingelser og driftsvilkår for medicinsk udstyr, er fastlagt i den relevante regulatoriske, tekniske og operationelle dokumentation.

8. Medicinsk udstyr relateret til måleinstrumenter inden for statsregulering for at sikre ensartethed af målinger er underlagt verifikation, hvis vedligeholdelses- og reparationsarbejdet kan påvirke produktets metrologiske egenskaber.

9. Et medicinsk udstyr kan trækkes tilbage fra vedligeholdelse og reparation og udelukkes fra kontrakten om vedligeholdelse og reparation i følgende tilfælde:

• ved beslutning fra en medicinsk organisation;
• som aftalt mellem den organisation, der leverer vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, og den medicinske organisation, når det medicinske udstyr når grænsetilstanden, dokumenteret.

10. Organisationer, der udfører vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, har ret til at nægte vedligeholdelse og reparation af et produkt, hvis brug og drift er udført i strid med kravene i brugsanvisningen eller betjeningsvejledningen, sikkerhedsstandarder og regler.

11. Organisationer, der udfører vedligeholdelse og reparation af medicinsk udstyr, er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.

XIV. Regler for bortskaffelse eller destruktion af medicinsk udstyr.

1. Medicinsk udstyr, for hvilke Roszdravnadzor har besluttet at trække sig ud af cirkulation, hvis oplysninger vedr. bivirkninger ikke specificeret i brugsanvisningen eller betjeningsvejledningen til det medicinske udstyr, bivirkninger under brugen, om funktionerne i interaktionen af ​​medicinsk udstyr med hinanden, om fakta og omstændigheder, der udgør en trussel mod borgernes liv og sundhed og medicinske medarbejdere, når de bruger og betjener registreret medicinsk udstyr eller den medicinske organisation træffer en beslutning om umuligheden af ​​yderligere brug og drift af udstyret.

2. Bortskaffelse eller destruktion udføres i overensstemmelse med de forskriftsmæssige, tekniske og driftsmæssige dokumenter fra producenten af ​​det medicinske udstyr.

3. Forfalskede, usikre medicinske produkter af lav kvalitet er underlagt tilbagetrækning fra cirkulation og efterfølgende destruktion. Destruktion af forfalskede, lavkvalitets og usikre medicinske produkter udføres på bekostning af den person, der importerede dem.

4. Personer, der i utide bortskaffer eller ødelægger medicinsk udstyr, er ansvarlige i overensstemmelse med lovgivningen i Den Russiske Føderation.